farmacia online le regole per non sbagliare

FARMACIA ONLINE
LE REGOLE PER NON SBAGLIARE
A cura dell’Avvocato Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it Farmacia online – Le regole per non sbagliare
Dal primo Luglio le farmacie di tu>a Europa potranno vendere i farmaci on line come disposto dal Dlgs 19 febbraio 2014, n. 17 di applicazione della direHva UE 2011/62/UE, che modifica la direHva 2001/83/CE (codice dei medicinali ad uso umano). L’Italia arranca mancando ad oggi le istruzioni Ministeriali annunciate come “imminenU”. Altri Paesi hanno applicato la normaUva per tempo chiarendo, in modo difforme, le regole prime tra tu>e la possibilità o meno di servire clienU al di fuori del proprio Paese o allargarla anche a farmaci da prescrizione. La Spagna, per esempio, ha già applicato la normaUva limitandola ai farmaci da banco, mentre altri Paesi hanno esteso la normaUva anche a farmaci da prescrizione: Finlandia, Svezia, Danimarca, Paesi Bassi, Irlanda e Portogallo, Regno Unito e Germania. Il web e’ una «piazza» percepita come «riservata» da molU consumatori. Un luogo non invasivo dove nessuno chiede nulla. I prezzi sono confrontabili. Si ha anche la sensazione di risparmiare. Ma il farmaco non è un prodo>o qualsiasi è un «prodo>o prezioso e pericoloso» ed il web è stato per molto tempo un vero Far West delle vendite di farmaci spesso falsi. Il portale di vendita, di conseguenza, deve disUnguersi ne>amente, rendersi riconoscibile ed offrire un canale di consulenza dire>a che solo un farmacista può dare. Secondo l’Alliance for safe online pharmacies (Asop), organizzazione internazionale no-­‐profit con sede a Washington, partner dell’Agenzia italiana del farmaco nel proge>o “Fakeshare 2”, il 50% dei farmaci venduU online è falso o contraffa>o, mentre secondo l’agenzia statunitense di controllo dei siU internet Legitscript (partner dal 2011 dell’Agenzia italiana del farmaco e parte del proge>o Fakeshare) solo lo 0,6% delle oltre 40.000 farmacie online censite rispe>a le norme correnU. Dei 10.965 siU web analizzaU negli StaU UniU dalla NaUonal associaUon of boards of pharmacy il 96,2% (10.544) è stato trovato irregolare rispe>o alle norme vigenU negli StaU UniU. Gli stessi siU sono staU elencaU e classificaU come “non consigliaU”. Se corre>amente implementato, il sito e-­‐commerce può diventare non solo un mercato ma un mezzo di comunicazione con i nuovi clienU e con quelli storici. Una novità che deve rispe>are delle regole legali e qualche accortezza. PROTEGGERE IL MARCHIO ATTRAVERSO LA REGISTRAZIONE DEL DOMINIO.
Sia che si intenda o meno vendere on-­‐line, la prima regola è proteggere il proprio marchio registrando un dominio che protegga il nome della farmacia e la renda individuabile sul territorio. Registrare il nome a dominio corrispondente al proprio marchio o denominazione sociale in tuH i registri di interesse ( .it, .com, .eu ecc.) significa assicurarsi una riconoscibilità in internet, quindi essere visibili in rete e dai propri clienU . Non assicurarsi la proprietà del nome a dominio significa esporsi al pericolo che il proprio marchio o denominazione sociale siano uUlizzaU da terzi su internet, confondendo la clientela. A cura dell’Avv. Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it – [email protected] 2
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COSA SI POTRA’ VENDERE
La vendita di farmaci a>raverso Internet è limitata: • Farmaci che non richiedono rice>a, integratori, servizi e presidi che non richiedono una prescrizione medica obbligatoria • Solo le farmacie e le parafarmacie che hanno sedi fisiche potranno vendere on-­‐line. • Solo i siU autorizzaU autorizzaU e riconosciuU dal ministero ed elencate in un apposito registro e che hanno o>enuto il diri>o all’uso del logo europeo L’USO DEL LOGO EUROPEO
Il logo è unico in tu>a europa e dovrà essere uUlizzato seguendo le regole, dimensioni e colori descriH nell’ “implemenUng act on a common logo for legally-­‐operaUng online pharmacies/
retailers offering medicinal products for human use for sale at a distance to the public” suggerito dal’ European commission health and consumers directorate-­‐general (cf anche le schede tecniche). Andrà collegato al link di accreditamento che il ministero me>erà a disposizione. COMUNICAZIONE AI CONSUMATORI
