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Integratori - Ausl di Forlì
Forlì Forlì 23 novembre 2006 Bruno Scarpa Erbario figurato del XV secolo "Theatrum Sanitatis" (Codice 1471 - Biblioteca Casanatense - Roma) I prodotti “erboristici” come integratori alimentari Ministero della Salute Cenni sull’ sull’iter normativo Cenni ’iter normativo sull Legge 6 gennaio 1931, n. 99: le piante officinali sono definite come “piante medicinali aromatiche o da profumo” profumo”, comprese in un elenco approvato con Regio Decreto Regolamentodi diattuazione attuazionen. n.1528 1528del del1942 1942 Regolamento che prevede: che prevede: prevede: • Diploma di erborista • Vendita riservata al farmacista solo se il prodotto ha effetto terapeutico • Negli altri casi la vendita è consentita nelle erboristerie e nei negozi di alimentari 1 Circolare Aniasi 8 gennaio 1981, n. 1 (Direzione Generale del Servizio Farmaceutico del Ministero della Sanità Sanità) Necessità diregistrazione registrazioneper perla la Necessità à di Necessit commercializzazione di medicine commercializzazione di medicine aa based’ base ’erbe dd’erbe Contiene due due allegati allegati esemplificativi: esemplificativi:: Contiene esemplificativi •allegato A: erbe vendibili in farmacia farmacia •allegato A: erbe vendibili in B: erbe erbe vendibili vendibili anche anche fuori fuori della della ••allegato allegato B: farmacia (in particolare nelle erboristerie) farmacia (in particolare nelle erboristerie) Piante tabella A - 1981 Soggettialla allanormativa normativadei deimedicinali medicinaliii Soggetti preparatiaabase basedi dipiante piantead adalto altopotere potere preparati tossicooodi diparticolare particolareattività attività tossico à attivit farmacologica, quali quelle riportate farmacologica, farmacologica, quali quelle riportate nell’elenco esemplificativodell’ dell’allegato nell’ ’elenco esemplificativo ’allegato AA nell dell La vendita vendita al al pubblico pubblico non non èè permessa permessa che che ai ai farmacisti farmacisti ee La deve essere essere effettuata effettuata nelle nelle farmacie farmacie sotto sotto la la deve responsabilità del titolare titolare responsabilità à del responsabilit 2 Piante tabella B - 1981 dellepiante piantemedicinali medicinalivendibili vendibili LL’area ’area delle fuoridella dellafarmacia farmaciadeve deveessere essere fuori individuata nel gruppo delle piante individuata nel gruppo delle piante suscettibilidi diimpieghi impieghidiversi diversida daquello quello suscettibili terapeutico, largamente acquisite datempo tempo terapeutico, largamente acquisite da nell’uso domestico,nell’ nell’alimentazione, nell’ ’uso domestico, ’alimentazione, nell nell nellacorrezione correzioneorganolettica organoletticadei deicibi cibi nella talora in in grado grado di di operare operare qualche qualche intervento intervento favorente favorente le le talora funzioni fisiologiche fisiologiche dell dell’organismo ’organismo,, funzioni ritenute, comunque, comunque, innocue ee ritenute, InItalia Italiala lalegge legge23 23marzo marzo1951, 1951,n. n.327 327 In conililDPR DPRdi diattuazione attuazione30 30maggio maggio1953 1953n. n.578, 578, con regolamenta regolamenta gli alimenti alimenti per per la la prima prima infanzia infanzia ee ii gli dietetici dietetici Sono considerati considerati dietetici dietetici anche anche ii prodotti prodotti destinati destinati Sono integrare diete diete carenti, carenti, come come gli gli integratori integratori aa integrare Integratori: prodotti con valenze nutritive 3 Prodotti non non ““nutritivi” Prodotti nutritivi” con valenze valenze salutistiche salutistiche ?? con Prodotti erboristici Europa -- 1989 1989 Europa Direttiva 89/398/CEE 89/398/CEE Direttiva Regolamenta gli glialimenti alimenti per per la la prima prima infanzia infanzia Regolamenta dietetici come come prodotti prodotti destinati destinati ad ad una una ee ii dietetici alimentazione particolare particolare alimentazione Non comprende comprende anche anche gli gli integratori integratori alimentari, alimentari, Non da regolamentare regolamentare ad ad hoc hoc da Si apre apre così cosìì uno uno spazio spazio normativo normativo che che resta resta vuoto vuoto aa Si cos lungo lungo 4 PERCHE? PERCHE? prodotti dietetici dietetici II prodotti a) per per la la loro loro particolare particolare composizione composizione oo a) b) per per ilil particolare particolare processo processo di di fabbricazione fabbricazione b) sono destinati destinati aa soggetti soggetti sono 1) in in condizioni condizioni fisiologiche fisiologiche particolari particolari 1) 2) con