farmaceutico - I Reati Societari

Sconto 300 €
Nuovo Mastercourse!
per chi si iscrive 1 mese prima
della data del corso
Il 1° e unico evento in Italia dedicato alla
COMPLIANCE
FARMACEUTICO
nel settore
Organizzare, implementare e aggiornare i modelli di controllo
nel rispetto delle nuove normative di riferimento
Un corso specifico e completo per approfondire
concretamente:
Le Normative di riferimento del mondo farmaceutico
in funzione delle attività di Compliance
Il ruolo delle Linee Guida di Farmindustria
e Assobiomedica
La compliance della ricerca clinica e le novità
in tema di tutela della privacy
Come organizzare e pianificare il modello
di controllo ex D.lg. 231/2001
Come organizzazione e gestire le attività di audit
Quali sono le funzioni aziendali sensibili coinvolte
e come monitorare il loro operato
Quali sono i principali illeciti connessi all’attività
dell’azienda farmaceutica e come prevenirli
Un ricco panel di Docenti provenienti da:
AstraZeneca
Bayer Schering Pharma
Boehringer Ingelheim Italia
Studio Legale e Societario Arena
Studio Legale Astolfi e Associati
Studio Legale Braguti Raccagni
Informazioni e iscrizioni
tel. 02.83847.627 fax 02.83847.262
[email protected] www.iir-italy.it
Luogo e data
Milano
Una Hotel Tocq
I edizione:
12, 13, 14 e 15 maggio 2008
II edizione:
13, 14, 15 e 16 ottobre 2008
Trasmettere a
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Responsabile Compliance
Responsabile Internal Audit
Organismo di Vigilanza
Responsabile Ufficio Legale
Direttore Medico
Regulatory Affairs Manager
COMPLIANCE nel settore
FARMACEUTICO
Perchè
partecipare
1° GIORNO
La “compliance 231” dell’azienda
farmaceutica:
Le società farmaceutiche, proprio
in relazione alle particolarità della
loro attività e in funzione della
forte regolamentazione specifica,
sono le prime a dover attuare le
attività di compliance al fine di
non incorrere in pericolose e
dannose sanzioni amministrative,
penale e civili.
Questo mastercourse dal taglio
pratico e operativo consente di
apprendere le peculiarità e le
specificità dell’attività di
compliance tipica del settore
farmaceutico in relazione alla
normative e soprattutto in
relazione alla diverse funzioni
aziendali ed extra-aziendali
coinvolte.
Le 4 giornate di full immersion
offrono ai partecipanti una
panoramica completa e dal taglio
assolutamente pratico e gestionale
mediante il sistematico ricorso ad
esemplificazioni e alla diretta
esperienza dei Case Study presenti
in aula.
Chi promuove
questo corso
Istituto Internazionale di Ricerca
fa parte dell’Institute of
International Research, la grande
società a livello mondiale nella
realizzazione di conferenze e corsi
di formazione.
Il Gruppo IIR-Institute for
Internazionale Research è una
multinazionale che fa parte di
Informa plc (www.informa.com),
società quotata allo Stock Excange
di Londra e leader nel mondo
della business-to-business
communication.
Gli argomenti e le iniziative di IIR
spaziano da temi di management
di carattere organizzativo a temi
tecnici, finanziari e legali. IIR
realizza migliaia di eventi l’anno.
Agenda
08.45 Registrazione Partecipanti
(1° giorno)
09.00 Inizio lavori
11.00 Coffee Break
13.00 Colazione di lavoro
15.30 Tea Break
17.00 Chiusura dei lavori
La corretta adozione ed attuazione di
modelli organizzativi idonei alla prevenzione
del reato
La responsabilità degli amministratori in
caso di mancata adozione o non efficace
attuazione dei modelli organizzativi
I principali reati legati all’attività
della società farmaceutica:
Corruzione
Rapporti con il comparaggio (esame
giurisprudenza in materia)
Truffa in danno del SSN
Reati societari
False comunicazioni sociali
Ostacolo all’Autorità di vigilanza
Disciplina Sicurezza sul lavoro: omicidio/
lesioni colpose (art 25 septies d.lgs. 231)
Disciplina Ambientale:
• L’art 192 del Codice Ambiente
La giurisprudenza di riferimento in
particolare il procedimento di Bari
(incidente cautelare e sentenze
di patteggiamento)
Il contenuto dei modelli
organizzativi:
Le Linee guida di Assobiomedica
Il Codice deontologico di Farmindustria
Le linee guida Farmindustria sulla
certificazione dell’attività di informazione
scientifica
I modelli organizzativi nei gruppi
di Società:
I gruppi multinazionali
Il rischio di coinvolgimento della holding in
virtù dell’attività di direzione e coordinamento
Maurizio Arena - Avvocato
Studio Legale e Societario
Chi conduce
questo corso
Maurizio Arena
Si occupa di diritto dell’economia, con
particolare riguardo ai profili penali del diritto
societario, del diritto dei mercati finanziari, del
diritto dell’informatica, del diritto ambientale e
del diritto sanitario. Curatore della Rivista on line
“I Reati Societari” (www.reatisocietari.it).
Curatore dell’”Osservatorio sul diritto penale
dell’economia e dell’impresa”, ospitato dal
Portale giuridico “Diritto e diritti” (www.diritto.it).
Coordinatore del Gruppo Studio “Compliance
231 Farmaceutiche”
Roberto Braguti
Si è laureato all’Università Cattolica di Milano
con una tesi dal titolo “la privacy in ambito
medico legale”. Ricopre incarichi di
coordinamento nell’ambito associativo
emergenziale e cura diverse rubriche giuridiche
legate al tema della salute. Opera nel campo
della ricerca clinica, curando i vari aspetti del
processo di sperimentazione, dal campo
2° GIORNO
L’Organismo di Vigilanza:
Ruolo
Funzioni
Poteri e responsabilità
Gli obblighi di informazione del personale e
degli organi societari nei confronti
dell’Organismo di vigilanza
Il sistema sanzionatorio e disciplinare del
Modello organizzativo: tendenze evolutive
Obblighi e sanzioni del Codice
del farmaco (anche alla luce
del d.lg. di modifica):
Esame degli artt 141-150 del Codice
(Vigilanza e sanzioni)
Le sanzioni penali
Le sanzioni amministrative
Il potere sanzionatorio di AIFA
Le conseguenze sanzionatorie per la
violazione degli obblighi e dei divieti in
materia di pubblicità
Responsabilità connesse
all’attività degli ISF, in relazione
al d.lg. 231/2001
La Formazione degli ISF:
considerazioni critiche sulle linee
guida Farmindustria
Implementazione dei
Case
S
modelli ex d.lgs.231/01 tudy
nel Gruppo Boehringer Italia:
Risk analysis
Procedure etico/operative
Statuto OdV
Codice etico
Sistema disciplinare
Obblighi e sanzioni del Codice
del farmaco: l’esperienza di
Gruppo Boehringer Ingelheim
Italia
Giuseppe Palmieri
Head of Risk Compliance Management
Boehringer Ingelheim Italia
assicurativo a quello delle responsabilità, dai
contratti ai modelli organizzativi
(www.bragutiraccagni.it). Da tempo, sta
studiando le implicazioni della normativa privacy
nel settore della ricerca clinica.
Annalisa Cecchi
Laureata con lode presso l’Università degli Studi
di Pavia e Diplomata alla Scuola di
specializzazione per le professioni legali presso
l’Università degli Studi di Pavia e l’Università
commerciale L. Bocconi di Milano, esercita la
professione di avvocato in Milano dove collabora
con lo Studio legale Astolfi e Associati, presso il
quale ha sviluppato una particolare competenza
in legislazione farmaceutica e sanitaria. È,
inoltre, esperta in contenzioso amministrativo, in
consulenza e assistenza stragiudiziale in
relazione alle problematiche afferenti la
farmacia come impresa e i rapporti tra
farmacisti e P.A. Membro del comitato di
redazione della Rivista Rassegna di diritto
Info tel.02 83847.627
[email protected]
3° GIORN0
La gestione degli informatori
scientifici del farmaco:
La figura dell’isf nell’evoluzione normativa
Requisiti soggettivi degli ISF
Le nuove competenze degli ISF
Servizio scientifico e marketing
La competenza delle Regioni in materia di
informazione scientifica e le linee guida
dell’Informazione scientifica sul farmaco
I rapporti degli ISF con i medici, i
farmacisti e gli enti ospedalieri e sanzioni
Il codice di Farmindustria e il Codice
deontologico dell’Associazione Italiana
Informatori Scientifici del farmaco
L’informazione scientifica e la copromotion
Vigilanza e controlli
La tipologia del rapporto di lavoro degli
addetti all’informazione scientifica
Obbligatorietà del rapporto di lavoro con
un’unica impresa
I rapporti di lavoro applicabili alla figura
dell’ISF: lavoro autonomo o subordinato
Il contratto collettivo e il mutamento di
mansioni: opportunità e rischi per l’azienda
Il contratto di lavoro a progetto
Il ricorso alle agenzie di somministrazione
di lavoro
Il rapporto di agenzia
L’Albo degli informatori scientifici: un
dibattito ancora aperto
Linee guida di Farmindustria: redigere
un modello base per l’implementazione
dell’organizzazione di un controllo applicabile
Casi
Analisi di casi pratici
Pratici
e giurisprudenziali
in merito alle principali questioni
giuridiche insorte in tema
di informazione scientifica:
Contenzioso e/o problematiche circa la
natura del rapporto di lavoro degli
informatori scientifici;
Contenzioso e/o problematiche circa le
modalità di espletamento dell'attività di
informazione scientifica e circa le
mansioni attribuite agli ISF;
Contenzioso e/o problematiche legate alla
sanatoria delle posizioni lavorative già in
essere al momento dell'entrata in vigore del
dlgs. n. 219/2006
Annalisa Cecchi - Avvocato
Studio Legale Astolfi e Associati
Patrizio Melpignano - Avvocato
Studio Legale Astolfi e Associatia
farmaceutico e autrice di pubblicazioni e
interviste su altre Riviste del settore
farmaceutico
Luisa Lovino
Laureata in Giurisprudenza dopo aver
frequentato un Master in discipline economiche
d'impresa entra in Bayer S.p.A come
Responsabile del Change Management per i
Prodotti Farmaceutici Nazionali e Internazionali.
