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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n° 904 del 6.08.2015
A seguito di
Proposta n°…768…. in data …03/08/2015……………
U.O.C. SETTORE AFFARI GENERALI E RISORSE UMANE
Il Direttore U.O.C.
Il Responsabile del procedimento
Dott.ssa Giuseppa Sturniolo
Sig. Francesco Geraci
…………………………………………………………………………………
…………………. ……………………………………………………………………
SETTORE ECONOMICO , FINANZIARIO
PATRIMONIALE
E
L’anno ..………. il giorno ………………. del mese di ………………… nella sede dell’Azienda
Anno _____________
Ospedaliera Universitaria Policlinico “Gaetano
Conto ______________________________
Martino” di Messina, il Direttore Generale Dottor
Budget assegnato Euro ________________
Marco Restuccia, nominato con D.P. Regione
Budget utilizzato Euro __________________ Sicilia n°208/serv.1/S.G. del 24 giugno 2014, ha
Importo Impegnato Euro ________________ adottato il presente provvedimento.
Budget residuo Euro___________________ Funzionario incaricato della numerazione e della reo Non comporta impegno di spesa
gistrazione del presente atto
Sig. ___________________
Note: _______________________________
Il Direttore del Settore
__________________
Oggetto: Autorizzazione Sperimentazione clinica
protocollo AN-IGN3321.
U.O.C. di Nefrologia e Dialisi
Sperimentatore clinico: Prof. Domenico Santoro
1
IL DIRETTORE GENERALE
VISTA la nota assunta con prot. 16709 del 29/04/2015, con la quale la Pharm-Olam International S.r.l.,
in none e per conto del Promotore Anthera Pharmaceuticals, Inc., chiede al Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina il parere per lo svolgimento della Sperimentazione clinica dal titolo: “Studio
di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza
della somministrazione di Blisibimod in soggetti affetti da nefropatia da IgA”, con protocollo AN-IGN3321,
codice EudraCT 2014-001365-26, presso l’U.O.C. di Nefrologia e Dialisi, sotto la responsabilità scientifica del Prof. Domenico Santoro (allegato “A”);
PRESO ATTO che:
- il Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina, nella seduta del 15 giugno 2015, ha approvato la suddetta Sperimentazione, come da verbale agli atti (allegato “B”);
- il Prof. Michele Buemi, Direttore dell’U.O.C. di Nefrologia e Dialisi, con nota assunta con prot. 26363
del 28/07/2015, ha dichiarato la volontà alla conduzione della suddetta Sperimentazione sotto la responsabilità scientifica del Prof. Domenico Santoro, evidenziando che le attività previste dal protocollo
non comporteranno costi a carico dell’A.O.U. (allegato “C”);
VISTA la nota assunta con prot. 25740 del 22/07/2015, con la quale la Pharm-Olam International S.r.l.