La Comunità Europea ha messo a punto una serie di messaggi informaUvi condivisi per perme>ere ai farmacisU di informare in più lingue sull’uso corre>o dei siU legali. I materiali possono essere tradoH: a) depliant informaUvo b) video di presentazione c) poster d) un quiz per i consumatori e) legislazione farmaci in europa A cura dell’Avv. Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it – [email protected] 3
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COME VERIFICARE SE LA PROPRIA FARMACIA E’ INSERITA NELL’ELENCO DEI COMMERCIANTI
AUTORIZZATI
TuH i commercianU autorizzaU della filiera del farmaco sono staU elencaU in un dataset pubblico costantemente aggiornato. Il dataset conUene l'elenco completo delle farmacie, aperte al pubblico (includendo anche succursali, dispensari e dispensari stagionali) nonché quelli degli altri distributori farmaceuUci (parafarmacie; distributori, broker) in parUcolare: •
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DaU Anagrafici della Farmacia: Codice IdenUficaUvo Ministeriale, Denominazione, ParUta IVA, Codice Farmacia assegnato dalla ASL; DaU di localizzazione della Farmacia: Indirizzo completo (comprensivo di Via, CAP, Frazione, Comune, Provincia, Regione). E’ opportuno che ogni farmacista controlli che la propria farmacia sia inclusa corre>amente. IL COMMERCIANTE ONLINE DEVE AVERE ANCHE UNA SEDE FISICA?
Si. L’esistenza di un luogo fisico e di un imprenditore trasparente è considerato, in tu>o il mondo, un requisito di qualità. CHI RILASCIA L’AUTORIZZAZIONE
Le farmacie e parafarmacie devono essere autorizzate dalle Regione o dalla Provincia Autonoma ovvero dalle altre Autorità' competenU, individuate dalla legislazione regionale. Ogni modifica dei requisiU idenUficaUvi obbligatori devono essere comunicaU entro trenta giorni, pena la decadenza dell'autorizzazione. ASPETTI FISCALI
In a>esa di chiarimenU, alcune indicazioni possono essere sicuramente date. a) Aspe' fiscali e registrazione del nuovo negozio La comunicazione di apertura dell’esercizio web andrà fa>a anche all’Agenzia delle Entrate ed al Registro Imprese. Nel caso in cui si intenda effe>uare l’aHvità anche in ambito UE è necessaria l’iscrizione nel Registro Vies che può essere effe>uata telemaUcamente, da parte dei soggeH già Utolari di parUta Iva. E’ consenUta, in ogni caso, la presentazione telemaUca dire>a e quella tramite intermediari. A cura dell’Avv. Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it – [email protected] 4
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Nel caso in cui l’azienda sia già operaUva e si intenda solo implementare il sito web è necessario aggiungere il relaUvo codice aHvità (47.91.10 per il commercio al de>aglio di prodoH a>raverso internet da parte di Utolare di parUta iva). In base all’art. 2630 del Codice Civile, nel caso di mancata comunicazione di variazione del codice è prevista una sanzione amministraUva da 103 a 1.032 euro che si riduce ad un terzo nel caso di presentazione nei 30 giorni successivi alla scadenza dei termini. b) Regole specifiche per la domanda di apertura della farmacia on-­‐line La domanda di autorizzazione alla vendita on-­‐line, secondo il Dlgs 19 febbraio 2014, n. 17, deve essere corredata dal proge>o del portale nonché da tuH i daU necessari per la corre>a informazione del cliente resi obbligatorie anche dalle normaUve fiscali: 1) Proge>o del portale 2) Denominazione, parUta IVA , codice fiscale, indirizzo, telefono, fax, e.mail 3) Data d'inizio dell' aHvità' di vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante “i servizi della società' dell'informazione”. 4) Indirizzo del sito web uUlizzato a tale fine e tu>e le informazioni perUnenU necessarie per idenUficare il sito (indirizzo/i dominio, indicazione proprietà, i daU idenUficaUvi dell’Internet provider, l’indirizzo mail, il numero di telefono e fax ecc.). AGGANCIO DEL SITO AD AGGREGATORI DI VENDITE ONLINE
La normaUva non la esclude, ma questo aspe>o dovrà essere ogge>o di chiarimenU. IL PROGETTO DEL PORTALE – INDICAZIONI OBBLIGATORIE
