informazioni SFT (2013-11).pub

Informazioni dal
Servizio Farmaceutico Territoriale
Anno XIII, N°4
Periodico di informazione per Medici & Farmacisti
A cura del
Novembre 2013
Erogazione di dispositivi per
diabetici: aggiornamento
DIP. INTERAZIENDALE
ASSISTENZA FARMACEUTICA
Via Berchet, 10 - Padova
Dir. Dr.ssa Anna Maria Grion
Segreteria: 049-821.5101
Fax:
049-821.5105
[email protected]
Farmacisti:
- Dr.ssa Francesca Bano
- Dr.ssa Michela Galdarossa
- Dr Umberto Gallo
- Dr.ssa Francesca Mannucci
Dr.ssa Paola Toscano
DGRV n. 1067 del 28 Giugno 2013 (BUR n. 58 del 12.07.2013)
Circ. Regione Veneto n. 293754 del 09.07.13 - 390912 del 18/09 - 454261 del 22.10.13
Con DGRV 1067/2013 “Erogazione di dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione di
soggetti affetti da diabete mellito: modifica disposizioni regionali vigenti”, la Regione Veneto ha provveduto ad aggiornare le disposizioni relative alla prescrizione e alla dispensazione dei dispositivi a favore di persone affette da diabete nonché all’adozione di un nuovo modello di Programma di Cura (PC).
Il presente notiziario e i precedenti
numeri sono consultabili al sito
www.ulss16.padova.it
nella sezione servizi sovradistrettuali
La nuova delibera, nel confermare la necessità di ottenere per tutti i pazienti un PC, introduce un tetto annuale massimo di presidi erogabili per tutte le persone affette da diabete, compresi i pazienti insulino-trattati. In particolare, i criteri utilizzati per stabilire i tetti
massimali considerano ora sia il tipo di diabete che la tipologia di insuline/antidiabetici
orali assunti dal paziente.
Le disposizioni regionali prevedono inoltre l’adozione di un nuovo software informatizzato, denominato Web Care, per la gestione dell’assistenza integrativa “on-line” attraverso
le farmacie convenzionate. Tale strumento, una volta a regime, permetterà al paziente di
recarsi direttamente in farmacia a ritirare con cadenza periodica i presidi, nei limiti del
tetto previsti dal PC.
Sommario:
Aggiornamento per l’erogazione di dispositivi per
diabetici
1
I Nuovi Anticoagulanti Orali
nella Fibrillazione Atriale
2
Prescrizione farmaci oppiacei nella terapia del dolore
3
Modalità transitorie per la prescrizione dei dispositivi
Notizie di farmacovigilanza:
In attesa dell’adozione dell’applicativo Web Care, la prescrizione dei presidi dovrà continuare ad avvenire con le medesime modalità (prescrizione bimestrale per diabete insulino-trattato e diabete gestazionale – prescrizione trimestrale per diabete non insulinotrattato). Non è possibile effettuare un’unica ricetta che riporti il quantitativo annuale
previsto dal nuovo PC. Le farmacie convenzionate non potranno, pertanto, erogare quantitativi annuali erroneamente prescritti dal medico.
−
rischio di emorragia da
NAO
5
Al fine di facilitare la conversione del quantitativo annuale previsto dai nuovi PC in una
prescrizione bimestrale/trimestrale si rimanda all’allegato inviato dal Servizio Farmaceutico in data 18.10.2013 a tutti i MMG/PLS dell’ULSS 16.
−
rituximab e riattivazione di HBV
5
Si precisa infine che la revisione dei PC già redatti con la precedente normativa avverrà
alla visita di controllo programmata presso i rispettivi Servizi di diabetologia.
