la norma uni en iso 17025 accredia rt 08

Transcript

LA NORMA
UNI EN ISO 17025
ed il documento
ACCREDIA RT 08
Dott. T.Miccoli – Dott. M.Bettinelli
M2_4-- Corso Auditor Laboratori – T.Miccoli / M.Bettinelli
1
Introduzione
1 - Scopo e
Campo di
Applicazione
5 - Requisiti
Tecnici
10 Capitoli
UNI EN ISO/IEC
17025:2005
2 – Riferimenti
Normativi
INDICE
4 – Requisiti
Gestionali
3 – Termini e
Definizioni
15 Capitoli
2
NOTA: I requisiti con fondo scuro sono stati evidenziati in
quanto sta a significare che è un requisito che ha delle
disposizioni aggiuntive riportate nel documento Accredia
RT 08 che vanno prese in carico a tutti gli effetti dal
Laboratorio già nel Manuale della Qualità
3
4
4.1.1 - IDENTIFICAZIONE DEL
SOGGETTO GIURIDICO
4.1.5.a – AUTORITA’ E RISORSE
DEL/AL PERSONALE
4.1.5.b – PRESSIONI O INFLUENZE
COMMERCIALI
4.1.2 – RESPONSABILITA’ DEL
LABORATORIO VERSO TERZI
4.1.3 – S.G. DEVE COPRIRE TUTTE LE
ATTIVITA’ DEL LABORATORIO
4.1.5.c – RISERVATEZZA
INFORMAZIONI DEL CLIENTE
4.1.5.d – FIDUCIA SU COMPETENZA,
IMPARZIALITA’ E GIUDIZIO
4.1 Organizzazione
4.1.4 – RESPONSABILITA’ E
CONFLITTI DI INTERESSE
4.1.5.e – STRUTTURA
ORGANIZZATIVA DEL LABORATORIO
4.1.5.f – RESPONSABILITA’
AUTORITA’ INTERDIPENDENZE
4.1.5.g – SUPERVISIONE DEL
PERSONALE
4.1.5.h – RESPONSABILITA’
COMPLESSIVA DIREZIONE TECNICA
4.1.6 – PROCESSO DI
COMUNICAZIONE DELL’EFFICACIA
DEL SG
4.1.5.i – RESP. QUALITA’ AVENTE
ACCESSO DIRETTO DIREZIONE
4.1.5.J – SOSTITUTI PER RUOLI
CHIAVE
5
4.1.4 – RESPONSABILITA’ E
CONFLITTI DI INTERESSE
4.1.5.a – AUTORITA’ E RISORSE
DEL/AL PERSONALE
4.1.5.b – PRESSIONI O INFLUENZE
COMMERCIALI
RT08 - 4.1 Organizzazione
Presa in carico nota 1 – conflitti di interesse sulle
Responsabilità e nota 2 – per attività verso terze parti
personale libero da indebite pressioni che
compromettano la fiducia e l’indipendenza del giudizio
4.1.5.c – RISERVATEZZA
INFORMAZIONI DEL CLIENTE
4.1.5.d – FIDUCIA SU COMPETENZA,
IMPARZIALITA’ E GIUDIZIO
4.1.5.e – STRUTTURA
ORGANIZZATIVA DEL LABORATORIO
4.1.5.f – RESPONSABILITA’
AUTORITA’ INTERDIPENDENZE
4.1.5.g – SUPERVISIONE DEL
PERSONALE
Documenti che descrivano compiti, competenza e
qualifiche ed incarichi ricoperti.
Tali documenti devono essere portati a conoscenza del
personale ed essere disponibili ad Accredia.
Disponibili deleghe per firma rapporti di prova ed altre
aree di pertinenza
4.1.5.h – RESPONSABILITA’
COMPLESSIVA DIREZIONE TECNICA
4.1.5.i – RESP. QUALITA’ AVENTE
ACCESSO DIRETTO DIREZIONE
4.1.5.J – SOSTITUTI PER RUOLI
CHIAVE
4.1.6 – PROCESSO DI
COMUNICAZIONE DELL’EFFICACIA
DEL SG
Processi di comunicazione documentati
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4.2.1 – STABILIRE, ATTUARE E
MANTENERE SG
4.2.2 – DEFINIZIONE POLITICA
QUALITA’ NEL MANUALE
4.2.2 – STABILITI OBIETTIVI
GENERALI E RIESAMINATI
4.2.3 – EVIDENZA IMPEGNO
DIREZIONE PER EFFICACIA SG
4.2.4 – DIREZIONE
COMUNICARE IMPORTANZA
RISPETTO REQUISITI CLIENTI,
COGENTI E REGOLAMENTI
4.2.5 – MANUALE QUALITA’
EVIDENZIA STRUTTURA
DOCUMENTAZIONE SG
4.2.6 – RUOLI E
RESPONSABILITA’ DIR.TEC. E
RAQ DEFINITI NEL M.Q.
4.2.2 – DIREZIONE RESPONSABILITA’
POLITICA CHE DEVE CONTENERE:
4.2.2.a – IMPEGNO ALLA BUONA
PRATICA PER LA QUALITA’
4.2 Sistema di
Gestione
4.2.2.b – DICHIARAZIONE LIVELLO DI
SERVIZIO
4.2.2.c – OBIETTIVO DEL SISTEMA DI
GESTIONE QUALITA’
4.2.2.d – PERSONALE FAMILIARIZZI
CON DOCUMENTI QUALITA’
4.2.2.e – IMPEGNO DIREZIONE AD
APPLICARE ISO/IEC 17025 E A
MIGLIORARE SEMPRE L’EFFICACIA
4.2.7 – INTEGRITA’ DEL SG IN
PRESENZA DI CAMBIAMENTI
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RT08 – 4.2 Sistema di Gestione
4.2.5 – MANUALE QUALITA’
EVIDENZIA STRUTTURA
DOCUMENTAZIONE SG
MQ contenere sufficienti informazioni per capire come il
laboratorio assicura la conformità. Rinvio a procedure
solo per i dettagli.
Descrizione delle Responsabilità
Nei Multisito descrivere dove le attività vengono svolte.
Le esclusioni devono essere dichiarate e motivate.
4.2.6 – RUOLI E
RESPONSABILITA’ DIR.TEC. E
RAQ DEFINITI NEL M.Q.
MQ può descrivere attività non rientranti nel campo di
applicazione ISO/IEC 17025 purchè le parti che
riguardano l’Accreditamento siano chiaramente
distinguibili e se prese da sole devono costituire un
manuale della qualità completo conforme a quanto
richiesto al 4.2.5
MQ deve contenere tabella di correlazione con RT08
4.2.7 – INTEGRITA’ DEL SG IN
PRESENZA DI CAMBIAMENTI
Modalità e Responsabilità per la gestione del
cambiamento devono essere descritte in un documento
di sistema
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4.3.1 – CONTROLLO
DOCUMENTI DI TUTTO IL SG
4.3.2.3 – IDENTIFICAZIONE
UNIVOCA DOCUMENTI
4.3.2.3 – DATA EMISSIONE E/O
REVISIONE, NR.PAGINA E PAGINE
TOTALI, RESP. EMISSIONE
4.3.2.1 – DOCUMENTI
RIESAMINATI ED APPROVATI
4.3.2.2 – PROCEDURA DEVE
ASSICURARE:
4.3.2.1 – STATO REVISIONE E
DISTRIBUZIONE DOCUMENTI
4.3.3.1 – REVISIONE
DOCUMENTI STESSE PERSONE
EMISSIONE E/O ACCESSO
INFORMAZIONI
4.3 Tenuta sotto
controllo della
Documentazione
4.3.2.2.a – PROCEDURE DISPONIBILI
NEI LUOGHI DELLE ATTIVITA’ DEL SG
4.3.2.2.b – RIESAME PERIODICO DEI
DOCUMENTI E/O REVISIONATI
4.3.2.2.c – RITIRO DEI DOCUMENTI
SUPERATI PER NON UTILIZZARLI
4.3.2.2.d – IDENTIFICATI I
DOCUMENTI SUPERATI PER
ESIGENZE LEGALI O ALTRO
4.3.3.2 – IDENTIFICAZIONE
DELLE MODIFICHE
4.3.3.3 – CONTROLLO DI
MODIFICHE MANUALI A
PROCEDURE, REVISIONE
APPENA POSSIBILE
4.3.3.4 – CONTROLLO DELLE
MODIFICHE A DOCUMENTI
INFORMATICI
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RT08 – 4.3 Tenuta sotto controllo della Documentazione
4.3.1 – CONTROLLO
DOCUMENTI DI TUTTO IL SG
4.3.2.1 – DOCUMENTI
RIESAMINATI ED APPROVATI
4.3.2.1 – STATO REVISIONE E
DISTRIBUZIONE DOCUMENTI
4.3.3.3 – CONTROLLO DI
MODIFICHE MANUALI A
PROCEDURE, REVISIONE
APPENA POSSIBILE
4.3.3.4 – CONTROLLO DELLE
MODIFICHE A DOCUMENTI
INFORMATICI
Si applica a tutti i documenti così come descritto nella
nota 1 (supporti stampati o elettronici, sotto forma
digitale, analogica, fotografica o scritta)
- Inviare ad Accredia i documenti punto 4 – DA02
- Sigle ed acronimi vanno esplicitati
- Vanno inviati ad Accredia MQ, metodi interni e quelli
previsti nella DA02. Gli altri solo su richiesta Accredia
Modifiche manuali su istruzioni operative solo se urgenti
e poi vanno immediatamente revisionate
I software gestionali sono considerati procedure, va
fornito elenco e relativi punti ISO/IEC 17025 gestiti
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4.4.1 – PROCEDURA DEVE
ASSICURARE :
4.4.1.a – REQUISITI E METODI
CHIARAMENTE DEFINITI - COMPRESI
4.4.3 – RIESAME ANCHE PER IL
SUBAPPALTO
4.4.1.b – RISORSE ADEGUATE ER
SODDISFARE I REQUISITI
4.4.1.c – METODI IDONEI A
SODDISFARE RICHIESTE CLIENTI
4.4.1 – QUALSIASI DIFFERENZA
VA RISOLTA ED ACCETTATA DAL
LABORATORIO E DAL CLIENTE
4.4.2. – REGISTRAZIONI DEI
CONTRATTI E LORO MODIFICHE
VANNO CONSERVATE
4.4 Riesame delle
richieste, delle
offerte e dei
contratti
4.4.4 – QUALSIASI VARIAZIONE
VA COMUNICATA AL CLIENTE
4.4.5 – AD OGNI MODIFICA VA
RIESAMINATO IL CONTRATTO
INIZIALE E LE MODIFICHE
VANNO COMUNICATE A TUTTO
IL PERSONALE COINVOLTO
11
RT08 – 4.4 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti
ASSICURARE :
4.4.1.a – REQUISITI E METODI
CHIARAMENTE DEFINITI - COMPRESI
