dissolution test

FOCUSED COURSE
DISSOLUTION TEST
13 NOVEMBRE 2008
MILANO - AtaHotel Executive
ASSOCIATE SPONSOR:
WWW.PEC-COURSES.ORG
DESCRIZIONE DEL CORSO
Ottimizzare la quantità di principio attivo da rendere disponibile (biodisponibilità) per il corpo
umano è uno degli aspetti fondamentali per assicurare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco.
Una non adeguata biodisponibilità può significare un trattamento inefficace (sottodosaggio) o
nel caso peggiore un trattamento pericoloso (sovradosaggio). Il rilascio di principio attivo nel
corpo umano può essere valutato in-vivo misurando la concentrazione di principio attivo o i
suoi metaboliti nel sangue o nelle urine. La difficoltà di utilizzare questo approccio come
routine è evidente; per questo motivo è stato introdotto a partire ufficialmente dal 1970 (USP)
un metodo in-vitro che è rigorosamente descritto in molte farmacopee e linee guida. I
partecipanti, attraverso le varie presentazioni, potranno comprendere le richieste regolatorie,
identificare i fattori che influenzano la dissoluzione, mettere a punto il metodo di dissoluzione
più adatto alle loro esigenze, ottimizzare la formulazione di nuovi prodotti, valutare quali sono
le nuove tendenze in atto per questo test ed infine capire che è anche possibile l'impiego di
nuove tecnologie alternative a quelle convenzionali.
A CHI E' RIVOLTO IL CORSO
Il corso può essere di interesse per le persone che operano nel campo degli Affari
Regolatori, dello Sviluppo Farmaceutico, dello Sviluppo Metodi Analitici, del Controllo
Qualità e del Quality Assurance.
ORGANIZZAZIONE DEL CORSO
PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi
in house e pubblici nel settore farmaceutico.
Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed
internazionali.
PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società
specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali
nei settori:
QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO
GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES
www.pharmades.it
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi
riempiendo il modulo di registrazione sul sito: www.pec-courses.org
L'iscrizione è gratuita.
PROGRAMMA DEL CORSO
ore 8:30
Registrazione dei partecipanti
ore 9:00
Presentazione e finalità dell'incontro
Silvano Lonardi, PEC
ore 9:15
Riferimenti normativi: le farmacopee (USP e EP) e le linee guida del settore
farmaceutico
Carlo Mannucci, Pharma D&S
Saranno esaminati e discussi gli aspetti regolatori relativi alla dissoluzione, sulla base
delle correnti monografie delle farmacopee USP e Ph. Eur. e delle principali linee guida
del settore farmaceutico. In particolare sarà discussa la problematica degli studi di
dissoluzione in caso di "biowaiver" per le forme solide orali a rilascio immediato e la sua
importanza rispetto al "Biopharmaceutical Classification System" (BCS) delle sostanze
attive.
ore 10:15
Sviluppo e validazione di un metodo di dissoluzione
Laura Dini, Abiogen Pharma
Il test di dissoluzione in-vitro per forme di dosaggio solide, è impiegato non solamente
per verificare la qualità del prodotto (rilascio del lotto, stabilità), ma risulta un test di
fondamentale importanza anche durante lo sviluppo formulativo di un nuovo prodotto,
nel caso di variazioni di processo produttivo e/o scale-up di processo oltre a essere
utilizzato in alcuni casi per la dimostrazione della bioequivalenza. La procedura di
dissoluzione deve essere pertanto propriamente sviluppata e convalidata secondo i
differenti impieghi per i quali è finalizzata e tenendo conto delle vigenti linee guida.
ore 11:15
Coffee Break
ore 11:45
La dissoluzione di forme solide: case study
Laura Dini, Abiogen Pharma
Nello sviluppo di un farmaco generico in compresse la messa a punto del metodo di
dissoluzione gioca un ruolo fondamentale a partire dalla fase di sviluppo formulativo per
poi arrivare, una volta selezionata la formulazione più simile al comparator,
all'esecuzione dei “comparative dissolution profiles” secondo normativa vigente.
ore 12:45
Questions and Answers
ore 13:00
Lunch
ore 14:30
La dissoluzione di forme solide a rilascio controllato: case study
Paola Devasini, Eurand
La dissoluzione di un farmaco a rilascio controllato può essere influenzata da diversi
fattori. L'affondante (sinker) impiegato nell'analisi è uno di questi: il caso presentato
evidenzierà i possibili problemi derivanti dalla scelta di un sinker “non appropriato”.
ore 15:30
Coffee Break
ore 16:00
Calibrazione chimica vs. calibrazione meccanica
Attilio Focarete, Damien Possoz, Perkin Elmer
Presentazione di un protocollo tipico di validazione sulla tecnica di dissoluzione con
eventuali accessori, quali disgregatori, campionatori etc.
ore 17:00
Questions and Answers
ore 17:30
Conclusione Giornata
DOCENTI
Carlo Mannucci, PharmaD&S
E' Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per
lo sviluppo farmaceutico, per l'assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in
regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica.
Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A. MenariniFirenze, QA documentation manager a livello di gruppo A. Menarini e Project leader per la
sezione CMC di numerose registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa.
Laura Dini, Abiogen Pharma
Responsabile della Ricerca Analitica del Servizio Sviluppo Farmaceutico di Abiogen Pharma
S.p.A. Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università di Pisa, dopo una
prima esperienza nel Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica dello stesso Ateneo dove ha
collaborato con Farmigea S.p.A. e Molteni Farmaceutici S.p.A., dal 2001 è in Abiogen Pharma.
Le principali attività di cui si occupa sono lo studio delle proprietà chimiche e chimico-fisiche di
nuovi principi attivi; lo sviluppo, convalida e trasferimento dei metodi analitici di principi attivi e
prodotti finiti; lo stress testing e lo studio di stabilità secondo ICH di principi attivi e prodotti finiti;
gli studi pre-formulativi; il controllo qualità (GMP) del farmaco sperimentale (IMP).
Paola Devasini, Eurand
Laureata in Farmacia, è Qualified Person e QA Manager di Eurand S.p.A. Precedentemente ha
ricoperto il ruolo di QC Manager e prima ancora di ricercatrice nell'ambito della ricerca analitica,
occupandosi in particolare di studi di polimorfismo in DSC e convalida di metodi.
Attilio Focarete, Perkin Elmer
Attualmente ricopre in Perkin Elmer la seguente posizione: OneSource Professional Service
Sales Leader (responsabile progetti Multi Vendor Contract & Multi Vendor Validation).
Background: Tecniche cromatografiche, validazioni, sistemi di calcolo informatici, 21 CFR Part 11
Specialist, Network Specialist.
Damien Possoz, Perkin Elmer
Laureato in Chimica all'Università di Scienze e Tecnologia di Lille Flandres Artois,
Qualification Engineer, R&D Specialist, Preventive Maintenance Engineer. Validation
Specialization LabMetrix: Liquid Chromatography, Capillary Electrophoresis, Spectrophotometry,
Data Acquisition, Polarimeter/Saccharimeter, Gas Analyzer, Industrial Chromatography System,
Titrator, Agitator, Sample Preparator, Density Meter, Balance, Water Purification System,
Dissolution Test Station. Other Certificates: Chemical Safety Procedure APAVE, Low Tension
Electricity Safety Procedures APAVE, Biological Risk Management APAVE, Performance
Validation LabMetrix.
ISCRIZIONE AL CORSO
DATA
MILANO:
13 NOVEMBRE 2008
SEDE DEL CORSO
AtaHotel Executive****
Viale Don Luigi Sturzo 45 - 20154 Milano
Tel. +39 02 6294.1
Fax. +39 02 2901.0238
[email protected]
www.atahotels.it
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL
MILANO:
- 50 m dalla fermata Garibaldi
(Linea verde-metro)
- 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale
- 9 Km Linate
- 50 Km Malpensa
QUOTA D'ISCRIZIONE
EURO 900,00 + 20% I.V.A. per partecipante
10% SCONTO
Dal 3° iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10%
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a:
Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486
secondo le modalità di seguito indicate:
- Assegno bancario
- Assegno circolare
- Bonifico bancario
Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze
I.B.A.N IT85J0558402802000000001400
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota.
Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via
fax o e-mail un giorno prima della data del corso.
SCHEDA D'ISCRIZIONE
SCHEDA D'ISCRIZIONE
Dissolution Test
MILANO
13 NOVEMBRE 2008
Cod. 520000.PDS
AZIENDA
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL.
FAX
E-MAIL
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a :
Fax: 055 7227014
e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224179
Referente Dr Andrea Pieri Cel 349 7531740
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel 331 9658839
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità
di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi).
I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini di dell'invio di proposte
per corsi e iniziative di studio futuri.
Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.
COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE