manuale qualità - Dedalus S.p.A.

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DEDALUS MANUALE QUALITÀ UNI EN ISO 9001:2015
DATA 11.05.16
REVISIONE 7
MANUALE
QUALITÀ
IN CONFORMITÀ
UNI EN ISO 9001:2015
11.05.2016
Rev. 7
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MANUALE QUALITÀ
IN CONFORMITÀ
UNI EN ISO 9001:2015
COPIA CONTROLLATA:
FIRMA:
11.05.2016
si
no
DATA 11.05.16
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INDICE
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1.
1.1
1.2
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Campo di Applicazione
Scopo di certificazione
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7
8
2.
RIFERIMENTI NORMATIVI
8
3.
TERMINI E DEFINIZIONI
9
4.
CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE
4.1L’azienda
4.1.1 Le soluzioni Dedalus 4.1.2 I valori
4.1.3 La cultura aziendale
4.1.4 La mission
4.2
Esigenze e aspettative delle parti interessate
4.3
Sistema di gestione per la qualità e relativi processi
9
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15
16
16
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5.LEADERSHIP
5.1
Leadership e impegno 5.2
Focalizzazione sul cliente
5.3
Politica per la qualità e sua comunicazione
5.4
Ruoli, responsabilità, autorità nell’organizzazione
19
19
19
19
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6.PIANIFICAZIONE
6.1
Analisi per affrontare rischi e opportunità
6.2
Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento
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7.SUPPORTO
7.1Persone
7.1.1
Conoscenza organizzativa
7.1.2Competenza
7.1.3Consapevolezza
7.1.4Comunicazione
7.2Infrastrutture
7.3
Ambiente per il funzionamento dei processi
7.4
Risorse per il monitoraggio e la misurazione
7.5
Informazioni documentate
7.5.1Generalità
7.5.2 Creazione, aggiornamento e controllo delle informazioni documentate
7.5.3 Informazioni documentate di origine esterna
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8.ATTIVITÀ OPERATIVE
8.1
Pianificazione e controlli operativi
8.2
Requisiti per i prodotti e servizi
8.2.1 Comunicazione con il cliente
8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi
8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi
8.3
Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
8.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo
8.3.2 Input alla progettazione e sviluppo
8.3.3 Controlli della progettazione e sviluppo
8.3.4 Output della progettazione e sviluppo
8.4
Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno
8.4.1 Tipo ed estensione del controllo
8.5
Produzione ed erogazione dei servizi
8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi
8.5.2 Identificazione e rintracciabilità
8.6
Rilascio di prodotti e servizi
8.7
Controllo degli output non conformi 27
27
28
28
28
29
29
29
30
30
30
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33
33
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9.
VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
9.1Generalità
9.2
Soddisfazione del cliente
9.3
Analisi e valutazione
9.4
Audit interno
9.5
Riesame di direzione
9.5.1 Input al riesame di direzione
9.5.2 Output del riesame di direzione
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34
34
35
35
36
36
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10.MIGLIORAMENTO
10.1
Non Conformità e Azioni Correttive
10.2 Miglioramento continuo
37
37
38
TABELLA DI RESPONSABILITÀ
Nr. Rev.
6
Descrizione modifiche
Emesso da:
Verificato da:
Approvato da:
0
RGQ (PPI)
RGQ (PPI)
DGQ (FDM)
1
RGQ (PPI)
RGQ (PPI)
DGQ (FDM)
2
Nuovo direttore qualità, cambio grafico
dei processi
RGQ (PPI)
RGQ (PPI)
DGQ (GRE)
3
Nuovo Logo ISO 9001
RGQ (PPI)
RGQ (PPI)
DGQ (GRE)
4
Aggiornamento company Profile,
piramide di documentazione,
documentazione di riferimento, scopo di
certificazione
RGQ
RGQ
DGQ
5
Campo di applicazione: sistema qualità
multi-site, nuovo DGQ
RGQ
(P. Pilgram)
RGQ
(P. Pilgram)
DGQ
(G. Scavanacca)
6
Inserimento Sicilia Sistemi Tecnologie
RGQ (G. Di Vita)
DGQ
DGQ
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Nuova Norma ISO 9001:2015
RGQ
(Andrea Balestri)
DCC
(Elisabetta Natali)
DCC
(Elisabetta Natali)
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1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Dedalus S.p.A. ha implementato un sistema di gestione per la qualità fedele ai requisiti della norma ISO
9001:2015 per:
•
dimostrare la sua abilità nel fornire prodotti e servizi conformi ai requisiti del cliente ed ai requisiti delle
leggi e regolamenti applicabili,
•
incrementare la soddisfazione del cliente attraverso l’efficace applicazione del sistema e dei processi
di miglioramento continuo in conformità dei requisiti indicati dal cliente e dalle leggi e regolamenti
applicabili.
1.1
CAMPO DI APPLICAZIONE
Tutti i requisiti della presenta norma internazionale sono applicabili per le seguenti aziende del gruppo:
•
•
•
•
•
Dedalus Spa
Dedalus Clinic Srl
Sago Informatica Sanitaria Srl
Intema Sanità Srl
Sicilia Sistemi Tecnologie Srl
Di seguito queste aziende verranno denominate sinteticamente “Dedalus”.
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1.2 SCOPO DI CERTIFICAZIONE
Lo scopo di certificazione di Dedalus SpA è il seguente:
Progettazione, realizzazione, commercializzazione, installazione, personalizzazione, fornitura ed
erogazione di soluzioni hardware, software, telematiche e di system integration per la gestione dei processi
amministrativi, clinici, sanitari e di medicina del territorio e relativi servizi di assistenza, manutenzione,
formazione, consulenza.
Erogazione servizi di consulenza direzionale e organizzativa, business analysis; assesment dei processi e
dei sistemi informativi socio sanitari e loro evoluzione architetturale.1
2. RIFERIMENTI NORMATIVI
I riferimenti normativi indispensabili per l’applicazione del presente documento sono i seguenti:
•
•
•
•
UNI EN ISO 9001: 2015 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti
UNI EN ISO 9000: 2015 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario
UNI EN ISO 19011: 2012 Linea guida per audit di sistemi di gestione
ISO/IEC 90003:2014 Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to
computer software
Nell’ambito dei prodotti/servizi erogati da Dedalus i requisiti cogenti applicabili sono riportati in apposito
elenco “Normative cogenti”.
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1. La seconda parte dello scopo non è esteso alle altre società del gruppo facenti parte del Sistema Gestione Qualità Dedalus
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3. TERMINI E CONDIZIONI
Ai fini del presente documento si applicano i termini e le definizioni riportate nella ISO 9000:2015. Per
ulteriori definizioni proprie aziendali si fa riferimento anche al documento “Elenco ruoli e acronimi”
reperibile in Intranet.
4. CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE
La sanità italiana costa annualmente oltre 100 miliardi di Euro. Il mancato trasferimento in rete dei
servizi di assistenza e cura nel breve periodo rischia di causare un crollo del sistema, come è accaduto
in altri settori, difficilmente recuperabile a posteriori. La sanità deve rapidamente entrare nell’era della
trasformazione digitale, come sta accadendo per tutti i settori dell’industria e dei servizi. Questa ormai è
la strada scelta dai più avanzati sistemi pubblici e privati di welfare.
Il pericolo è che il nostro “buon sistema” di welfare sanitario non sia più confrontabile con i servizi che
altre realtà nazionali ed europee forniscono ai cittadini e che i suoi servizi siano sempre più inadeguati e
appesantiti da logiche burocratiche.
Occorre una rapida svolta verso una Sanità on line, “ad alta comunicazione”, che utilizzi tutte le possibilità
di internet: dal mobile all’accesso facile, dalla trasparenza verso l’utenza ai più recenti componenti low
cost, hub and spoke di valorizzazione delle alte specialità mediche, in grado di garantire la continuità di
cura tra ospedale e territorio.