4.4.1.b – RISORSE ADEGUATE ER
SODDISFARE I REQUISITI
4.4.1.c – METODI IDONEI A
SODDISFARE RICHIESTE CLIENTI
- Informare il cliente sul significato dell’Accreditamento e
sulle prove accreditate offerte
- Fornire informazioni su tempi di conservazione
campione e registrazioni relative alle prove
- In sede di riesame possono essere ridefiniti
4.4.1 – QUALSIASI DIFFERENZA
VA RISOLTA ED ACCETTATA DAL
LABORATORIO E DAL CLIENTE
4.4.2. – REGISTRAZIONI DEI
CONTRATTI E LORO MODIFICHE
VANNO CONSERVATE
Conservazione delle Registrazioni del riesame per un
tempo appropriato (4.13)
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4.5.1 – SUBAPPALTO A
LABORATORI COMPETENTI
4.5.1 – IL LABORATORIO E’
COMPETENTE SE E’ CONFORME
ALLA ISO/IEC 17025
4.5.2 – DEVE ESSERE AVVISATO
PER ISCRITTO IL CLIENTE DEL
SUBAPPALTO
4.5 Subappalto delle
Prove e delle
Tarature
4.5.4 – MANTENERE
REGISTRAZIONI SUI
LABORATORI SUBAPPALTATI E
L’EVIDENZA DELLA LORO
CONFORMITA’ ALLA ISO/IEC
17025
4.5.3 – LA RESPONSABILITA’ E’
SEMPRE DEL LABORATORIO
TRANNE NEL CASO IN CUI E’ IL
CLIENTE/AUTORITA’ CHE INDICA
A CHI SUBAPPALTARE
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RT08 - 4.5 Subappalto delle Prove e delle Tarature
Accreditamento concesso solo per le attività di prova che
il laboratorio esegue in proprio
Tranne il campionamento, l’Accreditamento non
concesso per sole fasi di prova
La preparazione del campione non è considerata fase di
prova
4.5.1 – SUBAPPALTO A
LABORATORI COMPETENTI
4.5.1 – IL LABORATORIO E’
COMPETENTE SE E’ CONFORME
ALLA ISO/IEC 17025
Tranne le conferme su animali, il laboratorio non può
escludere fasi di conferma sia quando sono descritte o
richiamate nei metodi
Se si subappaltano eccezionalmente prove occorre:
- Informare e ottenere consenso scritto del cliente
- Verificare la competenza del laboratorio subappaltato
- Riportare sul RdP che la prova/campionamento è stato
eseguito in subappalto
Se il laboratorio subappaltato è accreditato se si indica il
suo nr. di accreditamento non occorre indicarla come
non accreditata
Uso Marchio Accredia solo se presente almeno 1 prova
accreditata
Il requisito gestionale del subappalto vale anche per le
prove non accreditate
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ASSICURARE:
SELEZIONE E ACQUISTO DI
SERVIZI/PRODOTTI CHE IMPATTANO
SU QUALITA’ PROVE E TARATURE
4.6.3 – ORDINI DI ACQUISTO
RIESAMINATI TECNICAMENTE
PRIMA DELL’EMISSIONE
COPRIRE ACQUISTI, ACCETTAZIONE,
CONSERVAZIONE
REAGENTI/MATERIALI CONSUMO
ASSICURARE:
PRODOTTI NON UTILIZZATI PRIMA
DEI CONTROLLI DI CONFORMITA’
4.6
Approvvigionamento
di Servizi e Forniture
4.6.4 – I FORNITORI VANNO
VALUTATI E LE RELATIVE
REGISTRAZIONI CONSERVATE
CONSERVAZIONE DELLE
REGISTRAZIONI DI TALE
CONFORMITA’
4.6.3 – ORDINI DI ACQUISTO
CON DESCRIZIONE CHIARA DEI
REQUISITI DEI SERVIZI/
PRODOTTI ACQUISTATI
4.6.4 – DISPONIBILITA’ DI UNA
LISTA DI FORNITORI APPROVATI
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4.7.1 – COOPERARE CON I
CLIENTI ASSICURANDO LA
RISERVATEZZA VERSO GLI ALTRI
CLIENTI:
- NELLA CHIARA DEFINIZIONE DELLE
RICHIESTE
- NEL TENERE SOTTO CONTROLLO LE
PRESTAZIONI
4.7 Servizi al Cliente
4.7.2 – OTTENERE
INFORMAZIONI DI RITORNO DA
UTILIZZARE PER IL
MIGLIORAMENTO DELLE
PRESTAZIONI
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RT08 - 4.6 Approvvigionamento di Servizi e Forniture
ASSICURARE:
PRODOTTI NON UTILIZZATI PRIMA
DEI CONTROLLI DI CONFORMITA’
CONSERVAZIONE DELLE
REGISTRAZIONI DI TALE
CONFORMITA’
Devono essere presenti procedure per i controlli in
accettazione e l’utilizzo per i prodotti che richiedono una
scadenza o prescrizioni particolari (T°, buio, etc.)
RT08 - 4.7 Servizi al Cliente
4.7.1 – COOPERARE CON I
CLIENTI ASSICURANDO LA
RISERVATEZZA VERSO GLI ALTRI
CLIENTI:
- NELLA CHIARA DEFINIZIONE DELLE
RICHIESTE
Il laboratorio deve fornire assistenza al cliente se effettua
il campionamento quando previsto dal metodo o da
requisiti cogenti
- NEL TENERE SOTTO CONTROLLO LE
PRESTAZIONI
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4.8 – PROCEDURA PER GESTIRE
RECLAMI DA CLIENTI O DA
ALTRE PARTI
4.8 Reclami
4.8 – CONSERVAZIONE DELLE
REGISTRAZIONI DELLE AZIONI
CORRETTIVE EFEFTTUATE
4.8 – CONSERVAZIONE DELLE
REGISTRAZIONI DI TUTTI I
RECLAMI E DELLE RELATIVE
INDAGINI
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4.9.1 – DEFINIZIONE POLITICA E
PROCEDURA PER INTERVENTI
SU ATTIVITA’ NON CONFORMI
ALLE PROCEDURE O REQUISITI
DEL CLIENTE
ASSICURARE:
4.9 Tenuta sotto
controllo della Attività
di Prova e Taratura non
conformi
4.9.2 – ADOZIONE DI AZIONI
CORRETTIVE PER N.C.
RICORRENTI O PER DUBBI SU
POLITICHE E PROCEDURE
4.9.1.a – ATTRIBUZIONE
RESPONSBAILITA’ E AUTORITA’ FINO
ANCHE AL BLOCCO DELLE PROVE/
TARATURE IN CASO DI N.C.
4.9.1.b – VALUTAZIONE
IMPORTANZA DELLE N.C.
4.9.1.c – ADOZIONE DI TEMPESTIVE
CORREZIONI E DECISIONI
SULL’ACCETTABILITA’
4.9.1.d – SE NECESSARIO VA
INFORMATO CLEINTE E RITIRATO IL
LAVORO
4.9.1.e – CHIARA ATTRIBUZIONE
DELLA RESPONSBAILITA’ PER LA
CONTINUAZIONE DEL LAVORO
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4.10 – MIGLIORAMENTO
CONTINUO DELL’EFFICACIA DEL
SISTEMA DI GESTIONE
4.10 – PER IL MIGLIORAMENTO
VANNO UTILIZZATE:
POLITICA PER LA QUALITA’
OBIETTIVI PER LA QUALITA’
4.10 Miglioramento
RISULTATI AUDIT
AZIONI CORRETTIVE
AZIONI PREVENTIVE
RIESAME DIREZIONE
20
4.11.1 – PROCEDURA PER
ASSICURARE AUTORITA’
APPROPRIATE PER ATTUARE
A.C. PER ATTIVITA’ N.C. O
SCOSTAMENTI DA PROCEDURE
DI SISTEMA O TECNICHE
4.11.2 – PUNTO DI PARTENZA
DI UNA A.C. E’ L’ANALISI DELLE
CAUSE DEL PROBLEMA
4.11.4 – OCCORRE
MONITORARE I RISULTATI PER
VERIFICARE L’EFFICACIA DELLE
AZIONI EFFETTUATE
4.11.3 – OCCORRE
SELEZIONARE LE AZIONI PIU’
VEROSIMILI CHE ELIMINANO IL
PROBLEMA IMPEDENDO IL
RIPETERSI
4.11.3 – LE A.C. DEVONO
ESSERE CORRELATE CON
L’ESTENSIONE DEL PROBLEMA
ED IL RISCHIO
4.11 Azioni
Correttive
4.11.3 – OCCORRE
DOCUMENTARE E ATTUARE
OGNI MODIFICA RICHIESTA PER
LA GESTIONE DI UNA A.C.
4.11.5 – QUANDO INSORGONO
DUBBI SULLA CONFORMITA’ A
POLITICHE, PROCEDURE O
NORMA ISO/IEC 17025 LE
ATTIVITA’ INTERESSATE
DEVONO ESSERE SOTTOPOSTE
AD AUDIT IL PIU’ PRESTO
POSSIBILE
21
RT08 - 4.9 Tenuta sotto controllo delle Attività di Prova e Taratura non conformi
4.9.2 – ADOZIONE DI AZIONI
CORRETTIVE PER N.C.
RICORRENTI O PER DUBBI SU
POLITICHE E PROCEDURE
Per NC che possono portare a mettere in dubbio la
validità dei risultati occorre sospendere emissione RDP
Accredia fino a verifica positiva della azioni
Occorre verificare conseguenze su risultati già forniti,
avvertire il cliente e se necessario riemettere il RDP
RT08 - 4.11 Azioni Correttive
4.11.1 – PROCEDURA PER
ASSICURARE AUTORITA’
APPROPRIATE PER ATTUARE
A.C. PER ATTIVITA’ N.C. O
SCOSTAMENTI DA PROCEDURE
DI SISTEMA O TECNICHE
Anche AC a seguito di audit di II e III parte vanno gestiti
con le regole del sistema qualità
4.11.4 – OCCORRE
MONITORARE I RISULTATI PER
VERIFICARE L’EFFICACIA DELLE
AZIONI EFFETTUATE
Si rammenta che la verifica di efficacia è differente dalla
verifica di attuazione
(NOTA: è consigliabile la redazione di un piano che
preveda anche la data di attuazione e quella di efficacia)
22
4.12.1 – DEVONO ESSERE
IDENTIFICATI:
- MIGLIORAMENTI
- POSSIBILI FONTI DI N.C.
