Elenco ed estratto delle procedure SIA Piano qualitativo di progetto

Elenco ed estratto delle procedure SIA
Piano qualitativo di progetto
Contenuto della procedura
Il documento descrive le attività qualitative svolte da SIA nel corso della produzione di software nel
campo farmaceutico. Sono elencate in modo sommario, le operatività delle singole fasi che portano,
dai Requisiti Utente, all’assistenza post vendita di un prodotto Sw di automazione. La procedura
trova la sua principale applicazione nei progetti del settore farmaceutico, ma le stesse regole
possono essere facilmente adottate, se richieste, anche per gli altri ambiti in cui la SIA opera.
Addestramento del personale
1.1.1 Contenuto della procedura
Il documento riporta il modo di operare adottato da SIA per la realizzazione ed il mantenimento
dell’addestramento del personale, il cui operato può influenzare la qualità di un prodotto.
Il documento dettaglia le attività svolte da SIA nel:
• Individuare le necessità addestrative delle singole figure professionali.
• Individuare e valutare le conoscenze dei singoli operatori.
• Registrare le conoscenze possedute e gli addestramenti effettuati.
• Colmare le eventuali carenze addestrative.
• Verificare nel tempo il mantenimento delle conoscenze addestrative.
Distribuzione compiti
Contenuto della procedura
Il documento descrive il modo di operare adottato da SIA per quanto riguarda la distribuzione dei
compiti nell’ambito di una commessa. Questo è fatto in fase di riunione, verbalizzata, alla partenza
di ogni progetto.
La riunione ha lo scopo di
• Verificare a monte che il personale abbia i requisiti adatti per svolgere il lavoro;
• Suddividere i compiti tra il personale;
• Individuare ed assegnare dei tempi di consegna nelle varie sezioni;
• Individuare i materiali che verranno utilizzati;
• Individuare i documenti da produrre e il personale che li dovrà stendere;
Identificazione files e documenti
Contenuto della procedura
Il documento descrive il modo in cui vengono identificati i file, le commesse e i documenti
all’interno di SIA
Emissione Requisiti Utente
Contenuto della procedura
Il documento descrive il procedimento seguito per l’allestimento in SIA dei Requisiti Utente.
Usualmente l’allestimento dei Requisiti Utente è un’attività effettuata dal Cliente e sono redatti
secondo un suo stile. Tuttavia può accadere che il Cliente non voglia prepararli, non sia in grado o
semplicemente ne deleghi a ciò la SIA
La procedura indica una metodologia di stesura dei Requisiti che faciliti in seguito la tracciabilità
delle Specifiche, Disegno e Test.
Piano protocolli e rapporto di test
Contenuto della procedura
Il documento descrive il procedimento seguito in SIA per l’allestimento di un Piano di test, la sua
progressione in protocolli di test, l’esecuzione dei test e la compilazione del rapporto finale di test.
Il metodo utilizzato è indipendente dal tipo di test da eseguire (test d’installazione, FAT, SAT,
Utente).
Non Conformità e correzioni “al volo”
Contenuto della procedura
La procedura definisce le Non Conformità (NC) emerse in fase di test, come devono essere trattate,
in quali casi e con quali regole sono permesse, durante la fase di test, correzioni ai programmi
effettuate al momento.
Il documento ha lo scopo di:
Identificare le Non Conformità e assicurare che i problemi riscontrati durante l’esecuzione di un test
siano correttamente documentati, valutati e risolti evidenziandone le azioni intraprese.
Stabilire come le azioni intraprese e le eventuali azioni correttive non completate debbano essere
documentate.
Fornire una gestione realistica alle piccole correzioni apportate ai programmi durante le fasi di test.
Stabilire come la documentazione emessa a seguito di una Non Conformità debba essere approvata
e gestita.
