Allegato n. 2 alla determinazione n. 990 del 19.12.2013

Allegato n. 2 alla determinazione n. 990 del 19.12.2013
CONVENZIONE TRA L'AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE E
MEDICAL TRIALS ANALYSIS ITALY SRL, CONCERNENTE CONDIZIONI E
MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA "Efficacia e
sicurezza della trimetazidina in pazienti con angina pectoris trattati con intervento coronarico
percutaneo. Studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato
verso placebo in pazienti trattati da 2 a 4 anni”. (acronimo ATPCI) PRESSO LA U.O.C. DI
EMODINAMICA DELL’AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO “LE SCOTTE” DI
SIENA
Premesso:
che con istanza in data 23.10.2013 Medical Trials Analysis Italy srl ha richiesto all'Azienda
Ospedaliera Universitaria Senese la pertinente autorizzazione ad effettuare la Sperimentazione
clinica "Efficacia e sicurezza della trimetazidina in pazienti con angina pectoris trattati con
intervento coronarico percutaneo. Studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in
doppio-cieco, controllato verso placebo in pazienti trattati da 2 a 4 anni”. (acronimo ATPCI)",
Prot. n. CL3-06790-010, Codice EudraCT 2010-022134-89 (di seguito per brevità la
“Sperimentazione”), come meglio descritto nel protocollo (di seguito il “Protocollo”), su
richiesta di ADIR e della Società Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), 50 rue
Carnot, 92284 Suresnes – Cedex, France (di seguito per brevità “Sponsor”);
che il competente Comitato Etico della medesima Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ha
espresso il proprio parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione, in conformità al D.lgs n. 211
del 24.06.2003 e alle altre norme vigenti in materia, nella seduta del 19.11.2013;
che la sperimentazione clinica sui pazienti nell’ambito di tutte le strutture dell’Azienda potrà
essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così
come dettato dal “Trattato di Helsinki” e successivi eventuali emendamenti, dalle norme di
“Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal
Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in
attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione
dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della
medicina fatta ad Oviedo il 4 aprile del 1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di
deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia.
TRA
Medical Trials Analysis Italy s.r.l. (di seguito per brevità "CRO"), con sede legale in Via Quadronno,
16 – 20122 Milano, P.I. e C.F. n. 05469910961, in persona del Presidente, Dr. Bruno Merlini
E
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l'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese (di seguito per brevità “Azienda”) e domicilio fiscale in
Strada delle Scotte n. 14, Siena, C.F./P.I. 00388300527, nella persona del Direttore Generale, Dr.
Pierluigi Tosi
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
ART. 1 - Premesse
Le premesse e l’allegato I costituiscono parte integrante del presente contratto.
Art. 2 - Referenti della sperimentazione
L'Azienda nomina, quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a seguito di
formale accettazione, il Dr. Giuseppe Sinicropi, in servizio presso la U.O.C. DI EMODINAMICA
dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico “Le Scotte” di Siena, in qualità di Sperimentatore.
Il referente tecnico scientifico della Sperimentazione per conto della CRO ha nominato quale
responsabile di progetto il Dr. Haxhi Xhihani ad avere contatti con i sanitari incaricati di programmare
e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in
premessa.
Lo Sperimentatore attesta di poter liberamente fornire il servizio e, nell’erogarlo, di non violare altri
impegni di natura contingente riferiti al loro ingaggio o a qualsiasi altro accordo contrattuale.
L'Azienda accetta le visite di monitoraggio che verranno eseguite presso la U.O.C. DI
EMODINAMICA dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico “Le Scotte” di Siena da parte
del personale della CRO al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.
ART. 3 – Inizio Sperimentazione e numero pazienti
La Sperimentazione avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della
normativa vigente e dei regolamenti interni.
Presso il centro sperimentale dell’Azienda saranno arruolati circa 8/10 pazienti entro il Novembre
2015 (data stimata). Trattandosi di Sperimentazione multicentrica, il numero complessivo massimo,
tra tutti i centri partecipanti nel mondo, sarà di n. 10 300 pazienti.
Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti per
centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno.
Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il centro
sperimentale dell’Azienda, dovrà essere preventivamente concordato tra lo Sperimentatore e la CRO.
Lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica dell’ampliamento al Comitato Etico. Resta inteso
che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto
integrativo alla presente Convenzione; le condizioni economiche per paziente pattuite nella stessa si
applicheranno a tutti i pazienti aggiuntivi.
La CRO comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli
arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto a livello
internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la
Sperimentazione solo su quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.
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La CRO non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo
Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a
quella della comunicazione di interruzione dell’arruolamento.
ART. 4 - Obbligazioni delle parti
4.1
La CRO dichiara che:
a)
lo Sponsor si impegna a fornire a propria cura e spese, all'Azienda, tramite la Farmacia (ai sensi
dell'art. 20, c. 2, D.Lgs. 211/03 e succ. modd.) i prodotti sperimentali: trimetazidina e relativo
placebo (come previsto dal protocollo e in accordo alla definizione del DM 21 dicembre 2007,
ovvero nelle quantità e modalità necessarie all'esecuzione della Sperimentazione, confezionati
ed etichettati secondo quanto descritto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. I farmaci
debbono essere accompagnati da regolare documento di trasporto riportante descrizione dei
prodotti, quantità, lotto di preparazione, data di scadenza, il riferimento del protocollo
sperimentale, il reparto a cui sono destinati, il nome del responsabile della sperimentazione. Il
Servizio farmaceutico dell'Azienda assicura l'idonea conservazione del prodotto da sperimentare
adottando tutte le misure necessarie, fino alla distribuzione allo sperimentatore responsabile che
dalla presa in carico ne risulterà consegnatario. Il consegnatario cura la tenuta di un apposito
registro di carico e scarico costantemente aggiornato."
L’Azienda utilizzerà i prodotti sperimentali forniti dallo Sponsor solo ed esclusivamente ai fini
della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a restituire alla CRO i volumi residuali al termine
della Sperimentazione stessa, con spesa a carico della CRO. La Farmacia dell'Azienda assicura
l'idonea conservazione dei prodotti da sperimentare adottando tutte le necessarie misure.
4.2
a)
La CRO si impegna:
a fornire gratuitamente le schede raccolta dati (se in forma cartacea) ed altro materiale
eventualmente previsto dalla Sperimentazione o comunque necessario allo svolgimento della
stessa.
b)
qualora si rendesse necessario, a dare in comodato d’uso gratuito all’Azienda, che a tale titolo
riceve ed accetta, ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e segg. del c.c., ai fini esclusivi della
Sperimentazione, e per tutto il tempo necessario all’effettuazione della stessa, le apparecchiature
ed eventualmente il software come da separato accordo
L’Azienda si assume l’onere di provvedere alla custodia delle apparecchiature elencate
nell’apposito accordo e del relativo materiale d’uso, che saranno coperte nell’ambito della
polizza assicurativa aziendale contro il rischio di incendi ed altri connessi sull’uso delle
apparecchiature nei riguardi del personale e dei pazienti. La CRO si impegna ad accollarsi le
eventuali spese di manutenzione e riparazione di dette apparecchiature per l’uso riguardante la
Sperimentazione. Al termine delle attività richiedenti l’utilizzo delle Apparecchiature o,
comunque, al termine della Sperimentazione, la CRO si farà carico di ritirare le apparecchiature
sopra menzionate.
c)
A corrispondere all'Azienda quanto segue:
•
Oneri fissi per spese di carattere generale: nella misura prevista dal regolamento vigente
presso l'Azienda, adottato con deliberazione della Giunta Regionale n. 859 del 20/11/2006 e
successive modifiche, corrispondenti a € 3.300,00
A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, per ogni paziente eleggibile e
valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata la relativa eCRF
("Case Report Form") completata e ritenuta valida dallo Sponsor, gli importi sotto indicati, in base alle
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attività svolte (importi in euro, IVA esclusa).
Visita
Compenso/ visita
Sel
€ 175,00 + I.V.A.
M0
M1
€ 525,00 + I.V.A. (€
175,00 + I.V.A. se il
paziente non è incluso)
€ 350,00 + I.V.A.
M3
€ 350,00 + I.V.A.
M6
€ 350,00 + I.V.A.
M12
€ 350,00 + I.V.A.
M18
€ 350,00 + I.V.A.
M24
€ 350,00 + I.V.A.
M30
€ 450,00 + I.V.A.
M36
€ 450,00 + I.V.A.
M42
€ 450,00 + I.V.A.
