SIMT-POS 007 Gestione reazioni avverse alla donazione

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SIMT-POS 007 Gestione reazioni avverse alla donazione
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
Prima Stesura
Redattori: COSENZA
Data:
13/12/2013
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SIMT-POS 007 Gestione reazioni avverse alla donazione
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
1 SCOPO
Lo scopo generale della presente procedura è di descrivere le modalità dell’ assistenza al
donatore in caso di insorgenza di reazioni avverse durante la donazione di sangue intero o
di emocomponenti mediante aferesi, al fine di garantire uniformità e omogeneità di
comportamento da parte del personale medico ed infermieristico e di prevenire complicanze
gravi o fatali. Vengono descritte anche le modalità di raccolta dei dati utili per la notifica delle
reazione avverse gravi sul donatore in SISTRA.
2 CAMPO D’APPLICAZIONE
La presente procedura si applica a tutto il personale medico e infermieristico responsabile
della gestione degli eventi avversi sia all’ interno del SIMT che nell’ UdR di Tarquinia e nei
punti di prelievo afferenti allo stesso SIMT.
3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
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Direttiva 2005/61/CE della Commissione Europea, del 30 settembre 2005, che applica
la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le
prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.
Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003,
che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che
modifica la direttiva 2001/83/CE.
Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 Attuazione della direttiva 2005/61/CE, che
applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di
effetti indesiderati ed incidenti gravi.
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261. Revisione del decreto legislativo 19
agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme
di qualità e disicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.
Legge 21 ottobre 2005 n. 219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale degli emoderivati.
DM 21 dicembre 2007. Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali.
Recommendation No. R (95) 15 - 16th Edition. Guide to the Preparation, Use and
Quality Assurance of Blood Components. Council of Europe, 2011.
Standard di Medicina Trasfusionale – SIMTI. 2a Edizione, giugno 2010
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4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ
Qualora dovessero verificarsi reazioni indesiderate alla donazione, il MED e l’ INF
procedono come descritto di seguito.
4.1 Rottura venosa
Segni/sintomi:
• Mancanza di flusso durante la donazione.
• Gonfiore, ematoma, comparsa di dolore in sede di prelievo.
Trattamento:
• Interrompere la donazione di sangue intero o procedura di aferesi.
• Estrarre l’ ago.
• Tamponare con pressione, tenendo eventualmente sollevato il braccio per alcuni
minuti.
• Applicare ghiaccio se necessario.
• Applicare pomata REPARIL GEL 40g (o prodotti analoghi) e praticare bendaggio
compressivo.
4.2 Puntura accidentale di un arteria
Segni/sintomi:
• Evenienza rara.
• Si riconosce dal colore del sangue prelevato, dai movimenti dell’ ago coincidenti con le
contrazioni cardiache, dalla pressione di prelievo, da insolito dolore nel sito di
venipuntura.
Trattamento:
• Sospendere la donazione di sangue intero o la procedura di aferesi.
• Estrarre rapidamente l’ ago.
• Esercitare forte pressione sul punto di venipuntura per almeno 10 minuti.
• Applicare bendaggio compressivo.
• Tenere in osservazione il donatore per circa 1 ora.
• Informare il donatore di evitare categoricamente movimenti e comunque attività
pesanti per alcune ore (consigliabile fino a 24 ore) che coinvolgano il braccio
interessato.
4.3 Tossicità da citrato
Nella gestione di una procedura di aferesi produttiva, è di fondamentale importanza
prevenire la coagulazione del sangue circolante nel circuito extracorporeo. Il più comune
anticoagulante utilizzato a tale scopo è il citrato, sotto forma di ACD-A, che agisce chelando
gli ioni calcio in un complesso stabile e solubile, prevenendo così l’ attivazione della cascata
coagulativa calcio-dipendente.
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La riduzione dei livelli sierici di calcio determina l’ aumento dell’ eccitabilità della
membrana delle cellule nervose e la conseguente depolarizzazione.
Segni/sintomi:
• Parestesie periorali e delle estremità, irritabilità, tremori, nausea e vomito, ipotensione,
tachicardia, aritmie, convulsioni, spasmi, tetania.
Trattamento:
• Mantenere un accesso venoso pervio.
• Rallentare la reinfusione dei liquidi contenenti citrato.
• Sciogliere una compressa effervescente di IDRACAL 1.000 mg (o prodotti analoghi) in
un bicchiere d’ acqua e farlo bere al donatore.
• Se la sintomatologia persiste :
sospendere la donazione in aferesi fino a totale scomparsa della
sintomatologia;
CALCIO GLUCONATO 1.000 mg/10 ml : 1ml + 9 ml SF EV in infusione lenta
(1 minuto);
se vi sono aritmie, convulsioni, spasmi somministrare CALCIO GLUCONATO
1.000 mg/10 ml : 10 ml EV in infusione lenta (10 minuti).
4.4 Reazione vaso-vagale
É la complicanza più frequente. Fattori predisponenti sono la giovane età, il basso peso, la
prima donazione, l’ ansia eccessiva, un malessere alla precedente donazione.
Segni/sintomi
• Ipotensione, pallore, sudorazione, capogiri, nausea e vomito, bradicardia, apnea,
cianosi, perdita di conoscenza, convulsioni.
Trattamento :
• Interrompere la donazione di sangue intero o procedura di aferesi.
• Mantenere pervio o ricercare un accesso venoso.
• Posizionare il donatore in Trendelemburg.
• Tranquillizzare e sollecitare verbalmente il donatore; slacciare eventuali indumenti
stretti
• Se PA bassa ripristinare la volemia somministrando soluzioni cristalloidi (SF 0.9%,
RINGER LATTATO).
• Se necessario somministrare SOLU-MEDROL 500 mg (o analoghi) EV;
• Se grave bradicardia (FC < 45 battiti/minuto), contattare l’ U.O.C. di Rianimazione (tel.
Int. 703662 – 703634 – 703632); nel frattempo
somministrare ATROPINA SOLFATO 0,5 mg/ml: 1 fiala sottocute;
dopo 3 minuti ricontrollare FC se ancora FC < 45bpm raddoppiare la dose.
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4.5 Shock anafilattico
Segni/sintomi
• Ipotensione, polso frequente e filiforme, cute fredda e pallida, sudorazione fredda,
tachipnea, irrequietezza o torpore, difficoltà respiratorie, tosse secca e stizzosa,
“tirage” da edema delle corde vocali.
Trattamento
• Tenere pervio un accesso venoso e le vie aeree.
• Contattare l’ U.O.C. di Rianimazione (tel. Int. 703662 – 703634 – 703632).
• Espandere rapidamente il volume plasmatico con la somministrazione di cristalloidi
(SF, RINGER LATTATO) in quantità dipendente dai parametri vitali.
• Somministrare BENTELAN 4 mg 1-2 fiale EV (o analoghi) e TRIMETON 10 mg 1-2
fiale EV (o analoghi).
• Somministrare ADRENALINA 1 mg (1 fiala) sottocute; eventualmente 1/2 fiala
sottocute dopo 10 minuti e 1/2 fiala sottocute dopo 20 minuti.
• Se presente broncospasmo somministrare TEFAMIN (o analoghi) 240 mg 1-2 fiale EV
lentamente o 1-2 fiale in 500 mL di soluzione fisiologica o glucosata al 5 %.
4.6 Shock ipovolemico
Segni/sintomi
• Ipotensione, polso frequente e filiforme, cute fredda e pallida, sudorazione fredda,
tachipnea, irrequetezza o torpore.
Trattamento
• Sospendere il prelievo.
• Tenere pervio un accesso venoso.
• Contattare l’ U.O.C. di Rianimazione (tel. Int. 703662 – 703634 – 703632).
• Ripristinare la volemia (reinfondere il sangue + eventualmente soluzioni colloidi e/o
cristalloidi).
• Sollecitare verbalmente il donatore.
• Se necessario somministrare : SOLU-MEDROL 500 mg (o analoghi) EV.
• GLUCOSATA 5 %.
• Se pressione sistolica molto bassa (< 80 mmHg) somministrare EFEDRINA
CLORIDRATO MONICO 1-2 fiale 25 mg/ml diluita in 10 mL di SF EV.
4.7 Shock neurogeno
Segni/sintomi
• Ipotensione, polso frequente e filiforme, cute fredda e pallida, sudorazione fredda,
tachipnea, irrequietezza o torpore; arresto cardiaco; convulsioni.
Trattamento
• Sospendere il prelievo.
• Tenere pervio un accesso venoso.
• Contattare l’ U.O.C. di Rianimazione (tel. Int. 703662 – 703634 – 703632).
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Se pressione sistolica molto bassa (< 80 mmHg) somministrare EFEDRINA
CLORIDRATO MONICO 1-2 fiale 25 mg/ml diluita in 10 mL di SF EV
Se si accompagna ad arresto cardiaco, vedi “Shock cariogeno” (punto 4.9).
Se si accompagna a convulsioni vedi “Crisi epilettica” (punto 4.11).
4.8 Shock cardiogeno
Segni/sintomi
• Ipotensione, polso frequente e filiforme, cute fredda e pallida, sudorazione fredda,
tachipnea, irrequietezza o torpore, comparsa di aritmie, arresto cardiaco.
Trattamento
• Sospendere il prelievo.
• Tenere pervio un accesso venoso.
• Contattare l’ U.O.C. di Rianimazione (tel. Int. 703662 – 703634 – 703632).
• Somministrare DOPAMINA MAYNE 200 mg/5 ml (o prodotti analoghi) 1 fiala in 250
mL di soluzione fisiologica o 2 fiale in 500 mL di soluzione fisiologica : 9-26 gtt/minuto
EV.
• Somministrare FLEBOCORTID 1 g 1-2 fiale EV.
• Se necessario distendere il donatore su una superficie rigida e praticare rianimazione
cardio-respiratoria (massaggio cardiaco e ventilazione); se necessario, utilizzare il
defibrillatore semiautomatico in dotazione.
4.9 Crisi ipertensiva
Segni/sintomi
• Cefalea, ronzii, acufeni, vampate di calore al viso.