Il problema delle liste di attesa, dell’assistenza home care e della presa in carico del paziente lungo i
percorsi di cura e patologia non possono essere risolti con gli strumenti tradizionali e burocratici della
sanità novecentesca ma con un programma deciso di e-Health.
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Tale cambiamento deve essere realizzato in un tempo breve, mettendo in atto da subito un forte
investimento programmato in tecnologie tra loro interoperabili. Tale progetto oggi si scontra, però, con
la grave situazione della sanità digitale: un mercato sostanzialmente bloccato da anni, frammentato,
governato da vecchie regole asfittiche e da una miriade di interessi locali, carente oggi di strategie
complessive, finanziarie e attuative. Occorre quindi un forte coordinamento strategico ed operativo,
assicurando una solida regia, per superare la dicotomia tra le diverse politiche nazionali e regionali,
evitando ulteriore frammentazione, ritardi e povertà di risultati.
In questo quadro, significative leggi e policy, come il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e l’Agenda
Digitale corrono il serio rischio di restare inapplicate, privando il cittadino di un pacchetto di servizi reali
a loro disposizione, interamente dematerializzato (come accesso, liste di attesa, accesso al teleconsulto,
home care, presa in carico dei malati cronici) in una logica di abbassamento del tasso di burocrazia
presente nella sanità italiana. Seppur riconosciute di importanza europea, anche le migliori esperienze di
e-Health regionale, potrebbero vedere disperso un patrimonio di conoscenze e competenze di matrice
italiana che già oggi costituisce, tra l’altro, una competenza spendibile anche in ambito internazionale.
È necessario quindi approntare attività dirette alla progettazione, sperimentazione, sviluppo e
preindustrializzazione di nuovi prodotti, processi e servizi che comportino sensibili miglioramenti della
domanda e dell’offerta esistenti, che aiuti alla diffusione di una cultura digitale nel rapporto pazientemedico-cittadino-operatori.
Nell’attuale frammentario investimento ICT per l’e-Health si sottovaluta inoltre la possibilità di utilizzare i
Big Data delle reti e-Health per la programmazione delle policy di salute e la ricerca per la conoscenza
del cittadino utente.
Oggi tutti i sistemi sanitari in Europa sono impegnati nel ridisegno della rete di assistenza per far
fronte all’evoluzione demografica (aumento dell’età della popolazione, aumento della cronicità, ..) ed
all’evoluzione delle cure stesse (cure sempre più specializzate ed efficaci ma anche costose), valorizzando
al massimo il territorio tramite il rafforzamento della prevenzione e nuovi assetti organizzativi per far
fronte ai bisogni di prossimità, presa in carico e continuità della cura.
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4.1L’AZIENDA
Costituita a Firenze nel 1990, Dedalus Group è la prima azienda di produzione software per la Sanità in
Italia e un importante attore a livello internazionale.
Dal 2006 ha avviato un progetto di aggregazione delle migliori aziende operanti nel settore dell’ICT
sanitario italiano con l’obiettivo di superare la frammentazione esistente sul mercato, posizionandosi
quale punto di riferimento di eccellenza, con importanti capacità di investimento in ricerca e sviluppo:
un’industria di informatica sanitaria in grado di competere anche sui mercati internazionali.
Dal 2009 ha iniziato la sua espansione internazionale facendo leva sulla completa copertura funzionale
delle necessità di qualunque Sistema Sanitario organizzato sia in forma pubblica che privata, non
limitandosi alle sole organizzazioni ospedaliere.
Dedalus è presente in tutto il mondo con le proprie aziende, acquisite o frutto di JV paritetiche con
grandi player locali. Attualmente sta sviluppando numerosi progetti nei seguenti paesi: Cina, Sud Africa,
Ecuador, Perù, Cile, Messico, Arabia Saudita, Tunisia (ed altri paesi dell’area), Spagna, Romania, Bosnia,
Gran Bretagna e Stati Uniti. Dedalus sta inoltre lavorando in Brasile, Egitto, Dubai, Tanzania e Svizzera.
La società fornisce soluzioni in quattro principali aree strategiche:
•
•
•
•
Medicina del territorio: soluzioni software per Unità di Cure Primarie, Medici di Medicina Generale e
Home Care. È leader di mercato in questo segmento con oltre 22.000 clienti MMG
Hospital Information System: soluzioni a supporto delle attività di Ospedali Pubblici e Privati (First
Aid, ADT Booking, Order Management, Erp, HR, Logistic, BI, etc). La base clienti attuale comprende
oltre 1000 ospedali
Clinical Information System: prodotti dedicati alle attività cliniche (LIS, OTIS, PIS, EMR, etc) dentro e
fuori gli ospedali
Health Authorities Information System: prodotti per ASL, Regioni e Autorità Centrali (IOP, Prevention
Systems, BI, etc)
L’approccio di Dedalus è sistemico, ossia opera riferendosi ai diretti decisori politici ai quali è in grado di
fornire assistenza per disegnare ed abilitare l’intero Sistema Sanitario (Nazioni, Regioni, Municipalità) o
grandi sotto sistemi, e la sua offerta è in grado di coprire tutte le esigenze del Sistema IT Sanitario.
Dedalus lavora costantemente su qualità e innovazione per agevolare l’ottimizzazione della gestione
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economica nonché l’applicazione delle best practice nel processo di diagnosi e cura.
I suoi prodotti e servizi si adattano così alle esigenze delle organizzazioni sanitarie supportando le decisioni
politiche nella loro continua evoluzione verso modelli coerenti, facendo leva su soluzioni avanzate e
perfettamente collaudate di ICT, che consentono di affrontare in modo adeguato e veloce le sfide del
futuro, come:
•
•
•
•
la richiesta di più sanità in Paesi in via di sviluppo
l’invecchiamento progressivo della popolazione
l’incremento dei flussi migratori nei Paesi già sviluppati
la riduzione della popolazione attiva in grado di sostenere i costi di assistenza sanitaria e sociale.
4.1.1 LE SOLUZIONI DEDALUS
Medicina del territorio
È l’insieme delle soluzioni Dedalus a supporto dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di Libera
Scelta per la gestione delle attività cliniche specifiche e per la loro integrazione sul territorio; è anche
l’insieme delle soluzioni per i cittadini-pazienti che si relazionano con il sistema sanitario nazionale e
regionale: dal mantenimento degli archivi anagrafici dei pazienti e la scelta/revoca del Medico di famiglia,
alle funzioni di tipo autorizzativo d’accesso a risorse come la gestione delle invalidità. Componenti
essenziali dell’area sono inoltre i software a supporto di attività di prevenzione come la medicina del
lavoro e dello sport, le vaccinazioni, i consultori familiari e le attività di screening attraverso le quali le
aziende sanitarie e ospedaliere organizzano le attività di indagine preventiva per la diagnosi precoce di
patologie oncologiche. Completano l’area le funzionalità software a supporto delle attività di Assistenza
Domiciliare Integrata, sia nelle sue componenti organizzative e di pianificazione, sia in quelle di gestione
delle attività presso i pazienti domiciliari.
