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Centro Studi Assosalute Numeri e indici dell’automedicazione EDIZIONE 2016 © 2016 Federchimica-Assosalute Via Giovanni da Procida 11 20149 Milano Per informazioni: [email protected] tel. 02-34565324, fax 02-34565621 Prima edizione: giugno 2016 Indice Indice Capitolo 1 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 1.1 Il contesto di riferimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1.1 Il PIL e le caratteristiche demografiche . PIL . . . . . . . . . . . . . . . . Struttura della popolazione . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 1.1.2 L’aspettativa di vita e la percezione dello stato di salute . 1.2 La spesa sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.3 La spesa farmaceutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.4 Il mercato farmaceutico europeo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Spesa farmaceutica pro capite . . 11 . 14 . 18 . 21 22 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.4.1 Il mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione Spesa pro capite per farmaci con obbligo di prescrizione . . . . . . . . . . . . . 1.4.2 Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione . Spesa pro capite per farmaci senza obbligo di prescrizione . Analisi della spesa per categorie terapeutiche . . . . . . . . . 1.4.3 Il mercato dei farmaci di automedicazione . Spesa pro capite per farmaci di automedicazione . 27 30 . 32 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.5 Trend 2001-2015 del mercato europeo dei farmaci senza obbligo di prescrizione e prospettive future . . . . . . . . . . . . Capitolo 2 Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 24 26 . . . 36 40 41 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 2.1 Il mercato in farmacia e negli altri canali di vendita . 2.2 Il mercato farmaceutico italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2.1 I farmaci con obbligo di prescrizione . . . . . . . 2.2.2 I farmaci senza obbligo di prescrizione . . . . . . . . . . . . . . 63 . . . . . . . . 66 . . . . . . . . 69 73 Dinamiche di spesa e consumo per i farmaci senza obbligo di prescrizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 Caratteristiche del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione nei diversi canali di vendita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 . . . . . . . . VI Numeri e indici dell’automedicazione . . . . 79 . . . . 80 . . . . . 88 Dinamiche di acquisto della distribuzione finale . . . . . . . . . . Analisi dei fattori determinanti i trend di mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3 I prezzi medi dei farmaci senza obbligo di prescrizione 2.4 L’analisi regionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Segmentazione regionale del mercato farmaceutico . . . . . . . . . . . . Spesa pro capite regionale per farmaci senza obbligo di prescrizione 92 92 . 96 . . . . . . . . . . . . . . . . Capitolo 3 Il mercato non prescription in Italia nel 2015. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 3.1 Le caratteristiche dell’offerta dei farmaci senza obbligo di prescrizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Composizione del mercato in termini di prodotti e confezioni . Concentrazione delle vendite per prodotti, confezioni e marchi . . . . . . . . 3.2 L’evoluzione del mercato e il grado di innovatività . 3.3 I principi attivi dei farmaci senza obbligo di prescrizione 3.4 Le categorie terapeutiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 120 120 . 122 . 124 . 130 . . . Confezioni commercializzate nel 2015 per categoria terapeutica . . . . . . . Composizione della spesa e dei consumi per categoria terapeutica . . . . . . Grado di specializzazione dei farmaci AM e SP per categoria terapeutica . Composizione del mercato per categoria terapeutica nei canali di vendita . . I farmaci per l’apparato respiratorio . . . . . Gli analgesici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I farmaci per l’apparato gastrointestinale . I dermatologici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I farmaci per l’apparato circolatorio. . . . . . 109 109 . 112 . 115 . . . . . . . Dinamiche di evoluzione del mercato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Distribuzione delle vendite per anzianità dei prodotti e delle confezioni Lanci di prodotti e confezioni per categoria terapeutica . . . . . . . . . . . 3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 103 103 . 106 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 . . . . . . . . . . 140 . . . . . . . . . . 143 . . . . . . . . . . 145 . . . . . . . . . . 148 Capitolo 4 Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione: il triennio 2016-2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153 4.1 Gli scenari di sviluppo del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 VII Indice 4.2 Lo scenario base . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.3 Gli scenari a maggiore e minore espansione del mercato SOP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Scenario a maggiore espansione del mercato SOP . Scenario a minore espansione del mercato SOP . . . . . . . . . . . . . . . 157 167 168 . 170 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Capitolo 5 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175 5.1 La produzione . . . . . . . . . . . . . . . 5.1.1 La struttura delle imprese. 5.1.2 Gli addetti . . . . . . . . . . . . . 5.2 La distribuzione finale . . . . . . . . . 5.2.1 L’Italia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187 187 Quadro normativo e caratteristiche dell’offerta . . . . . . . . . . . . . . 187 Evoluzione e distribuzione territoriale dei punti vendita . . . . . . . . . 190 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2.2 L’Europa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3 La distribuzione intermedia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3.1 L’Italia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3.2 L’Europa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4 I Medici di Medicina Generale e i Pediatri di Libera Scelta . MMG PLS . . . . . 196 . . . 199 . . . 199 . . . 205 207 208 . 210 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5 La comunicazione d’impresa Gli investimenti pubblicitari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213 214 Appendice Inquadramento Normativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 Classificazione ai fini della vendita . . . . . . . . . . . . . . . Rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale . Comunicazione al pubblico/pubblicità . . . . . . . . . . . . Sistema distributivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prezzi al pubblico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 . . . . . . . . . . . 220 . . . . . . . . . . . 221 . . . . . . . . . . . 221 . . . . . . . . . . . 223 Legenda Rx Farmaci con obbligo di prescrizione medica. SOP Farmaci senza obbligo di prescrizione medica. OTC o AM Farmaci di automedicazione (senza obbligo di prescrizione medica e con accesso alla pubblicità). SP Farmaci senza obbligo di prescrizione medica e senza accesso alla pubblicità. Capitolo 1 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 Il presente capitolo restituisce un confronto tra i principali Paesi europei relativamente alla ricchezza prodotta, alle dinamiche di crescita ed evoluzione della popolazione, alla spesa sanitaria e farmaceutica e al mercato farmaceutico. L’analisi prende in considerazione 17 Paesi (Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Spagna, Svezia e Svizzera)1. Dopo una breve disamina del PIL, vengono analizzate le caratteristiche della popolazione con riferimento alla struttura, ai principali indicatori demografici e all’aspettativa di vita. Il confronto fa emergere un progressivo aumento e invecchiamento della popolazione, elementi di criticità per la sostenibilità delle finanze pubbliche sul lungo periodo (cfr. par. 1.1.1 e par. 1.1.2). In sanità, il tema della scarsità delle risorse è dominante in tutti i Paesi industrializzati. In base ai dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, nei Paesi considerati la spesa sanitaria pubblica costituisce mediamente il 77,7% della spesa sanitaria totale, con un peso sul PIL dell’8,1%. La spesa privata, invece, copre in media il 22,3% della spesa totale, pari al 2,3% del PIL. Il 72,3% della spesa sanitaria privata è costituito dalla spesa diretta delle famiglie (c.d. out of pocket) (cfr. par. 1.2) Tra le voci che compongono la spesa sanitaria, peso rilevante è rappresentato dalla spesa farmaceutica. Mediamente, nei Paesi europei considerati, la spesa farmaceutica rap- 1 Le fonti dei dati sono: Eurostat per il PIL e la popolazione, OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) per la spesa sanitaria, OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) per la spesa farmaceutica e AESGP (Association of the European Self-Medication Industry) per il mercato farmaceutico. 4 Numeri e indici dell’automedicazione presenta il 15,2% della spesa sanitaria corrente, con un peso sul PIL dell’1,5% (cfr. par. 1.3). L’analisi del mercato farmaceutico (spesa complessiva e per farmaci con e senza obbligo di prescrizione) confronta i diversi Paesi analizzati in termini di dimensioni del mercato, peso sul PIL, incidenza sul mercato europeo e spesa pro capite. Sui medicinali da banco è poi presente un approfondimento sulle principali categorie terapeutiche (cfr. par. 1.4, par. 1.4.1 e par. 1.4.2). Con specifico riferimento al mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta, si vede come i cinque mercati più rilevanti – Germania, Francia, Regno Unito, Italia e Polonia – costituiscono il 77,5% del mercato farmaceutico europeo dei medicinali da banco. Anche se il comparto italiano dei farmaci senza obbligo di prescrizione è fra quelli più rilevanti in valori assoluti, le dimensioni del mercato nazionale sono, in realtà, inferiori rispetto a quelle dei principali Paesi europei di riferimento. La minore rilevanza del mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta in Italia viene confermata dall’esame del rapporto della spesa per tali farmaci e il PIL, dall’incidenza del mercato non prescription sul mercato farmaceutico nazionale e dalla spesa pro capite. Le medesime considerazioni valgono anche nello specifico dell’analisi relativa ai farmaci di automedicazione (cfr. par. 1.4.3). Osservando i trend del mercato farmaceutico su un arco temporale più lungo (2001-2015), si vede che la spesa complessiva per farmaci è aumentata a un tasso pari al +2,3% medio annuale, superiore a quello dei farmaci SOP (+1,4%). L’andamento negli ultimi 5 anni è stato però più favorevole ai farmaci senza obbligo di prescrizione. Per il 2016 si osservano elementi contrastanti sul quadro macroeconomico ed epidemiologico con potenziali effetti negativi sul trend di crescita del mercato SOP. D’altra parte, l’esigenza di contenimento della spesa pubblica dovrebbe portare ad effetti positivi sull’andamento del mercato. Il 2016 vedrà, quindi, un aumento della spesa per farmaci SOP, ma sarà, presumibilmente, un aumento inferiore a quello del 2015 (cfr. par. 1.5). Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 5 1.1 Il contesto di riferimento L’analisi comparativa del presente capitolo prende in considerazione i Paesi componenti l’Unione Europea a 15, escluso il Lussemburgo, oltre che Norvegia, Svizzera e Polonia. 1.1.1 Il PIL e le caratteristiche demografiche PIL La ricchezza prodotta1 dai Paesi analizzati ha superato i 14.785 miliardi di euro. I 19 Paesi dell’Area Euro2 hanno prodotto una ricchezza superiore a 10.400 miliardi di euro, mentre il PIL dell’Unione allargata a 28 Paesi3 supera i 14.625 miliardi di euro. Con riferimento al tasso di crescita reale del PIL rispetto al 20144, si osserva che l’Area Euro presenta un incremento dell’1,6% in accelerazione rispetto all’anno precedente (+0,9%). I dati mostrano segnali positivi di ripresa per la maggior parte delle economie nazionali europee, seppure a ritmi differenti tra i diversi Paesi. In Italia la crescita del PIL è tornata positiva dopo tre anni consecutivi di riduzione. Dopo il calo registrato negli ultimi due mesi del 2015, la produzione industriale è aumentata 1 La fonte dei dati è Eurostat. Ultimo accesso al database è stato effettuato il 26 maggio 2016. Per la Svizzera, in mancanza del dato Eurostat al momento dell’estrazione, si sono analizzati i dati provvisori del SECO (Segreteria di Stato dell’Economia) che a dichiarato una stima di PIL per il 2015 pari a 639.731 milioni di franchi svizzeri. 2 Austria, Belgio, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna. 3 Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria. 4 Il tasso di crescita reale del PIL è ottenuto sottraendo dalla grandezza “nominale” il tasso di inflazione, poiché il solo aumento dei prezzi non genera una crescita effettiva. Il tasso di crescita reale consente, quindi, di confrontare lo sviluppo economico sia temporalmente che fra Paesi di differenti dimensioni. 6 Numeri e indici dell’automedicazione nel primo trimestre del 2016 (+0,8%)5 e anche altri indicatori economici di natura reale, come ad esempio la crescita delle immatricolazioni di autovetture, suggeriscono che l’attività economica continuerà ad espandersi6 (Tabella 1.1). Tabella 1.1 PIL a prezzi correnti; milioni di euro (anno 2015 e tasso di crescita reale 2015/2014) PIL (Mil. €) ± % 2015/2014 Austria 337.162 +0,9% Belgio 409.407 +1,4% Danimarca 266.245 +1,2% Finlandia 207.220 +0,5% Francia 2.183.631 +1,2% Germania 3.025.900 +1,7% Grecia 176.023 -0,2% Irlanda 214.623 +7,8% 1.636.372 +0,8% Norvegia Italia 349.897 +1,6% Paesi Bassi 678.572 +2,0% Polonia 427.737 +3,6% Portogallo 179.379 +1,5% Regno Unito 2.568.941 +2,3% Spagna 1.081.190 +3,2% Svezia 444.235 +4,1% Svizzera 599.056 +0,9% Area Euro 10.400.160 +1,6% UE 28 14.625.373 +1,9% Grecia, Paesi Bassi, Spagna e Svizzera: dati previsionali. Portogallo: dati stimati. Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat e SECO 5 6 Confindustria, Congiuntura Flash, aprile 2016. Ministero dell’Economia e delle Finanze, Documento di economia e Finanza 2016. Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 7 L’analisi del PIL pro capite mostra una forbice molto ampia tra i Paesi del Nord Europa – Svizzera, Norvegia e Danimarca – e quelli mediterranei (a cui si aggiunge la Polonia). Nonostante l’Italia sia la quarta economia europea, ha una ricchezza pro capite pari a 26.900 euro, inferiore sia alla media dei Paesi considerati (37.429 euro) sia a quella dell’Area Euro e dell’UE 28 (Tabella 1.2). Tabella 1.2 PIL pro capite a prezzi correnti e relativi indici (anno 2015) PIL (€ pro capite) Indice Svizzera 72.722 270 Norvegia 67.400 251 Danimarca 46.900 174 Irlanda 46.200 172 Svezia 45.300 168 Paesi Bassi 40.100 149 Regno Unito 39.500 147 Austria 39.100 145 Finlandia 37.800 141 Germania 37.100 138 Belgio 36.500 136 Francia 32.879 122 Italia 26.900 100 Spagna 23.300 87 Portogallo 17.300 64 Grecia 16.200 60 Polonia 11.100 41 Area Euro 30.700 114 UE 28 28.700 107 Grecia, Paesi Bassi, Spagna e Svizzera: dati previsionali. Portogallo: dati stimati. Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat e SECO 8 Numeri e indici dell’automedicazione Struttura della popolazione Il numero di abitanti residenti nei Paesi europei considerati supera nel 2015 i 454 milioni. La distribuzione della popolazione europea evidenzia dati correlati a quelli del PIL, con una netta divisione tra i 4 grandi Paesi – Francia, Germania, Italia e Regno Unito (ai quali si devono aggiungere per popolosità la Spagna e la Polonia) – e le restanti nazioni (Tabella 1.3). Negli ultimi 20 anni la popolazione dell’UE è cresciuta del 5,6%. Il numero degli abitanti dei Paesi considerati è aumentato in media del 10,2%, pur con forti differenziazioni nazionali. Agli estremi opposti si pongono l’Irlanda, dove la popolazione è aumentata del 28,7%, e la Polonia che, insieme alla Germania, ha assistito ad una diminuzione del numero dei suoi abitanti (Tabella 1.3). Con riferimento alla composizione della popolazione per classi di età, si evince un progressivo invecchiamento della popolazione, elemento di criticità e di attenzione per la sostenibilità delle finanze pubbliche sul lungo periodo. Mediamente gli over 65 rappresentano il 18,9% della popolazione dell’UE 28 contro un peso dei ragazzi sotto i 15 anni pari al 15,6%. In questo quadro generale, il Paese “più vecchio” è l’Italia dove il 21,7% della popolazione ha un’età superiore ai 65 anni (Tabella 1.3). Il fenomeno dell’invecchiamento della popolazione europea risulta evidente se si osservano l’indice di vecchiaia e l’indice di dipendenza7. 7 L’indice di vecchiaia mostra sinteticamente il peso della popolazione anziana in una determinata popolazione stimandone il grado di invecchiamento. Esso è dato dal rapporto tra la popolazione anziana (65 anni e oltre) e la popolazione più giovane (0-14 anni): valori superiori a 1 indicano una maggiore presenza di soggetti anziani rispetto ai giovanissimi. L’indice di dipendenza è dato dal rapporto percentuale avente al numeratore la popolazione di 65 anni e più e al denominatore la popolazione tra i 15 e i 64 anni. Esso indica il peso della popolazione anziana inattiva sulla popolazione potenzialmente attiva. Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 9 Tabella 1.3 La popolazione residente nei principali Paesi europei: dimensioni, composizione e crescita (anno 2015) Abitanti (Mil.) % 0-14 % over 65 ± % 2015/1995 Austria 8.576.261 14,3% 18,5% +8,0% Belgio 11.258.434 17,0% 18,0% +11,1% Danimarca 5.659.715 17,0% 18,6% +8,5% Finlandia 5.471.753 16,4% 19,9% +7,3% Francia 66.415.161 18,6% 18,4% +12,0% Germania 81.197.537 13,2% 21,0% -0,4% Grecia 10.858.018 14,5% 20,9% 3,1% Irlanda 4.628.949 22,1% 13,0% +28,7% Italia 60.795.612 13,8% 21,7% +7,0% Norvegia 5.166.493 18,0% 16,1% +18,8% Paesi Bassi 16.900.726 16,7% 17,8% +9,6% Polonia 38.005.614 15,0% 15,4% -1,5% Portogallo 10.374.822 14,4% 20,3% +3,7% Regno Unito 64.875.165 17,7% 17,7% +12,0% Spagna 46.449.565 15,2% 18,5% +18,1% Svezia 9.747.355 17,3% 19,6% +10,6% Svizzera 8.237.666 14,9% 17,8% +17,4% 508.450.856 15,6% 18,9% +5,6% UE 28 Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat Con riferimento al primo, analizzandone l’evoluzione dal 1995 e guardando le proiezioni al 2040, si evince come l’invecchiamento della popolazione sia destinato a crescere in modo esponenziale nei prossimi anni: mentre nel ‘95 l’indice medio dei Paesi analizzati era dello 0,8, esso sale all’1,2 nel 2015 e nel 2040 si attesterà all’1,8. L’Italia è uno Paesi in cui il fenomeno in esame è più marcato, con un indice che già nel 1995 era dell’1,1 ad indicare, già 20 anni fa, una maggior presenza degli over 65 rispetto agli under 15 (Tabella 1.4). 10 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 1.4 Indice di vecchiaia della popolazione (anni 1995, 2015, 2020 e 2040) 1995 2015 2020 2040 Austria 0,8 1,3 1,4 1,9 Belgio 0,9 1,1 1,1 1,3 Danimarca 0,9 1,1 1,2 1,4 Finlandia 0,7 1,2 1,3 1,5 Francia 0,7 1,0 1,1 1,5 Germania 0,9 1,6 1,8 2,6 Grecia 0,9 1,4 1,6 2,5 Irlanda 0,5 0,6 0,7 1,3 Italia 1,1 1,6 1,6 2,2 Norvegia 0,8 0,9 0,9 1,2 Paesi Bassi 0,7 1,1 1,2 1,8 Polonia 0,5 1,0 1,2 2,0 Portogallo 0,8 1,4 1,7 2,7 Regno Unito 0,8 1,0 1,0 1,4 Spagna 0,9 1,2 1,4 2,6 Svezia 0,9 1,1 1,2 1,3 Svizzera 0,8 1,2 1,2 1,6 UE 28 nd 1,2 1,3 1,9 Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat Quanto emerso dall’analisi dell’indice di vecchiaia è confermato se si osservano le proiezioni dell’indice di dipendenza. Si evince come la popolazione anziana in età pensionabile peserà sempre di più sulla popolazione attiva, generando problemi di sostenibilità dei sistemi pensionistici e socio-assistenziali. Nel 2040 mediamente in Europa ci saranno 46 over 65 ogni 100 persone tra i 15 e i 64 anni. L’Italia, dove già oggi si osserva il più elevato indice di dipendenza tra i Paesi considerati, nel 2040 avrà 50 persone in età pensionabile ogni 100 persone in età lavorativa (Tabella 1.5). Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 11 Tabella 1.5 Indice di dipendenza della popolazione anziana; valori percentuali (anni 1995, 2015, 2020 e 2040) 1995 2015 2020 2040 Austria 22,5 27,6 29,3 44,3 Belgio 23,8 27,6 29,5 37,2 Danimarca 22,7 28,9 31,4 40,6 Finlandia 21,1 31,3 35,8 41,2 Francia 22,7 29,2 32,7 44,0 Germana 22,5 32,7 35,8 55,6 Grecia 22,2 31,9 34,3 53,2 Irlanda 17,8 19,8 23,2 38,6 Italia 24,0 33,3 34,9 49,9 Paesi Bassi 19,3 24,5 30,8 47,1 Norvegia 24,8 27,2 26,3 33,7 Polonia 16,6 21,8 27,1 40,0 Portogallo 21,9 30,9 34,3 54,9 Regno Unito 24,5 26,5 29,5 39,1 Spagna 22,2 27,4 30,4 53,5 Svezia 27,4 27,8 33,0 37,4 Svizzera 21,7 31,2 28,7 40,8 UE 28 nd 28,8 31,8 45,9 Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat 1.1.2 L’aspettativa di vita e la percezione dello stato di salute L’aspettativa di vita alla nascita in Europa ha fatto registrare un aumento costante: solo negli ultimi venti anni essa è cresciuta mediamente di 4,1 anni per le donne e 5,7 anni per gli uomini. Il dato italiano è in linea con la media europea. In chiave prospettica, nel 2040, la speranza di vita nei Paesi analizzati raggiungerà mediamente gli 86,9 anni per le donne e gli 82,2 anni per gli uomini (Tabella 1.6). 12 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 1.6 Aspettativa di vita alla nascita (anni 1995, 2014, 2020 e 2040) 1995 uomini 2014 donne uomini 2020 donne uomini 2040 donne uomini donne Austria 73,4 80,1 79,2 84 79,2 84,4 82,2 86,9 Belgio 73,5 80,4 78,8 83,9 79,0 84,0 82,0 86,7 Danimarca 72,7 77,9 78,7 82,8 78,6 82,8 81,7 85,8 Finlandia 72,8 80,4 78,4 84,1 78,4 84,6 81,6 87,0 Francia nd nd 79,5 86 79,6 85,8 82,5 88,1 Germania 73,3 79,9 78,7 83,6 79,3 84,1 82,2 86,6 Grecia 74,9 80,1 78,9 84,1 79,4 84,0 82,3 86,2 Irlanda 72,8 78,3 79,3 83,5 78,7 83,5 81,8 86,4 Italia 75,0 81,5 80,7 85,6 80,4 85,4 83,1 87,7 Norvegia 74,8 80,9 80,1 84,2 80,2 84,5 82,8 87,0 Paesi Bassi 74,6 80,5 80 83,5 80,1 84,2 82,8 86,8 Polonia 67,7 76,4 73,7 81,7 74,2 81,9 78,6 85,1 Portogallo 71,7 79,0 78 84,4 78,3 83,9 81,5 86,3 Regno Unito 74,0 79,3 79,5 83,2 80,2 85,8 83,0 88,0 Spagna 74,4 81,8 80,4 86,2 80,8 84,8 83,3 87,2 Svezia 76,2 81,7 80,4 84,2 81,2 85,7 83,7 88,0 Svizzera 75,4 81,9 81,1 85,4 79,9 83,9 82,7 86,7 Regno Unito: 2012, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat Considerando l’aspettativa di vita a 65 anni, si osserva che le sessantacinquenni hanno oggi una speranza di vita media in Europa di 21,9 anni, dato che scende a 18,6 anni per i coetanei maschi. I sessantacinquenni italiani hanno una speranza di vita superiore alla media europea. Con riferimento, invece, alle condizioni di salute dopo i 65 anni si osserva che il numero di anni in buona salute per i sessantacinquenni italiani è inferiore rispetto alla media dei Paesi analizzati (10 anni per gli uomini, 10,1 anni per le donne) (Tabella 1.7). Per una analisi completa dello stato di salute dei cittadini europei e per una valutazione qualitativa dei Sistemi Sanitari Nazionali, si Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 13 Tabella 1.7 Aspettativa di vita e di anni in buona salute a 65 anni (anno 2014) Aspettativa di vita a 65 anni Aspettativa di anni in buona salute a 65 anni uomini donne uomini donne Austria 18,5 21,8 8,4 7,7 Belgio 18,4 21,9 11 11 Danimarca 18,1 20,8 11 12,8 Finlandia 18,2 21,7 8,8 9,3 Francia 19,7 24,0 10,4 10,7 Germania 18,2 21,4 6,8 6,7 Grecia 18,8 21,6 7,7 7,1 Irlanda 18,4 21,1 11,4 12,3 Italia 19,2 22,8 7,8 7,3 Norvegia 18,8 21,6 15,3 15,9 Paesi Bassi 18,6 21,4 10,7 10,2 Polonia 15,9 20,4 7,5 8,1 Portogallo 18,1 21,9 6,9 5,6 Regno Unito 18,8 21,3 9,7 10,6 Spagna 19,3 23,5 10,1 9,4 Svezia 18,9 21,6 15,2 16,7 Svizzera 19,6 22,7 10,6 9,6 Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat è scelto di osservare i dati relativi alla percezione soggettiva dello stato di salute da parte degli abitanti dei Paesi considerati. Dai dati dell’annuale survay della Commissione Europea per indagare il giudizio dei cittadini europei sulla propria salute, emerge che, mediamente, nei Paesi analizzati, il 70,9% della popolazione esprime un giudizio positivo o molto positivo sul proprio stato di salute, con una percezione migliore rispetto alla media UE 28 (67,4%). Rispetto ai valori medi, l’Irlanda è il Paese in cui la popolazione dichiara di sentirsi meglio con ben l’82,5% che fornisce un giudizio buono/molto buono sul proprio stato di salute, mentre 14 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 1.1 Percezione dello stato di salute della popolazione (anno 2014) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% molto negativo/ negativo neutro UE 28 Svezia Spagna Svizzera Regno Unito Portogallo Polonia Paesi Bassi Norvegia Italia Irlanda Grecia Germania Francia Finlandia Danimarca Belgio Austria 0% molto positivo/positivo Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat il Portogallo è il Paese in cui, al contrario, solo il 45,9% della popolazione esprime un giudizio positivo. In Italia la percezione molto buona/buona dello stato di salute è leggermente superiore (67,9%) al dato medio UE 28 (Figura 1.1). 1.2 La spesa sanitaria In sanità, il tema della scarsità delle risorse e delle diverse scelte della loro allocazione è dominante in tutti i Paesi industrializzati, ed è diventato ancora più fondamentale se si considera la contrapposizione tra l’esigenza di razionalizzare la spesa pubblica e l’aumento della domanda di servizi sanitari. In base ai dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)8, nei Paesi considerati, la spesa sanitaria pubblica costituisce mediamente il 77,7% della spesa sanitaria totale, con un peso sul 8 Global Health Expenditure database, ultimo accesso effettuato il 20 maggio 2016. Si segnala, rispetto a quanto analizzato e pubblicato nell’edizione 2015 del presente volume, una parziale revisione delle serie storiche di riferimento da parte dell’OMS. 35.778 41.241 27.381 18.950 246.074 329.381 14.354 14.714 149.248 36.696 72.224 26.090 16.479 190.766 93.192 49.507 59.327 1.421.402 Fonte: elaborazione Assosalute su dati OMS Austria Belgio Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia Irlanda Italia Norvegia Paesi Bassi Polonia Portogallo Regno Unito Spagna Svezia Svizzera Totale Spesa sanitaria (Mil. €) Tabella 1.8 La spesa sanitaria in Europa (anno 2014) Segmentazione % spesa % spesa pubblica privata 77,9% 22,1% 77,9% 22,1% 84,8% 15,2% 75,3% 24,7% 78,2% 21,8% 77,0% 23,0% 61,7% 38,3% 66,1% 33,9% 75,6% 24,4% 85,5% 14,5% 13,0% 87,0% 71,0% 29,0% 64,8% 35,2% 83,1% 16,9% 70,9% 29,1% 84,0% 16,0% 66,0% 34,0% 77,7% 22,3% spesa totale 11,2% 10,6% 10,8% 9,7% 11,5% 11,3% 8,1% 7,8% 9,3% 9,7% 10,9% 6,4% 9,5% 9,1% 9,0% 11,9% 11,7% 10,4% % sul PIL spesa pubblica 8,7% 8,2% 9,2% 7,3% 9,0% 8,7% 5,0% 5,1% 7,0% 8,3% 9,5% 4,5% 6,2% 7,6% 6,4% 10,0% 7,7% 8,1% spesa privata 2,5% 2,3% 1,6% 2,4% 2,5% 2,6% 3,1% 2,7% 2,3% 1,4% 1,4% 1,8% 3,3% 1,5% 2,6% 1,9% 4,0% 2,3% Spesa sanitaria out of pocket % sulla spesa % sulla spesa sanitaria san. privata 16,1% 73,0% 17,8% 80,5% 13,4% 87,7% 18,2% 73,8% 6,3% 29,1% 13,2% 57,3% 34,9% 90,9% 17,7% 52,0% 21,2% 86,9% 13,6% 93,8% 5,2% 40,2% 23,5% 80,8% 26,8% 76,3% 9,7% 57,7% 24,0% 82,4% 14,1% 88,1% 26,8% 78,8% 15,8% 72,3% Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 15 16 Numeri e indici dell’automedicazione PIL dell’8,1%. La spesa privata9, invece, copre in media il 22,3% della spesa totale e rappresenta il 2,3% del PIL. Il 72,3% della spesa sanitaria privata è costituito dalla spesa diretta delle famiglie (c.d. out of pocket). L’Italia presenta una copertura pubblica della spesa sanitaria e un peso della spesa pubblica sul PIL inferiori rispetto ai dati medi europei. Il peso della spesa privata sulla spesa complessiva è invece superiore. La spesa sanitaria out of pocket costituisce l’86,9% della spesa privata (Tabella 1.8). Tabella 1.9 Evoluzione della spesa sanitaria out of pocket: indici di spesa e peso sulla spesa sanitaria totale (anni 1995, 2005 e 2014) Austria Belgio Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia Irlanda Italia Norvegia Paesi Bassi Polonia Portogallo Regno Unito Spagna Svezia Svizzera 1995 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 Indice 1995=100 2005 178 159 157 156 141 182 194 366 143 245 164 319 221 183 200 214 135 2014 228 237 202 202 166 233 150 480 168 369 154 512 280 274 285 330 163 % sulla spesa sanitaria 1995 2005 2014 15,2% 17,4% 16,1% 19,6% 17,6% 17,8% 16,3% 14,0% 13,4% 22,6% 20,1% 18,2% 7,6% 7,1% 6,3% 10,0% 14,0% 13,2% 43,4% 34,8% 34,9% 15,3% 16,0% 17,7% 26,9% 20,7% 21,2% 15,2% 15,7% 13,6% 9,6% 7,7% 5,2% 27,1% 26,1% 23,5% 23,9% 22,0% 26,8% 10,9% 9,5% 9,7% 23,5% 21,3% 24,0% 13,3% 16,4% 14,1% 33,1% 30,6% 26,8% Fonte: elaborazione Assosalute su dati OMS 9 La spesa sanitaria privata comprende: la spesa diretta della famiglie (c.d. out of pocket), la spesa in assicurazioni e fondi privati e i servizi sanitari erogati da organizzazioni non governative. Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 17 Figura 1.2 Evoluzione della spesa sanitaria totale e della spesa sanitaria out of pocket rispetto al PIL: confronto Italia vs Europa (2005=100) PIL IT Media Paesi europei 140 Spesa sanitaria IT Media Paesi europei Spesa sanitaria out of pocket IT Media Paesi europei 135 130 125 120 115 110 105 100 2005 2010 2011 2012 2013 2014 Fonte: elaborazione Assosalute su dati OMS Per quanto, in valori assoluti, la spesa sanitaria privata e, nello specifico, la spesa diretta delle famiglie, sia mediamente cresciuta dal 1995 al 2014, con un rallentamento dal 2005, esistono differenziazioni marcate fra i diversi Paesi dovute, in parte, alle differenze tra i sistemi organizzativi e di finanziamento che caratterizzano i Sistemi Sanitari Nazionali. Analogamente, il peso della spesa out of pocket sulla spesa complessiva, fa osservare una forte differenziazione tra i Paesi presi in considerazione. Rispetto alla media dei Paesi analizzati, l’Italia presenta una crescita della spesa privata delle famiglie inferiore. Il peso della spesa out of pocket sulla spesa complessiva, dopo una forte contrazione dal 1995 al 2005, nel 2014 si attesta sostanzialmente sui livelli del 2005 (Tabella 1.9). Limitando l’osservazione ad un arco di tempo più breve e guardando all’andamento della spesa sanitaria e della spesa out of pocket rispetto al PIL, si osserva per la spesa sanitaria una 18 Numeri e indici dell’automedicazione crescita superiore rispetto alla ricchezza prodotta dalle diverse economie nazionali. L’Italia presenta un andamento della spesa sanitaria totale e di quella privata delle famiglie molto meno dinamico rispetto alla media dei Paesi analizzati con trend in contrazione durante la crisi economica (Figura 1.2). 1.3 La spesa farmaceutica Tra le voci che compongono la spesa sanitaria, peso rilevante è rappresentato dalla spesa farmaceutica nelle sue componenti, pubblica e privata10. Mediamente, nei Paesi europei considerati, la spesa farmaceutica rappresenta il 15,2% della spesa sanitaria corrente, con un peso sul PIL dell’1,5%, che si ripartisce in un 1,0% di spesa pubblica e in uno 0,5% di spesa privata. In Italia la spesa farmaceutica rappresenta il 18,5% della spesa sanitaria corrente. Il suo peso sul PIL si attesta all’1,6%, ed ripartito in modo equo tra la componente pubblica e quella privata11 (Tabella 1.10). 10 La fonte dei dati di spesa farmaceutica è l’OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) – Health Data database, ultimo accesso effettuato il 12 maggio 2016. Si segnala, rispetto a quanto analizzato e pubblicato nell’edizione 2015 del presente volume, una completa revisione delle serie storiche e delle grandezze utilizzate per il calcolo degli indicatori da parte dell’OECD. Inoltre, l’aggiornamento dei dati è al 2013. Fanno eccezione soltanto i dati per l’Italia e la Norvegia le cui stime sono aggiornate al 2014. Si è scelto di utilizzare per tutti i Paesi i dati 2013 per omogeneità di confronto. Occorre sottolineare come alcuni dei dati presentati nel paragrafo e forniti dal database OECD non siano perfettamente comparabili a quelli presentati nel successivo paragrafo 1.4 dedicato al mercato farmaceutico europeo. Ciò è dovuto in parte alle diverse fonti cui fanno riferimento i dati – che nel caso del mercato farmaceutico sono generalmente dati di vendita espressi in prezzi al pubblico – ma anche al fatto che, per molti Paesi come l’Italia, l’OECD include nella voce spesa farmaceutica, i c.d. medical non durables, stimabili in un intorno del 5% della spesa farmaceutica complessiva. Il dato non considera i consumi ospedalieri ma include i margini alla distribuzione intermedia e finale e l’IVA. 11 Nel dato di spesa privata sono ricompresi anche altre tipologie di prodotti e beni oltre ai farmaci (p.es. vaccini). Sarà infatti evidente nel successivo paragrafo come in Italia la copertura privata relativa esclusivamente a specialità medicinali sia decisamente inferiore rispetto a quella pubblica. Cfr. nota n. 10. Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 19 Tabella 1.10 La spesa farmaceutica in Europa (anno 2013) Spesa farmaceutica % sulla spesa (Mil. €) sanitaria corrente % sul PIL % sul PIL della spesa farmaceutica privata Austria 3.927 12,1% 1,2% 0,4% Belgio 5.763 14,2% 1,5% 0,5% Danimarca 1.666 6,3% 0,7% 0,4% Finlandia 2.407 13,8% 1,2% 0,6% Francia 34.908 15,1% 1,7% 0,5% Germania 43.420 14,1% 1,5% 0,4% Grecia 5.087 30,5% 2,8% 0,9% Irlanda 2.492 17,8% 1,4% 0,3% Italia 26.232 18,5% 1,6% 0,8% Norvegia 2.620 7,2% 0,7% 0,3% Paesi Bassi 5.534 7,7% 0,9% 0,2% Polonia 2.650 21,6% 1,4% 0,9% Portogallo 2.416 15,6% 1,4% 0,9% Regno Unito 17.380 12,3% 1,0% 0,2% Spagna 17.278 18,8% 1,6% 0,6% Svezia 4.844 10,1% 1,2% 0,5% Svizzera 6.305 11,0% 1,2% 0,4% 184.928 15,2% 1,5% 0,5% Totale Regno Unito: 2008, ultimo anno disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati OECD Sebbene si osservino, al pari di quanto avviene per la spesa sanitaria, andamenti differenti tra i diversi Paesi europei per quanto concerne il peso della spesa farmaceutica sia sul PIL sia sulla spesa sanitaria corrente, generalmente si vede come, a livello europeo, la spesa farmaceutica abbia registrato un generale rallentamento del ritmo di crescita e, per alcuni Paesi, una diminuzione, dopo il 2005 (Tabella 1.11 e Figura 1.3). Nel nostro Paese il peso della spesa farmaceutica sul totale della spesa sanitaria corrente risulta inferiore a quanto registrato nel 1995, con un peso sul PIL paragonabile a quello di 10 anni fa (Tabella 1.11). 