4.11 Azioni
Preventive
4.12.1 – QUANDO SONO
IDENTIFICATI DEVONO ESSERE
SVILUPPATI DEI PIANI DI
AZIONE
COMPRENDERE LE FASI
DALL’INIZIO DELL’AZIONE AI
CONTROLLI PER LA SUA
EFFICACIA
23
4.13.2 – REGISTRAZIONI
TECNICHE
4.13.1 – STABILIRE, E
MANTENERE ATTIVE
PROCEDURE:
4.13.2.1 – CONSERVAZIONE DEI DATI
DI PROVA ORIGINALI
4.13.1.1 – IDENTIFICARE,
RACCOGLIERE, INDICIZZARE,
ACCEDERE, ARCHIVIARE,
CONSERVARE, ELIMINARE
4.13.2.1 – COMPRENDERE
REGISTRAZIONI SU TARATURA,
PERSONALE, RAPPORTI DI
PROVA/TARATURA
4.13.1.1– LE REGISTRAZIONI DEVO
INCLUDERE ESITI DEGLI AUDIT, DEI
RIESAMI DIREZIONE, A.C. / A.P.
4.13.1.2 – ESSERE LEGGIBILI,
FACILMENTE ACCESSIBILI, E TENUTE
IN LOCALI IDONEI PER PREVENIRE
DETERIORAMENTI
4.13 Tenuta sotto
controllo delle
Registrazioni
4.13.1.2– STABILITI TEMPI DI
CONSERVAZIONE
4.13.1.3 – CONSERVAZIONE IN
LUOGO SICURO E RISERVATO
4.13.1.4 – PROTEZIONE E
SALVAGUARDIA DELLE
REISTRAZIONI INFORMATICHE PER
ACCESSI, MODIFICHE E PERDITE
4.13.2.3 – CORREZIONI FATTE
DEVONO CONSENTIRE LETTURA
DATO CORRETTO, FIRMATE E
DATATE. STESSA REGOLA PER
REGISTRAZIONI ELETTRONICHE
4.13.2.1 – REGISTRAZIONI DEVONO
CONSENTIRE DI IDENTIFICARE
FATTORI CHE INFLUENZANO
INCERTEZZA PER CONSENTIRE
RIPETIZIONE STESSE CONDIZIONI
4.13.2.1 – REGISTRAZIONI DEVONO
COMPRENDERE IDENTIFICAZIONE
PERSONALE CAMPIONAMENTO,
PROVE/TARATURA E VERIFICA
RISULTATI
4.13.2.2 – OSSERVAZIONI, DATI E
CALCOLI DEVONO ESSERE
REGISTRATI NEL MOMENTO IN CUI
SONO ESEGUITI E DEVONO ESSERE
COLLEGABILI ALL’OPERAZIONE
ESEGUITA
24
RT08 - 4.13 Tenuta sotto controllo delle Registrazioni
4.13.1.1 – IDENTIFICARE,
RACCOGLIERE, INDICIZZARE,
ACCEDERE, ARCHIVIARE,
CONSERVARE, ELIMINARE
4.13.1.1– LE REGISTRAZIONI DEVO
INCLUDERE ESITI DEGLI AUDIT, DEI
RIESAMI DIREZIONE, A.C. / A.P.
4.13.1.2 – ESSERE LEGGIBILI,
FACILMENTE ACCESSIBILI, E TENUTE
IN LOCALI IDONEI PER PREVENIRE
DETERIORAMENTI
Tra i principali documenti gestiti vi sono i RDP,
quaderni/fogli di lavoro, rapporti/certificati di taratura,
certificai MR, contratti, registrazioni ambientali (se
richiesto), rapporti NC, validazioni metodi, SW e
incertezza
4.13.1.2– STABILITI TEMPI DI
CONSERVAZIONE
Tempi di conservazione coerenti con la legislazione
Nazionale e Internazionale
Se attività di prova per marcatura CE tempi=10 anni
Verificare esigenze del cliente e adeguare i tempi
Accredia ha stabilito dei tempi come da tabella seguente
4.13.1.4 – PROTEZIONE E
SALVAGUARDIA DELLE
REISTRAZIONI INFORMATICHE PER
ACCESSI, MODIFICHE E PERDITE
Occorre garantire Confidenzialità, Integrità ed
Accessibilità se presenti registrazioni informatiche in
relazione all’estensione del SI. Il solo back up non basta
4.13.2.3 – CORREZIONI FATTE
DEVONO CONSENTIRE LETTURA
DATO CORRETTO, FIRMATE E
DATATE. STESSA REGOLA PER
REGISTRAZIONI ELETTRONICHE
Occorre annotare anche il motivo della correzione se
questo non è desumibile dalle registrazioni effettuate
25
4.13.1.2
RT08 - 4.13 Tenuta sotto controllo delle Registrazioni
26
4.14.1 – ESEGUIRE AUDIT
PERIODICI SECONDO UN PIANO
E PROCEDURE
4.14.3 – LE REGISTRAZIONI
DEGLI AUDIT DEVONO
COMPRENDERE L’AREA, I
RISULTATI OTTENUTI E LE AC
EFFETTUATE
PER ACCERTARE SODDISFACIMENTO
REQUISITI SG E NORMA ISO/IEC
17025
TRATTARE TUTTI GLI ELEMENTI
COMPRESO PROVE E TARATURE
RESPONSABILITA’ ASSEGNATA AL
RAQ
4.14 Audit Interni
DEVONO ESSERE ESEGUITI DA
PERSONALE ADDESTRATO,
QUALIFICATO ED INDIPENDENTE
4.14.2 – AD AUDIT CHE FANNO
EMERGERE DUBBI SU VALIDITA’
RISULTATI DEVONO ESSERE
AVVIATE SUBITO AC,
INFORMATI CLIENTI SE LORO
RISULTATI COINVOLTI
4.14.4 – LE ATTIVITA’ A SEGUITO
DI AUDIT DEVONO VERIFICARE
E REGISTRARE L’ATTUAZIONE E
L’EFFICACIA DELLE AC
EVENTUALMENTE ADOTTATE
27
4.15.1 – ESEGUIRE RIESAMI
E PROCEDURE DELLE ATTIVITA’
DEL SG E DI PROVA O
TARATURA PER:
4.15.2 – I RIESAMI E LE AZIONI
SEGUENTI DEVONO ESSERE
REGISTRATI
4.15.2 – LA DIREZIONE DEVE
ASSICURARE L’ESECUZIONE
DELLE AZIONI CON
TEMPISTICHE APPROPRIATE E
CONCORDATE
ASSICURARE IL MANTENIMENTO
CONTINUO DI IDONEITA’ ED
EFFICACIA
PER INTRODURRE CAMBIAMENTI
PER INTRODURRE MIGLIORAMENTI
IL RIESAME DEVE TENER CONTO:
Adeguatezza Politiche e Procedure,
Rapporti dalla Direzione e Supervisori, audit interni, AC/AP, Audit
Esterni, esiti circuiti e prove
valutative, variazioni volumi e tipo
attività, Informazioni ritorno clienti,
reclami, miglioramenti, ogni altro
fattore di interesse compreso risorse
e formazione
4.15 Riesami da
parte Direzione
NOTA 3 – RIESAME
COMPRENDE ARGOMENTI
TRATTATI DIREZIONE NEL
CORSO DELLE RIUNIONI
PERIODICHE
NOTA 1 – PERIODICITA’ 12 MESI
NOTA 2 – I RISULTATI
DOVREBBERO ESSERE
COMPRESI NEL SISTEMA DI
PIANIFICAZIONE DEL
LABORATORIO
COMPRENDENDO SCOPO E
PIANO DI AZIONE PER ANNO
SUCCESSIVO
28
RT08 - 4.14 Audit Interni
4.14.1 – ESEGUIRE AUDIT
E PROCEDURE
PER ACCERTARE SODDISFACIMENTO
REQUISITI SG E NORMA ISO/IEC
17025
TRATTARE TUTTI GLI ELEMENTI
COMPRESO PROVE E TARATURE
RESPONSABILITA’ ASSEGNATA AL
RAQ
DEVONO ESSERE ESEGUITI DA
PERSONALE ADDESTRATO,
QUALIFICATO ED INDIPENDENTE
- Valutatori indipendenti da Aree da Auditare
- La scelta e la conduzione deve assicurare obiettività e
imparzialità
- Deve essere fornita evidenza della formazione e della
qualifica degli auditor
- Gli audit possono essere fatti da valutatori esterni
qualificati
- Audit di II e III parte non si possono sostituire agli audit
interni
- Un ciclo di audit deve essere completato in un anno
- NOTA: Consigliabile nella pianificazione degli audit
tener conto delle carenze riscontrate in audit precedenti
RT08 - 4.15 Riesami da parte della Direzione
4.15.1 – ESEGUIRE RIESAMI
E PROCEDURE DELLE ATTIVITA’
DEL SG E DI PROVA O
TARATURA PER:
- RGQ riferire DG almeno annualmente stato SGQ
- Riesame almeno 1 volta l’anno
- Riesame dopo Audit di II e III parte se emerse NC che
richiedono AC
29
NOTA: I requisiti con fondo scuro sono stati evidenziati in
quanto sta a significare che è un requisito che ha delle
disposizioni aggiuntive riportate nel documento Accredia
RT 08 che vanno prese in carico a tutti gli effetti dal
Laboratorio già nel Manuale della Qualità
30
31
5.1.1 – FATTORI CHE
DETERMINANO LA
CORRETTEZZA E L’AFFIDABILITA’
DELLE PROVE E TARATURE
5.1.2 – IL CONTRIBUTO DI TALI
FATTORI DIFFERISCE DA PROVA
A PROVA E TARATURA E
TARATURA
FATTORI UMANI
POSTAZIONE DI LAVORO E
CONDIZIONI AMBIENTALI
METODI DI PROVA E TARATURA E
VALIDAZIONE
5.1 Generalità
APPARECCHIATURE
5.1.2 – IL LABORATORIO DEVE
PRENDERE IN CONSIDERAZIONE
TALI FATTORI NELLO SVILUPPO
DEI METODI, NELLA
FORMAZIONE E QUALIFICA
NELLA SCELTA E TARATURA
DELLE APPARECCHIATURE
RIFERIBILITA’ DELLE MISURE
CAMPIONAMENTO
MANIPOLAZIONE DISPOSITIVI DA
SOTTOPORRE A PROVA O TARATURA
32
5.2.1 – DIR.LAB. DEVE
ASSICURARE COMPETENZA DI:
- UTILIZZANO APPARECCHIATURE
SPECIFICHE
- ESEGUONO PROVE E/O TARATURE
- VALUTANO RISULTATI
5.2.1 – PERSONALE CHE SVOLGE
COMPITI PARTICOLARI DEVE
ESSERE QUALIFICATO
(istruzione, formazione
addestramento, esperienza e/o
abilità)
- FIRMANO RAPPORTI
5.2.3 – IL PERSONALE
UTILIZZATO DEVE ESSERE
DIPENDENTE O LEGATO
CONTRATTUALMENTE
COMPETENTE E CHE OPERI IN
CONFORMITA’ AL SG
5.2.1 – QUANDO SI FA RICORSO
A PERSONALE IN FORMAZIONE
DEVE ESSERE PREDISOSTA
ADEGUATA SUPERVISIONE
5.2 Personale
5.2.4 – OCCORRE TENERE
AGGIORNATI I MANSIONARI
DEI RUOLI CHIAVE
AUTORIZZARE IL PERSONALE
CHE ESEGUE RUOLI CHIAVE
RENDENDO DISPONIBLI LE
RELATIVE REGISTRAZIONI
5.2.2 – DIR.LAB DEVE
FORMULARE OBIETTIVI PER LA
FORMAZIONE
5.2.2 – DISPONIBILI POLITICHE E
PROCEDURE PER LA
FORMAZIONE DEL PERSONALE
SULLA BASE DI ESIGENZE
ATTUALI E FUTURE
VALUTANDONE L’EFFICACIA
33
5.3.1 – LE ATTREZZATURE E LE
CONDIZIONI AMBIENTALI DEVONO
ASSICURARE LA CORRETTA
ESECUZIONE DELLE P. E
T.COMPRESO LE SORGENTI DI
ENERGIA, ED ILLUMINAZIONE
5.3.1 – LE CONDIZIONI AMBIENTALI
NON DEVONO INVALIDARE O
INFLUENZARE LA QUALITA’ DELLE P.
