PTS PANELS™ LDL Cholesterol Test Strips

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PTS PANELS™ LDL Cholesterol Test Strips
PTS PANELS Strisce Reattive per il test del Colesterolo LDL con i sistemi CardioChek™ P•A
INDICAZIONI PER L’USO
Le PTS PANELS Strisce Reattive per il test del Colesterolo LDL permettono una misura quantitativa del Colesterolo LDL
(Low Density Lipoproteins-lipoproteine a bassa densità) nel sangue intero. La determinazione delle lipoproteine viene utilizzata per diagnosticare e trattare alcune patologie correlate a disordini dei lipidi (quali il diabete mellito), l’arteriosclerosi, nonché
varie patologie epatiche e renali. Questo sistema analitico è indicato per l’uso professionale.
SOMMARIO
Le lipoproteine a bassa densità (LDL) vengono talvolta chiamate “Colesterolo cattivo”. Un livello elevato di Colesterolo LDL
rappresenta un fattore di rischio per le patologie cardiovascolari poiché il Colesterolo LDL occlude le arterie e riduce il flusso
sanguigno. La Commissione per la terapia dei soggetti adulti del Programma nazionale statunitense di educazione sul
Colesterolo (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) (ATP III) definisce un livello elevato di
Colesterolo LDL tra i principali criteri per la terapia delle patologie cardiovascolari.
Per eseguire la determinazione del Colesterolo LDL con questo sistema. Il MEMo Chip™ fornito con ogni confezione di
Strisce Reattive deve essere inserito correttamente nell’analizzatore prima dell’esecuzione. Il MEMo Chip contiene le seguenti informazioni: il nome del test, la curva di calibrazione, il numero di lotto e la data di scadenza delle Striscia Reattive. Una
Striscia Reattiva viene quindi inserita nell’analizzatore e su di essa viene applicato il sangue. I risultati del test per il
Colesterolo LDL vengono visualizzati dopo circa due minuti.
Esteri del colesterolo
Surfattanti
Colesterolo-LDL + O2
Esteri del colesterolo-LDL + Esteri del colesterolo-non LDL
Esterasi del colesterolo
Esteri del colesterolo-LDL
Colesterolo ossidasi
2H2O2 + 4-AAP + N, anilina N-disostituita
Colesterolo-LDL + acidi grassi liberi
Colesterolo-4-N-one + H2O2
Perossidase
Colorante chinoneimina + 4H2O
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
Le PTS PANELS Strisce Reattive vanno utilizzate con sangue capillare intero fresco (prelievo dal polpastrello). Un campione
di sangue venoso intero raccolto in provette con EDTA o con eparina è considerato accettabile. Per ottenere una goccia di
sangue dalla puntura di un polpasterllo, seguire la procedura descritta di seguito:
• Non utilizzare creme per le mani e lozioni idratanti, prima di effettuare il test.
• Lavare le mani con acqua tiepida, servendosi di sapone neutro, sciacquandole ed asciugandole bene.
• Qualora si utilizzi una garza imbevuta d’alcool per disinfettare il polpastrello, assicurarsi che l’alcool si sia completamente
asciugato prima di effettuare la puntura del polpastrello.
• Per effettuare la puntura, su un lato del polpastrello, usare una lancetta sterile monouso o un pungidito sterile monouso di
sicurezza.
• Eliminare la prima goccia di sangue con una garza pulita.
• Esercitare una leggera pressione sul polpastrello, senza premere eccessivamente, per ottenere una adeguata goccia di
sangue.
• Premendo eccessivamente il polpastrello si possono ottenere risultati errati del test.
• Per informazioni dettagliate sulla modalità di applicazione del campione di sangue sulla Striscia Reattiva, fare riferimento al
successivo capitolo “ESECUZIONE DI UN TEST”.
• Eliminare i materiali utilizzati in conformità alle disposizioni vigenti.
Attenzione: maneggiare e smaltire tutti i materiali che entrano in contatto con il sangue secondo le precauzioni e le
linee guida universalmente consigliate.
ESECUZIONE DI UN TEST
IMPORTANTE: prima di effettuare un test, leggere attentamente tutte le seguenti istruzioni.
1. Inserire il MEMo Chip corrispondente al numero di lotto del flacone delle Strisce Reattive in uso e premere uno dei pulsanti
per accendere l’analizzatore.
