SSD-Trapianto di Midollo Osseo pediatrica
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SSD-Trapianto di Midollo Osseo pediatrica PO 75-20 MANAGEMENT GRAFT FAILURE INDICE: 0. TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI 1. SCOPO 2. 3. 4. APPLICABILITÀ RESPONSABILITÀ MODALITÀ OPERATIVE 4.1 GENERALITÀ' 4.2 TRAPIANTO ALLOGENICO 4.3 TRAPIANTO AUTOLOGO 0. 5. RIFERIMENTI 6. REGISTRAZIONI 7. ALLEGATI TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI AOR: Azienda Ospedaliera di Rilievo nazionale SSD-TMO: Unità Semplice Dipartimentale Trapianto Midollo Osseo SIMT: Servizio Immunoematologìa e Medicina Trasfusionale PO: Procedura Operativa R: Registrazione della Qualità A: Allegato DRP: Responsabile Unità Operativa e Direzione del programma DRC: Direzione Clinica DRS: Direzione raccolta staminali periferiche DRM: Direzione raccolta midollo SGQ: Quality Management System MED: Medico CMC: Coordinatore medici centro sangue MCS: Medici centro sangue CIC: Coordinatori infermieri centro sangue ICS: Infermieri centro sangue CAN: Coordinatore anestesisti MES: Medici espiantatori MRE: Medici reparto CIS: Coordinatore infermieristico di sala IRE: Infermieri reparto OSS: Operatore socio sanitario DAM: Data manager CMS: Consulente medico specialista CNM: Consulenti non medici OPE: Operatore esterno (manutenzioni, pulizie, ecc) PO75-20 Emesso QMS il 13.09.10 Revisione 0 dei 13.09.10 Approvato DRP Pag. 2 SSD-Trapianto di Midollo Osseo pediatrica 1. PO 75-20 MANAGEMENT GRAFT FAILURE SCOPO Scopo della presente Procedura Operativa è indicare la gestione del mancato attecchimento in pazienti affetti da emopatie maligne, emopatie non neoplastiche, da tumori solidi sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo o allogenico. Il processo prevede tutte le possibili strategie terapeutiche allo scopo di ripristinare una completa, stabile e duratura emopoiesi. 2. APPLICABILITÀ La presente Procedura Operativa si applica ai pazienti, ricoverati in Unità Intensiva e sottoposti a trapianto di midollo osseo, che dopo circa tre settimane dalla infusione di cellule staminali non presentino ancora segni ematologici di recupero della funzionalità emopoietica. 3. RESPONSABILITÀ La responsabilità della corretta esecuzione e applicazione della presente procedura è di DRC e del personale infermieristico. In dettaglio, la responsabilità della corretta applicazione della presente procedura è così definita: DRP DRC MED c R P MRE CIS IRE oss P P P p Legenda: Rresponsabile, P partecipa all'attività, I informato, C controlla 4. MODALITÀ OPERATIVE 4.1 GENERALITÀ' La Graft Failure è una complicanza che può osservarsi durante il trapianto allogenico da donatore familiare HLA compatibile o incompatibile per 1 o più lodi, o da donatore non familiare (MUD), e, più raramente, in seguito a trapianto autologo. PO75-20 Emesso QMS il 13.09.10 Revisione 0 del 13.09.10 Approvato DRP Pag. 3 SSD-Trapianto di Midollo Osseo pediatrica PO 75-20 MANAGEMENT GRAFT FAILURE 4.2TRAPIANTO ALLOGENICO Paziente che dopo 3 settimane dalla infusione delle cellule staminali midollari o periferiche presenta un numero di Granulociti Neutrofili inferiori a 500/\j\ oppure perdita dell'emopoiesi a distanza di tempo dall'attecchimento e documentata in corso di follow-up ambulatoriali. In tal caso si rende necessario il ricovero e si procede come segue: nel caso di aspirato midollare con cellularità 0 (assenza di precursori emopoietici), indagini virologiche complete (ChAV, EBV, HSV, HHVÓ, HHV8, Parvovirus) negative e studio del chimerismo quantitativo con assente o con minima componente del donatore: terapia steroidea associata alla somministrazione di alte dosi di Immunoglobuline e fattore di crescita; in caso di non risposta alla terapia steroidea e immunoglobulinica, 2° trapianto utilizzando lo stesso donatore o un altro donatore se esiste l'alternativa. Il regime di condizionamento utilizzato deve essere di tipo immunosoppressivo (scegliendo terapie