bozza-elaborato_eHealth-Francesco Zeni_11042013

Transcript

Libera circolazione dei pazienti
Massimizzare i benefici sociali ed economici attraverso
l’interoperabilità e l’attuazione di sistemi eHealth
Provincia autonoma di Trento
Servizio Europa
Francesco Zeni
Elaborato finale di tirocinio
Ufficio per i Rapporti con l’Unione Europea
Gennaio - Marzo 2013
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Introduzione ....................................................................................................................... 5
1. eHealth: a che punto siamo? ......................................................................................... 9
• Politiche europee
• Profili normativi: direttiva 2011/24/UE sull’assistenza sanitaria transfrontaliera
2. Le tecnologie TIC nell’assistenza sanitaria e medica ................................................... 20
• Sfide, limiti ed opportunità
• Best practices:
e-prescription in Grecia
epSOS: interoperabilità dei servizi sanitari
3. Barriere giuridiche alla diffusione di servizi eHealth in Europa ..................................... 24
• Proposta di regolamento sul trattamento dei dati personali
• Proposta di regolamento sui dispositivi medici
Conclusioni ....................................................................................................................... 27
Annex I .............................................................................................................................. 29
• Siti utili
• Links a progetti pilota
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Introduzione: lo stato di salute della nostra salute
L’obiettivo di questa breve trattazione è di offrire una panoramica multidisciplinare al tema
dell’assistenza sanitaria e medica in Europa, partendo dagli elementi critici nei moderni sistemi di assistenza
sanitaria e medica e di cura della persona, passando per le sfide economiche, occupazionali e sociali
dell’invecchiamento, fino alla potenziale funzione innovatrice delle tecnologie eHealth nel settore
dell'assistenza sanitaria e medica e di cura della persona.
La sfida per un incremento dell’aspettativa di vita sana, a costi sostenibili per i sistemi sanitari e per i
pazienti, chiama policy makers, operatori dell’assistenza sanitaria, mondo della ricerca, dell’industria, del
volontariato e cittadini a confrontarsi al fine di definire e gestire un sistema di governance per la salute che
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contribuisca al valore aggiunto della scelta di vivere in un determinato territorio. In questo senso, si è
pensato di contribuire al confronto inter-regionale e transnazionale dando atto di quelle politiche e del
contributo normativo a livello europeo nel campo sanitario, insieme ad alcune delle best practices tra i
modelli per la gestione economica e sociale della cura della persona tramite soluzioni e servizi eHealth.
Va innanzitutto chiarito che con il termine
eHealth ci si riferisce all’applicazione delle tecnologie
dell’informazione e della comunicazione (ICT) ai sistemi sanitari e all’assistenza sanitaria, quali potenziali
strumenti per aumentare l’efficienza e l’efficacia dell’intervento, nonché migliorare la qualità della vita dei
cittadini.
Perché è importante occuparsi del tema della salute quando si definiscono le politiche di sviluppo e di
bilancio di una comunità? Il numero delle persone di età superiore ai 65 anni in Europa crescerà del 36.1%,
passando dagli attuali 87 milioni a circa 152 milioni nel 2060. Invece, gli anziani over-85 passeranno dagli
attuali 23 milioni circa a 62 milioni. Queste cifre non sono nemmeno lontanamente paragonabili all’indice di
crescita totale della popolazione europea, che è previsto si attesti intorno allo 0,3% fino al 2030, in
controtendenza con le dinamiche globali. Infatti, considerato l’aumento demografico mondiale da 6 a 7
miliardi di persone nel periodo dal 1999 al 2011, le previsioni più ottimistiche anticipano un numero di abitanti
sul pianeta di circa 9 miliardi nel 2050.
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1
Charles Price, DG SANCO Commissione europea, nel corso del suo intervento al workshop “Health as a Determinant for Growth”,
Bruxelles – 26 marzo 2013, ha indicato la governance nel campo della sanità come una delle cause delle disuguaglianze regionali in
materia di salute pubblica.
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Eurostat, Demography report 2010. Cfr.: http://epp.eurostat.ec.europa.eu/cache/ITY_OFFPUB/KE-ET-10-001/EN/KE-ET-10-001EN.PDF .
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Che cosa sta succedendo in Europa? L’aspettativa di vita, il tasso di fertilità e le migrazioni sono i tre
fattori da considerare nell’analisi degli sviluppi demografici della popolazione in un determinato territorio.
L’incremento dell’aspettativa di vita media, di gran lunga superiore oggi rispetto alle generazioni che ci hanno
preceduto, è legato a standard di vita qualitativamente più elevati, ad una migliore alimentazione e allo
sviluppo di tecnologie che hanno consentito cure mediche e sanitarie migliori. Al contempo, il miglioramento
della ricchezza, un più alto livello educativo e l’espansione delle libertà individuali in termini di pianificazione
familiare, hanno contribuito sui tassi di fertilità. Le migrazioni hanno partecipato al bilanciamento dei tassi
nascita-morte, in molte regioni europee altrimenti in favore del secondo.
In Italia, l'aspettativa di vita a 65 anni d'età è mediamente, per entrambi i sessi, di 16 anni, a 75 di 10
anni, a 85 di 6 anni, a 100 di 3 anni. Se si considera che l'attesa di vita alla nascita è di 75 anni per gli uomini
e di 82 anni per le donne, si può concludere che più si va avanti negli anni più si prolunga la durata totale
della vita.
Mentre sul fronte della “quantità” (quanto si vive) non sembra ci si possa lamentare, si può dire lo
stesso sul fronte della “qualità” (fino a che età si vive senza avere disabilità o malattie che ostacolano le
attività quotidiane)? Per rispondere a questa domanda è stato introdotto il concetto di speranza di vita per
condizioni di salute (Health Life Years - HLY), tramite il quale si quantificano gli anni vissuti in diverse
condizioni di salute, da buona a cattiva, aggiungendo così quella dimensione qualitativa al numero di anni
vissuti.
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3
Indicatori della Commissione europea per contribuire al calcolo della speranza di vita per condizioni di salute (Healty Life Years - HLY):
http://ec.europa.eu/health/indicators/healthy_life_years/hly_en.htm / http://www.healthy-life-years.eu/ .
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E qual è in Italia lo stato di salute della salute? Le tabelle di Eurostat evidenziano una cosa molto
semplice: per esempio, nel 2003 una donna italiana di 65 anni aveva di fronte circa 13/14 anni di vita in
salute, mentre nel 2008 si è passati a 7 anni. In appena cinque anni, la speranza di una vita in salute si è
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dimezzata.
Gli studi e la letteratura in materia testimoniano un aumento della cronicità delle patologie. Queste, ed
altre conseguenze dell’invecchiamento sulla salute, rappresentano una delle preoccupazioni maggiori per i
cittadini europei: sembrerebbe che il sogno, realizzato, di una vita più lunga debba fare i conti con il suo
contrappasso dantesco del timore di trascorrerne una parte in condizioni di sofferenza, di non autosufficienza,
e, in certi casi, anche di non ottenere le cure e le attenzioni necessarie per affrontare al meglio malanni e
invalidità.
Inoltre, passando dal punto di vista individuale a quello collettivo, è stato evidenziato già da tempo un
rischio riguardo alla sostenibilità di lungo periodo dei sistemi sanitari, in relazione al fatto che nel futuro la
quota di anziani sulla popolazione sarà più alta e dunque, prevedibilmente, si dovrà far fronte ad una più
elevata prevalenza di patologie, soprattutto croniche, e ad un’ingente crescita delle esigenze di cura dei
cittadini – sia sanitarie, sia assistenziali - con conseguenti riflessi sulla spesa per la salute, pubblica e privata.
Il problema, tra l’altro, non è limitato all'aspetto sanitario, ma ha ricadute dirette e ingenti sulle casse
statali (che destinano alla spesa sanitaria 110 miliardi all’anno, oltre il 7% del Pil) e sui costi per le aziende
italiane. Un numero maggiore di anni passati con patologie invalidanti significa meno ore di lavoro, più giorni
di malattia, minore produttività, maggiori costi sanitari per visite, esami diagnostici, ricoveri e interventi
chirurgici.
Allo stesso tempo, l’aumento del tasso di dipendenza demografica degli anziani (il rapporto tra il
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Nell'insieme delle politiche e delle comunicazioni della stessa Commisisone europea bisogna sottolineare la presenza di elementi
contraddittori in riferimento agli stessi ambiti o settori della vita sociale. Un esempio è il riconosscimento, tramite indagine statistica,
dell'abbassamento della speranza di vita sana in molti Stati membri e il contestuale richiamo agli stessi Stati membri ad “intensificare le
riforme dei sistemi pensionistici per allineare l’età pensionabile alla speranza di vita, limitare l’accesso ai regimi di prepensionamento e
consentire l’allungamento della vita lavorativa” (Analisi annuale della crescita 2013 – 28 novembre 2012). Seguendo queste ultime
raccomandazioni gli Stati membri potrebbero trovarsi in futuro a scaricare sul sistema produttivo parte dei costi -sia termini di spesa sia
di produttività- dell'intervento sanitario sulle imprese.
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numero di individui di età superiore a 66 anni e quello dei soggetti in età attiva, cioè tra 15 e 64 anni),
accrescendo il tasso di dipendenza economica (il rapporto tra la popolazione inattiva e gli attivi), pone
un’incognita anche dal lato del finanziamento. Dunque, l’invecchiamento ha delle conseguenze dirette sul
mercato del lavoro, e di qui sul reddito e sulle entrate fiscali e contributive che forniscono le risorse per
pagare i sistemi previdenziali e di welfare.
Come se non bastasse, la recente crisi delle finanze pubbliche ha causato un vero e proprio shock in
riferimento alle risorse finanziarie disponibili per l’assistenza sanitaria in molti paesi europei, fra questi
anche l’Italia. Uno studio commissionato dalla Commissione europea evidenzia come esistano forti
differenze tra i paesi dell'UE in termini di aspettativa di vita e qualità della vita, quindi delle politiche sociali e
sanitarie. Queste differenze sarebbero correlate positivamente anche con il PIL e la spesa per la salute dei
singoli Stati membri. Ma, se da un lato, il livello di salute pubblica è direttamente proporzionale alla spesa
pubblica, dall'altro, quest'ultima è sempre più soggetta a revisioni a ribasso in ragione della crisi finanziaria e
dei debiti sovrani.
