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Associazione Stem Cell Research Italy Sede legale: via Nicola Salsano 5 -­‐ 84013 Cava de’ Tirreni (SA) – www.stemcellitaly.org Appello per un corretto impiego delle cellule staminali a fini terapeutici
L’associazione “Stem Cell Research Italy” (www.stemcellitaly.org) lancia un appello pubblico in merito al
corretto utilizzo delle cellule staminali a fini terapeutici in Italia ed in Europa.
La Stem Cell Research Italy (SCR) sostiene con forza l’opinione di eminenti scienziati autori di un articolo
inerente la regolamentazione dell’utilizzo delle cellule staminali per scopi terapeutici in Europa, apparso
recentemente su una prestigiosa rivista scientifica internazionale (Bianco et al “Regulation of stem cell
therapies
under
attack
in
Europe:
for
whom
the
bell
tolls”
EMBO
J.
2013
May
3.
doi:
10.1038/emboj.2013.114).
In questo appello l’SCR desidera sottolineare i punti salienti di questo articolo, allo scopo di sensibilizzare
l’opinione pubblica relativamente a questo delicato tema.
Il Parlamento Italiano è attualmente impegnato nella discussione di un nuovo provvedimento volto a rendere
legale l’utilizzo di cellule staminali negli ospedali pubblici per la cura di alcuni tipi di malattie. Lo scopo è
quello di approvare come protocollo terapeutico un trattamento che è stato proposto da un’organizzazione
privata non medica, e che a tuttoggi presenta problematiche da non sottovalutare, tra cui: i. la sua efficacia
non è stata provata scientificamente, ii. gli effetti collaterali sui pazienti che lo ricevono non sono noti, iii. il
suo razionale scientifico non è stato dichiarato, e iiii. di fatto viola le correnti normative legislative nazionali
ed europee.
Nella comunità scientifica questo caso solleva una serie di inevitabili riflessioni, riguardanti principalmente
l’urgente bisogno di proteggere pazienti gravemente malati, la cui condizione li espone a rischi notevoli di
sfruttamento e facile manipolazione mediatica.
È necessario precisare che le cellule staminali non sono una classe di cellule omogenee e, proprio per la
loro stessa natura, non rappresentano una “cura” valida ed efficace per tutti i tipi di patologie. Nei diversi
tessuti dell’organismo umano si trovano varie popolazioni di cellule staminali che possono essere isolate.
Anche se gli scienziati possono essere in grado di selezionare una particolare classe di queste cellule
potenzialmente utile per il trattamento di una specifica patologia, tuttavia, sono necessari anni di ricerche e
sperimentazioni prima di comprendere e sviluppare una metodica corretta, efficace e sicura per la
somministrazione delle stesse.
È opportuno chiedersi se sia legittimo giustificare in ambito medico l’approccio di tipo empirico per lo
sviluppo di sperimentazioni cliniche basate sull’impiego di cellule staminali, prescindendo da una profonda
conoscenza della biologia e della funzione di queste cellule.
Sperimentazioni cliniche regolamentate e trasparenti, per le quali sono comunque da mettere in conto costi
elevati e alte probabilità di insuccesso, devono rappresentare la fase successiva ad un approccio scientifico
propriamente strutturato e basato sulla comprensione dei meccanismi molecolari dei fenomeni biologici. Un
tale metodo deve essere considerato un elemento indispensabile per lo sviluppo di protocolli terapeutici
efficaci e non un lusso intellettuale superfluo.
1 Alla luce di tali osservazioni emerge pertanto la necessità e l’urgenza di una dettagliata conoscenza dei
meccanismi di funzionamento delle cellule staminali e di un razionale condiviso dalla comunità scientifica per
una loro applicazione clinica.
Il cosiddetto modello di “medicina traslazionale” (cioè il trasferimento dei risultati dal laboratorio alla pratica
clinica) è stato a volte accettato in maniera superficiale da molti scienziati, soprattutto per il bisogno di
ottenere, in tempi rapidi, un riconoscimento dell’applicabilità concreta dei risultati. Tuttavia, nel campo delle
cellule staminali una traslazione prematura di dati e concetti ancora provvisori, unitamente ad una scarsa
regolamentazione in materia, potrebbe portare a soddisfare esigenze di mercato mediante la realizzazione di
prodotti commercializzabili, piuttosto che fornire soluzioni terapeutiche efficaci.