20 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 1.11 Evoluzione della spesa farmaceutica: indici di spesa e peso sulla spesa sanitaria corrente (anni 1995, 2005, 2013) Indice 1995=100 Austria % sulla spesa sanitaria corrente % sul PIL 1995 2005 2013 1995 2005 2013 1995 2005 2013 100 215 261 9,5% 13,3% 12,1% 0,9% 1,3% 1,2% Belgio 100 168 202 18,1% 17,2% 14,2% 1,4% 1,5% 1,5% Danimarca 100 165 165 9,3% 0,7% 0,8% 0,7% 8,6% 6,3% Finlandia 100 204 232 14,3% 16,7% 13,8% 1,1% 1,3% 1,2% Francia 100 171 188 15,4% 17,6% 15,1% 1,5% 1,8% 1,7% Germania 100 153 183 13,2% 15,4% 14,1% 1,2% 1,6% 1,5% Grecia 100 331 420 16,3% 22,3% 30,5% 1,3% 2,0% 2,8% Irlanda 100 500 619 12,0% 17,1% 17,8% 0,7% 1,2% 1,4% Italia 100 192 198 19,5% 20,4% 18,5% 1,3% 1,7% 1,6% Norvegia 100 240 315 9,5% 9,7% 7,2% 0,7% 0,8% 0,7% Paesi Bassi 100 202 198 11,7% 11,0% 7,7% 0,9% 1,0% 0,9% Polonia nd nd nd Portogallo 100 212 155 nd 29,8% 21,6% 24,3% 22,1% 15,6% nd 1,7% 1,4% 1,7% 2,1% 1,4% Regno Unito 100 173 193 16,1% 13,4% 12,3% 1,0% 1,0% 1,0% Spagna 100 230 270 19,8% 20,7% 18,8% 1,4% 1,6% 1,6% Svezia 100 189 236 12,9% 13,9% 10,1% 0,9% 1,2% 1,2% Svizzera 100 153 215 10,1% 10,6% 11,0% 0,9% 1,1% 1,2% Regno Unito: 2008, ultimo anno disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati OECD Limitando l’osservazione ad un arco di tempo più breve e guardando all’andamento della spesa farmaceutica rispetto alla spesa sanitaria e al PIL, si nota per l’Italia un trend della spesa farmaceutica (pubblica + privata) meno dinamico nel confronto europeo. Sia in Italia che nel resto d’Europa l’andamento della spesa farmaceutica ha risentito degli effetti della crisi economica e quindi, da un lato, delle politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica a carico dello Stato e, dall’altro di una contrazione dei redditi (Figura 1.3). Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 21 Figura 1.3 Evoluzione della spesa farmaceutica rispetto alla spesa sanitaria e al PIL: confronto Italia vs Europa (2005=100) PIL IT Media Paesi europei 135 Spesa sanitaria IT Media Paesi europei Spesa farmaceutica IT Media Paesi europei 130 125 120 115 110 105 100 2005 2010 2011 2012 2013 Fonte: elaborazione Assosalute su dati OECD 1.4 Il mercato farmaceutico europeo Nel 2015 il mercato farmaceutico dei Paesi considerati nell’analisi ha superato i 187 miliardi di euro12. 12 La fonte per l’analisi del mercato farmaceutico europeo è AESGP (Association of the European Self-Medication Industry), che ha raccolto le informazioni dalle Associazioni che rappresentano i produttori di farmaci OTC nelle diverse realtà nazionali. I dati, aggiornati al 2015 (al 2013 per l’Irlanda, al 2014 con riferimento al mercato farmaceutico complessivo e dei farmaci con obbligo di prescrizione per i Paesi Bassi), si riferiscono ai 17 Paesi europei considerati nell’analisi del presente capitolo. La confrontabilità dei dati risente delle differenze del panorama normativo dei diversi Paesi, con riferimento al sistema di classificazione e rimborso, nonché delle fonti e delle aggregazioni a livello nazionale per quanto concerne la dimensione del mercato farmaceutico. I dati dei Paesi con valuta diversa dall’euro sono stati calcolati a tasso di cambio 2015 sulla base di quanto dichiarato dalle Associazioni nazionali di riferimento. I dati relativi alla spesa farmaceutica dei diversi mercati prendono in considerazione il solo mercato retail (farmacie e altri punti vendita sul territorio) e sono generalmente espressi in prezzi al pubblico (sell out). Per i Paesi dove viene utilizzato il prezzo ex-factory 22 Numeri e indici dell’automedicazione La spesa per farmaci nelle singole realtà nazionali è strettamente correlata alla dimensione e alla ricchezza prodotta. I cinque mercati più rilevanti – Germania, Regno Unito, Francia, Italia e Spagna – costituiscono il 72,5% del mercato farmaceutico europeo, che risulta, quindi, trainato dalle “grandi” nazioni (Tabella 1.12). Tuttavia, se si considera il dato in rapporto al PIL e, quindi, la reale incidenza della spesa farmaceutica retail sulle singole economie nazionali, viene restituita una fotografia differente. I Paesi che registrano un maggiore peso della spesa per farmaci sulla ricchezza prodotta sono Grecia e Polonia. Il mercato tedesco è, tra i cinque principali mercati, quello che presenta la più alta incidenza della spesa farmaceutica sul PIL. Viceversa, tra i cinque mercati farmaceutici più importanti, l’’Italia, il quarto mercato europeo per dimensioni, registra, con il Regno Unito, la più bassa incidenza della spesa farmaceutica sulla ricchezza prodotta (Tabella 1.12). Spesa farmaceutica pro capite Rispetto ad una spesa media pro capite per farmaci che, nei Paesi considerati, è di oltre 413 euro, è possibile osservare una forbice particolarmente ambia tra gli Stati che presentano una spesa media pro capite inferiore alla media europea, tra cui, soprattutto, Polonia, Portogallo e Italia, e quelli che fanno registrare livelli di spesa pro capite molto elevati e superiori ai 600 euro (Svizzera, Finlandia, o quello alla distribuzione finale vengono applicati i tassi di conversione dei diversi sistemi di determinazione del prezzo al pubblico, se disponibili. Altrimenti, il valore del mercato 2015, come nel caso del mercato inglese, è stato calcolato a partire dalla serie storica di riferimento, applicando i trend di variazione in valuta comunicati dalle Associazioni nazionali Si evidenzia che il confronto tra i dati degli anni precedenti con la fotografia del mercato scattata a fine 2015 risente dei c.d. reworking dei dati alla fonte che, per molti Paesi, modificano i dati di riferimento in modo retrospettivo su un arco temporale di tre anni in caso di riclassificazione di prodotti. Di conseguenza, le serie storiche relative ai differenti mercati (valori assoluti e spesa pro capite) sono state ricalcolate a partire dal 2015 tenendo conto dei trend di variazione delle vendite registrati nel corso degli anni. Per un approfondimento sui dati di mercato e sulle caratteristiche dei diversi assetti regolatori del settore farmaceutico europeo e, nello specifico, di quello dei farmaci senza obbligo di prescrizione si veda: www.aesgp.eu. Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 23 Tabella 1.12 Il mercato farmaceutico europeo; sell out (anno 2015) Austria Belgio Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia Irlanda Italia Norvegia Paesi Bassi Polonia Portogallo Regno Unito Spagna Svezia Svizzera Totale Mercato farmaceutico (Mil. €) 5.242 4.478 2.312 3.456 27.917 50.219 3.945 2.151 17.523 2.615 5.011 9.671 2.536 24.862 15.742 3.722 6.469 187.869 % sul PIL 1,6% 1,1% 0,9% 1,7% 1,3% 1,7% 2,2% 1,2% 1,1% 0,7% 0,8% 2,3% 1,4% 1,0% 1,5% 0,8% 1,1% 1,3% % su mercato europeo 2,8% 2,4% 1,2% 1,8% 14,9% 26,7% 2,1% 1,2% 9,3% 1,4% 2,7% 5,1% 1,3% 13,2% 8,4% 2,0% 3,4% 100,0% Paesi Bassi: 2014, ultimo dato disponibile. Irlanda: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat Germania, Austria). L’Italia presenta una spesa pro capite per farmaci in lieve crescita (+1 euro rispetto al 2014), facendo osservare l’incremento più basso tra i Paesi in esame (Tabella 1.13). Se si costruisce l’indice che restituisce il peso relativo della spesa farmaceutica pro capite di ciascun Paese e si pone come base di riferimento – pari a 100 – il dato italiano, emergono chiaramente le differenze esistenti tra i diversi Paesi. In particolare, dopo il Portogallo e la Polonia, l’Italia è il Paese europeo con la spesa farmaceutica pro capite più bassa, inferiore del 43% rispetto alla media dei Paesi considerati. Tra i cinque mercati più importanti, la Germania, la Francia ma 24 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 1.13 Spesa pro capite per farmaci e relativi indici di spesa (anno 2015) Svizzera Finlandia Germania Austria Norvegia Irlanda Francia Danimarca Belgio Regno Unito Svezia Grecia Spagna Paesi Bassi Italia Polonia Portogallo Totale € pro capite 785,3 631,6 618,5 611,2 506,0 468,4 420,3 408,4 397,7 383,2 381,9 363,3 338,9 297,7 288,2 254,5 244,4 413,3 Indice 272 219 215 212 176 163 146 142 138 133 132 126 118 103 100 88 85 143 Paesi Bassi: 2014, ultimo dato disponibile. Irlanda: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat anche il Regno Unito, hanno una spesa pro capite per farmaci nettamente superiore a quella italiana, mentre la Spagna, per quanto presenti dati maggiormente allineati a quelli nazionali, registra una spesa farmaceutica per abitante comunque più elevata di quasi 51 euro rispetto a quella italiana (Tabella 1.13). 1.4.1 Il mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione Nel 2015 il mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione (Rx) nei Paesi considerati nell’analisi ha superato i 158 miliardi di euro e costituisce mediamente l’84,2% del mercato farmaceutico complessivo. I cinque mercati più rilevanti – Germania, Regno Unito, Francia, Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 25 Italia e Spagna – costituiscono il 73,5% del mercato farmaceutico europeo dei farmaci con obbligo di prescrizione (Tabella 1.14). Rispetto ad una media europea dell’1,1%, si vede che il Paese con il maggior peso della spesa farmaceutica per medicinali con obbligo di prescrizione sul PIL è la Grecia che, per quanto presenti, nel confronto con il 2014, un aumento del peso della spesa farmaceutica a carico dello Stato sulla ricchezza prodotta, fa osservare, rispetto al periodo antecedente la crisi economica, una netta diminuzione dell’incidenza della spesa farmaceutica pubblica sul PIL. L’Italia è il quarto mercato europeo con riferimento ai farmaci Tabella 1.14 Il mercato europeo dei farmaci con obbligo di prescrizione; sell out (anno 2015) Austria Belgio Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia Irlanda Italia Norvegia Paesi Bassi Polonia Portogallo Regno Unito Spagna Svezia Svizzera Totale Mercato farmaci Rx (Mil. €) 4.440 3.653 2.135 3.073 22.481 43.807 3.713 1.980 15.019 2.485 4.270 5.642 2.293 20.232 14.650 3.013 5.266 158.153 % sul PIL 1,3% 0,9% 0,8% 1,5% 1,0% 1,4% 2,1% 1,3% 0,9% 0,7% 0,7% 1,3% 1,3% 0,8% 1,4% 0,7% 0,9% 1,1% % su mercato europeo dei farmaci Rx 2,8% 2,3% 1,4% 1,9% 14,2% 27,7% 2,3% 1,3% 9,5% 1,6% 2,7% 3,6% 1,4% 12,8% 9,3% 1,9% 3,3% 100,0% Paesi Bassi: 2014, ultimo dato disponibile. Irlanda: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat 26 Numeri e indici dell’automedicazione con obbligo di prescrizione ma presenta un rapporto tra spesa per farmaci prescritti e PIL inferiore al dato medio europeo e all’incidenza registrata – fatta eccezione per il Regno Unito – negli altri mercati più rilevanti in termini assoluti (Tabella 1.14). Spesa pro capite per farmaci con obbligo di prescrizione Mediamente in Europa si spendono quasi 348 euro pro capite per farmaci con obbligo di prescrizione. La forbice fra i Paesi con una spesa pro capite elevata e quelli con una spesa più bassa è piuttosto ampia: si va infatti da una spesa pro capite di oltre 500 euro in Austria, Germania, Finlan- Tabella 1.15 Spesa pro capite per farmaci con obbligo di prescrizione e relativi indici di spesa (anno 2015) Svizzera Finlandia Germania Austria Norvegia Irlanda Danimarca Grecia Francia Belgio Spagna Regno Unito Svezia Paesi Bassi Italia Portogallo Polonia Totale € pro capite 639,3 561,6 539,5 517,7 481,0 431,2 377,3 342,0 338,5 324,5 315,4 311,9 309,1 253,6 247,0 221,0 148,4 347,9 Indice 259 227 218 210 195 175 153 138 137 131 128 126 125 103 100 89 60 141 Paesi Bassi: 2014, ultimo dato disponibile. Irlanda: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 27 dia e Svizzera ad una di meno di 300 euro in Polonia, Portogallo, Italia e Paesi Bassi (Tabella 1.15). Il nostro Paese presenta una spesa pro capite di 247 euro, sostanzialmente stabile rispetto al 2014 e inferiore di oltre 100 euro rispetto alla media dei Paesi analizzati. L’indicizzazione della spesa pro capite rispetto a quella italiana rende evidente la forbice fra i differenti Paesi europei e, soprattutto, mette in luce come l’Italia sia il Paese che, dopo il Portogallo e la Polonia, presenti il dato di spesa pro capite per farmaci con obbligo di prescrizione più basso, inferiore del 41% rispetto alla media dei Paesi considerati (Tabella 1.15). 1.4.2 Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione Nel 2015 il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) nei Paesi considerati nell’analisi ha superato i 29,7 miliardi di euro e rappresenta il 15,8% del mercato farmaceutico europeo13 (Tabella 1.16). In termini assoluti, i mercati europei dei medicinali non prescription evidenziano rank diversi rispetto al mercato dei farmaci etici con riferimento, in particolare, alla Spagna e alla Polonia. La prima, a differenza di quanto avviene per il mercato farmaceutico complessivo e quello Rx, presenta un settore dei farmaci senza obbligo di prescrizione di dimensioni piuttosto ridotte. La 13 Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione presenta caratteristiche differenti tra i diversi Paesi europei considerati relativamente alle tipologie di prodotti e al regime di rimborso (cfr. infra e par. 1.4.3). Si segnala che il dato del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione francese è stimato non essendo disponibile per il 2015 il dato relativo ai farmaci senza obbligo di prescrizione rimborsabili, se prescritti dal medico. La Norvegia ha completamente rivisto la composizione e la metodologia di aggregazione dei dati di spesa relativi ai farmaci senza obbligo di prescrizione, per cui, a partire dal 2015, il mercato non prescription norvegese risulta ridimensionato. Il dato tedesco per il mercato complessivo dei farmaci senza obbligo di prescrizione (rimborsabili e non rimborsabili) considera solo le vendite in farmacia e non il c.d. “fuori canale” con una diminuzione del peso del comparto non prescription sul totale del mercato farmaceutico. Il mercato dei farmaci di automedicazione tedesco comprende invece anche le vendite fuori dalla farmacia (cfr. par. 1.4.3). 28 Numeri e indici dell’automedicazione seconda, al contrario, rappresenta un caso peculiare in quanto, a differenza di quanto osservato per il mercato dei farmaci Rx, si pone fra i Paesi che spendono maggiormente per farmaci senza obbligo di ricetta. Inoltre, la Polonia è lo Stato in cui il mercato in esame copre la quota più rilevante del mercato farmaceutico nazionale (41,7%). I cinque mercati più importanti – Germania, Francia, Regno Unito, Italia e Polonia – costituiscono il 77,5% del mercato farmaceutico europeo dei farmaci senza obbligo di prescrizione (Tabella 1.16). Anche se il comparto italiano dei farmaci senza obbligo di prescrizione è fra quelli più grandi in valori assoluti, è importante sottolineare come le dimensioni del mercato nazionale siano, in realtà, meno della metà rispetto a quelle dei principali Paesi europei di riferimento, mentre il mercato dei farmaci etici ha dimensioni maggiormente allineate a quelle degli altri Paesi, come per esempio Francia e, soprattutto, Regno Unito, simili all’Italia dal punto di vista socio-economico e culturale. Per comprendere la reale ampiezza del mercato farmaceutico italiano è utile considerare, oltre ai valori assoluti, anche il rapporto tra il mercato nazionale e quello degli altri mercati europei principali con riferimento ai medicinali senza obbligo di prescrizione. In particolare, guardando al mercato non prescription si osserva che il rapporto tra il mercato italiano e quello tedesco, francese e inglese è pari rispettivamente a 0,39, 0,46 e 0,54. I dati evidenziano come il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione in Italia sia meno sviluppato rispetto a quello dei più rilevanti Paesi UE (è pari a poco meno del 40% del mercato tedesco, al 46% di quello francese e al 54% di quello inglese). Queste differenze sono da ricercare nel diverso peso e ruolo che il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione assume nell’ambito del settore farmaceutico dei Paesi considerati. La minore rilevanza del mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta in Italia viene ulteriormente confermata dall’esame del Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 29 rapporto tra le vendite di tali farmaci e il PIL. Rispetto ad una media europea dello 0,20%, l’Italia presenta un’incidenza sul PIL della spesa per farmaci da banco pari allo 0,15%, inferiore rispetto a quella degli altri mercati più rilevanti (Tabella 1.16). Considerando, invece, del peso del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione sul totale del mercato farmaceutico nazionale, si vede come, per quanto l’Italia abbia visto crescere nell’ultimo triennio il peso del mercato non prescription grazie ad una tenuta dei fatturati (a cui è corrisposta una contrazione Tabella 1.16 Il mercato europeo dei farmaci senza obbligo di prescrizione (anno 2015) Austria Mercato farmaci SOP (Mil. €) % sul PIL % sul mercato farmaceutico nazionale % sul mercato europeo dei farmaci SOP 802 0,24% 15,3% 2,7% Belgio 824 0,20% 18,4% 2,8% Danimarca 176 0,07% 7,6% 0,6% Finlandia 383 0,18% 11,1% 1,3% Francia 5.436 0,25% 19,5% 18,3% Germania 6.412 0,21% 12,8% 21,6% Grecia 231 0,13% 5,9% 0,8% Irlanda 171 0,10% 7,9% 0,6% 2.504 0,15% 14,3% 8,4% Italia Norvegia 129 0,04% 4,9% 0,4% Paesi Bassi 745 0,11% 14,9% 2,5% 4.030 0,94% 41,7% 13,6% Polonia 243 0,14% 9,6% 0,8% Regno Unito Portogallo 4.630 0,18% 18,6% 15,6% Spagna 1.092 0,10% 6,9% 3,7% Svezia 709 0,16% 19,1% 2,4% Svizzera 1.202 0,20% 18,6% 4,0% Totale 29.719 0,20% 15,8% 100,0% Irlanda: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat 30 Numeri e indici dell’automedicazione del mercato Rx) e, soprattutto, ai processi di riclassificazione del 2012 e del 201414, l’incidenza del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione rimane inferiore alla media dei Paesi considerati e, soprattutto, a quella di Francia e Regno Unito. Inoltre, il confronto internazionale è, almeno in parte, inficiato dall’attivazione in Italia di forme alternative di distribuzione dei farmaci da parte delle aziende sanitarie (distribuzione diretta e per conto). Se i farmaci a distribuzione diretta o per conto fossero distribuiti in regime di convenzione (come accade in diversi altri Paesi UE), l’incidenza del mercato SOP sulla spesa complessiva sarebbe ancora minore (cfr. par. 1.5). La Norvegia, la Grecia e la Spagna sono i mercati dove il comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione ha il peso minore sul mercato farmaceutico nazionale (Tabella 1.16). Spesa pro capite per farmaci senza obbligo di prescrizione La spesa media pro capite sostenuta per i farmaci SOP nei Paesi considerati è stata nel 2015 di 65,4 euro (Tabella 1.17). Escludendo alcuni Stati, come per esempio i Paesi Bassi, l’andamento della spesa per abitante presenta generalmente trend di crescita, pur con range differenti tra i diversi Paesi analizzati. Nel 2015 si osserva, quindi, per la maggior parte dei Paesi, un andamento di crescita per entrambe le categorie di medicinali – con e senza obbligo di prescrizione. Fanno eccezione pochi Paesi come per esempio il Belgio e l’Italia in cui, invece, continua ad osservarsi un andamento contrapposto tra spesa pro capite per farmaci Rx – stabile o in diminuzione – e farmaci SOP – in aumento. Si ricorda, infine, che se anche i differenziali esistenti sono correlati alle politiche di controllo della spesa farmaceutica a livello nazionale e dipendono dai diversi contesti culturali ed economici dei Paesi analizzati, bisogna tenere presente che l’andamento della spesa per farmaci senza obbligo di prescrizione è legato anche alle condizioni di rimborsabilità (in alcuni Stati parte di questi farmaci può essere rimborsata) (cfr. par. 1.4.3). 14 Cfr. cap. 2. Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 31 L’Italia registra una spesa pro capite per farmaci SOP di 41,2 euro, maggiore di quella degli altri Paesi Mediterranei ma anche di Danimarca, Norvegia e Irlanda ma inferiore rispetto alla media dei Paesi analizzati. Infatti, la spesa pro capite per medicinali SOP è mediamente più alta di circa il 60% rispetto al dato italiano. Con riferimento ai principali mercati, si vede che la spesa pro capite per farmaci senza obbligo di prescrizione è circa il doppio rispetto all’Italia in Francia e in Germania ed è oltre il 70% più elevata nel Regno Unito (Tabella 1.17). Dalla comparazione dei dati di spesa pro capite nelle due classi di farmaci considerate – Rx e SOP – si pone in evidenza che in Italia l’85,7% della spesa farmaceutica territoriale pro capite Tabella 1.17 Spesa pro capite per farmaci senza obbligo di prescrizione e relativi indici di spesa (anno 2015) Svizzera Polonia Austria Francia Germania Belgio Svezia Regno Unito Finlandia Paesi Bassi Italia Irlanda Danimarca Norvegia Spagna Portogallo Grecia Totale € pro capite 145,9 106,0 93,5 81,9 79,0 73,2 72,8 71,4 70,0 44,1 41,2 37,2 31,2 25,0 23,5 23,4 21,3 65,4 Indice 354 257 227 199 192 178 177 173 170 107 100 90 76 61 57 57 52 159 Irlanda: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat 32 Numeri e indici dell’automedicazione sia destinata all’acquisto di farmaci con obbligo di ricetta medica contro una media degli altri quattro mercati rilevanti pari all’81,8%. Analisi della spesa per categorie terapeutiche Il peso di Francia, Germania, Italia, Polonia e Regno Unito sul mercato dei medicinali non prescription è confermato anche dall’analisi per classi terapeutiche. Le cinque categorie terapeutiche più rilevanti15 in termini di spesa, vale a dire i farmaci per l’apparato respiratorio, gli analgesici, i farmaci per la cura dei disturbi gastrointestinali, i dermatologici e le vitamine/integratori/minerali, costituiscono a livello europeo il 57,2% delle vendite di medicinali senza obbligo di prescrizione. I farmaci per la cura delle affezioni dell’apparato respiratorio realizzano un giro d’affari di oltre 5,7 miliardi di euro, per una quota complessiva sul mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta del 19,4%. Analizzando il contributo di ciascun Paese16 al mercato europeo di questa classe si osserva che la Germania, con oltre 1,4 miliardi di euro, si conferma, fra quelli considerati, il Paese in cui la classe in esame ha il maggior peso, seguito, a distanza, dalla Polonia (757 milioni), dall’Italia (quasi 733 milioni di euro), dal Regno Unito (719 milioni di euro) e dalla Francia (529 milioni di euro) (Figura 1.4). 15 Come verrà approfondito nel cap. 3 la quinta classe terapeutica per importanza di spesa del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione in Italia è quella dei farmaci dell’apparato circolatorio seguita dalla categoria delle vitamine/ integratori/minerali. In questa sede, la classe dei farmaci cardiovascolari non viene presa in esame per l’incompletezza dei dati relativi a questa categoria terapeutica nei diversi mercati europei considerati. 16 I dati per categoria terapeutica sono incompleti per Portogallo e Irlanda. Per la Francia non è disponibile il dato diviso per classi terapeutiche di tutti i farmaci da banco ma solo quello del mercato self-medication (farmaci OTC non rimborsati). Il dato tedesco per categorie terapeutiche comprende il c.d. “fuori canale”. I dati relativi alle classi terapeutiche del Regno Unito presentano aggregazioni differenti rispetto al passato e non sono espressi in prezzi al pubblico. In assenza di aggregazioni omogenee e di meccanismi di definizione dei margini, il valore dei singoli segmenti è stimato sulla base delle serie storiche di riferimento. Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 33 Figura 1.4 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Apparato respiratorio”. Segmentazione dei dati di spesa nei principali Paesi europei (anno 2015) Germania 25,3% Altri Paesi 27,2% Italia 12,7% Francia 9,2% Polonia 13,1% Regno Unito 12,5% Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali Il mercato non prescription degli analgesici supera nel 2015 i 3,7 miliardi di euro, con un peso complessivo sulle vendite delle specialità senza obbligo di ricetta del 12,7%. Il Regno Unito, con 778 milioni di euro, si conferma, fra quelli considerati, il Paese in cui la classe in esame ha il maggior peso seguito dall’Italia (quasi 504 milioni di euro), dalla Germania Figura 1.5 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Analgesici”. Segmentazione dei dati di spesa nei principali Paesi europei (anno 2015) Regno Unito 20,6% Altri Paesi 30,0% Germania 12,7% Polonia 11,4% Francia 11,9% Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali Italia 13,4% 34 Numeri e indici dell’automedicazione (479 milioni di euro), dalla Francia (448 milioni di euro) e dalla Polonia (431 milioni di euro) (Figura 1.5). Il mercato non prescription dei farmaci per l’apparato gastrointestinale mostra nel 2015 una spesa di oltre 3 miliardi di euro, per un peso complessivo sul mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta pari al 10,3%. La Germania, con 674 milioni di euro, si conferma, fra quelli considerati, il Paese in cui la classe in esame ha il maggior peso, seguito dall’Italia (449 milioni di euro), dalla Polonia (422 milioni di euro), dal Regno Unito (399 milioni di euro) e dalla Francia (297 milioni di euro) (Figura 1.6). Il mercato non prescription dei dermatologici nel 2015 registra una spesa di quasi 2,5 miliardi di euro per un peso complessivo sul mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta dell’8,4%. Il Regno Unito, con 664 milioni di euro, è, fra quelli considerati, il Paese in cui la classe in esame ha il maggior peso, seguito dalla Germania (515 milioni di euro), dall’Italia (257 milioni di euro), dalla Polonia (222 milioni di euro) e dalla Francia (221 milioni di euro) (Figura 1.7). Figura 1.6 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Apparato gastrointestinale”. Segmentazione dei dati di spesa nei principali Paesi europei (anno 2015) Germania 22,1% Altri Paesi 26,6% Italia 14,7% Polonia 13,8% Francia 9,7% Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali Regno Unito 13,1% Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 35 Figura 1.7 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Dermatologici”. Segmentazione dei dati di spesa nei principali Paesi europei (anno 2015) Altri Paesi 24,5% Germania 20,7% Polonia 8,9% Regno Unito 26,7% Francia 8,9% Italia 10,3% Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali Il mercato non prescription delle vitamine/integratori/minerali registra nel 2015 una spesa di quasi 2,2 miliardi di euro, per un peso complessivo sul mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta del 7,3%. Rispetto alla segmentazione registrata sulle altre categorie terapeutiche, quella delle vitamine presenta, in parte, delle differenziazioni tra i diversi mercati dovute non solo al maggiore consumo di questa tipologia di medicinali in alcuni Paesi, come avviene in Spagna, ma anche al fatto che in alcuni altri – e con riferimento ai principali mercati, Regno Unito e Polonia – i dati di vendita includono gli integratori notificati (c.d. food supplements). Lo stesso avviene anche nei Paesi Bassi dove il peso di questa classe sul mercato europeo è superiore rispetto a quanto avviene per mercati di maggiori dimensioni. La Polonia e il Regno Unito sono i due Paesi, fra quelli considerati, in cui la classe in esame ha il peso maggiore. Infatti, essi rappresentano il 44,2% del mercato europeo degli integratori grazie ad un fatturato congiunto di oltre 900 milioni di euro. Seguono, a distanza, la Germania (253 milioni di euro), la Spa- 36 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 1.8 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Vitamine/integratori/ minerali”. Segmentazione dei dati di spesa nei principali Paesi europei (anno 2015) Altri Paesi 19,9% Regno Unito 23,5% Italia 4,7% Francia 5,5% Paesi Bassi 5,8% Spagna 8,2% Polonia 20,7% Germania 11,7% Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali gna (178 milioni di euro) e i Paesi Bassi (126 milioni di euro). In Francia (120 milioni di euro) e in Italia (quasi 101 milioni di euro) la spesa per questa categoria terapeutica è inferiore rispetto a quanto avviene sia nei mercati più rilavanti sia in quelli di dimensioni più ridotte (Figura 1.8). Nel nostro Paese si è assistito negli ultimi anni al passaggio a prodotti notificati di molti integratori che, non essendo classificati come medicinali, non vengono considerati nella definizione delle dimensioni del mercato nazionale dei farmaci senza obbligo di ricetta. Di conseguenza, si è osservata negli ultimi anni una diminuzione significativa del peso di questa classe terapeutica sul mercato dei medicinali senza obbligo di prescrizione. 1.4.3 Il mercato dei farmaci di automedicazione Mentre la classificazione dei farmaci in base al regime di rimborso è lasciata alle scelte dei singoli Paesi in quanto impatta direttamente sui livelli di spesa disponibili, quella in base al regime di fornitura trova nelle Direttive Comunitarie 2001/83/CE e 2003/94/CE Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 37 le norme quadro di riferimento. Esse stabiliscono che i medicinali siano ripartiti in due classi: medicinali soggetti a prescrizione medica e medicinali non soggetti a prescrizione medica. Tuttavia, se in tutti i Paesi europei, ad eccezione dell’Italia, ci sono, da un punto di vista legislativo, due sole classi di farmaci per quanto concerne il regime di fornitura, si evidenzia come il mercato dell’automedicazione presenti peculiarità differenti nei diversi Paesi analizzati. In alcuni Stati, il comparto dei farmaci OTC (Over The Counter), in linea con quanto stabilito dalle norme europee, coincide con quello dei farmaci non prescription, in altri può includere anche i c.d. food supplements (p.es. Paesi Bassi, Polonia e Regno Unito). Inoltre, in alcuni Paesi i farmaci non prescription possono essere prescritti (p.es. Germania17) o, una parte residuale di essi, se prescritta, può essere rimborsabile e, di conseguenza, non pubblicizzabile18. In linea generale, il mercato dell’automedicazione, secondo la definizione data da AESGP, è costituito dalle vendite di medicinali senza obbligo di prescrizione acquistati spontaneamente/out of pocket dal cittadino e, quindi, pubblicizzabili. In tale definizione rientrano i farmaci OTC per l’Italia. Nel nostro Paese si definiscono di automedicazione i farmaci senza obbligo di 17 In Germania, per valorizzare il ruolo del medico nella promozione dei farmaci SOP non rimborsabili è stata introdotta la c.d. “prescrizione verde”. Cfr. par. 1.5. 18 Normalmente i farmaci senza obbligo di prescrizione sono pubblicizzabili. Fanno eccezione, oltre ai farmaci SP in Italia, e i farmaci senza obbligo di prescrizione per cui è ammessa la rimborsabilità, condizionata alla prescrizione come avviene in Belgio, Francia, Irlanda, Portogallo, Svezia e Spagna. Si sottolinea che i prodotti rimborsabili rappresentano in questi Paesi, ad eccezione della Francia, una quota residuale del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione. In particolare, in Portogallo e in Irlanda i casi di rimborsabilità sono molto rari, mentre in Germania la rimborsabilità permane per un set molto limitato di indicazioni terapeutiche. Per Irlanda e Portogallo non esistono dati specifici per distinguere i farmaci senza obbligo di prescrizione pubblicizzabili da quelli non pubblicizzabili. In Polonia e Svizzera la pubblicità per i farmaci senza obbligo di prescrizione rimborsabili è ammessa ma solo al punto vendita. Nei Paesi Bassi la normativa non vieta esplicitamente la pubblicità dei farmaci senza obbligo di prescrizione rimborsabili, ma di fatto questi prodotti non sono pubblicizzati. Per tutti gli altri Paesi (Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia e Regno Unito) tutti i farmaci senza obbligo di prescrizione, anche eventualmente soggetti a rimborso o a restrizioni sulla distribuzione sono pubblicizzabili. 38 Numeri e indici dell’automedicazione prescrizione, non rimborsabili, per i quali è riconosciuta la possibilità di fare comunicazione al pubblico19. Il mercato europeo dei farmaci di automedicazione nel 2015 ha raggiunto i 21,6 miliardi di euro e rappresenta il 11,5% del mercato farmaceutico europeo. I cinque mercati più rilevanti in termini di dimensioni assolute – Germania, Regno Unito, Polonia, Francia e Italia – rappresentano il 72,4% del mercato europeo dei farmaci di automedicazione (Tabella 1.18). In termini di rapporto fra mercato dell’automedicazione e PIL, l’Italia, il quinto mercato in ordine di grandezza, si pone ben al di sotto della media europea (0,16%). Austria, Finlandia, Germania, e, soprattutto, Polonia sono i Paesi in cui la spesa per medicinali OTC incide maggiormente sul PIL (Tabella 1.18). L’analisi della penetrazione del mercato dei farmaci di automedicazione nei diversi Paesi considerati evidenzia come in Italia il peso del comparto dei medicinali di automedicazione sul mercato farmaceutico nazionale sia inferiore di oltre un punto percentuale rispetto alla media europea. Inoltre, il settore OTC risulta essere, in termini assoluti, poco meno di un terzo di quello tedesco e circa il 60% meno ampio rispetto al mercato inglese e a quello polacco (Tabella 1.18). La Francia continua ad avere una penetrazione del mercato OTC inferiore rispetto agli altri mercati principali. Con riferimento al comparto non prescription francese è utile ribadire, infatti, che circa il 60% del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione è costituito da farmaci rimborsabili. Questa peculiarità incide fortemente sulle dimensioni del settore dell’automedicazione intesa in senso stretto mentre il mercato non prescription francese è tra i più rilevanti in termini di ampiezza e peso rispetto al mercato farmaceutico complessivo. 