Una riforma strutturale della governance e dei sistemi nazionali e regionali di assistenza sanitaria,
nonché delle politiche sociali, è la cura confermata dalla Commissione nelle conclusioni della
comunicazione–“Analisi annuale della crescita 2013”: “le sfide demografiche e le pressioni sulla spesa
connessa all’invecchiamento impongono inoltre di riformare i sistemi sanitari per renderli sostenibili ed
efficaci in termini di costi, valutandone i risultati in funzione del duplice obiettivo di utilizzare meglio le risorse
pubbliche e di assicurare un’assistenza sanitaria di qualità”.
Le sfide sopra brevemente ripercorse (demografica, economica e alla sostenibilità) possono in parte
trovare una risposta grazie all'applicazione di tecnologie innovative al settore sanitario e medico.
L'investimento c.d. “intelligente” nel settore dell'eHealth ha già dato prova (si pensi che la sola
Commissione europea ha investito negli ultimi 20 anni circa 1,8 miliardi di euro in progetti pilota) dei benefici
“collettivi” derivanti dall'utilizzo di tecnologie innovative (sia in termini di medical devices che di processi) nel
settore medico e assistenziale, ad esempio per quanto riguarda cure continue, scambio di informazioni e
aumento della responsabilizzazione del paziente/persona.
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Da sole queste tecnologie non possono soddisfare la complessità dei moderni sistemi sanitari; c'è
bisogno di ripensare alla governance del settore tramite la compartecipazione di diversi attori
(amministrazione del sistema sanitario, operatori sanitari, università, ricerca, volontariato, pazienti, etc.) nella
programmazione e definizione di strategie di lungo periodo per lo sviluppo sostenibile di un territorio.
5
Cfr. Commissione, “Social investment package – Investing in Health” –SWD(2013) 43 definitivo, che accompagna la Comunicazione
della
Commissione
COM(2013)
83
definitivo,
20.02.2013.
Quest'ultima
è
consultabile
all'indirizzo:
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2013:0083:FIN:it:PDF .
8
1. eHealth: a che punto siamo?
La sanità in rete – o sanità elettronica o assistenza sanitaria on line – è al centro di numerose
iniziative a tutti i livelli: europeo, nazionale, regionale e locale, finalizzate alla diffusione di servizi di
eHealth, quale strumento per operatori sanitari e pazienti per il miglioramento della qualità
dell’assistenza sanitaria e della produttività del settore sanitario, con positive ricadute anche in termini
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di sostenibilità economica dei sistemi sanitari e assistenziali stessi. Con assistenza sanitaria s’intende
l'insieme di misure, prestazioni ed iniziative finalizzate alla promozione, alla prevenzione o alla cura
della salute. Ciò significa che tutto ciò che può contribuire al miglioramento delle condizioni di salute in
un individuo dovrebbe fare oggetto di intervento da parte dell’ente pubblico preposto alla definizione di
politiche della salute, che mirino a prevenire le malattie, promuovere uno stile di vita più sano e
proteggere le persone dalle minacce per la salute.
Sebbene l'organizzazione e l'erogazione dei servizi sanitari sia di competenza dei singoli Stati
membri, l'Unione europea conferisce un valore aggiunto alla loro azione riunendo i vari paesi per
affrontare insieme i problemi comuni come l'invecchiamento demografico e i problemi sanitari ad esso
associati. In tema di eHealth, l'Unione –come si analizzerà successivamente— intende contribuire
trasversalmente al tema della salute pubblica e dell'assistenza sanitaria e medica, co-finanziando quei
progetti di ricerca volti allo sviluppo di sistemi e servizi dedicati alla cura della persona (cfr. cap. 3).
7
In particolare, a livello unionale, la Commissione Europea ha identificato una serie di azioni e
politiche volte ad offrire una migliore qualità dell'assistenza sanitaria in tutta Europa, ad esempio
agevolando la cooperazione transfrontaliera nella mobilità medica, promuovendo l'interoperabilità dei
sistemi sanitari, sostenendo l'innovazione imprenditoriale e il finanziamento della ricerca nel campo
delle tecnologiche applicabili alla medicina, garantendo il diritto alla libera circolazione dei pazienti,
promuovendo la personalizzazione dell’assistenza dei pazienti e focalizzando l’attenzione sulla
gestione della persona durante la vita e non solo nella fase della malattia.
8
In Italia, nell’ambito dell’attuazione dei servizi di sanità in rete, assume grande rilevanza la
definizione di modalità tecnico-organizzative finalizzate a consentire l’integrazione socio-sanitaria ed a
sostenere forme innovative di assistenza domiciliare. In particolare, i servizi di telemedicina
rappresentano, in questo senso, una parte integrante del ridisegno strutturale ed organizzativo della
rete di assistenza sanitaria nazionale, grazie alla promozione dell'integrazione fra presidi ospedalieri,
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distretti sanitari e professionisti quotidianamente in contatto con i cittadini/pazienti.
6
Il termine “eHealth” nella sua versione italiana è tradotto con una pluralità di espressioni (sanità in rete, sanità elettronica,
sanità online), le quali non aiutano ad identificare nel complesso una materia per natura articolata. Per questo motivo d’ora in
poi si utilizzerà il termine eHealth, specificando, se del caso, di volta in volta la portata del suo utilizzo. Qualora non specificato,
s’intenda il termine eHealth nella sua accezione generale, ossia l'applicazione delle tecnologie dell’informazione e della
comunicazione (ICT) ai sistemi sanitari e all’assistenza sanitaria.
7
Il portale dell'Unione europea dedicato a chi cerca informazioni sulla salute pubblica: http://ec.europa.eu/healtheu/index_it.htm .
8
Il primo piano d’azione per l'eHealth è stato adottato nel 2004. Comunicazione della Commissione al Consiglio, al Parlamento
europeo, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle Regioni: “Sanità elettronica – migliorare l’assistenza
sanitaria dei cittadini europei: piano d’azione per uno spazio europeo della sanità elettronica”, COM(2004) 356 definitivo,
30.4.2004Cfr.: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:IT:PDF .
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Secondo il Ministero della Salute, la telemedicina può, in particolare, contribuire a migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria
e consentire la fruibilità di cure, servizi di diagnosi e consulenza medica a distanza, oltre al costante monitoraggio di parametri
vitali, al fine di ridurre il rischio d’insorgenza di complicazioni in persone a rischio o affette da patologie croniche. Al seguente
9
A livello regionale, in Italia, il Trentino è un territorio all’avanguardia nello sviluppo delle
necessarie infrastrutture tecnologiche volte all’introduzione di sistemi di eHealth, che coinvolgano la
partecipazione attiva dei cittadini e di tutti i soggetti che operano all'interno del sistema sanitario
trentino. In particolare, il sistema sanitario provinciale sta promuovendo un modello integrato di
innovazione attraverso l'implementazione e lo sviluppo di una serie di iniziative e azioni di eHealth,
che coinvolgono i gestori amministrativi del servizio sanitario, il sistema di cure ospedaliere e
domiciliari, il personale medico e sanitario, i centri di ricerca presenti sul territorio e, soprattutto, il
paziente. L’infostruttura di base del sistema eHealth trentino è costituito dalla cartella clinica
elettronica del cittadino –chiamata TreC (Cartella Clinica del Cittadino)– intesa come una vera e
propria cartella clinica, ma in forma virtuale, costantemente aggiornata dai professionisti della salute
che di volta in volta prendono in carico il cittadino/paziente, e che quest’ultimo può gestire e
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aggiornare in autonomia.
POLITICHE EUROPEE11
Piano Strategico Europa 202012
“Il 2010 deve segnare un nuovo inizio. Voglio che l’Europa esca rafforzata”--J.M.D. Barroso
Si apriva con queste parole del Presidente della Commissione europea la premessa della
comunicazione della Commissione “Europa2020-Una strategia per una crescita intelligente,
sostenibile e inclusiva”.
Nel titolo di questo documento sono riassunte le priorità che la Commissione europea ha delineato e
che continuano, a distanza di tre anni, a fungere da guida nelle politiche di crescita dell'UE, anche nel
campo sanitario e dell'information technology:
• crescita intelligente: sviluppare un'economia basata sulla conoscenza e sull'innovazione;
• crescita sostenibile: promuovere un'economia più efficiente sotto il profilo delle risorse, più
verde e più competitiva;
• crescita inclusiva: promuovere un'economia con un alto tasso di occupazione che favorisca la
coesione sociale e territoriale.
Benché nelle priorità e negli obiettivi di Europa2020 non ci sia un riferimento esplicito alla salute e
all'assistenza sanitaria, ben 4 delle 7 iniziative faro della Commissione hanno una ricaduta sul tema
indirizzo sono sintetizzate le iniziative eHealth in Italia: http://www.salute.gov.it/eHealth/paginaInternaMenuEHealth.jsp?id=2509
(30/03/2013).
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TreC è frutto di un progetto di ricerca e innovazione promosso dalla Provincia Autonoma di Trento in collaborazione con la
locale Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari sotto la gestione scientifica della Fondazione Bruno Kessler. Da qualsiasi
postazione internet e in possesso della tessera sanitaria, così come di un lettore di smart card, del quale fare richiesta pressto
l’Azienda Sanitaria, ogni cittadino potrà accedere alla piattaforma elettronica che consente di consultare i referti on-line, tenere
un diario della propria salute e gestire la cartella dei propri figli. Cfr. all’indirizzo: https://trec.trentinosalute.net/home .
11
Questo paragrafo riporta le iniziative più recenti che avranno un impatto sulle politiche e sul processo legislativo dell'UE e
nazionale nei prossimi anni. Per una revisione sintetica delle azioni dell'UE in tema di eHealth cfr. l'incipit della Comunicazione
della Commissione, Piano d’azione “Sanità elettronica” 2012-2020 – Una sanità innovativa per il 21esimo secolo –COM(2012)
736
final,
06.12.2012.
Cfr.
il
testo
all'indirizzo:
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0736:FIN:IT:PDF .
12
Cfr. il testo di Europa2020 all'indirizzo: http://ec.europa.eu/archives/growthandjobs_2009/pdf/complet_it.pdf .