PROCEDURA DEL TEST
I risultati del test per il Colesterolo LDL si basano su una lettura della luce riflessa da una Striscia Reattiva che ha sviluppato
un colore in seguito alla reazione con il sangue. L’ intensità del colore sviluppato è direttamente proporzionale alla concentrazione del Colesterolo LDL presente nel campione di sangue. L’analizzatore converte la lettura del colore in un risultato per il
Colesterolo LDL e lo visualizza sul display. Si tratta di un test enzimatico colorimetrico che misura esclusivamente il
Colesterolo LDL in modo selettivo ed è basato sul “Metodo Trinder” per la determinazione del Colesterolo. In presenza di
ossigeno, il Colesterolo viene ossidato dalla Colesterolo ossidasi a 4-colestenone e perossido di idrogeno. In presenza di perossidasi, il perossido di idrogeno reagisce con la 4-amminoantipirina e l’anilina N, N-disostituita per formare un colorante blu.
2.
Prendere una Striscia Reattiva per l’estremità opposta alla
finestra per l’applicazione del sangue (area reattiva) ed inserire
la Striscia Reattiva nell’analizzatore. Inserire fino in fondo la
Striscia Reattiva.
Nervature d’inserimento della striscia
nell’analizzatore
MATERIALE INCLUSO
• PTS PANELS LDL Cholesterol Test Strips
• MEMo Chip (contenente informazioni specifiche relative al numero di lotto delle Strisce Reattive in uso)
• Foglietto Illustrativo
Finestra per la raccolta del campione
ematico
MATERIALE NECESSARIO MA NON INCLUSO
•
•
•
•
•
Analizzatore CardioChek P•A
Materiali per il Controllo di Qualità
Lancette pungidito (o dispositivo pungidito monouso)
Garze e alcool
Micropipetta per la raccolta ed il trasferimento del sangue capillare
Tenere la striscia reattiva da questa
estremità
3.
Quando viene visualizzato sul display il messaggio
APPLICA CAMPIONE, utilizzare una micropipetta per la
raccolta del sangue capillare per applicare 15 µL di sangue
intero sull’area reattiva della Striscia Reattiva.
4.
I risultati vengono visualizzati sul display in circa un minuto.
Rimuovere ed eliminare la Striscia Reattiva. NON aggiungere
altro campione di sangue ad una Striscia Reattiva già usata.
COMPOSIZIONE CHIMICA
Ogni Striscia Reattiva per il test del Colesterolo LDL contiene i seguenti componenti attivi:
Colesterolo esterasi (da microrganismo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 0,75 U.I.
Colesterolo ossidasi (da microrganismo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 0,5 U.I.
4-aminoantipirina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 12 µg
Perossidasi (da rafano) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 1 U.I.
Derivati della metil anilina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 30 µg
Inoltre: tampone MOPS (acido 3-morfolinpropansulfonico), tampone MES (acido etansulfonico 2-(N-morfolino)), surfactanti,
polianioni, surfactanti non ionici, derivati del PEG, e zuccheri ciclici modificati.
Ogni flacone contiene circa di 5 g di essiccante di gel di silice.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
• Conservare la confezione delle Strisce Reattive in un luogo fresco ed asciutto ad una temperatura ambiente compresa tra
20-30°C (68-86°F). Le Strisce Reattive possono essere conservate in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2-8°C
(35-46°F) ma vanno riportate a temperature ambiente prima dell’uso. Non congelare.
• Tenere a distanza da fonti di calore e non esporre a luce solare diretta.
• Non rimuovere o eliminare l’essiccante dal flacone.
• Richiudere immediatamente il flacone una volta prelevata una Striscia Reattiva.
• Utilizzare la Striscia Reattiva non appena prelevata dal flacone.
• Conservare il MEMo Chip inserito nell’analizzatore o all’interno della scatola originale delle Strisce Reattive, ma NON all’interno del flacone delle Strisce Reattive.
• Conservare le Strisce Reattive nel flacone originale. Non mescolare con altre Strisce Reattive e NON conservare il MEMo
Chip all’interno del flacone delle Strisce Reattive.
• Una volta aperto il flacone, le Strisce Reattive sono utilizzabili fino alla loro data di scadenza, a condizione che il flacone
venga conservato correttamente e con il tappo ben chiuso.
PRECAUZIONI
• Per uso diagnostico in vitro. Per autoanalisi.
• Le PTS PANELS Strisce Reattive per il test del Colesterolo LDL vanno utilizzate esclusivamente con gli analizzatori
CardioChek P•A.