E T.
5.3.1 – OCCORRE PARTICOLARE
CURA QUANDO IL
CAMPIONAMENTO, LE P.E T. SONO
ESEGUITE IN SITI DIVERSI DA
QUELLO PERMANENTE
5.3.1 – I REQUISITI TECNICI RIFERITI
AI LUOGHI DI LAVORO E
CONDIZIONI AMBIENTALI CHE
POSSONO INFLUENZARE P. E T.
DEVONO ESSERE DOCUMENTATI
5.3.2 – OCCORRE MONITORARE E
REGISTRARE TALI CONDIZIONI
QUANDO PREVISTO DAI METODI E
QUANDO INFLUENZANO P. E T.
5.3 Locali e Ambienti
di Lavoro
5.3.3 – SEPARAZIONE TRA LOCALI
CONTIGUI IN CUI SI SVOLGONO
ATTIVITA’ INCOMPATIBILI E
PREVENIRE CONTAMINAZIONE
INCROCIATA
(STERILITA’ BIOLOGICA, POLVERE,
DISTURBI ELETTROMAGNETICI,
RADIAZIONI, UMIDITA’, ELETTRICITA’,
TEMPERATURA, RUMORE, VIBRAZIONI)
5.3.4 – L’ACCESSO AI LOCALI DI P. E T.
DEVE ESSERE CONTROLLATO CON
LIVELLI DI SICUREZZA IDONEI ALLE
PROPRIE ESIGENZE
P. E T. = PROVE E TARATURE
5.3.2 - LE P. E T. DEVONO ESSERE
INTERROTTE QUANDO LE
CONDIZIONI AMBIANTALI POSSONO
COMPROMETTERE I RISULTATI DI P.
E .T.
5.3.5 – ADOZIONE DI MISURE
IDONEE PER ASSICURARE IL BUON
GOVERNO DEL LABORATORIO
ELABORANDO SE NECESSARIO
MISURE SPECIALI
34
RT08 - 5.2 Personale
5.2.1 – PERSONALE CHE SVOLGE
COMPITI PARTICOLARI DEVE
ESSERE QUALIFICATO
(istruzione, formazione
addestramento, esperienza e/o
abilità)
Per esecuzione prove dove richiesto personale
certificato, questo deve essere certificato da un
Organismo Accreditato
5.2.4 – OCCORRE TENERE
AGGIORNATI I MANSIONARI
DEI RUOLI CHIAVE
Il contenuto minimo dei mansionari deve essere come
riportato nella nota della ISO/IEC 17025
A fronte dei mansionari dovranno esistere le relative
registrazioni
AUTORIZZARE IL PERSONALE
CHE ESEGUE RUOLI CHIAVE
RENDENDO DISPONIBLI LE
RELATIVE REGISTRAZIONI
Laboratorio deve effettuare e registrare efficacia
formazione
Definizione di frequenze e criteri per mantenimento
qualifiche
RT08 – 5.3 Locali e Ambienti di Lavoro
5.3.1 – I REQUISITI TECNICI RIFERITI
AI LUOGHI DI LAVORO E
CONDIZIONI AMBIENTALI CHE
POSSONO INFLUENZARE P. E T.
DEVONO ESSERE DOCUMENTATI
Riferirsi a norme e guide di settore (es. ISO 7218), alle
norme di prova e/o manuali del costruttore le cui
prescrizioni devono essere rispettate
35
5.4.1 – ADOZIONE DI METODI
APPROPRIATI PER TUTTE LE P. E T.
CHE COMPRENDANO IL
CAMPIONAMENTO,
MANIPOLAZIONE, TRASPORTO E
PREPARAZIONE DEGLI OGGETTI DA
PROVARE.
5.4.2 – UTILIZZARE METODI IDONEI
ED APPROPRIATI ALLE ESIGENZE DEL
CLIENTE
5.4.2 – PREFERIBILMENTE USARE
METODI PUBBLICATI SU NORME E
DEVE ESSERE ASSICURATO IL
CONTINUO AGGIORNAMENTO DI
TALI DOCUMENTI
5.4.1 - QUANDO APPROPRIATO VA
STIMATA INCERTEZZA DI MISURA E
USATE TECNICHE STATISTICHE
5.4.1 - ISTRUZIONI E MANUALI
DEVONO ESSERE DISPONIBILI AL
PERSONALE
(A)
5.4 Metodi di Prova e
Taratura e
Validazione
5.4.2 – QUANDO NECESSARIO LA
NORMA VA INTEGRATA CON
DETTAGLI PER APPLICARLA
CORRETTAMENTE
5.4.2 – QUANDO IL CLIENTE NON
SPECIFICA IL METODO E’ IL
LABORATORIO CHE DEVE SCEGLIERE
QUELLO APPROPRIATO ALLE
ESIGENZE INFORMANDOLO
5.4.2 – METODI INTERNI UTILIZZATI
SOLO SE IDONEI ALL’USO E VALIDATI
5.4.2 – CONFERMA DELLA
CORRETTA ESECUZIONE DEL
METODO PRIMA DI APPLICARLO
5.4.1 – SE L’ASSENZA DI ISTRUZIONI
SU APPARECCHIATURE,
MANIPOLAZIONE E PREPARAZIONE
OGGETTI DA PROVARE PUO’
COMPROMETTERE RISULTATI
OCCORRE PREDISPORRE ISTRUZIONI
IDONEE
5.4.1 - SCOSTAMENTI AI METODI
POSSONO PRESENTARSI SOLO SE
DOCUMENTATI, TECNICAMENTE
GIUSTIFICATI, AUTORIZZATI ED
ACCETTATI DAL CLIENTE
5.4.2 – NEL CASO DI CAMBIAMENTO
DEL METODO VA INFORMATO IL
CLIENTE COME PURE VA
INFORMATO SE E’ IL CLIENTE A
PROPORRE UN METODO NON
APPROPRIATO
36
RT08 - 5.4 Metodi di Prova e Taratura e Validazione
Miglioramenti di prestazioni del metodo normato senza
snaturare principio sono accettati da Accredia con
riferimenti al metodo originale
5.4.1 - SCOSTAMENTI AI METODI
POSSONO PRESENTARSI SOLO SE
DOCUMENTATI, TECNICAMENTE
GIUSTIFICATI, AUTORIZZATI ED
ACCETTATI DAL CLIENTE
Scostamenti vanno validati (es. campo di
misura/applicazione, estensioni/modifiche del
protocollo. Possono essere tenuti i riferimenti al metodo
originale
Scostamenti occasionali per campioni specifici vanno
annotati sul RDP
Modifiche sostanziali vanno validate e comportano
l’indicazione di metodo interno
Sconsigliato trascrivere come metodi interni i metodi
normalizzati dettagli possono essere riportati in
procedure di prova
Laboratori Ufficiali sono tenuti alla verifica che tutti i
parametri dei metodi siano conformi
37
Il laboratorio deve dove possibile usare metodi normati.
I laboratori di controllo Ufficiale devono usare metodi
previsti dalla normativa cogente o con prestazioni
equivalenti
5.4.2 – PREFERIBILMENTE USARE
METODI PUBBLICATI SU NORME E
DEVE ESSERE ASSICURATO IL
CONTINUO AGGIORNAMENTO DI
TALI DOCUMENTI
5.4.2 – METODI INTERNI UTILIZZATI
SOLO SE IDONEI ALL’USO E VALIDATI
Progetti di norma possono essere citati come metodi
solo se presente qualche obbligo e vanno sostituiti
appena resa disponibile la norma definitiva.
Norme superate vanno classificati metodi interni tranne
quando tali norme non siano richiamate da documenti
cogenti o necessarie per la certificazione di prodotto
Norme aggiornate con fogli integrativi/di modifica vanno
citate sia nella domanda di accreditamento sia nei
rapporti di prova aggiungendo tali fogli integrativi
Accredia non riconosce come metodi normati articoli
citati su riviste o istruzioni dei fornitori, tranne quando
questi non sono richiamati dalla normativa cogente
Non può essere citata normativa cogente quando questa
è incompleta ma va identificato un metodo di prova
appropriato. Questo va riportato nella domanda di
Accreditamento e sui rapporti di prova
38
5.4.2 – QUANDO NECESSARIO LA
NORMA VA INTEGRATA CON
DETTAGLI PER APPLICARLA
CORRETTAMENTE
Se i metodi non sono ben documentati il laboratorio
deve sviluppare procedure di dettaglio che lo descrivono
e che contengono quanto richiesto in 5.4.4 se non
contenute nel metodo. Vanno definite anche le fasi
preliminari (preparazione, estrazione, etc.)
5.4.2 – CONFERMA DELLA
CORRETTA ESECUZIONE DEL
METODO PRIMA DI APPLICARLO
Quando un metodo normato indica ripetibilità e
accuratezza, il laboratorio è tenuto a dare evidenza di
essere in grado di perseguirle
Se mancano tali informazioni il laboratorio le deve
determinare e verificare di essere in grado di mantenerla
nel tempo
5.4.2 – QUANDO IL CLIENTE NON
SPECIFICA IL METODO E’ IL
LABORATORIO CHE DEVE SCEGLIERE
QUELLO APPROPRIATO ALLE
ESIGENZE INFORMANDOLO
Il laboratorio deve dare evidenza dell’idoneità del
metodo alle esigenze del cliente
39
5.4.3 – L’INTRODUZIONE DI METODI
DI P. E T. SVILUPPATI DAL
LABORATORIO DEVE ESSERE UNA
ATTIVITA’ PIANIFICATA, EFFETTUATA
DA PERSONALE QUALIFICATO CHE
DISPONE DI RISORSE ADEGUATE
5.4.4 – L’USO DI METODI NON
NORMALIZZATI DEVE ESSERE
OGGETTO DI ACCORDO CON IL
CLIENTE CHE COMPRENDA UNA
CHIARA DEFINIZIONE DELLE
SPECIFICHE E DELLO SCOPO DELLE P.
E T.