10
della salute, in termini di azioni che dovranno essere messe in atto sia a livello nazionale sia europeo.
1) L'Unione dell'innovazione
per migliorare le condizioni generali e l'accesso ai finanziamenti per la ricerca e l'innovazione,
facendo in modo che le idee innovative si trasformino in nuovi prodotti e servizi tali da stimolare la
crescita e l'occupazione.
impegni a livello UE
impegni a livello nazionale
• completare lo spazio europeo della ricerca,
definire un programma strategico per la ricerca
incentrato su sfide come [...] salute e
invecchiamento;
• lanciare
"partenariati
europei
per
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l'innovazione" tra l'UE e i livelli nazionali;
• potenziare e sviluppare ulteriormente il ruolo
pro-innovazione degli strumenti dell'UE (come i
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fondi strutturali e i fondi per la ricerca);
• promuovere i partenariati per la conoscenza e
rafforzare i legami tra istruzione, settore delle
imprese, ricerca e innovazione.
• riformare i sistemi di R&S e innovazione
nazionali (e regionali) per favorire l'eccellenza e
la specializzazione intelligente, intensificare la
cooperazione tra università, centri di ricerca e
imprese, attuare una programmazione congiunta
e rafforzare la cooperazione transnazionale nei
settori con un valore aggiunto dell'UE e
adeguare opportunamente le procedure di
finanziamento nazionali per garantire la
diffusione della tecnologia in tutto il territorio
dell'UE.
2) Un'agenda per nuove competenze e nuovi posti di lavoro
onde modernizzare i mercati occupazionali e consentire alle persone di migliorare le proprie
competenze in tutto l'arco della vita al fine di aumentare la partecipazione al mercato del lavoro e di
conciliare meglio l'offerta e la domanda di manodopera, anche tramite la mobilità dei lavoratori.
13
• definire e attuare la seconda fase del
programma "flessicurezza", per trovare il modo
di gestire meglio le transizioni economiche,
lottare contro la disoccupazione e innalzare i
tassi di attività;
• adeguare il quadro legislativo, in linea con i
principi della regolamentazione "intelligente", ai
modelli di lavoro in evoluzione (orari, lavoratori
distaccati, ecc.) e ai nuovi rischi per la salute e la
sicurezza sul lavoro;
• agevolare e promuovere la mobilità della
manodopera all'interno dell'UE e garantire un
maggiore equilibrio tra offerta e domanda di
lavoro, con un sostegno finanziario adeguato dei
fondi strutturali (FSE), e promuovere una politica
di migrazione dei lavoratori;
• imprimere un forte slancio al quadro strategico
per la cooperazione tra tutte le parti interessate
a livello di istruzione e formazione;
• fare in modo che le competenze necessarie
per il proseguimento della formazione e
l'ingresso nel mercato del lavoro siano acquisite
e riconosciute in tutti i sistemi di insegnamento
generale, professionale, superiore e per adulti.
• attuare i propri percorsi nazionali di
flessicurezza, come stabilito dal Consiglio
europeo, per ridurre la segmentazione del
mercato del lavoro e agevolare le transizioni,
facilitando al tempo stesso un migliore equilibrio
tra vita lavorativa e vita privata;
• riesaminare
e monitorare
regolarmente
l'efficienza dei sistemi fiscali e previdenziali per
rendere il lavoro redditizio, con particolare
attenzione alle persone poco qualificate,
abolendo al tempo stesso le misure che
scoraggiano il lavoro autonomo;
• imprimere un forte slancio all'attuazione del
Quadro europeo delle qualifiche mediante la
creazione di quadri nazionali delle qualifiche;
• sviluppare i partenariati tra il settore
dell'istruzione/formazione e il mondo del lavoro,
in particolare associando le parti sociali alla
pianificazione dell'istruzione e della formazione.
Nel 2011 è stato lanciato il “Il partenariato europeo per l'innovazione sull'invecchiamento attivo e in buona salute (EIP AHA)”.
Cfr: http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing .
14
Nella proposta della Commissione per Horizon2020 il 45% dei fondi è destinato all'area c.d. “Sfide della società”, ossia sanità,
cambiamenti demografici e benessere.
11
3) Piattaforma europea contro la povertà
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per garantire coesione sociale e territoriale in modo tale che i benefici della crescita e i posti di lavoro
siano equamente distribuiti e che le persone vittime di povertà e esclusione sociale possano vivere in
condizioni dignitose e partecipare attivamente alla società
• trasformare il metodo aperto di coordinamento
su esclusione e protezione sociale in una
piattaforma di cooperazione, revisione inter
pares e scambio di buone pratiche, nonché in
uno strumento volto a promuovere l'impegno
pubblico e privato a ridurre l'esclusione sociale,
e adottare misure concrete, anche mediante un
sostegno mirato dei fondi strutturali, in
particolare del FSE;
• agevolare l'uso dei fondi strutturali dell'UE per
la realizzazione dell'agenda;
• elaborare strategie operative per l'internet ad
alta velocità e orientare i finanziamenti pubblici,
compresi i fondi strutturali, verso settori non
totalmente coperti da investimenti privati;
• promuovere la diffusione e l'uso dei moderni
servizi online (e-government, servizi sanitari
online, domotica, competenze digitali, sicurezza,
ecc.).
• riformare i fondi per la ricerca e l'innovazione e
aumentare il sostegno nel settore delle TIC.
4) Un'agenda europea del digitale (o Agenda digitale europea)
per accelerare la diffusione dell'internet ad alta velocità e sfruttare i vantaggi di un mercato unico del
digitale per famiglie e imprese.
• creare un quadro giuridico stabile tale da
incentivare gli investimenti in un'infrastruttura
aperta e competitiva per l'internet ad alta velocità
e nei servizi collegati;
• agevolare l'uso dei fondi strutturali dell'UE per
la realizzazione dell'agenda;
• riformare i fondi per la ricerca e l'innovazione e
aumentare il sostegno nel settore delle TIC.
• elaborare strategie operative per l'internet ad
alta velocità e orientare i finanziamenti pubblici,
compresi i fondi strutturali, verso settori non
totalmente coperti da investimenti privati;
• promuovere la diffusione e l'uso dei moderni
servizi online (e-government, servizi sanitari
online, domotica, competenze digitali, sicurezza,
ecc.).
Agenda digitale europea
L’agenda digitale è, come brevemente descritto nel paragrafo precedente, una delle sette iniziative
faro della strategia Europa2020, che fissa obiettivi per la crescita nell’UE da raggiungere entro il 2020.
L'agenda propone di “sfruttare il potenziale delle ICT a vantaggio della società”. Ai fini del
raggiungimento di tale obiettivo strategico, la suddetta agenda individua molteplici ambiti d’intervento,
tra cui il seguente: “Assistenza sanitaria sostenibile e supporto delle ICT per una vita dignitosa e
indipendente”. In questo ambito sono individuate due azioni chiave, su cui la Commissione europea
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Quest'ultima iniziativa faro tocca il tema della salute solo trasversalmente, nelle misura in cui la povertà e l'esclusione sociale
necessitano degli strumenti di intervento, soprattutto a livello nazionale e locale (regionale), per contrastare la disuguaglianza di
salute, ossia le differenze, le viariazioni, le disparità nel raggiungimento della salute. Dal momento che questo profilo non forma
oggetto della presente trattazione, si rimanda alla pagina internet di EuroHealthNet, un network attivo nel campo della lotta alla
disuguaglianza di salute: http://www.health-inequalities.eu/HEALTHEQUITY/EN/home/ . Cfr, inoltre, il SWD(2013) 43 definitivo
della Commissione, 20.02.2013, pgf. 3, pagg. 18-20: http://ec.europa.eu/health/strategy/docs/swd_investing_in_health.pdf .
12
intende focalizzarsi insieme alle Autorità competenti degli Stati Membri ed agli stakeholders interessati:
• Azione n.3: proporre una revisione della direttiva sulla firma elettronica, al fine di istituire un
quadro normativo per il riconoscimento e l'interoperabilità transfrontalieri di sistemi di
autenticazione elettronica sicuri;
• Azione n.13: dotare i cittadini europei di un accesso on-line sicuro ai propri dati medici
entro il 2015 e raggiungere entro il 2020 una elevata diffusione dei servizi di telemedicina;
• Azione n.14: predisporre una raccomandazione finalizzata a definire un minimo set comune di
dati per l’interoperabilità dei patient records a livello europeo entro il 2012.
• Azione n.16: proporre, entro il 2012, una decisione del Consiglio e del Parlamento europeo
per assicurare il riconoscimento reciproco dell'identificazione e dell'autenticazione elettronica in
tutte l'UE sulla base di "servizi online di autenticazione" che devono essere disponibili in tutti gli
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Stati membri.
Al fine di migliorare i sevizi ad alto contenuto tecologico e per la realizzazione del mercato unico
digitale la Commisione si è impegnata, da un lato, ad abbattere le barriere giuridiche, aprendo così
l’accesso ai contenuti on line e ai dati personali –pur mantenendo alta la garanzia della protezione
degli stessi dati— e, dall'altro, a promuovere la realizzazzione dell'infrastruttura necessaria.
A tal fine, è in corso la revisione della direttiva 2003/98/CE relativa al riutilizzo
dell’informazione del settore pubblico,
17
nonché il processo legislativo sulla proposta di
regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la tutela delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali e la libera circolazione di tali dati (regolamento generale
sulla protezione dei dati).
18
Invece, sul versante infrastrutturale, la Commissione intende servirsi dei fondi europei (in
particolare del FESR)
19
per finanziare gli investimenti nella banda larga, e allo stesso tempo è in
16
Nel medesimo ambito di intervento, sono inoltre previste due ulteriori azioni finalizzate, l’una a promuovere gli standard,
l’interoperabilità, il test e la certificazione dei sistemi informativi sanitari entro il 2015, l’altra a rinforzare il programma Ambient
Assisted Living (AAL) attraverso il quale, grazie all’ICT, consentire alle persone anziane ed ai disabili di essere autosufficienti ed
attivi nella società. Cfr. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2010:0245:FIN:it:PDF .