Visita finale
€ 600,00 + I.V.A.
TOTALE
€ 4.750 + I.V.A.
Eventuali visite di follow up
aggiuntive (a seguito del
prolungamento dello Studio)
Visita sostituita con contatto
telefonico
Visita del Neurologo
€ 350,00 + I.V.A.
Procedure effettuate localmente e
rimborsate secondo il Tariffario della
Regione Toscana* **
ECG € 13,00 + IVA
Test di laboratorio € 30,00 + IVA
ECG € 13,00 + IVA
Test di laboratorio € 30,00 + IVA
ECG € 13,00 + IVA
Test di laboratorio € 30,00 + IVA
ECG € 13,00 + IVA
Test di laboratorio € 30,00 + IVA
ECG € 13,00 + IVA
Test di laboratorio € 30,00 + IVA
ECG € 13,00 + IVA
Test di laboratorio € 30,00 + IVA
ECG € 13,00 + IVA
Test di laboratorio € 30,00 + IVA
ECG € 13,00 + IVA
Test di laboratorio € 30,00 + IVA
ECG € 13,00 + IVA
Test di laboratorio € 30,00 + IVA
ECG € 13,00 + IVA
Test di laboratorio € 30,00 + IVA
ECG € 13,00 + IVA
Test di laboratorio € 30,00 + IVA
ECG € 13,00 + IVA
Test di laboratorio € 30,00 + IVA
€ 120,00 + I.V.A.
€ 175,00 + I.V.A.
Il dettaglio degli esami e i relativi codici di riferimento regionali saranno specificati nello schema
riassuntivo dei costi (Allegato) facente parte integrante della documentazione a corredo della domanda
di autorizzazione.
Non vi sarà compenso, per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e
completa osservanza del protocollo.
Verrà riconosciuto solo un compenso specifico per la visita di selezione e/o di inclusione del paziente,
nel caso in cui il paziente sia correttamente non incluso, a condizione che la visita di selezione e/o di
inclusione sia completamente eseguita e le eCRF siano compilate.
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Gli esami ECG e i prelievi ematici eseguiti, secondo quanto previsto dal Protocollo, presso i laboratori
dell’Azienda, verranno remunerati secondo la tabella di cui sopra.
Qualora, nell’esecuzione dello Studio, secondo quanto previsto dal Protocollo, sia richiesta una visita
specialistica da parte del Neurologo, questa sarà remunerata come da tabella di cui sopra.
Se, per esigenze legate alla Sperimentazione, si richiedesse la partecipazione dello Sperimentatore e/o
di altro personale coinvolto nella Sperimentazione ad incontri organizzati in luoghi diversi dalla sede
dell’Azienda, il predetto personale darà la propria disponibilità a tali interventi e la CRO, previa
esibizione dei titoli giustificativi, provvederà al rimborso delle spese di viaggio e di soggiorno.
Gli importi per visita/paziente del presente articolo, saranno corrisposti all'Azienda su base trimestrale
a partire dall’inclusione del primo paziente, a fronte di emissione di regolare fattura da parte della
stessa, sulla base di rendiconto presentato dalla CRO il quale dovrà da essere inviato al seguente
indirizzo:
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
UOC Affari Generali
Strada delle Scotte, 14-53100 Siena
Oppure
all’indirizzo e-mail: [email protected]
La CRO provvederà a saldare la fattura emessa dall'Azienda entro 60 giorni fine mese data fattura,
mediante bonifico bancario sui seguenti riferimenti:
c/c bancario:
Banca Monte dei Paschi di Siena-filiale di Siena-Agenzia n. 13: P.zza
Amendola, IBAN: IT 02 V 01030 14217 000063271137 – cod. BIC: PASCITM1J25 – cod.
BBAN: V 01030 14217 000063271137 intestato: Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Per eventuali problematiche in ambito di fatturazione e/o pagamenti, si potrà contattare:
per l’Azienda:
Sonia Funghini
UOC Affari Generali
Tel. 0577/585585
[email protected]
per la CRO: l’ufficio amministrativo
Dott.ssa Danila Montinari
tel 02 36798205
email: [email protected]
c)
Ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del
Comitato Etico.