19 Cfr. Inquadramento normativo e cap. 2. Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 39 Tabella 1.18 Il mercato europeo dei farmaci di automedicazione (anno 2015) Mercato farmaci di automedicazione (Mil. €) % sul PIL % sul mercato farmaceutico nazionale % sul mercato europeo dei farmaci di automedicazione Austria 802 0,24% 15,3% 3,7% Belgio 661 0,16% 14,8% 3,1% Danimarca 176 0,07% 7,6% 0,8% Finlandia 383 0,18% 11,1% 1,8% Francia 2.256 0,10% 8,1% 10,4% Germania 5.364 0,18% 10,7% 24,8% 231 0,13% 5,9% 1,1% Grecia Irlanda 171 0,09% 7,9% 0,8% 1.858 0,11% 10,6% 8,6% Norvegia 129 0,04% 4,9% 0,6% Paesi Bassi 677 0,10% 13,5% 3,1% 3.153 0,74% 32,6% 14,6% 243 0,14% 9,6% 1,1% Regno Unito 3.020 0,12% 12,1% 14,0% Spagna 1.007 0,09% 6,4% 4,7% Svezia 595 0,13% 16,0% 2,8% Italia Polonia Portogallo Svizzera Totale 873 0,15% 13,5% 4,0% 21.600 0,16% 11,5% 100,0% Irlanda: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat Si segnala, inoltre, che grazie ad alcuni processi di riclassificazione ed esclusione dalla prescrizione/rimborsabilità, nell’ultimo triennio, il peso del comparto dell’automedicazione sul mercato farmaceutico è aumentato in Grecia e Spagna ma anche in Portogallo20. 20 Con il Decreto Legge 128/2013 del 5 settembre è stata introdotta in Portogallo la c.d. “terza lista” vale a dire una lista di farmaci riclassificati come senza obbligo di prescrizione vendibili unicamente in farmacia per un periodo di tempo limitato, per poi estendere la vendita anche nelle parafarmacie. Cfr. cap 5 per un approfondimento delle caratteristiche della distribuzione finale in Europa. 40 Numeri e indici dell’automedicazione Spesa pro capite per farmaci di automedicazione La spesa pro capite mediamente sostenuta in Europa nel 2015 per specialità OTC ammonta a 47,5 euro (Tabella 1.19). L’Italia, con una spesa pro capite di 30,6 euro, in leggero aumento rispetto al 2014, presenta, insieme alla Grecia, alla Norvegia, al Portogallo e alla Spagna una spesa inferiore ai 31 euro e ben al di sotto della media europea. Indicizzando a 100 rispetto al dato italiano la spesa pro capite emerge chiaramente come il consumo di farmaci OTC in qua- Tabella 1.19 Spesa pro capite per farmaci di automedicazione e relativi indici di spesa (anno 2015) € pro capite Indice Svizzera 106,0 347 Austria 93,5 306 Polonia 82,9 271 Finlandia 70,0 229 Germania 66,1 216 Svezia 61,0 200 Belgio 58,7 192 Regno Unito 46,6 152 Paesi Bassi 40,1 131 Irlanda 37,2 122 Francia 34,0 111 Danimarca 31,2 102 Italia 30,6 100 Norvegia 25,0 82 Portogallo 23,4 77 Spagna 21,7 71 Grecia 21,3 70 Totale 47,5 155 Irlanda: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 41 si tutti i Paesi europei sia decisamente più elevato rispetto a quanto accade in Italia. Con riferimento ai principali mercati, si vede che la spesa pro capite per farmaci di automedicazione è, rispetto all’Italia, quasi il triplo in Polonia, più del doppio in Germania, e oltre il 50% più elevata nel Regno Unito (Tabella 1.19). 1.5 Trend 2001-2015 del mercato europeo dei farmaci senza obbligo di prescrizione e prospettive future21 Nel 2015, secondo le nostre elaborazioni su dati di mercato forniti dalle Associazioni nazionali dei farmaci di automedicazione, la spesa per i farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) nell’Area UE 15 (escluso il Lussemburgo) ha subito un aumento del 4,9% rispetto al 2014, con un deciso rafforzamento della crescita registrata nel 2014 (+1,7%). Se si includono Norvegia, Svizzera e Polonia nel panel dei Paesi analizzati, la crescita della spesa per farmaci SOP nel 2015 raggiunge il 5,3%, contro un +2,0% nel 2014 rispetto al 2013. Come previsto nel precedente Rapporto Assosalute22 l’allentamento della crisi economica nel 2015 (il PIL reale secondo i dati del Fondo Monetario Internazionale è cresciuto nei Paesi Euro dell’1,6% contro lo 0,9% nel 2014) ha compensato il quadro regolatorio non particolarmente favorevole ai farmaci SOP (Tabella 1.20). Si osserva poi, diversamente da quanto accaduto negli anni precedenti, una maggiore dinamicità nei mercati in cui vige il diritto di vendita esclusiva in farmacia, anche se la differenza con i Paesi in cui è possibile, in diverse forme, il “fuori canale” 23 è molto limitata. Anche la spesa complessiva per farmaci (venduti sul territorio per tramite di farmacie aperte al pubblico e, con riferimento 21 Di Claudio Jommi, Università del Piemonte Orientale e CERGAS – Università Bocconi. 22 Cfr. Numeri e indici dell’automedicazione, edizione 2015. 23 Cfr. Box 1.1. 42 Numeri e indici dell’automedicazione Box 1.1 Nota metodologica I dati di spesa sono stati forniti dalle Associazioni nazionali di imprese produttrici di farmaci di automedicazione. Se non diversamente specificato, anche le informazioni qualitative sono state fornite dalle stesse Associazioni nazionali. I dati sul mercato in prezzi al pubblico fanno riferimento al mercato retail (farmacie ed altri punti vendita sul territorio) ed escludono i farmaci acquistati dalle aziende sanitarie (farmaci utilizzati per pazienti ricoverati e, eventualmente, distribuiti sul territorio ma non tramite farmacie aperte al pubblico). Normalmente i farmaci SOP sono pubblicizzabili. Fanno eccezione i farmaci SP in Italia e i farmaci prescritti e rimborsati in Francia e Spagna (in Francia possono essere esclusi dalla pubblicità altri farmaci SOP per ragioni di salute pubblica), per i quali non è ammessa la pubblicità. In Polonia e Svizzera la pubblicità è ammessa per i farmaci prescritti e rimborsati, ma solo nei punti vendita. Nei Paesi Bassi, in linea di principio, i farmaci rimborsabili, se prescritti, sono pubblicizzabili (è vietata sola la comunicazione sulla loro rimborsabilità), ma di norma questo non avviene. In Grecia i farmaci SOP rimborsabili non sono pubblicizzabili, ma di fatto in tale Paese non esistono più farmaci SOP rimborsabili. Per Irlanda e Portogallo, pur essendovi farmaci SOP non pubblicizzabili (se rimborsabili), non esistono dati specifici che distinguano tra farmaci pubblicizzabili e non pubblicizzabili. In Germania la pubblicità non è consentita per alcune indicazioni terapeutiche. Per tutti gli altri Paesi (Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Regno Unito) anche i farmaci eventualmente soggetti a rimborso o a restrizioni sulla distribuzione sono pubblicizzabili. I Paesi dove alcuni (o tutti i) farmaci SOP possono essere venduti FC (Fuori Canale) sono Danimarca, Germania, Irlanda, Italia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Svezia, Svizzera e Regno Unito. Ad ottobre 2013 l’Antitrust francese ha proposto la vendita fuori canale dei farmaci senza obbligo di prescrizione, ma tale proposta non è stata accolta favorevolmente dal Ministero della Salute francese. Peraltro, una ricerca condotta dall’Associazione delle imprese che producono farmaci di automedicazione (Afipa – Association Française de l’Industrie Pharmaceutique pour une Automédication Responsable) ha evidenziato come circa il 70% della popolazione francese non sia favorevole alla vendita fuori canale dei farmaci. La vendita FC in Francia non è stata quindi attivata. Per i Paesi non appartenenti all’Area Euro (Danimarca, Norvegia, Polonia, Svezia, Svizzera e Regno Unito), si è considerato il dato 2015 in euro e si è applicato a tale dato il tasso di crescita del mercato in valuta (ovvero, si è costruita una serie storica a tassi costanti 2015). Il tasso di crescita medio annuo nel periodo 2001-2015 è stato calcolato come CAGR (Compound Annual Growth Rate). Per il periodo 2001-2015 il CAGR è pari a: (Valore 2015/Valore 2001)1/14 -1). Sono stati considerati poi due sotto-periodi: 2001-2010 e 2010-2015. Non sono disponibili i dati 2014 e 2015 per l’Irlanda e 2015 (mercato complessivo e mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione) per i Paesi Bassi. Austria Belgio Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia Irlanda Italia Norvegia Paesi Bassi Polonia Portogallo Regno Unito Spagna Svezia Svizzera UE15 Totale Mercato totale 2.960 3.262 1.309 2.494 23.021 32.808 2.260 930 17.186 1.449 4.233 5.410 2.370 17.014 11.737 2.431 5.155 118.852 130.865 2001 4.179 4.563 2.149 3.053 30.000 41.914 5.723 2.027 19.269 2.135 5.891 8.845 3.161 21.878 17.519 3.140 6.081 156.547 173.608 2010 4.877 4.471 2.116 3.199 27.837 45.094 4.026 2.151 17.786 2.223 5.017 8.689 2.525 21.978 15.141 3.335 6.148 152.384 169.445 2013 Valore assoluto 5.059 4.465 2.179 3.350 27.261 47.871 3.791 nd 17.458 2.425 5.011 8.857 2.439 23.070 15.325 3.479 6.173 155.747 173.202 2014 5.242 4.478 2.312 3.456 27.917 50.219 3.945 nd 17.523 2.615 nd 9.671 2.536 24.862 15.742 3.722 6.469 161.953 180.707 2015 4,1% -1,7% -1,8% 0,2% -3,4% 5,7% -10,3% -4,2% 0,0% 1,0% -5,5% 5,9% -4,1% 2,0% -1,2% 3,2% -0,5% 0,9% 1,1% 2013 3,7% -0,1% 3,0% 4,7% -2,1% 6,2% -5,8% nd -1,8% 9,1% -0,1% 1,9% -3,4% 5,0% 1,2% 4,3% 0,4% 2,2% 2,2% 2014 Variazione % CAGR CAGR CAGR 2015 2001-2015 2001-2010 2010-2015 3,6% 4,2% 3,9% 4,6% 0,3% 2,3% 3,8% -0,4% 6,1% 4,1% 5,7% 1,5% 3,2% 2,4% 2,3% 2,5% 2,4% 1,4% 3,0% -1,4% 4,9% 3,1% 2,8% 3,7% 4,1% 4,1% 10,9% -7,2% nd 7,2% 9,0% nd 0,4% 0,1% 1,3% -1,9% 7,8% 4,3% 4,4% 4,1% nd 1,3% 3,7% -4,0% 9,2% 4,2% 5,6% 1,8% 4,0% 0,5% 3,3% -4,3% 7,8% 2,7% 2,8% 2,6% 2,7% 2,1% 4,6% -2,1% 7,0% 3,1% 2,9% 3,5% 4,8% 1,6% 1,9% 1,2% 4,0% 2,2% 3,1% 0,7% 4,3% 2,3% 3,2% 0,8% Tabella 1.20 Spesa in prezzi al pubblico per i farmaci dispensati sul territorio (farmacie ed altri punti vendita): spesa totale, spesa per farmaci con obbligo di prescrizione e spesa per farmaci senza obbligo di prescrizione (valori assoluti in milioni di euro, variazioni percentuali rispetto all’anno precedente e tasso medio di crescita annuale) (anni 2001, 2010, 2013-2015) Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 43 Austria Belgio Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia Irlanda Italia Norvegia Paesi Bassi Polonia Portogallo Regno Unito Spagna Svezia Svizzera UE 15 Totale Mercato etico 2.528 2.720 1.193 2.234 17.131 25.531 2.187 822 15.177 1.375 3.552 3.590 2.229 13.986 11.160 2.049 3.921 98.124 107.010 2001 Tabella 1.20 – segue 3.620 3.816 1.973 2.718 24.660 36.327 5.548 1.871 16.800 2.029 5.140 5.763 2.959 17.994 16.524 2.558 4.911 135.498 148.201 2010 4.135 3.679 1.960 2.836 22.595 39.154 3.850 1.980 15.371 2.106 4.255 5.163 2.298 17.690 14.159 2.679 4.944 130.407 142.620 2013 Valore assoluto 4.284 3.676 2.010 2.969 22.102 41.848 3.572 nd 15.032 2.301 4.270 5.158 2.227 18.543 14.328 2.804 4.987 133.396 145.843 2014 4.440 3.653 2.135 3.073 22.481 43.807 3.713 nd 15.019 2.485 nd 5.642 2.293 20.232 14.650 3.013 5.266 138.510 151.903 2015 3,2% -2,6% -0,7% 0,1% -3,3% 5,7% -11,1% -4,5% -0,3% 0,8% -6,3% 5,0% -5,2% 0,8% -1,6% 2,1% -1,3% 0,5% 0,6% 2013 3,6% -0,1% 2,5% 4,7% -2,2% 6,9% -7,2% nd -2,2% 9,3% 0,4% -0,1% -3,1% 4,8% 1,2% 4,7% 0,9% 2,3% 2,3% 2014 Variazione % CAGR CAGR CAGR 2015 2001-2015 2001-2010 2010-2015 3,6% 4,1% 4,1% 4,2% -0,6% 2,1% 3,8% -0,9% 6,2% 4,2% 5,7% 1,6% 3,5% 2,3% 2,2% 2,5% 1,7% 2,0% 4,1% -1,8% 4,7% 3,9% 4,0% 3,8% 3,9% 3,9% 10,9% -7,7% nd 7,6% 9,6% nd -0,1% -0,1% 1,1% -2,2% 8,0% 4,3% 4,4% 4,1% nd 1,4% 4,2% -4,5% 9,4% 3,3% 5,4% -0,4% 2,9% 0,2% 3,2% -5,0% 9,1% 2,7% 2,8% 2,4% 2,2% 2,0% 4,5% -2,4% 7,5% 2,8% 2,5% 3,3% 5,6% 2,1% 2,5% 1,4% 3,8% 2,5% 3,7% 0,4% 4,2% 2,5% 3,7% 0,5% 44 Numeri e indici dell’automedicazione 433 542 116 261 5.890 7.277 73 108 2.009 74 682 1.820 141 3.028 577 381 1.234 20.728 23.856 16.762 7.093 2001 559 746 176 334 5.340 5.587 175 156 2.469 106 751 3.082 202 3.885 995 582 1.170 21.050 25.407 18.009 7.398 2010 742 792 155 363 5.242 5.940 175 171 2.415 117 763 3.525 227 4.288 982 656 1.205 21.977 26.825 19.292 7.533 2013 Valore assoluto 775 789 169 381 5.159 6.023 219 nd 2.426 123 741 3.699 212 4.527 997 676 1.186 22.350 27.359 19.781 7.578 2014 802 824 176 383 5.436 6.412 231 nd 2.504 129 745 4.030 243 4.630 1.092 709 1.202 23.443 28.804 20.780 8.024 2015 Fonte: elaborazione su dati di mercato forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali I dati complessivi sono stati calcolati al netto dei dati di Irlanda e Paesi Bassi. Austria Belgio Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia Irlanda Italia Norvegia Paesi Bassi Polonia Portogallo Regno Unito Spagna Svezia Svizzera UE 15 Totale Paesi FC Paesi NFC Mercato SOP 9,8% 2,7% -14,3% 1,3% -4,2% 5,9% 13,1% 0,0% 1,7% 5,6% -0,3% 7,3% 9,0% 7,2% 4,5% 8,0% 2,9% 3,0% 3,5% 5,4% -1,0% 2013 4,5% -0,4% 8,7% 4,9% -1,6% 1,4% 24,6% nd 0,4% 5,2% -2,9% 4,9% -6,9% 5,6% 1,5% 3,1% -1,6% 1,7% 2,0% 2,5% 0,6% 2014 Variazione % CAGR CAGR CAGR 2015 2001-2015 2001-2010 2010-2015 3,5% 4,5% 2,9% 7,5% 4,5% 3,0% 3,6% 2,0% 4,4% 3,0% 4,7% 0,0% 0,6% 2,8% 2,8% 2,8% 5,4% -0,6% -1,1% 0,4% 6,5% -0,9% -2,9% 2,8% 5,9% 8,6% 10,2% 5,8% nd 3,9% 4,2% nd 3,2% 1,6% 2,3% 0,3% 5,0% 4,1% 4,1% 4,2% 0,6% 0,6% 1,1% -0,2% 8,9% 5,8% 6,0% 5,5% 14,7% 3,9% 4,1% 3,8% 2,3% 3,1% 2,8% 3,6% 9,5% 4,7% 6,2% 1,9% 5,0% 4,5% 4,8% 4,0% 1,4% -0,2% -0,6% 0,5% 4,9% 0,9% 0,2% 2,2% 5,3% 1,4% 0,7% 2,5% 5,1% 1,5% 0,8% 2,9% 5,9% 0,9% 0,5% 1,6% Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 45 46 Numeri e indici dell’automedicazione ai soli farmaci SOP, di altri canali distributivi) e per quelli con obbligo di prescrizione mostra un consolidamento dell’aumento registratosi nel 2014 e 2013 (+4,3% per il mercato totale e +4,2% per i farmaci con obbligo di prescrizione). L’aumento della spesa complessiva per farmaci e di quella per medicinali con obbligo di prescrizione è stata però leggermente inferiore a quella dei farmaci SOP, per effetto delle diffuse iniziative di contenimento della spesa farmaceutica pubblica, della scadenza di brevetti (anche se l’impatto delle scadenze brevettuali si sta gradualmente riducendo e spostando, soprattutto in termini prospettici, sui farmaci ospedalieri) e della circostanza che gran parte dei nuovi farmaci sono stati (e verranno) lanciati sul mercato ospedaliero. Considerando l’intero periodo di osservazione (2001–2015), la spesa complessiva per farmaci è aumentata ad un tasso pari al +2,3% medio annuale, superiore a quello dei farmaci SOP (+1,4%). L’andamento negli ultimi 5 anni è stato però più favorevole ai farmaci SOP, a fronte di una sostanziale stazionarietà della spesa complessiva per farmaci (Tabella 1.20). L’andamento della spesa per farmaci SOP è stato condizionato dai dati negativi di Germania e Francia (Germania e Francia rappresentano nel 2015 il 40% della spesa complessiva per farmaci SOP nei Paesi presi in considerazione). In Germania dal 2004 gran parte dei farmaci SOP non vengono più rimborsati dalle casse mutue, anche se prescritti. La rimborsabilità è prevista solo per i farmaci inclusi nei protocolli terapeutici per patologie rilevanti (ad esempio calcio e vitamina D per la osteoporosi), per quelli necessari per il trattamento di importanti effetti collaterali di prodotti rimborsati dal sistema assicurativo sociale e per i pazienti di età inferiore ai dodici anni. La rimborsabilità per questi ultimi è stata però sensibilmente ridotta da aprile 2009, mese in cui sono entrate in vigore le nuove linee-guida (Arzneimittel-Richtlinie) della Commissione Federale G-Ba che prevedono l’esclusione della rimborsabilità di molti farmaci SOP, rimborsabilità inizialmente mantenuta per i pazienti in età pediatrica. Il mercato tedesco è quello che Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 47 ha subito la contrazione media maggiore negli ultimi anni, nonostante la campagna lanciata nel 2008 dall’Associazione delle imprese tedesche che producono farmaci di automedicazione (BAH), finalizzata a sostenere il ruolo del medico nella promozione dell’uso di farmaci SOP, non rimborsati dalle casse mutue, attraverso la cosiddetta “Prescrizione Verde” (“Grünes Rezept”), già introdotta ad aprile del 2004. Secondo dati IMS, nel 2014 più del 70% dei medici “Office-based” (medici di base e specialisti che operano sul territorio) hanno utilizzato la “Prescrizione Verde” e ben il 90% delle prescrizioni verdi si traducono in effettivo accesso alla farmacia, segno di un importante ruolo rappresentato dalla terapia SOP suggerita dal medico. L’Associazione BAH ha promosso iniziative finalizzate ad ottenere nuovamente il rimborso dei farmaci da banco per i pazienti di età inferiore ai 18 anni e per la popolazione anziana soggetta a politerapia, ma senza successo per effetto delle rilevanti azioni di contenimento della spesa farmaceutica pubblica. Negli ultimi 5 anni la spesa per farmaci SOP si è però ripresa con un tasso di crescita di poco superiore agli altri Paesi. Il mercato dei farmaci SOP in Francia ha subito una riduzione vistosa nel 2008, per effetto di importanti delisting di farmaci: i venotonici sono stati completamente esclusi dalla rimborsabilità pubblica a gennaio 2008. In parte questo calo è stato riassorbito nel 2009, ma nel 2010 si è assistito ad una nuova importante contrazione, pari al 4,0%. Nel 2011 però si osserva una ripresa del mercato SOP, in quanto l’effetto del delisting sembra essersi completamente riassorbito, ripresa nuovamente raffreddatasi, come conseguenza del trend economico generale, nel 20122014. È interessante anche osservare l’andamento del mercato nei due sotto-periodi presi in considerazione (2001-2010; 2010-2015). Per il mercato complessivo (e per quello dei farmaci con obbligo di prescrizione, rimborsati in tutti i Paesi – pur con diversi livelli di compartecipazione dell’assistito – ad eccezione dell’Italia, in cui alcuni farmaci con obbligo di prescrizione sono inclusi in 48 Numeri e indici dell’automedicazione Classe C e a totale carico dell’assistito), si osserva un andamento molto più dinamico prima della crisi economica degli ultimi anni. Per i farmaci SOP, invece, il trend è molto più variabile da Paese a Paese: per tutti i Paesi il mercato è stato mediamente più dinamico negli ultimi anni, nonostante la crisi economica (Tabella 1.20). L’Italia è il Paese che negli ultimi quattordici anni ha subito il più basso tasso di crescita del mercato farmaceutico complessivo (retail) e di quello per i farmaci con obbligo di prescrizione (per questi ultimi il valore è addirittura negativo). Tale andamento è la conseguenza (i) del forte e costante orientamento della politica del farmaco italiana al contenimento della spesa, anche in relazione ad un tetto sulla spesa farmaceutica parametrato ai finanziamenti complessivi per la sanità, tetto che, per il 2015, è stato confermato all’11,35% per la spesa farmaceutica territoriale e al 3,5% per la spesa farmaceutica ospedaliera, (ii) di numerose, anche se sempre meno rilevanti, scadenze brevettuali, determinate dall’esaurimento dell’impatto del CPC (Certificato Protettivo Complementare), (iii) di iniziative di taglio prezzi sulle molecole più mature, con conseguente riduzione dei prezzi dei farmaci soggetti allo stesso prezzo di riferimento e (iv) dall’attivazione di forme di distribuzione dei farmaci coperti dal SSN alternative alla farmacia (distribuzione diretta e per conto). La spesa per farmaci SOP mostra invece una crescita dell’1,6%, al di sopra della media europea (e di Francia e Germania), ma inferiore a Spagna e Regno Unito. Dal 2010, però, in Italia tale spesa è rimasta sostanzialmente stabile (+0,3%), a fronte di una crescita media del 2,5% nei Paesi presi in considerazione, segno di un maggiore impatto della crisi economica sui consumi (Tabella 1.20). L’incidenza della spesa per farmaci SOP sul totale della spesa farmaceutica si è ridotta nel tempo, passando in media, nei Paesi considerati, dal 18,2% nel 2001 al 15,9% nel 2015, anche se si assiste ad una sistematica ripresa di tale incidenza negli ultimi anni, per un calo (o crescita molto limitata) della spesa com- Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 49 plessiva, accompagnato da una ripresa della domanda di farmaci di automedicazione. In diversi Paesi in cui la crisi economica è stata più importante (ad esempio, Portogallo e Spagna) e/o le iniziative di contenimento della spesa pubblica sono state più stringenti (ad esempio, Italia), si è assistito però ad una crescita dell’incidenza della spesa per farmaci SOP su quella totale (Tabella 1.21). Tabella 1.21 Incidenza della spesa per farmaci SOP sulla spesa complessiva per farmaci dispensati sul territorio (2001, 2010-2015) 2001 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Austria 14,6% 13,4% 13,8% 14,4% 15,2% 15,3% 15,3% Belgio 16,6% 16,4% 16,5% 17,0% 17,7% 17,7% 18,4% Danimarca 8,9% 8,2% 8,5% 8,4% 7,3% 7,8% 7,6% Finlandia 10,5% 11,0% 11,0% 11,2% 11,3% 11,4% 11,1% Francia 25,6% 17,8% 19,1% 19,0% 18,8% 18,9% 19,5% Germania 22,2% 13,3% 13,2% 13,1% 13,2% 12,6% 12,8% Grecia 3,2% 3,1% 3,1% 3,5% 4,4% 5,8% 5,9% Irlanda 11,6% 7,7% 7,7% 7,6% 7,9% nd nd Italia 11,7% 12,8% 13,1% 13,3% 13,6% 13,9% 14,3% Norvegia 5,1% 4,9% 5,0% 5,0% 5,3% 5,1% 4,9% Paesi Bassi 16,1% 12,8% 13,0% 14,4% 15,2% 14,8% nd Polonia 33,6% 34,8% 35,6% 40,1% 40,6% 41,8% 41,7% Portogallo 6,0% 6,4% 6,9% 7,9% 9,0% 8,7% 9,6% Regno Unito 17,8% 17,8% 17,6% 18,6% 19,5% 19,6% 18,6% Spagna 4,9% 5,7% 6,0% 6,1% 6,5% 6,5% 6,9% Svezia 15,7% 18,5% 18,4% 18,8% 19,7% 19,4% 19,1% Svizzera 23,9% 19,2% 19,4% 19,0% 19,6% 19,2% 18,6% UE15 17,4% 13,4% 13,8% 14,1% 14,4% 14,4% 14,5% Totale 18,2% 14,6% 15,1% 15,5% 15,8% 15,8% 15,9% I totali sono stati calcolati per l’intera serie storica al netto dei dati di Irlanda e Paesi Bassi. Fonte: elaborazione su dati di mercato forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali 50 Numeri e indici dell’automedicazione Con riferimento nello specifico all’Italia, la quota della spesa per farmaci SOP sulla spesa complessiva per farmaci è cresciuta, a parità di classificazione, dall’11,7% nel 2001 al 14,3% nel 2015, anche grazie a processi di riclassificazione da farmaci con obbligo di prescrizione non rimborsabili a farmaci senza obbligo di prescrizione non pubblicizzabili nel 2012 e nel 2014. L’incidenza della spesa per farmaci SOP sul totale della spesa per farmaci dispensati sul territorio rimane comunque inferiore alla media UE 15 e al valore di Francia e Regno Unito, tra i principali Paesi UE. Il confronto internazionale è, almeno in parte, inficiato dall’attivazione di forme alternative di distribuzione dei farmaci da parte delle aziende sanitarie (distribuzione diretta e per conto), forme che interessano tipicamente i farmaci ad alto costo. Tale fenomeno è stato particolarmente rilevante in Italia, soprattutto a partire dall’approvazione della Legge 405/01, in cui è stata esplicitamente prevista la possibilità di stipulare con le farmacie accordi di distribuzione per conto. Se i farmaci a distribuzione diretta o per conto fossero distribuiti in regime di convenzione (come accade in diversi altri Paesi UE), l’incidenza del mercato SOP sulla spesa complessiva sarebbe ancora minore. La spesa pro capite per farmaci SOP mostra differenze molto rilevanti tra i diversi Paesi. Nel 2015 tale spesa era compresa tra i 146 euro della Svizzera e i 21 euro della Grecia. L’Italia, insieme agli altri Paesi Mediterranei, presenta dati molto bassi di spesa pro capite per farmaci SOP (41 euro nel 2015). Il nostro Paese è agli ultimi posti anche per spesa farmaceutica pro capite complessiva e per spesa pro capite per farmaci per i quali è prevista la possibilità di effettuare pubblicità (Tabella 1.21). In sintesi, dall’analisi dei dati emerge un quadro per i farmaci SOP più positivo rispetto al 2014. La crescita è aumentata in modo più sostenuto ed è più alta rispetto a quella dei farmaci con obbligo di prescrizione, con una conseguente crescita gene- Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 51 ralizzata dell’incidenza della spesa per farmaci SOP sulla spesa totale per farmaci venduti sul territorio. Tra gli elementi che hanno influenzato positivamente il mercato, vanno ricordati, oltre alla ripresa economica, le iniziative finalizzate a rendere più snella l’attività di regolazione in campo farmaceutico, tra le quali il progetto BROMI (Better Regulation of Medicines Initiatives), attivato nel Regno Unito dall’Agenzia dei farmaci inglese (MHRA – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency). A queste si aggiungono le iniziative di promozione istituzionale del farmaco di automedicazione o, più in generale, della gestione responsabile delle patologie minori, attraverso metodi innovativi. Tali iniziative sono state attivate in Italia da Assosalute (Bollino di riconoscimento, Progetto Semplicemente Salute) e nel Regno Unito, con la creazione da parte di MHRA di una sezione ad hoc del proprio sito dedicata ai farmaci OTC (http://www.mhra.gov. uk). Un più recente intervento istituzionale è stato attivato Afipa, con il documento “Manifeste pour le développement du selfcare en France” (http://www.afipa.org). Tale documento contiene un insieme di proposte di misure finalizzate ad un maggiore sviluppo dell’automedicazione responsabile: switch e delisting di farmaci per patologie minori, con un risparmio atteso di 1,5 miliardi di euro, ma contemporanea estensione della copertura pubblica di farmaci di automedicazione per i pazienti indigenti (Programma CMU – Couverture maladie universelle); misure finalizzate ad aumentare il livello di conoscenza sull’automedicazione di medici e pazienti; riduzione dell’IVA per i farmaci di automedicazione. In tema poi di iniziative pubbliche di sostegno dell’automedicazione, va ricordata la già citata possibilità per i medici tedeschi di raccomandare attraverso la “Prescrizione Verde” i farmaci senza obbligo di prescrizione, possibilità attivata dal 2004 a seguito del delisting di numerosi farmaci di automedicazione (cfr. supra). Ancor più rilevante è stato l’investimento nella produzione di evidenze sugli effetti di una maggiore disponibilità di farmaci SOP (switch regolatorio) o di un maggior consumo di farmaci SOP (shift del consumo dall’obbligo di prescrizione al SOP) 52 Numeri e indici dell’automedicazione sulla spesa sanitaria (effetti su consumi, prezzi e compartecipazioni del paziente), sull’efficiente utilizzo delle risorse (riallocazione del tempo dedicato dal medico a favore di casistiche più gravi) e su costi evitati dal paziente (riduzione dei tempi persi per la prescrizione di farmaci e dei costi necessari – ad esempio costi di trasporto – per l’accesso agli studi medici). In Svezia, il rapporto del Nordic Healthcare Group “Economic impacts of selfmedication and the institutional environment of self-care”, ha prodotto delle stime dei vantaggi economici diretti e indiretti dei farmaci SOP. Nei Paesi Bassi una survey, finanziata da Neprofarm ed effettuata nel 2013, ha rilevato come nel 27% dei casi le visite del Medico di Medicina Generale potrebbero essere evitate, grazie ad una migliore copertura della patologia con farmaci di automedicazione. Nel 2015, Afipa ha condotto una survey su pazienti e medici di base: secondo i medici rispondenti, il 16% delle visite potrebbe essere evitato grazie ad un maggior ricorso a un’automedicazione responsabile e più del 50% dei medici considera l’automedicazione un fattore importante per ridurre il carico di lavoro e la spesa. Due studi sono stati poi presentati alla conferenza 2015 AESGP del 26-28 maggio 2015, riferiti al caso greco (Maniadakis N., Mylonas H. “The economic value of moving medicines from prescription to non-prescription status: Case Study Greece”) e spagnolo (Pellisé L., Serra M., “The economic impact of an hypothetical Rx-To-OTC switch in Spain”). Tali studi hanno stimato gli effetti economici di uno switch regolatorio nei termini sopra indicati: variazioni del mix di finanziamento della spesa (se il farmaco con obbligo di prescrizione è rimborsato, lo switch regolatorio normalmente produce un delisting del farmaco); variazione di consumo e prezzo dei farmaci; riduzione delle visite presso il medico (risparmio di costi e di tempo e perdita di produttività evitata per i pazienti; riallocazione del tempo medico a favore di pazienti più gravi); effetti su investimenti richiesti per una maggiore informazione del paziente sull’uso dei farmaci (analisi effettuata nel solo studio spagnolo). Secondo lo studio spagnolo uno switch del 5% dei farmaci con obbligo di prescrizione porterebbe ad un risparmio di 3,1 miliardi di euro (dato 2014), in gran parte determinato dalla ri- Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 53 duzione delle visite mediche. Lo studio greco stima un impatto decisamente inferiore e pari a circa 160 milioni euro. Un ulteriore studio è stato effettuato per conto di Afipa dalla società di consulenza Open Health (http://www.openhealth.fr/; David Syr “Survey on the economic impact resulting from the updating of switches and de-reimbursements in France”). Tale studio ha indagato l’effetto sulla spesa sanitaria del delisting di farmaci attualmente coperti (con eventuale compartecipazione alla spesa da parte dell’assistito) dal sistema delle casse mutue (farmaci con obbligo di prescrizione e con “opzione di prescrizione” – OMP) e dello switch regolatorio da farmaco con obbligo di prescrizione a OMP: quest’ultimo produrrebbe un risparmio di circa 340 milioni di euro, di cui il 70% generato da una riduzione delle visite mediche. Infine, uno studio realizzato da IMS Health nel Regno Unito nel 2014 ha evidenziato la possibilità di evitare 3,7 milioni di accessi al pronto soccorso, inappropriati in quanto riferibili a patologie minori, con un costo (evitato) di 290 milioni di sterline. Un’ulteriore politica è rappresentata dalla disponibilità di farmaci SOP (o di parte di essi) al di fuori del canale farmacia e delle iniziative finalizzate ad aumentarne l’accessibilità. A fine 2009 la Svezia ha formalmente introdotto una General Sales List (GSL), ovvero una lista di farmaci vendibili al di fuori delle farmacie e con libero accesso del paziente. Da gennaio 2011 in Norvegia è stata definita una lista di farmaci SOP in General Sale List per i quali è possibile l’accesso diretto del paziente. In Francia è in atto un dibattito pubblico sull’introduzione della distribuzione al di fuori del canale farmacia, anche se il Ministero della Salute è espresso parere negativo e questo ha portato alla mancata introduzione del FC in Francia. Nel Regno Unito diversi farmaci negli ultimi anni sono stati riclassificati da Classe P – Pharmacy (a vendita esclusiva in farmacia) a GSL (ad esempio, esomeprazolo nel 2015). Tra gli aspetti che hanno maggiormente frenato il mercato, oltre ad una ripresa economica comunque ancora piuttosto debole, 54 Numeri e indici dell’automedicazione soprattutto in alcuni Paesi, si segnalano l’attivazione ancora limitata di switch da etico a SOP e diverse iniziative di reverse switch da SOP a etico (ciò è avvenuto, ad esempio, per diversi prodotti in Belgio, tra cui i farmaci a base di codeina). Su questo aspetto si segnalano però iniziative in controtendenza. In Irlanda la Health Products Regulatory Authority ha individuato dodici principi attivi potenzialmente assoggettabili a switch. L’Agenzia dei farmaci finlandese (Fimea) ha redatto a marzo 2015 un programma nazionale sui farmaci OTC che è finalizzato a una più ampia disponibilità di farmaci SOP (diversi switch sono stati attivati nel 2014 e 2015), prevedendo (i) che la richiesta di switch possa venire sia da parte delle imprese sia da parte da parte dell’Agenzia stessa e (ii) che sulla questione venga realizzata una consultazione pubblica, che però raramente è stata attivata. L’Agenzia dei farmaci inglese (MHRA) ha promosso attività di supporto (Product Lifecycle Assessment Team) alle richieste di switch. In Italia l’AIFA ha attivato tra il 2012 e 2014 un percorso di riclassificazione di alcuni farmaci non rimborsabili dalla categoria degli etici (con obbligo di prescrizione) a quella degli SP (senza obbligo di prescrizione ma non pubblicizzabili). Nel confronto europeo, un fenomeno rilevante è la relativa minore importanza del mercato SOP in Italia rispetto ai principali partner europei. Il mercato SOP non è cresciuto meno: l’Italia presenta negli ultimi quattordici anni un tasso di crescita medio annuale superiore alla media europea e al dato registrato da alcuni principali partner europei (Francia e Germania). Ciò che emerge è però una spesa pro capite ed una quota di mercato farmaceutico tendenzialmente più basse (anche se superiore nel 2015 a Germania e Spagna, tra i principali Paesi UE). Le motivazioni sono molteplici e riconducibili ad aspetti regolatori e culturali. Sotto il profilo regolatorio l’Italia è l’unico Paese UE in cui vi sono farmaci SOP non rimborsabili per i quali non è possibile effettuare pubblicità. Alla prudenza regolatoria si aggiunge la tradizionale propensione a utilizzare, se possibile, i prodotti rimborsati dal SSN, propensione più marcata nelle Regioni del Sud. Nelle Regioni Settentrionali l’incidenza del- Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 55 la spesa per farmaci SOP sulla spesa farmaceutica complessiva è infatti maggiore rispetto alla media nazionale. Nelle Regioni del Sud il mercato dei farmaci SOP presenta un’incidenza sulla spesa farmaceutica totale decisamente più modesta. Nel 2016 la ripresa economica non risulta particolarmente dinamica: gli ultimi dati del Fondo Monetario Internazionale (World Economic Outlook di aprile 2016) evidenziano una stima di crescita del PIL reale nei Paesi Euro dell’1,5% contro l’1,6% del 