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Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2003/98/CE relativa al riutilizzo
dell’informazione del settore pubblico–2011/0430 (COD), COM(2011) 877 definitivo, Bruxelles 12.12.2011. Iter della procedura:
http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=it&DosId=201183#417893 . Le informazioni del settore pubblico sono un
importante materia prima per i prodotti e i servizi basati sui contenuti digitali, con un potenziale enorme finora non sfruttato.
L'obiettivo generale dell'intervento dell'UE è contribuire alla crescita economica e alla creazione di occupazione sfruttando il
potenziale economico dei dati detenuti dal settore pubblico attraverso il miglioramento delle condizioni d’uso dell'informazione
del settore pubblico. Come previsto dalla normativa vigente, la Commissione ha effettuato uno studio volto al riesame della
disciplina, dal quale è emerso che sussistono una serie di ostacoli, tra cui i tentativi degli enti pubblici di recuperare al massimo i
costi invece di guardare ai vantaggi per l’economia nel suo complesso, la concorrenza tra il settore pubblico e quello privato, le
questioni pratiche che ostacolano il riutilizzo delle informazioni del settore pubblico (come la mancanza di indicazioni su quali di
esse sono disponibili) o la mentalità degli enti pubblici che non ne comprendono le potenzialità economiche. Versione definitiva
della
proposta
di
revisione
della
Commissione
all'indirizzo:
http://ec.europa.eu/information_society/policy/psi/docs/pdfs/directive_proposal/2012/it.pdf .
18
L’intenso lavoro della Presidenza irlandese degli ultimi mesi (2013) ha permesso di ultimare un primo esame dell’intera
proposta, tanto che il Commissario Reading è fiducioso circa l’adozione di un testo definitivo entro la fine della Presidenza
irlandese (30 giugno 2013) – conferenza stampa del Consiglio Giustizia e Affari Interni del 7 e 8 marzo 2013. Cfr. il testo della
proposta
della
Commissione
(COM(2012)
11
final,
25.01.2012)
all'indirizzo:
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0011:FIN:IT:PDF
.
Cfr.
l'iter
legislativo
all'indirizzo:
http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=it&DosId=201286 .
19
Nel testo dell'ultimo (27/02/2013) documento di compromesso della Presidenza irlandese sui considerando delle proposte di
regolamento recante disposizioni comuni cocernenti i regolamenti FESR, Fondo di coesione, FSE e CTE, è previsto che “il
FESR deve contribuire a ridurre il divario tra i livelli di sviluppo delle varie regioni ed il ritardo […] delle regioni meno favorite, […]
13
corso la revisione del regolamento (CE) n. 994/98 del Consiglio, sulla disciplina delle esenzioni in
materia di aiuti di Stato: l'ultima bozza di compromesso presentata dalla Presidenza irlandese
comprende nella lista dei settori esentati anche gli investimenti per “basic braodband infrastructure”.
20
Social investment package – SWD “investire in salute”
Il 20 febbraio 2013, la Commissione europea ha presentato al Parlamento europeo, al Consiglio e al
Comitato economico e sociale e al Comitato delle Regioni la comunicazione “Investire nel settore
sociale a favore della crescita e della coesione, in particolare attuando il Fondo sociale
europeo nel periodo 2014-2020”. Questo documento è accompagnato da alcuni staff working
documents (SWD), tra cui lo SWD investire in salute.
21
Il documento va ad integrare la strategia Europa2020, assegnando un ruolo anche alla salute,
sottolineando in particolare il valore economico degli investimenti nel settore della salute pubblica,
intesa come precondizione per la prosperità economica (in termini di produttività, dipsonibilità di
capitale umano e spesa pubblica), oltre che ai benefici in termini di produttività della forza lavoro
(incremento dell'aspettativa di vita sana) conseguente ad una spesa sanitaria efficiente ed efficace.
Il documento di lavoro si sviluppa, in particolare, su tre ambiti dell'investimento in salute:
• investire in sistemi sanitari sostenibili, combinando riforme strutturali volte a incrementare
l'efficienza dei servizi sanitari e a ottenere il consolidamento dei bilanci pubblici, garantendo
l'offerta di servizi sanitari sufficientemente adeguati;
• investire nella salute delle persone intese come capitale umano, al fine di migliorare la
condizione di salute delle persone e rinforzare il livello di impiego, in questo modo permettendo
di incrementare l'efficacia delle politiche per l'impiego;
• investire per ridurre la disugaglianza di salute, contribuendo alla coesione sociale e
all'eradicazione della povertà;
• investire nella salute tramite un adeguato supporto dei fondi strutturali europei.
Un capitolo del documento di lavoro è interamente dedicato al miglioramento del rapporto costiefficienza tramite l'utilizzo delle tecnologie, le quali possono cambiare le modalità di organizzazione e
di fornitura di servizi sanitari. Le innovazioni nel settore medico, se pianificate e utilizzate in modo
inappropriato, possono altresì portre ad un incremento di spesa. Per questo motivo la Commissione
invita gli Stati membri a dotarsi di un servizio di Health Technology Assesment (HTA). È un processo
multidisciplinare, ben radicato nei settori della ricerca e del metodo scientifico, utile a sintetizzare le
informazioni sulle questioni sanitarie, sociali, economiche ed etiche connesse all'uso di una tecnologia
nel campo sanitario in modo sistematico, trasparente e imparziale. Si tratta di uno strumento che
fra cui un'attenzione particolare dovrebbe essere rivolta alle regioni che presentano gravi e permanenti svantaggi naturali o
demografici, quali […] le regioni più settentrionali con bassissima densità demografica e le regioni insulari, transfrontaliere e di
montagna”.
20
Cfr. l'iter legislativo all'indirizzo: http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=it&DosId=202218 .
21
Cfr. Commissione, “Social investment package – Investing in Health” –SWD(2013) 43 definitivo, cit.
14
dovrebbe supportare le decisioni di chi si occupa di governance dei sistemi sanitari. (cfr. p. 18—lo
strumento sarà introdotto in seguito all’adozione negli Stati membri della direttiva 2011/24/UE).
Piano d'azione eHealth 2012-202022
Il “Piano d'Azione eHealth 2012-2020-Assistenza sanitaria innovativa per il 21° secolo” (piano d'azione)
s'inserisce nella strategia definita dal piano d'azione eEurope dell'Unione europea, la cui finalità è
consentire a tutti i cittadini europei di fruire dei vantaggi offerti dalla società dell'informazione.
23
Invece,
l'obiettivo principale del piano d'azione eHealth è permettere all'Unione europea di sfruttare il
potenziale dei sistemi e dei servizi dell'eHealth nell'ambito di uno spazio europeo della sanità
elettronica.
L'azione proposta è articolata in tre linee d'intervento:
• soluzione di problemi comuni a tutti gli Stati membri dell'UE e creazione di un quadro giuridico
e tecnico (standards) adeguato a sostegno dell'eHealth, promuovendo l'interoperabilità dei
sistemi sanitari;
• attuazione di azioni pilota (ricerca+industria) volte ad accelerare l'avvio dell'assistenza
sanitaria online (per esempio la telemedicina);
• diffusione delle migliori prassi e valutazione dei progressi compiuti.
Che mirino in particolare a:
• migliorare la gestione della malattia cronica e delle plurimultimorbilità (più patologie
concomitanti) e rafforzare strumenti di prevenzione efficace e pratiche di promozione della
salute;
• aumentare la sostenibilità e l'efficienza dei sistemi sanitari promuovendo l'innovazione,
ponendo il paziente/cittadino al centro della cura, responsabilizzando i cittadini e incoraggiando
i cambiamenti organizzativi;
• promuovere l'assistenza sanitaria transfrontaliera, la sicurezza sanitaria, la solidarietà,
l'universalità e l'equità;
• migliorare le condizioni legali e di mercato per lo sviluppo di prodotti e servizi eHealth.
Nel prossimo paragrafo si analizzeranno alcuni dei successi già raggiunti dalla Commissione, come
l'adozione della direttiva concernente l'assistenza sanitaria transfrontaliera, che disciplina –in attesa
delle norme attuative nazionali– la cooperazione transnazionale in materia di eHealth.
PROFILI NORMATIVI
Secondo il Trattato dell'Unione Europea, “l'azione dell'Unione rispetta le responsabilità degli Stati
22
Comunicazione della Commissione, Piano d’azione “Sanità elettronica” 2012-2020”, cit..
L'iniziativa eEurope è stata avviata l'8 dicembre 1999 con l'adozione, da parte della Commissione europea, della
comunicazione intitolata ‘eEurope – Una società dell'informazione per tutti’. L'iniziativa era intesa ad accelerare l'adozione delle
tecnologie digitali in tutta Europa ed a garantire che tutti gli europei acquisissero le competenze necessarie ad impiegare tali
tecnologie. Cfr. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2000:0130:FIN:IT:PDF .
23
15
membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l'organizzazione e la fornitura di servizi
sanitari e di assistenza medica” e “l’azione dell'Unione, che completa le politiche nazionali, si
indirizza al miglioramento della sanità pubblica […]”. In particolare, l’Unione è autorizzata ad agire
negli ambiti della sanità pubblica a carattere transfrontaliero (art. 168 TFUE).
Inoltre, “l'Unione incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri nei settori di cui al presente
articolo e, ove necessario, appoggia la loro azione. In particolare incoraggia la cooperazione tra gli
Stati membri per migliorare la complementarietà dei loro servizi sanitari nelle regioni di frontiera” (art.
168.2 TFUE).
Risale, invece, al 2003 la pronuncia della Corte Europea di Giustizia nel caso della signora Watts,
una paziente inglese che optò di farsi curare in Francia dopo una lunga attesa sulle liste del servizio
sanitario inglese. Al rientro in patria si vide rifiutare il rimborso dei costi della prestazione sanitaria e il
suo caso fu portato all'esame della Corte di Giustizia Europea che stabilì che i cittadini dell'Unione
europea hanno diritto di ricorrere alle cure sanitarie in un altro Stato Membro, potendo beneficiare di
un rimborso da parte del loro proprio Stato. La Corte precisò, tuttavia, che il diritto al rimborso venisse
accordato solo qualora le cure mediche fossero suscettibili di essere meglio assicurate in un altro
Stato membro, o quando le strutture sanitarie competenti più vicine fossero quelle situate in un altro
Paese.
Anche i ragione di questa pronuncia della Corte, nel 2006, la Commissione europea ha tentato di
inserire i diritti dei cittadini europei in materia sanitaria all'interno della c.d. «Direttiva Servizi»
(2006/123/EC), ma, dopo aver subito numerose pressioni, ha preferito orientare i suoi sforzi per
stabilire un quadro europeo al fine di regolarizzare la presa in carico di queste cure a livello
transfrontaliero in un testo autonomo.
La direttiva 2011/24/UE sull’assistenza sanitaria transfrontaliera
Lo scorso 28 febbraio 2011 è stata adottata la nuova direttiva 2011/24/UE in materia di assistenza
sanitaria transfrontaliera.
24
La direttiva intende chiarire le regole applicabili nel caso che i
pazienti si avvalgano del diritto di ricevere cure sanitarie al di fuori dello Stato membro di
appartenenza, nel rispetto dei principi già sanciti dalla giurisprudenza della Corte di Giustizia e
dell’autonomia degli Stati circa l’organizzazione dei propri sistemi sanitari, facilitando in tal modo
l’accesso a cure sanitarie sicure e di elevata qualità, promovendo allo stesso tempo la cooperazione
tra gli Stati. In particolare, la direttiva contiene disposizioni sul diritto al rimborso per le
prestazioni sanitarie ricevute in uno Stato membro diverso da quello di appartenenza, sulla
possibilità per gli Stati di introdurre un’autorizzazione preventiva, sulla cooperazione
amministrativa, il riconoscimento reciproco delle prescrizioni, l’utilizzo delle nuove tecnologie
e la sanità online, e le malattie rare.
24
Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 concernente l’applicazione dei diritti dei
http://eurpazienti
relativi
all’assistenza
sanitaria
transfrontaliera.
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:IT:PDF
16
Per le finalità enunciate nell'introduzione, questa trattazione si occupa nello specifico delle
novità normative introdotte in materia di eHealth, essendo questo il primo atto normativo a livello
europeo che tratta la disciplina congiunta sanità-tecnologia.
eHealth Network – art.14
“L'Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri
operanti nell'ambito di una rete volontaria che collega le autorità nazionali responsabili
dell'assistenza sanitaria online designate dagli Stati membri”.
Alla rete volontaria (eHealth Network) sono stati designati degli obiettivi mirati a conseguire
una maggiore interoperabilità dei servizi eHealth nazionali, anche in considerazione del fatto che
in futuro il diritto dei pazienti di ricevere assistenza sanitaria trasfrontaliera potrebbe realizzarsi anche
da remoto (ad esempio tramite la telemedicina).
Gli obiettivi dell'attività dell'eHealth Network consistono nel:
• sfruttare i vantaggi socioeconomici sostenibili dei sistemi sanitari eHealth, al fine di conseguire
un elevato livello di fiducia e sicurezza, rafforzare la continuità delle cure e garantire l'accesso
ad un'assistenza sanitaria sicura e di elevata qualità;
• elaborare orientamenti riguardanti: (i) un elenco di dati da inserire nei fascicoli dei pazienti; (ii)
metodi efficaci per consentire l'uso di informazioni mediche per la sanità pubblica e la ricerca;
(iii) misure comuni agli Stati membri di identificazione e atenticazione per agevolare la
trasferibilità dei dati.
25
Il Network sarà supportato dall'eHealth Governance Initiative (eHGI), che sta lavorando per
stabilire una struttura di governance per il coordinamento delle iniziative eHealth a livello europeo.
L’obiettivo di questa iniziativa è di instaurare meccanismi di dialogo continuo e sistematico tra i livelli
istituzionale, strategico ed operativo, in ambito europeo e nazionale, la cui carenza costituisce ad oggi
un ostacolo all’ulteriore sviluppo dell’eHealth. Inoltre, essa costituirà una piattaforma di scambio
comune a tutti gli Stati Membri nell’ambito della quale identificare ed affrontare congiuntamente le
problematiche che concernono l’eHealth, supportare la realizzazione di servizi e soluzioni di eHealth
interoperabili a livello europeo, in stretta collaborazione con i diversi stakeholder, in primis gli utenti
finali e le associazioni rappresentative degli operatori di mercato. Il progetto eHGI ha, tra gli altri,
l’obiettivo di sviluppare una cornice normativa per la predisposizione dell’identità digitale (eID
Management) che costituisce la condizione per la realizzazione di una rete di servizi sanitari
transfrontalieri.
26
Le priorità operative dell'eHealth Network si concentrano in quattro macroaree:
25
Raggiungere quell'interoperabilità tecnica e semantica di cui parla il Piano d'azione eHealth 2012-2020.
Per approfondimenti e aggiornamenti, cfr. http://www.ehgi.eu/default.aspx .
26
17
• eID Governance europea per servizi di eHealth, che lavorerà principalmente su
identificazione e autenticazione per migliorare l'accesso alle informazioni sanitarie, sia per i
pazienti che per gli operatori sanitari;
27
• interoperabilità semantica e tecnica: ci si riferisce, rispettivamente, alla capacità di garantire
che il significato delle informazioni scambiate sia inequivocabilmente interpretabile da qualsiasi
altro sistema, servizio o utente, nonché alla capacità di due o più strumenti di TIC di accettare e
riconoscere dati in modo appropriato e soddisfacente;
28
• trattamento e protezione dei dati, nella misura in cui i dati vengono non solo condivisi per la
singola prestazione sanitaria, ma hanno la potenzialità di essere riutilizzati ("uso secondario")
per la pianificazione dei servizi, la ricerca, etc.;
29
• patient summary (cfr. cap. 2 - epSOS).
Health Techonology Assessment – art.15
30
“L’Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati
membri nell’ambito di una rete volontaria che collega fra loro le autorità o gli organismi nazionali
responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri. Gli Stati
membri ne notificano alla Commissione i nominativi e le coordinate. I membri di tale rete di
valutazione delle tecnologie sanitarie partecipano e contribuiscono alle attività della rete
conformemente alla legislazione dello Stato membro in cui sono stabiliti. La rete si fonda sui
principi di buona governance, tra cui trasparenza, l'obiettività, l'indipendenza delle perizie, la
correttezza procedurale e le opportune consultazioni dei soggetti interessati”.
Gli obiettivi della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie consistono nel:
• sostenere la cooperazione fra le autorità nazionali o gli organismi nazionali;
• sostenere gli Stati membri nella messa a disposizione e lo scambio di informazioni
sull'efficacia relativa e sull'efficacia a breve e lungo termine delle tecnologie sanitarie;
• evitare la duplicità delle valutazioni.
Il Ministero della Salute italiano definisce l’HTA come “un approccio multidimensionale e
multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche,
etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la
27
Cfr.
http://www.ehgi.eu/Lists/Posts/Attachments/8/Conclusions_eID%20EU%20Governance_Copenhagen%202012%20%20Approved.pdf
28
Per
ulteriori
approfondimenti,
cfr.
il
documento
al
seguente
indirizzo:
http://www.ehgi.eu/Download/eHealth%20Network%20Paper%20%20eHGI%20Discussion%20Paper%20Semantic%20and%20Technical%20Interoperability-2012-10-22.pdf .
29
Il tema è di grande attualità e sta occupando Commissione, Consiglio e Parlamento europeo in negoziati che si protrarranno
per tutto il 2013, con la possibilità di un voto nella plenaria del Parlamento europeo a settembre. Inoltre, cfr.:
http://www.ehgi.eu/Download/eHealth%20Network%20Paper%20%20eHGI%20Discussion%20Paper%20Data%20Protection%20Regulation_FINAL%20adapted.pdf .
30
Cfr. supra p. 14 di questa trattazione. Per ulteriori approfondimenti cfr. l’iniziativa “Joint Action on HTA”, sviluppata da 24 paesi
dell’UE,
Norvegia
e
Svizzera
nel
periodo
2010-2012:
http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/cooperation_hta/index_en.htm . Inoltre, l’iniziativa promossa da EUnetHTA:
http://www.eunethta.eu/ .
18
sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo. L’obiettivo è quello di valutare gli effetti reali e/o
potenziali della tecnologia, sia a priori che durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che
l’introduzione o l’esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l’economia e la società”.
31
L’HTA si sviluppa come risposta all’esigenza di trovare percorsi che permettano di basare le
scelte di politica sanitaria e sanità pubblica, a livello europeo, nazionale o regionale, sulle migliori
evidenze e pratiche. In questo senso, si pone come strumento volto a creare un ponte tra mondo della
ricerca e mondo della politica. La formalizzazione e istituzionalizzazione della collaborazione e
condivisione di informazioni tra i diversi livelli di governo mira allo sviluppo di attività valutative
integrate a supporto dei diversi livelli decisionali, allo scopo di programmare strategie volte al
potenziamento delle capacità di innovazione e di governo delle tecnologie dei sistemi sanitari.
e-prescription – art.11
32
“Gli Stati membri [...] garantiscono che le prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro a un
determinato paziente possano essere dispensate sul loro territorio conformemente alla
legislazione nazionale in vigore. […] 2. Per agevolare l’attuazione del paragrafo 1, la
Commissione adotta: […] b) orientamenti che aiutino gli Stati membri a sviluppare
l’interoperabilità delle prescrizioni elettroniche”;
I sistemi di e-prescription producono benefici trasversalmente per diverse categorie di persone:
• pazienti: in termini di convenienza (prescrizioni e farmaci pronti per essere ritirati in farmacia),
effettività della cura (la terapia inizia senza indugio), soddisfazione (semplificazione della
procedura, in particolare di quello relativo ai rinnovi delle prescrizioni), di sicurezza (prescrizioni
leggibili.
• farmacisti: minor numero di errori a causa di lettura errata, più tempo da dedicare alle
problematiche connesse alla somministrazione del farmaco, vantaggio competitivo nei confronti
dei farmacisti che non adottano sistemi di e-prescrption;
• medici: accesso on line alle informazioni del paziente, notifica online delle interazioni tra
farmaci, revisione dei costi di prescrizione dei prodotto;
• autorità sanitarie: meno tempo improduttivo speso per procedure burocratiche, riduzione dei
costi di farmaci attraverso il sostegno alla prescrizione di generici, informazioni sulle abitudini
prescrittive dei medici e lo stato di salute dei cittadini.