Area sanitaria
Comprende le soluzioni Dedalus per le attività organizzative tipiche delle strutture Sanitarie e Ospedaliere:
dal supporto alle attività di pronto soccorso a quelle di ricovero dei pazienti, con eventuale gestione di liste
d’attesa, di prenotazione di prestazioni ambulatoriali (CUP – Centro Unico di Prenotazione) e gestione
dell’intero percorso di cura dei pazienti non ricoverati (percorso ambulatoriale). Inoltre, componenti
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essenziali dell’area sono le soluzioni per la gestione contabile e logistica dei materiali e le soluzioni software dedicate
alla gestione del personale amministrativo, tecnico e sanitario impiegato nelle Aziende Sanitarie e Ospedaliere, dalla
rilevazione delle presenze/assenze, alla gestione giuridica, per finire alla gestione delle retribuzioni ed elaborazione del
cedolino paga. Completano il panorama i supporti ai processi decisionali, in grado di aggregare tutte le informazioni
prodotte dai vari ambiti applicativi dei sistemi informativi aziendali e rendere disponibili strumenti per il controllo di
gestione, l’analisi dei costi e la valutazione delle performance.
Area clinica
Rappresenta le soluzioni Dedalus per le attività cliniche erogate dalle Aziende Sanitarie e Ospedaliere: dal supporto a
medici, infermieri e professionisti della riabilitazione nella diagnosi e cura dei pazienti: cartelle cliniche informatizzate,
funzioni trasversali di gestione della prescrizione e somministrazione dei farmaci e delle richieste di esami diagnostici.
Sono parte integrante dell’area le soluzioni per la gestione dei percorsi chirurgici: dalla rilevazione del “bisogno
chirurgico” fino all’attività intra-operatoria e relativo follow-up, le soluzioni di supporto ai dipartimenti diagnostici come
Laboratori di Analisi, Microbiologia, Anatomia Patologica, Radiologia, Centro Trasfusionale, in grado di gestire tutte
le attività organizzative e cliniche specifiche. Sempre nell’area clinica sono disponibili i software per lo svolgimento
delle attività cliniche (l’intero workflow che prevede l’interoperabilità con apparecchiature, strumentazioni per lo
scambio di dati e immagini) riducendo rischi ed errori, nonché le soluzioni di governo clinico, per verificare l’effettiva
appropriatezza, efficacia ed efficienza delle attività cliniche svolte.
Area diagnostica
Sono le soluzioni di supporto ai dipartimenti diagnostici come Laboratori di Analisi, Microbiologia, Anatomia Patologica,
Radiologia, Centro Trasfusionale, in grado di gestire tutte le attività organizzative e cliniche specifiche. I sistemi dell’Area
Diagnostica abilitano flussi operativi complessi: dall’accettazione del paziente alla stampa dei referti, dalla validazione
assistita da un sistema esperto alla firma qualificata dei referti, dalla loro pubblicazione all’archiviazione dei dati per
scopi statistici e di ricerca, al controllo amministrativo
Interoperabilità
L’assoluta eccellenza di Dedalus è rappresentata dagli strumenti di interoperabilità e cooperazione clinico-sanitaria.
In questo strategico settore per l’evoluzione di ogni sistema sanitario, sia avanzato che in fase di realizzazione, i
sistemi di scambio e condivisione di dati clinico-sanitari è di vitale importanza per migliorare la qualità della cura e per
l’ottimizzazione dei costi del sistema. L’Italia in questo ambito è la nazione più avanzata al mondo avendo ormai da
oltre dieci anni avviato e realizzato le messa in rete dei providers sanitari nella logica della continuità della cura. In
questo settore Dedalus vanta un’ eccezionale esperienza applicativa avendo realizzato
tutto o parte dei principali sistemi in esercizio nelle varie Regioni italiane.
Il vincolo per raggiungere l’obiettivo di una reale sanità digitale è la completa interoperabilità tra sistemi eterogenei per
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funzionalità, per tipologia di utente, per enti che li detengono. X1V1 è la piattaforma di interoperabilità di
Dedalus in grado non solo di rendere fruibili informazioni e processi erogati dai diversi sistemi sia in ambito
ospedaliero sia in ambito territoriale ma anche di offrire servizi condivisi come anagrafica centralizzata dei
pazienti o Master Patient Index, accesso unico per tutta la documentazione clinica pubblicata, gestione
centralizzata delle credenziali di accesso e delle codifiche di riferimento. X1V1 è conforme agli standard
locali e nazionali ed è progettato secondo i principi realizzativi delle architetture orientato ai servizi (SOA)
ed alla seconda generazione di standard di interoperabilità in ambito sanitario (HL7 V3, IHE XDS ecc.).
Il Fascicolo Sanitario Elettronico è l’indice degli oggetti informativi sanitari del cittadino, firmati
digitalmente a seconda dei casi, creati nella storia dei suoi contatti con i diversi attori del Servizio Sanitario
Nazionale. La piattaforma X1V1 mette a disposizione del Cittadino e degli operatori sanitari giuridicamente
autorizzati, in qualunque luogo ed in qualunque momento, nel rispetto della regolamentazione nazionale
e regionale e della tutela della privacy l’accesso al Fascicolo Sanitario Elettronico sia per la pubblicazione
sia per la visualizzazione di informazioni e documentazione clinica abilitando compiutamente il concetto
di Sanità Digitale.
Processi medicina di famiglia
La proposta di Dedalus per le soluzioni a supporto dei processi della Medicina di Famiglia, ovvero dei
Medici di Medicina Generale e Pediatria di Libera Scelta, è veicolata attraverso la società Millennium che
propone il software Millewin e quelli di recente acquisizione Junior Bit, della collegata So.Se.Pe., Medico
2000, MiraPico. La suite di programmi a supporto dei processi della Medicina di Famiglia è progettata con
un forte orientamento alle esigenze operative specifiche del Medico di Medicina Generale o Pediatra di
Libera Scelta, non trascurando la sua posizione istituzionale nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale e
Regionale. Sono dunque presenti funzioni di supporto specifico alle attività di visita pazienti, prescrizioni
farmacologiche o diagnostiche, archivio della storia clinica del paziente con ricezione automatica referti
da fonti esterne, nonché strumenti per l’alimentazione di Patient Summary e Scheda Sanitaria Individuale
per la cooperazione territorio-ospedale. Sono inoltre disponibili funzioni di supporto all’appropriatezza
prescrittiva secondo linee guida e best practices definite dalle diverse società scientifiche, con strumenti
di Self Audit Clinico e Clinical Governance.
Le soluzioni consentono inoltre la gestione automatizzata di una serie di aspetti utili per il continuo
adeguamento delle banche dati di riferimento (es. prontuario farmaceutico, esenzioni ecc.) al fine di
rendere sempre aggiornato ed efficace l’utilizzo del sistema di gestione da parte dei Medici.
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4.1.2 I VALORI
“Crediamo che la Sanità esista in quanto strumento infrastrutturale dell’azione clinica di prevenzione e cura al
cittadino.
Vogliamo che le nostre persone lavorino per dare un contributo di metodologie e tecnologie al miglioramento del
Sistema Sanitario Nazionale.
Abbiamo un sistema premiante che sta alla base dell’azione manageriale: i responsabili valutano le loro persone,
le persone valutano i responsabili.
Investiamo costantemente in Ricerca e Sviluppo per realizzare prodotti sempre più efficaci al servizio della pratica
clinica e sanitaria; non possiamo mai fermarci nell’innovazione.
Non pratichiamo esercizi di pura tecnologia: la nostra azione è tutta orientata alla ricerca della massima efficacia
clinico-sanitaria: funzionalità ed ergonomia.
Rispettiamo le normative sul lavoro e sugli appalti che sono il livello minimo della nostra azione manageriale.
Possiamo vincere solo se siamo i migliori: per competenza, qualità dei prodotti, qualità dei nostri servizi.
Ascoltiamo, prima di ogni altra cosa, le esigenze dei nostri clienti.
Siamo presenti in ogni luogo dove si parla di organizzazione ed evoluzione del Sistema Sanitario.
Sviluppiamo l’opera di divulgazione degli strumenti informatici in Sanità e ne promuoviamo la formazione continua.”
