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MiniMed for
TYPE
DIABETES
Microinfusore
MiniMed™ :
Ora clinicamente provata una
significativa riduzione dei
valori di HbA1c per i pazienti
con Diabete di Tipo 21
Nonostante la terapia multiniettiva
(MDI) e i tentativi di ottimizzazione
terapeutica, i pazienti con diabete
di tipo 2 hanno ancora difficoltà a
raggiungere valori target di HbA1c?
La MDI non è ben gestita e non
soddisfa le esigenze dei pazienti?
Scopri in che modo il
microinfusore MiniMed™
ti può aiutare.
Per un elenco completo delle indicazioni, controindicazioni, precauzioni, pericoli, e potenziali eventi avversi,
per favore fare riferimento alla Guida all’Uso del Sistema Integrato MiniMedTM 640G
Lo studio OpT2mise2
OpT2mise, supportato da Medtronic, è il più ampio (331 pazienti) studio
clinico randomizzato controllato sulla terapia con microinfusore
(CSII) per il diabete di tipo 2. Questo studio internazionale, multicentrico
(36 centri in tutto il mondo), a gruppi paralleli, prevedeva un periodo di
run-in, una fase di randomizzazione di sei mesi e una fase di continuazione
di ulteriori sei mesi.
8
17
6
3
331 pazienti
36 centri
in tutto il mondo
2
Programma
dello studio
Fase di studio di 6 mesi
Fase di continuazione di 6 mesi
Randomizzazione
Trattamento: CSII
Run-in
Ottimizzazione
Passaggio singolo
braccio da MDI a CSII
Controllo: MDI
Mese
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
I risultati dello studio1
Tale studio ha evidenziato che per i pazienti insulino trattati con diabete di tipo 2 non
in grado di raggiungere gli obiettivi di emoglobina glicata con la terapia tradizionale,
TM
il microinfusore MiniMed ha determinato un miglioramento significativo dei livelli
glicemici rispetto alla terapia multiniettiva.
TM
La terapia con microinfusore MiniMed si è dimostrata efficace e sicura: pertanto,
potrebbe essere considerata una valida opzione terapeutica per questa popolazione.
“Questo studio fornisce un’evidenza clinica sull’efficacia della CSII (continuous subcutaneous
insulin infusion) nel diabete di tipo 2, che ne indicano la capacità di migliorare il controllo
glicemico in questo difficile gruppo di pazienti caratterizzati da uno scarso controllo glicemico
nonostante l’aumento della dose insulinica. Sebbene esistano altre opzioni, come i GLP-1RA
(agonisti del recettore del glucagon-like peptide-1) e la chirurgia bariatrica, tali terapie sono
inadatte o non tollerate da una percentuale significativa di pazienti. La CSII, invece, offre
maggiori possibilità di ottimizzazione del controllo glicemico e dovrebbe essere considerata
un’opzione utilizzabile ed efficace in questo gruppo di pazienti”.
Dr Pratik Choudhary, Diabetes Research Group, King’s College London, Weston Education Centre, Londra, Regno Unito –
Estratto da Continuous subcutaneous insulin infusion for type 2 diabetes, commento all’articolo su The Lancet, 3 luglio 2014
EFFICACIA
1.1
punti %
0.7
punti %
ALTRI RISULTATI
Calo dei valori di HbA1c pari ad 1,1 punti
% grazie alla terapia con microinfusore
MiniMedTM contro un calo pari a 0,4
punti % nel gruppo in terapia MDI
Differenza tra gruppi nei livelli di HbA1c
pari a 0,7 punti % a favore della terapia
con microinfusore MiniMedTM
10
CSII
Media A1C e IC 95%
MDI
Basale 9,0%
9
MDI 8,6%
Riduzione pari al 20% della dose
giornaliera totale di insulina richiesta con il
microinfusore MiniMedTM rispetto a quanto
osservato nel gruppo in terapia MDI
RIDUZIONE
DEL
20.4%
Aumento pari al +8% della concentrazione
di colesterolo HDL osservata nel gruppo
trattato con microinfusore MiniMedTM
e riduzione pari al -7% nel gruppo in
terapia MDI
+8
punti %
Nessuna differenza significativa nella
variazione del peso corporeo con il
microinfusore MiniMedTM
NESSUNA
DIFFERENZA
SIGNIFICATIVA
SICUREZZA
Nessun evento di ipoglicemia severa
con il microinfusore MiniMedTM
e nessun aumento del tempo
trascorso in ipoglicemia
8
CSII 7,9%
Run-in
Fase di studio
(8 settimane)
-8
Nessun evento di chetoacidosi con
il microinfusore MiniMedTM
(6 mesi + 3 settimane)
7
0
15
3
27
Settimana
Pazienti che hanno raggiunto valori
di HbA1c <8%
55%
Gruppo pazienti
in terapia con
microinfusore
MiniMedTM
28%
Gruppo pazienti
in terapia
multiniettiva
(MDI)
È stato clinicamente dimostrato che la
terapia con microinfusore MiniMed è in
grado di ridurre i valori di HbA1c in
misura significativa rispetto alla terapia
multiniettiva per i pazienti con diabete di
tipo 2 con controllo subottimale1
POTENZIALI BENEFICI A LUNGO TERMINE
La riduzione dei valori di HbA1c è fondamentale per
i pazienti diabetici.