Allestimento delle Specifiche
Contenuto della procedura
Il documento descrive il modo di operare adottato da SIA, per tradurre i Requisiti Utente nelle
funzionalità del sistema desiderato. La procedura presta particolare attenzione alla fedele
“traduzione” punto a punto dei Requisiti in Specifiche. Questo facilita le successive fasi di sviluppo
contro le quali siano facilitate le matrici di tracciabilità e l’esecuzione dei test. La procedura
fornisce inoltre le informazioni necessarie per le successive attività di progettazione e
programmazione.
Gestione delle versioni Software e composizione del software
Contenuto della procedura
Il documento descrive il modo adottato da SIA, per gestire le versioni del Software nel suo ciclo di
vita e per tracciare la composizione del software stesso.
Stabilisce i punti del ciclo di vita in cui avviene il cambio di versione del software.
Fornisce una regola per tracciare i componenti di un software.
Selezione dei Fornitori e controlli in corso d’opera
Contenuto della procedura
SIA si avvale di Fornitori esterni solo per la costruzione dei quadri elettrici, realizzati sempre su
progetto e su disegno SIA. Il documento descrive il modo di operare adottato da SIA, per
selezionare inizialmente e controllare i Fornitori idonei alla costruzione di quadri asserviti a sistemi
computerizzati, sottoposti, in seguito a convalida.
Gestione della documentazione e delle versioni
Contenuto della procedura
Il documento descrive il modo di operare adottato da SIA per la gestione delle modifiche e delle
versioni, dei vari documenti da essa prodotti, nel corso dei progetti in ambito farmaceutico.
Tratta infine i modi d’archiviazione di detti documenti.
La procedura fa riferimento sia alla documentazione interna di proprietà SIA, che alla
documentazione consegnata al cliente in corso di progetto ed al suo termine.
Descrizione e commento Sw
Contenuto della procedura
Il documento tratta le informazioni inserite nei programmi completi o nei blocchi standard di
programma, al fine di descrivere e commentare il software stesso
Fornisce delle linee guida sul commento e identificazione del software al fine di permettere a
persone diverse da chi ha steso il programma di:
Capire di cosa si tratta.
Comprendere la logica di programmazione.
Identificare inequivocabilmente un programma o un blocco.
Gestione server
Contenuto della procedura
Il documento descrive il contenuto qualitativo del server SIA e il modo d’accesso del proprio
personale per l’immissione, la visione, la copia e la modifica di file, al fine di assicurarne l’integrità
e l’aggiornamento.
Controlli interni prima del rilascio al Cliente
Contenuto della procedura
Il documento descrive i controlli effettuati da SIA sulla documentazione e sul prodotto hardware e
software, prima della consegna al Cliente e prima dell’archiviazione interna. Sono trattati sia i
controlli in corso d’opera che i controlli finali.
Seguendo il ciclo di vita del prodotto, la procedura rappresenta una check list per SIA circa i
controlli da realizzare e realizzati.
Audit interni
Contenuto della procedura
Il documento descrive come SIA programma, esegue e gestisce gli audit interni e la gestione delle
eventuali azioni correttive conseguenti.
Matrice di tracciabilità
Contenuto della procedura
La procedura illustra come allestire delle matrici, in grado di mettere in relazione ogni singolo
punto di un documento con i successivi o precedenti, che hanno attinenza con lo stesso punto. Lo
scopo è di rintracciare agevolmente ad es. un Requisito attraverso la sua trasformazione in specifica,
in Software di dettaglio, in Test FAT / SAT.
Procedure tecniche:
Per tutti i seguenti punti, che trattano funzioni pertinenti con l’attività di SIA esistono delle
procedure operative a notevole contenuto tecnico che guidano gli operatori nel loro compito.
Preparazione I/O list
Standard di programmazione a blocchi
Standard per la programmazione con PLC
Standard di programmazione con PLC e con SCADA
Creazione Data Base SCADA
Configurazione con Windows NT / 2000
Allestimento del simulatore per i test FAT.