4.1.3 LA CULTURA AZIENDALE
La cultura aziendale che contraddistingue Dedalus è basata su 4 principi fondamentali:
•
•
Il rispetto diffuso, convinto e condiviso di un’etica commerciale che rispetti le regole e le norme
esistenti.
L’ambizione ad essere misurati sugli effettivi obiettivi raggiunti attraverso il proprio lavoro, sia rispetto
alla singola carriera professionale che rispetto alle esigenze ed obiettivi dei Clienti; più cittadini curati
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•
•
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ed assistiti in maniera migliore, anziché più commesse acquisite.
La qualità del software e delle risorse professionali sono al centro delle attenzioni aziendali in quanto
rappresentano i nostri elementi caratteristici e distintivi. Dedalus è e vuole rimanere un’industria del
software.
La cooperazione applicativa fra i software Dedalus ed i software di terze parti: Dedalus intende
proporre un modello che implementi un vero best of breed (e non il cheapest of breed tipicamente
presente nel mercato) premiando e promuovendo cooperazione tra le applicazioni di eccellenza nei
diversi settori secondo standard internazionali di riferimento.
4.1.4 LA MISSION
La Mission di Dedalus: prospettare e realizzare soluzioni software in grado di supportare l’erogazione di
servizi sanitari alla persona, affinché questi siano appropriati, efficienti, etici e sostenibili.
Crediamo infatti che questi 4 criteri debbano rappresentare un punto di riferimento costante e forte nella
progettazione delle nostre soluzioni: i servizi sanitari di assistenza e cura debbono essere erogati secondo
il criterio di appropriatezza clinica, in linea con linee guida scientifiche nazionali ed internazionali basate
su concetti di EBM (Evidence Based Medicine); i servizi sanitari debbono inoltre essere erogati nel rispetto
di criteri di efficienza e sostenibilità economica, elementi ormai imprescindibili in uno scenario che vede il
trend di crescita della spesa sanitaria in costante aumento a fronte dell’invecchiamento progressivo della
popolazione e delle maggiori aspettative di salute.
Infine, appare imprescindibile il criterio di erogazione “etica” dei servizi sanitari, basata sui principi di
uguaglianza ed accesso “trasparente” ai servizi.
4.2 ESIGENZE E ASPETTATIVE DELLE PARTI INTERESSATE
Le parti interessate/coinvolte nel Business Dedalus sono innanzitutto le strutture aziendali facente parti
del gruppo (le Società consociate, partecipate, …), i dipendenti (circa un migliaio di persone) distribuiti
su 30 paesi nel Mondo, i partner, i fornitori, i clienti (il mondo della Sanità nazionale e Internazionale), la
collettività in senso generale e infine la compagine proprietaria.
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Essendo una struttura molto complessa ed articolata, le esigenze e le aspettative sono molto diverse tra
loro e costituiscono sicuramente una sfida continua per il management che si trova quotidianamente ad
affrontare rischi, minacce, ma anche grosse opportunità di sviluppo.
Tra i rischi interni si annoverano: difficoltà di comunicazione tra dipartimenti e aree territoriali; più prodotti,
alcuni obsoleti, che assolvono alle stesse funzioni; competenze del personale da adeguare; su lati opposti,
un inesistente turnover, con conseguente mancanza di ricambio generazionale / un alto turnover, con
risorse fresche ma di minor esperienza.
I rischi esterni sono amplificati dalla vocazione internazionale dell’organizzazione: i diversi luoghi in cui è
ubicata, con enti e leggi diverse, contesti sociali diversi (alcuni instabili), concorrenza quindi sia sui mercati
locali che esteri, con una eterogeneità di clienti dalle differenti esigenze.
4.3 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ E RELATIVI PROCESSI
Dedalus ha predisposto un sistema documentato di gestione per la qualità in accordo ai requisiti della
Norma UNI EN ISO 9001.
Il Sistema Qualità è strutturato in modo tale da assicurare un’efficace ed efficiente conduzione delle
attività direttamente o indirettamente connesse alla qualità del prodotto / servizio erogato, attraverso:
•
la determinazione dei processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione
nell’ambito di tutta l’organizzazione;
• la determinazione della sequenza ed interazione dei processi;
• la determinazione dei criteri ed i metodi necessari per assicurare che il funzionamento ed il controllo
di questi processi siano efficaci;
• la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento ed il
monitoraggio di questi processi;
• il monitoraggio e la misura ove applicabile e l’analisi di questi processi;
l’attuazione delle azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo.
Dedalus qualora affidi all’esterno processi che influenzano la conformità del prodotto ai requisiti assicura
di tenere sotto controllo tali processi. Il tipo e l’estensione del controllo che viene applicato a questi
processi affidati all’esterno sono stati definiti nell’ambito delle singole procedure di riferimento.
In particolare i principali processi aziendali sono i seguenti:
•
•
Processo direzionale (Leadership)
Processo gestione delle risorse (Supporto)
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•
•
•
•
•
•
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Processi relativi al cliente: vendita, gestione appalti pubblici, prevendita (Requisiti per i prodotti e i servizi)
Processo progettazione e sviluppo (Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi)
Processo di approvvigionamento (Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno)
Processo di produzione ed erogazione dei servizi, processo di assistenza (Produzione ed erogazione
dei servizi, Rilascio di prodotti e servizi, Controllo degli output non conformi, Attività post-consegna)
Processo gestione della documentazione (Informazioni documentate)
Processo di miglioramento: non conformità, azioni correttive e gestione reclami, analisi dei dati, audit
interni (Valutazione delle prestazioni, Miglioramento)
RAPPRESENTAZIONE GRAFICA DEI PROCESSI
Miglioramento continuo
SGQ
Approccio
per Processi
Clienti
e altre Parti
Interessate
rilevanti
Valutazione
Prestazioni
Input
Requisiti
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Gestione
Sistema
Processi di supporto
Output
Soddisfazione
del cliente
Direzione
Prodotti
e Servizi
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5.LEADERSHIP
5.1
LEADERSHIP E IMPEGNO
L’alta direzione Dedalus fornisce evidenza del proprio impegno per lo sviluppo e per l’attuazione del
sistema di gestione per la qualità e per migliorare in continuo la sua efficacia:
•
•
•
•
•
•
stabilendo la politica per la qualità;
assicurando gli obiettivi per la qualità, conducendo il riesame della direzione (almeno con frequenza
annuale);
promuovendo l’utilizzo dell’approccio per processi e del risk-based thinking;
assicurando la disponibilità di risorse;
comunicando a tutta l’organizzazione l’importanza di soddisfare i requisiti del cliente e quelli cogenti;
promuovendo il miglioramento
5.2
FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE
L’alta direzione Dedalus assicura che i requisiti del cliente sono determinati, compresi e soddisfatti, così
come sono affrontati i rischi allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso.
5.3
POLITICA PER LA QUALITÀ E SUA COMUNICAZIONE
L’alta direzione Dedalus ha definito la politica per la qualità assicurando che:
•
•
•
sia appropriata alle finalità e al contesto dell’organizzazione;
costituisca un quadro di riferimento per fissare gli obiettivi;
comprenda un impegno a soddisfare i requisiti e a migliorare in continuo l’efficacia del sistema di
gestione;
19
•
•
•
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REVISIONE 7
sia disponibile come informazione documentata;
sia comunicata, compresa e applicata all’interno dell’organizzazione;
sia disponibile alle parti interessate rilevanti e riesaminata per accertarne la continua idoneità.