Un calo pari a 1,1 punti % dei valori di HbA1c è associato
a una riduzione significativa delle complicanze correlate
al diabete, quali patologie a carico di occhi e reni, danni al
sistema nervoso e attacchi cardiaci3,4
Microvascolare
Endpoint
correlati al
diabete
Morte
correlata al
diabete
-21%
-21%
IM fatale e
non fatale
Amputazione
o morte
per PVD
0
Riduzione del rischio (%)
X2
Quasi il doppio dei pazienti raggiunge
valori di HbA1c <8% con il microinfusore
MiniMedTM
10
-14%
20
30
40
-37%
-43%
50
UKPDS: United Kingdom Prospective Diabetes Study;
IM: infarto miocardico;
PVD: vasculopatia periferica.
20%
Oltre il 20% delle persone
che assumono insulina in
MDI ammette che le iniezioni
interferiscono con la vita di
tutti i giorni, causando ansia
e fastidio.5
57%
delle persone che
assumono insulina
in MDI ammette
apertamente di
saltare delle
iniezioni.5
Pazienti con diabete di tipo 2 candidati alla
terapia con microinfusore MiniMedTM
I pazienti con diabete di tipo 2 e in terapia MDI possono essere candidati ideali
per la terapia con microinfusore MiniMed, se:
Parametri clinici:
Caratteristiche del paziente:
• HbA1c compresa tra l’8 e il 12%
• Il paziente mostra scarsa soddisfazione
e/o ha difficoltà nell’aderire al regime
terapeutico in uso
• Fabbisogno insulinico di 0,7-1,8 U/kg
• Terapia multiniettiva
(3 o più iniezioni al giorno) da sola o
in associazione con altri agenti orali o
iniettabili non insulinici
• Difficoltà a raggiungere target ottimali
di HbA1c nonostante le modifiche nel
dosaggio insulinico della terapia effettuate
almeno nel corso degli ultimi 3 mesi
• Svolge una vita attiva e ha difficoltà a
rispettare le indicazioni della terapia
MDI
• Dimentica spesso il bolo ai pasti e non è
in grado di seguire un regolare regime
alimentare
• È motivato/a e propenso/a ad
effettuare il monitoraggio capillare
poichè a conoscenza sulle possibili
complicanze a lungo termine
“Un migliore controllo glicemico ha effetti positivi a lungo termine sulla salute e sulle
complicanze correlate al diabete, comprese quelle cardiovascolari e microvascolari.
I nostri risultati aprono la strada a una nuova opzione terapeutica valida per i pazienti
che non rispondono agli attuali regimi multiniettivi; caratterizzata da una maggiore
praticità in quanto riduce il carico del monitoraggio e della programmazione del
dosaggio e diminuisce la possibilità di saltare le iniezioni”.
Prof. Yves Reznik, sperimentatore di OpT2mise, Dipartimento di Endocrinologia, Centro ospedaliero universitario Caen
Côte de nacre, Caen, Francia
Nello studio OpT2mise, l’età avanzata, un ampia durata
della patologia diabetica, una ridotta capacità cognitiva
e un utilizzo limitato dell’automonitoraggio glicemico
(SMBG) non riducono gli effetti positivi della terapia CSII6
Incontra John e Janis,
pazienti con diabete
di tipo 2 e scopri in
che modo la loro vita
è cambiata grazie al
microinfusore MiniMed.
PROFILO
Janis
IN MIGLIOR CONTROLLO CON IL SUO MICRO DAL 2009
Il microinfusore MiniMed è fantastico. Mantiene
i miei valori bassi e posso fare tutto quello
che voglio. Mi dona un senso di libertà ed un
migliore controllo della glicemia
La mia emoglobina glicata è migliorata.