con turbe turbe del del processo processo di di assorbimento assorbimento oo del del 2) metabolismo metabolismo PRODOTTO DIETETICO DIETETICO PRODOTTO BINOMIO BINOMIO COMPOSIZIONE COMPOSIZIONE DESTINAZIONE DESTINAZIONE 5 INTEGRATORI ALIMENTARI ALIMENTARI INTEGRATORI Non sono sono finalizzati finalizzati agli agli stessi stessi Non obiettivi dei dei dietetici dietetici obiettivi Pertanto, non non rispondono rispondono ai ai Pertanto, requisiti normativi normativi definiti definiti dalla dalla requisiti direttiva 89/398/CEE 89/398/CEE direttiva Direttiva 89/398/CEE 89/398/CEE attuata attuata con con Direttiva DECRETO LEGISLATIVO LEGISLATIVO DECRETO 27 GENNAIO GENNAIO 1992, 1992, N. N. 111 111 27 Norme tecniche tecniche specifiche specifiche per per alcune alcune categorie categorie di di Norme prodotti prodotti Procedura di di notifica notifica (art. (art. 7) 7) Procedura Autorizzazione ministeriale ministeriale degli degli stabilimenti stabilimenti Autorizzazione (art. 10) 10) (art. 6 NORME TECNICHE TECNICHE SPECIFICHE SPECIFICHE NORME Formule per per lattanti lattanti ee formule formule di di proseguimento proseguimento Formule Alimenti aa base base di di cereali cereali ee altri altri alimenti alimenti per per lattanti lattanti ee Alimenti bambini bambini Alimenti destinati destinati aa diete diete ipocaloriche ipocaloriche per per ilil controllo controllo del del peso peso Alimenti o pes Alimenti dietetici dietetici destinati destinati aa fini fini medici medici speciali speciali Alimenti Alimenti adattati adattati ad ad un un intenso intenso sforzo sforzo muscolare, muscolare, soprattutto soprattutto Alimenti per gli gli sportivi sportivi per Alimenti per per diabetici diabetici ?? Alimenti Come considerare considerare gli gli integratori integratori con con la la Come nuova normativa normativa comunitaria comunitaria sui sui prodotti prodotti nuova destinati ad una alimentazione particolare ? Normativa specifica nazionale ? In attesa attesa di di un un inquadramento inquadramento autonomo, autonomo, In gli integratori integratori vengono vengono assoggettati assoggettati alle alle gli procedure del del decreto decreto legislativo legislativo 111/92 111/92 procedure 7 Circolare ministeriale 16 aprile 1996, n. 8 Alimentiaddizionati addizionatidi divitamine vitaminee/o e/ominerali mineraliee Alimenti integratoriricadono ricadononel nelcampo campodi diapplicazione applicazione integratori dell’art. 7 del decreto legislativo 111/92 dell’art. 7 del decreto legislativo 111/92 Integratori: Prodotti che forniscono un apporto predefinito di vitamine, di minerali o di altri fattori aventi un ruolo nella nutrizione, nutrizione, in quantità quantità di significato nutrizionale, nutrizionale, compatibile con una collocazione nel settore alimentare PRODOTTI PRODOTTI ERBORISTICI ERBORISTICI Prodottisalutistici salutisticinon nonnutritivi nutritivi Prodotti Ripetuti tentativi di inquadramento normativo autonomo in ambito nazionale Sicurezza: legge 283/62 Etichettatura: decreto l.vo 109/92 8 INTEGRATORI INTEGRATORI ALIMENTARI ALIMENTARI TREND in ascesa associazione di componenti nutritive con componenti non nutritive preponderanza della componente non nutritiva su quella nutritiva INTEGRATORI INTEGRATORI ALIMENTARI ALIMENTARI Ginkgo biloba con vitamine ↓ INTEGRATORE ↓ aut. min. stabilimento ↓ notifica etichetta ↓ PRODOTTO ERBORISTICO ↓ immissione in commercio 9 Regolamento (CE) (CE) 178/2002 178/2002 Regolamento 2002 2002 del28 28gennaio gennaio2002 2002 del Stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’ l’Autorità Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Direttiva 46/2002/CE 46/2002/CE Direttiva 2002 2002 sugli integratori integratori alimentari alimentari sugli del10 10giugno giugno2002 2002 del ALIMENTO ALIMENTO Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani Non sono compresi . mangimi . animali vivi … . vegetali prima della raccolta . cosmetici . tabacco … . sostanze stupefacenti e psicotrope . residui e contaminanti 10 ALIMENTO ALIMENTO Definizione non vincolata a ruoli di alcun tipo, nemmeno nutritivi Regolamento 178/2002 ALIMENTI SICURI E SANI Legislazionealimentare alimentare Legislazione Leleggi, leggi,iiregolamenti regolamentieeleledisposizioni disposizioniamministrative amministrative Le riguardanti gli alimenti in generale, e la sicurezzadegli degli riguardanti gli alimenti in generale, e la sicurezza alimentiin inparticolare, particolare,sia sianella nellaComunità Comunità cheaalivello livello alimenti à che Comunit nazionale; sono incluse tutte le fasi di produzione, nazionale; sono incluse tutte le