In particolare la Direzione di Dedalus, convinta dei miglioramenti interni e verso i clienti conseguenti
all’adozione di un sistema qualità ha definito la propria politica della qualità, basata sui seguenti punti:
•
•
•
•
garantire e migliorare costantemente la soddisfazione dei clienti soddisfacendone le attese ed
ottemperando ai requisiti del prodotto e del servizio allo scopo di divenire per loro un partner sempre
più importante;
favorire il miglioramento continuo della qualità dei prodotti, del servizio, dell’efficacia del sistema
qualità;
rispondere prontamente all’evolversi del mercato mediante una organizzazione flessibile e
competitiva;
coinvolgere in tutti i suoi processi tutto il personale consentendogli di crescere professionalmente e
di sentirsi parte attiva del sistema qualità.
L’attuazione di questa politica ha comportato l’attivazione delle seguenti azioni:
•
•
•
•
•
•
•
definire e precisare le responsabilità, i ruoli, i compiti per le diverse fasi dei processi;
mettere a punto le regole interne assunte come standard di riferimento organizzativo, procedurale ed
operativo nella gestione delle attività;
prevenire il verificarsi di non conformità durante lo svolgimento dei processi;
identificare e registrare le non conformità, promuovendo l’attivazione di idonee azioni correttive e il
consolidamento delle soluzioni adottate;
promuovere lo sviluppo delle competenze delle risorse professionali, favorendo l’integrazione e la
collaborazione tra le aree organizzative interne ed attivando azioni di formazione permanente;
valorizzare il know-how posseduto, attivando la diffusione delle buone prassi e perseguendone
l’ottimizzazione per rendere patrimonio comune metodi di lavoro, materiali ed esperienze;
assicurare la promozione della focalizzazione sul cliente nell’ambito dell’intera organizzazione, oltre
che l’integrità del sistema di gestione stesso.
La direzione Dedalus ha stabilito appropriati processi di comunicazione interna quali ad esempio tramite
il sito aziendale in area riservata, tramite e-mail, tramite newsletter, tramite video conferenze e tramite
riunioni/incontri intra-sedi. Per la comunicazione esterna si utilizzano sostanzialmente i seguenti strumenti:
advertising, below the line (produzione di documentazione aziendale), sito internet, organizzazione eventi
e attività di ufficio stampa.
20
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REVISIONE 7
5.4 RUOLI, RESPONSABILITÀ, AUTORITÀ NELL’ORGANIZZAZIONE
La direzione Dedalus assicura che tutte le responsabilità ed autorità sono state definite e comunicate
nell’ambito dell’organizzazione stessa. A questo proposito si rimanda all’organigramma aziendale, all’elenco
ruoli/mansioni e relativo mansionario.
6.PIANIFICAZIONE
La direzione Dedalus ha definito ai pertinenti livelli organizzativi e/o funzioni obiettivi per la qualità che
risultano misurabili e coerenti con la Politica per la qualità.
Assicura inoltre che:
•
•
•
•
•
il sistema di gestione per la qualità possa conseguire i risultati attesi;
accresca gli effetti desiderati e prevenga / riduca quelli indesiderati;
consegua il miglioramento;
la pianificazione del sistema di gestione sia condotta in modo conforme ai punti della norma di
riferimento e agli obiettivi per la qualità (a tal proposito si rimanda alle varie procedure aziendali);
la pianificazione delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità sono proporzionate
all’impatto potenziale sulla conformità di prodotti e servizi.
6.1 ANALISI PER AFFRONTARE RISCHI E OPPORTUNITÀ
L’azienda ha stabilito dei livelli di rischio in termini di abilità dell’organizzazione nel raggiungere gli obiettivi
fissati. Il risk-based thinking in Dedalus è considerato per stabilire, implementare, mantenere e migliorare
continuamente il Sistema di Gestione per la Qualità, monitorando le conseguenze sui processi, prodotti,
servizi e non conformità di sistema. Per ulteriori dettagli si rimanda all’Analisi dei rischi.
21
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REVISIONE 7
6.2 OBIETTIVI PER LA QUALITÀ E PIANIFICAZIONE PER IL LORO
RAGGIUNGIMENTO
Tutti gli obiettivi per la qualità vengono riportati annualmente sul Riesame della Direzione, in cui si stabiliscono
per ogni obiettivo oltre che la misura della variabile critica nell’anno in corso anche il target di riferimento
per l’anno successivo.
In tale documento vengono inoltre riportati tutti i dati quantitativi e qualitativi importanti per l’andamento
generale aziendale.
7. SUPPORTO
Riferimento PROC_6 Processo Gestione Risorse umane e infrastrutture
Dedalus ha determinato e messo a disposizione le risorse necessarie (umane ed infrastrutture) per attuare
e mantenere il sistema di gestione per la qualità migliorandone in continua l’efficacia e per accrescere la
soddisfazione del cliente. Considera le risorse esistenti all’interno e i vincoli che gravano su di esse, oltre che
cosa ottenere dai fornitori esterni.
7.1PERSONE
Tutto il personale Dedalus, avendo influenza diretta ed indiretta sulla conformità ai requisiti di prodotto e
servizio, è idoneo e competente sulla base di istruzione, formazione-addestramento, abilità ed esperienza
appropriate.
7.1.1 CONOSCENZA ORGANIZZATIVA
La funzione Risorse umane ha una mappatura completa dei principali profili di ruolo con indicazione
specifica, per ogni mansione, del profilo di competenze tecniche e gestionali necessarie.
22
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REVISIONE 7
7.1.2COMPETENZA
La funzione Risorse umane ha determinato le competenze necessarie per ruoli/mansioni che influenzano la
conformità dei prodotti/servizi; ove necessario viene fornita formazione/addestramento o altra azione per
acquisire la competenza necessaria. Tale funzione inoltre è responsabile direttamente e/o indirettamente
tramite i diretti responsabili della valutazione dell’efficacia degli addestramenti effettuati.
7.1.3CONSAPEVOLEZZA
Al fine di motivare e mantenere alto il coinvolgimento di tutto il personale la funzione Risorse umane si
adopera per assicurare che ogni persona, di ogni livello ed importanza, sia consapevole della rilevanza
e dell’importanza della sua mansione, delle sue attività e di come esse contribuiscano a conseguire gli
obiettivi per la qualità.
7.1.4COMUNICAZIONE
Tutto il personale viene aggiornato costantemente sui cambiamenti strategici/organizzativi tramite
comunicazioni a tutti i dipendenti. Attraverso il canale di informazione interno (newsletter), viene condiviso
settimanalmente dall’ufficio Comunicazioni un aggiornamento sul mondo sanitario in genere e sui progetti
aziendali delle diverse aree e direzioni Dedalus: attività e progetti in corso in Italia e all’Estero, successi
ottenuti dai nostri Clienti con il nostro contributo, gare vinte, novità di prodotto, comunicazioni dalla
Direzione.
7.2INFRASTRUTTURE
Dedalus ha determinato le infrastrutture necessarie per conseguire la conformità e i requisiti del prodotto.
Tali infrastrutture comprendono:
• edifici, spazi di lavoro e servizi connessi;
• apparecchiature di processo (sia HW che SW);
• servizi di supporto (sistemi di comunicazione o informativi…).
23
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REVISIONE 7
Queste infrastrutture, il cui elenco è riportato in apposito documento elettronico, sono controllate e
periodicamente manutenute al fine di garantirne il corretto ed efficiente funzionamento.
Per ulteriori dettagli per i servizi aziendali di infrastruttura gestiti dal data center di Avellino, si rimanda anche
alla documentazione ISO IEC 27001.
La sicurezza delle informazioni è sotto la responsabilità della direzione DGS (Direttore Gestione Sicurezza)
e del RIS (Responsabile Information Security).
7.3
AMBIENTE PER IL FUNZIONAMENTO DEI PROCESSI
Dedalus ha predisposto in tutte le sedi operative ambienti di lavoro le cui condizioni sono favorevoli per lo
svolgimento delle attività lavorative e per il conseguimento della conformità ai requisiti di prodotto.