5.4.4 – IL METODO NON
NORMALIZZATO VA VALIDATO
PRIMA DELL’USO
5.4.3 - I PIANI VANNO AGGIORNATI
MA MANO CHE LO SVILUPPO
PROCEDE
5.4.3 - DEVE ESSERE ASSICURATA
COMUNICAZIONE EFFICACE TRA
TUTTO IL PERSONALE COINVOLTO
(B)
Taratura e
Validazione
5.4.5.3 – LA GAMMA E
L’ACCURATEZZA DEI VALORI
OTTENIBILI DA METODI VALIDATI
DEVONO SODDISFARE LE ESIGENZE
DEL CLIENTE
INCERTEZZA, LIMITE DI RILEVABILITA’, SELETTIVITA’, LINEARITA’, LIMITI DI
RIPETIBILITA’ E RIPRODUCIBILITA’, ROBUSTEZZA DA INFLUENZE ESTERNE,
SENSIBILITA’ INCROCIATA NEI CONFRONTI DI INETRFERENZE PROVENIENTI DA
MATRICI
5.4.5.1 – LA VALIDAZIONE E’ LA
CONFERMA ATTRAVERSO ESAME ED
ED APPORTO EVIDENZA OGGETTIVA
CHE I REQUISITI PRTICOLARI PER
L’UTILIZZO PREVISTO SIANO
SODDISFATTI
5.4.5.2 - VANNO VALIDATI: METODI
NON NORMALIZZATI, INTERNI,
NORMATI UTILIZZATI AL DI FUORI
DELLO SCOPO E CAMPO PREVISTO O
CHE ABBIANO ESTENSIONI O
MODIFICHE
5.4.5.2 – VANNO REGISTRATI I
RISULTATI OTTENUTI E LE
PROCEDURE UTILIZZATE
5.4.5.2 – VA RESA DISPONIBILE UNA
DICHIARAZIONE DI VALIDAZIONE
40
INDICE DI UNA PROCEDURA DI PROVA
41
5.4.3 – L’INTRODUZIONE DI METODI
DI P. E T. SVILUPPATI DAL
LABORATORIO DEVE ESSERE UNA
ATTIVITA’ PIANIFICATA, EFFETTUATA
DA PERSONALE QUALIFICATO CHE
DISPONE DI RISORSE ADEGUATE
5.4.4 – L’USO DI METODI NON
NORMALIZZATI DEVE ESSERE
OGGETTO DI ACCORDO CON IL
CLIENTE CHE COMPRENDA UNA
CHIARA DEFINIZIONE DELLE
SPECIFICHE E DELLO SCOPO DELLE P.
E T.
5.4.4 – IL METODO NON
NORMALIZZATO VA VALIDATO
PRIMA DELL’USO
Metodi normati variati come eliminazione fasi di prova,
apparecchiature con prestazioni inferiori, differenti
principi, differente campo di applicazione, etc., ne
richiedono l’indicazione come metodo interno
Per l’accreditamento di metodi interni il laboratorio deve
inviare il metodo e la dichiarazione di validazione.
Accredia può richiedere ulteriore documentazione.
Il metodo deve contenere tutte le informazioni richieste
al punto 5.4.4 della ISO/IEC 17025 e validati secondo
quanto richiesto al punto 5.4.5. Non si può rinviare ad
altre procedure (es. preparazione campione)
Il laboratorio deve validare i metodi non normalizzati la
cui Organizzazione non si assume la Responsabilità della
validazione (es. Metodi ISTISAN).
Sono accettabili le dichiarazioni di validazione emesse da
AOAC , NORDVAL, AFNOR, etc.
Vedi ulteriori casi su RT08 punto 5.4.4
42
5.4.5.2 - VANNO VALIDATI: METODI
NON NORMALIZZATI, INTERNI,
NORMATI UTILIZZATI AL DI FUORI
DELLO SCOPO E CAMPO PREVISTO O
CHE ABBIANO ESTENSIONI O
MODIFICHE
5.4.5.2 – VA RESA DISPONIBILE UNA
DICHIARAZIONE DI VALIDAZIONE
5.4.5.3 – LA GAMMA E
L’ACCURATEZZA DEI VALORI
OTTENIBILI DA METODI VALIDATI
DEVONO SODDISFARE LE ESIGENZE
DEL CLIENTE
Se il metodo comprende campionamento, trasporto,
manipolazione vanno validate anche queste fasi
Va verificata l’influenza dei cambiamenti nei metodi e
prevista una nuova validazione
Vanno validate anche le procedure di taratura sviluppate
autonomamente dal laboratorio
Va resa disponibile una dichiarazione di validazione che
contenga tutte le informazioni riportate al punto 5.4.5.3
della ISO/IEC 17025
INCERTEZZA, LIMITE DI RILEVABILITA’, SELETTIVITA’, LINEARITA’, LIMITI DI
RIPETIBILITA’ E RIPRODUCIBILITA’, ROBUSTEZZA DA INFLUENZE ESTERNE,
SENSIBILITA’ INCROCIATA NEI CONFRONTI DI INETRFERENZE PROVENIENTI
DA MATRICI
Vanno utilizzati documenti guida reperiti anche sul sito
di ACCREDIA. Per i controlli Ufficiali negli alimenti
esistono apposite disposizioni comunitarie
Deve definire frequenza e modalità per un riesame
periodico dei metodi interni
43
5.4.6.1 – UN LABORATORIO DI
TARATURA O DI PROVA CHE ESEGUE
INTERNAMENTE LE SUE TARATURE
DEVE AVERE UNA PROCEDURA PER
LA STIMA DELL’INCERTEZZA DI
MISURA DI TUTTE LE TARATURE E
TUTTI I TIPI DI TARATURE
5.4.6.2 – I LABORATORI DI PROVA
DEVONO AVERE ED APPLICARE UNA
PROCEDURA PER LA STIMA
DELL’INCERTEZZA DI MISURA
5.4.6.3 – QUANDO SI STIMA
L’INCERTEZZA DI MISURA DEVONO
ESSERE UTILIZZATI APPROPRIATI
METODI DI ANALISI PRENDENDO IN
CONSIDERAZIONE TUTTE LE
COMPONENTI DELL’INCERTEZZA DI
RILIEVO IN UNA DETERMINATA
SITUAZIONE
5.4.7.1 – CALCOLO E
TRASFERIMENTO DEI DATI DEVONO
ESSERE SOTTOPOSTI A SISTEMATICI
ED APPROPRIATI CONTROLLI
5.4.6.2 - NEI CASI IN CUI LA NATURA
DEL METODO ESCLUDA IL CALCOLO
RIGOROSO DELL’INCERTEZZA IL
LABORATORIO DEVE ALMENO
TENTARE DI IDENTIFICARE TUTTE LE
COMPONENTI DELL’INCERTEZZA
FORNENDONE UNA STIMA
RAGIONEVOLE
(C)
Taratura e
Validazione
5.4.7.2 – L’UTILIZZO DI
ELABORATORI ELETTRONICI O
APAPRECCHIATURE AUTOMATICHE
PER: ACQUISIZIONE,
ELABORAZIONE, REGISTRAZIONE,
CONSERVAZIONE, PRESENTAZIONE,
RICERCA DI DATI, DEVE PREVEDERE:
(*) INTEGRITA’ E RISERVATEZZA DEI DATI
IN INGRESSO, RACCOLTA,
CONSERVAZIONE, TRASMISSIONE ED
ELABORAZIONE
5.4.6.2 - DEVE ASSICURARE CHE
L’ESPRESSIONE DEL RISULTATO NON
FORNISCA UN’ESPRESSIONE ERRATA
DELL’INCERTEZZA
5.4.6.2 – UNA STIMA RAGIONEVOLE
DEVE ESSERE BASATA SULLA
CONOSCENZA DEL METODO, SULLO
SCOPO DELLA MISURA, SU
ESPERIENZE PRECEDENTI E SULLA
VALIDAZIONE
- IL SOFTWARE DELL’ELABORATORE SIA
SVILUPPATO DETTAGLIATAMENTE E SIA
VALIDATO
- APPLICATE PROCEDURA PER
PROTEGGERE I DATI (*)
- APPARECCHIATURE ED ELABORATORI
DEVONO ESSERE MANTENUTI NEL
TEMPO IN MODO IDONEO AD
ASSICURARE L’INTEGRITA’ DEI DATI DI
PROVA
44
5.4.6.1 – UN LABORATORIO DI
TARATURA O DI PROVA CHE ESEGUE
INTERNAMENTE LE SUE TARATURE
DEVE AVERE UNA PROCEDURA PER
LA STIMA DELL’INCERTEZZA DI
MISURA DI TUTTE LE TARATURE E
TUTTI I TIPI DI TARATURE
5.4.6.3 – QUANDO SI STIMA
L’INCERTEZZA DI MISURA DEVONO
ESSERE UTILIZZATI APPROPRIATI
METODI DI ANALISI PRENDENDO IN
CONSIDERAZIONE TUTTE LE
COMPONENTI DELL’INCERTEZZA DI
RILIEVO IN UNA DETERMINATA
SITUAZIONE
5.4.6.2 – UNA STIMA RAGIONEVOLE
DEVE ESSERE BASATA SULLA
CONOSCENZA DEL METODO, SULLO
SCOPO DELLA MISURA, SU
ESPERIENZE PRECEDENTI E SULLA
VALIDAZIONE
5.4.7.2 – L’UTILIZZO DI ELABORATORI
ELETTRONICI O APAPRECCHIATURE
AUTOMATICHE PER: ACQUISIZIONE,
ELABORAZIONE, REGISTRAZIONE,
CONSERVAZIONE, PRESENTAZIONE,
RICERCA DI DATI, DEVE PREVEDERE:
L’incertezza di misura delle tarature interne deve essere
calcolata in accordo alla ISO 13005 /GUIDA EA4/02 o con
modalità equivalenti (vedi sito Accredia)
Se per un metodo interno sono disponibili parametri
statistici di validazione ( scarto tipo di ripetibilità e
riproducibilità) una stima dell’incertezza può essere
ricavata dallo scarto tipo di riproducibilità
Vedi ulteriori note RT08 punto 5.4.6
Con riferimento i fogli di calcolo o altri programmi
commerciali su cui il laboratorio sviluppa applicazioni,
devono essere validate
45
5.5.1 – DOTAZIONE DI
APPARECCHIATURE IDONEE PER
TUTTE LE P. E T. CHE
COMPRENDANO IL
CAMPIONAMENTO, PREPARAZIONE
DEGLI OGGETTI DA
PROVARE/TARARE ED
ELABORAZIONE ED ANALISI DEI DATI
5.5.1 - IL LABORATORIO E’
RESPONSABILE DELL’APPLICAZIONE
DELLA NORMA ANCHE PER LE
APPARECCHIATURE FUORI DAL SUO
CONTROLLO PERMANENTE
5.5.5 – DEVONO ESSERE
CONSERVATE REGISTRAZIONI PER
OGNI ELEMENTO SW COMPRESO
5.5 Apparecchiature
IDENTIFICAZIONE, COSTRUTTORE, TIPO,
NUMERO, IDENTIFICAZIONE UNIVOCA,
VERIFICA DI CONFORMITA’ ALLE
SPECIFICHE, COLLOCAZIONE, ISTRUZIONI
DEL COSTRUTTORE, DATE E RISULTATI DEI
RAPPORTI E CERTIFICATI DI TARATURA,
REGOLAZIONE, CRITERI DI ACCETTABILITA’,
PIANO DI MANUTENZIONE, INTERVENTI
EFFETTUATI, RIPARAZIONI, ETC.