come la Ciclofosfamide al dosaggio di 30-60 mg/kg per 2-4 giorni oppure la Fludarabina al dosaggio di 30-40 mg/mq per 4-5 giorni in funzione del Performance Status del paziente e sulla storia pregressa di eventuali complicanze infettive, emorragiche) e utilizzando preferibilmente cellule staminali da sangue periferico per accelerare l'attecchimento; in caso di esami virologici positivi trattamento con antivirali quali Acyclovir e/o Ganciclovir, PO75-20 Emesso QMS il 13.09.10 Revisione 0 del 13.09.10 Approvato DRP Pag. 4 SSD-Trapianto di Midollo Osseo pediatrica o PO 75-20 MANAGEMENT GRAFT FAILURE se non risposta alla terapia antivirale, 2° trapianto seguendo lo schema prima indicato; • se esami virologici negativi e presenza di discreta componente del donatore allo studio del chimerismo rapida riduzione della profilassi immunosoppressivo comprendente la Ciclosporina il cui dosaggio iniziale è di 1 mg/kg per uso endovenoso. La riduzione fino alla sospensione deve avvenire entro 7-10 giorni. o se non risposta alla riduzione della profilassi immunosoppressivo, 2° trapianto seguendo lo schema prima indicato. 4.3TRAPIANTO AUTOLOGO Paziente che dopo 3 settimane dalla infusione delle cellule staminali midollari o periferiche presenta un numero di Granulociti Neutrofili inferiori a 500/jjI oppure perdita dell'emopoiesi a distanza di tempo dall'attecchimento e documentata in corso di follow-up ambulatoriali. Si rende necessario il ricovero e si procede come segue: • nel caso di aspirato midollare con cellularità 0 (assenza di precursori emopoietici), indagini virologiche complete (CMV, EBV, HSV, HHV6, HHV8, Parvovirus) negative: o utilizzazione di cellule autologhe precedentemente conservate, o fattore di crescita (5 M9/k9 fino al recupero emopoietico), o contestuale ricerca di un donatore familiare HLA compatibile o parzialmente compatibile; se la ricerca dovesse risultare negativa attivazione registro internazionale donatori non familiari; • in caso di non risposta alla terapia medica sopra indicata e concomitante disponibilità del donatore, o 2° trapianto che sarà da donatore familiare o estraneo e applicando un regime di condizionamento immunosoppressivo (scegliendo terapie PO75-20 Emesso QMS il 13.09.10 Revisione 0 del 13.09.10 Approvato DRP Pag. 5 SSD-Trapianto di Midollo Osseo pediatrica PO 75-20 MANAGEMENT GRAFT FAILURE come la Ciclofosfamide al dosaggio di 30-60 mg/kg per 2-4 giorni oppure la Fludarabina al dosaggio di 30-40 mg/mq per 4-5 giorni in funzione del Performance Status del paziente e sulla storia pregressa di eventuali complicanze infettive, emorragiche) e utilizzando preferibilmente come sorgente di cellule staminali il sangue periferico per accelerare l'attecchimento; o in caso di mancanza di cellule autologhe e di mancanza di donatore disponibile e compatibile, trapianto da donatore totalmente incompatibile (aploidentico); • se esami virologici positivi trattamento con antivirali quali Acyclovir e/o Ganciclovir; o se non risposta alla terapia antivirale 2° trapianto seguendo le procedure sopra indicate. 5. RIFERIMENTI • Norma UNI EN ISO 9001 ediz. 2008 • • JACIE quarta edizione Tabbara IA, Zimmerman K, Morgan C, Nahleh Z. Allogeneic hematopoietic stem celi transplantation: complications and results. Arch Intern Med. 2002 Jul 22; 162(14): 1558- • Craddock C. Haemopoietic stem-cell transplantation: recent progress and future promise. Lancet Oncol. 2000 Dec;l :227-34. Review. Bagby GC, Lipton JM, Sloand EM, Schiffer CA. Marrow failure. Hematology Am Soc 66. Review. • Hematol Educ Program. 2004;318-36. Review. 6. REGISTRAZIONI Non sono previste registrazioni richiamate dalla presente procedura. 7. ALLEGATI PO75-20 Emesso QMS il 13.09.10 Revisione 0 del 13.09.10 Approvato DRP Pag. 6 SSD-Trapianto di Midollo Osseo pediatrica PO 75-20 MANAGEMENT GRAFT FAILURE Non sono previsti allegati alla presente procedura. PO75-20 Emesso QMS il 13.09.10 Revisione 0 del 13.09.10 Approvato DRP Pag. 7