Il servizio di Protezione e Prevenzione Dedalus controlla l’adeguatezza degli ambienti di lavoro sia per
quanto riguarda i fattori fisici, ambientali ed altro (esempio rumori, temperatura, umidità, illuminazione,
condizioni atmosferiche). Per ulteriori dettagli si rimanda ad apposita documentazione relativa al D.Lgs.
81/2008 e i riferimenti della documentazione ISO IEC 27001.
7.4
RISORSE PER IL MONITORAGGIO E LA MISURAZIONE
Nelle prove, controlli e collaudi di soluzioni informatiche, vengono utilizzate metodologie di valutazione e
strumenti costituiti da Software, a cui non sono applicabili proprietà tecniche di taratura. L’azienda non ha
necessità di strumenti di misurazione e collaudo ma verifica e controlla il prodotto fornito eseguendo test
sul Software sviluppato. Per eseguire dei test sul Software fornito al cliente vengono eseguiti determinati
controlli (come specificato nella procedura PROC_7.3 Processo progettazione e sviluppo e PROC_7.5.1
Processo produzione ed erogazione del servizio). Tali controlli prevedono una serie di test “funzionali e
strutturali” del Software, ma non standardizzabili a priori. Per l’effettuazione di quest’ultimi si utilizzano
eventuali database al fine di effettuare simulazioni parziali di utilizzo del prodotto da fornire al cliente. Tali
strumenti forniscono indicazioni di massima sulla correttezza e funzionamento del software oggetto della
fornitura in quanto permettono un primo test non fondato su dati reali e di produzione. A tal fine è prevista
la verifica e la gestione della configurazione del database affinché ne sia conservata l’adeguatezza alla sua
utilizzazione. Non essendo quindi strumenti di precisione esulano dall’attività di taratura ma richiedono
comunque una periodica manutenzione e aggiornamento.
24
7.5
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REVISIONE 7
INFORMAZIONI DOCUMENTATE
Riferimento PROC_4.2 Processo Gestione Documentazione
7.5.1GENERALITÀ
La documentazione del sistema qualità di Dedalus comprende:
•
•
•
•
•
•
•
dichiarazioni documentate della politica e degli obiettivi per la qualità;
policy aziendali;
il manuale della qualità;
procedure documentate;
istruzioni operative;
registrazioni richieste dalla norma internazionale ISO 9001;
modulistica varia.
LIVELLI GERARCHICI DELLA DOCUMENTAZIONE DI QUALITÀ
POLICY
MANUALE QUALITÀ
PROCEDURE E ISTRUZIONI OPERATIVE
MODULISTICA E REGISTRAZIONI QUALITÀ
25
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REVISIONE 7
I livello
Comprende le Policy aziendali; una policy è un repertorio di limiti/linee guida che sono stabiliti attraverso
un processo decisionale collettivo.
II livello
Comprende il Manuale della Qualità, che contiene il campo di applicazione del sistema di gestione per
la qualità, in cui sono anche descritte le aree strategiche d’affari, eventuali esclusioni, i riferimenti alle
procedure documentate, l’identificazione e l’interazione dei processi principali oltre che la descrizione
dell’azienda, dei suoi valori, della cultura aziendale, della mission. In questo documento si fa inoltre
riferimento all’organigramma aziendale, al mansionario/elenco ruoli e acronimi.
III livello
Comprende le Procedure, e le Istruzioni di lavoro. Le Procedure sono i documenti che, nell’ambito dei
processi, definiscono le modalità e le responsabilità di esecuzione, controllo e registrazione delle attività. Le
Procedure si possono avvalere del supporto di Istruzioni di lavoro ovvero di documenti che descrivono in
forma dettagliata come eseguire le attività.
IV livello
Comprende la Modulistica (moduli, tabelle, verbali, …) e le Registrazioni della qualità, ovvero i documenti
in cui registrare l’avvenuta attività o controlli previsti da una procedura o dal manuale della qualità. Le
registrazioni della qualità forniscono un’evidenza oggettiva circa la funzionalità e l’efficacia del Sistema
Qualità.
7.5.2 CREAZIONE, AGGIORNAMENTO E CONTROLLO DELLE INFORMAZIONI
DOCUMENTATE
Tutta la documentazione relativa al sistema di gestione per la qualità è tenuta sotto controllo. In particolare
per quanto riguarda manuale e procedure vengono:
•
•
•
•
26
approvati prima della loro emissione;
riesaminati e aggiornati, se necessario, quindi riapprovati;
assicurate che le modifiche e lo stato di revisione vigente siano identificati;
assicurate che le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei luoghi di utilizzo; a
questo proposito tutta la documentazione relativa al sistema qualità è a disposizione in lettura per tutti
sul sito aziendale in area riservata;
•
•
•
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REVISIONE 7
assicurato che i documenti rimangono nel tempo facilmente identificabili e leggibili;
assicurato che i documenti di origine esterna necessari per il buon funzionamento del sistema siano
identificati e distribuiti in forma controllata;
prevenute le utilizzazioni involontarie di documenti obsoleti.
Le registrazioni predisposte per dare evidenza della conformità e dell’efficace funzionamento del sistema
vengono tenute sotto controllo. In particolare nell’elenco generale della documentazione sono riportati
tutti i documenti di registrazione, per i quali sono state definite le regole di identificazione, archiviazione,
protezione, la rintracciabilità, la conservazione e l’eliminazione delle registrazioni.
7.5.3 INFORMAZIONI DOCUMENTATE DI ORIGINE ESTERNA
La gestione dei documenti di origine esterna che Dedalus ritiene necessari per la pianificazione e per il
funzionamento del sistema di gestione per la qualità, è demandata ai Responsabili nelle vari sedi aziendali
coadiuvati dai referenti di sede per la gestione qualità (SGQ). Questi provvedono alla raccolta, identificazione
e distribuzione in forma controllata.
8. ATTIVITÀ OPERATIVE
8.1 PIANIFICAZIONE E CONTROLLI OPERATIVI
Dedalus ha pianificato e sviluppato tutti i processi principali necessari per la realizzazione dei prodotti e
l’erogazione dei servizi. Si rimanda alle singole procedure per quanto riguarda le varie fasi di pianificazione
di ogni processo.
27
DATA 11.05.16
REVISIONE 7
8.2 REQUISITI PER I PRODOTTI E SERVIZI
Riferimento PROC_7.2.1 Processi relativi al cliente (Vendite sanità pubblica e privata)
Riferimento PROC_7.2.2 Processo Gestione Appalti Pubblici
Riferimento PROC_7.2.3 Processo Prevendita
8.2.1 COMUNICAZIONE CON IL CLIENTE
La comunicazione con i clienti deve comprendere:
•
•
•
la fornitura di informazioni relative ai prodotti e servizi;
la gestione delle richieste, contratti o ordini, comprese le modifiche;
l’ottenimento, dal cliente, di informazioni di ritorno relative ai prodotti e servizi, compresi i reclami del
cliente stesso;
8.2.2 DETERMINAZIONE DEI REQUISITI RELATIVI AI PRODOTTI E SERVIZI
Dedalus ha determinato:
•
•
•
•
28
i requisiti specificati dal cliente, compresi quelli relativi alle attività di consegna, installazione, collaudo e
successive (p.e. interventi in garanzia, obblighi contrattuali per manutenzione, etc);
i requisiti non stabiliti dal cliente, ma necessari per l’uso specifico o per quello previsto, ove conosciuto;
i requisiti cogenti applicabili al prodotto/servizio;
ogni ulteriore requisito ritenuto necessario da Dedalus.