2015 ed in quasi tutti i Paesi extra-Euro si dovrebbe assistere o ad una crescita stabile o a una riduzione dell’incremento reale del PIL. Incerti sono anche gli effetti del quadro epidemiologico: l’inverno 2015-2016 è stato uno dei più miti in Europa con un conseguente “raffreddamento” del consumo di farmaci SOP per patologie respiratorie nei primi mesi 2016 (almeno in Italia). Le politiche di contenimento della spesa pubblica non potranno che proseguire, con effetti incerti sul mercato dei farmaci SOP. Da una parte, se tali iniziative prevedessero ulteriori delisting per tali farmaci (e quindi l’esclusione dalla rimborsabilità), si avrebbe un calo dei fatturati complessivi. Dall’altra, si è frequentemente assistito ad un trade-off tra spesa pubblica e spesa per farmaci di automedicazone. Un effetto sicuramente negativo sul settore è rappresentato da eventuali tagli amministrati di prezzo per i farmaci SOP rimborsati: ad esempio, in Belgio sono stati attivati tagli ai prezzi per tutti i farmaci rimborsabili nel 2012 e 2013. Le politiche europee sembrano invece favorire il mercato dei farmaci SOP negli ultimi anni. A seguito dell’introduzione della procedura di switch centralizzata, il 21 maggio 2010 è stata pubblicata dalla European Medicines Agency la “Guidance for Companies requesting Scientific Advice and Protocol Assistance”, che include, tra le diverse attività di scientific advice dell’EMA, anche quella di supporto alla produzione di evidenze per lo switch. Tuttavia gli switch centralizzati sono stati ancora piuttosto limitati (orlistat e pantoprazolo nel 2009; esomeprazolo nel 2013, per il trattamento dei sintomi da reflusso gastro-esofageo negli adulti). La pressione sui vincoli di bilancio potrebbe rafforzare 56 Numeri e indici dell’automedicazione gli switch, che in diversi Paesi comportano l’automatico delisting del farmaco, viste anche le evidenze degli studi sopra citati: se il delisting produce potenzialmente una contrazione dei consumi, lo switch (vale a dire la riclassificazione dallo stato di “con obbligo di prescrizione” a quello di “senza obbligo di ricetta” ed il conseguente delisting) mette a disposizione del sistema più farmaci SOP. Nell’ultimo anno, tuttavia, non si sono registrati switch di particolare rilevanza; in alcuni Paesi, poi, sono stati attivati dei reverse switch, che hanno riportato nell’alveo dei farmaci etici prodotti già riclassificati in SOP (cfr. supra). Anche rispetto alla liberalizzazione del sistema distributivo e dell’attività di comunicazione, si evidenziano alcune tendenze contrastanti. L’Agenzia danese ha, ad esempio, previsto la distribuzione esclusiva in farmacia dei farmaci SOP nei primi due anni di lancio del prodotto, riducendo quindi sensibilmente il ruolo del “fuori canale”; d’altra parte, sempre in Danimarca, è stata estesa la possibilità di pubblicizzazione dei farmaci SOP. In Austria, a partire dal 2014, le farmacie possono vendere a distanza tutti i farmaci OTC. In Italia la vendita on line di farmaci SOP è stata formalmente introdotta (e regolamentata) con D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17. In Norvegia la vendita via internet, avviata nel 2010, ha subito limitazioni nel 2015, a fronte della messa a disposizione in self-service di diversi farmaci SOP. In Spagna il Regio Decreto 87/2013 ha introdotto vincoli informativi sulla promozione in internet dei farmaci di automedicazione. In Portogallo, è stato attivato un piano che prevede l’introduzione di una classe di farmaci SOP dispensabili esclusivamente in farmacia, ai fini di una successiva facilitazione degli switch da etico. Da ultimo è interessante osservare come la Grecia, uno dei pochi Paesi in cui il prezzo dei farmaci SOP è regolamentato, abbia introdotto una graduale liberalizzazione dei prezzi di tali farmaci (tale liberalizzazione entrerà a regime dal 2017). Per il 2016 si osservano elementi contrastanti sul quadro macroeconomico ed epidemiologico con potenziali effetti negativi sul trend di crescita del mercato SOP. D’altra parte le esigenze Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2015 57 sempre più stringenti di contenimento della spesa pubblica per farmaci e la necessità, per imprese e distribuzione, di compensare su mercati più liberi gli effetti negativi delle politiche di consolidamento dei bilanci pubblici, dovrebbero portare ad effetti positivi sull’andamento del mercato. Il 2016 vedrà, quindi, un aumento della spesa per farmaci SOP, ma sarà, presumibilmente, un aumento inferiore a quello del 2015. Vi saranno comunque differenze consistenti tra Paesi, in relazione all’entità della ripresa economica (tra i principali Paesi UE le stime di crescita reale variano dal +3,2% in Spagna al +0,9% in Italia), del quadro epidemiologico e delle iniziative di switch regolatorio. Capitolo 2 Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 Il presente capitolo restituisce la fotografia dell’andamento del mercato farmaceutico in Italia nel 2015, con un approfondimento delle dinamiche relative al comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione, anche con riferimento alla concorrenza dei prodotti per la salute diversi dai farmaci. Osservando i dati di vendita1, si vede che il mercato farmaceutico mostra un andamento sostanzialmente stabile dei consumi che, in linea rispetto al 2014, risultano lievemente in aumento dello 0,3%. Sul fronte dei fatturati, dopo la contrazione dell’ultimo biennio, si registra, al contrario, un andamento di segno positivo per quanto modesto (+0,4%). Guardando alla scomposizione del dato di spesa sulla base del regime di fornitura, si osserva un andamento di segno differente tra i farmaci con obbligo di prescrizione, stabili (-0,1%), e quelli senza obbligo di ricetta, caratterizzati, invece, da un aumento dei fatturati (+3,2%). Per quanto concerne i volumi, gli indicatori di consumo (ricette, confezioni e dosi) evidenziano, per entrambe le categorie di medicinali, trend sostanzialmente stabili, per quanto di segno opposto (+0,3% per i farmaci con obbligo di prescrizione, -0,1% per quelli senza obbligo di ricetta medica) (cfr. par. 2.2, par. 2.2.1 e par. 2.2.2). Dopo anni caratterizzati da una forte erosione dei volumi e da una tenuta dei fatturati in un range di crescita molto modesto, il mercato non prescription mostra segnali di ripresa grazie, soprattutto, a una maggiore diffusione delle sindromi influenzali e da raffreddamento durante la stagione influenzale 2014/2015. 1 Dati di sell out, confezioni e fatturati valorizzati in prezzi al pubblico. L’analisi del mercato farmaceutico si riferisce esclusivamente alle specialità erogate tramite le farmacie e i punti vendita autorizzati alla vendita dei farmaci senza obbligo di prescrizione mentre non sono stati considerati i consumi e la spesa per i farmaci erogati dalle Aziende Sanitarie tramite distribuzione diretta o in nome e per conto attraverso le farmacie. La fonte dei dati per le elaborazioni è IMS Health. 62 Numeri e indici dell’automedicazione Tuttavia, il 2015 mostra consumi inferiori rispetto alle previsioni elaborate in corso d’anno a causa di temperature piuttosto elevate nell’ultimo bimestre e, quindi di una minore incidenza dei disturbi tipici della stagione fredda. L’andamento dei volumi conferma il fatto che i trend del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione sono strettamente collegati, sul breve periodo, a fattori esogeni di carattere stagionale. Anche se il mercato risulta lontano dai livelli del 2011 per quanto riguarda le confezioni acquistate (312 milioni di pezzi), anche per gli effetti della crescente concorrenza al banco del farmacista di prodotti per la salute diversi dai farmaci (cfr. par. 2.1 e par. 2.2.2), quello della spesa beneficia della variazione del mix di consumo verso nuovi prodotti e nuove confezioni. Il settore dei farmaci senza obbligo di prescrizione si caratterizza per dinamiche competitive stabili: la farmacia detiene oltre il 91% del mercato sia a volumi che a valori. Risultano, quindi, ormai consolidati gli effetti delle misure che, dal 2006, hanno modificato l’assetto del settore quali, in particolare, i processi di liberalizzazione della distribuzione2 e di determinazione dei prezzi3 (cfr. par. 2.3). Se pure il comparto rileva segnali di dinamismo in termini di diversificazione dell’offerta e lancio di nuovi prodotti/confezioni, i trend di lungo periodo restituiscono l’immagine di un settore che non cresce. Infatti, il mercato soffre strutturalmente della mancanza di un allargamento dell’offerta a nuove aree terapeutiche/principi attivi non ancora disponibili in Italia come farmaci senza obbligo di prescrizione, di automedicazione, a differenza di quanto avviene in altri Paesi europei. Più in generale, il comparto dei farmaci non prescription risente della diversa propensione alla spesa out of pocket da parte dei cittadini, con ampie differenziazioni regionali legate alle diverse caratteristiche economiche e socio-culturali presenti, soprattutto, nel confronto tra il Nord e il Sud del Paese (cfr. par. 2.4). 2 3 Legge 248/2006 (c.d. Decreto Bersani). Cfr. Inquadramento Normativo. Legge Finanziaria 2007. Cfr. Inquadramento Normativo. Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 63 2.1 Il mercato in farmacia e negli altri canali di vendita In questo paragrafo viene fornita una breve panoramica delle vendite di tutti i prodotti commercializzarti dalle farmacie italiane e dai punti di vendita – parafarmacie e corner della Grande Distribuzione Organizzata (GDO) – nei quali, dal 2006, è possibile acquistare anche farmaci non prescription1. Si tratta di farmaci e di prodotti non farmaceutici2 che attengono alla sfera della salute quali: prodotti notificati (integratori alimentari e altri prodotti3, preparati per uso erboristico, omeopatici, Presidi Medico Chirurgici – PMC), nutrizionali, parafarmaci4 e prodotti per l’igiene e la bellezza non registrati. Con riferimento alla performance di mercato e, quindi, a parità di classificazione5, il giro d’affari del mercato della salute (dati di sell out valorizzati in prezzi al pubblico) nel 2015 ha superato i 26,6 miliardi di euro, in aumento dell’1,5%, con una crescita più sostenuta del comparto non farmaceutico rispetto a quello dei medicinali (Tabella 2.1). La segmentazione a valore del mercato non farmaceutico vede (Figura 2.1): l’aumento, anche nel 2015, del peso dei notificati che si attesta al 39,3%, contro il 38,3% del 2014 e il 37,0% del 2013, per l’effetto congiunto di numerosi nuovi lanci di prodotti e del 1 Cfr. Inquadramento Normativo. La fonte dei dati è IMS Health – Pharmatrend Integrato, canale farmacia, parafarmacia e GDO, totale Italia. 3 Si utilizza per il mercato non farmaceutico la classificazione IMS Health. La voce “Altri prodotti” include anche i prodotti classificati come dispositivi medici. 4 Strumentazioni medico-chirurgiche e diagnostiche, prodotti per la medicazione, prodotti per la vista (p.es. lenti a contatto), prodotti per bambini e per anziani (p.es. prodotti antidecubito, prodotti per problemi vescicali). 5 Il confronto tra i dati del 2014 e la fotografia del mercato scattata a fine 2015 risente dei c.d. reworking dei dati alla fonte che modificano i database di riferimento in modo retrospettivo su un arco temporale di tre anni in caso di riclassificazione di prodotti. 2 64 Numeri e indici dell’automedicazione passaggio, che si osserva negli ultimi anni, a prodotti notificati di diversi brand farmaceutici; una diminuzione contenuta del peso dei parafarmaci non registrati (-0,8 punti percentuali) e una quota di mercato sostanzialmente stabile per i nutrizionali e i prodotti per l’igiene e la bellezza. Fatta eccezione per i nutrizionali, crescono le vendite per tutte le categorie merceologiche dei prodotti non farmaceutici (Figura 2.1). Tabella 2.1 Vendite a valori del mercato della salute; sell out (anno 2015) Categorie di prodotti Valori (Mil. € in p.p.) Quote % ± % 2015/2014 a parità di classificazione Farmaci 17.523,3 65,8 +0,4 Altri prodotti* 9.089,2 34,2 +3,7 Totale 26.612,5 100,0 +1,5 *Prodotti notificati (erboristici, omeopatici, integratori e altri prodotti, PMC), nutrizionali/dietetici, parafarmaci non registrati, prodotti per l’igiene e la bellezza non registrati. Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 2.1 Composizione del mercato della salute e segmentazione del mercato non farmaceutico; sell out (anno 2015) Mercato Merca cat ato farmaceutico farmac ceutico 65,8% 8% % Mercato non Me ercato no on farmaceutico farm maceuticco 34,2% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health ++1,9% Parafarmaceutico Par Parafa afarma rmaceu ceutic tic icoo –4,7% 26,9% 26 9% Nutrizionale N Nu uutri ut rizion onnalee ona 6 5% 6,5% 6, Igiene Igie ene e bel elleezzza bellezza 27,3% 27,,3% 27 Notificati Notific No ficati ati 39,3% 39, 9 3% 3 ++2,2% +2 2 +7,3% % Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 65 In particolare, i notificati confermano anche per il 2015, un trend in aumento determinato soprattutto dagli integratori e dagli altri prodotti (+8,9%) piuttosto che dalle altre classi merceologiche: le vendite degli erboristici diminuiscono dello 0,7%, quelle degli omeopatici e dei PMC dell’1,7% e del 4,6% rispettivamente. Con riferimento ai soli prodotti di libera vendita (farmaci senza obbligo di prescrizione e prodotti non farmaceutici), confrontando i tre canali – farmacia, parafarmacia e corner della GDO –, si vede come la quota dei prodotti non farmaceutici sia maggiore nei canali diversi dalla farmacia, la quale risente della concorrenza dei canali “alternativi” soprattutto sul segmento non farmaceutico (Figura 2.2). Si specifica che nelle farmacie il valore delle vendite di prodotti non farmaceutici supera i 7,9 miliardi di euro, mentre scende a poco più di 611 milioni di euro nelle parafarmacie e supera i 573 milioni di euro nei corner della GDO. Figura 2.2 Peso dei farmaci senza obbligo di prescrizione e dei prodotti non farmaceutici sulle vendite dei tre canali; sell out (anno 2015) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 77,3% 83,3% 90,1% 16,7% 9,9% Parafarmacia GDO 40% 30% 20% 10% 0% 22,7% Farmacia Farmaci senza obbligo di prescrizione Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Altri prodotti 66 Numeri e indici dell’automedicazione Si segnala, per questi ultimi, una diminuzione del peso sulle vendite complessive dei medicinali senza obbligo di ricetta di 4,2 punti percentuali a favore dei prodotti diversi dai farmaci. Inoltre, guardando unicamente al mercato non farmaceutico, nei corner si osserva, rispetto a farmacia e parafarmacia, allineate al mercato complessivo, una diversa segmentazione: i notificati hanno un peso decisamente inferiore – meno della metà rispetto a quanto registrato in farmacia (40,4%) e parafarmacia (44,6%) – e pari al 18,6% a favore dei nutrizionali e, soprattutto, dei prodotti per l’igiene e la bellezza che rappresentano il 43,9% delle vendite complessive dei prodotti non farmaceutici. 2.2 Il mercato farmaceutico italiano Nel 2015 sono state acquistate in Italia oltre 1,8 miliardi di confezioni di medicinali per un controvalore che supera i 17,5 miliardi di euro6. Il settore, nel suo complesso, fa registrare un andamento sostanzialmente stabile dei consumi che, in linea rispetto al 2014, risultano lievemente in aumento dello 0,3%. Sul fronte dei fatturati, dopo la contrazione dell’ultimo biennio, si osserva, al contrario, un andamento di segno positivo per quanto modesto (+0,4%), con trend differenti tra le diverse tipologie di medicinali (cfr. infra). Con riferimento alla spesa, a parità di classificazione7, guardando alla scomposizione del dato di mercato sulla base del regime di fornitura, si registra un andamento di segno differente tra i farmaci con obbligo di prescrizione, stabili, e quelli senza obbligo di ricetta, caratterizzati, al contrario, da un aumento dei fatturati (Tabella 2.2). Per quanto concerne i volumi, gli indicatori di consumo (ricet6 La fonte dei dati per le elaborazioni di questo paragrafo è: IMS Health – Dataview Multichannel, canale farmacia, parafarmacie e GDO, totale Italia. 7 Cfr. nota n. 5. Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 67 te, confezioni e dosi) evidenziano, per entrambe le categorie di medicinali, trend sostanzialmente stabili, per quanto di segno opposto (Tabella 2.3). Tabella 2.2 Vendite al pubblico a valore in base al regime di fornitura; sell out (anno 2015) Valori (Mil. € in p.p.) Quote % ± % 2015/2014 a parità di classificazione Farmaci con obbligo di prescrizione 15.019,4 85,7 -0,1 Farmaci senza obbligo di prescrizione 2.503,9 14,3 +3,2 Totale farmaci 17.523,3 100,0 +0,4 Categorie di farmaci Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Tabella 2.3 Vendite al pubblico a volume in base al regime di fornitura; sell out (anno 2015) Categorie di farmaci Farmaci con obbligo di prescrizione Farmaci senza obbligo di prescrizione Totale farmaci Unità (Mil. di confezioni) Quote % ± % 2015/2014 a parità di classificazione 1.562,3 83,7 +0,3 304,2 16,3 -0,1 1.866,5 100,0 +0,3 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Dal 2012, grazie i provvedimenti di delisting8 che hanno determinato la riclassificazione da farmaci con obbligo di prescrizione a farmaci senza obbligo di prescrizione, ma senza accesso alla pubblicità (SP), di numerose di confezioni, il peso a valori del comparto non prescription sul totale del mercato farmaceutico è aumentato, con una diminuzione della forbice tra volumi e valori. Mentre, infatti, 8 G.U. n. 83 del 26 aprile 2012, G.U. n. 277 del 27 novembre 2012, G.U. n. 60 del 13 marzo 2014. Cfr. cap. 3. 68 Numeri e indici dell’automedicazione il peso a volumi si è mantenuto pressoché stabile rispetto al 2011, l’incidenza della spesa per farmaci senza obbligo di ricetta è cresciuta, passando dall’11,6% del 2011 al 13,3% e al 13,9% rispettivamente del 2012 e del 2014. Questo anche per l’effetto congiunto della contrazione della spesa per farmaci etici e di un prezzo medio dei farmaci oggetto di riclassificazione generalmente più elevato rispetto ai farmaci senza obbligo di prescrizione (cfr. par. 2.2.2). Anche grazie a una buona performance delle vendite dei farmaci senza obbligo di ricetta rispetto agli altri medicinali, nel 2015 il peso a valori del comparto non prescription si attesta al 14,3%. Guardando ai dati di mercato sulla base del regime di rimborso, si osserva un andamento speculare tra farmaci rimborsabili e farmaci non rimborsabili. In particolare si vede (Tabella 2.4 e Tabella 2.5): a valori, una contrazione seppur di misura, della spesa per far- maci rimborsabili e un aumento deciso di quella per medicinali non a carico del SSN; a volumi, una crescita modesta dei farmaci rimborsabili e una diminuzione, di misura, di quelli non rimborsabili. L’andamento contrapposto di spesa e consumi tra farmaci rimborsabili e farmaci non rimborsabili determina per i medicinali a carico del SSN una diminuzione della forbice tra volumi e valori. Tabella 2.4 Vendite al pubblico a valore in base al regime di rimborso; sell out (anno 2015) Valori (Mil. € in p.p.) Quote % ± % 2015/2014 a parità di classificazione Farmaci rimborsabili (Classe A) 12.013,3 68,6 -0,5 Farmaci non rimborsabili (Classe C/C-bis) 5.510,0 31,4 +2,4 Totale farmaci 17.523,3 100,0 +0,4 Categorie di farmaci Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 69 Tabella 2.5 Vendite al pubblico a volume in base al regime di rimborso; sell out (anno 2015) Categorie di farmaci Farmaci rimborsabili (Classe A) Farmaci non rimborsabili (Classe C/C-bis) Totale farmaci Unità (Mil. di confezioni) Quote % ± % 2015/2014 a parità di classificazione 1.314,0 70,4 +0,7 552,5 29,6 -0,8 1.866,5 100,0 +0,3 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Infatti, per quanto l’andamento della spesa per farmaci rimborsabili continui a mostrare segno negativo per gli effetti delle misure di contenimento della spesa pubblica e delle politiche di taglio/ rinegoziazione dei prezzi e incentivazione alla prescrizione/utilizzo di farmaci equivalenti, esso riflette, al contempo, l’entrata in commercio di alcuni nuovi prodotti ad alto costo poiché registra la contrazione più contenuta dell’ultimo triennio. Per i farmaci non a carico del SSN, al contrario, la forbice tra volumi e valori aumenta, seppur di misura. Infatti, il peso di questi medicinali sulla spesa complessiva sale al 31,4%. 2.2.1 I farmaci con obbligo di prescrizione Nel 2015 il mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione (c.d. farmaci etici) ha superato i 15 miliardi di euro, con un andamento caratterizzato da una spesa stabile (-0,1%) e da consumi in lieve aumento (+0,3%). Non solo a valori, come registrato nell’ultimo biennio, ma anche a volumi si osserva un andamento contrapposto tra specialità rimborsabili (Classe A) e specialità non rimborsabili (Classe C) (Tabella 2.6 e Tabella 2.7): i farmaci di Classe A registrano una contrazione, seppur di misura, della spesa e una modesta crescita delle confezioni dispensate; 70 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 2.6 Farmaci con obbligo di prescrizione - Vendite al pubblico a valori; sell out (anno 2015) Valori (Mil. € in p.p.) Quote % ± % 2015/2014 a parità di classificazione Rimborsabili SSN (Classe A) 12.013,3 80,0 -0,5 Non rimborsabili (Classe C) 3.006,1 20,0 +1,6 Totale farmaci Rx 15.019,4 100,0 -0,1 Categorie di farmaci Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Tabella 2.7 Farmaci con obbligo di prescrizione - Vendite al pubblico a volumi; sell out (anno 2015) Unità (Mil. di confezioni) Quote % ± % 2015/2014 a parità di classificazione Rimborsabili SSN (Classe A) 1.314,0 84,1 +0,7 Non rimborsabili (Classe C) 248,3 15,9 -1,7 Totale farmaci Rx 1.562,3 100,0 +0,3 Categorie di farmaci Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health i farmaci C-Rx, viceversa, fanno osservare una diminuzione dei consumi e un aumento dei fatturati dovuto al riallineamento dei prezzi che, secondo quanto stabilito dalla legge, possono essere incrementati solo nel mese di gennaio degli anni dispari.9 Per quanto concerne i volumi, anche nel 2015, si osserva un aumento, seppur di misura, delle confezioni di farmaci di Classe A (a carico del SSN o acquistati direttamente dai cittadini), secondo un trend che riflette l’evoluzione demografica: il progressivo invecchiamento della popolazione genererà sempre di più un aumento dei trattamenti farmacologici di lungo periodo e la maggiore in9 Cfr. Decreto Legge n.87 del 27 maggio 2005, convertito con modificazioni dalla Legge n.149 del 26 luglio 2005 (G.U. n.175 del 29 luglio 2005). Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 71 cidenza delle malattie cronico-degenerative impatterà in maniera crescente sull’aumento dei consumi di farmaci rimborsabili. Si osserva, comunque, che il rapporto tra farmaci rimborsabili e farmaci non rimborsabili si mantiene costante, per quanto i farmaci con ricetta a carico del cittadino presentino una diminuzione dei consumi, in parte legata, soprattutto in particolari realtà socio-economiche, a un maggiore ricorso alla prescrizione dei farmaci soggetti a rimborso. Per questi ultimi, i dati di correlazione tra volumi, in aumento, e valori, in diminuzione, confermano, quindi, i trend di andamento degli ultimi anni (incidenza patologia vs effetto politiche di controllo della spesa): i tagli dei prezzi e una più forte spinta all’utilizzo dei farmaci equivalenti (con conseguente diminuzione del prezzo medio di riferimento) hanno generato una flessione della spesa farmaceutica a carico del SSN. Tuttavia, si tratta di una contrazione contenuta e inferiore rispetto ai trend registrati nell’ultimo triennio grazie al lancio di nuovi prodotti ad alto costo come, per esempio, quelli per la cura dell’epatite C. A fronte di una spesa farmaceutica pubblica in diminuzione, si osserva un aumento della quota a carico dei cittadini, in forma di compartecipazioni10, piuttosto che di acquisti privati di farmaci rimborsabili, con uno shift, anche nel 2015, verso una maggiore copertura privata della spesa farmaceutica (cfr. Box 2.1). Box 2.1 Il contesto di riferimento: spesa sanitaria e spesa farmaceutica pubblica Secondo gli ultimi dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità in Italia il rap porto spesa sanitaria/PIL è pari al 9,3%. Secondo quanto previsto nel Documento di Economia e Finanza 2016 (DEF) il rapporto spesa sanitaria pubblica corrente/PIL si è attestato nel 2015 al 6,9%, con un aumento della spesa corrente a carico dello Stato dell’1,0% rispetto al 2014. segue 10 Si fa riferimento a forme di compartecipazione del cittadino attraverso il ticket: quota fissa per ricetta (in tutte le Regioni ad eccezione di Valle d’Aosta, Friuli Venezia Giulia, Marche e Sardegna) e pagamento della differenza tra il prezzo di riferimento del farmaco equivalente, se disponibile, e il farmaco di marca (in tutte le Regioni). 72 Numeri e indici dell’automedicazione L’invecchiamento della popolazione e la sempre maggiore incidenza della long term care – insieme ad un aumento del tasso di sviluppo e diffusione delle tecnologie di diagnosi e cura – porteranno ad un aumento dei consumi e dell’incidenza della spesa sanitaria pubblica corrente sul PIL che si attesterà al 7,6% nel 20601. Le dinamiche socio-demografiche in atto e l’attenzione al contenimento della spesa pubblica evidenziano un allargamento della forbice tra finanziamento pubblico e spesa, difficilmente governabile a meno di un recupero di efficienza e una maggiore compartecipazione alla spesa da parte dei cittadini, come avvenuto negli ultimi anni. Secondo quanto reso noto da AIFA2, nel 2015 la spesa farmaceutica pubblica (territoriale e ospedaliera), al netto dei pay back a carico delle aziende farmaceutiche, ha superato i 18 miliardi di euro. La spesa ospedaliera complessiva3 supera i 5,3 miliardi di euro, con un peso del 4,93% sul Fondo Sanitario Nazionale a fronte del tetto del 3,5%. La spesa territoriale complessiva4 ha superato i 12,6 miliardi di euro con un peso dell’11,65% sul Fondo Sanitario Nazionale a fronte del tetto dell’11,35%. Guardando alla sola assistenza farmaceutica convenzionata, si vede che la spesa complessiva lorda per i farmaci dispensati dalle farmacie aperte al pubblico su ricetta del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), è pari nel 2015, secondo quanto reso noto da AIFA, a 10.863 milioni di euro. Essa risulta in diminuzione dell’1,1% per un numero complessivo di ricette pari a oltre 596 milioni, in diminuzione del 2,2% rispetto al 2014. I consumi (in termini di DDD – Dosi Definite Giornaliere) aumentano, invece, del 7,6% e cresce anche il valore medio lordo delle ricette (+1,1%). La spesa farmaceutica convenzionata netta (al netto degli sconti a carico della filiera e delle compartecipazioni alla spesa) è pari a 8.477 milioni di euro, in diminuzione dell’1,4%. A tale contrazione corrisponde un aumento della spesa privata per farmaci rimborsabili. Le compartecipazioni (1.521 milioni di euro) hanno registrato un incremento dell’1,4%, più contenuto di quanto registrato nell’ultimo triennio, con un’incidenza sulla spesa lorda paria al 14,0%. Gli acquisti out of pocket di farmaci di Classe A, che pesano il 4,4% sulla spesa farmaceutica complessiva, a settembre 2015, risultano in aumento rispetto allo stesso periodo del 2014, del 3,3%5. 1 Ministero dell’Economia e delle Finanze, Documento di Economia e Finanza 2016. “Monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale - consuntivo gennaio-dicembre 2015”. 3 La spesa ospedaliera è al netto dei pay back versati dalle aziende farmaceutiche alle Regioni, del Fondo per l’innovatività (Decreto del Ministero della Salute, 10 ottobre 2015), della distribuzione diretta, della spesa per vaccini e di quella per medicinali di Classe C e C-bis. 4 La spesa farmaceutica territoriale è al netto degli sconti a carico della filiera e delle compartecipazioni sul prezzo di riferimento e comprende la distribuzione diretta e per conto di fascia A (in caso di distribuzione diretta la dispensazione del medicinale, assunto dall’assistito presso il proprio domicilio, viene effettuata o direttamente dalle strutture sanitarie o, in alternativa, per effetto di accordi specifici sottoscritti a livello locale, per il tramite delle farmacie convenzionate - distribuzione per conto. Cfr. art. 8, Legge 405/2001). 5 AIFA, Rapporto OSMED “L’uso dei farmaci in Italia, gennaio-settembre 2015”. 2 Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 73 2.2.2 I farmaci senza obbligo di prescrizione Dinamiche di spesa e consumo per i farmaci senza obbligo di prescrizione Nel 2015 sono stati spesi per farmaci senza obbligo di prescrizione quasi 2.504 milioni di euro per un totale di 304,2 milioni di confezioni. I consumi sono stabili mentre i fatturati registrano un aumento deciso e pari al +3,2%. Dopo anni caratterizzati da una forte erosione dei volumi e da una tenuta dei fatturati in un range di crescita molto modesto, il mercato non prescription mostra segnali di ripresa grazie, soprattutto, ad una maggiore diffusione delle sindromi influenzali e da raffreddamento durante la stagione influenzale 2014/2015 (cfr. infra). Tuttavia, il 2015 mostra consumi inferiori rispetto alle previsioni elaborate in corso d’anno a causa di temperature piuttosto elevate nell’ultimo bimestre e, quindi, di una minore incidenza dei disturbi tipici della stagione fredda. L’andamento dei volumi conferma il fatto che i trend del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione sono strettamente collegati, sul breve periodo, a fattori esogeni di carattere stagionale. Anche se il mercato risulta lontano dai livelli del 2011 per quanto riguarda le confezioni acquistate (312 milioni di pezzi), anche per gli effetti della crescente concorrenza al banco del farmacista di prodotti per la salute diversi dai farmaci (cfr. infra), quello della spesa beneficia della variazione del mix di consumo verso nuovi prodotti e nuove confezioni. Relativamente alle due categorie di farmaci che costituiscono l’insieme dei farmaci senza obbligo di ricetta – vale a dire i farmaci OTC (Over The Counter o AM in questo testo) per i quali la comunicazione è consentita, e i farmaci SP, invece non pub- 74 Numeri e indici dell’automedicazione blicizzabili11 – si osservano andamenti in parte contrapposti (Tabella 2.8 e Tabella 2.9): per quanto concerne i fatturati, essi sono in aumento per en- trambe le categorie di medicinali per quanto gli AM registrino un incremento più deciso rispetto agli SP; i volumi sono, invece, in crescita per gli AM mentre risultano in flessione per gli SP che, tuttavia, grazie ai maggiori consumi di farmaci contro le affezioni dell’apparato respiratorio, registrano la più bassa contrazione dei volumi dal 2010. Il segmento dei farmaci SP, che, dal 2012, ha risentito positivamente dei processi di delisting12 (cfr. supra) e negativamente Tabella 2.8 Farmaci senza obbligo di prescrizione - Vendite al pubblico a valore; sell out (anno 2015) Categorie di farmaci Valori (Mil. € in p.p.) Quote % ± % 2015/2014 a parità di classificazione Farmaci AM (Classe C-bis) 1.857,7 74,2 +3,8 Farmaci SP (Classe C) 646,2 25,8 +1,6 Totale farmaci SOP 2.503,9 100,0 +3,2 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Tabella 2.9 Farmaci senza obbligo di prescrizione - Vendite al pubblico a volume; sell out (anno 2015) Categorie di farmaci Unità (Mil. di confezioni) Quote % ± % 2015/2014 a parità di classificazione Farmaci AM (Classe C-bis) Farmaci SP (Classe C) 229,4 75,4 +0,2 74,8 24,6 -0,9 Totale farmaci SOP 304,2 100,0 -0,1 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 11 Cfr. Inquadramento Normativo. G.U. n. 83 del 26 aprile 2012, G.U. n. 277 del 27 novembre 2012, G.U. n. 60 del 13 marzo 2014. Cfr. cap. 3. 12 Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 75 del reverse switch dei farmaci oftalmici a base di antinfiammatori non steroidei tornati ad essere soggetti a prescrizione medica con il provvedimento di riclassificazione del marzo 201413, fa osservare, anche nel 2015, una diminuzione del proprio peso sul totale del mercato non prescription, a favore degli OTC i quali si caratterizzano per un maggiore dinamismo in termini di innovatività e mix di consumo. La quota a valori degli SP sul totale del mercato non prescription diminuisce di 4,2 punti percentuali rispetto al 2012 quando era cresciuta per effetto del delisting, mentre quella a volumi, che era del 27,7% nel 2012, scende al 24,6%, inferiore di oltre un punto percentuale rispetto a quella registrata nel 2010. Si conferma, in linea con il triennio precedente e come conseguenza delle riclassificazioni del 2012 e del 2014, un maggior peso del mercato SP a valori rispetto a quello a volumi, trend in controtendenza rispetto all’andamento storico di questo segmento. Ciò per un aumento del prezzo medio di questa categoria di farmaci dovuto in massima parte al fatto che i provvedimenti di delisting hanno riversato nel mercato SP confezioni di medicinali C-Rx mediamente più costose dei farmaci senza obbligo di prescrizione in commercio (cfr. par. 2.3). Caratteristiche del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione nei diversi canali di vendita Rispetto alla dinamiche relative ai canali di vendita, si evidenzia come siano oramai consolidate le modifiche sul fronte distributivo e del sistema di determinazione del prezzo liberamente stabilito dal titolare del punto vendita, introdotte all’interno del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione14. L’apertura alla vendita delle specialità da banco in esercizi diversi dalla farmacia – parafarmacie e corner della GDO – e una maggiore concorrenza sui prezzi, non hanno agito da volano di crescita per il comparto non prescription. Inoltre, i processi di liberalizzazione non sembrano 13 Si veda per un approfondimento l’edizione 2015 dei “Numeri e indici dell’automedicazione”. 14 Cfr. Inquadramento Normativo. 76 Numeri e indici dell’automedicazione aver influito sulle abitudini di acquisto dei farmaci senza obbligo di ricetta in quanto la farmacia continua ad essere il principale luogo di dispensazione di queste specialità medicinali. Infatti, essa detiene oltre il 91% del mercato non prescription sia a volumi che a valori (91,3% e 92,6% rispettivamente). Guardando alla composizione delle vendite, i farmaci di automedicazione costituiscono in parafarmacia il 78,7% dei volumi e il 79,6% dei valori, dato che per i corner GDO sale rispettivamente all’80,0% e all’82,1%. La farmacia presenta dati sostanzialmente allineati alla media del comparto (Tabella 2.10 e Figura 2.3). Tabella 2.10 Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione in Italia - Segmentazione dei canali distributivi; sell out (anno 2015) Unità Peso canali (Mil. di confezioni) e classi Totale farmaci SOP Valori (Mil. € in p.p.) Peso canali e classi 304,2 100,0 2.503,9 100,0 Farmaci AM (Classe C-bis) 229,4 75,4 1.857,7 74,2 Farmaci SP (Classe C) 74,8 24,6 646,2 25,8 Farmacie Totale farmaci SOP 277,7 91,3 2.318,6 92,6 Farmaci AM (Classe C-bis) 208,4 75,0 1.708,6 73,7 Farmaci SP (Classe C) 69,3 25,0 610,0 26,3 16,2 5,3 122,5 4,9 Farmaci AM (Classe C-bis) 12,8 78,7 97,5 79,6 Farmaci SP (Classe C) 3,4 21,0 25,0 20,4 10,3 3,4 62,8 2,5 Parafarmacie Totale farmaci SOP GDO Totale farmaci SOP Farmaci AM (Classe C-bis) 8,3 80,0 51,6 82,1 Farmaci SP (Classe C) 2,1 20,0 11,2 17,9 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 77 Figura 2.3 Segmentazione dei canali distributivi a volume e a valore; sell out (anno 2015) 100% 3,4% 5,3% 2,5% 4,9% 91,3% 92,6% 80% 60% 40% 20% 0% Volumi Valori Farmacie Parafarmacie GDO Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Si nota come i volumi di vendita di parafarmacie e corner della GDO non siano proporzionali alla loro numerosità visto che le prime sono quasi 12 volte più numerose dei secondi (cfr. cap. 5). Per quanto le dinamiche distributive siano ormai stabili e consolidate, per effetto dell’apertura delle vendite di farmaci senza obbligo di ricetta anche nei canali “alternativi”, la farmacia ha visto, dal 2007, una diminuzione della propria quota di mercato di 5,2 punti percentuali a volumi e 4,4 a valori. Il 2015, rispetto al 2014 e in controtendenza con quanto registrato in passato, fa osservare un incremento, seppur di misura, della quota di mercato della farmacia (Figura 2.4). Con riferimento alla performance delle vendite nel 2015, si osserva che, sul fronte dei volumi: le farmacie – in linea con la media del mercato – presentano volumi di vendita stabili (+0,1%), pur con un andamento contrapposto tra AM e SP (+0,4% e -0,9% rispettivamente); 78 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 2.4 Farmaci senza obbligo di prescrizione - Evoluzione del peso a volume dei canali di vendita; sell out (2007-2015) 100% 1,6% 1,4% 3,1% 3,7% 3,5% 4,3% 3,5% 4,7% 3,5% 4,9% 3,4% 4,9% 3,4% 5,3% 3,6% 5,4% 3,4% 5,3% 97,0% 93,2% 92,2% 91,8% 91,6% 91,7% 91,3% 91,0% 91,3% 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 80% 60% 40% 20% 0% Farmacie Parafarmacie GDO Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health le parafarmacie mostrano volumi in contrazione (-2,0%) sia per gli AM (-2,1%) che per gli SP (-1,8%); la diminuzione delle confezioni interessa anche i corner della GDO (-1,1%) ma riguarda gli AM (-2,0%) piuttosto che gli SP (+3,0%). Guardando ai valori: le farmacie registrano fatturati in crescita (+3,4%) grazie al buon andamento delle vendite sia degli SP (+1,6%) sia, soprattutto, dei farmaci AM (+4,1%); le parafarmacie fanno osservare una crescita modesta (+1,0%) e in netta contro tendenza rispetto ai trend di crescita robusta che hanno generalmente caratterizzato questo canale, con un andamento similare tra AM (+1,0%) e SP (+0,9%); i corner GDO mostrano un aumento modesto dei fatturati (+1,3%) dovuto più ai farmaci SP (+4,4%) che agli AM (+0,6%). Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 79 Dinamiche di acquisto della distribuzione finale Osservando i dati relativi agli acquisti dei punti vendita (sell in, dati valorizzati in prezzi al pubblico) si vede che (Tabella 2.11 e Tabella 2.12): il dato di sell in, in linea con quello di sell out, mostra un aumento dei fatturati e una tenuta dei volumi, migliore e di segno positivo rispetto a quella di sell out (+0,2% vs -0,1%); a valori, i fatturati crescono in misura maggiore che nell’analisi di sell out, soprattutto per quanto riguarda gli SP; a volume, gli SP crescono, seppur di misura, mentre le confezioni acquistate dai cittadini si contraggono dello 0,9%; gli AM, invece, presentano un trend dei consumi finali in linea rispetto a quello dell’analisi di sell in. Tabella 2.11 Farmaci senza obbligo di prescrizione - Acquisti della distribuzione finale a valore; sell in (anno 2015) Categorie di farmaci Valori (Mil. € in p.p.) Quote % ± % 2015/2014 a parità di classificazione Farmaci AM (Classe C-bis) 1.837,6 75,7 +4,0 Farmaci SP (Classe C) 590,7 24,3 +3,3 Totale farmaci SOP 2.428,3 100,0 +3,8 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Tabella 2.12 Farmaci senza obbligo di prescrizione - Acquisti della distribuzione finale a volume; sell in (anno 2015) Categorie di farmaci Unità (Mil. di confezioni) Quote % ± % 2015/2014 a parità di classificazione Farmaci AM (Classe C-bis) 227,1 76,8 +0,1 Farmaci SP (Classe C) 68,6 23,2 +0,7 Totale farmaci SOP 295,7 100,0 +0,2 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 80 Numeri e indici dell’automedicazione Guardando ai canali, i dati di sell in restituiscono, sia a volumi che a valori, un’immagine sovrapponibile a quella di sell out con riferimento alla copertura del mercato per quanto la farmacia “perda” 0,2 punti percentuali su entrambe le dimensioni di analisi a favore degli altri canali. Riguardo ai trend si vede che: gli acquisti effettuati dalle farmacie crescono del 4,0% (+4,2% per gli AM, +3,3% per gli SP), quelli delle parafarmacie e dei corner GDO aumentano rispettivamente del +2,1% e del +1,3%, ma con un andamento migliore per gli SP (+4,0% e +4,4%) rispetto agli AM (+1,7% e +0,6%), diversamente da quanto accade in farmacia; con riferimento ai volumi, le parafarmacie e i corner GDO fanno osservare una contrazione complessiva (-1,4% e -1,1% rispettivamente) che interessa gli AM (-1,8% e -2,0%) ma non gli SP (+0,6% e +3,0%), mentre la farmacia aumenta, seppur di misura, gli acquisti complessivi (+0,4 %) sia di AM (+0,3%) che di SP (+0,6%). Analisi dei fattori determinanti i trend di mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione I dati confermano come l’andamento del comparto non prescription sia legato a fenomeni epidemiologici e stagionali. Confrontando le vendite trimestrali, si osservano trend del mercato del tutto ordinari. Mentre la stagione influenzale 2013/2014 aveva avuto una incidenza di 6,67 casi ogni 1.000 assistiti15 la più bassa dopo la stagione 2005/2006, quella 2014/2015, al contrario, ha fatto registrare una incidenza medio-alta – 10,87 casi su 1.000 assistiti –, con il picco epidemico verificatosi nella quarta settimana del 201516. Ciò ha determinato volumi in forte aumento durante il primo trimestre dell’anno. Nel secondo e nel terzo trimestre le 15 Istituto Superiore di Sanità, Influnet “Risultati della sorveglianza epidemiologica – stagione 2013-2014”. 16 Istituto Superiore di Sanità, Influnet “Risultati della sorveglianza epidemiologica – stagione 2014-2015”. Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 81 vendite sono state inferiori rispetto al 2014. L’arrivo dell’inverno, per quanto abbia generato un aumento dei consumi, non ha permesso al mercato di attestarsi quanto meno sui livelli dello stesso periodo del 2014 a causa di temperature generalmente più elevate rispetto alle medie di periodo e di una minore incidenza delle sindromi da raffreddamento (Figura 2.5). Considerando l’andamento delle vendite nel periodo 2007-2015, si osserva che, mentre i fatturati si muovono in un range ristretto (tasso medio di crescita anno pari a +0,3%), i consumi sono costantemente in calo, con un tasso medio di crescita annuo negativo (-2,1%) (Figura 2.6). L’andamento dei consumi conferma, da un lato, il fatto che i farmaci da banco vengono utilizzati all’occorrenza, quando cioè compaiono disturbi transitori, ma dall’altro, evidenzia gli effetti della concorrenza dei prodotti notificati a connotazione farmaceutica (per i quali già prima del 2006, esistevano modalità distributive alternative). Essi, infatti, erodono quote di Figura 2.5 Andamento trimestrale dei volumi di vendita dei farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2015 e trend 2015/2014) confezioni (000) 80.000 60.000 +4,9% –1,2% –1,3% –3,2% I TRIM II TRIM III TRIM IV TRIM 40.000 20.000 2014 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 2015 82 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 2.6 Trend 2007-2015 del mercato a volumi dei farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out 350.000 –0,3% –1,5% –3,8% confezioni (000) 300.000 250.000 –2,5% –5,4% –1,1% –0,1% CAGR 2007-2015 –2,1% 200.000 150.000 100.000 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Il tasso di crescita medio annuale nel periodo 2007-2015 è stato calcolato come CAGR (Compound Annual Growth Rate). Per il periodo 2007-2015 il CAGR è pari a: (Valore 2015/Valore 2007)1/8 -1. Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health mercato ai farmaci senza obbligo di prescrizione grazie ad un trend di crescita costante sia dei consumi che della spesa (i notificati presentano nel 2015 fatturati superiori a quelli dei farmaci da banco). Anche in un periodo caratterizzato ancora da difficoltà economiche, i prodotti notificati a connotazione farmaceutica (omeopatici, prodotti a base di erbe e, soprattutto, integratori e dispositivi medici), pur essendo mediamente più cari rispetto ai farmaci non prescription (cfr. par. 2.3), anche sfruttando i minori vincoli che ne disciplinano l’immissione in commercio e la comunicazione, per il consumatore vengono percepiti come alternative ai farmaci di automedicazione nel rispondere alla loro domanda di salute. Infatti, mentre i consumi di farmaci di automedicazione sono stabili, i prodotti notificati registrano trend di crescita in tutti i Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 83 punti vendita, pur con dei distinguo tra le diverse categorie di prodotto. A livello di mercato complessivo si osserva un aumento del 5,9%, dovuto agli integratori e agli altri notificati (+7,7%), piuttosto che alle altre categorie merceologiche – PMC (Presidi Medico Chirurgici), erboristici, omeopatici – che presentano consumi in contrazione. In particolare, mentre la farmacia fa osservare una crescita dei prodotti notificati in linea rispetto al dato medio di mercato, le parafarmacie presentano un aumento decisamente inferiore (+2,6%), mentre i corner registrano il trend di crescita più sostenuto (+9,2%), dovuto, oltre che agli integratori e agli altri notificati, ai prodotti erboristici, in aumento di un robusto +34,2% (Tabella 2.13). Oltre che della concorrenza delle diverse tipologie di prodotti per la salute diversi dai farmaci, il mercato non prescription risente anche di una differente propensione alla spesa out of pocket da parte dei cittadini legata al particolare contesto socio-economico di riferimento e, più in generale, all’evoluzione culturale della popolazione. Il ricorso appropriato ai farmaci di automedicazione e l’aumento dei consumi di prodotti salutistici evidenziano la crescente attenzione verso i temi della salute e del benessere, tipica soprattutto dei segmenti più colti ed evoluti della popolazione. Tuttavia, come appare evidente nell’analisi della spesa regionale (cfr. par. 2.4), sussiste una forte differenziazione nella propensione al ricorso ai farmaci senza obbligo di ricetta, minore per alcuni segmenti di popolazione e in particolari aree geografiche dove è maggiore il ricorso al medico e ai farmaci soggetti a prescrizione/rimborso. Se si osservano le vendite a volume negli ultimi tre anni e si costruisce l’indice di consumo (2013=100), si evidenzia meglio come il comparto dei farmaci non prescription risenta della morbilità, delle politiche farmaceutiche e del più generale contesto sociale ed economico. In linea con il trend degli ultimi anni, anche nel 2015 è ampia la forbice fra l’andamento dei consumi per farmaci rimborsabili, in aumento, e quella per farmaci non rimborsabili, in diminuzione (Figura 2.7). 259.453 2.243 23.618 15.285 218.308 Prodotti notificati PMC Omeopatici Prodotti per uso erboristico Integratori e altri notificati +7,7 -1,3 -3,6 -4,6 +5,9 +0,2 ± % 2015/2014 a parità di classificazione Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 229.445 Unità (Migl. di confezioni) Farmaci di automedicazione Categorie di prodotti Totale mercato 189.898 12.466 20.851 986 224.202 208.420 Unità (Migl. di confezioni) +7,8 -2,3 -3,5 -5,9 +6,0 +0,4 ± % 2015/2014 a parità di classificazione Farmacia 15.155 2.076 2.500 84 19.815 12.754 Unità (Migl. di confezioni) +4,9 -4,2 -4,4 -6,6 +2,6 -2,1 ± % 2015/2014 a parità di classificazione Parafarmacia 13.254 742 266 1.173 15.436 8.272 Unità (Migl. di confezioni) +9,6 +34,2 -2,6 -3,4 +9,2 -2,0 ± % 2015/2014 a parità di classificazione GDO Tabella 2.13 Volumi di vendita dei farmaci di automedicazione e dei prodotti notificati nei diversi canali; sell out (anno 2015 e trend 2015/2014) 84 Numeri e indici dell’automedicazione Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 85 Figura 2.7 Trend di consumo dei farmaci nel triennio 2013-2015 (numero confezioni 2013=100); sell out 105,0 101,4 102,1 100,0 97,8 97,0 95,0 90,0 2013 2014 Farmaci Rx rimborsabili (Classe A) 2015 Farmaci non rimborsabili (C-Rx e SOP) Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health In tal senso, è interessante analizzare il mercato dei farmaci non rimborsabili (Classe C e C-bis). La spesa per farmaci a carico dei cittadini, in aumento del 2,4%, è costituita per il 54,6% da farmaci con obbligo di prescrizione e presenta un trend di crescita sia per questi medicinali che per i farmaci senza obbligo di prescrizione. I consumi, al contrario, fanno osservare una contrazione complessiva dello 0,8% dovuta ai farmaci C-Rx piuttosto che ai farmaci SOP. L’analisi dei volumi mostra una riduzione del peso del medicinali etici non rimborsabili di quasi 10 punti percentuali rispetto all’analisi a valore. Confrontando le quote di mercato delle due classi e la forbice esistente tra il peso a volumi e quello a valori, emerge come i farmaci con ricetta non rimborsabili abbiano un prezzo medio più elevato di quelli senza obbligo di prescrizione (cfr. par. 2.4) (Tabella 2.14, Figura 2.8, Tabella 2.15 e Figura 2.9). Le analisi effettuate evidenziano quanto l’andamento dei consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione non sia influenzato, sul medio periodo, né dall’introduzione di nuovi canali, né, per i farmaci di automedicazione, dalla possibilità di comunicare di- 86 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 2.14 Farmaci non rimborsabili (Classe C e C-bis) - Vendite al pubblico a valori; sell out (anno 2015) Categorie di farmaci Farmaci senza obbligo di prescrizione (Classi C/C-bis) Farmaci con obbligo di prescrizione (Classe C) Totale farmaci a carico del cittadino Valori (Mil. € in p.p.) Quote % ± % 2015/2014 a parità di classificazione 2.503,9 45,4 +3,2 3.006,1 54,6 +1,6 5.510,0 100,0 +2,4 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 2.8 Suddivisione del mercato a valore dei farmaci non rimborsabili; sell out (anno 2015 e trend 2015/2014) Farmaci Fa armaci CC-Rx -Rx 54,6% % +1,6% % Farmaci AM Farmaci Fa 33,7% 33 33, 7% +3,8% 8 FFarmaci Far rma maci SP 11,7% +1,6% % Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health rettamente al cittadino anche attraverso la pubblicità17. Di fatto, quello dei farmaci senza obbligo di ricetta è un settore che non può essere assimilato a quelli del largo consumo e, in questo senso, i cambiamenti del sistema distributivo e i prezzi non rappresentano gli unici driver del mercato. Infatti, in questo comparto, più che in altri, sono maggiormente rilevanti aspetti quali la gamma di offerta e la tipologia di servizi alla persona, oltre ovviamente, all’evoluzione culturale, all’esperienza d’acquisto pregressa e al consiglio degli operatori sanitari. 17 Cfr. Inquadramento Normativo. Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 87 Tabella 2.15 Farmaci non rimborsabili (Classe C e C-bis) - Vendite al pubblico a volumi; sell out (anno 2015) Categorie di farmaci Farmaci senza obbligo di prescrizione (Classi C/C-bis) Farmaci con obbligo di prescrizione (Classe C) Totale farmaci a carico del cittadino Unità (Mil. di confezioni) Quote % ± % 2015/2014 a parità di classificazione 304,2 55,1 -0,1 248,3 44,9 -1,7 552,5 100,0 -0,8 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 2.9 Suddivisione del mercato a volume dei farmaci non rimborsabili; sell out (anno 2015 e trend 2015/2014) Farmaci C-Rx 44,9% Farmaci AM 41,5% –1,7% +0,2% Farmaci SP 13,6% –0,9% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Più in generale, la crescita del mercato dell’automedicazione risente strutturalmente della mancanza di un allargamento dell’offerta a nuove aree terapeutiche/principi attivi non ancora disponibili in Italia come farmaci senza obbligo di ricetta, di automedicazione, a differenza di quanto avviene in altri Paesi europei. Sebbene alcuni passi avanti, anche grazie alle procedure centralizzate18, siano stati compiuti e i provvedimenti di delisting operati 18 Cfr. Regolamento CE 726/2004 e successive modifiche che prevede la possibilità di concessione di un’unica Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) valida per tutti gli stati dell’Unione Europea. 88 Numeri e indici dell’automedicazione dal 2012 abbiano comunque allargato la gamma di offerta disponibile senza ricetta (seppure senza la possibilità di comunicazione al cittadino), i cambiamenti avvenuti non hanno impattato sulle dinamiche di crescita del mercato. Le aziende continuano ad innovare la propria offerta terapeutica attraverso il lancio di nuovi prodotti, line extension di prodotti già esistenti, e alcuni switch di confezione/prodotto dallo status di “prescrizione” a quello di “non prescrizione”, o, all’interno dei farmaci senza obbligo di ricetta, da SP a farmaco di automedicazione. Ciò garantisce al comparto un certo dinamismo, tuttavia del tutto insufficiente a segnare una inversione dei trend di lungo periodo. 2.3 I prezzi medi dei farmaci senza obbligo di prescrizione Il processo di liberalizzazione del sistema di determinazione dei prezzi19 che permette al responsabile del punto vendita la definizione del prezzo finale dei farmaci senza obbligo di ricetta (cfr. Box 2.2), ha innescato dinamiche competitive tra i diversi canali di vendita. Grazie alla concorrenza, i prezzi registrati per i farmaci non prescription risultano contenuti, con un valore medio, nel 2015, pari a 8,3 euro in farmacia, 7,6 euro in parafarmacia e 6,2 euro presso i corner farmaceutici della GDO. La farmacia è il canale distributivo con un prezzo medio al consumatore maggiore ma, rispetto alle parafarmacie e, soprattutto rispetto ai corner della GDO, ha, generalmente, maggiori costi di distribuzione. Inoltre, bisogna tenere presente il più vasto assortimento di medicinali delle farmacie nelle quali il numero medio delle referenze è maggiore rispetto agli altri canali. Per quanto questi ultimi continuino ad avere prezzi medi generalmente inferiori, questo non incide sostanzialmente, come già osservato, sulle abitudini di consumo dei cittadini italiani che continuano a preferire la farmacia per l’acquisto di farmaci da banco. 19 Cfr. Inquadramento Normativo. Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 89 Box 2.2 Evoluzione normativa del sistema di determinazione dei prezzi Fino all’anno 2005, il prezzo al pubblico dei medicinali senza obbligo di pre scrizione era fissato dal Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), ed era unico su tutto il territorio nazionale. Prima di allora, varie disposizioni di legge si sono susseguite nel tempo, disciplinando la cadenza delle possibili variazioni di prezzo, il loro blocco, l’ammontare delle variazioni ammesse. Legge 26 luglio 2005 n. 149 (c.d. Decreto Storace) – Il prezzo dei farmaci senza obbligo di prescrizione continua ad essere fissato dal Titolare dell’AIC, ma è considerato il prezzo massimo di vendita al pubblico. Su questo prezzo il farmacista può autonomamente applicare uno sconto fino al 20%. Legge 4 agosto 2006, n. 248 – Il prezzo dei farmaci senza obbligo di prescrizione continua ad essere fissato dal Titolare dell’AIC, ma viene abolito il limite massimo di sconto praticabile dal farmacista. Legge 27 dicembre 2006, n. 296, Finanziaria 2007 – Viene stabilito che il prezzo al pubblico dei farmaci senza obbligo di prescrizione sia liberamente fissato dal responsabile della loro vendita (farmacia, parafarmacia, GDO) e non più dal Titolare AIC. Il prezzo al pubblico in vigore al 31.12.2006 è considerato il prezzo massimo di vendita per tutto il 2007. Dal 1° gennaio 2008, il prezzo al pubblico dei farmaci senza obbligo di prescrizione è totalmente libero. Al Titolare dell’AIC resta l’obbligo di comunicare all’autorità le variazioni in aumento del prezzo massimo ex-factory applicato alla distribuzione. I trend di variazione dei prezzi per i farmaci non prescription fanno osservare un incremento in farmacia del 2,40% contro il 2,26% della parafarmacia e l’1,48% della GDO20 (Tabella 2.16). In generale, guardando alle vendite in farmacia21, si osservano differenze di prezzo rilevanti tra le diverse categorie di farmaci e tra i farmaci senza obbligo di prescrizione e gli altri prodotti di libera vendita. Nello specifico (Tabella 2.17): 20 Il monitoraggio dei trend di variazione dei prezzi è stato realizzato da IMS Health (Pharmatrend Integrato, canale farmacia, parafarmacie e GDO, totale Italia) che ha implementato un osservatorio per la rilevazione degli Indici di Prezzo utilizzando la metodologia dell’indice di Laspeyres, la stessa utilizzata dall’ISTAT per il calcolo delle variazioni del livello generale dei prezzi e, quindi, per la costruzione dell’Indice dei Prezzi al Consumo. L’indice di Laspeyres misura la variazione media del prezzo degli n beni dalla situazione di partenza (anno base) alla situazione t nell’ipotesi di un paniere di beni costante. 21 Si considerano solo i prodotti venduti in farmacia poiché il più limitato assortimento degli altri canali rischierebbe di generare dati distorti per il diverso impatto dell’effetto mix sull’analisi effettuata. 90 Numeri e indici dell’automedicazione le specialità con obbligo di prescrizione hanno un costo me- dio di 9,6 euro, in flessione per l’abbassamento dei prezzi dei farmaci di Classe A, regolamentati e negoziati, che costano 9,1 euro, ancora in diminuzione, seppur di misura, per effetto delle politiche di contenimento della spesa pubblica (taglio dei prezzi e maggior ricorso ai farmaci equivalenti); le specialità non rimborsabili (C-Rx) costano 12,1 euro cioè 3,8 euro in più rispetto ai farmaci senza obbligo di ricetta; i notificati costano mediamente 14,3 euro, 5,9 euro in più rispetto ai farmaci senza obbligo di ricetta. I processi di delisting posti in essere dal 2012, riclassificando come farmaci SP medicinali con un prezzo medio generalmente più elevato – circa 12 euro – rispetto a quello dei farmaci da banco, hanno generato un incremento del prezzo medio degli SP pari, nel 2015 a 8,6 euro contro i 6,9 euro del 2011, con effetti sull’aumento del prezzo medio per la totalità dei farmaci senza obbligo di ricetta. Tabella 2.16 Prezzi medi dei farmaci senza obbligo di prescrizione (anno 2015) Prezzo medio (€) ± % 2015/2014 Farmaci SOP 8,2 Farmacie 8,3 +2,40 Parafarmacie 7,6 +2,26 GDO 6,1 +1,48 Farmaci AM 8,1 Farmacie 8,2 +2,40 Parafarmacie 7,6 +2,36 GDO 6,2 +1,40 Farmaci SP 8,6 Farmacie 8,8 +2,37 Parafarmacie 7,4 +1,88 GDO 5,4 +1,86 Fonte: dati IMS Health per valori assoluti; elaborazione Assosalute su dati IMS Health per calcolo trend (indice dei prezzi di Laspeyres (base dic. 2014) Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 91 Tabella 2.17 Prezzi medi dei farmaci e dei prodotti notificati in farmacia (anno 2015) Prezzo medio (€) Indice Totale farmaci 9,4 112,6 Farmaci Rx 9,6 115,2 rimborsabili (Classe A) 9,1 109,5 non rimborsabili (Classe C) 12,1 145,0 8,3 100,0 8,2 98,2 8,8 105,4 14,3 170,7 Farmaci SOP farmaci AM (Classe C-bis) farmaci SP (Classe C) Prodotti notificati PMC 6,7 80,3 Omeopatici 12,1 145,0 Prodotti per uso erboristico 13,8 165,4 Integratori e altri notificati 14,6 174,4 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Nel 2015 torna ad aumentare il gap tra i prezzi dei farmaci con obbligo di prescrizione a carico del cittadino e i farmaci senza obbligo di ricetta poiché i farmaci C-Rx hanno fatto osservare un aumento generalizzato dei prezzi, possibile per i farmaci di questa Classe a gennaio degli anni dispari, secondo quanto previsto dalla legge22. Rispetto all’offerta di farmaci e altri prodotti presenti in farmacia, fatta eccezione per i PMC, si vede come i farmaci senza obbligo di ricetta presentino il prezzo medio più basso. In particolare, i farmaci di automedicazione sono quelli che costano meno sia rispetto agli altri farmaci sia rispetto ai prodotti notificati. Questi ultimi sono venduti ad un prezzo superiore del 70,7% rispetto ai farmaci da banco, percentuale che sale al 74,4% considerando i soli integratori/altri notificati. 22 Cfr. Decreto Legge n. 87 del 27 maggio 2005 convertito con modificazioni dalla Legge n. 149 del 26 luglio 2005 (G.U. n.175 del 29 luglio 2005). 92 Numeri e indici dell’automedicazione A livello geografico, nel canale farmacia si osserva un incremento dei prezzi per i farmaci da banco relativamente superiore alla media nazionale (+2,40%) al Centro e al Nord Est (+2,49% rispettivamente) mentre si registrano aumenti inferiori al Nord Ovest (+2,27%) e al Sud (+2,26%). 2.4 L’analisi regionale A completamento dell’analisi svolta, si osservano i dati di spesa a livello regionale23. Le differenze della spesa per l’assistenza farmaceutica regionale si mantengono ampie anche nel 2015, segno di fenomeni strutturali. Il permanere di questa divergenza si lega sia a motivi comportamentali dei cittadini, derivanti soprattutto da aspetti socioeconomici e culturali, sia alla presenza di diversi assetti dei Servizi Sanitari Regionali e alla conseguente definizione di scelte di governo della spesa farmaceutica (che si riferiscono quasi esclusivamente alla spesa pubblica) diverse da Regione a Regione. Segmentazione regionale del mercato farmaceutico In Italia (Figura 2.10, Figura 2.11 e Figura 2.12): i farmaci rimborsabili dal SSN (Classe A) rappresentano il 68,6% del mercato farmaceutico complessivo a valori, con un peso in progressiva diminuzione (era del 72,5% nel 2010); i farmaci con obbligo di prescrizione medica non rimborsabili (Classe C) costituiscono il 17,1% della spesa farmaceutica totale; i farmaci senza obbligo di prescrizione coprono il restante 14,3%. Per quanto a livello nazionale, per effetto delle politiche di riduzione della spesa messe in essere, si registri una diminuzione 23 I dati di spesa si riferiscono al mercato complessivo. Le analisi sono state effettuate a partire dai dati relativi al solo canale farmacia forniti da IMS Health (ITS Diet, Regionale 2015) e riparametrati statisticamente su tutto il mercato. Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 93 Figura 2.10 Incidenza della spesa per farmaci con obbligo di prescrizione rimborsabili (Classe A) nelle Regioni italiane; sell out (anno 2015) 78% 75,1% 74,9% 74,9% 74% 73,9% 73,5% 72,5% 72,4% 72,2% 69,7% 69,5% 70% 68,7% 68,8% 67,4% 67,1% 66% 65,7% 64,9% 62,8% 62,5% 62,3% 62,1% 61,6% 62% 58% 54% Trentino A. A. Liguria Valle d'Aosta Emilia Romagna Veneto Toscana Piemonte Lombardia Italia Umbria Friuli V. G. Lazio Marche Sicilia Sardegna Campania Calabria Abruzzo Basilicata Puglia Molise 50% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 2.11 Incidenza della spesa per farmaci con obbligo di prescrizione non rimborsabili (Classe C) nelle Regioni italiane; sell out (anno 2015) 20% 20,7% 20,3% 20,0 18,7% 18,6% 18,5% 18,0% 16% 17,4% 17,3% 17,1% 16,9% 16,9% 16,4% 16,3% 16,2% 15,5% 15,2% 14,8% 14,4% 14,2% 13,8% 12% 8% 4% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Molise Puglia Basilicata Calabria Abruzzo Campania Sardegna Sicilia Lazio Friuli V. G. Trentino A. A. Italia Marche Lombardia Veneto Umbria Piemonte Toscana Valle d'Aosta Liguria Emilia Romagna 0% 94 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 2.12 Incidenza della spesa per farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP) nelle Regioni italiane, sell out (anno 2015) 21,7% 20% 19,0% 17,1% 17,1% 17,1% 17,1% 16% 15,7% 15,7% 14,5% 14,3% 14,0% 13,9% 13,0% 12% 12,1% 11,8% 11,5% 11,4% 11,3% 10,9% 10,8% 10,8% 8% 4% Basilicata Puglia Calabria Sicilia Molise Sardegna Abruzzo Marche Campania Lazio Umbria Italia Lombardia Friuli V. G. Piemonte Liguria Veneto Toscana Emilia Romagna Valle d’Aosta Trentino A. A. 0% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health del peso dei farmaci di Classe A sulla spesa farmaceutica territoriale, permangono forti differenziazioni a livello regionale: la copertura pubblica della spesa farmaceutica è maggiore nelle Regioni del Sud (73,7%) rispetto a quelle del Nord (64,3%) e del Centro (67,3%). Tuttavia, anche nelle Regioni meridionali si osserva in linea con il dato nazionale, un aumento della quota privata (C-Rx + SOP) della spesa farmaceutica, che rimane inferiore al 26% solo in Puglia, Basilicata e Molise. Guardando la sola spesa per farmaci senza obbligo di prescrizione, si osserva che si mantiene molto ampia la differenziazione regionale tra il Centro/Nord e il Sud: si va da un’incidenza del 10,8% in Puglia e Basilicata ad un peso del 21,7% in Trentino Alto Adige. Tale differenziazione permane anche con riferimento ai soli farmaci OTC: rispetto ad un’incidenza nazionale del 10,6%, esiste un differenziale di quasi 10 punti percentuali tra il peso dei farmaci AM in Puglia (7,6%) e quello registrato in Trentino Alto Adige (17,4%). Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 95 Figura 2.13 Peso della spesa farmaceutica regionale per classi di farmaci: scostamento dalla media nazionale; sell out (anno 2015) 8% 4% 0% –4% A Sicilia Sardegna Calabria Basilicata Puglia Molise Campania Lazio Abruzzo Umbria C - Rx Marche Toscana Friuli V. G. Emilia Romagna Veneto Trentino A. A. Liguria Lombardia Piemonte Valle d’Aosta –8% SOP Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health I dati riportati mostrano come esistano trend speculari tra la spesa per i farmaci rimborsati e quella per farmaci non rimborsati, con e senza obbligo di prescrizione: le Regioni dove è maggiormente diffuso il ricorso ai medicinali da banco – quelle del Centro/Nord – sono quelle dove l’incidenza per la spesa farmaceutica a carico dello Stato è nettamente inferiore rispetto alla media nazionale e viceversa (Figura 2.13). Questo dato è legato non solo ad una possibile differenziazione regionale dell’incidenza di patologia ma anche alle differenze interregionali di reddito e a una diversa evoluzione sociale e culturale che si riflette storicamente in una differente propensione alla spesa out of pocket, inferiore al Sud rispetto al Centro/ Nord. 96 Numeri e indici dell’automedicazione Spesa pro capite regionale per farmaci senza obbligo di prescrizione Con riferimento alla spesa pro capite, si osserva che nel 2015 in Italia ogni abitante24 ha speso mediamente 288,2 euro per l’acquisto di farmaci. In controtendenza con quanto registrato negli ultimi anni, la spesa farmaceutica per abitante risulta lievemente in aumento rispetto al 2014 (+1 euro). Della spesa pro capite complessiva, 90,6 euro sono stati spesi per farmaci non rimborsabili. Di questi, 41,2 euro rappresentano la spesa pro capite per farmaci senza obbligo di ricetta (di cui 38,1 euro spesi in farmacia). L’analisi della spesa pro capite conferma le evidenze relative al peso delle differenti classi di farmaci e dei loro scostamenti rispetto al dato medio nazionale: nelle aree geografiche in cui il peso dei farmaci non prescription è superiore alla media, più elevato è anche il dato di spesa pro capite sia per farmaci senza obbligo di ricetta nel loro insieme sia per farmaci OTC. In particolare, per i farmaci senza obbligo di prescrizione la spesa media pro capite è superiore alla media nazionale sia al Nord (45,4 euro) che al Centro (44,6 euro) mentre al Sud si attestata a 33,6 euro, quasi 8 euro in meno rispetto al dato medio. La spesa media pro capite per farmaci di automedicazione, che complessivamente è pari a 30,6 euro (di cui 28,1 euro spesi in farmacia), va da un minimo di 20,8 euro della Basilicata a un massimo di 43,5 euro della Liguria (Figura 2.14 e Figura 2.15). 24 Per la popolazione è stato utilizzato il dato ISTAT al 1° gennaio 2015. Il mercato farmaceutico in Italia nel 2015 97 Figura 2.14 Spesa pro capite per farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) nelle Regioni italiane; sell out (anno 2015) € / pro capite 60 56,7 54,4 49,4 49,1 50 45,3 45,1 44,1 43,9 43,8 40 41,2 40,0 39,3 39,0 36,0 35,8 34,2 33,1 30 32,4 31,9 30,6 28,5 20 10 Basilicata Puglia Molise Sicilia Calabria Sardegna Abruzzo Campania Friuli V. G. Marche Italia Umbria Lazio Piemonte Veneto Emilia Romagna Toscana Lombardia Trentino A. A. Liguria Valle d’Aosta 0 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 2.15 Spesa pro capite per farmaci di automedicazione (AM) nelle Regioni italiane; sell out (anno 2015) € / pro capite 43,5 41,0 40 39,6 37,0 34,4 33,5 33,3 33,1 32,5 30 30,6 29,3 29,0 28,4 26,4 26,2 24,4 23,7 22,6 22,5 22,4 20 20,8 10 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Basilicata Sicilia Puglia Molise Calabria Sardegna Campania Abruzzo Friuli V. G. Umbria Italia Marche Lazio Piemonte Veneto Emilia Romagna Lombardia Toscana Trentino A. A. Liguria Valle d’Aosta 0 Capitolo 3 Il mercato non prescription in Italia nel 2015 Il presente capitolo offre un’analisi dettagliata della struttura dell’offerta dei farmaci senza obbligo di prescrizione1. In particolare, viene descritta la composizione del mercato in termini di prodotti e confezioni con riferimento alla composizione dei portafogli delle 239 imprese che producono e/o commercializzano in Italia farmaci senza obbligo di ricetta, e alla struttura delle vendite in termini di concentrazione della spesa e dei consumi (cfr. par. 3.1). Ampio spazio è dedicato all’analisi dell’evoluzione del mercato e al suo grado di innovazione. Il grado di innovatività dei medicinali senza obbligo di prescrizione è, per definizione, più ridotto rispetto ai farmaci etici per quanto concerne i principi attivi impiegati, ed è legato esclusivamente agli switch di farmaci già esistenti. Tuttavia, le aziende del comparto non prescription investono costantemente al fine di innovare e rinnovare i farmaci già presenti sul mercato, di ottimizzarne i dosaggi e le forme di somministrazione e, quindi, l’efficacia, riducendone eventuali controindicazioni e interazioni. Ne consegue che sono frequentemente immessi sul mercato farmaci il cui principio attivo è presente da anni ma con forme farmaceutiche o associazioni innovative. La scomposizione dei fatturati per anzianità dei prodotti e delle referenze in commercio restituisce la fotografia di un comparto caratterizzato dalla presenza di marchi “storici”, ma, anche, da una continua innovazione dell’offerta terapeutica, in linea con l’evoluzione dei bisogni di cura dei cittadini: il 42,9% dei fatturati (era il 35,4% nel 2012) è costituito da confezioni lanciate dal 2000 mentre quelle lanciate dal 2010 rappresentano il 18,4% delle vendite complessive (cfr. par. 3.2). Dopo la disamina della numerosità dei lanci degli ultimi 10 anni, viene 1 La fonte dei dati per le elaborazioni del presente capitolo è: IMS Health - Dataview Multichannel, canale farmacia, parafarmacia e GDO, totale Italia. 102 Numeri e indici dell’automedicazione descritta l’offerta con riferimento ai principi attivi disponibili senza obbligo di prescrizione (cfr. par. 3.3). L’analisi si concentra, poi, sulle dinamiche delle categorie terapeutiche che compongono il settore. Nello specifico, il capitolo dedica un ampio approfondimento alle caratteristiche dell’offerta per classi terapeutiche con riferimento alla numerosità delle referenze, alla composizione delle vendite, al livello di specializzazione per classe di farmaci – AM e SP – e alla differenziazione tra canali (cfr. par. 3.4). Le 5 classi a maggiore incidenza di spesa e consumo sono quelle dei medicinali per la cura delle malattie da raffreddamento, degli analgesici, dei farmaci gastrointestinali, dei dermatologici e dei farmaci per l’apparato circolatorio che coprono complessivamente l’87,3% delle confezioni vendute e l’83,8% della spesa. Le principali caratteristiche e i trend 2015 delle 5 aree terapeutiche più rilevanti, sono analizzati nelle loro componenti di II livello (cfr. par. 3.4.1, par. 3.4.2, par. 3.4.3, par. 3.4.4 e par. 3.4.5). Il mercato non prescription in Italia nel 2015 103 3.1 Le caratteristiche dell’offerta dei farmaci senza obbligo di prescrizione Composizione del mercato in termini di prodotti e confezioni Il numero di brand di farmaci non prescription in commercio nel 2015 ammonta a 1.453 (27 brand sono presenti sia come AM che come SP per un numero totale di prodotti pari a 1.480), articolati in 2.414 confezioni. Di queste, il 55,7% è rappresentato da farmaci di automedicazione (Figura 3.1). Dopo l’incremento del numero di confezioni disponibili senza obbligo di ricetta, in seguito ai procedimenti di riclassificazione operati nel 2012 (G.U. n. 83 del 26 aprile 2012 e G.U. n. 277 del 27 novembre 2012) e nel 2014 (G.U. n. 60 del 13 marzo 2014)1, le Figura 3.1 Suddivisione del numero di confezioni di medicinali senza obbligo di prescrizione in commercio tra farmaci di automedicazione (AM) e farmaci senza accesso alla pubblicità (SP) (anno 2015) Farmaci SP 44,3% CONFEZIONI 1.070 Farmaci AM 55,7% CONFEZIONI 1.344 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 1 Il provvedimento del marzo 2014 ha aggiunto circa 190 AIC all’elenco delle 356 confezioni riclassificate come SP nel 2012. Si è trattato, tuttavia, per lo più di AIC non in commercio o in smaltimento scorte al momento della pubblicazione del provvedimento che, di fatto, ha interessato un numero esiguo di confezioni: sono state riclassificate da C-Rx a SP 14 referenze. Il medesimo provvedimento ha previsto, inoltre, il reverse switch delle confezioni di oftalmici a base di antinfiammatori non steroidei riclassificate come farmaci SP in seguito ai delisting del 2012 e tornate sotto il regime di prescrizione con il provvedimento del marzo 2014. 104 Numeri e indici dell’automedicazione referenze commercializzate nell’anno fanno osservare una leggera diminuzione della numerosità rispetto al 2014. Sia per gli AM che per gli SP si rileva, in linea con una dinamica ordinaria del mercato, la cessata commercializzazione di numerose confezioni accanto all’entrata in commercio di nuovi prodotti e line extension (nuove formulazioni/nuove presentazioni di farmaci già in commercio) di referenze esistenti, soprattutto nelle aree terapeutiche degli analgesici e, in misura minore, dei farmaci per le affezioni dell’apparato respiratorio. Per entrambe le categorie di medicinali, diverse delle nuove commercializzazioni si riferiscono a farmaci equivalenti e/o da importazione parallela, e cioè provenienti da altri Paesi europei, i quali vengono immessi in commercio con maggiore facilità/velocità. Inoltre, anche nel 2015, si osservano alcuni passaggi a prodotti notificati di alcuni medicinali. Guardando alla struttura dell’offerta, ripartendo le 239 imprese che nel 2015 hanno prodotto e/o commercializzato farmaci senza obbligo di prescrizione2, si osserva che (Figura 3.2): prevalgono portafogli di poche referenze dato che 144 imprese, il 60,3% del totale, hanno in portafoglio da una a cinque confezioni di specialità medicinali senza obbligo di prescrizione; anche nel 2015, per quanto non si evincano forti differenziazioni con riferimento alla numerosità dei portafogli, aumenta seppure di misura, il numero di aziende che producono e/o commercializzano meno di 6 confezioni a causa dell’aumento del numero di imprese che producono/commercializzano farmaci equivalenti o da importazione parallela. L’analisi relativa al settore dei farmaci di automedicazione evidenzia una distribuzione delle aziende per numero di confezioni in portafoglio simile a quella del settore non prescription nel suo complesso (Figura 3.3). Infatti, le due classi sono strettamente connesse anche da un punto di vista commerciale, come dimostra il fatto che le aziende 2 Cfr. cap. 5 per un’analisi più dettagliata della composizione e della struttura del comparto non prescription. Il mercato non prescription in Italia nel 2015 105 Figura 3.2 Ripartizione delle imprese secondo il numero di confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione commercializzate (anno 2015) 144 140 120 imprese 100 80 60 40 20 29 22 34 10 0 oltre 30 da 21 a 30 da 11 a 20 da 6 a 10 da 1 a 5 confezioni Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 3.3 Ripartizione delle imprese secondo il numero di confezioni di farmaci di automedicazione commercializzate (anno 2015) 120 109 100 imprese 80 60 40 20 0 8 8 oltre 30 da 21 a 30 17 da 11 a 20 confezioni Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 21 da 6 a 10 da 1 a 5 106 Numeri e indici dell’automedicazione che commercializzano farmaci di automedicazione, 163 su 239, rappresentano il 68,2% di quelle operanti nel mercato delle specialità acquistabili senza ricetta medica. Concentrazione delle vendite per prodotti, confezioni e marchi L’analisi della concentrazione del mercato, parametrato sulle confezioni di specialità non prescription, rimane alta anche nel 2015: le prime 30 referenze costituiscono il 23,7% delle vendite a valore e il 25,3% di quelle a volume mentre la quota di mercato complessiva delle prime 100 confezioni è pari al 50% per entrambe le dimensioni d’analisi (Figura 3.4 e Figura 3.5). Se si considera il solo mercato dei farmaci di automedicazione, si osserva, rispetto all’analisi del mercato non prescription nel suo complesso, una maggiore concentrazione, soprattutto sulle confezioni leader di mercato: le prime 30 referenze costituiscono il 28,3% del mercato a valore e il 28,8% di quello a volume mentre la quota di mercato delle prime 100 confezioni è del 58,9% a vaFigura 3.4 Concentrazione del mercato a valore delle confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2015) 97,8% 100% 90% 84,9% 100,0% 89,1% 78,5% 80% 68,8% 70% 60% 49,9% 50% 40% 33,2% 30% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health TOT. 2.414 prime 1.000 prime 500 prime 400 prime 300 prime 200 prime 100 prime 50 prime 30 0% 23,7% 11,3% prime 20 10% 18,0% prime 10 20% Il mercato non prescription in Italia nel 2015 107 Figura 3.5 Concentrazione del mercato a volume delle confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2015) 100% 97,5% 90% 84,3% 80% 100,0% 88,6% 78,1% 70% 68,1% 60% 50,0% 50% 40% 34,4% 30% TOT. 2.414 prime 1.000 prime 500 prime 400 prime 300 prime 200 prime 100 prime 50 prime 30 0% prime 20 10% 19,2% 11,3% prime 10 20% 25,3% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health lori e raggiunge quasi il 57% a volumi (Figura 3.6 e Figura 3.7). Rispetto al 2014 si osserva sulle confezioni leader di mercato una leggera diminuzione della concentrazione a valori e, al contrario, un aumento, seppur di misura, di quella a volumi. Guardando alla concentrazione dei marchi (limitatamente alle vendite a valore dei farmaci senza obbligo di prescrizione), emerge un incremento della concentrazione. I primi 10 marchi di farmaci non prescription, infatti, coprono il 21,1% del mercato, la quota dei primi 20 sale al 31,0%, mentre i primi 50 hanno un peso pari a oltre la metà delle vendite (Figura 3.8). Osservando la concentrazione dei brand leader di mercato nei tre canali di vendita, se ne osserva un generale aumento e si rilevano, anche nel 2015, marcate differenze dei corner della GDO rispetto a farmacia e parafarmacia che, al contrario, risultano più allineate, per quanto la parafarmacia presenti una concentrazione più elevata. Le differenziazioni esistenti, soprat- 108 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 3.6 Concentrazione del mercato a valore delle confezioni di farmaci di automedicazione; sell out (anno 2015) 100% 90% 87,4% 92,5% 95,7% 100,0% 78,1% 80% 70% 58,9% 60% 50% 39,6% 40% 28,3% 30% 20% 21,3% 13,1% TOT. 1.344 prime 500 prime 400 prime 300 prime 200 prime 100 prime 50 prime 30 prime 20 0% prime 10 10% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 3.7 Concentrazione del mercato a volume delle confezioni di farmaci di automedicazione; sell out (anno 2015) 100% 90% 86,7% 80% 92,1% 95,5% 100,0% 77,0% 70% 60% 56,9% 50% 39,4% 40% 28,8% 30% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health TOT. 1.344 prime 500 prime 400 prime 300 prime 200 prime 100 prime 50 prime 30 0% 12,7% prime 20 10% prime 10 20% 21,9% Il mercato non prescription in Italia nel 2015 109 Figura 3.8 Concentrazione del mercato a valore dei brand dei farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2015) 100,0% 100% 90,8% 90% 94,4% 83,8% 80% 68,2% 70% 60% 50,8% 50% 38,5% 40% 31,0% 30% 20% 21,1% primi 400 primi 300 primi 200 primi 100 primi 50 primi 30 primi 20 primi 10 0% TOT. 1.453 10% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health tutto nel confronto con i corner della GDO, trovano spiegazione nel differente assortimento medio e turn-over di farmaci senza obbligo di ricetta nei differenti canali e in diverse politiche di prezzo sui brand leader di mercato (Figura 3.9). 3.2 L’evoluzione del mercato e il grado di innovatività Dinamiche di evoluzione del mercato A integrazione dell’esame delle peculiarità distintive del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione, è utile considerare la distribuzione del fatturato per anzianità dei prodotti e delle confezioni in commercio. A tal proposito, occorre sottolineare come in Italia, in linea con il dettato europeo, nessun farmaco possa essere registrato come medicinale senza obbligo di prescrizione se i principi attivi in esso contenuti non siano stati già largamente impiegati in te- 110 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 3.9 Concentrazione a valore per canale di vendita dei primi 10, 20 e 50 brand di farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2015) 60% 57,6% 50,7% 51,7% 50% 38,5% 40% 30% 20% 27,6% 21,0% 30,9% 33,0% 22,9% 10% 0% primi 10 primi 20 Farmacia Parafarmacia primi 50 GDO Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health rapia e non ne sia stato approfondito il profilo di sicurezza ed efficacia almeno per 5 anni3. Di conseguenza, il grado di innovatività dei medicinali senza obbligo di prescrizione è, per definizione, più ridotto rispetto ai farmaci etici per quanto concerne i principi attivi impiegati, ed è legato esclusivamente agli switch di farmaci già esistenti. Tuttavia, le aziende del comparto non prescription investono costantemente al fine di innovare e rinnovare i farmaci già presenti sul mercato, di ottimizzarne i dosaggi e le forme di somministrazione e, quindi, l’efficacia, riducendone eventuali controindicazioni e interazioni. Ne consegue che sono frequentemente immessi in commercio 3 Per poter rientrare nella categoria dei farmaci senza obbligo di prescrizione un farmaco può essere registrato secondo due modalità: il farmaco di cui si chiede la registrazione è una copia di un farmaco senza obbligo di prescrizione già registrato; il farmaco di cui si chiede la registrazione fa riferimento a un farmaco soggetto ad obbligo di prescrizione già registrato. Il medicinale deve, comunque, essere in commercio in Italia da almeno 5 anni e registrato da almeno 10 in un Paese dell’Unione Europea (c.d. switch). Il mercato non prescription in Italia nel 2015 111 farmaci il cui principio attivo è presente sul mercato da anni ma con forme farmaceutiche o associazioni innovative. Guardando alla composizione del mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta per confezioni/brand/principi attivi, dopo i cambiamenti introdotti con i processi di riclassificazione del 2012 e del 20144, il 2015 rileva mutamenti modesti e, più in generale, in linea con le dinamiche del comparto. Si evidenzia, comunque, un maggiore dinamismo per gli OTC rispetto agli SP. In particolare, accanto a diverse line extension di prodotti già in commercio e all’entrata sul mercato di nuovi medicinali a base di principi attivi già disponibili senza ricetta (molti dei quali generici/da importazione parallela) si segnalano: due riclassificazioni da SP a OTC di farmaci a base di princi- pi attivi già disponibili senza obbligo di ricetta nelle categorie degli analgesici e dei farmaci contro le affezioni dell’apparato respiratorio; una riclassificazione di prodotto a farmaco SP di un medicinale vegetale tradizionale; l’immissione in commercio come SP di una confezione di un medicinale vegetale tradizionale di un prodotto già in commercio come OTC. Inoltre, si fa menzione della riclassificazione come medicinale senza obbligo di prescrizione, in seguito a procedura centralizzata5, di ulipristal acetato 30 mg. Il farmaco, indicato per la contraccezione di emergenza, è in Italia vendibile come medicinale di libera vendita alle pazienti di età uguale o superiore a 18 anni. Il medicinale rimane soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta per le pazienti di età inferiore a 18 anni (Determina AIFA 21 aprile 2015 – G.U. n.105 dell’8 maggio 2015). 4 Cfr. nota n. 1. Il Regolamento CE 726/2004 e successive modifiche prevede che possa essere concessa un’unica Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) valida per tutti gli Stati dell’Unione Europea. 5 112 Numeri e indici dell’automedicazione Distribuzione delle vendite per anzianità dei prodotti e delle confezioni L’analisi incrociata della scomposizione delle vendite in base all’anno di lancio delle confezioni e dei brand restituisce la fotografia di un comparto caratterizzato dalla presenza di marchi “storici”, ma anche da una continua innovazione dell’offerta terapeutica, in linea con l’evoluzione dei bisogni di cura dei cittadini. Guardando alla distribuzione delle vendite a valore in base all’anno di immissione in commercio delle confezioni, si vede che il 67,6% degli oltre 2,5 miliardi di euro spesi nel 2015 per farmaci senza obbligo di prescrizione è stato realizzato da specialità immesse sul mercato dagli anni ’90. In particolare, a conferma delle innovazioni apportate nel tempo dall’industria in termini di mix di offerta, si vede che il 42,9% dei fatturati (era il 35,4% nel 2012) è costituito da confezioni lanciate dal 2000, mentre quelle lanciate dal 2010 rappresentano il 18,4% delle vendite complessive (Figura 3.10). Figura 3.10 Scomposizione delle vendite a valore in base all’anno di immissione in commercio delle confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione; migliaia di euro – sell out (anno 2015) 800.000 700.000 600.000 500.000 400.000 300.000 200.000 100.000 0 anni ’40-30 anni ’50 anni ’60 anni ’70 SOP Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health anni ’80 AM anni ’90 SP anni 2000 anni 2010 Il mercato non prescription in Italia nel 2015 113 Esiste una certa differenziazione fra le due classi – SP e AM – con riferimento alla relazione fatturato-tempo/grado di innovatività: per i farmaci di automedicazione la preferenza da parte dell’u- tilizzatore per medicinali “nuovi” è netta in quanto il 47,3% del giro d’affari è realizzato da farmaci immessi in commercio a partire dagli anni 2000, il 22,3% da quelli in commercio dal 2010; per quelli senza accesso alla pubblicità il 30,2% del fatturato è generato da medicinali immessi in commercio dagli anni 2000. I farmaci più recenti, lanciati dal 2010, costituiscono appena il 7,4% dei ricavi. Scomponendo i dati di consumo dell’ultimo triennio in base all’anno di immissione in commercio delle confezioni, si evidenzia il c.d. effetto mix, vale a dire lo spostamento di consumo verso nuovi farmaci/nuove confezioni. Si osserva, infatti, come la quota di mercato dei medicinali immessi in commercio prima del 2006 tenda progressivamente ad assottigliarsi: il peso delle confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione lanciate prima del 2006 sulle vendite degli anni considerati ammontava nel 2013 all’80,9% mentre scende al 75,3% nel 2015 (Figura 3.11). Considerando unicamente le specialità di automedicazione, lo stesso dato diminuisce ulteriormente: nel 2013 ammontava al 77,0%, mentre scende al 70,3% nel 2015 (Figura 3.12). La dispersione temporale delle vendite di specialità non prescription realizzare nel 2015 in base all’anno di lancio dei brand, evidenzia un appiattimento della curva e un andamento ciclico caratterizzato da “picchi” con riferimento a prodotti immessi in commercio negli anni ’50, ’80 e, per i farmaci AM, negli anni ’90. Guardando al lancio dei brand, si osserva, in termini di innovatività, una certa differenziazione fra le specialità di automedicazione e quelle senza accesso alla comunicazione al pubblico. Infatti, i marchi lanciati a partire dal 1990 coprono il 41,7% delle vendite di specialità OTC e il 28,7% di quelle SP, mentre per 114 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 3.11 Farmaci senza obbligo di prescrizione. Volumi di vendita 2013-2015 per anno di immissione in commercio delle confezioni; migliaia di euro – sell out 320.000 Anno di immissione in commercio 290.000 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 <2006 260.000 230.000 200.000 2013 2014 2015 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 3.12 Farmaci di automedicazione. Volumi di vendita 2013-2015 per anno di immissione in commercio delle confezioni; migliaia di euro – sell out 250.000 Anno di immissione in commercio 220.000 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 <2006 190.000 160.000 130.000 2013 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 2014 2015 Il mercato non prescription in Italia nel 2015 115 quelli lanciati negli anni ’80 emergono trend in parte differenti poiché essi rappresentano il 22,1% del fatturato per gli SP contro il 15,5% dei ricavi per gli OTC. I brand lanciati dal 2000 costituiscono il 22,5% delle vendite per gli OTC e il 16,8% per gli SP mentre, considerando solo i lanci dal 2010, si conferma il maggiore dinamismo del mercato OTC rispetto a quello SP: i marchi più recenti costituiscono l’8,8% dei fatturati per gli AM contro il 3,1% dei ricavi per gli SP (Figura 3.13). Lanci di prodotti e confezioni per categoria terapeutica I prodotti venduti nel 2015 e immessi in commercio dal 2006 sono 393 con una netta preponderanza degli analgesici, seguiti, a distanza, dai farmaci per l’apparato respiratorio e da quelli per l’apparato digerente. Queste tre classi terapeutiche realizzano il 73,0% dei lanci di prodotti degli ultimi 10 anni. Analogo discorso vale per il numero di confezioni in commercio nel 2015 e lanciate dal 2006 (747): il 74,7% è costituito dai farmaci contro Figura 3.13 Scomposizione delle vendite a valore in base all’anno di immissione in commercio dei brand dei farmaci senza obbligo di prescrizione; migliaia di euro – sell out (anno 2015) 500.000 400.000 300.000 200.000 100.000 0 anni ’40-30 anni ’50 anni ’60 anni ’70 SOP Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health anni ’80 AM anni ’90 SP anni 2000 anni 2010 116 Numeri e indici dell’automedicazione le affezioni del sistema respiratorio, dagli analgesici e dai farmaci gastrointestinali (Tabella 3.1)6. Tabella 3.1 Numero di prodotti e confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione in commercio nel 2015 lanciati a partire dal 2006 per categoria terapeutica SOP Categorie terapeutiche AM Lancio di prodotti Lancio di confezioni Lancio di prodotti Lancio di confezioni Analgesici 127 232 69 147 Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 95 172 69 134 Apparato digerente/intestino 65 154 54 126 Dermatologici 52 80 36 52 Apparato circolatorio 12 21 4 8 Oftalmici 11 14 4 6 Vitamine/integratori/minerali 7 13 2 8 Cura della bocca 6 6 5 5 Urologia/sistema riproduttivo 2 6 0 0 Disassuefanti 2 17 2 17 Antinausea 2 2 2 2 Prodotti per perdere peso 2 4 -- -- Calmanti/sonniferi 1 1 0 0 Tonici/Altri stimolanti 1 1 0 0 Altro 8 24 0 2 Totale 393 747 247 507 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 6 La classe residuale “Altro”, nell’analisi concernente il lancio di farmaci SOP, comprende AIC relative a: prodotti per capelli, farmaci per altri usi terapeutici e altri prodotti, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 86, 97 e 98; nell’analisi concernente il lancio di confezioni, AIC relative a: prodotti per la bellezza femminile, prodotti per capelli, farmaci per altri usi terapeutici e altri prodotti, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 82, 86, 97 e 98. Il mercato non prescription in Italia nel 2015 117 Guardando al solo mercato OTC, i prodotti in commercio dal 2006 e venduti nel 2015 sono 247 mentre le confezioni ammontano a 507. Analogamente a quanto accade per il mercato complessivo, i prodotti lanciati dal 2006 per le classi terapeutiche degli analgesici, dei farmaci contro le affezioni respiratorie e dei farmaci gastrointestinali costituiscono il 77,7% di quelli venduti nel 2015. Tale percentuale sale all’80,3% se si considerano le referenze commercializzate (Tabella 3.1)7. Ormai da diversi anni, si osserva, soprattutto per gli OTC, un aumento del numero di lanci di nuove confezioni. Ciò è dovuto, oltre che a line extension e al lancio di alcuni nuovi prodotti, all’aumento del numero dei farmaci equivalenti e di confezioni di farmaci da importazione parallela di alcuni dei più noti marchi. 3.3 I principi attivi dei farmaci senza obbligo di prescrizione I principi attivi in monocomposizione impiegati nel 2015 per la produzione delle specialità medicinali senza obbligo di prescrizione sono 208, 126 utilizzati per i farmaci di automedicazione e 132 per i medicinali SP (Figura 3.14). Dal confronto del numero di principi monocomposti impiegati nelle due classi di farmaci con il numero totale dei principi attivi disponibili senza ricetta, emerge una sovrapposizione nell’utilizzo di medesimi principi attivi nelle due tipologie di medicinali. La segmentazione del numero di principi attivi monocomposti utilizzati nei farmaci non prescription sulla base della classificazione internazionale ATC – che associa i principi attivi all’uso terapeutico – restituisce la seguente fotografia (Figura 3.15): la classe terapeutica con il numero più elevato di monocompo- sti è quella dei dermatologici con 59 principi attivi, seguita dalla classe dei farmaci per l’apparato gastrointestinale con 55 principi attivi e da quella dei medicinali per l’apparato respiratorio con 40; 7 La classe residuale “Altro”, nell’analisi concernente il lancio di confezioni di farmaci AM, comprende AIC relative a: prodotti per la bellezza femminile corrispondenti alla classe IMS Health Nec 82. 118 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 3.14 Impiego di principi attivi monocomposti nei farmaci senza obbligo di prescrizione – numerosità (anno 2015) Totale SOP 208 126 Farmaci AM Farmaci SP 132 0 50 100 150 200 250 Fonte: elaborazione Assosalute Figura 3.15 Numero di monocomposti utilizzati nei farmaci senza obbligo di prescrizione per classe ATC (anno 2015) 70 60 59 55 50 40 40 30 22 20 27 23 13 6 Fonte: elaborazione Assosalute Oftalmologici e otologici (S) App. respiratorio (R) Sistema nervoso (N) Sistema muscolo-scheletrico (M) App. genito-urinario (G) Dermatologici (D) App. cardiovascolare (C) Sangue e organi emopoietici (B) App. gastrointestinale (A) 3 1 Vari (V) 3 0 Antiparassitari (P) 10 119 Il mercato non prescription in Italia nel 2015 27 sono i principi attivi per le specialità dell’apparato muscolo- scheletrico, 23 e 22 rispettivamente per gli oftalmologici/otologici e per i farmaci dell’apparato genito-urinario, 13 per quello cardiovascolare; tutte le altre classi ATC hanno un numero di monocomposti inferiore a 7. La somma dei principi attivi delle singole categorie ATC è superiore al numero totale di principi attivi utilizzati nel mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione in quanto più principi attivi sono impiegati in diverse aree terapeutiche. La mappatura dei principi attivi in monocomposizione, impiegati per la produzione dei farmaci di automedicazione per classe ATC, evidenzia come il numero maggiore di principi attivi sia relativo alla classe terapeutica dei farmaci gastrointestinali (36 principi attivi), seguita dalle categorie dei farmaci per l’apparato respiratorio (32 principi attivi) e dei dermatologici (31 principi attivi) (Figura 3.16). Figura 3.16 Numero di monocomposti utilizzati nei farmaci di automedicazione per classe ATC (anno 2015) 40 35 36 32 31 30 25 20 15 8 6 4 1 Fonte: elaborazione Assosalute Oftalmologici e otologici (S) App. respiratorio (R) Sistema muscolo-scheletrico (M) App. genito-urinario (G) Dermatologici (D) 1 App. cardiovascolare (C) App. gastrointestinale (A) 0 Sangue e organi emopoietici (B) 1 Antiparassitari (P) 5 12 Sistema nervoso (N) 10 Vari (V) 15 120 Numeri e indici dell’automedicazione 3.4 Le categorie terapeutiche Confezioni commercializzate nel 2015 per categoria terapeutica La mappatura delle confezioni vendute nel 2015 evidenzia come il 75,5% delle referenze in commercio appartenga a quattro categorie terapeutiche: i farmaci per la cura delle affezioni dell’apparato respiratorio, gli analgesici, i dermatologici e i farmaci per la cura dell’apparato digerente (Tabella 3.2)8. L’analisi delle confezioni di farmaci di automedicazione in commercio rispecchia quella del mercato nel suo complesso: l’80,4% delle confezioni vendute appartiene alle classi dei farmaci contro le affezioni respiratorie – che si confermano la categoria terapeutica con il maggior numero di referenze –, degli analgesici, dei farmaci gastrointestinali e dei dermatologici (Tabella 3.2)9. Per i farmaci SP le confezioni di farmaci contro le affezioni del sistema respiratorio, analgesici, gastrointestinali e dermatologici hanno un peso relativamente minore – 69,3% – rispetto al mercato complessivo e al segmento dei farmaci OTC. Inoltre, i dermatologici sono la classe terapeutica con il maggior numero di referenze commercializzate (Tabella 3.2)10. 8 La classe residuale “Altro”, nell’analisi per confezioni di farmaci SOP, comprende AIC relative a: farmaci per le medicazioni tradizionali, assorbenti chirurgici, farmaci per le medicazioni avanzate, cerotti, prodotti per la bellezza femminile, prodotti per capelli, prodotti per l’igiene orale, altri prodotti e farmaci per altri usi terapeutici, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 40, 41, 47, 49, 82, 86, 87, 97 e 98. 9 La classe residuale “Altro”, nell’analisi per confezioni di farmaci AM, comprende AIC relative a: farmaci per le medicazioni tradizionali, prodotti per la bellezza femminile, prodotti per capelli, prodotti per l’igiene orale, altri prodotti e farmaci per altri usi terapeutici, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 40, 82, 86, 87, 97 e 98. 10 La classe residuale “Altro”, nell’analisi per confezioni di farmaci SP, comprende AIC relative a: farmaci per le medicazioni tradizionali, assorbenti chirurgici, farmaci per le medicazioni avanzate, cerotti, prodotti per l’igiene orale, prodotti per capelli, altri prodotti e farmaci per altri usi terapeutici, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 40, 41, 47, 49, 86, 87, 97 e 98. Il mercato non prescription in Italia nel 2015 121 Tabella 3.2 Numero di confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione in commercio per categoria terapeutica (anno 2015) SOP AM SP Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie Categorie terapeutiche 548 357 191 Analgesici 452 267 185 Dermatologici 421 166 255 Apparato digerente/intestino 401 291 110 Oftalmici 112 67 45 Urologia/sistema riproduttivo 97 15 82 Vitamine/integratori/minerali 82 38 44 Apparato circolatorio 81 35 46 Disassuefanti 27 27 --- Cura della bocca 24 20 4 Calmanti/sonniferi 20 15 5 Antinausea 14 14 --- Otologici 12 4 8 Tonici/Altri stimolanti 11 8 3 Prodotti per perdere peso 4 --- 4 Altro 108 20 88 Totale 2.414 1.344 1.070 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Dal confronto tra i farmaci di automedicazione e quelli senza accesso alla comunicazione, con riferimento al numero di confezioni in commercio per categoria terapeutica, emerge una diversa specializzazione di ciascuna classe di medicinali in particolari categorie: esiste una certa equiparazione del numero di confezioni AM e SP per le vitamine/integratori/minerali e, solo in parte, per i gli oftalmici; una specializzazione dei farmaci SP è presente, oltre che per i prodotti per perdere peso (100%), per i farmaci del sistema riproduttivo (84,5% delle confezioni), per gli otologici (66,7% 122 Numeri e indici dell’automedicazione delle referenze), per i dermatologici (60,6% delle confezioni) e, infine, per i farmaci per la cura dell’apparato circolatorio (56,8% referenze); gli OTC presentano una maggiore specializzazione per tutte le altre classi terapeutiche: sono di automedicazione il 59,1% delle confezioni di analgesici, il 65,1% e il 72,6% rispettivamente di quelle dei farmaci per le affezioni dell’apparato respiratorio e per la cura dei disturbi di quello gastrointestinale; le restanti classi analizzate si caratterizzano per una preponderanza di confezioni di farmaci OTC che va dal 72,7% delle confezioni di tonici al 100% di quelle di disassuefanti e antinausea, per i quali non esistono specialità SP. Composizione della spesa e dei consumi per categoria terapeutica I farmaci senza obbligo di prescrizione a maggiore incidenza di spesa e consumo sono: i medicinali per la cura delle malattie da raffreddamento, gli analgesici e i farmaci gastrointestinali. Queste tre categorie terapeutiche cumulano il 67,3% del mercato a valori e il 74,3% di quello a volumi. Considerando anche i dermatologici e i farmaci per l’apparato circolatorio, che rappresentano la quarta e la quinta categoria terapeutica per importanza, si vede come le 5 aree terapeutiche più rilevanti coprano complessivamente l’87,3% delle confezioni vendute e l’83,8% della spesa (Figura 3.17 e Figura 3.18)11. Le dinamiche tra le classi terapeutiche rimangono stabili rispetto al 2014: le specialità medicinali per l’apparato respiratorio continuano a rappresentare, sia a volumi che a valori, la prima classe terapeutica, con una incidenza sul mercato complessivo pari al 33,8% delle confezioni e al 29,3% dei fatturati, mentre i farmaci per l’apparato digerente si confermano essere la seconda classe di consumo e la terza classe di spesa. 