Dal 2005 assume il ruolo di Compliance
Associate and Privacy Manager per la Divisione
Bayer Schering Pharma.' E' auditor di I e di II
livello e collabora con l'Università di Pavia nel
Master di II livello in Discipline Regolatorie,
relatore a convegni e seminari in ambito medico
scientifico
Fausto Massimino
Dopo un’esperienza pluriennale in 3M Italia ed
fax 02 83847.262
www.iir-italy.it
4° GIORNO
Case
Study
Come rimanere
"competitivi e performanti"
pur rispettando leggi e regolamenti
L’esperienza di un’azienda farmaceutica
nell’applicazione di un sistema di gestione
di qualità in ambito "di business"
L'audit come strumento di ascolto e di
controllo
Le azioni conseguenti l'attività di audit
Competenza e valutazione dell'auditor
La teoria degli insiemi
Luisa Lovino
Compliance Associate and Privacy Manager
Bayer Schering Pharma
La funzione di controllo
e compliance in relazione
agli ISF
Case
Study
•
•
•
•
•
•
•
•
le linee guida del Garante
il flusso dei dati
il trasferimento all’estero
le nomine e le istruzioni
il codice disciplinare
le misure di sicurezza
le sanzioni
case study: l’ispezione del Garante.
Roberto Braguti
Avvocato
Studio Legale Braguti Raccagni
Tutti
i punti del programma
saranno trattati con l’ausilio
di case history!
Responsabile del Progetto:
Vita Silibello
Struttura organizzativa e funzioni di
controllo;
"Attività sensibili" e individuazione dei
potenziali rischi
Codici interni e procedure di controllo
Informazione, formazione e test degli ISF
in materia di Governance
Sistema disciplinare: ruolo della direzione
HR ed interazione con le funzioni di
controllo e la Field Force
Altri meccanismi di disincentivazione delle
violazioni
Fausto Massimino
Vice President Corporate Affairs
AstraZeneca
La compliance della
ricerca clinica
Casi
Pratici
La ricerca clinica in generale
Quali sono le norme applicabili alla ricerca
clinica
I principi in tema di contratti:
• aspetti generali
• la procura
• il mandato
• la rappresentanza
• l’appalto di servizi
Il contratto tra Sponsor, Centro e CRO
Il contratto di outsourcing informatico
La compliance della ricerca clinica con la
privacy:
• introduzione generale
• le norme applicabili
Unichips, dal 1996 opera all’interno del settore
farmaceutico come legale aziendale del gruppo
AstraZeneca, ed è attualmente membro del
Consiglio di Amministrazione. E’ autore di
numerose pubblicazioni su riviste giuridiche ed
ha ripetutamente partecipato, in qualità di
relatore, a convegni giuridici o medici
organizzati da Società di formazione del
personale, da enti pubblici e da Università, in
Italia e all’estero, su tematiche giuridiche
relative al diritto farmaceutico, alla concorrenza
o alla responsabilità medica, riconosciuti anche
ai fini ECM
Patrizio Melpignano
Laureato con lode presso l’Università degli Studi
di Bari, esercita la professione di avvocato in
Milano dove collabora con lo Studio Legale
Astolfi e Associati, presso il quale ha sviluppato
una particolare competenza in materia civile
Calendario eventi area Pharma 2008
Degradazione Forzata
4-5 e 6 marzo
Gestione degli Early Clinical Trials 11-12 marzo
European Regulatory Affairs
9-10 aprile
Workshop Statistica Farmaceutica
13 maggio
Corso Statistica Farmaceutica
14-15 maggio
Farmacovigilanza
(unica data del 2008)
28-29 maggio
Liofilizzazione
11-12 giugno
Strategie di Brevettazione
25-26 giugno
nel Settore Chimico e Farmaceutico
Protocolli & Report Clinici
(unica data del 2008)
22-23 ottobre
FORMAZIONE PERSONALIZZATA
In Company Training Solutions è la
divisione di IIR specializzata
nell’erogare gli interventi formativi
presso le aziende clienti.