DATA 11.05.16
REVISIONE 7
8.2.3 RIESAME DEI REQUISITI RELATIVI AI PRODOTTI E SERVIZI
La funzione commerciale Dedalus riesamina i requisiti prima di impegnare l’azienda nella fornitura, in
particolare assicura che:
•
•
•
siano inequivocabilmente definiti sui documenti contrattuali tutti i requisiti del prodotto/servizio;
siano risolte eventuali differenze tra i requisiti di un’offerta/contratto o ordine finale rispetto a quelli
espressi in precedenza;
tutta l’organizzazione Dedalus sia in grado di soddisfare tali requisiti definiti.
Qualora il cliente esprima i requisiti in forma non documentata, la funzione commerciale dovrà confermarli
al cliente prima della loro accettazione.
Qualora i requisiti del prodotto vengano modificati, tutta l’organizzazione deve assicurare che tali modifiche
vengano comunicate al personale interessato e i relativi documenti vengano aggiornati.
Per tutti i dettagli operativi si rimanda alle procedure di riferimento.
8.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO DI PRODOTTI E SERVIZI
Riferimento PROC_7.3 Processo progettazione e sviluppo
8.3.1 PIANIFICAZIONE DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO
Dedalus pianifica e tiene sotto controllo la progettazione e sviluppo di nuovi prodotti o prodotti trasformati
la cui modifica richieda un impegno significativo in ore/uomo.
Durante la pianificazione vengono determinate tutte le fasi progettuali comprensive di riesame, verifica,
validazione in opportune fasi del flusso; vengono inoltre identificate le responsabilità e le autorità per ogni
fase sopra citata.
Durante questo processo vengono inoltre gestite le interfacce organizzative al fine di assicurare una
comunicazione efficace e una chiara attribuzione dei ruoli.
29
DATA 11.05.16
REVISIONE 7
8.3.2 INPUT ALLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO
In ogni nuovo progetto vengono determinati e definiti gli elementi in ingresso che comprendono:
•
•
•
•
requisiti funzionali e prestazionali;
requisiti cogenti applicabili;
informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari;
altre requisiti essenziali per la progettazione e sviluppo.
Tali elementi in ingresso vengono riesaminati durante tutto il processo progettuale per garantirne la loro
coerenza ed adeguatezza con i requisiti iniziali.
8.3.3 CONTROLLI DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO
In base ai risultati da conseguire, devono essere effettuati riesami, verifiche e validazioni al fine di intraprendere
ogni azione necessaria a soddisfare i requisiti di input e assicurare che gli output sia conformi all’utilizzo
previsto.
8.3.4 OUTPUT DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO
Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono:
•
•
•
30
soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e sviluppo;
fornire appropriate informazioni per l’approvvigionamento, l’installazione, la messa in servizio e
produzione ed eventuali altri informazioni necessari;
specificare le caratteristiche del prodotto essenziali per la sua sicura ed appropriata utilizzazione.
DATA 11.05.16
REVISIONE 7
8.4 CONTROLLO DEI PROCESSI, PRODOTTI E SERVIZI FORNITI
DALL’ESTERNO
Riferimento PROC_7.4 Processo di approvvigionamento
La funzione acquisti assicura che i prodotti approvvigionati sono conformi ai requisiti di approvvigionamento
specificati. Dedalus ha valutato e selezionato fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti e servizi
conformi ai requisiti richiesti. Sono stati stabiliti criteri per la selezione, la valutazione e la rivalutazione dei
fornitori. Per ulteriori dettagli si rimanda alle schede valutazione fornitore.
Tutte le esigenze interne di acquisto vengono raccolte tramite RDA (richiesta d’acquisto) dalla funzione
acquisti.
L’ordine al fornitore verrà emesso in generale utilizzando il sistema informativo, obbligatoriamente se si
tratta di materiale soggetto alla procedura di identificazione (vedi nel seguito) o comunque se si tratta di un
acquisto per la vendita.
L’ordine deve riportare chiaramente le condizioni di acquisto: data limite di validità dell’ordine, termini di
consegna, termini di trasporto e di assicurazione del trasporto, termini di fatturazione, termini di pagamento,
termini di garanzia.
8.4.1 TIPO ED ESTENSIONE DEL CONTROLLO
Dedalus in base ai prodotti approvvigionati effettua al ricevimento i seguenti controlli:
•
•
•
coerenza documentale tra ordini d’acquisto e documento di trasporto,
verifica che quanto arrivato corrisponda effettivamente a quanto ordinato,
verifica della integrità dell’imballo e del buono stato di conservazione.
Per quanto riguarda i controlli relativi alla funzionalità del prodotto questi vengono demandati al personale
in loco, che in fase d’installazione del prodotto ne verifica tutte le funzionalità; in caso di eventuali difformità
rispetto a quanto previsto nell’acquisto, il personale contatterà l’ufficio acquisti che valuterà come gestire il
problema con il fornitore e, se è il caso, avverte il SGQ/RGQ per l’apertura di una eventuale N.C.
31
DATA 11.05.16
REVISIONE 7
8.5 PRODUZIONE ED EROGAZIONE DEI SERVIZI
Riferimento PROC._7.5.1 Processo produzione ed erogazione del servizio
Riferimento PROC_7.5.2 Processo assistenza
8.5.1 CONTROLLO DELLA PRODUZIONE E DELL’EROGAZIONE DEI SERVIZI
Dedalus pianifica ed effettua le attività di produzione ed erogazione dei servizi in condizioni controllate.
Tali condizioni comprendono, ove applicabile:
•
•
•
•
•
•
la disponibilità di informazioni che descrivono le caratteristiche dei prodotti da realizzare, dei servizi
da erogare o delle attività da eseguire;
la disponibilità di istruzioni di lavoro, ove necessaria;
l’utilizzazione di apparecchiature idonee;
la disponibilità e l’utilizzazione di apparecchiature di monitoraggio e di misurazione;
l’attuazione del monitoraggio e della misurazione;
l’attuazione del rilascio, della consegna, dell’installazione e delle attività successive.
Tutti i processi produttivi e di erogazione dei servizi di Dedalus vengono svolti in autocontrollo da personale
competente ed opportunamente addestrato, e comunque verificati in fasi intermedie e in fase finale
da attività di controllo registrate; eventuali carenze possono quindi evidenziarsi prima che il prodotto /
servizio venga fornito al cliente. La validazione pertanto di questi processi avviene tramite controlli così
come descritti nelle procedure di riferimento.
Qualora qualche processo il cui risultato non potesse essere verificato da successive attività di monitoraggio
o misurazione e di conseguenza le carenze possano evidenziarsi solo quando il prodotto risulti già in uso
o il servizio già erogato, Dedalus dovrà validare tali processi e la validazione dovrà dimostrare la capacità di
conseguire i risultati pianificati. In particolare per questi processi si dovranno stabilire disposizioni comprendenti:
•
•
•
•
•
32
criteri definiti per il riesame e l’approvazione dei processi;
approvazione delle apparecchiature e qualificazione del personale;
utilizzazione di metodi e di istruzioni operative specifiche;
requisiti per le registrazioni;
rivalidazione.
DATA 11.05.16
REVISIONE 7
8.5.2 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ
L’identificazione in Dedalus si applica:
•
•
•
alle commesse;
ai prodotti e al loro stato d’avanzamento durante le fasi di realizzazione di una commessa,
ai servizi erogati e il loro stato d’avanzamento.
La rintracciabilità si applica:
•
ai flussi finanziari in fornitura di appalti pubblici.
8.6 RILASCIO DI PRODOTTI E SERVIZI
Vedi paragrafo 8.5.1.