• Controllare che i numeri di lotto del MEMo Chip e delle Strisce Reattive corrispondano. Non utilizzare mai un MEMo Chip
con un numero di lotto diverso da quello delle Strisce Reattive.
• Non utilizzare Strisce Reattive scadute. Controllare la data di scadenza sul flacone.
• Applicare tutto il campione di sangue in una sola volta sulla Striscia Reattiva. In caso contrario, non applicare altro sangue
sulla stessa Striscia Reattiva. Ripetere il test con una Striscia Reattiva nuova, non ancora utilizzata, ed applicare un nuovo
campione di sangue fresco.
• Eliminare la Striscia Reattiva dopo l’uso. Le Strisce Reattive devono essere lette una sola volta. Non riutilizzare e non rileggere mai una Striscia Reattiva già usata.
• Non ingerire.
AVVERTENZE
1.
2.
3.
4.
In assenza di risultati sul display, assicurarsi che:
– Il campione di sangue applicato sulla Striscia Reattiva era fosse sufficiente a
coprire l’intera area reattiva
– L’analizzatore è ACCESO. (Se non si accende, fare riferimento al capitolo del
Manuale d’uso dell’analizzatore relativo alla sostituzione delle batterie).
– Il MEMo Chip è installato correttamente nella relativa connessione.
Se viene visualizzato “<___”, “>___” o qualsiasi risultato inatteso, ripetere il test.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento al capitolo Soluzione
dei Problemi sul Manuale d’uso.
Per verificare che sia stato applicato un campione
di sangue sufficiente sulla Striscia Reattiva, rimuoverla
al termine del test e controllare il retro dell’area reattiva.
L’area reattiva deve essere completamente ed
Esempi di
Retro della
Sangue
uniformemente colorata. In caso contrario, eliminare
sufficiente campione insufficiente stricia test
la Striscia Reattiva e ripetere il test.
Prodotto da
Polymer Technology Systems, Inc.
Indianapolis, IN 46268 USA
S E RVICIO CLIENTI +1-(877)-870-5610 (numero verde solo per chi chiama dagli Stati Uniti)
+1-(317)-870-5610 Fax +1-(317)-870-5608
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RISULTATI DEL TEST
I risultati vengono visualizzati in milligrammi per decilitro (mg/dL) o in millimoli per litro (mmol/L). L‘Unità di Misura mg/dL
è quella più utilizzata in Italia, mentre quella in mmol/L viene utilizzata in altri paesi. L’analizzatore viene preimpostato in
produzione sulle Unità mg/dL. Non è necessario convertire i risultati. Per modificare l’impostazione su Unità Internazionali
(mmol/L), si prega fare riferimento al Manuale d’uso dell’analizzatore.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Per la procedura ed i prodotti da utilizzare per eseguire i test per il Controllo di Qualità, si prega di fare riferimento al
Manuale d’uso dell’analizzatore alla relativa sezione. I test per il Controllo di Qualità vengono utilizzati per verificare che il
Sistema analitico (l’analizzatore, le Strisce Reattive ed il MEMo Chip) funzioni correttamente. Gli utilizzatori dovrebbero
e ffettuare i test di controllo quando si ottengono risultati inattesi o per soddisfare i requisiti per il Controllo di Qualità stabiliti de Associazioni Professionali.
VALORI DI NORMALITÀ
I livelli di Colesterolo LDL possono variare in base all’alimentazione, al livello di attività, alle condizioni di salute, alle dosi
di medicinali, allo stress e all’esercizio fisico.
Gli intervalli di normalità previsti o di riferimento consigliati sulla base delle linee guida 2001 del Programma nazionale
statunitense per l’educazione sul Colesterolo (US National Cholesterol Education Program - NCEP):7, sono i seguenti:
Valori fisiologici di Colesterolo LDL
• Inferiore a 100 mg/dL (2,59 mmol/L) - Ottimale
• Da 100 a 129 mg/dL (2,59-3,35 mmol/L) – Buono
• Da 130 a 159 mg/dL (3,36- 4,12 mmol/L) – Tendenzialmente alto
• Da 160 a 189 mg/dL (4,13-4,91 mmol/L) – Alto
• 190 mg/dL (4,92 mmol/L) e superiore – Molto alto
Poiché un unico test potrebbe non essere rappresentativo della concentrazione vera di Colesterolo LDL nel sangue di un
paziente, è necessario effettuare almeno due determinazioni del Colesterolo LDL in occasioni diverse prima di prendere
una decisione clinica. I risultati dei test prossimi ai valori relativi a punti di decisione clinica devono essere confermati da
un’ulteriore determinazione. Risultati elevati devono venir confermati da ulteriori esami di controllo in un laboratorio clinico. Un livello elevato di Colesterolo LDL rappresenta solo uno dei fattori di rischio per le patologie cardiovascolari e non
deve costituire l’unica base clinica per decisioni mediche.
