Trasporto Cellule Staminali Midollari o Periferiche

PO 75-37
SSD-Trapianto di Midollo
TRASPORTO CELLULE STAMINALI MIDOLLARI
Osseo
O PERIFERICHE
SANTOBONO PAUSILI PO N
AZIENDAOSPEDAl ?HAPED!ATRÌCA
0.
INDICE
TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI
1.
SCOPO
2.
APPLICABILITÀ'
3.
RESPONSABILITÀ'
4.
MODALITÀ' OPERATIVE
5.
RIFERIMENTI
6.
REGISTRAZIONI
7.
ALLEGATI
0.
TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI
AOR: Azienda Ospedaliera di Rilievo nazionale
SSD-TMO: Unità Semplice Dipartimentale Trapianto Midollo Osseo
SIMT: Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
LAB BaSCO: Laboratorio di manipolazione e congelamento
PO: Procedura Operativa
R: Registrazione della Qualità
A: Allegato
DRP: Responsabile Unità Operativa e Direzione del programma
DRC: Direzione Clinica
DRS: Direzione raccolta staminali periferiche
DRM: Direzione raccolta midollo
SGQ: Quality Management System
MED: Medico
CMC: Coordinatore medici centro sangue
MCS: Medici centro sangue
CIC: Coordinatori infermieri centro sangue
ICS: Infermieri centro sangue
CAN: Coordinatore anestesisti
MES: Medici espiantatori
MRE: Medici reparto
CIS: Coordinatore infermieristico di sala
IRE: Infermieri reparto
OSS: Operatore socio sanitario
DAM: Data manager
CMS: Consulente medico specialista
CNM: Consulenti non medici
OPE: Operatore esterno (manutenzioni, pulizie, ecc)
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Emesso SGQ
13.09.13
Revisione 0
del 13.09.13
Approvato DRP
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TRASPORTO CELLULE STAMINALI MIDOLLARI
Osseo
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SANTOBONO PAUSILIPON
AZIENDACSPEDAt ERAPgOSATRiCA
1.
SCOPO
Scopo della presente procedura è quello di standardizzare le attività del trasporto delle cellule
midollari e delle cellule staminali periferiche.
2.
APPLICABILITÀ
Tale procedura si applica sia al processo di trasporto delle CSE
paziente da sottoporre a trapianto autologo.
3.
sia donatore sano che dell
RESPONSABILITÀ
La responsabilità della corretta applicazione della presente procedura è del medico espiantatore
MES e del DRP DRS Responsabile Laboratorio BaSCO
In dettaglio, la responsabilità della corretta applicazione della presente procedura è così definita:
DRF DRC
RC
R
DRS
P
DRM MED CMC MCS
P
P
I
I
eie
ICS
CAN
MES
MRE
CIS
IRE
oss
CMS
OPE
I
I
P
R
P
P
P
P
1
P
Legenda: R responsabile, P partecipa all'attività, I informato, C controlla
4.
MODALITÀ OPERATIVE
Cellule staminali da Midollo Osseo
Il prelievo di midollo per effettuare un trapianto di midollo osseo allogenico o per trapianto di
midollo osseo autologo avviene in sala operatoria e in anestesia generale secondo i protocolli
aziendali per gli interventi chirurgici. Le sale operatorie sono allocate al 4 piano dell'edificio
principale del presidio ospedaliero Pausilipon
Il prodotto preparato sui i carrelli chirurgici secondo le modalità dei programmi della sala
operatoria dell'Azienda presenta una temperatura costante della sala operatorio 24+/- 2 gradi C°
secondo le indicazione Aziendale delle temperature degli ambiento operatori.
Al termine della procedura il medico responsabile della procedura di raccolta dopo aver
verificato i dati della sacca con i dati del donatore avvolto il prodotto in felini sterili e poggiato il
prodotto nei contenitori aziendale per il trasporto di materiali biologici dalla sala operatoria situata
al 4 piano dell'edificio mediante l'ascensore di servizio si reca al 2 piano dello stesso edificio dove
è allocata l'accettazione del Laboratorio di manipolazione. Il tempo impiegato nel trasporto è di 35 minuti.