fasi di produzione, trasformazioneeedistribuzione distribuzionedegli deglialimenti alimenti… … trasformazione Definizione di alimento Considerazione anche delle attività “funzionali” o fisiologiche 11 Legislazionealimentare: alimentare: Legislazione Si attrezza attrezza per per favorire favorire una una obiettiva obiettiva Si rivendicazione delle delleproprietà proprietà deglialimenti, alimenti, rivendicazione à degli propriet nutritive oolegate legate alla alla salute, salute, per perorientare orientare nutritive correttamente ii consumatori consumatori nelle nelle scelte scelte correttamente Progetto di regolamento sui claims Promozione di scelte alimentari sane Direttiva 46/2002/CE 46/2002/CE Direttiva Considerato che che esiste esiste un un’ampia Considerato ’ampia gamma di di sostanze sostanze nutritive nutritive ee di di altri altri gamma elementi che che possono possono far far parte parte della della elementi composizione degli degli integratori integratori composizione alimentari, ed ed in in particolare, particolare, ma ma non non alimentari, in via via esclusiva esclusiva vitamine, vitamine, minerali, minerali, in aminoacidi, acidi acidi grassi grassi essenziali, essenziali, aminoacidi, fibre ed ed estratti estratti di di origine origine vegetale vegetale fibre 12 Direttiva 46/2002/CE 46/2002/CE Direttiva intendono per per sisi intendono INTEGRATORI ALIMENTARI ALIMENTARI INTEGRATORI prodotti alimentari alimentari destinati destinati ad ad integrare integrare ii prodotti la dieta dieta normale normale ee che che costituiscono costituiscono una una la fonte concentrata concentrata di di sostanze sostanze nutritive nutritive oo di di fonte altre sostanze sostanze aventi aventi un un effetto effetto nutritivo nutritivo oo altre fisiologico, sia sia monocomposti monocomposti che che fisiologico, pluricomposti,, quali quali capsule, capsule, pastiglie, pastiglie, pluricomposti compresse, pillole pillole ee simili simili … … compresse, Direttiva 2002/46/CE 2002/46/CE Direttiva INTEGRATORI ALIMENTARI ALIMENTARI INTEGRATORI Prodotti in in forme forme di di presentazione presentazione Prodotti simil-farmaceutica ad effetto effetto simil -farmaceutica ad nutritivo oo fisiologico fisiologico nutritivo Un prodotto in tali forme di presentazione, se coperto dalla legislazione alimentare, diventa necessariamente un integratore alimentare 13 In attesa attesa del del recepimento recepimento della della Direttiva Direttiva 2002/46/CE 2002/46/CE In Circolare ministeriale ministeriale Circolare 18 luglio luglio 2002, 2002, n. n. 33 18 Per i prodotti preconfezionati di fabbricazione industriale, avvio della equiparazione agli integratori alimentari ERBORISTERIE ERBORISTERIE Circolare ministeriale ministeriale Circolare 18 luglio luglio 2002, 2002, n. n. 33 18 Gli oneri previsti non riguardano prodotti venduti sfusi, non preconfezionati o aventi comunque carattere di preparazione estemporanea, messi a punto dagli erboristi secondo quanto già consentito dalle normative vigenti 14 Proseguono in inambito ambito nazionale nazionale tentativi tentativi Proseguono normativi per per l’ autonomo dei dei normativi ’inquadramento autonomo ll’inquadramento prodotti erboristici erboristicicome come prodotti prodotti salutistici salutistici prodotti nutritivi nutritivi PROBLEMI APERTI Preparazioni estemporanee nelle erboristerie Qualifica professionale: laureati in scienze e tecniche erboristiche Proseguono in inambito ambito nazionale nazionale tentativi tentativi Proseguono normativi per per l’ autonomo dei dei normativi ’inquadramento autonomo ll’inquadramento prodotti erboristici erboristicicome come prodotti prodotti salutistici salutistici prodotti nutritivi nutritivi Quale ratio per i prodotti a base di piante ricadenti sotto la legislazione alimentare ? 15 INTEGRATORI. INTEGRATORI. COMPONENTI SIA SIA NUTRITIVE NUTRITIVE COMPONENTI CHE FISIOLOGICHE FISIOLOGICHE CHE PRODOTTI ERBORISTICI ERBORISTICI PRODOTTI SOLO LE LE COMPONENTI COMPONENTI SOLO FISIOLOGICHE AMMESSE AMMESSE NEGLI NEGLI FISIOLOGICHE INTEGRATORI ?? INTEGRATORI UNIONE EUROPEA EUROPEA UNIONE LEGISLAZIONE ALIMENTARE ALIMENTARE LEGISLAZIONE LEGISLAZIONE FARMACEUTICA FARMACEUTICA LEGISLAZIONE assenza di di altre altre vie vie normative normative assenza 16 Circolare 18 18 luglio luglio 2002, 2002, n. n. 33 Circolare Applicazionedella dellaprocedura proceduradi dinotifica notificaai aiprodotti prodottiaabase basedi di Applicazione piante e derivati aventi finalità salutistiche piante e derivati aventi finalità finalità salutistiche Circa 78.000 prodotti comunicati al Ministero della salute