Sulla base delle osservazioni riportate, è pertanto opportuno che gli scienziati provvedano ad informare in
maniera chiara l’opinione pubblica e le autorità sui potenziali rischi legati all’utilizzo di una terapia basata
sull’impiego di cellule staminali. Uno degli obiettivi a breve termine è quello di limitare il proliferare di
campagne mediatiche incentrate sul diritto dei malati ad avere accesso a tali approcci inadeguatamente
definiti “terapeutici”, e al cosiddetto “uso compassionevole”. È doveroso respingere fermamente le posizioni
assunte dai media e dall’opinione pubblica in merito all’impiego delle cellule staminali ad uso
compassionevole: non esiste compassione che prescinda da sicurezza ed efficacia. Esporre persone deboli
e fragili sotto l’aspetto emotivo, quali sono i malati e i loro familiari, a rischi non valutati è inaccettabile dal
punto di vista etico. Generalmente, il ricorrere ad una terapia non sicura e non provata scientificamente
viene indicato come “compassione” o ricade in una categoria arbitraria di “trattamenti compassionevoli”.
Questo non è sempre vero. La “compassione” può essere applicata solo quando ad essere offerto al
paziente è un rimedio sicuro e potenzialmente efficace. Per essere considerato valido, un trattamento
terapeutico deve essere sostenuto da dati clinici pubblicati su riviste scientifiche specializzate. Se tali dati
non sono disponibili, non ci può essere nessuna ipotesi in merito all’efficacia nel trattamento del singolo
paziente e quindi “nessuna compassione”.
In conclusione, l’SCR Italy concorda pienamente con il principio secondo il quale soltanto un approccio
scientifico rigoroso ed una precisa regolamentazione possono garantire un corretto trasferimento dei dati
scientifici nella pratica clinica per lo sviluppo di terapie efficaci, piuttosto che per la creazione di prodotti
commerciali poco efficaci. L’SCR Italy intende sottolineare, allo stesso tempo, la netta distinzione tra la
ricerca per lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici e la produzione di “false speranze” nei pazienti.
Sottoscritto dal Consiglio di Amministrazione a nome della SCR Italy
Umberto Galderisi
Assunta Pandolfi
Marilena Cipollaro
Bruno Bonetti
Patrizia Dell'Era
Giovanni Di Bernardo
Roberta Di Pietro
Roberta Piva
Stefano Pluchino
Questo appello è stato approvato da:
Iplass International Placenta Stem Cell Society
2 E dai seguenti scienziati di fama internazionale
John Barrett
Hematology Branch, National Heart Lung and Blood Institute, National Institutes of Health, Bethesda, MD,
USA
Helen Blau
Baxter Laboratory in Stem Cell Biology, Department of Microbiologo and Immunology, Institute for Stem
Cells and Regenerative Medicine, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA, USA
Dominique Bonnet
Medical Oncology, St Bartholomew's Hospital and Medical School, London, UK
Marinane Bronner
Division of Biology at the California Institute of Technology, California Institute of Technology, Pasadena,
CA, USA
Conie Eave
Terry Fox Laboratory, British Columbia Cancer Agency, Vancouver, BC, Canada
Antonio Giordano
Temple University, Philadelphia, PA, USA
Robert G. Hawley
Department of Anatomy and Regenerative Biology, The Gorge Washington University School of Medicine
and Health Sciences, Washington, DC, USA
John Kessler
Department of Neurology, Northwestern University Stem Cell Institute, Northwestern University's Feinberg
School of Medicine, Chicago, IL, USA
Paul W. Kincade
Immunobiology & Cancer Program, Oklahoma Medical Research Foundation, Oklahoma City, OK, USA
Ulrich Martin
Leibniz Research Laboratories for Biotechnology and Artificial Organs (LEBAO) at Hannover Medical School
(MHH), Hannover, Germany
Eva Mezey
National Institute of Health, NIDRC, CSDB, Bethesda, MD, USA
Charles E. Murry
Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine, University of Washington, Seattle, WA, USA
Shinichi Nishikawa
RIKEN Center for Developmental Biology (CDB), Laboratory for Stem Cell Biology, Kobe, Japan
Graham Parker
Wayne State University School of Medicine, Barman and Ann Adams Department of Pediatrics, Detroit, MI,
USA
Darwin Prockop
Texas A&M Health Sciente Center, College of Medicine, Institute for Regenerative Medicine, Scott & White
Hospital, Temple, TX, USA
Tom Rando
Department of Neurologo and Neurological Sciences, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA,
USA
Brent Reynolds
Department of Neurosurgery, McKnight Brain Institute, University of Florida, Gainesville, FL, USA
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