−
risperidone e rischio di
IFIS
5
La delibera regionale completa è consultabile al sito www.ulss16.padova.it
nella sezione Servizi Sovradistrettuali ⇒ Assistenza Farmaceutica Territoriale
⇒ Assistenza Integrativa Regionale
Pagina 2
Anno XIII, N°4
Nuovi Anticoagulanti Orali nella prevenzione
del cardioembolismo nel paziente con FA
Decreto n. 75 del 25.07.2013; Circ. Regione Veneto n. 420138 del 03.10.2013
Gli anticoagulanti “Anti Vitamina K” (AVK, acenocumarolo
e warfarin), in uso da oltre 50 anni, rappresentano lo standard di cura nella Fibrillazione Atriale (FA) cronica per la
loro dimostrata efficacia nel ridurre significativamente il
rischio di ictus embolico. Tuttavia, nello stesso tempo,
l’uso di questi farmaci presenta diversi problemi gestionali, il che probabilmente ha contribuito ad una loro diffusione sub-ottimale.
possono determinare importanti disagi e oggettive difficoltà di accesso a tale terapia per alcune categorie di pazienti.
Le problematiche correlate all’uso degli AVK è rappresentata dallo stretto indice terapeutico (per cui questi farmaci
richiedono un regolare monitoraggio della coagulazione) e
dalla necessità di una attenta gestione dei dosaggi e delle
interazioni (farmaci e abitudini alimentari). Questi fattori
Al momento attuale sono registrati, o in corso di registrazione, alcuni nuovi anticoagulanti orali (NAO) utilizzabili
per la prevenzione dell’ictus ischemico in corso di FA che
agiscono come inibitori diretti della trombina (dabigatran)
o del fattore X (rivaroxaban e apixaban).
La ricerca farmacologica si è proposta di ovviare agli inconvenienti degli AVK cercando di sviluppare farmaci orali con
caratteristiche di sicurezza almeno sovrapponibili agli AVK
e con un meccanismo d’azione che ne renda più semplice
la gestione del dosaggio e ne riduca le interazioni farmacologiche (v. tabella).
Caratteristiche dei NAO
Dabigatran
®
Rivaroxaban
Apixaban
(Xarelto )
(Eliquis )
(Coumadin®)
Inibitore selettivo diretto e
reversibile trombina
Inibitore selettivo diretto
Fattore Xa
Inibitore selettivo diretto
Fattore Xa
Riduzione sintesi Fattori
coagul. vit. K dipendenti
Via di somministrazione
Orale
Orale
Orale
Orale
Dosi giornaliere nella FA
2 (110 o 150 mg)
1 (15 o 20 mg)
2 (2,5 o 5 mg)
1 (dose INR dipendente)
3-7%
66% a digiuno
50-60%
Elevata
8-15 h
36-42 h
Biodisponibilità
®
Warfarin
(Pradaxa )
Target
®
(100% coi pasti)
Emivita (t1/2)
12-14 h
7-11 h (giovane)
9-13 h (anziano)
Tempo di scomparsa dell’effetto anticoagulante
24 h
24 h
24 h
4-5 giorni
Legame proteine plasm.
35%
85%
90%
99%
No CYP
Parziale
(CYP3A4 e CYP2J2)
P-glicoproteina
Parziale
(CYP3A4 e CYP2J2)
P-glicoproteina
CYP2C9
Metabolismo
P-glicoproteina
Principali interazioni con
farmaci
Via di eliminazione
Antidoto in caso di sanguinamento
Inibitori P-glicoproteina:
ciclosporina, itraconazolo,
tacrolimus, dronedarone,
amiodarone, verapamile
Renale (80%)
Non disponibile
Inibitori P-glicoproteina: itraconazolo, posaconazolo
Numerose
Induttore CYP3A4: rifampicina
Renale (33%)
Renale (25%)
Degradazione a metaboliti
eliminati con le urine e le
feci (66%)
Fecale (25%)
Non disponibile
Non disponibile
Renale (92%)
Biliare (nd)
Disponibile
Pagina 3
Anno XIII, N°4
I NAO attualmente autorizzati nella prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da FA sono il dabigatran
(Pradaxa®) e il rivaroxaban (Xarelto®). Per l’apixaban (Eliquis®) è invece in corso, da parte di
AIFA, la registrazione per l’indicazione in oggetto.