da 1.100 imprese Eventuale riconoscimento come integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE Circolare 18 18 luglio luglio 2002, 2002, n.3 n.3 Circolare Applicazionedella dellaprocedura proceduradi dinotifica notificaai aiprodotti prodottiaa Applicazione basedi dipiante pianteeederivati derivatiaventi aventifinalità finalità salutistiche base à salutistiche finalit anche per i prodotti a base di sostanze naturali di impiego tradizionale non necessariamente derivanti da piante che vengono proposti al consumo per effetti “fisiologici” Gli adempimenti introdotti dalla Circolare non si applicano a prodotti a base di ingredienti vegetali preparati nelle farmacie, fornite di laboratorio galenico autorizzato dalla ASL, e destinati ai clienti della farmacia 17 Circolare 18 luglio 2002, n.3 Applicazione della procedura di notifica ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità finalità salutistiche Previsti apporti massimi e avvertenze in etichetta per alcuni specifici ingredienti: •Citrus aurantium •Hypericum perforatum •Ginkgo biloba •Isoflavoni di soia •Cimicifuga racemosa ? Circolare 18 luglio 2002, n.3 Applicazione della procedura di notifica ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità finalità salutistiche SCHEDA •Nome botanico •Origine della pianta •Provenienza della materia prima •Tipo di preparazione utilizzata •Costituenti attivi della pianta e titolo relativo •Marker biologico •Finalità fisiologiche e salutistiche •Dati tossicologici •Contaminanti •Controindicazioni, avvertenze, interazioni •Eventuali note particolari 18 Attuazione della direttiva 46/2002/CE: Decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 INTEGRATORI INTEGRATORI ALIMENTARI ALIMENTARI DEFINIZIONENAZIONALE NAZIONALECHE CHESI SIPRESTA PRESTAAD AD DEFINIZIONE INTERPRETAZIONINON NONCORRETTE CORRETTE INTERPRETAZIONI Attuazione della direttiva 46/2002/CE: Decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 INTEGRATORI INTEGRATORI ALIMENTARI ALIMENTARI INOLTRE COMPLEMENTI COMPLEMENTI SUPPLEMENTI SUPPLEMENTI Lapubblicità pubblicità deiprodotti prodotticontenenti contenentipiante pianteooaltre altre La à dei pubblicit sostanze naturali non deve indurre a far credere che sostanze naturali non deve indurre a far credere che soloper pereffetto effettodi ditale talederivazione derivazionenon nonvi visia siarischio rischiodi di solo incorrere in effetti collaterali indesiderati incorrere in effetti collaterali indesiderati 19 Attuazione della direttiva 46/2002/CE: Decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 INTEGRATORI INTEGRATORI ALIMENTARI ALIMENTARI AVVERTENZA:Non Nonsono sonosostituti sostitutidi didiete dietevariate variate AVVERTENZA: Solo per per sostanze sostanze ad ad effetto effetto nutritivo nutritivo Solo Ingredienti vegetali INTEGRATORI ALIMENTARI NOVEL FOOD 20 Quali limiti all’impiego di sostanze ad effetto fisiologico negli integratori ? Estratti vegetali Se non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997 Regolamento 258/97/CE NOVEL FOOD Interconnessioni tra regolamento 258/97/CE e la direttiva 2002/460CE Una pianta non provata nella sicurezza da un uso significativo in Europa non può essere impiegata negli integratori Regolamento 258/97/CE NOVEL FOOD 21 Integratori ““erboristici” Integratori erboristici” Attualmente l’apporto giornaliero di calorie da vegetali su scala mondiale si distribuisce intorno a 30 piante alimentari. In Europa il rimanente 5% si distribuisce attraverso altre 300 specie circa. Queste 330 piante hanno il potenziale per ricadere nei NF per parti di esse finora non usate. La maggior fonte potenziale di NF, comunque, è data da circa 7000 altre specie di piante tradizionalmente usate per il consumo umano in altre parti del mondo NOVEL FOOD NOVEL FOOD: DEFINIZIONI attualmente esclusi OGM Regolamento 1829/2003 in vigore dal 18 aprile 2004 22 NOVEL FOOD: DEFINIZIONI c) prodotti o ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata d) prodotti o ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe NOVEL FOOD: DEFINIZIONI e) prodotti o ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali 23 NOVEL FOOD: DEFINIZIONI f) prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, che comporta nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili NON SONO NOVEL FOOD qualsiasi alimento utilizzato per il consumo umano in misura significativa nel territorio comunitario prima del 15 maggio 1997 consumo umano in misura significativa nel territorio comunitario: - disponibilità solo nelle farmacie NO - disponibilità nei negozi alimentari SI 24 NON SONO NOVEL FOOD alimenti