4.3
L’Azienda e lo Sperimentatore s’impegnano ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le
raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico. Lo Sperimentatore inoltre, terrà
informata la CRO e il Comitato Etico sull’andamento della Sperimentazione e sarà tenuto a
comunicare agli stessi l’eventuale verificarsi, nel corso della Sperimentazione, di eventi avversi
o effetti collaterali gravi, direttamente o indirettamente correlabili alla somministrazione del
farmaco in Sperimentazione.
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Lo Sperimentatore organizzerà dei raccoglitori specifici contenenti l’intera documentazione
inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso dell’Azienda e dovrà essere conservata
per15 (quindci) anni.
4.4
L’Azienda e lo Sperimentatore daranno esecuzione alle proprie obbligazioni rigorosamente nel
rispetto del Protocollo. Emendamenti al Protocollo, attuati dallo Sponsor, in conformità alle
normative vigenti, dovranno essere approvati per iscritto dallo Sperimentatore e, a partire da
quel momento, diventeranno parte integrante del presente contratto.
4.5
Lo Sperimentatore e l’Azienda consentiranno ad eventuali ispettori, incaricati dallo Sponsor e/o
dall’Autorità Regolatorie l’accesso a file, sistemi, archivio dati, nel contesto di una verifica o
ispezione.
4.6
L’Azienda, alla chiusura delle attività relative alla Sperimentazione presso l’Azienda,
sottoscriverà la dichiarazione (di cui si trova il template nell’Allegato I), con la quale si attesta
che tutti gli importi maturati per la Sperimentazione sono stati erogati dalla CRO e che nulla più
è dovuto.
ART. 5 - Responsabilità in ordine al trattamento di dati personali dei pazienti
Ai sensi e a tutti gli effetti del D. lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”,
nonché della Deliberazione del Garante (Del. 52 del 24/7/08) l’Azienda e la CRO sono, ciascuno per
gli ambiti di propria competenza, Titolari autonomi delle operazioni di trattamento di dati correlate
all’effettuazione della Sperimentazione oggetto della presente convenzione.
Responsabile del trattamento dei dati dei quali l’Azienda è Titolare è lo Sperimentatore di cui al
precedente art. 2.
Lo Sperimentatore, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire dal paziente il prescritto
documento di consenso informato scritto che dovrà essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del
D.L.gs 196/03. L’Azienda sarà responsabile della conservazione di tale documento.
ART. 6 - Dati personali delle Parti
Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna Parte dichiara di essere informata sull’utilizzo
dei suoi dati personali, e dà il proprio esplicito consenso, per i seguenti fini: i dati personali di ciascuna
Parte e delle persone che per essa agiscono, sono raccolti, registrati, riordinati, memorizzati ed
utilizzati per attività funzionali alla stipulazione ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere
tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi (quali a titolo esemplificativo
ma non esaustivo società del Gruppo della CRO, società fornitrici di servizi e/o di cui le Parti si
avvalgano nell'esecuzione delle proprie attività), in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'Unione
Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi,
connessi all'esecuzione del presente Contratto.
Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dall'art. 7 del Decreto Legislativo 196/2003
(Codice in materia di protezione dei dati personali) ed in particolare del diritto di richiederne
l'aggiornamento, l’integrazione, la modifica, la rettifica o la cancellazione.
Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui al
succitato Decreto Legislativo.
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ART. 7 – Segretezza, - Politica di pubblicazione dei dati, Proprietà dei dati e dei Risultati
7.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 7, l’Azienda manterrà le informazioni correlate alla
Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il
consenso dello Sponsor e comunque per un periodo di dieci (10) anni, successivi alla scadenza del
presente Contratto. L’Azienda garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo
Sperimentatore e ai suoi collaboratori. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno
in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte dello Sponsor.
7.2 La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dal decreto ministeriale del 12
maggio 2006, decreto ministeriale 21 dicembre 2007 e successivi aggiornamenti.
Lo Sponsor preparerà il Rapporto Clinico finale del riassunto dei risultati della Sperimentazione
stessa e, tramite la CRO lo invierà tempestivamente allo Sperimentatore ed al Comitato Etico
Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla Sperimentazione, lo
Sperimentatore dovrà sottoporre allo Sponsor, almeno 60 giorni prima della pubblicazione del
manoscritto, ciò che ritiene di divulgare. Lo Sponsor avrà 45 giorni, dal ricevimento del manoscritto,
durante i quali potrà suggerire modifiche allo Sperimentatore. Lo Sperimentatore accetterà di
incorporare nella pubblicazione commenti che non siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i
diritti, con la sicurezza ed il benessere dei pazienti.