Trattamento
• Sospendere il prelievo.
• Tenere pervio un accesso venoso.
• Distendere il donatore.
• Eventualmente contattare l’ U.O.C. di Rianimazione (tel. Int. 703662 – 703634 –
703632).
• Se pressione sistolica < 200 mmHg e pressione diastolica < 120 mmHg somministrare
NIFEDICOR gtt 20mg/mL 20 gtt per via sublinguale; eventualmente LASIX 20 mg 1-2
fiale EV.
• Se la crisi non si risolve o per crisi di maggiore gravità somministrare : CATAPRESAN
150 mcg/ml 1 fiala diluita in 10 mL di soluzione fisiologica (1/10), da somministrare 2-3
mL per volta; LASIX 20 mg 1-2 fiale EV.
4.10 Crisi epilettica
Segni/sintomi
• Crisi convulsive, perdita di conoscenza, bava alla bocca, scuotimenti spastici
Trattamento
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Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
Sospendere il prelievo.
Tenere pervio un accesso venoso.
Evitare al donatore danni dovuti alla contrazione muscolare (attenzione all’ ago da
prelievo e ai morsi alla lingua).
Somministrare VALIUM 10 mg 1 fiala EV, ripetibile.
Controllare la pervietà delle vie respiratorie (dentiere, gomme masticabili, ecc.)
Cannula oro-faringea di Guedel.
4.11 Embolia gassosa
Segni/sintomi
• Dolori toracici, tachipnea, grave stato ansioso, ipotensione, sudorazione, sincope.
Trattamento
• Sospendere il prelievo.
• Tenere pervio un accesso venoso.
• Porre il donatore in trendelenburg sul fianco sinistro.
• Somministrare ossigeno.
4.12 Reazioni rare, importanti
La diagnosi deve essere confermata clinicamente. Include solo quelle complicanze che
richiedono un trattamento medico. L’ assistenza al donatore varierà in questo caso in
funzione del tipo di danno subito.
4.13 Danni correlati alla lesione del vaso
•
•
•
•
Psudoaneurisma arteria brachiale.
Fistola artero-venosa.
Sindrome compartimentale brachiale (Condizione morbosa in cui un’ ischemia, un
trauma, un’ infezione o un’ infiammazione determina la compressione di vasi, nervi o
tendini che attraversano il compartimento brachiale).
Trombosi venosa ascellare.
4.14 Incidenti
Incidenti correlati con una delle precedenti condizioni (ad esempio, trauma da caduta,
lesioni nervose a seguito di venopuntura). L’ assistenza al donatore varierà in questo caso in
funzione del tipo di danno subito.
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4.16 Notifica reazione indesiderata grave sul donatore
Risolto il problema clinico del donatore, il MED e/o l’ INF procedono con la compilazione
del modello “EMO.D 1 - Notifica delle reazioni indesiderate gravi sui donatori” . Tale modello
deve essere compilato accuratamente in ogni sua parte, aggiungendo eventualmente anche
informazioni non specificatamente richieste, ma che possono risultare utili alla migliore
definizione dell’ evento.
Il modello suddetto deve essere quindi consegnato al MED responsabile per
l’ emovigilanza che provvede alla notifica in SISTRA, come previsto dalla normativa vigente.
Il MED che rileva l’ evento segnala anche lo stesso su EmoNet nel modo seguente :
• dalla maschera Gestione attività, doppio clic del mouse sul nominativo del donatore in
questione;
• sulla maschera Dati presentazione che si è aperta, cliccare sul bottone Reazioni al
prelievo e riempire i campi previsti nel folder che si apre.
Inoltre si procede come indicato nella SIMT-POS 043 Gestione non conformità e azioni
correttive.
5 INDICATORI
Numero eventi avversi a carico del donatore/ Numero donazioni
6 RESPONSABILITA’
Attività
Primo soccorso
Misurazione parametri vitali
Valutazione della gravità
della reazione avversa
Decisione tipo di azione da
intraprendere
Prescrizione eventuale
terapia farmacologica
Somministrazione terapia
farmacologica
Dimissione del donatore
Compilazione della scheda
delle reazioni avverse
Inserimento sul gestionale
Emonet reazioni avverse
MED
referente
SISTRA
Direttore
SIMT
MED
INF
C
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Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
Notifica delle reazioni
avverse in SISTRA
R
Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate
dalla seguente tabella secondo la priorità:
R = Responsabile; C = Collabora; I = informato
7 ABBREVIAZIONI
ABBREVIAZIONI
MED
INF
UdR
SISTRA
SIMT
SISTRA
ACD-A
EV
SF
PA
FC
Medico
Infermiere
Unità di Raccolta
Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali
Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
Servizio Informativo dei Servizi trasfusionali
Anticoagulante Citrato/Acido citrico/Destrosio – Soluzione A
Endovena
Soluzione fisiologica
Pressione arteriosa
Frequenza cardiaca
8 ALLEGATI
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Modello EMO.D 1- “Notifica delle reazioni indesiderate gravi sui donatori”
SIMT-POS 043 Gestione non conformità e azioni correttive
SIMT-MOD 040 Segnalazione NC
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