che che non non rientrano rientrano in in una una delle delle alimenti categorie precedentemente precedentemente indicate indicate categorie additivi, aromi aromi ee solventi solventi di di estrazione estrazione additivi, nuove formulazioni formulazioni con con ingredienti ingredienti noti noti nuove QUANDO SI TRATTA DI UN NOVEL FOOD? Parere di di Stati Stati membri membri Parere Parere del del gruppo gruppo di di lavoro lavoro sui sui Parere novel food food novel Procedura di di consultazione consultazione del del Procedura Comitato permanente permanente Comitato 25 I NOVEL FOOD NON DEVONO…… presentare rischi rischi per per ilil consumatore consumatore presentare indurlo in in errore errore oo indurlo differire dagli dagli altri altri prodotti prodotti oo ingredienti ingredienti differire alimentari alla alla cui cui sostituzione sostituzione sono sono alimentari destinati, in in misura misura tale tale che che ilil loro loro destinati, consumo normale normale possa possa comportare comportare consumo svantaggi sotto sotto ilil profilo profilo nutrizionale nutrizionale svantaggi PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE PRINCIPALE SEMPLIFICATA 26 PROCEDURA PRINCIPALE presentazione della richiesta valutazione iniziale - le condizioni di utilizzazione - la designazione - le caratteristiche specifiche - particolari requisiti per l’etichettatura PROCEDURA PRINCIPALE Accettazione della richiesta da parte dello Stato membro Attestazione che che si si tratta tratta di di un un Attestazione Novel Food Food Novel 27 PROCEDURA PRINCIPALE Relazione di valutazione iniziale deponente per l’autorizzazione o per una valutazione supplementare Osservazioni e obiezioni motivate da parte degli Stati membri PROCEDURA PRINCIPALE Solo le obiezioni mettono in moto la procedura di decisione comunitaria Se non occorre la decisione comunitaria, la procedura si conclude 28 Decisione comunitaria Pubblicata in GUCE definisce la portata dell’autorizzazione ed eventualmente stabilisce - le condizioni di utilizzazione - la designazione - le caratteristiche specifiche - particolari requisiti per l’etichettatura Procedura semplificata per prodotti ritenuti sostanzialmente equivalenti ad alimenti o ingredienti esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l’uso cui sono destinati e il livello di sostanze indesiderabili 29 Procedura semplificata si notifica alla Commissione l’immissione in commercio con la documentazione attestante l’equivalenza sostanziale Attestazione di equivalenza sostanziale Sulla base base delle delle prove prove scientifiche scientifiche Sulla disponibili disponibili Sulla base base del del parere parere di di un un Sulla organismo di di valutazione valutazione competente competente di di organismo uno degli degli Stati Stati membri membri uno 30 Raccomandazione della Commissione del 29 luglio 1997 (GUCE 16.9.97) Raccomandazioni concernenti gli aspetti scientifici delle informazioni necessarie a sostegno delle domande di autorizzazione all’immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari… Raccomandazione della Commissione del 29 luglio 1997 (GUCE 16.9.97) della presentazione di queste informazioni e della preparazione della relazione di valutazione iniziale in forza del regolamento 258/97/CE 31 Regolamento n.1852/2001/CE n.1852/2001/CE Regolamento del 20 20 settembre settembre 2001 2001 del stabilisce precise norme per rendere talune informazioni accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate in virtù del regolamento n. 258/97/CE Modifica del del regolamento regolamento Modifica 258/97/CE 258/97/CE inclusa nel programma legislativo della Commissione per il 2007 32 Decisione 22 22 febbraio febbraio 2000 2000 Decisione (2000/195/CE) (2000/195/CE) Stevia rebaudiana Bertoni piante e foglie essiccate DINIEGO Per sostituire lo zucchero Stevia rebaudiana rebaudiana Stevia Parere Comitato scientifico 17 giugno 1999 stevioside 33 Decisione 19 19 dicembre dicembre 2000 2000 Decisione (2001/17/CE) (2001/17/CE) DINIEGO DINIEGO Noci Nangai Nangai Noci indicum L) L) ((Canarium Canarium indicum Decisione 24 24 luglio luglio 2000 2000 Decisione (2000/500/CE) (2000/500/CE) Margarine spalmabili addizionate di esteri di fitosterolo Aggiunta fino all’ all’8% di fitosteroli Disposizioni supplementari di etichettatura: per persone che intendono ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, nell’ nell’ambito di una dieta sana, ricca di frutta e verdura (per mantenere i livelli di carotenoidi) carotenoidi) controllo medico se si è in trattamento ipocolesterolemizzante. ipocolesterolemizzante. Sconsigliate per alcune fasce di popolazione 34 Decisione 24 24 luglio luglio 2000 2000 Decisione (2000/500/CE) (2000/500/CE) Margarine spalmabili addizionate di esteri di fitosterolo ART. 3 PROGRAMMA DI MONITORAGGIO Considerato che l’immissione di un nuovo alimento nella dieta può comportare significativi cambiamenti del modello di consumo e influenzare così lo stato nutrizionale dell’uomo ALIMENTI ADDIZIONATI ADDIZIONATI ALIMENTI DI FITOSTEROLI FITOSTEROLI DI PRODOTTI DIETETICI O NOVEL FOOD ? 