Trattandosi di Sperimentazione multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte
dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica effettuata dallo Sponsor,
o da terzo da questi designato.
7.3 Tutti i dati e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta
dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso
dell’esecuzione della Sperimentazione, saranno di proprietà dello Sponsor, al quale verranno trasferiti
in virtù della presente Convenzione.
Eventuali risultati suscettibili di brevettazione, derivanti direttamente dalla Sperimentazione, saranno
in ogni caso di proprietà dello Sponsor nel rispetto delle normative vigenti. E’ consentita anche in
questo caso la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano
preso parte fermo restando le procedure di verifica di cui al punto 7.2 precedente, nonché il diritto
dello Sponsor di avere il tempo necessario per ottenere un’adeguata tutela della proprietà intellettuale
e del segreto industriale.
ART. 8. - Copertura assicurativa
Si dà atto che lo Sponsor, conformemente alle leggi vigenti, ha acceso idonea polizza assicurativa di
responsabilità civile, a copertura della morte e di tutte le menomazioni temporanee e/o permanenti
dello stato di salute del paziente coinvolto nella Sperimentazione o di qualunque altro danno alla
persona risarcibile e riconducibile alla responsabilità civile di tutti i soggetti che partecipano alla
Sperimentazione Il Promotore ha stipulato con la compagnia HDI GERLING una Polizza di
Assicurazione responsabilità civile per Sperimentazioni cliniche n. 390-01586289-14070.
Lo Sperimentatore e l’Azienda si impegnano a stipulare con primaria società di assicurazione le
polizze di assicurazione necessarie alla copertura della responsabilità civile residua pendente in capo
allo Sperimentatore e l’Azienda, per eventuale colpa o negligenza propria nell’esercizio delle
rispettive attività o per colpa o negligenza delle persone delle quali siano responsabili nell’esecuzione
della presente Studio.
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Lo Sperimentatore e l’Azienda si impegnano a fornire, a prima richiesta della CRO, una copia del
Certificato di assicurazione e si impegnano altresì a mantenere tale polizza assicurativa per la durata
del Contratto e a fornire, su richiesta della CRO, i rispettivi Certificati aggiornati.
ART. 9. – Decorrenza del contratto
Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di ultima
sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla chiusura del centro sperimentale presso
l’Azienda.
ART. 10. - Recesso - Interruzione anticipata
Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva il diritto in qualunque momento, con
preavviso scritto di 30 giorni, di recedere dalla convenzione stessa. Tale preavviso verrà inoltrato
tramite lettera raccomandata a/r ed avrà effetto dal momento del ricevimento dell’altra parte.
Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva inoltre il diritto di interrompere
immediatamente la Sperimentazione per gravi e documentate inadempienze dell’altra parte e in
qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione
della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti coinvolti. In tale
caso, lo Sperimentatore e/o l’Azienda porteranno a termine tutte le attività non ancora concluse,
operando per garantire la massima tutela del paziente.
Nel caso in cui lo Sperimentatore non includerà pazienti entro 3 mesi dalla visita di inizio Studio, la
CRO potrà recedere dal presente Contratto, previa comunicazione scritta all’Azienda, senza obbligo di
preavviso.
Al verificarsi dell'interruzione anticipata della Sperimentazione, la CRO corrisponderà all’Azienda i
rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento.
ART. 11. - Registrazione e bolli.
Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico della
CRO.
ART. 12. – Foro competente e normativa applicabile.
La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano.
Per qualsiasi controversia derivante dall’applicazione ed interpretazione della presente convenzione,
sarà competente in via esclusiva il Foro di Milano, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro,
generale e facoltativo.
Art. 13 - Modifiche ed integrazioni
Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti,
solo tramite stesura di apposite modifiche scritte.
In caso di contrasto tra il presente contratto e quanto previsto nel Protocollo, prevarrà quest’ ultimo.
Le parti si danno reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte e che non
trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.
Letto, approvato e sottoscritto.
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p. l’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
il Direttore Generale
Dott. Pierluigi Tosi
Data : ___________
Firma : __________________
p. la CRO: Medical Trials Analysis Italy srl.
il Presidente
Dott. Bruno Merlini
Data : ___________
Firma : __________________
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