Centri autorizzati dalla Regione Veneto per la prescrizione di NAO
nella FA (strutture che insistono sul territorio dell’ULSS 16 di Padova)
UO Cardiologia - Ospedale Piove di Sacco
UO Neurologia - Ospedale Piove di Sacco
UO Medicina Generale - Ospedale Piove di Sacco
Azienda ULSS 16
La rimborsabilità SSN dei NAO nella FA è
soggetta alla predisposizione di un Piano
Terapeutico e la prosecuzione della cura
può essere effettuata anche dal Medico
di Medicina Generale. La distribuzione
dei farmaci potrà avvenire sia attraverso
le strutture pubbliche (distribuzione
diretta) che attraverso la distribuzione
per conto (dpc).
UO Medicina Generale - Ospedale Piove di Sacco
UO Geriatria - OSA
UO Medicina - OSA
UO Medicina - C.C. Abano Terme
Clinica Cardiologica
UO Medicina Interna (1, 2, 3, 4 e 5)
Azienda Ospedaliera di Padova
UO Medicina Generale
UO Neurologia
Istituto Oncologico Veneto
UO Cardiologia
Prescrizione di farmaci oppiacei
nella terapia del dolore
Circ. Regione Veneto n. 317211 del 25.07.2013; L. 38/2010
Con nota del 25/07/2013 la Regione Veneto ha provveduto a fornire alcune delucidazioni in merito alle modalità per una
corretta prescrizione dei farmaci analgesici oppioidi nella terapia del dolore.
Di seguito viene riportata una sintesi della normativa vigente al fine di consentire un’informazione esaustiva e aggiornata
dell’argomento in oggetto, precisando che tale informativa è già stata inviata a suo tempo dal Servizio Farmaceutico a
tutti i MMG/PLS e a tutte le farmacie convenzionate.
1. Normativa nazionale di riferimento
Nel corso dell’ultimo decennio, diverse disposizioni normative si sono succedute
per facilitare la prescrizione degli analgesici oppioidi al fine di favorirne l’impiego
nella terapia del dolore. In particolare:
−
−
−
con L. 12/2001 sono stati individuati i medicinali inseriti nel cosiddetto
“Allegato III-bis” (v. tabella a lato) per i quali è consentita la prescrizione semplificata per una terapia non superiore a 30 giorni” nel trattamento del dolore;
Farmaci inseriti nell’Allegato
III bis :
con Decreto 31 Marzo 2010 il Ministero ha provveduto a trasferire in Tabella II
sezione D i medicinali di cui all’Allegato III-bis, ad eccezione della morfina fiale,
del fentanile fiale, della buprenorfina cpr/fiale e del metadone. Tali medicinali
sono rimasti classificati in Tabella II sezione A e, pertanto, tuttora soggetti a
movimentazione di carico/scarico;
con L. 38/2010 è stata data ai medici la possibilità di utilizzare il normale ricettario SSN per tutti i farmaci inseriti nel sopraindicato Allegato-III-bis. Tale possibilità è stata quindi estesa anche ai medicinali inseriti in Tabella II sezione A, per
la prescrizione dei quali è pertanto concesso l’uso del ricettario SSN, in luogo
del Ricettario Ministeriale a Ricalco, qualora impiegati nel trattamento del dolore severo di qualsiasi origine.
Buprenorfina
Codeina (anche in associazione con paracetamolo)
Diidrocodeina
Fentanile
Idrocodone
Idromorfone
Metadone
Morfina
Ossicodone
Ossimorfone
Tapentadolo
Pagina 4
Anno XIII, N°4
2. Modalità di prescrizione a carico del SSN (v. tabella p. 4)
⇒ Ricettario: tutti i farmaci dell’Allegato III-bis possono
essere prescritti su ricetta SSN qualora impiegati nella
terapia del dolore;
⇒ Formalismi: nel caso di prescrizione di medicinali soggetti a registro di carico/scarico (Morfina fiale, Buprenorfina
compresse/fiale e Metadone) resta obbligatoria l’indicazione nella ricetta dei seguenti formalismi: nome e cognome del paziente, posologia, numero telefonico, indirizzo professionale, timbro e firma del medico prescrittore.