35 ALIMENTI DESTINATI DESTINATI A A ALIMENTI INDIVIDUI CON CON TURBE TURBE DEL DEL INDIVIDUI METABOLISMO METABOLISMO PRODOTTI DIETETICI Decisione 5 giugno 2003 (2003/426/CE) Succo di noni (succo del frutto della Morinda citrifolia) Parere Comitato scientifico 4 dicembre 2001: i dati disponibili depongono per l’ l’accettabilità accettabilità del succo, ma non per particolari effetti benefici, superiori a quelli di altri succhi di frutta 36 Succo di noni (succo del frutto della Morinda citrifolia) richiesta 25 aprile 2000 decisione 5 giugno 2003 Estratto da foglie di Morinda citrifolia Nuova procedura di autorizzazione come novel food 37 Decisione 55 giugno giugno 2003 2003 Decisione (2003/427/CE) (2003/427/CE) Olio ad alto tenore di DHA (acido docosaesaenoico) derivato dalla microalga Schizochytrium sp. Fissate le caratteristiche dell’olio (DHA minimo 32%) e gli usi ammessi, con le relative quantità (livello massimo di utilizzazione di DHA) Comitato scientifico scientifico Comitato 26 settembre settembre 2002 2002 26 Parere generale sugli effetti a lungo termine dell’assunzione di livelli elevati di fitosteroli da molteplici fonti alimentari, con particolare riguardo agli effetti sul betacarotene 38 Parere Comitato Comitato scientifico scientifico Parere 26 settembre settembre 2002 2002 26 l’apporto apporto giornaliero di fitosteroli più vantaggioso non deve eccedere i 3 g Specifiche dei dei fitosteroli fitosteroli Specifiche dei fitostanoli fitostanoli ee dei -sitosterolo -sitostanolo campesterolo campestanolo stigmasterolo brassicasterolo altri steroli/stanoli 80% 15% 40% 5% 30% 3% 3% 39 REGOLAMENTO 608/2004/CE 608/2004/CE REGOLAMENTO del 31 31 marzo marzo 2004 2004 del Etichettatura di prodotti e ingredienti alimentari addizionati di fitosteroli, fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitosterolo, fitostanoli e/o esteri di fitostanoli Ripropone “orizzontalmente” orizzontalmente” quanto previsto dalla prima decisione sulle margarine FITOSTEROLI FITOSTEROLI etichettatura etichettatura • designati con i termini: - sterolo vegetale - estere di sterolo vegetale - stanolo vegetale - estere di stanolo vegetale - eventualmente con le rispettive forme plurali 40 FITOSTEROLI FITOSTEROLI etichettatura etichettatura Nella denominazione: “Addizionato di steroli vegetali/stanoli vegetali” Dichiarare il tenore di fitosteroli … aggiunti (in % o in grammi di steroli/stanoli vegetali liberi in 100 g o 100 ml) FITOSTEROLI FITOSTEROLI etichettatura etichettatura Specificare che il prodotto è destinato esclusivamente alle alle persone persone che che intendono intendono esclusivamente ridurre ii livelli livelli di di colesterolo colesterolo nel nel sangue sangue” ridurre ” Indicare che i pazienti in trattamento ipocolesterolemizzante devono consumare il prodotto solo sotto controllo medico 41 FITOSTEROLI FITOSTEROLI etichettatura etichettatura Dichiarare in modo ben visibile e leggibile che il prodotto potrebbe risultare inadeguato dal punto di vista nutrizionale per le donne in gravidanza, le donne che allattano e i bambini di età inferiore a 5 anni FITOSTEROLI FITOSTEROLI etichettatura etichettatura Indicare che l’assunzione del prodotto va prevista nel quadro di una dieta varia e bilanciata, che comporti il consumo regolare di frutta e verdura così da contribuire a mantenere i livelli di carotenoidi 42 FITOSTEROLI FITOSTEROLI etichettatura etichettatura Indicare che va evitato il consumo di oltre 3 g al giorno di steroli/stanoli vegetali aggiunti Fitosteroli negli negli integratori integratori Fitosteroli alimentari alimentari Non sono novel food 43 Posizione UE UE Posizione Gli ingredienti di integratori alimentari, come definiti dalla direttiva 46/2002/CE, presenti sul mercato prima del 15 maggio 1997, non richiedono autorizzazione ai sensi del regolamento 258/97/CE in quanto il loro uso è regolamentato da detta direttiva Posizione UE UE Posizione Se un nuovo alimento o un nuovo ingrediente alimentare autorizzato ai sensi del regolamento 258/97/CE viene usato come integratore, o come ingrediente di integratore, esso deve soddisfare anche le prescrizioni