11 La classe residuale “Altro” comprende AIC relative a: farmaci per le medicazioni tradizionali, assorbenti chirurgici, farmaci per le medicazioni avanzate, cerotti, prodotti per la bellezza femminile, prodotti per capelli e per l’igiene orale, altri prodotti e farmaci per altri usi terapeutici, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 40, 41, 47, 49, 82, 86, 97 e 98. Il mercato non prescription in Italia nel 2015 123 Figura 3.17 Farmaci senza obbligo di prescrizione. Vendite a valori: peso delle categorie terapeutiche; sell out (anno 2015) Dermatologici 10,3% Apparato circolatorio 6,2% Vitamine/integratori/minerali 4,0% Apparato digerente/intestino 17,9% Urologia/sistema riproduttivo 3,1% Oftalmici 2,9% Cura della bocca 0,8% Otologici 0,7% Analgesici 20,1% Calmanti/sonniferi 0,5% Disassuefanti 0,5% Antinausea 0,3% Prodotti per perdere peso 0,1% Tonici/altri stimolanti 0,1% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 29,3% Altro 3,2% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 3.18 Farmaci senza obbligo di prescrizione. Vendite a volumi: peso delle categorie terapeutiche; sell out (anno 2015) Dermatologici 8,8% Analgesici 19,6% Apparato circolatorio 4,2% Vitamine/integratori/minerali 3,1% Oftalmici 2,7% Urologia/sistema riproduttivo 2,3% Cura della bocca 0,7% Apparato digerente/ intestino 20,9% Otologici 0,7% Calmanti/sonniferi 0,4% Antinausea 0,4% Disassuefanti 0,1% Tonici/altri stimolanti 0,1% Prodotti per perdere peso 0,0% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 33,8% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Altro 2,2% 124 Numeri e indici dell’automedicazione Per le specialità di automedicazione, il rank delle classi terapeutiche rispecchia essenzialmente quello dell’intero comparto non prescription: le prime tre classi terapeutiche per importanza – farmaci per le affezioni dell’apparato respiratorio, analgesici e gastrointestinali – cumulano il 73,4% del mercato OTC a valore e il 78,5% di quello a volume (Figura 3.19 e Figura 3.20)12. I medicinali senza accesso alla pubblicità mostrano una differente distribuzione del peso delle aree terapeutiche. Si osserva, infatti, una incidenza elevata dei farmaci per l’apparato respiratorio e un gap piuttosto elevato rispetto alle altre categorie. Inoltre, i dermatologici e gli analgesici si confermano essere la seconda e la terza classe per confezioni vendute, mentre, a valori, la seconda classe per importanza diventa quella dei farmaci per l’apparato circolatorio, quinta per rilevanza sul fronte dei consumi (Figura 3.21 e Figura 3.22)13. Grado di specializzazione dei farmaci AM e SP per categoria terapeutica Il grado di specializzazione dei farmaci AM e SP nelle diverse aree terapeutiche emerge chiaramente se si confrontano i dati di spesa delle due categorie. Infatti, a fronte di un rapporto 74 a 26 relativo al mercato non prescription nel suo complesso, si osserva che (Figura 3.23): le due categorie sono sostanzialmente allineate al dato di mercato per quanto concerne la spesa per i farmaci contro le affezioni dell’apparato respiratorio; i medicinali OTC hanno un peso maggiore sulle vendite dei farmaci per la cura della bocca (78,1%), degli analgesici, dei 12 La classe residuale “Altro” comprende AIC relative a: farmaci per le medicazioni tradizionali, prodotti per la bellezza femminile, prodotti per l’igiene orale, altri prodotti e farmaci per altri usi terapeutici, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 40, 82, 86, 97 e 98. 13 La classe residuale “Altro” comprende AIC relative a: farmaci per le medicazioni tradizionali, assorbenti chirurgici, farmaci per le medicazioni avanzate, cerotti, prodotti per capelli e per l’igiene orale, altri prodotti e farmaci per altri usi terapeutici, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 40, 41, 47, 49, 85, 86, 97 e 98. Il mercato non prescription in Italia nel 2015 125 Figura 3.19 Farmaci di automedicazione. Vendite a valori: peso delle categorie terapeutiche; sell out (anno 2015) Dermatologici 9,5% Apparato digerente/intestino 20,7% Apparato circolatorio 4,0% Vitamine/integratori/minerali 3,5% Oftalmici 2,5% Urologia/sistema riproduttivo 2,2% Cura della bocca 0,9% Analgesici 23,2% Otologici 0,7% Calmanti/sonniferi 0,6% Disassuefanti 0,6% Antinausea 0,4% Tonici/altri stimolanti 0,1% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 29,5% Altro 1,6% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 3.20 Farmaci di automedicazione. Vendite a volumi: peso delle categorie terapeutiche; sell out (anno 2015) Dermatologici 8,1% Analgesici 22,4% Apparato circolatorio 3,2% Vitamine/integratori/minerali 2,6% Oftalmici 2,6% Urologia/sistema riproduttivo 1,8% Apparato digerente/ intestino 24,3% Cura della bocca 0,8% Calmanti/sonniferi 0,5% Otologici 0,5% Antinausea 0,5% Disassuefanti 0,2% Tonici/altri stimolanti 0,1% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 31,8% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Altro 0,6% 126 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 3.21 Farmaci senza accesso alla pubblicità. Vendite a valori: peso delle categorie terapeutiche; sell out (anno 2015) Analgesici 11,2% Apparato digerente/intestino 9,9% Urologia/sistema riproduttivo 5,9% Vitamine/integratori/minerali 5,6% Dermatologici 12,4% Oftalmici 4,0% Otologici 0,8% Apparato circolatorio 12,7% Cura della bocca 0,7% Prodotti per perdere peso 0,4% Tonici/altri stimolanti 0,2% Calmanti/sonniferi 0,1% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 28,6% Altro 7,5% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 3.22 Farmaci senza accesso alla pubblicità. Vendite a volumi: peso delle categorie terapeutiche; sell out (anno 2015) Apparato digerente/intestino 10,4% Apparato circolatorio 7,4% Vitamine/integratori/minerali 4,6% Analgesici 11,0% Urologia/sistema riproduttivo 3,9% Oftalmici 2,8% Otologici 0,9% Dermatologici 11,1% Cura della bocca 0,4% Prodotti per perdere peso 0,1% Tonici/altri stimolanti 0,1% Calmanti/sonniferi 0,1% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 40,1% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Altro 7,1% Il mercato non prescription in Italia nel 2015 127 farmaci per l’apparato digerente (85,7% rispettivamente), dei calmanti (94,3%), degli antinausea e dei disassuefanti (100% rispettivamente); i farmaci SP presentano una specializzazione relativa sugli otologici (29,6%), i dermatologici (31,2%), gli oftalmici, le vitamine/integratori/minerali (35,9% rispettivamente), i tonici (37,2%), i farmaci per il sistema riproduttivo (48,3%) e per quello circolatorio (52,7%). A questi si aggiungono i prodotti per perdere peso, che sono tutti SP. Guardando i dati, si osserva un aumento della specializzazione dei farmaci AM sugli analgesici a seguito dell’immissione in commercio di nuovi prodotti e line extension. Per quanto riguarda i farmaci SP, si riduce, seppur di misura, la specializzazione sugli otologici, i farmaci per l’apparato riproduttivo e quello circolatorio. Al contrario, si osserva un aumento della specializzazione sulle classi terapeutiche degli oftalmici e dei tonici. Figura 3.23 Peso dei farmaci AM e SP nelle principali categorie terapeutiche in base alle vendite a valore; sell out (anno 2015) 100% 80% 60% 40% 20% AM Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health SP Altro Prodotti per perdere peso Tonici/altri stimolanti Antinausea Disassuefanti Calmanti/sonniferi Otologici Cura della bocca Oftalmici Vitamine/integratori/ minerali Urologia/sistema riproduttivo Apparato circolatorio Dermatologici Analgesici Apparato digerente/ intestino Tosse/raffreddore/ affezioni respiratorie 0% 128 Numeri e indici dell’automedicazione Se si indicizza a 100 il rapporto tra farmaci AM e SP, è possibile evidenziare la specializzazione relativa delle vendite a valore per area terapeutica. Le classi con un indice inferiore a 100 vedono una specializzazione relativa dei farmaci senza accesso alla pubblicità e, al contrario, quelle con un indice superiore a 100 mostrano una specializzazione relativa dei medicinali di automedicazione (Figura 3.24). L’analisi del peso e degli indici di specializzazione delle due classi di medicinali calcolati sui volumi di vendita evidenzia come, a fronte di un rapporto 75 a 25 del mercato nel suo complesso, a differenza di quanto osservato nell’analisi a valori, gli SP presentano una minore specializzazione relativa sui farmaci per l’apparato circolatorio (42,9%) e su quelli per l’apparato riproduttivo (41,5%). Inoltre, gli oftalmici presentano un livello di specializzazione sostanzialmente allineato al dato del mercato complessivo per entrambe le categorie di farmaci (Figura 3.25 e Figura 3.26). Figura 3.24 Indici di specializzazione relativa dei farmaci AM e SP nelle principali categorie terapeutiche in base alle vendite a valore; sell out (anno 2015) 140 135 135 127 116 115 120 105 100 101 100 95 93 86 86 80 85 70 60 64 51 40 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Altro Apparato circolatorio Urologia/sistema riproduttivo Tonici/altri stimolanti Oftalmici Vitamine/integratori/ minerali Dermatologici Otologici Totale Tosse/raffreddore/ affezioni respiratorie Cura della bocca Analgesici Calmanti/sonniferi Apparato digerente/ intestino Antinausea 0 Disassuefanti 20 0 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Oftalmici 87 86 84 77 40 Altro 80 Apparato circolatorio 92 Otologici 94 Vitamine/integratori/ minerali Urologia/sistema riproduttivo 99 Tonici/altri stimolanti AM Dermatologici 100 Tosse/raffreddore/ affezioni respiratorie 100 Totale Analgesici Cura della bocca 120 Apparato digerente/ intestino 140 133 133 Calmanti/sonniferi Antinausea Disassuefanti Altro Prodotti per perdere peso Tonici/altri stimolanti Antinausea Disassuefanti Calmanti/sonniferi Otologici Cura della bocca Oftalmici Vitamine/integratori/ minerali Urologia/sistema riproduttivo Apparato circolatorio Dermatologici Apparato digerente/ intestino Analgesici Tosse/raffreddore/ affezioni respiratorie Il mercato non prescription in Italia nel 2015 129 Figura 3.25 Peso dei farmaci AM e SP nelle principali categorie terapeutiche in base alle vendite a volumi; sell out (anno 2015) 100% 80% 60% 40% 20% 0% SP Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 3.26 Indici di specializzazione relativa dei farmaci AM e SP nelle principali categorie terapeutiche in base alle vendite a volumi; sell out (anno 2015) 126 116 115 114 76 60 20 26 130 Numeri e indici dell’automedicazione Differenze che possono rilevarsi nel confronto dell’analisi del grado di specializzazione con riferimento ai dati di valore/volume e il numero delle confezioni derivano dalle dinamiche di mercato all’interno delle due classi di farmaci. Composizione del mercato per categoria terapeutica nei canali di vendita Con riferimento alla ripartizione delle vendite per canale distributivo, non si rilevano, nell’analisi a valori, differenze significative a livello di singola area terapeutica rispetto alla copertura complessiva nei tre canali. Tuttavia, esistono delle differenziazioni nel confronto tra i canali “alternativi” e la farmacia (Tabella 3.3): Tabella 3.3 Mercato a valore dei farmaci senza obbligo di prescrizione. Peso dei differenti canali distributivi per ciascuna categoria terapeutica; sell out (anno 2015) Farmacia Parafarmacia GDO Farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) 92,6% 4,9% 2,5% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 92,5% 4,9% 2,6% Analgesici 92,1% 5,4% 2,5% Apparato digerente/intestino 91,7% 5,2% 3,1% Dermatologici 93,3% 4,9% 1,8% Apparato circolatorio 93,9% 4,0% 2,1% Vitamine/integratori/minerali 93,8% 3,8% 2,3% Urologia/sistema riproduttivo 94,8% 3,8% 1,4% Oftalmici 93,6% 4,0% 2,4% Cura della bocca 94,1% 3,5% 2,4% Otologici 95,1% 3,5% 1,4% Calmanti/sonniferi 92,8% 5,2% 2,0% Disassuefanti 86,4% 6,3% 7,3% Antinausea 91,0% 5,6% 3,4% Tonici/Altri stimolanti 92,6% 6,7% 0,7% Prodotti per perdere peso 87,5% 11,8% 0,7% Altro 92,2% 5,3% 2,5% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Il mercato non prescription in Italia nel 2015 131 nelle parafarmacie è maggiore, rispetto alla media complessi- va, la quota di mercato degli analgesici, dei farmaci per l’apparato digerente, dei calmanti e, soprattutto, dei tonici, degli antinausea, dei disassuefanti e dei prodotti per perdere peso; nei corner della GDO è superiore alla media complessiva il peso dei farmaci gastrointestinali, degli antinausea e dei disassuefanti. L’analisi a volume è sostanzialmente sovrapponibile a quella a valore (Tabella 3.4). L’analisi svolta sui soli farmaci di automedicazione evidenzia a valori una quota di mercato delle farmacie pari al 92,0%, in- Tabella 3.4 Mercato a volume dei farmaci senza obbligo di prescrizione. Peso dei differenti canali distributivi per ciascuna categoria terapeutica; sell out (anno 2015) Farmacia Parafarmacia GDO Farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) 91,3% 5,3% 3,4% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 91,3% 5,2% 3,5% Apparato digerente/intestino 89,8% 5,9% 4,3% Analgesici 90,8% 5,8% 3,4% Dermatologici 92,5% 5,1% 2,3% Apparato circolatorio 92,9% 4,2% 2,8% Vitamine/integratori/minerali 93,0% 4,1% 2,9% Oftalmici 92,1% 4,6% 3,4% Urologia/sistema riproduttivo 94,0% 4,1% 1,9% Cura della bocca 92,8% 3,8% 3,4% Otologici 94,8% 3,6% 1,6% Calmanti/sonniferi 91,6% 5,4% 3,0% Antinausea 90,6% 5,7% 3,7% Disassuefanti 86,6% 5,9% 7,4% Tonici/Altri stimolanti 92,5% 6,5% 1,0% Prodotti per perdere peso 86,9% 12,3% 0,8% Altro 94,9% 3,7% 1,4% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 132 Numeri e indici dell’automedicazione feriore rispetto al dato del mercato complessivo, a favore delle parafarmacie (5,2%) e dei corner della GDO (2,8%). Con riferimento al peso delle diverse categorie terapeutiche, emerge una fotografia sostanzialmente analoga a quella del comparto non prescription. Tuttavia, rispetto al mercato complessivo, in parafarmacia hanno un peso minore i calmanti venduti relativamente di più in farmacia (Tabella 3.5). Nell’analisi a volumi, si confermano i differenziali delle quote di mercato tra i canali: la quota della farmacia, pari al 90,8%, è inferiore alla media del comparto a favore dei canali “alternativi”. Tabella 3.5 Mercato a valore dei farmaci di automedicazione. Peso dei differenti canali distributivi per ciascuna categoria terapeutica; sell out (anno 2015) Farmacia Parafarmacia GDO Farmaci di automedicazione (AM) 92,0% 5,2% 2,8% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 92,4% 5,0% 2,6% Analgesici 91,9% 5,6% 2,5% Apparato digerente/intestino 91,1% 5,5% 3,4% Dermatologici 92,7% 5,3% 2,0% Apparato circolatorio 92,9% 4,3% 2,8% Vitamine/integratori/minerali 92,6% 4,6% 2,8% Oftalmici 91,9% 5,0% 3,1% Urologia/sistema riproduttivo 92,7% 5,1% 2,3% Cura della bocca 93,2% 3,8% 2,9% Calmanti/sonniferi 95,0% 3,6% 1,4% Otologici 92,7% 5,2% 2,1% Disassuefanti 86,4% 6,3% 7,3% Antinausea 91,0% 5,6% 3,4% Tonici/Altri stimolanti 95,5% 3,3% 1,1% Altro 87,0% 8,1% 4,9% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Il mercato non prescription in Italia nel 2015 133 Tabella 3.6 Mercato a volume dei farmaci di automedicazione. Peso dei differenti canali distributivi per ciascuna categoria terapeutica; sell out (anno 2015) Farmacia Parafarmacia GDO Farmaci di automedicazione (AM) 90,8% 5,6% 3,6% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 91,4% 5,2% 3,5% Apparato digerente/intestino 89,2% 6,2% 4,6% Analgesici 91,0% 5,9% 3,2% Dermatologici 92,1% 5,4% 2,5% Apparato circolatorio 92,1% 4,4% 3,5% Vitamine/integratori/minerali 91,6% 4,8% 3,6% Oftalmici 90,7% 5,3% 4,0% Urologia/sistema riproduttivo 91,9% 5,3% 2,9% Cura della bocca 92,2% 4,0% 3,8% Otologici 94,7% 3,7% 1,6% Calmanti/sonniferi 91,5% 5,3% 3,2% Antinausea 90,6% 5,7% 3,7% Disassuefanti 86,6% 5,9% 7,4% Tonici/Altri stimolanti 94,9% 3,7% 1,4% Altro 90,1% 5,9% 4,0% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Nello specifico dei diversi punti vendita, si vede che, mentre i dati della parafarmacia sono allineati a quelli dell’analisi a valori, per i corner della GDO diminuisce il peso dei consumi di antinausea (Tabella 3.6). Guardando, invece, al peso delle categorie terapeutiche nei diversi canali di vendita, si conferma come la concentrazione delle vendite nei canali “non tradizionali” rimanga elevata anche nel 2015. Il peso cumulato della spesa dei primi tre mercati – farmaci per le affezioni respiratorie, analgesici e medicinali per l’apparato digerente – è pari al 67,0% in farmacia, di poco inferiore al dato 134 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 3.7 Mercato a valore dei farmaci senza obbligo di prescrizione. Peso delle categorie terapeutiche nei differenti canali distributivi; sell out (anno 2015) Totale SOP Farmacia Parafarmacia GDO Farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% Tosse/raffreddore/aff. respiratorie 29,3% 29,2% 29,1% 30,4% Analgesici 20,1% 20,0% 22,2% 20,1% Apparato digerente/intestino 17,9% 17,8% 19,1% 22,2% Dermatologici 10,3% 10,3% 10,2% 7,4% Apparato circolatorio 6,2% 6,3% 5,1% 5,2% Vitamine/integratori/minerali 4,0% 4,1% 3,2% 3,7% Urologia/sistema riproduttivo 3,1% 3,2% 2,4% 1,8% Oftalmici 2,9% 2,9% 2,3% 2,7% Cura della bocca 0,8% 0,8% 0,6% 0,8% Otologici 0,7% 0,7% 0,5% 0,4% Calmanti/sonniferi 0,5% 0,5% 0,5% 0,4% Disassuefanti 0,5% 0,5% 0,6% 1,3% Antinausea 0,3% 0,3% 0,4% 0,4% Tonici/Altri stimolanti 0,1% 0,1% 0,2% 0,0% Prodotti per perdere peso 0,1% 0,1% 0,2% 0,0% Altro 3,2% 3,2% 3,4% 3,2% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health del mercato complessivo (67,3%) mentre sale al 70,4% in parafarmacia e al 72,7% nella GDO. Si osserva, rispetto al 2014, un aumento della concentrazione in tutti i canali (Tabella 3.7). L’analisi a volumi evidenzia, al pari di quella a valori, come il peso delle prime tre categorie terapeutiche sia maggiore sia in parafarmacia (78,0%) che, soprattutto, nei corner della GDO (80,8%) rispetto al dato medio di mercato (74,3%) e rispetto alla farmacia (73,8%). L’analisi svolta sulle confezioni rileva, rispetto al 2014, un aumento della concentrazione sulle prime tre classi terapeutiche Il mercato non prescription in Italia nel 2015 135 solo in farmacia e parafarmacia ma non nei corner della GDO, per i quali la concentrazione rimane stabile (Tabella 3.8). Con riferimento ai soli farmaci di automedicazione, si evidenzia a valori una maggiore concentrazione sulle classi leader di mercato. Rispetto al peso cumulato delle prime tre categorie (73,4%), si osserva che, mentre la farmacia è allineata al dato medio di mercato, la parafarmacia e i corner della GDO presentano una concentrazione più alta (74,2% e 74,3% rispettivamente) (Tabella 3.9). Tabella 3.8 Mercato a volume dei farmaci senza obbligo di prescrizione. Peso delle categorie terapeutiche nei differenti canali distributivi; sell out (anno 2015) Farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) Totale SOP Farmacia Parafarmacia GDO 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% Tosse/raffreddore/aff. respiratorie 33,8% 33,8% 33,4% 34,4% Apparato digerente/intestino 20,9% 20,5% 23,3% 26,6% Analgesici 19,6% 19,5% 21,3% 19,8% Dermatologici 8,8% 8,9% 8,5% 6,0% Apparato circolatorio 4,2% 4,3% 3,4% 3,5% Vitamine/integratori/minerali 3,1% 3,2% 2,4% 2,7% Oftalmici 2,7% 2,4% 1,8% 1,3% Urologia/sistema riproduttivo 2,3% 2,7% 2,3% 2,7% Cura della bocca 0,7% 0,8% 0,5% 0,7% Otologici 0,7% 0,7% 0,4% 0,3% Calmanti/sonniferi 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% Antinausea 0,4% 0,1% 0,1% 0,3% Disassuefanti 0,1% 0,4% 0,4% 0,4% Tonici/Altri stimolanti 0,1% 0,1% 0,1% 0,0% Prodotti per perdere peso 0,0% 0,0% 0,0% 0,0% Altro 2,2% 2,2% 1,7% 0,9% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 136 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 3.9 Mercato a valore dei farmaci di automedicazione. Peso delle categorie terapeutiche nei differenti canali distributivi; sell out (anno 2015) Farmaci di automedicazione (AM) Totale AM Farmacia Parafarmacia GDO 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% Tosse/raffreddore/aff. respiratorie 29,5% 29,6% 27,9% 28,1% Analgesici 23,2% 23,2% 24,6% 25,0% Apparato digerente/intestino 20,7% 20,5% 21,8% 21,2% Dermatologici 9,5% 9,6% 9,5% 6,8% Apparato circolatorio 4,0% 4,0% 3,3% 4,0% Vitamine/integratori/minerali 3,5% 3,5% 3,0% 3,5% Oftalmici 2,5% 2,5% 2,4% 2,8% Urologia/sistema riproduttivo 2,2% 2,2% 2,1% 1,8% Cura della bocca 0,9% 0,9% 0,6% 1,6% Otologici 0,7% 0,7% 0,5% 0,9% Calmanti/sonniferi 0,6% 0,6% 0,6% 0,6% Disassuefanti 0,6% 0,6% 0,7% 0,5% Antinausea 0,4% 0,4% 0,5% 0,3% Tonici/Altri stimolanti 0,1% 0,1% 0,1% 0,0% Altro 1,6% 1,6% 2,4% 2,8% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Anche l’analisi a volumi evidenzia una concentrazione sulle prime tre classi terapeutiche superiore a quella del mercato nel suo complesso e in aumento rispetto al 2014 per farmacia e parafarmacia ma non per i corner della GDO. La quota cumulata di farmaci per apparato respiratorio, analgesici e gastrointestinali nelle farmacie si ferma al 78,2% (come per il mercato complessivo, il peso è di poco inferiore al dato medio pari al 78,5%), nelle parafarmacie raggiunge l’80,3% mentre nei corner della GDO si attesta all’81,2%, leggermente inferiore rispetto a quanto registrato nel 2014 (Tabella 3.10). Il mercato non prescription in Italia nel 2015 137 Tabella 3.10 Mercato a volume dei farmaci di automedicazione. Peso delle categorie terapeutiche nei differenti canali distributivi; sell out (anno 2015) Totale AM Farmacia Parafarmacia GDO Farmaci di automedicazione (AM) 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% Tosse/raffreddore/aff. respiratorie 31,8% 31,9% 29,7% 30,4% Apparato digerente/intestino 24,3% 23,9% 27,0% 31,0% Analgesici 22,4% 22,4% 23,6% 19,7% Dermatologici 8,1% 8,2% 7,9% 5,6% Apparato circolatorio 3,2% 3,2% 2,5% 3,1% Vitamine/integratori/minerali 2,6% 2,6% 2,3% 2,6% Oftalmici 2,6% 2,6% 2,5% 3,0% Urologia/sistema riproduttivo 1,8% 1,8% 1,7% 1,5% Cura della bocca 0,8% 0,9% 0,6% 0,9% Otologici 0,5% 0,6% 0,4% 0,3% Calmanti/sonniferi 0,5% 0,5% 0,5% 0,4% Antinausea 0,5% 0,5% 0,5% 0,5% Disassuefanti 0,2% 0,2% 0,2% 0,4% Tonici/Altri stimolanti 0,1% 0,1% 0,0% 0,0% Altro 0,6% 0,6% 0,6% 0,6% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Vengono di seguito descritte nelle loro componenti di II livello le principali caratteristiche e i trend 2015 delle cinque principali categorie terapeutiche per i farmaci senza obbligo di prescrizione. 3.4.1 I farmaci per l’apparato respiratorio Nel 2015 sono state acquistate 102,8 milioni di confezioni di farmaci per la cura delle affezioni dell’apparato respiratorio, per un corrispondente giro d’affari di 732,7 milioni di euro. La ripartizione della spesa, in aumento del 5,4%, è da attribuirsi 138 Numeri e indici dell’automedicazione per il 46,2% ai farmaci antiraffreddore, seguiti dagli antitosse, dai prodotti per mal di gola e, per una quota residuale del 4,0% della spesa di questa categoria, dagli antiallergici e antistaminici (Figura 3.27). Dall’esame dei volumi di vendita si osserva che le specialità medicinali contro il raffreddore coprono una quota di mercato maggiore rispetto a quella a valori e pari al 53,4%, a discapito dei farmaci contro la tosse. Essi vedono ridursi la propria quota di mercato a volumi di quasi 6 punti percentuali rispetto all’analisi della spesa (Figura 3.28). L’andamento dei consumi, in crescita complessivamente del 2,4%, è strettamente legato, con riferimento ai disturbi tipici della stagione fredda, all’evoluzione del picco influenzale: la stagione 2014/2015 ha fatto registrare una delle più alte inci- Figura 3.27 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Apparato respiratorio”. Segmentazione e trend dei dati di spesa in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2015) Allergie respiratorie/gen. 4,0% Antiraffreddore 46,2% Mal di gola 21,7% Antitosse 28,1% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Apparato respiratorio Antiraffreddore Antitosse Mal di gola Allergie respiratorie/gen. Valori (Mil. € in p.p.) 732,7 338,4 205,6 159,1 29,6 ± % 2015/2014 a parità di classificazione +5,4 +5,9 +5,5 +3,5 +8,3 Il mercato non prescription in Italia nel 2015 139 Figura 3.28 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Apparato respiratorio”. Segmentazione e trend dei volumi di vendita in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2015) Allergie respiratorie/gen. 2,6% Antiraffreddore 53,4% Mal di gola 21,6% Antitosse 22,4% Unità ± % 2015/2014 (Mil. di a parità di confezioni) classificazione Apparato respiratorio 102,8 +2,4 Antiraffreddore 54,9 +2,7 Antitosse 23,1 +3,3 Mal di gola 22,2 +0,7 2,6 +1,8 Allergie respiratorie/gen. Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health denze degli ultimi anni e ciò ha permesso un recupero delle vendite rispetto alla passata stagione che, al contrario, si era caratterizzata per una bassa diffusione delle sindromi influenzali, superiore solo a quella della stagione 2005/2006. Il recupero dei consumi ha interessato, seppur con range differenti, tutte le classi di medicinali per la cura delle affezioni dell’apparato respiratorio compresi gli antistaminici, grazie a una buona incidenza delle riniti allergiche in primavera. I farmaci AM costituiscono il 74,8% della spesa di questa categoria. Il peso degli OTC sulle vendite delle singole sottoclassi è sostanzialmente in linea con quanto registrato nel 2014. Fanno eccezione gli antistaminici che perdono circa 5 punti percentuali a favore degli SP. Questo è dovuto a un diverso andamento degli antistaminici/antiallergici appartenenti alle due categorie: la spesa per quelli SP aumenta del 37,9% a fronte di una crescita per quelli AM ben più contenuta e pari all’1,4% (Figura 3.29). 140 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 3.29 Peso dei farmaci AM e SP nelle sottoclassi di II livello della categoria terapeutica “Apparato respiratorio” in base ai dati di spesa; sell out (anno 2015) 100% 80% 1,5% 24,1% 33,6% 30,0% 66,4% 70,0% 98,5% 75,9% Antiraffreddore Antitosse Mal di gola Allergie respiratorie/ gen. 60% 40% 20% 0% AM SP Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 3.4.2 Gli analgesici Nel 2015 sono state acquistate 59,5 milioni di confezioni di analgesici per un corrispondente giro d’affari di 503,6 milioni di euro. La ripartizione della spesa è da attribuirsi per oltre il 91% ai medicinali per i dolori muscolari e agli analgesici generali. Seguono, a distanza, gli antispastici, i medicinali contro la dismenorrea, le specialità contro le affezioni della bocca e, infine, i farmaci contro il mal di testa. L’andamento della spesa, in aumento del 4,3%, non è omogeneo tra le diverse sottoclassi. Infatti, cresce solo quella per i farmaci contro i dolori muscolari, per gli analgesici e per gli antispastici (Figura 3.30). Con riferimento ai volumi, si osserva che il peso delle sottoclassi è in parte differente rispetto ai dati di spesa, soprattutto per quanto riguarda i farmaci contro i dolori muscolari. Essi vedono ridurre il proprio peso di oltre 10 punti percentuali a favore degli Il mercato non prescription in Italia nel 2015 141 Figura 3.30 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Analgesici”. Segmentazione e trend dei dati di spesa in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2015) Analgesici generali 41,6% Antispastici 5,2% Dismenorrea 2,5% Affezioni bocca 0,7% Mal di testa 0,3% Dolori muscolari 49,7% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Analgesici Dolori muscolari Analgesici generali Antispastici Dismenorrea Affezioni bocca Mal di testa Valori ± % 2015/2014 a (Mil. € parità di in p.p.) classificazione 503,6 +4,3 250,1 +4,9 +5,2 209,4 26,3 +2,0 12,8 -8,8 3,3 -4,4 1,7 -1,3 analgesici generali che rappresentano il 50,3% delle confezioni vendute per la classe in esame (Figura 3.31). Questa classe terapeutica, la seconda per importanza in termini di spesa e la terza per volumi, evidenzia, rispetto al 2014, consumi in lieve calo (-0,2%): tutte le sue sottoclassi presentano volumi in flessione, pur con andamenti differenti. Fanno eccezione i farmaci contro i dolori muscolari, i cui consumi sono in aumento, seppur di misura (Figura 3.31). Tutte le sottoclassi di analgesici vedono una preponderanza di vendite per i farmaci di automedicazione, che, a livello di categoria complessiva, contribuiscono a realizzare l’85,7% dei fatturati. In particolare, rispetto al 2014, cresce ulteriormente la quota di mercato degli OTC sui farmaci per i dolori muscolari e sugli analgesici generali mentre diminuisce, seppur di misura, il peso dei farmaci AM sulle vendite dei farmaci contro le affezioni della bocca (Figura 3.32). 142 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 3.31 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Analgesici”. Segmentazione e trend dei volumi di vendita in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2015) Analgesici generali 50,3% Antispastici 5,8% Dismenorrea 3,6% Affezioni bocca 0,6% Mal di testa 0,3% Analgesici Dolori muscolari Analgesici generali Antispastici Dismenorrea Affezioni bocca Mal di testa Dolori muscolari 39,4% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Unità ± % 2015/2014 (Mil. di a parità di confezioni) classificazione 59,5 -0,2 23,4 +1,2 29,9 -0,2 3,5 -2,3 2,1 -10,9 0,4 -6,7 0,2 -1,2 Figura 3.32 Peso dei farmaci AM e SP nelle sottoclassi di II livello della categoria terapeutica “Analgesici” in base ai dati di spesa; sell out (anno 2015) 100% 5,2% 5,0% 12,5% 18,8% 87,5% 81,2% Dolori muscolari Analgesici generali 80% 60% 40% 95,0% 100,0% 94,8% 100,0% Antispastici Dismenorrea Affezioni bocca Mal di testa 20% 0% AM Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health SP Il mercato non prescription in Italia nel 2015 143 3.4.3 I farmaci per l’apparato gastrointestinale I farmaci per la cura dei disturbi dell’apparato gastrointestinale rappresentano, per i medicinali senza obbligo di ricetta, la terza categoria di spesa, con 449 milioni di euro, e la seconda per confezioni, con 63,5 milioni di pezzi venduti. La ripartizione dei fatturati, in aumento del 3,3%, è da attribuirsi per il 38,8% ai lassativi seguiti, a distanza, dai probiotici, dagli antiacidi/farmaci contro il bruciore di stomaco, dagli antidiarroici, dai farmaci per lo stomaco e dalle specialità per la cura del fegato (Figura 3.33). Con riferimento alla ripartizione del mercato sulla base dei volumi, si osserva che i lassativi presentano una quota di 12,4 punti percentuali superiore rispetto a quella registrata a valori, a discapito dei probiotici (Figura 3.34). L’andamento dei consumi, in calo dell’1,1%, non interessa tutte le sottoclassi di riferimento: sono in flessione i lassativi, i farmaci contro il bruciore di stomaco e i prodotti per il fegato mentre crescono le altre sottoclassi. Il trend dei consumi delle diverse sottoclassi riflette l’andamento della spesa. Fanno eccezione i farmaci contro il bruciore di stomaco che presentano valori in aumento del 3,3% a causa del mix di variazione di consumo verso nuovi prodotti e confezioni (Figura 3.34). Con riferimento a questi farmaci, in parziale controtendenza con quanto analizzato nell’ultimo biennio, si osserva un andamento contrapposto tra le diverse sottocategorie di medicinali: mentre i farmaci H2 antagonisti continuano, anche nel 2015, a far osservare una pesante flessione sia a volumi che a valori (-14,1% e -13,6% rispettivamente), gli inibitori della pompa protonica registrano una crescita robusta sia dei consumi (+20,4%) sia della spesa (+17,4%), mentre gli antiacidi tradizionali mostrano un andamento caratterizzato da una tenuta dei fatturati (+2,2%), in aumento ma con un trend di crescita decisamente inferiore 144 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 3.33 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Apparato gastrointestinale”. Segmentazione e trend dei dati di spesa in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2015) Antiacidi/bruciore di stomaco 15,1% Prodotti per stomaco e tratto digerente 8,4% Antidiarroici 8,3% Prodotti per il fegato 0,3% Probiotici 29,1% Lassativi 38,8% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Farmaci gastrointestinali Lassativi Probiotici Antiacidi/bruciore di stomaco Prodotti per stomaco e tratto digerente Antidiarroici Prodotti per il fegato Valori (Mil. € in p.p.) 449,0 174,3 130,8 ± % 2015/2014 a parità di classificazione +3,3 -2,9 +8,0 67,8 +3,3 37,7 +13,7 37,2 1,2 +9,2 -6,6 Figura 3.34 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Apparato gastrointestinale”. Segmentazione e trend dei volumi di vendita in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2015) Antiacidi/bruciore di stomaco 16,5% Prodotti per stomaco e tratto digerente 6,5% Antidiarroici 8,1% Probiotici 17,5% Lassativi 51,2% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Prodotti per il fegato 0,2% Unità ± % 2015/2014 (Mil. di a parità di confezioni) classificazione Farmaci gastrointestinali 63,5 -1,1 Lassativi 32,5 -4,9 Probiotici 11,1 +4,2 Antiacidi/bruciore 10,5 -1,3 di stomaco Prodotti per stomaco 4,1 +10,7 e tratto digerente Antidiarroici 5,2 +5,2 Prodotti per il fegato 0,1 -8,0 Il mercato non prescription in Italia nel 2015 145 Figura 3.35 Peso dei farmaci AM e SP nelle sottoclassi di II livello della categoria terapeutica “Apparato gastrointestinale” in base ai dati di spesa; sell out (anno 2015) 100% 16,5% 5,0% 5,3% 80% 30,1% 33,7% 69,9% 66,3% 60% 40% 83,5% 95,0% Lassativi Probiotici 94,7% 100,0% 20% 0% Antiacidi/bruciore Prodotti per stomaco Antidiarroici di stomaco e tratto digerente AM Prodotti per il fegato SP Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health rispetto all’ultimo biennio, e da consumi in contrazione per la prima volta dal 2013. I farmaci di automedicazione rappresentano l’85,7% della spesa complessiva per la classe in esame. Cresce, seppur di misura, il peso degli OTC sui farmaci per lo stomaco e sugli antidiarroici (Figura 3.35). 