Oggi, grazie alla terapia con microinfusore
MiniMed, è di 6,4%. Con la terapia MDI
era di 9,1%.
2009
Dal 2009, quando sono passata dalla terapia
multiniettiva al microinfusore MiniMed, ho
un maggiore controllo glicemico
PROFILO
John
IN MIGLIOR CONTROLLO CON IL SUO MICRO DAL 2013
Il microinfusore MiniMed mi ha permesso di
tenere maggiormente sotto controllo i livelli
glicemici, con una minore interazione rispetto
a quanto richiesto dalla terapia multiniettiva e
con i farmaci orali
La mia emoglobina glicata è migliorata. Oggi,
grazie alla terapia con microinfusore MiniMed, è
compresa tra il 6,2% e il 7,2%. Con la terapia MDI
era di 9,2%. Ho ridotto il mio dosaggio giornaliero
di insulina a 170 unità. Prima, con la terapia MDI,
avevo bisogno di 220 unità
2013
Dal 2013, quando sono passato dalla terapia
multiniettiva al microinfusore MiniMed, ho
un maggiore controllo glicemico
Indice di soddisfazione della terapia7
I pazienti che hanno utilizzato la terapia con microinfusore MiniMed
hanno riportato una maggiore soddisfazione per il trattamento con
notevoli miglioramenti in termini di:
• comodità
• propensione nel consigliare
la terapia
• flessibilità
• comprensione della patologia
6
p<0.05
p<0.0001
p<0.0001
• soddisfazione nel continuare
il trattamento
p<0.0001
p<0.0001
p<0.05
5
4
p<0.0001
CSII
3
MDI
NS
2
1
Scala da 0 a 6
0
Soddisfazione
generale
Comodità
Flessibilità
Comprensione Propensione Soddisfazione
della patologia nel consigliare nel continuare
la terapia
la terapia
Iperglicemia
avvertita
Ipoglicemia
avvertita
Microinfusore MiniMed: adeguata
gestione della terapia per i pazienti
con diabete di tipo 2
La verità, però, è che il procedimento è meno complicato rispetto alla terapia
multiniettiva.
Ad esempio, lo studio OpT2mise ha dimostrato inoltre che, usando la terapia
con microinfusore MiniMed, anche il sottogruppo di pazienti con deficit
cognitivo lieve ha tratto benefici in termini di riduzione dell’HbA1c, al pari
della popolazione generale*.
• Solo 10-12 sostituzioni dei set di infusione invece di
120-150 iniezioni al mese
• L’insulina ai pasti viene erogata in modo discreto e indolore
semplicemente premendo alcuni pulsanti. Ovunque e in ogni
situazione
La terapia con microinfusore
MiniMed può aiutare a ridurre
l’ansia e il disagio dei pazienti
rispetto all’assunzione di
insulina. In questo modo
è possibile migliorare
l’aderenza terapeutica
“Oggi la terapia MDI non è sempre la soluzione ideale per tutti i pazienti affetti da
diabete di tipo 2. La terapia con microinfusore MiniMed ha migliorato il controllo
glicemico per questi pazienti. Per anni si è pensato che il microinfusore potesse essere
usato soltanto per pazienti con diabete di tipo 1. I risultati dello studio OpT2mise
dimostrano invece che il microinfusore può essere una buona soluzione e uno
strumento efficace anche per il diabete di tipo 2. I pazienti hanno accettato molto bene
il microinfusore, tanto da non voler più tornare alla terapia MDI al termine dello studio”.
Prof. Ohad Cohen, Investigator di OpT2mise, Istituto di Endocrinologia, Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israele
La terapia con microinfusore
MiniMed permette un
maggiore controllo glicemico1
ed è semplice da imparare e
usare, e comporta una più alta
soddisfazione dei pazienti e una
migliore aderenza terapeutica.
Carattteristich
Caratteristiche
he del m
microinfusore
icro
oinfusore
MiniMed™ 640G adattabili alla terapia
per il diabete di tipo 2
Elevato fabbisogno insulinico
• Con una capacità di 3 mL/300 unità, l’uso del serbatoio di insulina è portato
al massimo e le sostituzioni sono ridotte al minimo.