della direttiva 46/2002/CE prima dell’immissione in commercio 44 Posizione UE UE Posizione L’esperienza d’uso maturata per una sostanza commercializzata solo nel contesto degli integratori non fa venir meno l’applicabilità della norma sui novel food ad alimenti che ne fossero addizionati 45 NOVEL FOOD polifenoli concentrati da piante Catalogo Novel food A livello comunitario ricognizione sullo status di numerose piante nei vari Paesi 46 Ingredienti vegetali Tradizione d’uso Tradizione d’uso assente Se l’ l’applicazione del 258/97/CE attesta la sicurezza d’ d’uso INTEGRATORI Circolare 25 novembre 2004, n.2 Prodotti a base di piante e derivati aventi finalità finalità salutistiche Necessità Necessità di chiarezza a livello UE per i prodotti borderline Lista di vegetali non impiegabili negli integratori alimentari www.ministerosalute.it 47 evoluzione integratori erboristici Procedura di rinotifica Piano di controllo anno 2006-2007 piante non ammesse Intesa Stato-Regioni 48 Ingredienti vegetali INTEGRATORI ALIMENTARI MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI MEDICINALI NOVEL FOOD Direttiva 2004/24/CE 2004/24/CE Direttiva Medicinale vegetale tradizionale deve aver dimostrato di non essere nocivo alle condizioni di uso indicate e gli effetti farmacologici e l’ l’efficacia devono risultare verosimili in base all’ all’esperienza e all’ all’impiego di lunga data procedura di autorizzazione semplificata possibile aggiunta di vitamine e minerali per finalità finalità “secondarie” secondarie” 49 Direttiva2004/24/CE 2004/24/CEdel delParlamento ParlamentoEuropeo Europeoeedel del Direttiva Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica, per Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica, per quantoriguarda riguardaiimedicinali medicinalivegetali vegetalitradizionali, tradizionali, quanto la direttiva 2001/83/CE recante un codice la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. comunitario relativo ai medicinali per uso umano. Medicinale vegetale medicinale che contenga come principi attivi una o più più sostanze vegetali o uno o più più preparati vegetali Sostanza vegetale il vegetale in toto o parti di piante, alghe, funghi e licheni (interi, a pezzi o tagliati) in forma non trattata, generalmente essiccati Preparato vegetale un preparato ottenuto sottoponendo le sostanze vegetali a vari trattamenti trattamenti (estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, purificazione, concentrazione, fermentazione, triturazione e polverizzazione) Direttiva 2004/24/CE 2004/24/CE Direttiva Medicinale vegetale tradizionale deve vantare un impiego medicinale di almeno 30 anni anteriormente alla data di presentazione e di questi almeno 15 nella Comunità Comunità destinato, in virtù virtù della composizione e dello scopo, ad essere utilizzato senza controllo medico destinato all’ all’uso orale, esterno e/o inalatorio prevista prevista la somministrazione solo in una determinata concentrazione e posologia 50 Direttiva2004/27/CE 2004/27/CEdel delParlamento Parlamento Direttiva Europeo e del Consiglio del 31 marzo2004 2004 Europeo e del Consiglio del 31 marzo chemodifica modificala ladirettiva direttiva2001/83/CE 2001/83/CErecante recante che uncodice codicecomunitario comunitariorelativo relativoai aimedicinali medicinali un per uso umano per uso umano Se un prodotto che, per le caratteristiche presentate, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale o nella definizione di un prodotto disciplinato da altra normativa, prevale la normativa che regolamenta i prodotti farmaceutici Medicinali vegetali vegetali tradizionali tradizionali Medicinali integratori ?? oo integratori QUALE DISCRIMINE ? 51 Medicinali vegetali vegetali tradizionali tradizionali Medicinali integratori ?? oo integratori Al fine di consentire la piena applicazione del presente decreto entro il 20 maggio 2011, il Ministero della salute, entro il 20 maggio 2010, anche sulla base degli orientamenti assunti in materia dalla Commissione europea e dalla Corte di giustizia, detta specifiche indicazioni volte a chiarire la linea di demarcazione fra la disciplina dei medicinali tradizionali di origine vegetale di cui al presente capo e quella degli alimenti o di altri tipi di prodotti oggetto di normativa comunitaria Medicinali vegetali vegetali tradizionali tradizionali Medicinali Secondo la direttiva 24/2004/CE: Il Comitato dei medicinali vegetali, istituito presso l’ l’EMEA, è tenuto a stilare un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e associazioni di prodotti da usare nei medicinali tradizionali di origine vegetale 52 Medicinali