Il nostro costante impegno è quello
di identificare le soluzioni più appropriate per le
diverse funzioni, allineandole alle peculiarità dei diversi
mercati di riferimento. Alcuni tra i numerosi vantaggi:
1. fruire di percorsi mirati alle specifiche esigenze
professionali
2. creare un momento di coesione e di confronto
interno
3. ridurre l’investimento in formazione fino al 40%
Per approfondimenti o per valutare insieme le necessità
formative:
Andrea Arena - Emanuela Curci Tel. 02.83.847.282/281
Cell. 348.00.273.57 - [email protected]
e lavoristica, con agganci alle tematiche
farmaceutiche e sanitarie. Membro del comitato
di redazione della Rivista Rassegna di Diritto
Farmaceutico, è autore di pubblicazioni su varie
Riviste del settore farmaceutico
Giuseppe Palmieri
Dal 1989 nel Pharma, ricoprendo ruoli di
responsabilità sia nel Sales Management che
nel Marketing Management. Dal 2002
responsabile dell'OdV del Gruppo inizialmente
come "monocratico" e ora come Chairman di un
OdV collegiale. Si occupa direttamente del
monitoraggio, dell’aggiornamento e dei controlli
specifici, ex Dlgs.219/06, del Codice
Deontologico Farmindustria e del Codice
Internazionale EPFIA, a presidio dell'attività di
informazione scientifica. Coordinatore del
Gruppo Studio “Compliance 231
Farmaceutiche”.
scheda di iscrizione
COMPLIANCE nel settore
FARMACEUTICO
Si, desidero partecipare all’edizione:
I edizione: 12, 13, 14 e 15 maggio 2008
Cod. D 3838
II edizione: 13, 14, 15 e 16 ottobre 2008
Cod. D 3839
Quota d’iscrizione: Euro 2.390 + 20% I.V.A. per partecipante
Sconto
300
Euro
per chi si iscrive entro 1 mese dall’evento
SPECIALE ISCRIZIONI MULTIPLE
2 Persone: Euro 3.980 + 20% I.V.A.
Sconto
800 Euro
PRIORITY CODE:sconto rel € 200
È necessario l’invio di una scheda per ciascun Partecipante.
Offerta NON cumulabile con altre promozioni in corso.
Sede del corso
Una Hotel Tocq
Via de Tocqueville, 7/D - (MM2-Garibaldi) MILANO
Tel. 02.62071
Ai partecipanti saranno riservate particolari tariffe per il pernottamento
IIR si riserva la facoltà di operare eventuali cambiamenti di sede dell’evento.
La comunicazione potrà pervenire via:
e-mail [email protected] – fax 02.83.95.118 – tel. 02.83.847.634
Modalità di pagamento
Il pagamento è richiesto a ricevimento fattura e in ogni caso prima della
data di inizio dell’evento. La quota deve essere versata secondo le
modalità di seguito indicate. Copia della fattura/contratto di adesione al
corso verrà spedita a stretto giro di posta.
Versamento effettuato sul ns. c/c postale n.16834202
Assegno bancario - assegno circolare
Bonifico bancario: Banca Popolare di Sondrio, Agenzia 10 Milano
C/C 000002805x07, ABI 05696, CAB 01609, intestato a Istituto
Internazionale di Ricerca Srl, indicando il codice dell’edizione
dell’evento; CIN Z; IBAN IT29 Z056 9601 6090 0000 2805 X07;
Swift POSOIT22
Carta di credito: Eurocard/Mastercard
American Express
Diners Club
TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Si informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di
iscrizione (“Dati”) saranno trattati in forma automatizzata dall’Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per
l’adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per
l’invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R. e a società
del medesimo Gruppo, nell’ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati
è facoltativo: in mancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante
ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto.
TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO è l’Istituto Internazionale di Ricerca, via Forcella 3,
Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D.Lgs. 196/03 (accesso, correzione,
cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento).
Visa
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Dati del partecipante:
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Si, desidero ricevere informazioni su altri eventi via
(segnalare eventuale preferenza):
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Scadenza
Titolare
NOME E COGNOME
Firma del titolare
Dati dell’Azienda:
Modalità di disdetta
RAGIONE SOCIALE
L’eventuale disdetta di partecipazione all’intervento formativo dovrà
essere comunicata in forma scritta all’Istituto Internazionale di
Ricerca entro e non oltre il 10° giorno lavorativo precedente la data
d’inizio dell’evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l’addebito
dell’intera quota d’iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un
Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga comunicato via
fax almeno un giorno prima della data dell’evento.
SETTORE MERCEOLOGICO
TEL.
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WEB
POSTA
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FAX 02.83847.262
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E 51-100
D 101-200
C 201-500
B 501-1000
A +1000
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Stampa n. 18
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