• Bolo massimo da 75 unità per soddisfare anche un elevato fabbisogno insulinico,
combinato a
• Velocità del bolo (15 unità al minuto. Velocità di erogazione massima dei boli
entro 5 minuti)
• Velocità basali multiple per soddisfare al meglio il fabbisogno insulinico di questi pazienti
Necessità di semplicità e supporto
• Fino a un totale di 8 boli preimpostati, facili da accedere ed erogare
• Il promemoria per il bolo dimenticato aiuterà i pazienti a non saltare le dosi.
Necessità di praticità e discrezione
• Comandare da remoto in modo discreto l’erogazione dei boli dal glucometro Bayer
Contour® Next LINK 2.4 o sul microinfusore con pochi e semplici tasti.
• Volume regolabile per gli avvisi e modalità vibrazione
• Monitor a colori
• Regolazione automatica della luminosità
Se il paziente soffre di disabilità nella destrezza, questa caratteristica potrebbe essere utile:
• Tastiera con pulsanti riconoscibili al tatto e adatta ad utilizzatori sia destri che mancini
*Al basale, 64 (38%) pazienti nel gruppo di trattamento con microinfusore e 64 (39%) nel gruppo in terapia
multiniettiva hanno ottenuto punteggi anomali al test Montreal Cognitive Assessment (MoCA), indicativi
di un deficit cognitivo lieve. Durante il periodo di run-in entrambi i gruppi presentavano una diminuzione
simile dell’emoglobina glicata e un aumento simile della dose giornaliera totale di insulina1.
Praticità per i medici
Con il Protocollo Getting 2 GoalSM, per l’uso dei microinfusori nel diabete di tipo 2, la terapia
con il microinfusore diventa semplice e pratica per i medici e il loro team, con possibilità di una
terapia avanzata se lo si desidera.
Offre un approccio semplificato per cominciare la terapia con microinfusore.
Un approccio flessibile con opzioni per il bolo e velocità basali multiple permette di
personalizzare il trattamento in base alle esigenze del singolo paziente.
CareLink™ Pro permette una semplice visualizzazione dei trend e una facile interpretazione
di dati e schemi glicemici.
Niente più congetture sull’aderenza dei pazienti al regime prescritto: è possibile valutare la
loro compliance alla terapia insulinica tramite i report CareLink.
Perché MiniMed™?
• Da oltre 25 anni Medtronic offre prodotti con caratteristiche e un’assistenza uniche,
confermandosi come leader nell’innovazione della terapia con microinfusore e dei sistemi
integrati, mettendo sempre al primo posto le esigenze dei pazienti.
• Supporto e servizi d’eccellenza ai medici per aiutare a migliorare la qualità della pratica
clinica e la salute dei loro pazienti.
• Programmi di formazione e preparazione per pazienti e operatori sanitari.
• CareLink™: CareLink™ Pro permette una semplice visualizzazione dei trend e una
facile interpretazione di dati e schemi glicemici.
Offri ai pazienti
con diabete di tipo
2 la possibilità di
migliorare il controllo
glicemico.
Valuta con loro
la terapia con il
microinfusore
MiniMedTM.
References
1. Reznik Y. Cohen O. Aronson R. et al. Insulin pump treatment compared with multiple daily injections for treatment of type 2 diabetes (OpT2mise): a randomised
open label controlled trial. Lancet 2014 Volume 384, Issue 9950, P. 1265 - 1272, 4 October 2014
2. Aronson R, Cohen O, Conget I, et al. OpT2mise: A Randomized Controlled Trial to Compare Insulin Pump Therapy with Multiple Daily Injections in the Treatment of
Type 2 Diabetes-Research Design and Methods. Diabetes Technol Ther 2014 Jul;16(7):414-20. doi:10.1089/dia.2013.0363. Epub 2014 Apr 15
3. Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes
(UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet 1998 Sep 12;352(9131):837-53
4. Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med 2008 Oct 9; 359(15):1577-89
5. Peyrot M, Rubin RR, Kruger DF, Travis LB. Correlates of insulin injection omission. Diabetes Care, 2010 Feb;33(2):240-5
6. Factors associated with successful continuous subcutaneous insulin infusion therapy in type 2 diabetes patients - the OPT2MISE trial - Cohen at al. Presented at
EASD 2014.
Servizio di Assistenza Tecnica
Tel: 800 20 90 20
Europa
Medtronic International Trading Sarl.
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Fax: +39 02 24 13 8210
MiniMed 640G e CareLink sono marchi registrati di Medtronic MiniMed, Inc.
7. OpT2mise study: The Impact of Insulin Pump Therapy on Treatment Satisfaction and Resource Utilization in Patients with Type 2 Diabetes – Aronson et al.
Presented at EASD 2014.