⇒ N° di confezioni prescrivibili: si possono indicare nella
ricetta un numero di confezioni tali da coprire fino a 30
giorni di terapia (prescrivibili due medicinali diversi tra
Nota per il farmacista per i medicinali
classificati in Tabella II sezione A
Nel caso di prescrizione di medicinali
tuttora inseriti in Tabella II sez. A
(Morfina fiale, Buprenorfina compresse/fiale e Metadone), soggetti a registro di carico/scarico , resta
obbligatorio il controllo dei formalismi elencati a
lato.
Inoltre, per prescrizioni redatte su ricettario SSN il
farmacista dovrà, come di consueto, riportare sulla
ricetta gli estremi del documento di identità dell’acquirente e conservare copia della stessa, come
loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti). In questo caso il medico dovrà indicare nello spazio dedicato all’esenzione esclusivamente il codice TDL (acronimo di “Terapia Del Dolore”) e la relativa posologia. Il codice L 12
è da ritenersi, pertanto, obsoleto e non più utilizzabile. L’eventuale utilizzo di altre esenzioni (v. tabella allegata)
consentirà la dispensazione di un numero di confezioni non superiore a 3 (esenzioni per patologia cronica, compresa
la 048) o 2 (esenzioni per invalidità, malattia rara o reddito).
MODALITÀ DI PRESCRIZIONE/DISPENSAZIONE A CARICO DEL SSN DEI FARMACI DELL’ALLEGATO III-BIS NELLA TERAPIA DEL DOLORE
Codice Esenzione
Posologia
Quota fissa
Obbligatoria
TDL
TDL
(per i medicinali inseriti
in Tabella II sezione A)
Si/No
No
N° confezioni prescrivibili
Per una terapia di durata non superiore a 30
giorni
−
in assenza di posologia: fino ad un massimo di 2 confezioni
−
in presenza di posologia: per una terapia
non superiore a 30 giorni (*)
No
Fino ad un massimo di 3 confezioni
Esenzione patologia cronica (006, 013,
048, 049, 050, 051, 052, 054)
No
No
Esenzione per status e invalidità (3G1,
3G2, 3L1, 3M1, 3C1, 3C3, 3N1, 3S1, 3T1,
3V1, 3V2)
No
No
Fino ad un massimo di 2 confezioni
Esenzione per malattia rara
No
No
Fino ad un massimo di 2 confezioni
Esenzione per reddito (6R2), patologiareddito (6R3)
No
No
Fino ad un massimo di 2 confezioni
Non presente
No
Si
Fino ad un massimo di 2 confezioni
(medicinali correlati alla patologia)**
(*) Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il
limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l’eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio.
In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a
coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore (comma 3-bis art. 45 DPR
309/90).
(**) v. elenco medicinali correlati alle patologie di cui al Decreto Dirigenziale n. 141 del 21/08/2012
Pagina 5
Anno XIII, N°4
CONOSCERE
PER
PREVENIRE:
AGGIORNAMENTI DI FARMACOVIGILANZA
Rischio di sanguinamento indotto dai
Nuovi Anticoagulanti Orali
Rischio di riattivazione del virus HBV a
seguito dell’uso di rituximab
… i farmaci: i NAO (dabigatran, rivaroxaban e apixaban)
… il farmaco: rituximab (Mabthera ) è un anticorpo
sono anticoagulanti che hanno recentemente ricevuto l’autorizzazione per indicazioni per le quali vengono usati da
decenni gli antagonisti della vitamina K o le eparine a basso
peso molecolare, EBPM (v. anche pag. 2)
monoclonale chimerico umano/murino che, a seguito
del legame con l'antigene CD20 presente sulla superficie
dei linfociti B, determina l’attivazione di diverse funzioni
effettrici del sistema immunitario. Il farmaco è registrato in Italia per il trattamento del linfoma non-Hodgkin,
della leucemia linfatica cronica e dell’artrite reumatoide.