5.5.8 – ETICHETTATE LE
APPARECCHIATURE CHE
RICHIEDONO TARATURA
5.5.9 –APPARECCHIATURE CHE SONO
STATE FUORI DAL CONTROLLO DAL
LABORATORIO TARATE PRIMA MESSA IN
SRVIZIO
5.5.2 – LE APPARECCHIATURE
DEVONO ESSERE CONFORMI AI
METODI E CONSENTIRE
L’ACCURATEZZA RICHIESTA
5.5.2 - DISPONIBILI PROGRAMMI DI
TARATURA DELLE GRANDEZZE CHE
HANNO EFFETTO SIGNIFICATIVO SUI
RISULTATI
5.5.6 – DISPONIBILI PROCEDURE PE
RLA MANIPOLAZIONE IN
SICUREZZA, TRASPORTO,
MANIPOLAZIONE IN SICUREZZA PER
LA PREVENZIONE DETERIORAMENTI
5.5.7 – SOVRACCARICHI O EVENTI
CHE POSSONO PORTARE
ARISULTATI DUBBI DEVONO
COMPORTARE LA MESSA FUORI
SERVIZIO FINO AL COMPLETO
RIPRISTINO
5.5.10 –PROCEDURA PER LE VERIFICHE
INTERMEDIE DI TARATURA
5.5.2 - PRIMA DELLA MESSA IN
SERVIZIO DEVONO ESSERE
CONTROLLATE COME IDONEITA’ E
DEVONO ESSERE TARATE
5.5.3 – DEVONO ESSERE UTILIZZATE
DA PERSONALE AUTORIZZATO CHE
ABBIA DISPONIBILI MANUALI E
ISTRUZIONI
5.5.4 – OGNI ELEMENTO DI UNA
APPARECCHIATURA, SW COMPRESO
CHE IMPATTA SUI RISULTATTI VA
IDENTIFICATO
5.5.11 –PROCEDURA PER LA GESTIONE DEI
FATTORI DI CORREZIONE
5.5.12 –PROTEZIONE DA REGOLAZIONI
CHE POSSONO INVALIDARE RISULTATI
46
RT08 - 5.5 Apparecchiature
5.5.1 - IL LABORATORIO E’
RESPONSABILE DELL’APPLICAZIONE
DELLA NORMA ANCHE PER LE
APPARECCHIATURE FUORI DAL SUO
CONTROLLO PERMANENTE
Se le apparecchiature non sono di proprietà del
laboratorio, questi deve comunque avere
contrattualmente la piena disponibilità e controllo per
almeno un anno
5.5.2 - DISPONIBILI PROGRAMMI DI
TARATURA DELLE GRANDEZZE CHE
HANNO EFFETTO SIGNIFICATIVO SUI
RISULTATI
Programmi di taratura devono comprendere anche
apparecchiature per monitoraggio ambientale
5.5.3 – DEVONO ESSERE UTILIZZATE
DA PERSONALE AUTORIZZATO CHE
ABBIA DISPONIBILI MANUALI E
ISTRUZIONI
Disponibili autorizzazioni all’uso delle apparecchiature
5.5.6 – DISPONIBILI PROCEDURE
PER LA MANIPOLAZIONE IN
SICUREZZA, TRASPORTO,
MANIPOLAZIONE IN SICUREZZA PER
LA PREVENZIONE DETERIORAMENTI
Le procedure di manutenzione devono indicare
registrazioni, gestione apparecchiature che hanno subito
danni, modalità gestione fuori servizio, modalità di
valutazione di precedenti risultati di tarature/verifiche.
Manuali possono essere usati solo se completi di tutte le
informazioni necessarie
5.5.8 – ETICHETTATE LE
APPARECCHIATURE CHE
RICHIEDONO TARATURA
Le apparecchiature che vanno tarate prima dell’uso
devono essere identificate
47
5.6.1 – PER TUTTE LE
APPARECCHIATURE UTILIZZATE PER
P.T. CHE HANNO INFLUENZA
DULL’ACCURATEZZA DELLE MISURE
DEVE ESSERE PREDISPOSTO UN
PROGRAMMA ED UNA PROCEDURA
DI TARATURA D ESSERE TARATE
5.6.2.1.1 - LE TARATURE DEVONO
ESSERE RIFERIBILI AL SISTEMA
ITERNAZIONALE
5.6.2.1.1 – IL LABORATORIO DI
TARATURA DEVE AVERE UNA
CATENA ININTERROTTA DI
RIFERIBILITA’ VERSO IL SISTEMA
INTERNAZIONALE CHE LI
COLLEGANO AI PRIMARI
(A)
5.6 Riferibilità delle
Misure
5.6.2.1.1 - IL COLLEGAMENTO PUO’
ESSERE MEDIANTE CAMPIONI
NAZIONALI
5.6.2.1.1 – TARATURE ESTERNE
ESEGUITE IN LABORATORIO LA CUI
COMPETENZA E’ DIMOSTRATA
(ACCREDITAMENTO ISO/IEC 17025)
5.6.2.2.1 – PER I LABORATORI DI
PROVA SI APPLICA TUTTO IL
REQUISITO 5.6.2.1 A MENO CHE
NON SIA DIMOSTRATO LO SCARSO
CONTRIBUTO ALL’INCERTEZZA
DELLA TARATURA
5.6.2.1.1 – I CERTIFICATI DI TARTURA
DEVONO CONTENERE RISULTATI ED
INCERTEZZA, O DICHIARAZIONE DI
CONFORMITA’ A SPECIFICHE
5.6.2.2.2 – QUANDO NON
DISPONIBILI CAMPIONI NEL
SISTEMA INTERNAZIONALE DEVE
ESSERE COMUNQUE DATA FIDUCIA
DELLA RIFERIBILITA’ DELLE MISURE
ANCHE PER I LABORATORI DI PROVA
5.6.2.1.2 – QUANDO NON
DISPONIBILI CAMPIONI NEL
SISTEMA INTERNAZIONALE DEVE
ESSERE COMUNQUE DATA FIDUCIA
DELLA RIFERIBILITA’ DELLE MISURE
48
5.6.1 – PER TUTTE LE
APPARECCHIATURE UTILIZZATE PER
P.T. CHE HANNO INFLUENZA
DULL’ACCURATEZZA DELLE MISURE
DEVE ESSERE PREDISPOSTO UN
PROGRAMMA ED UNA PROCEDURA
DI TARATURA D ESSERE TARATE
5.6.2.1.1 - LE TARATURE DEVONO
ESSERE RIFERIBILI AL SISTEMA
ITERNAZIONALE
5.6.2.1.1 – TARATURE ESTERNE
ESEGUITE IN LABORATORIO LA CUI
COMPETENZA E’ DIMOSTRATA
(ACCREDITAMENTO ISO/IEC 17025)
RT08 - 5.6 Riferibilità delle Misure
Tutte le tarature devono essere riferibili al sistema
Nazionale/Internazionale di riferimento
Programma di taratura documentato che includa scadenziario,
etichettatura, procedure, responsabilità
Procedure che contengano modalità di protezione da
manomissioni, compilazione rapporti taratura, criteri di
accettabilità, descrizione riparazioni/aggiustamenti
E’ considerata taratura interna anche quella effettuata da
personale esterno ma con procedure e primari del laboratorio
Riferibilità assicurata solo da certificati di taratura di Istituti
metrologici primari o centri taratura accreditati
Definire criteri accettabilità scostamento e incertezza
5.6.2.2.1 – PER I LABORATORI DI
PROVA SI APPLICA TUTTO IL
REQUISITO 5.6.2.1 A MENO CHE
NON SIA DIMOSTRATO LO SCARSO
CONTRIBUTO ALL’INCERTEZZA
DELLA TARATURA
Tarature fatte da costruttori o laboratori non accreditati non sono
accettate tranne che non esistano Centri Accreditati. In tali caso
comunque essi devono dare evidenza della gestione dei campioni
secondo 5.6.2.1
Sistemi di misura quali HPLC, GC, etc.vengono tarati con idonei
MR. La verifica della lunghezza d’onda e accuratezza foto metrica
di spettrofotometri sono richieste dai metodi. La verifica di
pressione, temperature e portate di tali strumenti possono
essere non riferibili.
NOTA: va tarato il data logger/termometro confrontando
successivamente per eventuale impostazione/correzione lo
strumento a bordo stufa, incubatore, etc. . Verifica omogeneità e
una valutazione preliminare di idoneità/buon funzionamento
49
5.6.3.1 – DISPONIBILE
PROGRAMMA E PROCEDURA PER
TARATURA CAMPIONI DI
RIFERIMENTO
5.6.3.1 – LA TARATURA DEI
CAMPIONI DEVE ESSERE FATTA DA
UN ORGANISMO CHE GARANTISCA
LA RIFERIBILITA’ DELLE MISURE
5.6.3.1 – I CAMPIONI DEVONO
ESSERE UTILIZZATI SOLO PER LE
TARATURE
ESSERE RITARATI PRIMA E DOPO
OGNI MESSA A PUNTO
5.6.3.2 - QUANDO POSSIBILE I
MATERIALI DI RIFERIMENTO (MR)
DEVONO ESSERE RIFERIBILI O
CERTIFICATI (MRC)
(B)
5.6 Riferibilità delle
Misure
5.6.3.3 – DEVE ESSERE DISPONIBILE
PROCEDURA E REGISTRAZIONI PER
CONTROLLI INTERMEDI STATO
TARATURA CAMPIONIDI
RIFERIMENTO PRIMARI, INTERMEDI
DI TRASFERIMENTO O DI LAVORO
5.6.3.4 – DISPONIBILE PROCEDURA
PER IL TRASPORTO,
IMMAGAZZINAMNETO E UTILIZZO
DI CAMPIONI E MATERIALI DI
RIFERIMENTO PER PREVENIRE
DETERIORAMENTI O
CONTAMINAZIONI PROTEGGENDO
L’INTEGRITA’
50
RT08 - 5.6 Riferibilità delle Misure
5.6.3.1 – LA TARATURA DEI
CAMPIONI DEVE ESSERE FATTA DA
UN ORGANISMO CHE GARANTISCA
LA RIFERIBILITA’ DELLE MISURE
ESSERE UTILIZZATI SOLO PER LE
TARATURE
5.6.3.2 - QUANDO POSSIBILE I
MATERIALI DI RIFERIMENTO (MR)
DEVONO ESSERE RIFERIBILI O
CERTIFICATI (MRC)
5.6.3.3 – DEVE ESSERE DISPONIBILE
PROCEDURA E REGISTRAZIONI PER
CONTROLLI INTERMEDI STATO
TARATURA CAMPIONIDI
RIFERIMENTO PRIMARI, INTERMEDI
DI TRASFERIMENTO O DI LAVORO
I campioni devono essere tarati solo da Istituti
metrologici primari o centri taratura accreditati per le
grandezze e campi di misura di interesse con incertezze
appropriate
I campioni devono essere utilizzati solo per le tarature
I campioni devono essere etichettati per identificarne lo
stato di taratura
Ulteriori informazioni sono disponibili su Manuale
UNICHIM 197
Scadenze di MR e Reagenti Critici vanno gestite e definite
se non indicate dal fornitore
Vanno definiti criteri per le date di scadenza delle
confezioni aperte
Il laboratorio può definire criteri per la rivalidazione
dopo la scadenza
51
5.7.1 - DISPONIBILE UN PIANO O
PROCEDURE DI CAMPIONAMENTO
BASATI SU APPROCCI STATISTICI.