Nel prossimo capitolo si ripercorrerà nelle sue linee principali l’introduzione e l’applicazione di un
sistema di e-prescription nel sistema sanitario nazionale greco.
31
Ministero della Salute: http://www.salute.gov.it/dispositivi/paginainternasf.jsp?id=1202 .
Cfr. al capitolo 2 alcune best practices anche in materia di ePrescription.
32
19
2. Le tecnologie TIC nell'assistenza sanitaria e medica
Sfide33
La spesa pubblica in ambito sanitario nei 27 Stati membri dell’UE è passata da una media del 5,9%
del PIL nel 1990 al 7,2% del PIL nel 2010 e secondo le proiezioni il dato potrebbe crescere
ulteriormente fino all’8,5% del PIL nel 2060 in ragione dell’invecchiamento demografico e di altri fattori
socioeconomici e culturali. Inoltre, le proiezioni a lungo termine sulla spesa dell’assistenza sanitaria
prevedono che la spesa dell’assistenza sanitaria arriverà quasi a raddoppiare nel corso del periodo di
osservazione. Le attuali stime prevedono che la quota della popolazione attiva subirà una forte
contrazione, passando dal 61% al 51% della popolazione complessiva, mentre la percentuale della
popolazione anziana (65+) e molto anziana (80+) nell’UE dovrebbe crescere rispettivamente dal
17,4% del 2010 al 30,0% nel 2060 e dal 4,7% del 2010 al 12,1% nel 2060. L’impatto di questi
cambiamenti si avverte già ed è particolarmente accentuato in questo periodo caratterizzato da
crescenti pressioni sui bilanci pubblici, da un declino costante nel numero di occupati nel settore
sanitario, da un’incidenza più elevata di patologie croniche e da una crescente domanda e maggiori
aspettative da parte dei cittadini che invocano una migliore qualità dei servizi e dell’assistenza
sanitaria.
Limiti
Le sfide del cambiamento si scontrano con dei limiti oggettivi e soggettivi, alcuni dei quali hanno già
fatto oggetto di trattazione nei paragrafi precedenti, altri, invece, che necessiterebbero di maggiori dati
derivanti da sperimentazioni su larga scala di progetti pilota che nel corso degli ultimi decenni hanno
visto la luce in molte regioni europee. I limiti a cui ha fatto riferimento la Commissione europea nel
Piano d'azione eHealth sono:
• sensibilizzazione carente e scarsa fiducia nelle soluzioni di sanità elettronica da parte di
pazienti, cittadini e operatori sanitari;
• mancanza di interoperabilità tra le soluzioni eHealth;
• poche prove concrete su vasta scala dell’efficacia sotto il profilo dei costi degli strumenti e
dei servizi di sanità elettronica (modelli commerciali e finanziari poco chiari per l'industria);
• assenza di chiarezza giuridica sulle applicazioni mobili nel settore sanitario e del benessere
e mancanza di trasparenza sull’uso dei dati rilevati con tali applicazioni;
• inadeguatezza e frammentazione dei quadri giuridici, ad esempio per quanto riguarda i regimi
di rimborso dei servizi di sanità elettronica;
• elevati costi iniziali per chi intende realizzare sistemi di sanità elettronica;
• differenze a livello regionale relative all’accesso ai servizi TIC, accesso limitato in aree
svantaggiate.
33
The 2012 Ageing Report:Economic and budgetary projections for the EU27 Member States (2010-2060) Joint Report prepared
by
the
European
Commission
(DG
ECFIN)
and
the
Economic
Policy
Committee
(AWG);
cfr.:
http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm .
20
Opportunità
Nonostante la crisi economica, la sanità elettronica ha un elevato potenziale di mercato. Il mercato
globale della telemedicina è cresciuto da 9,8 miliardi di USD del 2010 a 11,6 miliardi di USD del 2011
e si prevede che la crescita continuerà fino a raggiungere 27,3 miliardi di USD nel 2016. La
convergenza tra le tecnologie di comunicazione senza fili e i dispositivi in ambito sanitario e tra
l’assistenza sanitaria e sociale crea nuove opportunità commerciali, che però faticano ancora ad
attrarre le imprese europee, soprattutto quelle di piccole dimensioni. Il monopolio nell'assistenza
sanitaria detenuto per decenni dagli Stati membri richiede che in certi mercati nazionali intervengano
dapprima delle riforme strutturali, che possano favorire una più ampia partecipazione di soggetti che
aumentino l'offerta e, contestualmente, la qualità di servizi sanitari e assistenziali.
La ridefinizione della prestazione di servizi di assistenza e della cosiddetta “economia della
terza età” ha ottime potenzialità sui mercati. La sanità elettronica può portare benefici ai cittadini, ai
pazienti, agli operatori sanitari, ma anche alle organizzazioni del settore e alle autorità pubbliche
preposte. Un impiego efficace della sanità elettronica può:
• rendere l’assistenza sanitaria più incentrata sui cittadini, ossia più mirata, efficace ed
efficiente;
• contribuire a ridurre i casi di errori in ambito sanitario e la durata dei ricoveri ospedalieri;
• favorire l’inclusione socioeconomica e le pari opportunità, la qualità della vita e
l’autoresponsabilità dei pazienti grazie ad una maggiore trasparenza, un migliore accesso ai
servizi e alle informazioni e l’uso dei social media per fini legati alla salute.
Questi vantaggi sono stati osservati:
• in cocomitanza con l'uso della telemedicina per la gestione di patologie croniche, nonché di
problematiche legate alla salute mentale e alla promozione della salute;
• per le terapie eseguite con ausili informatici, che possono integrare efficacemente l’assistenza
clinica ordinaria e migliorare l’efficienza in termini di costi dei trattamenti;
• nell’uso delle cartelle cliniche elettroniche e dei sistemi di prescrizioni mediche elettroniche;
Nel momento in cui i vantaggi iniziano a coprire i costi d’investimento, si genera un vantaggio netto
che diventa tangibile. Per esempio, è quanto di recente affermato dal governo tedesco per cui il
reddito generato dal settore dell'eHealth è stato superiore alle spese (tra cui anche gli investimenti).
Infine, nei paesi in cui sono in corso dei programmi di aggiustamento, la sanità elettronica è diventata
un importante mezzo per migliorare l’efficienza e l’efficacia dei sistemi e del loro controllo nonché a
ridurre la spesa. Vediamo di seguito alcuni esempi di best practices.
Best practices
Tra tutte le applicazioni dell'eHealth i sistemi di e-prescription sono di grande interesse, in quanto
rivolti alla maggioranza della popolazione, in contrasto con altri servizi, come ad esempio la
21
telemedicina, che spesso tendono a soddisfare le esigenze di gruppi specifici, in condizioni molto
specifiche. Non si dimentichino, inoltre, i benefici per pazienti, farmacisti, medici e per l’intero sistema
sanitario, soprattutto per la gestione e il monitoraggio del bilancio allocato alle cure farmacologiche.
Si riporta ora in estrema sintesi il caso dell'implementazione di un sistema nazionale di eprescription in Grecia. Nel 2010, la spesa farmaceutica in Grecia saliva al 2,7% del PIL (contro il
1,8% per il resto dei paesi europei), tanto da spingere il governo greco ad implementare un sistema di
e-prescription al fine di controllare la spesa farmaceutica, soprattutto limitando gli abusi, il
sovrannumero di prescrizioni e le frodi.
A fine 2012, i risparmi sulla spesa farmaceutica in Grecia rappresentavano i 2/3 circa della
riduzione complessiva della spesa sanitaria; sono stati possibili anche grazie allo sviluppo di un
sistema integrato di prescrizioni elettroniche. Queste ultime rappresentano ormai nel paese oltre il
90% delle prescrizioni totali e il sistema è in grado di fornire informazioni in tempo reale ai fini di un
monitoraggio e di una valutazione costanti nell’utilizzo di farmaci. Prima dell'implementazione della
riforma la spesa farmaceutica in Grecia era pari a 25 milioni di euro al mese, scesi a 12-13 dopo
l'implementazione del nuovo sistema di e-prescription.
34
Se da molti anni l’interesse a sviluppare servizi eHealth è ampiamente riconosciuto, più recente è
l’attenzione verso il tema dell’interoperabilità tra i sistemi che nei diversi Stati membri consentono
l’erogazione di tali servizi. Se, come si è visto, la direttiva 2011/24/UE è il principale strumento
giuridico a favore dell’interoperabilità dei servizi di sanità elettronica transfrontalieri, c'è bisogno anche
di strumenti e/o strutture che affrontino gli spetti di natura organizzativa.
L’interoperabilità organizzativa prevede l’integrazione dei processi commerciali e del relativo
scambio di dati nonché l’individuazione di strumenti che diano una veste formale all’assistenza
reciproca, alle azioni comuni e ai processi commerciali interconnessi correlati alla prestazione di
servizi transfrontalieri.
Un esempio di progetto pilota che promuove l'interoperabilità è epSOS (Smart Open Services
for European Patients), un progetto nel settore della sanità elettronica cofinanziato dall’Unione
Europea, e che, dal luglio 2008, riunisce 23 Paesi europei rappresentati da pubbliche amministrazioni
(Ministeri della Sanità a livello nazionale e regionale), centri di competenza nazionali e imprese.
L’obiettivo principale del progetto epSOS è di realizzare un servizio elettronico di scambio di dati
sanitari in ambito europeo, nel rispetto del quadro normativo e dei sistemi informativi esistenti nei
Paesi che partecipano all’iniziativa.
Due sono i servizi che il progetto intende implementare:
• il Patient Summary;35
• la ePrescription/eDispensation.36
34
Cfr. K. Perdikouri e M. Katharaki, Ιmplementing and evaluating an e-prescribing system in Greece: Findings and
Recommendations. 9th ICICTH Samos: International Conference on Information Communication Technologies in Health, 1416/7/ 2011.
35
Si tratta di un fascicolo, una vera e propria cartella clinica elettronica, cfr.: http://www.epsos.eu/italia/il-progetto-epsos/checose-epsos.html .
22
Le soluzioni tecniche, le raccomandazioni di natura legale e le linee guida organizzative
prodotte sono testate in ambiente reale sin dal 2011. Durante questa fase, denominata “Large Scale
Pilot” (fase operativa di pilotaggio), i servizi sono resi fruibili ai cittadini che si trovano all’estero: turisti,
professionisti, lavoratori transfrontalieri, studenti o residenti stranieri.