Consegnato il prodotto i tecnico deputato all'accettazione del prodotto controllato il modello di
accompagnamento (R76-4) e verificata la validità del prodotto controlla la temperatura mediante
pistola controlla temperatura verificando che non ci siano variazioni della temperatura rispetto a
quella ambientale superiore o inferiori di 4 gradi C°.
Cellule staminali da Sangue Periferico
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AZIENDAOSPEDAUERAPEDSATRiCA
Il prelievo delle cellule staminali periferiche avviene nella stanza del SIMT dedicata all' aferesi
terapeutica allocata al 2 piano dell'edificio principale del presidio ospedaliero Pausilipon. Il
prelievo è mantenuto a temperatura ambiente per tutto il periodo della raccolta tramite
separatore cellulare. La temperatura dell'ambiente è mantenuta a 24+/-2 gradi C° da
condizionatori con display che verificano al temperatura. La scelta della temperatura è su
indicazione Aziendale nel capitolo stanze di degenza.
Al termine della procedura che dura circa due ore e trenta il prodotto, dopo aver controllato che
i dati corrispondano a quelli del donatore/paziente, avvolto in teli e poggiato nei contenitori
aziendali per il trasporto dei prodotti biologici, è trasportato dal medico responsabile della
procedura di aferesi al Laboratorio di manipolazione allocato sullo stesso piano. Il tempo di
trasporto è di uno/ due minuti:
Consegnato il prodotto i tecnico deputato all'accettazione del prodotto controllato il modello di
accompagnamento (R76-4) e verificata la validità del prodotto controlla la temperatura mediante
pistola controlla temperatura verificando che non ci siano variazioni della temperatura rispetto a
quella ambientale superiore o inferiori di 4 gradi C°.
Trasporto dal Laboratorio di Manipolazione al Centro Trapianti
Il laboratorio di manipolazione della SSD BaSCO invia alla SSD TMO unita di cellule staminali di due
tipi:
1)
2)
Cellule a fresco sia midollari che periferiche
Cellule criopreservate midollari, periferiche o cordonali.
1)
Le cellule a fresco sono inviate nell'arco delle 6 ore dalla raccolta e sono ritirate previa
telefonata al reparto SSD TMO dall'OSS assegnato alla SSD TMO. Il laboratorio di
manipolazione e il reparto di ricovero sono allocati sullo stesso piano del presidio
ospedaliero Pausilipon e la consegna avviene sempre nell'arco di due/tre minuti dal
ritiro. Il prodotto è trasportato a temperatura ambiente nei contenitori aziendali per
prodotti biologici la temperatura viene valutata mediante termometri con puntatore
laser è deve essere di 24+4°C
2)
Le cellule criopreservate sono scongelate in uno scongelatore automatizzato o in un
bagnetto, in entrambi i casi la temperatura è di 37°C.
La consegna avviene tramite telefonata all' OSS del SSD TMO che riritira e consegna al reparto
nell'arco di due minuti. Il prodotto è trasfuso immediatamente.
5.
VALIDAZIONE
Il prodotto è considerato validato se non presenta oscillazioni superiori o inferiori a quattro
gradi rispetto ai valori di prelevamento. La discordanza da questi parametri impone il controllo
della vitalità e delle colture cellulari.
Il trasporto delle CSE avvenute all'interno del programma trapianto non ahnno mai presentato
variazioni delle temperature superiori a quelle programmate.
Come si evince dai moduli di registrazioni
6.
RIFERIMENTI
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SANTOBONO PAUSIUPON
AZIENDAOSPF3AI EtfAPEDIATRICA
-
7.
Documento di riferimento: MANUALE DELLA QUALITÀ' Sez. 7.
REGISTRAZIONI
R 76-4 Consegna alla BaSCO
R78-2 Foglio rilascio
8.
ALLEGATI
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