… il rischio: negli studi clinici e nell’esperienza post-
marketing è stato dimostrato che gli eventi di sanguinamento maggiore, inclusi eventi fatali, non sono limitati al
solo uso degli antagonisti della vitamina K/EBPM ma sono
rischi significativi anche per i nuovi anticoagulanti orali. Inoltre, le segnalazioni post-marketing indicano che non
tutti i medici prescrittori sono sufficientemente informati
delle caratteristiche di questi farmaci per quanto riguarda la
gestione dei rischi di sanguinamento. Recentemente l’ Institute for Safe Medication Practices (ISMP) ha provveduto ad
aggiornare le segnalazioni di eventi emorragici gravi dovute
a dabigatran e rivaroxaban. Il 19% dei casi di emorragia riportati per dabigatran è stato ad esito fatale rispetto all’8%
per rivaroxaban e il 4% per warfarin.
… per prevenire: sebbene esistano differenze nelle con-
troindicazioni tra i nuovi anticoagulanti orali, le seguenti
sono quelle comuni:
−
sanguinamento attivo clinicamente significativo;
−
lesioni o condizioni che comportano un rischio significativo di sanguinamento maggiore come ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne
ad alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale,
spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali;
−
trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante
come eparina non frazionata , EBPM, fondaparinux e
anticoagulanti orali.
Rischio di sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) correlato a risperidone o paliperidone
®
… i farmaci: risperidone (Risperdal , disponibile anche
come generico) e paliperidone (Invega®, Xeplion®) sono
antipsicotici utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici (es. schizofrenia, disturbo bipolare).
… il rischio: con l’uso di risperidone è stato rilevato un
aumento della frequenza di segnalazione di sindrome
®
… il rischio: una recente analisi delle segnalazioni provenienti dal programma di farmacovigilanza della Ditta
produttrice ha evidenziato una riattivazione virale sia in
soggetti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B
(HBsAg+) sia in soggetti negativi all'antigene di superficie ma positivi all'anticorpo anti-core (HBsAg-/HBcAb+).
È stato inoltre accertato che tale rischio aumentava considerevolmente quando rituximab veniva associato con
altri farmaci immunosopressori quali steroidi o chemioterapici.
… per prevenire: prima di iniziare il trattamento con
rituximab, è necessario eseguire per tutti i pazienti lo
screening per la ricerca del virus HBV. Tale ricerca deve
essere effettuata attraverso la ricerca sierologica dell’HBsAg e degli anticorpi anti-core anti-HBc. Per i pazienti
con sierologia HBV positiva si deve consultare un epatologo prima dell’inizio del trattamento con rituximab. Nel
corso della terapia questi pazienti devono essere monitorati e gestiti per prevenire la riattivazione virale anche
fino ad alcuni mesi dopo l’interruzione della terapia .
intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) durante la
chirurgia della cataratta. L’IFIS è caratterizzata dalla
combinazione di iride flaccida che ondeggia in risposta
all’irrigazione intraoperatoria e miosi progressiva, nonostante dilatazione pre-operatoria con farmaci midriatici.
Sulla base di segnalazioni post-marketing, la frequenza
stimata di segnalazioni di IFIS con risperidone è compresa tra 1 su 1.000 e 1 su 10.000 (evento raro). Non sono
state ricevute segnalazioni con paliperidone, tuttavia,
poiché questo è un metabolita attivo di risperidone, le
informazioni e i consigli valgono anche per paliperidone.
… per prevenire: poiché l’IFIS è associata ad un au-
mento della percentuale di complicazioni chirurgiche
della cataratta, durante l’anamnesi farmacologica prima
dell'intervento dovrebbe essere chiesto ai pazienti se
stiano assumendo i medicinali in oggetto, o se li abbiano
assunti precedentemente.