BIO-GAMMA Metodo colorimetrico Ferene S. Kit per la

Reagente 1
FERRO
Reagente 2
Metodo colorimetrico Ferene S.
Kit per la determinazione del ferro nel siero e nel plasma.
CCD027
8x20 mL
Reagente 3
Tampone acetato pH 4.8
Idrossilamina solfato
Acceleranti e tensioattivi.
3-(2-piridil)-5,6-bis[2-(5-furil acido sulfonico)]-1,2,4triazina, sale disodico (Ferene S)
Tensioattivi.
Standard ferro 100 µg/dL
Reagenti aperti:
Il ferro viene liberato dalla transferrina a pH acido tamponato.
Dopo riduzione allo stato ferroso (Fe2+), reagisce con il Ferene S (3-(2-piridil)-5,6-bis[2-(5furil acido sulfonico)]-1,2,4-triazina, sale disodico) dando un complesso colorato stabile con
un massimo di assorbimento a 600nm.
L’intensità del colore sviluppato è proporzionale alla concentrazione del ferro nel
campione.
PRESTAZIONI DEL METODO
SOSTANZE INTERFERENTI
non interferisce fino alla concentrazione di:
Bilirubina
20
mg/dL
Trigliceridi
Interferisce anche a concentrazioni minime
PRECISIONE INTRA-ASSAY
Controllo:
Low
High
n:
20
20
MEDIA:
143
191
µg/dL
D.S.:
4.25
5.55
C.V.(%):
2.97
2.91
PRECISIONE INTER-ASSAY
Controllo:
Low
High
n:
20
20
MEDIA:
140
190
µg/dL
D.S.:
4.22
5.04
C.V.(%):
3.01
2.65
CORRELAZIONE
Valutazioni effettuate sugli stessi campioni hanno fornito i seguenti parametri di
correlazione con un metodo equivalente preso a riferimento:
y = 1,0099x - 0,4618
R2 = 0,9879
n
= 20
LINEARITA’:
SENSIBILITA’:
RANGE DI MISURA:
µg/dL
µg/dL
µg/dL
600
2
2 - 600
Reagente di lavoro:
REATTIVI - PRECAUZIONI E AVVERTENZE
- La presente metodica descrive l’utilizzo del kit in manuale. Per l’utilizzo mediante
analizzatori automatici consultare le applicazioni specifiche.
- La presenza di particolato, torbidità e un assorbimento > a 0,400 a 630 nm indica un
deterioramento del reagente di lavoro.
- Sono disponibili a richiesta le schede di controllo qualità dei reagenti, fare riferimento al
n° di lotto riportato in etichetta.
MATERIALI AUSILIARI NON CONTENUTI NEL KIT
Pipette automatiche
Fotometro
Cuvette monouso (cammino ottico = 1cm).
PRECAUZIONI ED AVVERTENZE
Reagente 2
Non utilizzare campioni emolizzati e lipemici.
Il ferro nei campioni in esame è stabile fino a 7 giorni a 2-8°C.
Utilizzare solo sali di eparina quali anticoagulanti.
Allestire un bianco campione in caso di campioni itterici o iperlipemici.(*)
VALORI DI RIFERIMENTO
UOMINI
DONNE
SIERO-PLASMA:
60 – 160
40 – 145
Reagente 3
µg/dL
µg/dL
I valori qui riportati devono considerarsi indicativi, in quanto ogni laboratorio dovrebbe
stabilire l’intervallo di riferimento in relazione alla propria area geografica.
Cod.CCD027 Rev.00
Conservare a +2-8°C. Non congelare.
Stabile fino alla data di scadenza riportata sulla confezione.
Dopo l’apertura, i flaconi R1, R2 e R3 sono stabili fino alla
data di scadenza indicata sul flacone se richiusi
immediatamente dopo il prelievo e protetti da
contaminazione, evaporazione, luce diretta e conservati alla
temperatura riportata.
30 giorni a 2-8°C.
I reattivi R1, R2 ed R3 sono liquidi pronti all’uso.
Per preparare il Reagente di lavoro, miscelare quattro volumi di Reagente1 con un volume
di Reagente2 (4R1+1R2) in funzione del numero di determinazioni da effettuare.
Alternativamente aggiungere 4 mL del Reagente 2 ad un flacone di Reagente 1.