8.7 CONTROLLO DEGLI OUTPUT NON CONFORMI
Riferimento PROC._7.5.1 Processo produzione ed erogazione del servizio
Riferimento PROC_7.5.2 Processo assistenza
Dedalus assicura che il prodotto/servizio non conforme ai relativi requisiti viene identificato e tenuto sotto
controllo per prevenirne l’involontaria utilizzazione o consegna. Sono state definite le modalità di controllo
e le relative responsabilità ed autorità per il trattamento delle non conformità.
Ove applicabile, Dedalus tratta il prodotto/servizio non conforme mediante uno o più delle seguenti modalità:
33
•
•
•
•
DATA 11.05.16
REVISIONE 7
intraprendendo azioni per eliminare le non conformità rilevate;
autorizzandone l’utilizzazione, il rilascio o l’accettazione sotto concessione da parte di un’autorità
pertinente e, ove applicabile, del cliente;
intraprendendo azioni per precluderne l’utilizzazione o l’applicazione originariamente previste;
intraprendendo azioni appropriate agli effetti, o agli effetti potenziali, della non conformità quando il
prodotto non conforme venga rilevato dopo la consegna o dopo che ne sia iniziata l’utilizzazione.
A seguito di correzione della non conformità questa viene risottoposta a nuova verifica per dimostrarne la
conformità ai requisiti.
Sono mantenute tutte le registrazioni suddette.
Monitoraggio e misurazione dei prodotti / servizi
Dedalus ha individuato ed attuato, in opportune fasi dei processi, attività di monitoraggio che permettono
di presidiare la conformità dei prodotti / servizi erogati.
Tali attività di monitoraggio e misurazione sono indicate nelle descrizioni dei vari processi/procedure ed
opportunamente registrate.
9. VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
9.1GENERALITÀ
Dedalus pianifica ed effettua il processo di monitoraggio, di misurazione, di analisi e di miglioramento
necessario a:
•
•
•
dimostrare la conformità ai requisiti del prodotto/servizio;
assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità;
migliorare in continuo l’efficacia del sistema di gestione per la qualità.
9.2 SODDISFAZIONE DEL CLIENTE
Dedalus periodicamente effettua un monitoraggio relativo alla percezione del cliente sulla sua soddisfazione;
sono stati stabiliti i metodi per ottenere ed utilizzare tali informazioni.
34
DATA 11.05.16
REVISIONE 7
9.3 ANALISI E VALUTAZIONE
Dedalus determina, raccoglie ed analizza tutti i dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia
del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possa essere realizzato il miglioramento continuo
dell’efficacia del sistema stesso. L’analisi dei dati in particolare fornisce informazioni relative a:
•
•
•
•
•
conformità ai requisiti del prodotto/servizio;
soddisfazione del cliente;
efficacia del sistema qualità, della pianificazione e delle azioni per affrontare rischi e opportunità;
fornitori;
caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti/servizi, compreso opportunità per azioni correttive.
9.4 AUDIT INTERNO
Riferimento PROC_8.2.2 Audit interni
Dedalus conduce ad intervalli pianificati audit interni per determinare se il sistema di gestione per la qualità:
•
•
è conforme a quanto pianificato, ai requisiti della presente norma internazionale ed ai requisiti del
sistema di gestione per la qualità stabiliti dall’azienda stessa;
è efficacemente attuato e mantenuto.
È stato predisposto un programma annuale di audit che prende in considerazione lo stato e l’importanza dei
processi e delle aree da sottoporre ad audit, cosi come i risultati di audit precedenti.
Sono stati definiti inoltre i criteri, il campo di applicazione, la frequenza ed i metodi dell’audit.
La scelta degli auditor e la conduzione degli audit è stata fatta assicurando obiettività ed imparzialità del
processo di audit. Nessun auditor ha effettuato e effettuerà audit sul proprio lavoro.
Tutti i risultati emersi sono registrati e tali registrazioni sono mantenute.
Le direzioni responsabili dell’area sottoposta ad audit assicura che ogni azione correttiva necessaria per
eliminare le non conformità rilevate e le loro cause vengano effettuate senza indebito ritardo. Le attività
successive vengono comunque riverificate.
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DATA 11.05.16
REVISIONE 7
Monitoraggio e misurazione dei processi
Dedalus per monitorare e misurare i propri processi ha definito metodi ed ha identificato gli indicatori più
opportuni per ogni processo cruciale. Per un approfondimento di tali argomenti si rimanda al riesame della
direzione.
9.5 RIESAME DI DIREZIONE
Dedalus determina, raccoglie ed analizza tutti i dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia
del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possa essere realizzato il miglioramento continuo
dell’efficacia del sistema stesso. L’analisi dei dati in particolare fornisce informazioni relative a:
•
•
•
•
•
conformità ai requisiti del prodotto/servizio;
soddisfazione del cliente;
efficacia del sistema qualità, della pianificazione e delle azioni per affrontare rischi e opportunità;
fornitori;
caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti/servizi, compreso opportunità per azioni correttive.
9.5.1 INPUT AL RIESAME DI DIREZIONE
Gli elementi in ingresso per il riesame comprendono:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
36
azioni derivanti da precedenti riesami di direzione;
modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità;
informazioni di ritorno del cliente (customer satisfaction, reclami, …);
prestazioni dei processi e conformità dei prodotti/servizi;
non conformità e stato delle azioni correttive;
la misura dei risultati relativi agli obiettivi definiti precedentemente;
risultati degli audit;
fornitori esterni;
adeguatezza risorse;
rischi e opportunità;
raccomandazioni per il miglioramento.
DATA 11.05.16
REVISIONE 7
9.5.2 OUTPUT DEL RIESAME DI DIREZIONE
Gli elementi in uscita dal riesame di direzione comprendono ogni decisione ed azione relative:
•
•
•
•
al miglioramento dell’efficacia del sistema e dei relativi processi;
al miglioramento dei prodotti/servizi in relazione ai requisiti del cliente;
alle esigenze di risorse;
alla definizione degli obiettivi.
10. MIGLIORAMENTO
Dedalus determina le opportunità di miglioramento e attua azioni al fine di soddisfare i requisiti del cliente
e accrescerne la sua soddisfazione attraverso:
•
•
•
miglioramento dei prodotti e dei servizi
correzione, prevenzione, riduzione degli effetti indesiderati
miglioramento delle prestazioni e dell’efficacia del sistema di gestione della qualità
10.1 NON CONFORMITÀ E AZIONI CORRETTIVE
Riferimento PROC_8.3 Processo non conformità, azioni correttive e gestione reclami
Dedalus intraprende azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine di prevenirne la ripetizione.
Le azioni correttive sono appropriate agli effetti delle non conformità riscontrate. Sono definiti i requisiti per:
•
•
•
•
reagire alle non conformità (compresi i reclami del cliente);
individuare le cause delle non conformità;
valutare l’esigenza di azioni per assicurare che le non conformità non si ripetano;
determinare ed effettuare le azioni necessarie;
37
•
•
•
•
DATA 11.05.16
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registrare i risultati degli azioni effettuate;
esaminare l’efficacia delle azioni correttive effettuate;
aggiornare se necessario i rischi e le opportunità determinate in pianificazione;
modificare ove necessario il sistema di gestione qualità.
10.2 MIGLIORAMENTO CONTINUO
Dedalus si impegna a migliorare in continuo l’efficacia del suo sistema di gestione per la qualità, utilizzando
la politica per la qualità, gli obiettivi per la qualità, i risultati degli audit, l’analisi dei dati, le azioni correttive e
il riesame di direzione.
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DATA 11.05.16
REVISIONE 7
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senza espressa autorizzazione sarà punito a termini di legge.
Dedalus è il primo gruppo specializzato nel settore dell’ICT per la sanità. Nasce dall’integrazione delle
principali aziende dell’ICT per la sanità posizionandosi quale punto di riferimento di eccellenza, con
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Opera con certificazione di qualità UNI EN ISO 9001
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