37
Numerosi paesi europei hanno sviluppato, a livello nazionale o regionale, sistemi di gestione del
fascicolo sanitario elettronico con l’obiettivo di migliorare la qualità e la continuità della cura. Il patient
summary, la cartella clinica elettronica, la prescrizione elettronica sono servizi che possono contribuire
a rendere più sicure e appropriate le prestazioni mettendo a disposizione dei professionisti dati e
informazioni utili per una più efficace assistenza sanitaria.
36
Il servizio di ePrescription prevede la generazione, da parte del medico, di una prescrizione attraverso un software e la sua
trasmissione elettronica al farmacista; cfr.: http://www.epsos.eu/italia/il-progetto-epsos/eprescription.html. Per eDispensation si
intende il recupero elettronico di una prescrizione e la dispensazione del farmaco al paziente, come indicato nella
corrispondente ePrescription.
37
In Italia l’ASL della Provincia di Pavia, l’ASL di Brescia e l’Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda sono state
individuate come siti pilota dove avviare la sperimentazione dei servizi epSOS.
23
3. Barriere giuridiche alla diffusione di servizi eHealth in Europa38
Quando si parla di eHealth è d'uopo ricordare, anche se oramai è abbastanza chiaro, la
funzione innovatrice offerta dalla cooperazione tra operatori sanitari e aziende operanti nei diversi
settori delle TIC, rendendo possibile “l’integrazione di dati generati dagli utenti con dati medici ufficiali
in modo tale che possano essere maggiormente integrati, personalizzati e utili per i pazienti”. Queste
parole della task force incaricata dalla Commissione per indagare limiti ed opportunità dell'eHealth
ricordano la necessità di stabilire delle garanzie che consentano ai cittadini/pazienti di usufruire in
39
piena sicurezza dei servizi e delle applicazioni eHealth.
Una protezione dei dati efficiente è fondamentale per creare fiducia nella sanità
elettronica, oltre ad essere un forte stimolo per la sua diffusione; per questo motivo la Commissione
ha adottato nel gennaio 2012 una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio
concernente la tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e la libera
circolazione di tali dati (regolamento generale sulla protezione dei dati) al fine di intervenire su
quella “barriera giuridica” composta dalle norme nazionali sull'utilizzo e lo scambio dei dati, anche in
materia sanitaria.
Cosa contiene la proposta?
• mira a garantire che tutte le persone nell'Unione europea beneficino di un livello uniforme di
protezione dei dati e dei diritti, che include l'accesso ai dati personali e la cancellazione o la
soppressione delle informazioni sensibili (“accesso ai dati”);
• la necessità di un giusto equilibrio tra costi e benefici, ossia tra le esigenze mediche e della
ricerca e la tutela della privacy, così come tra gli interessi del singolo paziente e gli interessi
della salute pubblica di una nazione o di una regione.
• il trasferimento sicuro dei dati all'interno e tra gli Stati membri deve essere gestito con
adeguati livelli di protezione dei dati. La legislazione deve essere vista come un veicolo per
facilitare il trasferimento sicuro dei dati per l'eHealth, e non come strumento per ostacolare la
condivisione di informazioni.
Essendo i negoziati sul testo legislativo ancora in corso, si può solo fare riferimento ad alcuni dei punti
di maggior discussione in questo momento e che potranno riguardare il settore della salute:
• mantenere e precisare quelle disposizioni della normaiva vigente sul trattamento dei dati per
promuovere la ricerca (“uso secondario”), per incrementare la sicurezza dei pazienti e per
40
migliorare la pianificazione da parte dei sistemi sanitari;
38
Commission staff working document on the applicability of the existing eu legal framework to telemedicine services (swd(2012)
414 final), accompanying the document Communication from the Commission “eHealth action plan 2012-2020”, cit.,. cfr.
http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=swd:2012:0414:fin:en:pdf .
39
Cfr. la relazione finale: http://www.e-health-com.eu/fileadmin/user_upload/dateien/Downloads/redesigning_health-eu-for2020ehtf-report2012_01.pdf .
40
In particolare è viva la discussione sull'applicabilità o meno della normativa a quei dati resi in anonimato (art. 2 della proposta
di regolamento), da cui ne cosegue anche l'introduzione all'art. 4 di una definizione di “dati anonimi” e “dati pseudoanonimi”.
24
• “il diritto all'oblio e alla cancellazione” (art. 14) e le possibile conseguenze che un simile
diritto potrebbe avere per la ricerca e per la sana gestione economica dei sistemi sanitari;
• gli eccessivi oneri amministrativi che potrebbero derivare dall'introduzione dell'obbligo per il
responsabile del trattamento dei dati di ricorrere ad una valutazione d'impatto del trattamento
qualora si presentino rischi specifici per i diritii e le libertà degli interessati (cfr. art. 34);
• forma e contenuti del consenso, inteso come base giuridica ai fini di un trattamento lecito,
salvo vi sia un “notevole squilibrio tra la posizione dell’interessato e del responsabile del
trattamento” (art. 7.4);
• ruolo e responsabilità non più solo del responsabile del trattamento dei dati, ma anche
dell'incaricato al trattamento (artt. 22 e ss.).
Gli aspetti legati alla protezione dei dati vanno inoltre affrontati tenendo conto anche delle
infrastrutture e dei servizi di cloud computing per il trattamento dei dati sulla salute e il benessere.
41
Un’altra barriera giuridica legata allo sviluppo di tecnologie e servizi eHealth fa riferimento al
quadro normativo a livello europeo per lo sviluppo della ricerca e degli investimenti industriali nel
settore dei dispositivi medici su piattaforme TIC (settore del c.d. mHealth).
La crescita del mercato della sanità e del benessere mobili ha comportato un rapido aumento
del numero di applicazioni software per dispositivi mobili (le cosiddette “app”). Tali applicazioni sono
in grado di fornire informazioni, strumenti di diagnosi, possibilità di autoquantificazione
nonché nuove forme di assistenza. Queste soluzioni rendono meno netta la distinzione tra la
l’assistenza clinica tradizionale a cura dei medici curanti e l’autogestione dell’assistenza e del
benessere. Gli operatori di rete, i fornitori di strumentazioni, gli sviluppatori di software e gli operatori
sanitari sono interessati a chiarire quale sia il ruolo che potrebbero assumere questo mercato
nell'offerta di servizi sanitari.
Fino alla fine della legislatura (primavera 2014) sarà in corso la discussione della proposta di
regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante
modifica della direttiva 2001/83/C, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n.
1223/2009.
Qualora il regolamento dovesse far rientrare le applicazioni software con finalità sanitarie
all’interno della normativa, a questo tipo di prodotti verrebbe applicato un marchio di conformità
riconosciuto e riconoscibile in tutti gli Stati membri, superando le differenze tra i diversi diritti nazionali,
eliminando così un’altra barriera giuridica alla diffusione di servizi eHealth a livello europeo..
La nuova disciplina in materia di dispositivi medici potrebbe comportare anche un cambiamento
con effetti per il settore della ricerca applicata e dell'industria del setttore dell'eHealth, tanto da
41
Il cloud computing è un modello che permette un accesso alla rete da qualsiasi luogo, adeguato e su richiesta, a una serie
condivisa di risorse informatiche configurabili (ad esempio reti, server, archivi, applicazioni e servizi) che possa essere
concesso rapidamente e che richieda il minimo sforzo di gestione o interazione tra prestatori di servizi.
25
auspicare un monitoraggio dei negoziati, in particolare per quanto riguarda:
42
• criteri di approvazione all'utilizzo di dispositivi medici;
• classificazione dei prodotti a seconda della categoria di rischio (cap. V);
• pre-market approval clinical evaluation (cap. VI);
• facoltà di scrutinio da parte del Medical Devices Coordination Group attraverso una
valutazione preliminare di confirmità (art. 44);
In particolare, il mondo dell’industria delle “app” (e del software clinico e assistenziale, in generale) sta
seguendo con attenzione lo sviluppo dei negoziati sulla proposta di regolamento, dal momento che la
nuova normativa potrebbe ricondurre un settore da sempre considerato “information technology” sotto
la sfera della disciplina dell’UE in materia sanitaria.
Infine, nel corso del 2013 la Commissione europea avvierà il dialogo sugli aspetti giuridici inerenti alla
sanità elettronica, oltre che nelle tradizionali sedi preposte al processo legislativo, si terrà anche nel
quadro dell'eHealth Network e in altre sedi, ad esempio il partenariato europeo per l’innovazione
sull’invecchiamento attivo e in buona salute (EIP AHA, cfr. cap. 1 “politiche europee”).
42
Cfr. lo stato del processo legislativo: http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=it&DosId=201998.
26
Conclusioni
L'interesse a livello mondiale, europeo, nazionale e regionale per una sana gestione dei sistemi
sanitari ed un'offerta di qualità di servizi assistenziali e di cura è destinato a crescere e ad impegnare,
negli anni a venire, tutti coloro che si occupano trasversalmente di governance della salute pubblica, e
non toccherà più solamente gli addetti ai lavori.
L'interessamentoo a livello europeo nel campo della salute vedrà nei prossimi anni
l'intensificarsi dell'intervento normativo, sia per l'aggiornamento di materie regolate da esistenti
direttive e regolamenti, sia per la crescente funzione di coordinamento della Commissione e
l'accresciuta domanda di partecipazione democratica del Parlamento europeo dopo il Trattato di
Lisbona. Le azioni a livello comunitario serviranno a promuovere il coordinamento delle tante attività
che a livello nazionale, ma sempre di più a livello regionale, si stanno diffondendo in Europa in materia
di eHealth.
Il puntuale monitoraggio dell'attività legislativa dell’UE permetterà una consapevole ed
accresciuta partecipazione al processo decisionale, soprattutto in fase ascendente.
Dopo aver affrontato nei capitoli precedenti alcuni aspetti legati a quegli atti normativi di maggior
rilevanza e che, presumibilmente, verranno adottati entro la fine della legislatura (maggio 2014), si
offre di seguito un insieme eterogeneo di attività, interventi e documenti in materia di eHealth
calenderizzati per il prossimo biennio.