Reagente 1
SMALTIMENTO RIFIUTI
Il prodotto deve essere smaltito secondo le locali normative in materia di gestione dei rifiuti.
2 mmol/L
REATTIVI - PREPARAZIONE DEL REAGENTE DI LAVORO
CAMPIONE
Siero o plasma anticoagulato con eparina.
62 mmol/L
65 mmol/L
REATTIVI - CONSERVAZIONE E STABILITA’
Kit:
PRINCIPIO ANALITICO
Note:
-
* EU-Dir 1999/11 Commission Directive of March 1999 adapting to technical progress the
principles of good laboratory pratice as specified in Council Directive 87/18/EEC.
REATTIVI - CONCENTRAZIONE INIZIALE
BIO-GAMMA
Via Giulio Antamoro, 49/51 – 00137 – Roma – ITALY
Tel: +39-(0)6-87138935
Fax: +39-(0)6-87138935 - +39-(0)6-233223561
Ordini OnLIne:www.bio-gamma.com
irritante
Contiene:
- solfato di bis(idrossilammonio)
Frasi di rischio
- Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle (R 43)
Consigli di prudenza
- Evitare il contatto con la pelle (S 24)
- Usare guanti adatti (S 37)
In riferimento al DLg. N.285 art.28 Legge n.128 del 1998 il prodotto non è
classificato come sostanza pericolosa. Il prodotto contiene componenti
non attivi (detergenti, conservanti ecc..) la cui concentrazione totale è
inferiore ai limiti riportati dalle Direttive 67/548/CEE e 88/379/CEE e succ.
mod. sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze
pericolose.
Maneggiare tuttavia il prodotto con cautela secondo le norme di buona
pratica di laboratorio(*), evitando l’ingestione, il contatto con pelle, gli
occhi e le mucose.
corrosivo
Frasi di rischio
- Provoca gravi ustioni (R 35)
Consigli di prudenza
- In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e
abbondantemente con acqua e consultare un medico (S 26)
- Usare indumenti protettivi adatti (S 36)
- Usare guanti adatti (S 37)
- In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il
medico (se possibile, mostrargli l'etichetta) (S 45)
- Proteggersi gli occhi/la faccia (S 39)
PROCEDIMENTO ANALITICO
λ = 600(630) nm
1 cm
+15-25°C
Contro bianco reagente
end point (incremento)
Lunghezza d’onda
Cammino ottico
Temperatura
Lettura
Reazione
Portare i reattivi a 15-25°C prima del loro utilizzo.
Allestire un bianco campione in caso di campioni itterici o iperlipemici.(*)
BIANCO
BIANCO
STANDARD
CAMPIONE
REAGENTE CAMPIONE(*)
Reagente di lavoro
1000
1000
1000
Reagente 1
1000
Acqua distillata
200
Campione
200
200
Standard
200
Agitare bene e incubare per 5’ a +15-25°C.
Leggere l’estinzione del Campione e dello Standard contro bianco.
µL
µL
µL
µL
µL
CALCOLO DEI RISULTATI ANALITICI
Siero, plasma:
Ferro ( µg/dL) =
E Campione
∗ [Standard]
EStandard
Fattore di conversione:
Ferro (µg/dl) x 0.1791 = Ferro (µmol/l)
CONTROLLO DI QUALITA’
E’ necessario eseguire i controlli ad ogni utilizzo del kit e verificare che i valori ottenuti
siano inclusi nell’intervallo di riferimento riportato nelle istruzioni d’uso.
BIBLIOGRAFIA
Stookey, L.L., Anal. Chem., 42; 779-81 (1970).
Carter, P., Anal. Biochem., 40; 450-8 (1971).
Lauber, K.J., Clin. Chem. Clin. Biochem., 18; 147-148 (1980).
Kaplan, L.A., Pesce, A..J.: Clinical Chemistry, Mosby Ed. (1996).
SIMBOLI GRAFICI ADOTTATI
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Dimensione/Numero di
test
Marchio prodotto conforme Dir.
98/79/CE
Fabbricante
Dispositivo medico
diagnostico in vitro
Numero di catalogo
Conservare alla
temperatura +15-25°C
Numero di lotto
Conservare alla
temperatura +2-8°C
Contenuto del flacone