vegetali vegetali tradizionali tradizionali Medicinali integratori ?? oo integratori Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché nonché della direttiva 2003/94/CE Art. 27 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 Integratori ““erboristici” Integratori erboristici” Secondo la direttiva 46/2002/CE: La Commissione europea è tenuta a produrre entro il 31 luglio 2007 un rapporto sull’ sull’opportunità opportunità di stabilire specifiche regole, ivi inclusa, ove appropriato, l’ l’elaborazione di liste positive di sostanze con effetti fisiologici 53 Ingredienti vegetali Medicinali o integratori? COMUNICAZIONE DEGLI EFFETTI l l l Ingredienti vegetali Medicinali o integratori? Ingrediente Camomilla, Valeriana, Passiflora… Bioflavonoidi Echinacea Integratori Medicinali Favorisce il riposo notturno Sedativo, trattamento dell’insonnia Trattamento dell’insufficenza venosa Immunostimolante Utile per il trofismo del microcircolo Favorisce le naturali difese organiche 54 Fitosteroli e alimenti addizionati di fitosteroli Indicati per chi intende ridurre il livello di colesterolo nel sangue Commissione consultiva per i prodotti destinati ad una alimentazione particolare ALGA KLAMATH (certificati lotti) ALGA WAKAME' (Undaria Pinnatifida) tenore iodio ARONIA MELANOCARPA BANABA - LAGERSTOEMIA SPECIOSA CYCLANTERA PEDATA ECHIUM PLANTAGINEUM (olio) GYNOSTEMMA PENTAFILLUM LEPTOSPERMUM SCOPARIUM (MANUKA) PHYLLANTUS AMARUS POLIGONUM CUSPIDATUM PORPHYRA PALMATA (Alga Nori) RHODIOLA CRENULATA RHODYMENIA PALMATA (Alga Dulse) 55 Commissione consultiva per i prodotti destinati ad una alimentazione particolare BACOPA MONNIERI BOERHAVIA DIFFUSA CROTON LECHTERI (SANGUE DI DRAGO) ECHIUM PLANTAGINEUM (pianta) EPIMEDIUM GRANDIFLORUM FERULA HERMONIS GANODERMA LUCIDUM (REISHI) GLAUCIUM CORNICULATUM HOODIA GORGONI LARREA MESSICANA (CHAPARRAL) LEUZEA CARTHAMOIDES (RHAPONTICUM) MUCUNA PRURIENS PELARGONIUM SIDOIDES POLYGONATUM SIBIRICUM SALACIA RETICOLATA SIDA CORDIFOLIA e PIANTE CON EFEDRINA LINEE GUIDA SUGLI INTEGRATORI CON INGREDIENTI ERBORISTICI Documentazione che il Ministero della Salute può richiedere alle imprese per la valutazione degli ingredienti erboristici presenti negli integratori alimentari notificati SEDUM TELEPHIUM 56 LINEE GUIDA SUGLI INTEGRATORI CON INGREDIENTI ERBORISTICI Prova di uso significativo dell’ dell’ingrediente in ambito UE al 15 maggio 1997 Evidenza dell’ dell’uso tradizionale documentata con elementi idonei relativi alla significatività significatività dei consumi o anche attraverso un’ un’affidabile bibliografia relativa all’ all’attività attività tradizionalmente riconosciuta. Elementi di valutazione possono essere anche prove sulla presenza in prodotti commercializzati nei comuni canali alimentari. SEDUM TELEPHIUM LINEE GUIDA SUGLI INTEGRATORI CON INGREDIENTI ERBORISTICI Ingredienti SEDUM TELEPHIUM • Nome comune, nome scientifico con certificazione di specie • Parte/i utilizzata • Proprietà fisiche (p. fresca, secca, taglio tisana…) • Proprietà chimiche (composizione sostanze caratterizzanti) • Provenienza • Sito e periodo della raccolta • Condizioni di crescita (spontanea o coltivata) • Trattamenti fitosanitari pre e post raccolta 57 LINEE GUIDA SUGLI INTEGRATORI CON INGREDIENTI ERBORISTICI Prodotto finito • Markers (come prova di qualità,effetto fisiologico, assenza di tossicità) • Razionale • Caratteristiche organolettiche, stato fisico (pH, intorbidamento..) • Effetti fisiologici • Quantità di assunzione in rapporto con sicurezza e plausibiltà degli effetti) • Eventuali costituenti responsabili di reazioni avverse o possibili interazioni SEDUM TELEPHIUM 58 59 60 61 COSA DEVE ESSERCI IN ETICHETTA... (D.L.vo 169/04) •Integratore / complemento / supplemento alimentare •Categorie delle sostanze caratterizzanti il prodotto •Dose giornaliera raccomandata •Avvertenza a non eccedere la dose giornaliera raccomandata •Indicazioni che gli integratori non possono sostituire una dieta variata (se presenti sostanze ad effetto nutritivo) •Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni •Effetto nutritivo fisiologico attribuito COSA DEVE ESSERCI IN ETICHETTA... (D.L.vo 169/04) •Nome comune e nome botanico •Parte della pianta utilizzata •Tenore degli ingredienti vegetali per dose giornaliera •Eventuali avvertenze 62 COSA DEVE ESSERCI IN ETICHETTA... Effetto fisiologico Modalità espressive: • favorire, coadiuvare, tendere a…processi o funzioni organiche • contrastare processi sfavorevoli per l’organismo Espresso in modo: • non generico, ma informativo • comprensibile • proporzionato all’evidenza di plausibilità 63