INTERVALLO DI MISURA
Le PTS PANELS Strisce Reattive per il test del Colesterolo LDL misurano i livelli ematici di Colesterolo LDL da 50 a 200
mg/dL (1,29-5,18 mmol/L). I risultati compresi in tale intervallo verranno visualizzati sul display sotto forma di valore
numerico. Se il display visualizza “<___” (inferiore all'intervallo di misurazione), il livello di Colesterolo LDL è inferiore a 50
mg/dL (1,29 mmol/L). Se viene visualizzato “>___” (superiore all’intervallo di misurazione) il livello di Colesterolo LDL è
superiore a 200 mg/dL (5,18 mmol/L). Ripetere sempre il test se viene visualizzato un risultato “<” o “>”. Non diluire i
campioni con valori di Colesterolo LDL > 200 mg/dL (5,18 mmol/L).
I risultati di uno studio di linearità nell’intervallo da 48 a 244 mg/dL (1,24-6,32 mmol/L) hanno evidenziato un coefficiente
di correlazione di 0,973 con una retta di regressione pari a y = 0,8909x + 13,24 ed un recupero medio del 103,3%.
LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA
1.
CONSERVANTI: I campioni di sangue conservati con Fluoruro o Ossalato non devono essere utilizzati per gli
esami con questo sistema. L’EDTA e l’eparina non interferiscono con il test. Il sangue capillare intero prelevato
con una puntura del polpastrello è il campione da preferire.
2.
USO NEONATALE: Questo prodotto non è stato testato con sangue neonatale. Non utilizzare questo sistema con
campioni di sangue neonatale fino a quando non saranno resi noti i risultati di tali test.
3.
EMATOCRITO: I valori di ematocrito superiori al 57% potrebbero abbassare erroneamente i risultati. I valori di
ematocrito inferiori al 35% potrebbero innalzare erroneamente i risultati.
4.
L’acido ascorbico fino a 3 mg/dL, il paracetamolo fino a 20 mg/dL, l’ibuprofene fino a 40 mg/dL ed i salicilati fino a
50 mg/dL non interferiscono con il test. La bilirubina fino a 10 mg/dL, l’emoglobina fino a 500 mg/dL, l’acido urico
fino a 20 mg/dL e i trigliceridi fino a 500 mg/dL* non interferiscono con il test. Il Colesterolo HDL fino a 85 mg/dL**
non interferisce.
* I trigliceridi oltre 500 mg/dL possono innalzare i risultati del Colesterolo LDL.
** Il Colesterolo HDL oltre 85 mg/dL può innalzare i risultati del Colesterolo LDL.
SPECIFICHE TECNICHE
1.
ACCURATEZZA: Uno studio clinico è stato condotto da personale medico per determinare i livelli di Colesterolo
LDL su campioni di sangue capillare fresco di 128 soggetti non a digiuno. I risultati riportati di seguito mostrano
che le PTS PANELS Strisce Reattive per il test del Colesterolo LDL sono paragonabili a quelli di un metodo diretto
per il Colesterolo LDL disponibile in commercio e certificato nel database dei metodi di riferimento per l’accuratezza del CRMLN, Centro per il Controllo delle Malattie (Center for Disease Control’s Cholesterol Reference Method
Laboratory Network). Le PTS PANELS™ Strisce Reattive per il test del Colesterolo LDL non sono state testate
né certificate dalla Rete di Laboratori per il Metodo di Riferimento del Colesterolo (Cholesterol Reference Method
Laboratory Network - CRMLN).
PTS PANELS Colesterolo LDL vs. metodo Colesterolo LDL diretto
Numero di pazienti = 128
pendenza = 0,9348
intercetta y = +9,51
r = 0,90
Intervallo dei campioni testati: da 53 a 244 mg/dL Colesterolo LDL
D i fferenza a 100 mg/dL = +2,99%
D i fferenza a 130 mg/dL = +0,80%
D i fferenza a 160 mg/dL = -0,6%
2.
PRECISIONE:
a. Nella Serie (within-run)
Personale professionale di laboratorio ha testato 20 repliche a diversi livelli di Colesterolo LDL nel sangue intero.