ha trasmesso n. 3 originali della Convenzione per la sperimentazione clinica protocollo AN-IGN3321 (allegato “D”);
PRESA VISIONE dello schema di Convenzione tra l’A.O.U. e la Pharm-Olam International S.r.l.;
CONSIDERATO che ai sensi dell’Articolo 4 della convenzione, la Pharm-Olam International si è impegnata a corrispondere all’A.O.U. la somma di €.11.910,00 per ogni paziente eleggibile, valutabile, incluso
e trattato secondo il protocollo, prevedendo l’arruolamento di circa cinque pazienti per un importo presunto di €.59.550,00 IVA esente;
RITENUTO di autorizzare, visto il parere del Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina, la
sperimentazione clinica protocollo AN-IGN3321, da svolgersi presso l’U.O.C. di Nefrologia e Dialisi, sotto
la responsabilità scientifica del Prof. Domenico Santoro;
STABILITO di regolamentare gli aspetti economici attraverso l’allegata convenzione recante le modalità
e le condizioni del rapporto di cui sopra (allegato “E” composto da n. 12 pagine);
RICHIAMATO e tenuto presente il Regolamento per le “Attività di Sperimentazione clinica”, adottato con
deliberazione n. 604 del 5/06/2015;
SU PROPOSTA del Direttore dell’U.O.C. Settore Affari Generali e Risorse Umane che con la sottoscrizione del frontespizio del presente atto assume la diretta responsabilità della liceità degli atti e della regolarità delle procedure;
ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo che viene confermato con la sottoscrizione del presente atto;
DELIBERA
per le motivazioni esposte in premessa che qui si intendono integralmente trascritte:
di prendere atto che il Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina, nella seduta del 15
giugno 2015, ha approvato la Sperimentazione clinica dal titolo: “Studio di fase 2/3 randomizzato, in
doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione di
Blisibimod in soggetti affetti da nefropatia da IgA”, con protocollo AN-IGN3321, come da verbale agli
atti;
di autorizzare la sperimentazione clinica protocollo AN-IGN3321 presso l’U.O.C. di Nefrologia e Dialisi, sotto la responsabilità scientifica del Prof. Domenico Santoro;
di approvare l’allegata Convenzione tra l’A.O.U. e la Pharm-Olam International S.r.l., recante le modalità e le condizioni del rapporto di cui sopra (allegato “E” composto da n°12 pagine);
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di dare atto che le somme derivanti dalle attività oggetto della convenzione, pari all’importo presunto
di €.59.550,00 IVA esente, relative ad attività di studio, saranno introitati dall’A.O.U., esercizi di competenza e successivamente ripartite secondo quanto previsto dal Regolamento per le “Attività di Sperimentazione clinica”, adottato dall’A.O.U. con deliberazione n. 604 del 05/06/2015, nonché secondo
quanto previsto al successivo capoverso lettera b);
di fare carico al Prof. Domenico Santoro, in qualità di Sperimentatore clinico di:
a) comunicare al Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale tutti i riferimenti necessari per l’emissione delle fatture, nonché di produrre apposita dichiarazione che tutte le prestazioni sanitarie, previste dal protocollo di studio, non hanno comportato nessun costo aggiuntivo a carico dell’A.O.U.;
nel caso contrario il Prof. Santoro dovrà produrre l’elenco delle prestazioni sanitarie erogate nel
corso dello Studio, il cui costo sarà detratto dalle somme corrisposte dallo Sponsor;
b) trasmettere, al Dipartimento Amministrativo, la relazione semestrale sull’andamento dello studio,
nonché il rapporto finale dello studio concluso; in caso di mancato invio delle relazioni non si potrà
procedere alla liquidazione dei compensi così come previsto al precedente capoverso;
di notificare copia del presente atto al Prof. Domenico Santoro, al Prof. Michele Buemi, al Direttore
dell’U.O.C. di Farmacia, al Direttore del Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale ed al Comitato
Etico;
di dare atto che dal presente provvedimento non discendono oneri per l’Azienda.
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
F.to Dott. Giuseppe Laganga Senzio
IL DIRETTORE SANITARIO
Dott. Giovanna Volo
(Assente)
IL DIRETTORE GENERALE
F.to Dott. Marco Restuccia
3
LA PRESENTE DELIBERAZIONE È PUBBLICATA ALL’ALBO DI QUESTA AZIENDA _________________
La Segreteria
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Messina, ………………………
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CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
SI CERTIFICA CHE LA PRESENTE DELIBERAZIONE È STATA AFFISSA ALL’ALBO DI QUESTA AZIENDA
DAL …………………………. GIORNO FESTIVO _____________________________________
La Segreteria
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Messina, ……………………….
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NOTIFICATA AL COLLEGIO SINDACALE IL ……………………….. PROT. N° ………………
La Segreteria
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LA PRESENTE COPIA È CONFORME AL SUO ORIGINALE E VIENE RILASCIATA IN CARTA LIBERA PER
USO AMMINISTRATIVO.
La Segreteria
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Messina, …………………………
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