5.7.1 – DISTRIBUITO NEI POSTI
DOVE SI SVOLGONO I
CAMPIONAMENTI
5.7.1 – I PIANI DEVONO TENERE
CONTO DEI FATTORI CHE POSSONO
INFLUENZARE LA VALIDITA’ DEI
RISULTATI
5.7 Campionamento
5.7.3 – DISPONIBILI PROCEDURE
PER LA GESTIONE DELLE
REGISTRAZIONI RELATIVE AL
CAMPIONAMENTO CHE
COMPRENDANO: CHI EFFETTUA IL
CAMPIONAMENTO E PROCEDURA
UTILIZZATA, CONDIZIONI
AMBIENTALI, DIAGRAMMI/SCHEMI
DEL LUOGO DI CAMPIONAMENTO
LE STATISTICHE UTILIZZATE
5.7.2 – SCOSTAMENTI, ESCLUSIONI,
AGGIUNTE ALLA PROCEDURA
CAMPIONAMNETO RICHIESTI DAL
CLIENTE VANNO DOCUMENTATI I
TUTTI I DOCUMENTI CHE
RIPORTANO RISULTATI E
COMUNICATI AL PERSONALE
COINVOLTO
52
RT08 - 5.7 Campionamento
Differenziare Campionamento da Ritiro Campioni
Possibile accreditare il solo campionamento purchè
effettuato con metodo normalizzato
Avere procedura per la stima incertezza Campionamento
5.7.1 - DISPONIBILE UN PIANO O
PROCEDURE DI CAMPIONAMENTO
BASATI SU APPROCCI STATISTICI.
5.7.1 – DISTRIBUITO NEI POSTI
DOVE SI SVOLGONO I
CAMPIONAMENTI
5.7.1 – I PIANI DEVONO TENERE
CONTO DEI FATTORI CHE POSSONO
INFLUENZARE LA VALIDITA’ DEI
RISULTATI
Metodo che contiene campionamento e determinazione
degli analiti di interesse può essere accreditato tutto
indipendentemente dal tipo di metodo
Metodo di qualsiasi tipo che contiene campionamento e
determinazione degli analiti di interesse può essere
accreditata la sola determinazione indicando tale
esclusione sul RDP ed indicando da chi è stato eseguito il
campionamento
Quando il campionamento comporta misure, queste
devono essere riportate nell’unità di misura con cui il
laboratorio può garantire la riferibilità
Vedi approfondimenti RT08
E’ accettabile esprimere anche in unità di misura
differenti purchè in fase di accettazione il laboratorio
acquisisca dichiarazione delle misure effettuate da chi ha
campionato riportandolo sul RDP dove è anche indicato
che il campionamento non è accreditato e che tale
risultato è ottenuto da calcolo su misure fatte da terzi
53
ASSICURARE:
TRASPORTO, RICEZIONE,
MANIPOLAZIONE, PROTEZIONE,
IMMAGAZZINAMENTO,
CONSERVAZIONE E/O
ELIMINAZIONE OGGETTI DA
PROVARE, COMPRESO L’INTEGRITA’
E GLI INTERESSI DEL LABORATORIO E
DEL CLIENTE
5.8.3 – IN ACCETTAZIONE VA
REGISTRATA OGNI ANOMALIA O
SCOSTAMENTO
5.8.3 – IN CASO DI DUBBI VA
CONSULTATO IL CLIENTE E LA
DISCUSSIONE VA REGISTRATA
5.8.2 – ASSICURARE
IDENTIFICAZIONE CHE VA
MANTENUTA PER TUTTA LA VITA
DELL’OGGETTO IN LABORATORIO
SENZA POSSIBILITA’ DI
CONFONDERE GLI OGGETTI ANCHE
IN CASO DI SUDDIVISIONE O
TRASFERIMENTI
5.8 Manipolazione
degli Oggetti da
Sottoporre a Prova o
Taratura
5.8.4 – SE NECESSARIO O RICHIESTO
L’OGGETTO VA MESSO IN SICUREZZA
A GARANZIA DELLA SUA INTEGRITA’
5.8.4 – DISPONIBILITA’ DI
ATTREZZATURE E PROTEZIONE CHE
GARANTISCANO PROTEZIONE DA
DETERIORAMENTO O PERDITA.
5.8.4 – DEVONO ESSERE OSSERVATE
DISPOSIZIONI PER LA
MANIPOLAZIONE
5.8.4 – MANTENIMENTO,
MONITORAGGIO E REGISTRAZIONE
DELLE CONDIZIONI AMBIENTALI DI
CONSERVAZIONE SE RICHIESTO
54
5.8 Manipolazione degli Oggetti da Sottoporre a Prova o Taratura
5.8.3 – IN ACCETTAZIONE VA
REGISTRATA OGNI ANOMALIA O
SCOSTAMENTO
5.8.3 – IN CASO DI DUBBI VA
CONSULTATO IL CLIENTE E LA
DISCUSSIONE VA REGISTRATA
Disporre di idonee aree di segregazione per conservare i
campioni non idonei
I campioni/controcampioni vanno conservati per il
tempo definito nell’offerta o dalla legge
5.8.4 – DEVONO ESSERE OSSERVATE
DISPOSIZIONI PER LA
MANIPOLAZIONE
Nel caso manchi questo accordo il laboratorio deve
definirlo e comunicarlo al cliente
Se non è stato preventivamente comunicato, il tempo va
indicato sul rapporto di prova
55
ASSICURARE:
LA TENUTA SOTTO CONTROLLO
QUALITA’ E IL MONITORAGGIO
DELLA VALIDITA’ DELLE ATTIVITA’ DI
PROVA E TARATURA
I DATI DEVONO ESSERE REGISTRATI
IN MODO DA INDIVIDUARE
TENDENZE E RIESAMINATI
MEDIANTE L’USO DI TECNICHE
STATISTICHE
5.9.1 – IL MONITORAGGIO
DEVE COMPRENDERE:
5.9 Assicurazione
della Qualità dei
risultati
(CARTE DI CONTROLLO)
a) L’UTILIZZO REGOLARE DI MR O
MRC
b) PROGRAMMI DI CONFRONTI
INTERLABORATORIO
c) RIPETIZIONE DI PROVE E
TARATURE
d) NUOVE PROVE E TARATURE PER
GLI OGGETTI CONSERVATI
5.9.2 – I DATI DEVONO ESSERE
ANALIZZATI E SE NECESSARIO
VANNO ADOTTATE AZIONI PER
CORREGGERE IL PROBLEMA E PER
PREVENIRE IL RIPORTO DI DATI NON
CORRETTI
e) CORRELAZIONE DI RISULTATI TRA
CARATTERISTICHE DFFERENTI
DELL’OGGETTO
56
RT08 - 5.9 Assicurazione della Qualità dei risultati
L’attività deve essere descritta sul MQ e se necessario
anche altro documento (PIANIFICAZIONE, EFFETTUAZIONE PROVE,
VALUTAZIONE RISULTATI, AZIONI CORRETTIVE, DOCUMENTAZIONE,
REGISTRAZIONI)
5.9.1 - TENUTA SOTTO CONTROLLO
PROVA E TARATURA
5.9.1. - I DATI DEVONO ESSERE
REGISTRATI IN MODO DA
INDIVIDUARE TENDENZE E
RIESAMINATI MEDIANTE L’USO DI
TECNICHE STATISTICHE
L’attività non si deve limitare ai soli C.I.ma comprendere
l’utilizzo regolare di MR, MRC, ripetizioni di
prove/tarature, nuove prove/tarature su oggetti conservati, correlazione tra dati differenti o altre possibili
Ricerca continua delle linee di tendenza per prevenire
potenziali NC
Gestori C.I. Conformi/Accreditati ISO/IEC 17043
Comunicare ad Accredia la partecipazione ai C.I. e tenere
a disposizione degli ispettori una sintesi che comprenda
anche i criteri di valutazione del gestore da inviare ad
Accredia solo su richiesta
La partecipazione a C.I. può essere richiesta da Accredia
per laboratori in fase di accreditamento o già accreditati
Le risultanze dei C.I. si affiancano alle valutazioni degli
Audit fornendo informazioni aggiuntive sulla
competenza dei laboratori
57
RT08 - 5.9 Assicurazione della Qualità dei risultati
5.9.1 - TENUTA SOTTO CONTROLLO
PROVA E TARATURA
5.9.1. - I DATI DEVONO ESSERE
REGISTRATI IN MODO DA
INDIVIDUARE TENDENZE E
RIESAMINATI MEDIANTE L’USO DI
TECNICHE STATISTICHE
5.9.2 – I DATI DEVONO ESSERE
ANALIZZATI E SE NECESSARIO
VANNO ADOTTATE AZIONI PER
CORREGGERE IL PROBLEMA E PER
PREVENIRE IL RIPORTO DI DATI NON
CORRETTI
Nel caso di risultati di C.I. fuori dai criteri previsti dal
Gestore si deve fornire evidenza dell’indagine e delle
azioni correttive condotte
Nei casi di gravi NC Accredia può decidere di la partecipazione del laboratorio ad un nuovo ciclo di C.I., una
visita suppletiva, sospendere l’accreditamento per le
prove in oggetto.
In tal caso la revoca della sospensione dipende dall’esito
positivo di una visita di valutazione e dalla partecipazione ad un idoneo C.I.