Sono stati ottenuti i seguenti risultati:
Numero di campioni
20
20
20
Concentrazione media di
79,8
113,6
151,6
LDL (mg/dL)
Deviazione Standard (mg/dL)
3,79
6,11
7,38
Coefficiente di Variazione (%)
4,75
5,38
4,87
6
b. Precisione Totale
I risultati elencati di seguito sono stati ottenuti con uno studio sulla precisione totale con test effettuati su tre livelli
di soluzioni di controllo per dieci giorni:
Numero di giorni
10
10
10
Concentraazione media di LDL (mg/dL)
96,8
140,5
171,3
D.S. nella Serie (mg/dL)
2,56
5,49
7,84
CV (%) nella Serie
2,65
3,91
4,58
D.S. Totale (mg/dL)
4,03
5,96
9,02
CV (%) Totale
4,16
4,24
5,26
3.
INTERFERENZE Vedere il capitolo LIMITAZIONI.
DISPONIBILITÀ
RIF/N
DESCRIZIONE
1754
PTS PANELS LDL Cholesterol Test Strips – 25 Test
1753
PTS PANELS LDL Cholesterol Test Strips – 6 Test
1708
Analizzatore CardioChek P•A
0721
PTS PANELS Soluzione di Controllo MultiChemistry – Livello 1 e Livello 2
INFORMAZIONI CILA (USA unicamente)
Categorizzazione di complessità: Dispensata
Risultati dello studio con utenti inesperti
È stato condotto uno studio con utenti inesperti in occasione del quale ai partecipanti sono state impartite solo le
istruzioni del test ed è stato chiesto loro di eseguire il test su tre (3) campioni in ordine casuale. I campioni consistevano
in materiale di controllo con concentrazioni LDL (lipoproteina a bassa densità) a tre livelli target di 78 mg/dL, 108 mg/dL e
134 mg/dL. I partecipanti non hanno seguito alcuna formazione sull'utilizzo del test. È stato iscritto un totale di 60 partecipanti di 3 zone, rappresentanti una diversa popolazione demografica (educazione, età, sesso, ecc.)
Le tabelle che seguono indicano la sintesi del rendimento
Livello 1
Livello 2
Livello 3
N.
60
60
60
Concentrazione target (mg/dL)
78
108
134
Media (mg/dL)
79,1
110,3
131,1
Intervallo di confidenza 95%
(78,2; 80,0)
(108,8; 111,8)
(129,4; 132,8)
SD, scarto tipo
3,7
5,9
6,8
%CV, coefficiente di variazione
4,7%
5,3%
5,2%
Campo di variazione preso in esame
67 - 96
95 - 126
116 - 152
Percentuale di risultati nel campo di variazione
Media ± 15% della media
98,3% (59/60)
95% CI: dal 91,2% al 99,9%
100% (60/60)
95% CI: dal 94% al 100%
100% (60/60)
RIFERIMENTI
1. Data on file, Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268.
2. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, Eighteenth Edition, John Bernard Henry, Editor,. W.B.
Saunders Company, Philadelphia, 1991.
3. NCCLS Proposed Guideline EP6-P, Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Villanova, PA:
National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
4. NCCLS Tentative Guideline EP7-T. Interference Testing in Clinical Chemistry. Villanova, PA: National Committee for
Clinical Laboratory Standards, 1986.
5. National Cholesterol Education Program. Report of expert panel on detection, evaluation, and treatment of high
blood cholesterol in adults. National Heart, Lung and Blood Institute, NIH, Bethesda, MD, Arch. Int. Med., 148:36-69
(1988).
6. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices: Approved Guideline. 1999:19(2):143.EP5-A.
7. National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III
(ATP III). National Institutes of Health. National Heart, Lung and Blood Institute. NIH Publication No. 01-3670, May 2001.
ASSISTENZA CLIENTI
Un servizio di Assistenza Clienti negli USA è disponibile per rispondere ai quesiti relativi agli analizzatori CardioChek ed
alle PTS PANELS Strisce Reattive. Si prega in ogni caso di rivolgersi sempre al proprio medico curante.
+1-(877)-870-5610 (8.00 – 17.00, ora standard della costa orientale degli Stati Uniti, dal lunedì al venerdì, Numero Verde
solo per chi chiama dagli Stati Uniti)
+1-(317)-870-5610, FAX +1-(317)-870-5608
E-mail: [email protected]
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prodotti negli USA da Polymer Technology Systems, Inc.,Indianapolis, IN 46268 USA..
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0197
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diagnostica in vitro.
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