Il portale dovrà poi rispe>are regole proge>uali ben precise. a) L’indicazione su ogni pagina del nome e ragione sociale del commerciante , parUta iva, indirizzo, telefono, fax e mail e proprietario del sito internet c) Il logo comune individuato a livello europeo per idenUficare il commerciante “di qualità”, chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web dire>amente in collegamento ipertestuale alla voce corrispondente alla farmacia o esercizio commerciale presenU nell'elenco Ministeriale. d) Indicazione di consenso all’eventuale profilazione a>raverso cookie (Provvedimento dell'8 maggio 2014) e) InformaUva uso e tra>amento dei daU dei clienU come previsto dall’art. 13 del dlgs 196/2003. Ricordando che non possono essere uUlizzaU i daU dei clienU per usi diversi ( es. newsle>er) senza specifico ed autonomo consenso. f) Contra>o di vendita. Nel contra>o devono essere riportate le cara>erisUche del prodo>o o del servizio, il prezzo, la data entro la quale il venditore s’impegna a consegnare il bene o a prestare il servizio, le modalità di pagamento e le garanzie a favore del consumatore. g) Il costo totale del prodo>o o servizio incluso qualunque addebito supplementare (ad esempio le imposte o il costo del trasporto). Nel caso in cui il prezzo non possa essere A cura dell’Avv. Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it – [email protected] 5
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fissato al momento del contra>o devono essere comunicate al consumatore prima della spedizione con possibilità per il cliente di rinunciare all’acquisto h) I mezzi di pagamento acce>aU LA SPEDIZIONE DEI PRODOTTI ED IL DIRITTO DI RECESSO
Il farmacista dovrà a>enersi alle Linee guida del 7 marzo 2013 sulle buone praUche di distribuzione dei medicinali per uso umano. In genere, il codice al consumo perme>e la resUtuzione del prodo>o venduto a distanza nei 14 giorni successivi alla consegna . Nel caso di prodoH parUcolari come il farmaco, l’art. 55 perme>e delle deroghe. Oltre al farmaco, è possibile limitare il reso nel caso di confezioni su misura o “chiaramente personalizzate”, per i beni facilmente deteriorabili o di rapida scadenza, per quelli sigillaU che, per ragioni igieniche, non si prestano a essere resUtuiU se aperU dopo la consegna, per quelli naturalmente inscindibili con altri, per le registrazioni audio o video sigillate e per i souware aperU dopo la consegna e/o di app o tutorial con download di souware via internet”. Inoltre, sono esclusi dal diri>o di recesso, se esplicitamente dichiarato, i contraH per i servizi sociali che possono essere acquistaU anche on-­‐line a>raverso la farmacia, la prenotazione di assistenza sanitaria, all’infanzia e alle persone in stato di bisogno, le forniture di alimenU, bevande o altri beni di consumo familiare. CONSEGNA A DOMICILIO – LA PRIVACY DEL PAZIENTE
La spedizione e trasporto dei medicinali venduU online o consegnaU a domicilio da parte delle farmacie, deve essere effe>uata nel rispe>o delle linee guida in materia di buona praUca di distribuzione e nel rispe>o della privacy del cliente. La fa>ura e la conseguente registrazione sulla carta di credito può essere emessa senza indicare il nome del farmaco applicando le medesime regole indicate dal garante per la privacy per lo scontrino parlante (provvedimento generale circa il rispe>o dei diriH, delle libertà fondamentali e della dignità degli interessaU nell’erogazione delle prestazioni da parte delle Stru>ure Sanitarie ado>ato dal Garante il 9 novembre 2005). La consegna dovrà avvenire: • nel luogo individuato dall’interessato rispe>ando gli orari scelU da quest’ulUmo tra quelli indicaU dal Utolare o dal responsabile del tra>amento • preferibilmente nelle mani dell’interessato, il presidio non può essere lasciato incustodito nelle vicinanze del luogo indicato dall’interessato • Il presidio o il farmaco laddove le dimensioni e la natura lo consentano, deve essere, in ogni caso, imballato in un contenitore non trasparente che non deve contenere nella parte esterna l’indicazione del contenuto A cura dell’Avv. Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it – [email protected] 6
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Il presidio o il farmaco può essere consegnato a terzi (ad es., vicino di casa, parente, porUere) solo su espressa indicazione dell’interessato Nel caso in cui l’interessato, o il terzo delegato da questo, non siano presenU al momento della consegna, il personale a ciò deputato deve lasciare esclusivamente un avviso che non contenga l’indicazione della Upologia del presidio, farmaco o indicazione della farmacia Il personale deputato alla consegna non deve indossare divise recanU scri>e da cui si possa evincere la specifica Upologia dei presìdi in consegna, né uUlizzare automezzi recanU tali scri>a
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