I risultati dei C.I. periodici o dell’esito sull’utilizzo dei MR
devono essere gestiti con carte di controllo compreso
l’efficacia delle AC/AP eventualmente effettuate
Possono essere gestite con carte di controllo anche le
altre attività di AQ previste al 5.9.1 che devono essere
effettuate con una frequenza opportuna
58
5.10.1 – RISULTATI REGISTRATI IN
MODO CHIARO, NON AMBIGUO
ACCURATO, OGGETTIVO ED IN
CONFORMITA’ AI METODI IN
RAPPORTI DI PROVA O CERTIFICATI
DI TARATURA
DAL 5.10.2 AL 5.10.4
VEDERE LUCIDI SUCCESSIVI
5.10.1 – DEVONO COMPRENDERE
TUTTE LE INFORMAZIONI RICHIESTE
DAL CLIENTE UTILI PER
L’INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
5.10.1 – PER CLIENTI INTERNI O SE
IN ESSERE ACCORDI CON IL CLIENTE
I SIRULTATI POSSONO ESSERE
FORNITI IN MODO SEMPLIFICATO
MA OGNI INFORMAZIONE NON
RIPORTATA DEVE ESSERE
DISPONIBILE AL CLIENTE
5.10 Presentazione
dei Risultati
5.10.7 – NEL CASO DI
TRASMISSIONE DI RISULTATI CON
MEZZI ELETTRONICI, VANNO
COMUNQUE SODDISFATTI I
REQUISITI DELLA ISO/IEC 17025
5.10.8 – IL FORMATO DEL RDP DEVE
ESSERE TALE DA PRESENTARE OGNI
TIPO DI PROVA, EVITARE MALINTESI
O USI NON CORRETTI
RDP=RAPPORTO DI PROVA
5.10.5 – PARERI ED
INTERPRETAZIONI VANNO
CHIARAMENTI EVIDENZIATI E
DEVONO CITARE IL DOCUMENTO DI
RIFERIMENTO
5.10.6 – PROVE SUBAPPALTATE
VANNO CHIARAMENTI EVIDENZIATE
NEL RAPPORTO DI PROVA
5.10.6 – IL LABORATORIO
SUBAPPALTATO DEVE INVIARE IN
FORMA SCRITTA I RISULTATI E SE
TRATTASI DI TARATURA DEVE
EMETTERE UN CERTIFICATO DI
TARATURA
5.10.9 – MODIFICHE A RDP EMESSI
POSSONO AVVENIRE SOLO
MEDIANTE LA RIEMISSIONE DI UN
NUOVO RDP CON IDENTIFICAZIONE
UNIVOCA, CHE RICHIAMI IL
PRECEDENTE RAPPORTO E SIA
EVIDENTA CHE TRATTASI UN UNA
RIEMISSIONE
59
5.10.2
PRESENZA DI REQUISITI AGGIUNTIVI ACCREDIA
60
5.10.3.
1
5.10.3.
2
61
62
RT08 -5.10 Presentazione dei Risultati
Devono essere applicati i requisiti riportati nelle note
(numero pagine/totale pagine, vincoli per la
riproduzione)
In caso di RdP che contengono sia prove accreditate sia
non, quest’ultime devono essere identificate in modo
non ambiguo (vedi RG09)
5.10.2 - RAPPORTI DI PROVA E
CERTIFICATI DI TARATURA
In caso di RdP che contengono sia prove accreditate sia
prove in subappalto, quest’ultime devono essere
identificate come non accreditate e come prove date in
subappalto.
Se per la prova data in subappalto è stato utilizzato un
laboratorio che ha emesso un rapporto di prova con il
marchio Accredia per la prova subappaltata, questa può
essere identificata come prova accreditata a condizione
che sia riportato il numero di accreditamento del
laboratorio che ha eseguito la prova. Va sempre
comunque indicato che è una prova subappaltata.
Va riportato il divieto di riproduzione parziale e che i dati
si riferiscono ai soli campioni provati
Il metodo va riportato con sigla, numero ed anno di
edizione. Per metodi interni va riportata sigla, indice di
revisione ed anno
63
RT08 - 5.10 Presentazione dei Risultati
L’indicazione di proprietà misurate e i metodi indicati
devono essere coerenti con quelle dell’elenco prove
accreditate (vedi RT23)
Eventuali procedure di prova possono essere indicate
dopo la sigla del metodo normalizzato
Per i metodi interni si può indicare tra parentesi la fonte
Va riportato il divieto di riproduzione parziale e che i dati
si riferiscono ai soli campioni provati
Qualora manchino prescrizioni normative o accordi con il
cliente, va indicato il tempo di conservazione dei
campioni/controcampioni
Per determinazioni di residue/tracce quando si procede
alla concentrazione/purificazione degli analiti, va
indicato il recupero.
Se il risultato è stato corretto per tale recupero questo va
indicato.
Quando disposizioni cogenti prevedono di correggere i
risultati per il recupero, questo va sempre effettuato
I risultati possono essere riportati in una unità di misura
diversa da quella prevista nel metodo quando previsto
da norme cogenti o accordi contrattuali
64
I metodi devono essere indicati in modo coerente con
quelli dell’elenco prove accreditate tranne nel caso in cui
sia differentemente previsto da requisiti cogenti o
accordi contrattuali
Nel caso di RDP semplificati va sempre indicato che
possono circolare solo all’interno della stessa
Organizzazione.
Qualora la normativa cogente non dia indicazioni
diverse, i risultati vanno espressi con un numero
significativo previsto dal metodo e comunque sempre
compatibile con le prescrizioni contenute nel documento
EA 4/16
5.10.3.1 - RAPPORTI DI PROVA
Quando viene riportata l’incertezza questa va espressa
come incertezza estesa nella stessa unità di misura del
risultato di prova salvo nel caso in cui non sia
diversamente indicato nella norma di prova o altri
documenti di settore. In genere è usato un fattore di
copertura K=2 con una confidenza del 95%
In alcuni casi l’incertezza può essere espressa come
intervallo di fiducia (limiti superiore e inferiore). In tal
caso va indicato il livello di fiducia e il fattore di
copertura utilizzato dichiarandolo sul RDP
65
Per i RDP contenenti prove accreditate il laboratorio può
utilizzare il marchio Accredia o il riferimento
all’accreditamento in accordo al documento RG09
Nel caso di RDP che riportano dichiarazioni di conformità
deve assicurarsi della vigenza/aggiornamento del
documento a fronte del quale dichiara la conformità che
va indicato nel RDP.
Se non sono stati presi in esame tutti i requisiti
applicabili, va indicato nel RDP quali requisiti non sono
stati considerati
L’incertezza va sempre riportata nel rapporto di prova
quando influenza la conformità con i limiti. Va indicato
nel RDP il documento da cui tali limiti sono desunti
Quando il campionamento è effettuato dal cliente o da
terzi questo va indicato nel RDP
Se il campionamento non è accreditato questo va
indicato nel RDP con marchio Accredia
Quando rilevante per l’interpretazione dei risultati oltre
alla data va messa anche l’ora del campionamento
66
5.10.4 - CERTIFICATI DI TARATURA
Per le tarature effettuate presso Centri esterni devono
essere definite le scadenze ed indicate nell’etichetta
5.10.5 – PARERI ED
INTERPRETAZIONI VANNO
CHIARAMENTI EVIDENZIATI E
DEVONO CITARE IL DOCUMENTO DI
RIFERIMENTO
Pareri ed interpretazioni diversi da dichiarazioni di
conformità devono essere riportati in un apposito
capitolo del RDP dal titolo: “Pareri ed interpretazioni non oggetto di accreditamento Accredia”
5.10.8 – IL FORMATO DEL RDP DEVE
ESSERE TALE DA PRESENTARE OGNI
TIPO DI PROVA, EVITARE MALINTESI
O USI NON CORRETTI
Se il RDP o altro documento riportante prove accreditate
non riporta il marchio o il riferimento all’accreditamento
le prove non vanno indicate come accreditate
5.10.9 – MODIFICHE A RDP EMESSI
POSSONO AVVENIRE SOLO
MEDIANTE LA RIEMISSIONE DI UN
NUOVO RDP CON IDENTIFICAZIONE
UNIVOCA, CHE RICHIAMI IL
PRECEDENTE RAPPORTO E SIA
EVIDENTA CHE TRATTASI UN UNA
RIEMISSIONE
RDP supplemento o emessi in sostituzione devono
essere identificati univocamente e citare il RDP
modificato/sostituito. Non può essere chiesto in
restituzione il documento sostituito ma è opportuno
avere evidenza della ricezione da parte del cliente del
nuovo RDP emesso
67
6 Ulteriori Requisiti
di ACCREDIA
68
RT08 – 6 Ulteriori requisiti ACCREDIA
6.1
Il laboratorio che richiede l'accreditamento da parte di ACCREDIA deve dimostrare
di essere conforme ai requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 ed a quelli
specificati da questo documento.
6.2
Il laboratorio accreditato deve impegnarsi ad offrire ai propri clienti, per tutte le
prove accreditate, un servizio conforme a quanto prescritto nella norma UNI CEI EN
ISO/IEC 17025 e in questo documento, al regolamento ACCREDIA RG-02 ed a
qualsiasi altro criterio prescritto dal Comitato di Accreditamento di ACCREDIA.
Tali prescrizioni devono essere soddisfatte durante tutto il periodo di validità
dell'accreditamento.
6.3
Il laboratorio deve impegnarsi a pubblicizzare l'avvenuto accreditamento soltanto
in riferimento alle prove per cui tale riconoscimento è stato concesso.
6.4
Il laboratorio deve usare il Marchio ACCREDIA e/o fare riferimento
all'accreditamento, in accordo a quanto prescritto nel documento ACCREDIA RG09. Nel caso di emissione di Rapporti di Prova senza il Marchio ACCREDIA e/o il
riferimento all'accreditamento, ma contenenti prove accreditate, il laboratorio
deve assicurare che le prove stesse siano svolte in conformità a quanto prescritto
nella norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, nel presente documento, nel regolamento
ACCREDIA RG-02 e nel metodo di prova stesso.
69
RT08 – 6 Ulteriori requisiti ACCREDIA
6.5
6.6
6.7
Il laboratorio deve informare prontamente ACCREDIA di ogni cambiamento nella
pro- pria struttura che possa influenzare il mantenimento della conformità ai
requisiti prescritti da ACCREDIA. Quando avvengono cambiamenti di tale genere,
ACCREDIA si riserva il diritto di sottoporre il laboratorio ad una valutazione
supplementare e, se del caso, di ridurre o sospendere l'accreditamento.
Il laboratorio deve possedere i documenti di guida allʼapplicazione della norma UNI
CEI EN ISO/IEC 17025, riportati nel sito web www.ACCREDIA.it, pertinenti al
proprio settore tecnico. Tali documenti, se non indicato esplicitamente, non
costituiscono requisiti aggiuntivi; tuttavia, qualora il laboratorio decidesse di non
applicare quanto in essi suggerito, dovrà dimostrare la validità del proprio operato.
Per particolari settori esistono inoltre norme generali, elencate dai metodi di prova
(es. ISO 7218 Microbiology - General rules for microbiological examinations) o
indicate da ACCREDIA nel sito web, che contengono ulteriori requisiti o disposizioni
cogenti, ove applicabili.
Il laboratorio deve assicurare che le proprie procedure gestionali e tecniche siano
applicate e verificate anche per le prove eseguite al di fuori della stazione
permanente.
nel regolamento ACCREDIA RG-02 e nel metodo di prova stesso.
70

la norma uni en iso 17025 accredia rt 08

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