Entro l'inizio dell'estate 2013 la Direzione Generale Comunicazione (DG CONNECT)
pubblicherà uno studio commissionato a e realizzato da Hernst&Young e Danish Institute of
Technology, su “business and financing models related to ICT for ageing well”. Il progetto si propone di
mostrare—attraverso l'analisi di 20 progetti pilota in 13 paesi dell'UE—che le TIC per l'ageing well
sono un settore nel quale vale la pena concentrare fondi, in quanto è in grado di generare un ritorno
sugli investimenti. Tutti i case studies esaminati sono progetti che non hanno goduto di alcun cofinanziamento tramite call o fondi strutturali della Commissione.
43
Entro la fine del 2013 la Commissione elaborerà i termini dei sistemi di governance per la
diffusione su ampia scala di servizi interoperabili di sanità elettronica nel quadro del periodo di attività
2014-2020, tenendo presente le raccomandazioni dell'eHealth Network.
Inoltre, entro il 2014 dovrebbe essere adottata da Parlamento e Consiglio la proposta della
Commissione europea in merito al nuovo programma “Salute per la crescita 2014-2020”, con il quale
intende fare dell'Europa uno spazio di cittadini sani, attivi, informati e emancipati in grado di contribuire
alla crescita economica. Il programma funzionerà dal 2014 al 2020 con un bilancio (proposto prima
della recente decisione del Consiglio del 7-8 febbraio sul Quadro Finanziario Pluriennale) di 446
milioni di EUR. L'attenzione sarà consacrata a un numero limitato di azioni concrete destinate a
sostenere e integrare le iniziative degli Stati membri volte al raggiungimento dei seguenti quattro
obiettivi: (i) sviluppare sistemi sanitari innovativi e sostenibili; (ii) migliorare l'accesso dei cittadini ad
un'assistenza sanitaria migliore e più sicura; (iii) promuovere la salute e prevenire le malattie nonché
43
I risultati parziali di questo studio sono disponibili all'indirizzo del progetto: http://www.technolage.org/.
27
(iv) proteggere i cittadini dalle minacce sanitarie transfrontaliere.
44
In aggiunta, la Commissione sarà impegnata in attività giuridiche intersettoriali volte a trovare
dei nessi tra la sanità e l’innovazione basata sulle TIC. In particolare, la Commissione avvierà uno
studio volto a valutare la legislazione degli Stati membri in relazione ai dati sulla salute in formato
elettronico al fine di formulare delle raccomandazioni rivolte all'eHealth Network riguardanti gli aspetti
giuridici dell’interoperabilità.
Nel medio periodo, in risposta alle raccomandazioni della task force sulla sanità elettronica, la
Commissione si propone di adottare (entro il 2014) un Libro verde relativo alla sanità mobile (mHealth)
e alle applicazioni per la salute e il benessere ('app'). In previsione, la Commissione ha pubblicato
degli orientamenti relativi ai software autonomi in uso nell’assistenza sanitaria nell'ambito del quadro
regolamentare dei dispositivi medici al fine di definire i criteri per qualificare un software autonomo
come dispositivo medico e per applicare la classificazione di rischio agli stessi.
45
A partire dal 2014 sarà resa pubblica una serie di indicatori comuni volti a misurare il valore
aggiunto e i vantaggi delle soluzioni eHealth, basate sulle attività finanziate dalla Commissione in
collaborazione con gli stakeholders interessati.
Infine, entro il 2015, la Commissione, coadiuvata dall'eHealth Network , si prefissa l’obiettivo di:
• determinare le specifiche e le risorse semantiche e tecniche per l’interoperabilità
transfrontaliera necessarie per il quadro per l’interoperabilità della sanità elettronica;
• proporre prove di interoperabilità, un’etichettatura sulla qualità e un quadro di certificazione
per i sistemi di sanità elettronica a livello di UE.
44
Cfr. per maggiori informazioni la pagina: http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=it&DosId=201013.
Cfr. gli orientamenti alla pagina: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf. I rapidi sviluppi in
questo settore fanno sorgere dubbi sull’applicabilità dei quadri regolamentari in vigore, sull’uso dei dati raccolti mediante tali
applicazioni da parte di singoli soggetti e professionisti medici nonché su se e come saranno integrati nei sistemi di assistenza
sanitaria. Comunicazione della Commissione, Piano d’azione “Sanità elettronica” 2012-2020”, cit., p. 12-13.
45
28
LINK UTILI:
Istituzioni e organi dell'UE
•
Commissione europea: Salute pubblica – politiche dell'UE e attività della CE in campo
sanitario: http://ec.europa.eu/health/index_it.htm
•
Parlamento europeo: Commissione "Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare" :
http://www.europarl.europa.eu/committees/it/envi/home.html
•
Consiglio dell'Unione europea: Occupazione, politica sociale, salute e consumatori:
http://www.consilium.europa.eu/policies/council-configurations/employment,-social-policy,-healthand-consumer-affairs.aspx?lang=it
•
Comitato economico e sociale europeo: Sezione Occupazione, affari sociali, cittadinanza:
http://europa.eu/pol/socio/index_it.htm
•
Comitato delle regioni: Commissione Risorse naturali (NAT):
http://cor.europa.eu/it/activities/commissions/nat/Pages/nat.aspx
•
Agenzie dell'UE:
•
Agenzia esecutiva per la salute e i consumatori (EAHC)
•
Fondazione europea per il miglioramento delle condizioni di vita e di lavoro
•
Agenzia europea per i medicinali (EMA)
•
Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC)
•
Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (OSHA)
•
Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA
Sintesi della legislazione UE in materia di sanità pubblica:
http://europa.eu/legislation_summaries/public_health/index_it.htm
Pubblicazioni in materia di sanità pubblica:
http://bookshop.europa.eu/is-bin/INTERSHOP.enfinity/WFS/EU-Bookshop-Site/en_GB//EUR/ViewStandardCatalog-Browse?CatalogCategoryID=l1QKABstlLsAAAEjCpEY4e5L
Tematiche affini e inerenti la salute dei cittadini:
•
•
European Commission on Health and Aging: http://ec.europa.eu/health/ageing
European Commission on Health and the Elderly: http://ec.europa.eu/healtheu/my_health/elderly
•
European Innovation Partnership on Active and Healthy Aging:
http://ec.europa.eu/health/ageing/innovation
•
European Year for Active Aging and Solidarity between Generations: http://europa.eu/ey2012/
•
Ambient Assisted Living JointProgram: http://www.aal-europe.eu/
•
Action Plan for ICT and Aging Well:
http://ec.europa.eu/information_society/activities/einclusion/policy/ageing/action_plan
Best practices
COCIR (Associazione europea industria medica):
http://www.amiando.com/eventResources/z/e/fdVz5zsAatYU5H/COCIR_HOPE_Workshop_18_march
_2013_COCIR_Collected_Best_Practices_Henio_Sobiszewski.pdf
Ospedale multidisciplinare a Zgorzelec, Polonia
http://www.amiando.com/eventResources/l/6/erfY4x3Vvp6kbJ/COCIR_HOPE_Workshop_18_march_2
013_A_multidisciplinary_hospital_in_Zgorzelec_Piotr_Ilczyna.pdf
Programma Région Sans Film, Francia:
http://www.amiando.com/eventResources/3/N/z5QXrkCol0knqv/COCIR_HOPE_Workshop_18_march
_2013_The_Region_Sans_Film_program_Laurent_Treluyer.pdf
Ottimizzare l'uso dei fondi strutturali per la salute, Norrbotten, Svezia:
29
http://www.amiando.com/eventResources/0/d/gZaqJNZ1rqOWyc/COCIR_HOPE_Workshop_18_marc
h_2013_Optimising_the_use_of_structural_funds_for_health_Agneta_Granstrom.pdf
Partenariato Pubblico Privato nella gestione di servizi eHealth, Olanda:
http://www.amiando.com/eventResources/c/L/v2YnUnJs1frDrm/COCIR_HOPE_Workshop_18_march
_2013_Rijnland_hospital_Marcel_Kuin_and_Martin_Grob.pdf
Progetti pilota di successo nell'uso di tecnologie eHealth per la cura e l'assistenza domiciliare:
http://www.technolage.org/images/pdf/technolage_final%20conference_14%20feb%2013.pdf
Riformare l'assistena in Iralnda del Nord: il ruolo dell'eHealth:
http://www.investni.com/andrew_mccormick_-_transforming_care_in_ni_-_the_role_of_ehealth.pdf
Pazienti al centro di sistemi sanitari eHealth, Iralnda del Nord:
http://www.investni.com/william_scanlon__planing_patients_at_the_centre_of_the_connected_health_horizon.pdf
Health & research: formazione e utilizzo di fondi europei, Irlanda del Nord:
http://www.investni.com/jim_mclaughlin_-_connected_health_research_at_uuj.pdf
Salute e assistenza sociale in Iralnda del Nord:
http://www.investni.com/sloan_harper_-_integrated_care_partnerships.pdf
Partnership working to deliver assisted living services at scale, and to create outcomes from
research:
http://www.investni.com/steve_sadler_-_partnership_working.pdf
Meeting the Demographic Challenge - New Approaches and Technology Enabled Change:
http://www.investni.com/mairead_mcalinden_presentation_meeting_the_demographic_challenge.pdf
Progetti e Iniziative europee in materia di eHealth e Interoperabilità
epSOS: http://www.epsos.eu/
SemanticHealthNet: http://www.semantichealthnet.eu/
HITCH: http://www.hitch-project.eu/
STORK 2.0: https://www.eid-stork2.eu/
STORK eGovernment: https://www.eid-stork.eu/
semanticHEALTH: http://www.semantichealth.org/
EESI: http://www.ictsb.org/Working_Groups/EESSI/index.htm
European Health Insurance Card: http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=653&langId=en
HPRO: http://www.hprocard.eu/
CALLIOPE: http://www.calliope-network.eu/
i2 Health: http://www.i2-health.eu/
Iniziative eHealth in Italia, sito del Ministero della Salute:
http://www.salute.gov.it/eHealth/paginaInternaMenuEHealth.jsp?id=2509&lingua=italiano&menu=inizia
tive
30

bozza-elaborato_eHealth-Francesco Zeni_11042013

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