3.4.4 I dermatologici Nel 2015 sono state acquistate 26,8 milioni di confezioni di specialità dermatologiche senza obbligo di ricetta per un corrispondente giro d’affari di 257 milioni di euro. La ripartizione della spesa, in aumento del 2,7%, è da attribuirsi per il 34,8% agli antimicotici, seguiti dai farmaci per la medi- 146 Numeri e indici dell’automedicazione cazione delle ferite, da quelli per la disinfezione della pelle e contro le irritazioni cutanee, dai medicinali per il trattamento dell’herpes simplex, da quelli contro le impurità cutanee e dai farmaci contro i calli e le verruche. Le altre categorie di medicinali appartenenti a questa classe – anti psoriasi, emollienti e altri prodotti – cumulano una quota residuale del 2,0%. Ad eccezione degli emollienti, tutte le sottocategorie di riferimento fanno osservare, seppur con range differenti, una crescita della spesa (Figura 3.36). Con riferimento ai consumi, si osserva che la quota degli antimicotici è inferiore di 11 punti percentuali rispetto a quella a valori a favore dei farmaci per la disinfezione della pelle, che diventano la prima classe a volumi (Figura 3.37). La flessione, seppur di misura, dei consumi (-1,0%), interessa tutte le sottoclassi di riferimento ad eccezione dei farmaci conFigura 3.36 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Dermatologici”. Segmentazione e trend dei dati di spesa in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2015) Irritazioni cutanee 15,8% Disinfezione pelle/ cute lesa 16,5% Trattamento herpes simplex 7,1% Impurità cutanee 2,9% Anticalli/verruche/duroni 1,8% Altri prodotti per la pelle 1,2% Anti psoriasi 0,5% Emollienti e protezione cutanea 0,3% Medicazione ferite 19,1% Antimicotici 34,8% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Dermatologici Antimicotici Medicazione ferite Disinfezione pelle/cute lesa Irritazioni cutanee Trattamento herpes simplex Impurità cutanee Anticalli/verruche/duroni Altri prodotti per la pelle Anti psioriasi Emollienti e protez. cutanea Valori ± % 2015/2014 (Mil. € a parità di in p.p.) classificazione 257,0 +2,7 89,5 +3,2 49,1 +1,3 42,3 +0,2 40,6 +7,0 18,3 +2,3 7,4 +2,0 4,6 +4,2 3,2 +8,3 1,3 +2,7 0,7 -26,5 Il mercato non prescription in Italia nel 2015 147 Figura 3.37 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Dermatologici”. Segmentazione e trend dei volumi di vendita in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2015) Irritazioni cutanee 19,0% Disinfezione pelle/ cute lesa 25,5% Medicazione ferite 17,1% Antimicotici 23,8% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Trattamento herpes simplex 8,3% Impurità cutanee 1,6% Anticalli/verruche/duroni 1,7% Altri prodotti per la pelle 0,9% Anti psoriasi 1,4% Emollienti e protezione cutanea 0,6% Dermatologici Antimicotici Medicazione ferite Disinfezione pelle/ cute lesa Irritazioni cutanee Trattamento herpes simplex Impurità cutanee Anticalli/verruche/duroni Anti psioriasi Altri prodotti per la pelle Emollienti e protez. cutanea Unità ± % 2015/2014 (Mil. di a parità di confezioni) classificazione 26,8 -1,0 6,4 -1,6 4,6 -3,0 6,9 -1,8 5,1 +3,0 2,2 +2,5 0,4 0,4 0,4 0,2 0,2 -5,0 -3,0 -1,1 -4,0 -18,4 tro le irritazioni cutanee e di quelli per il trattamento dell’herpes simplex (Figura 3.37). I farmaci di automedicazione rappresentano il 68,8% del giro d’affari del mercato dei dermatologici. L’analisi per le classi terapeutiche di II livello continua a far emergere differenziazioni piuttosto marcate tra i farmaci AM e gli SP. Nello specifico, si collocano al di sopra della media del mercato con una prevalenza di prodotti OTC, i medicinali per il trattamento dell’herpes simplex, i medicinali contro le irritazioni cutanee e gli antisettici. Al di sotto della media, ma con una preponderanza di specialità di automedicazione, troviamo gli antimicotici mentre la spesa si ripartisce per lo più a metà tra i farmaci AM e gli SP per i farmaci contro i calli e le verruche e quelli contro le impurità della pelle e per la medicazione delle ferite (Figura 3.38). 148 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 3.38 Peso dei farmaci AM e SP nelle sottoclassi di II livello della categoria terapeutica “Dermatologici” in base ai dati di spesa; sell out (anno 2015) 100% 8,7% 80% 34,1% 12,3% 26,2% 51,3% 50,3% 49,5% 72,0% 60% 100,0% 100,0% 73,8% 48,7% 51,2% 50,5% 38,9% Emollienti e protezione cutanea 20% 65,9% 87,7% Anticalli/verruche/ duroni 91,3% Impurità cutanee 40% AM Anti psoriasi Altri prodotti per la pelle Trattamento herpes simplex Irritazioni cutanee Disinfezione pelle/ cute lesa Medicazione ferite Antimicotici 0% SP Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 3.4.5 I farmaci per l’apparato circolatorio Conseguentemente al processi di riclassificazione operati dal 2012, la classe dei farmaci per l’apparato circolatorio è diventata la quinta per importanza del mercato non prescription, superando quella delle vitamine/integratori/minerali. Nel 2015 sono state acquistate 12,9 milioni di confezioni per un corrispondente giro d’affari di 156 milioni di euro. Il 73,0% della spesa sostenuta, in crescita del 2,8%, è da attribuirsi alla classe degli antivaricosi, seguita da quella degli antiemorroidali e da quella residuale degli altri farmaci per l’apparato circolatorio, l’unica che presenta una spesa in flessione (Figura 3.39). Il mercato non prescription in Italia nel 2015 149 Figura 3.39 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Apparato circolatorio”. Segmentazione e trend dei dati di spesa in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2015) Antiemorroidali 25,1% Altri prodotti per l'apparato circolatorio 1,9% Apparato circolatorio Antivaricosi Antiemorroidali Altri prodotti per l'app. circ. Valori (Mil. € in p.p.) 156,0 113,9 39,2 2,9 ± % 2015/2014 a parità di classificazione +2,8 +3,2 +2,0 -0,8 Antivaricosi 73,0% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health La ripartizione del mercato sulla base dei volumi venduti vede gli antivaricosi perdere quasi 10 punti percentuali a favore degli antiemorroidali (Figura 3.40). Con riferimento ai consumi, la classe in esame risulta, anche nel 2015, in flessione, seppur di misura (-0,7%). La diminuzione del numero di confezioni acquistate riguarda tutte le sottoclassi di farmaci che costituiscono questa categoria (Figura 3.40). Per quanto i delisting del 2012 abbiano generato un deciso allargamento dell’offerta disponibile senza obbligo di ricetta per la categoria terapeutica in esame, ciò non ha avuto impatti sull’aumento dei consumi dei medicinali appartenenti a questa classe. Il 47,3% della spesa per farmaci da banco destinati alla cura di piccoli disturbi dell’apparato circolatorio è coperta dalle specialità di automedicazione. Rispetto al 2014, cresce, seppur di misura, il peso dei farmaci OTC sulla spesa per gli antivaricosi (Figura 3.41). 150 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 3.40 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica “Apparato circolatorio”. Segmentazione e trend dei volumi di vendita in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2015) Altri prodotti per l'apparato circolatorio 1,7% Antiemorroidali 35,0% Unità ± % 2015/2014 (Mil. di a parità di confezioni) classificazione Apparato circolatorio 12,9 -0,7 Antivaricosi 8,2 -0,6 Antiemorroidali 4,5 -0,9 Altri prodotti per l'app. circ. 0,2 -3,6 Antivaricosi 63,3% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 3.41 Peso dei farmaci AM e SP nelle sottoclassi di II livello della categoria terapeutica “Apparato circolatorio” in base ai dati di spesa; sell out (anno 2015) 100% 5,2% 80% 60% 67,9% 40% 20% 94,8% 100,0% Antiemorroidali Altri prodotti per l’apparato circolatorio 32,1% 0% Antivaricosi AM Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health SP Capitolo 4 Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione: il triennio 2016-20181 Il presente capitolo è dedicato all’analisi delle proiezioni sulla spesa (valori in prezzi di cessione al pubblico praticati dalla distribuzione finale) e sui consumi (numero di confezioni) riferite al mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) per il triennio 2016-2018. A simulazioni di natura quantitativa si sono affiancate valutazioni di tipo qualitativo sui fattori determinanti il tasso di crescita del mercato (consumi e valori) nei prossimi anni. In particolare, si propongono tre scenari di sviluppo del mercato SOP (cfr. par. 4.1), quali: uno scenario base, a partire dai risultati delle elaborazioni quanti tative del trend storico (inclusi i primi tre mesi del 2016) di spesa e volumi dei farmaci SOP; due scenari (uno a maggiore ed uno a minore espansione del mercato SOP a partire dallo scenario base) che propongono riflessioni di natura qualitativa su elementi, fattori ed attori che potrebbero condizionare l’evoluzione del marcato SOP, basandosi sul confronto con portatori di interesse del settore (nello specifico, MMG, farmacisti e imprese). Secondo lo scenario base, tenuto conto dello stato attuale del mercato e ipotizzando il mantenimento nei prossimi tre anni delle attuali condizioni regolatorie, si prevede nel triennio 2016-2018 un mercato SOP in moderata espansione (+1,5% nel 2016, +2,2% nel 2017 e +1,9% nel 2018), trainata per lo più dal mercato AM, a fronte di una crescita più moderata del mercato SP (cfr. par. 4.2). Le ultime stime dell’Osservatorio Farmaci prevedono per il prossimo 1 Studio previsionale condotto da Patrizio Armeni e Monica Otto dell’Osservatorio Farmaci del CERGAS Bocconi. Si ringraziano Assosalute, per avere fornito i dati sulla composizione della spesa e dei consumi per classi terapeutiche, e IMS Health per avere fornito i dati sulla spesa ed i consumi aggregati a livello regionale. La responsabilità di quanto contenuto nel presente capitolo è comunque integralmente dei ricercatori dell’Osservatorio Farmaci. 154 Numeri e indici dell’automedicazione triennio un andamento della spesa complessiva per farmaci (al netto degli sconti a carico della filiera, dovuti su farmaci rimborsati dal SSN) caratterizzato da tassi di crescita contenuti. Alla luce di un simile trend, si prevede una lieve contrazione, per tutto il biennio 2016-2017, del rapporto tra spesa per farmaci SOP e mercato farmaceutico totale (esclusi gli acquisti da parte delle aziende sanitarie) che nel 2015 si è attestato al 14,3% in farmacia (cfr. par. 4.2). Relativamente ai consumi, ci si attende un andamento stabile e moderatamente in crescita con il mantenimento, anche nel prossimo triennio, del differenziale esistente tra volumi, condizionati dalla stagionalità, e valori, che beneficiano del cambiamento del mix di consumo verso nuovi prodotti e confezioni (cfr. par. 4.2). Guardando alle dinamiche del mercato con riferimento alle categorie terapeutiche, a parità di condizioni regolatorie, non si prevedono nel prossimo triennio significative modifiche nella composizione della spesa (cfr. par. 4.2). Fatta eccezione per il Molise, la Campania e Provincia Autonoma di Trento, nel 2015 la spesa per farmaci SOP ha fatto registrare in tutte le realtà regionali tassi di crescita positivi. Complessivamente, nel prossimo triennio la spesa per farmaci SOP, così come, nello specifico, per farmaci AM, dovrebbe mantenere invariata la propria composizione per macro area concentrandosi per oltre il 50% nel Nord, per circa il 22% nel Centro e per il restante 28% nel Sud (cfr. par. 4.2). Rispetto allo scenario di base, nello scenario “a maggiore espansione” gli elementi che si ritiene potrebbero contribuire più verosimilmente alla crescita del mercato SOP risiedono nella modifica dell’assetto regolatorio attuale attraverso il superamento della distinzione tra SP ed AM (allineando così il contesto italiano a quello europeo) o, quanto meno, ad uno switch importante da SP a AM (cfr. par. 4.3). Ciò consentirebbe di investire in una più vasta promozione e informazione/educazione sul corretto ricorso ai farmaci di automedicazione da parte del cittadino volta a rendere quest’ultimo più autonomo e consapevole nella gestione dei piccoli disturbi. L’investimento in comunicazione, finalizzato ad un maggiore empowerment del cittadino – in collaborazione con gli stakeholder e a supporto dell’attività di Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 155 counseling del medico di famiglia e del farmacista – consentirebbe di risparmiare risorse del SSN per la gestione dei sintomi di patologie lievi, in un’ottica di maggiore sostenibilità della spesa farmaceutica e sanitaria pubblica. La costruzione di evidenze circa il contributo che i farmaci SOP possono dare al contenimento della spesa pubblica è considerato un fattore rilevante per lo sviluppo del comparto, insieme al dialogo e alla collaborazione dei diversi stakeholder (medici, farmacisti, Istituzioni, imprese) (cfr. par. 4.3). Con riferimento, invece, allo scenario a “minore espansione”, si rileva come, sebbene non ci si aspettino, rispetto al momento attuale, significative restrizioni sul piano delle regole del comparto, appare convinzione generale che il mercato SOP potrebbe essere caratterizzato da una evoluzione peggiore rispetto allo scenario di base nel caso in cui l’assetto regolatorio e politico spingesse verso soluzioni opposte a quella del riconoscimento del ruolo del settore dei farmaci senza obbligo di prescrizione nel supportare la sostenibilità della spesa pubblica e la maggiore autonomia e consapevolezza da parte del cittadino in materia di salute (cfr. par. 4.3). I driver di espansione del mercato sarebbero, quindi, legati unicamente ad elementi esogeni quali la stagionalità e gli effetti del ciclo economico: se la ripresa economica dovesse ulteriormente raffreddarsi, questo potrebbe comportare una crescita più modesta del settore (cfr. par. 4.3). Rispetto, invece, alle dinamiche competitive e all’impatto potenzialmente negativo della concorrenza dei prodotti notificati a connotazione farmaceutica esiste una visione non condivisa circa l’effetto che l’ulteriore espansione del segmento dei prodotti salutistici potrà avere sul mercato SOP: per alcuni essi rappresentano una minaccia allo sviluppo del settore, per altri, invece, si tratta di categorie di prodotti per le quali esiste complementarità di consumo (cfr. par. 4.3). 156 Numeri e indici dell’automedicazione 4.1 Gli scenari di sviluppo del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione Il presente capitolo è dedicato all’analisi delle proiezioni sulla spesa (valori in prezzi di cessione al pubblico praticati dalla distribuzione finale) e sui consumi (numero di confezioni) riferite al mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) per il triennio 20162018. Nelle proiezioni proposte si fa riferimento sia al mercato complessivo nazionale, distinguendo tra prodotti di automedicazione – AM – e prodotti per i quali non sussiste l’obbligo di prescrizione, ma non ammessi alla pubblicità – SP, sia a quello per aree terapeutiche (dato totale dei farmaci SOP, a valori e volumi) che a quello regionale (dato totale riferito ai soli valori – totale SOP e AM). A simulazioni di natura quantitativa si sono affiancate valutazioni di tipo qualitativo sui fattori determinanti il tasso di crescita del mercato (consumi e valori) nei prossimi anni. In particolare si propongono tre scenari di sviluppo del mercato SOP, vale a dire: Uno scenario di base, a partire dai risultati delle elaborazioni quantitative del trend storico (inclusi i primi tre mesi del 2016) di spesa e consumi dei farmaci SOP. In tale scenario, i risultati rappresentano un’elaborazione dei dati di sell out, ovvero di uscita dei prodotti dalla farmacia e dagli altri canali distributivi (parafarmacie e corner farmaceutici nella Grande Distribuzione Organizzata – GDO), valorizzati ai prezzi effettivamente applicati dalla distribuzione finale. Le proiezioni sono state formulate sulla base di un modello statistico di analisi delle serie storiche dei dati IMS Health di sell out, tenendo conto del contesto regolatorio in vigore. L’analisi statistica è di tipo panel a effetti casuali. Si precisa che il confronto intertemporale operato è stato condotto a parità di classificazione dei farmaci. Due scenari (uno a maggiore ed uno a minore espansione del mercato SOP a partire dallo scenario base) che propongono riflessioni di natura qualitativa su elementi, fattori e attori che potrebbero condizionare l’evoluzione del marcato SOP, basandosi sul confronto con portatori di interesse del settore (nello specifico, MMG, farmacisti e imprese). 157 Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 4.2 Lo scenario base Ad un anno (2014) caratterizzato da una sostanziale stabilità del mercato SOP (+0,4%), è seguito un 2015 che ha fatto registrare un deciso incremento della spesa per farmaci SOP (+3,2%) che può trovare giustificazione in una stagione influenzale ad alta incidenza2. In particolare, tale andamento è determinato da un importante incremento degli AM (+3,8%) e – in misura più contenuta – degli SP (+1,6%) (Tabella 4.1). Tabella 4.1 Spesa in prezzi al pubblico per farmaci senza obbligo di prescrizione; milioni di euro (2013-2018) Totale SOP Anno Valore assoluto 2013 Totale AM Totale SP Var% Valore assoluto Var% 1.758,9 - 656,5 - 0,4% 1.789,9 1,8% 635,9 -3,1% 3,2% 1.857,7 3,8% 646,2 1,6% 1,5% 1.894,0 1,9% 648,2 0,3% Var% Valore assoluto 2.415,4 - 2014 2.425,8 2015 2.503,9 2016 2.542,1 2017 2.598,6 2,2% 1.941,2 2,5% 657,3 1,4% 2018 2.647,5 1,9% 1.983,5 2,2% 664,0 1,0% Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health Nel 2015 si conferma nuovamente, così come nel passato, il tipico andamento contrapposto tra spesa per farmaci SOP e spesa farmaceutica a carico del SSN (-1,4% nel 2015 rispetto al 2014) (Figura 4.1). Tenuto conto dello stato attuale del mercato e ipotizzando il mantenimento nei prossimi tre anni delle attuali condizioni regolatorie, si prevede nel triennio 2016-2018 un mercato SOP in 2 La stagione influenzale 2014-2015 ha registrato un tasso di incidenza pari a 10,87 casi per 1.000 abitanti (fonte: http://www.epicentro.iss.it, ultimo accesso 8 giugno 2016). 158 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 4.1 Tasso di crescita della spesa farmaceutica convenzionata (spesa a carico del SSN per farmaci emessi su ricettario SSN) e spesa per farmaci SOP (2013-2017) 2,2% 1,5% 0,4% 1,5% 3,2% 5,0% -0,8% 2013 -0,7% -5,0% 2016p 2017p -3,0% -2,8% -1,4% 0,0% 2014 2015 SSN SOP Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health e AIFA moderata espansione (+1,5% nel 2016, +2,2% nel 2017 e +1,9% nel 2018), trainata per lo più dal mercato AM (+1,9% nel 2016, +2,5% nel 2017 e +2,2% nel 2018), a fronte di una crescita più moderata del mercato SP (+0,3% nel 2016, +1,4% nel 2017 e +1,0% nel 2018) (Tabella 4.1). L’andamento del mercato SOP rispetto alla spesa farmaceutica a carico del SSN si riflette poi sul rapporto tra farmaci SOP e spesa farmaceutica complessiva per farmaci dispensati dalle farmacie aperte al pubblico. Infatti, le ultime stime dell’Osservatorio Farmaci prevedono per il prossimo triennio un andamento della spesa complessiva per farmaci (al netto degli sconti a carico della filiera, dovuti su farmaci rimborsati dal SSN) caratterizzato da tassi di crescita contenuti. Alla luce di un simile trend, si prevede una lieve contrazione, per tutto il biennio 2016-2017, del rapporto tra spesa per farmaci SOP e mercato farmaceutico totale (esclusi gli acquisti da parte delle aziende sanitarie) che nel 2015 si è attestato al 14,3% in farmacia (Figura 4.2). Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 159 13,5% 14,1% 14,3% 13,9% 13,6% 14,0% 13,3% 14,5% 13,9% Figura 4.2 Incidenza della spesa per farmaci SOP sul totale della spesa per farmaci dispensati dalle farmacie aperte al pubblico (2012-2017) 13,0% 12,5% 12,0% 11,5% 11,0% 10,5% 10,0% 2012 2013 2014 2015 2016p 2017p La spesa complessiva è al netto degli sconti che le farmacie aperte al pubblico e le imprese applicano o hanno applicato, nel caso di distribuzione di farmaci a carico del SSN. Fonte: elaborazioni e Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health e Agenas Rispetto ai consumi, nel 2015 si è osservata una sostanziale stabilità rispetto al 2014 (-0,1%). I farmaci AM, infatti, hanno registrato un tasso di crescita lievemente positivo (+0,2%) contrapposto ad una modesta contrazione dei farmaci SP (-0,9%). Tale andamento, che grazie alla buona incidenza delle sindromi stagionali, è comunque in crescita rispetto alla contrazione dei consumi che si osserva da un quinquennio, può trovare, almeno in parte, giustificazione da un lato, nella concorrenza dei prodotti a connotazione farmaceutica e, dall’altro, nella crisi economico-finanziaria che influenza (sebbene in misura contenuta) la propensione all’acquisto di questa tipologia di farmaci e che ci si aspetta continui a condizionare il mercato nel prossimo triennio (Tabella 4.2). Il differenziale tra crescita a valori e crescita a volumi è generato in parte dall’introduzione di nuovi prodotti e nuove confezioni 160 Numeri e indici dell’automedicazione (e dalla variazione del mix di consumo da farmaci più economici a farmaci mediamente più costosi), più evidente per i farmaci con obbligo di prescrizione (ed in particolare per i farmaci rimborsati dal SSN), e, in parte, dall’aumento dei prezzi. La varia- Tabella 4.2 Consumi per farmaci senza obbligo di prescrizione; milioni di confezioni (2013-2018) Totale SOP Anno Valore assoluto 2013 2014 Totale AM Totale SP Var% Valore assoluto 232,5 - 79,7 - 229,1 -1,5% 75,4 -5,4% -0,1% 229,4 0,2% 74,8 -0,9% 304,4 0,1% 230,8 0,6% 73,6 -1,6% 304,2 -0,1% 231,6 0,3% 72,6 -1,3% 303,9 -0,1% 231,7 0,1% 72,1 -0,7% Var% Valore assoluto 312,2 - 304,5 -2,4% 2015 304,2 2016 2017 2018 Var% Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health Figura 4.3 Tasso di crescita dei prezzi medi dei farmaci senza obbligo di prescrizione (2013-2018) 2,0% 2,1% 1,7% 2,0% 2,3% 2,2% 2,8% 2014 1,5% 1,3% 1,9% 3,0% 2,5% 3,0% 3,3% 2,3% 2013 4,0% 3,3% 3,6% 2,8% 2,8% 2,9% 5,0% 1,0% 0,0% 2015 SOP 2016p AM 2017p SP Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health 2018p Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 161 zione del mix e l’aggiornamento dei listini prezzi sono rilevati dal prezzo medio per confezione (Figura 4.3). Tra il 2013 e il 2015 il prezzo medio per il mercato SOP ha segnato un tasso di crescita positivo (rispettivamente del +2,8%, +3,0% e +3,3%). Alla luce dei trend dei consumi e della spesa descritti, nel triennio successivo si prevedono tassi di crescita positivi, sebbene più contenuti (+1,5% nel 2016, +2,3% nel 2017 e +2,0% nel 2018) (Figura 4.3). La composizione del mercato per classi terapeutiche (Tabelle 4.3 e Tabella 4.4) è influenzata dal quadro epidemiologico. La classe terapeutica dei farmaci per la tosse, il raffreddore e le affezioni alle vie respiratorie, che è arrivata a rappresentare nel 2013 più del 29% della spesa complessiva, nel 2014 ha registrato una battuta d’arresto (-1,7%) per poi riprendere a crescere in misura consistente nel 2015 (+5,4%), per effetto dell’impatto della stagione influenzale sui primi mesi del 2015. Si prevede che la crescita di tale classe sarà più contenuta nel prossimo triennio (+0,2% nel 2016, +1,2% nel 2017 e +2,9% nel 2018) con una quota sul mercato SOP complessivo nel 2018 del 28,9%. Questa classe terapeutica, quella degli analgesici e quella dei farmaci per l’apparato digerente e intestino, arriveranno a rappresentare nel 2018 più del 69% del mercato totale. Fatta eccezione per il Molise, la Campania e Provincia Autonoma di Trento, nel 2015 la spesa per farmaci SOP ha fatto registrare in tutte le realtà regionali tassi di crescita positivi (Tabella 4.5). Complessivamente, in prospettiva, nel prossimo triennio, a parità di condizioni regolatorie, non si prevedono significative modifiche nella composizione della spesa per classi terapeutiche. Nel prossimo triennio la spesa per farmaci SOP, così come, nello specifico, per farmaci AM, dovrebbe mantenere invariata la propria composizione per macro area concentrandosi per oltre il 50% nel Nord, per circa il 22% nel Centro e per il restante 28% nel Sud (Tabella 4.6 e Tabella 4.7). 5,4% -7,8% 5,9% -4,9% 4,2% -9,0% Tonici ed altri stimolanti Dermatologici Oftalmici 3,3% -4,4% 0,3% Altro* Totale 3,2% -0,1% -0,3% -1,6% -5,2% -0,1% 1,5% -17,9% -0,4% 1,6% -4,5% 0,1% 5,2% -0,6% -0,4% 0,5% -1,4% 8,4% -5,5% -2,6% 1,3% 5,6% 0,2% 16/15 2,2% 0,8% -5,6% 21,2% 6,6% -0,2% 3,1% -0,5% -2,7% -4,5% -13,0% -2,7% -2,0% -7,0% 3,3% 7,4% 1,2% 17/16 1,9% 0,2% -6,8% 9,9% 8,4% -0,6% 18,7% -1,1% -3,7% -6,3% -12,5% 3,2% -2,4% -3,0% 0,9% 4,9% 2,9% 18/17 100% 3,4% 0,5% 0,2% 0,5% 3,3% 0,4% 6,3% 0,8% 0,7% 3,5% 9,9% 0,1% 4,3% 17,6% 19,0% 29,2% 2013 100% 3,2% 0,5% 0,1% 0,5% 3,2% 0,4% 6,3% 0,8% 0,7% 3,2% 10,3% 0,1% 4,1% 17,9% 19,9% 28,7% 2014 100% 3,2% 0,5% 0,1% 0,5% 3,1% 0,3% 6,2% 0,8% 0,7% 2,9% 10,3% 0,1% 4,0% 17,9% 20,1% 29,3% 2015 100% 2,5% 0,4% 0,1% 0,5% 3,1% 0,3% 6,1% 0,8% 0,7% 2,8% 11,0% 0,1% 3,9% 17,9% 20,9% 28,9% 2016 100% 3,2% 0,4% 0,1% 0,5% 3,0% 0,3% 5,9% 0,8% 0,7% 2,4% 10,4% 0,1% 3,5% 18,1% 22,0% 28,6% 2017 100% 3,1% 0,4% 0,1% 0,5% 3,0% 0,4% 5,8% 0,7% 0,6% 2,0% 10,6% 0,1% 3,3% 17,9% 22,6% 28,9% 2018 Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati Assosalute e IMS Health * La voce “Altro” include prodotti per medicazioni tradizionali, assorbenti chirurgici, cerotti, prodotti per la bellezza femminile, prodotti per capelli, igiene orale e personale, altri prodotti, medicazioni avanzate e farmaci per altri usi terapeutici. -51,6% -11,1% Prodotti per perdere peso Disassuefanti 8,1% Calmanti, sonniferi -13,8% 5,3% -2,0% Antinausea Urologia e sist.riproduttivo 2,8% -0,7% Apparato circolatorio 5,2% -6,1% -3,0% Otologici Cura bocca 2,7% 4,2% 0,7% 2,2% 4,3% -3,9% 4,9% Apparato digerente e intestino -1,6% Tosse, raffreddore, affez. resp. Analgesici 15/14 Vitamine, minerali, integratori 14/13 Categorie terapeutiche (valori) Tabella 4.3 Spesa in prezzi al pubblico per i farmaci senza obbligo di prescrizione per categoria terapeutica: variazione percentuale (2014-2018) e incidenza sul totale della spesa per farmaci SOP (2013-2018) 162 Numeri e indici dell’automedicazione 14/13 -4,4% 1,7% -1,5% -6,4% -5,7% -0,3% -8,0% -7,9% -8,3% -4,2% -21,9% -4,6% 6,9% -50,6% -21,9% -1,7% -2,6% 15/14 2,4% -0,2% -1,1% -2,5% -0,6% -1,0% -9,6% 3,0% 2,4% -0,7% -7,8% -3,6% -8,4% 0,2% -2,2% 0,2% -0,1% 16/15 -0,1% 3,8% -0,7% -0,7% -1,6% -1,7% -10,9% 3,3% 3,0% 0,2% 1,9% -3,6% -3,7% 7,0% -3,3% -0,5% 0,1% 17/16 -0,2% 3,9% -0,4% -4,9% -2,8% 0,6% -9,7% -7,8% -10,7% -4,1% 1,6% -3,2% 5,3% 4,3% -14,1% -0,1% -0,1% 18/17 -0,5% 4,4% -0,6% -6,1% -3,4% 0,1% -9,7% -10,0% -12,1% -5,1% 13,0% -3,9% 7,0% 5,5% -18,6% 0,1% -0,1% 2013 33,6% 18,8% 20,9% 3,3% 0,1% 8,7% 3,1% 0,7% 0,8% 4,3% 0,5% 2,5% 0,4% 0,0% 0,2% 2,2% 100% 2014 33,0% 19,6% 21,1% 3,2% 0,1% 8,9% 3,0% 0,6% 0,7% 4,3% 0,4% 2,4% 0,4% 0,0% 0,1% 2,2% 100% 2015 33,8% 19,6% 20,9% 3,1% 0,1% 8,8% 2,7% 0,7% 0,7% 4,2% 0,4% 2,3% 0,4% 0,0% 0,1% 2,2% 100% 2016 35,1% 20,3% 20,7% 3,1% 0,1% 8,7% 2,4% 0,7% 0,8% 4,2% 0,4% 2,3% 0,4% 0,0% 0,1% 0,9% 100% 2017 35,4% 21,3% 20,6% 2,9% 0,1% 8,7% 2,2% 0,6% 0,7% 4,1% 0,4% 2,2% 0,4% 0,0% 0,1% 0,4% 100% 2018 35,5% 22,2% 20,5% 2,8% 0,1% 8,7% 1,9% 0,6% 0,6% 3,9% 0,4% 2,1% 0,4% 0,0% 0,1% 0,1% 100% Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati Assosalute e IMS Health * La voce “Altro” include prodotti per medicazioni tradizionali, assorbenti chirurgici, cerotti, prodotti per la bellezza femminile, prodotti per capelli, igiene orale e personale, altri prodotti, medicazioni avanzate e farmaci per altri usi terapeutici. Categorie terapeutiche (volumi) Tosse, raffreddore, affez. resp. Analgesici Apparato digerente e intestino Vitamine, minerali, integratori Tonici ed altri stimolanti Dermatologici Oftalmici Otologici Cura bocca Apparato circolatorio Antinausea Urologia e sist.riproduttivo Calmanti, sonniferi Prodotti per perdere peso Disassuefanti Altro* Totale Tabella 4.4 Confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione per categoria terapeutica: variazione percentuale (2014-2018) e incidenza sul totale dei consumi per farmaci SOP (2013-2018) Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 163 2014 -0,3% -23,0% 0,0% -10,2% 4,9% 0,2% 6,1% 9,3% -1,8% 0,8% -2,1% -2,6% 0,7% -2,7% 6,7% 1,2% -0,1% 0,9% 1,4% 2,3% 1,9% 0,4% 0,3% 0,2% 1,1% 2015 1,0% 27,7% 4,3% 9,6% -0,3% 3,4% 6,6% 3,1% 4,9% 1,9% 7,9% 12,7% 0,7% 8,9% -1,4% -0,5% 1,9% 7,2% 5,4% 0,6% 6,6% 3,2% 3,8% 2,9% 2,1% SOP 2016 0,7% -0,6% 1,4% 1,0% 1,1% 1,3% 0,2% 0,7% 1,5% 1,3% 1,2% 1,1% 2,4% 1,7% 2,6% 2,3% 2,2% 1,8% 1,8% 1,7% 1,5% 1,5% 1,2% 1,8% 2,0% 2017 2,4% 1,8% 2,4% 2,7% 2,6% 2,7% 1,8% 1,7% 1,9% 1,8% 2,0% 1,7% 2,1% 2,4% 2,2% 2,5% 2,3% 2,4% 2,2% 2,2% 2,0% 2,2% 2,3% 1,9% 2,3% 2018 -0,8% -16,0% 3,2% -4,9% 4,7% 1,2% 0,3% 2,8% -0,1% 3,2% -2,5% -5,8% 3,9% -3,2% 5,6% 5,0% 3,0% -2,5% -0,7% 5,0% -1,0% 1,9% 1,3% 2,0% 2,8% Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health Piemonte Valle d'Aosta Lombardia Bolzano Trento Veneto Friuli V. G. Liguria Emilia Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna Italia Nord Centro Sud Regione Piemonte Valle d'Aosta Lombardia Bolzano Trento Veneto Friuli V. G. Liguria Emilia Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna Italia Nord Centro Sud Regione 2014 1,9% 1,5% 1,8% 2,8% 3,0% 2,2% 2,9% -1,3% 1,5% 1,6% 1,6% 1,2% 1,8% 1,8% 1,8% 1,8% 1,9% 1,8% 1,5% 1,6% 1,6% 1,8% 1,8% 1,7% 1,7% 2015 1,2% -0,1% 2,2% -6,1% -2,6% 2,5% -37,5% 65,6% 4,3% 1,3% 9,2% 7,0% 1,1% 6,2% 3,5% 5,3% 8,0% 10,6% 9,9% 8,1% 10,5% 3,8% 2,4% 2,4% 7,5% AM 2016 1,1% 0,9% 2,1% 1,4% 2,6% 2,6% 2,2% 2,0% 1,4% 2,4% 1,9% 3,0% 1,4% 2,7% 3,2% 1,9% 2,0% 2,8% 2,6% 1,9% 2,4% 1,9% 1,9% 1,9% 2,1% 2017 2,3% 0,4% 2,6% 1,7% 1,9% 1,9% 1,0% 2,2% 2,7% 1,7% 2,0% 1,8% 3,7% 2,3% 3,2% 3,2% 2,9% 2,6% 2,4% 2,3% 2,2% 2,5% 2,3% 2,7% 2,7% 2018 2,3% 2,1% 2,3% 3,6% 3,2% 2,5% 2,1% 1,8% 2,2% 2,1% 2,1% 1,8% 2,3% 2,0% 1,6% 1,8% 2,1% 2,0% 1,9% 1,9% 2,0% 2,2% 2,3% 2,2% 1,9% Tabella 4.5 Spesa regionale in prezzi al pubblico per farmaci senza obbligo di prescrizione: trend della crescita (variazione percentuale rispetto all’anno precedente); 2014-2018 164 Numeri e indici dell’automedicazione Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 165 Tabella 4.6 Spesa in prezzi al pubblico per farmaci senza obbligo di prescrizione erogati dalle farmacie aperte al pubblico: quota sul totale rappresentata da ogni Regione (2013-2018) Regione SOP 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Piemonte 8,1% 8,0% 7,9% 7,8% 7,8% 7,6% Valle d'Aosta 0,3% 0,2% 0,3% 0,3% 0,3% 0,2% Lombardia 17,6% 17,5% 17,7% 17,7% 17,7% 17,9% Bolzano 1,0% 0,9% 1,0% 1,0% 1,0% 0,9% Trento 1,1% 1,1% 1,1% 1,1% 1,1% 1,1% Veneto 8,6% 8,6% 8,6% 8,6% 8,6% 8,5% Friuli V.G. 1,8% 1,9% 2,0% 1,9% 1,9% 1,9% Liguria 3,4% 3,7% 3,7% 3,6% 3,6% 3,6% Emilia Romagna 8,2% 8,1% 8,2% 8,2% 8,2% 8,0% Toscana 7,4% 7,4% 7,3% 7,3% 7,3% 7,4% Umbria 1,5% 1,5% 1,5% 1,5% 1,5% 1,5% Marche 2,6% 2,5% 2,7% 2,7% 2,7% 2,5% Lazio 10,5% 10,5% 10,3% 10,4% 10,3% 10,6% Abruzzo 2,0% 1,9% 2,0% 2,1% 2,1% 2,0% Molise 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% Campania 8,3% 8,4% 8,1% 8,1% 8,1% 8,4% Puglia 5,3% 5,2% 5,2% 5,2% 5,2% 5,3% Basilicata 0,7% 0,7% 0,7% 0,7% 0,7% 0,7% Calabria 2,6% 2,6% 2,7% 2,7% 2,7% 2,6% Sicilia 6,5% 6,6% 6,5% 6,5% 6,5% 6,7% Sardegna 2,3% 2,3% 2,4% 2,4% 2,4% 2,3% Italia 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% Nord 50,0% 50,0% 50,3% 50,1% 50,1% 49,8% Centro 22,0% 21,9% 21,8% 21,9% 21,8% 21,9% Sud 28,0% 28,2% 27,9% 28,0% 28,0% 28,3% Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health 166 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 4.7 Spesa in prezzi al pubblico per farmaci di automedicazione erogati dalle farmacie aperte al pubblico: quota sul totale rappresentata da ogni Regione (2013-2018) Regione AM 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Piemonte 8,2% 8,2% 8,0% 7,9% 7,9% 7,9% Valle d'Aosta 0,3% 0,3% 0,3% 0,3% 0,3% 0,3% Lombardia 17,8% 17,8% 17,5% 17,5% 17,5% 17,6% Bolzano 1,1% 1,1% 1,0% 1,0% 1,0% 1,0% Trento 1,1% 1,1% 1,0% 1,1% 1,0% 1,1% Veneto 8,6% 8,6% 8,5% 8,6% 8,5% 8,6% Friuli V.G. 3,2% 3,2% 1,9% 1,9% 1,9% 1,9% Liguria 2,3% 2,3% 3,6% 3,6% 3,6% 3,6% Emilia Romagna 8,2% 8,2% 8,2% 8,2% 8,2% 8,2% Toscana 7,5% 7,5% 7,3% 7,3% 7,3% 7,3% Umbria 1,4% 1,4% 1,5% 1,5% 1,5% 1,5% Marche 2,6% 2,5% 2,6% 2,6% 2,6% 2,6% Lazio 10,6% 10,6% 10,3% 10,3% 10,4% 10,4% Abruzzo 2,0% 2,0% 2,0% 2,1% 2,1% 2,1% Molise 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% Campania 8,1% 8,1% 8,2% 8,2% 8,3% 8,3% Puglia 5,0% 5,0% 5,2% 5,2% 5,2% 5,2% Basilicata 0,6% 0,6% 0,7% 0,7% 0,7% 0,7% Calabria 2,5% 2,5% 2,6% 2,7% 2,7% 2,6% Sicilia 6,3% 6,3% 6,5% 6,5% 6,5% 6,5% Sardegna 2,2% 2,2% 2,3% 2,3% 2,3% 2,3% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% Italia Nord 50,8% 50,8% 50,1% 50,1% 50,0% 50,1% Centro 22,1% 22,1% 21,8% 21,8% 21,8% 21,8% Sud 27,2% 27,2% 28,1% 28,2% 28,2% 28,1% Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 167 4.3 Gli scenari a maggiore e minore espansione del mercato SOP Allo scopo di identificare possibili scenari di sviluppo del mercato SOP sono stati coinvolti, attraverso interviste individuali, alcuni portatori di interesse, quali medici, farmacisti ed imprese. Nello specifico, facendo riferimento al prossimo triennio, si sono voluti indagare gli elementi, i fattori e gli attori che potenzialmente potrebbero influenzare e/o determinare una maggiore o minore espansione del mercato SOP in Italia rispetto allo scenario base proposto nel paragrafo 4.2. In particolare, tra gli elementi che potrebbero avere un effetto espansivo sul mercato sono stati identificati i seguenti item, rispetto ai quali si è poi valutato se effettivamente potessero rappresentare elementi di sviluppo del mercato: possibili ulteriori richieste di switch da farmaci con obbligo di prescrizione a SOP (SP o AM) e da SP ad AM; ripresa economica; valorizzazione dei farmaci SOP come strumento di supporto alla sostenibilità della spesa a carico del SSN. Ad esempio, l’immissione sul mercato di nuovi farmaci / farmaci innovativi rispetto alle esigenze di controllo della spesa pubblica; possibile effetto sostitutivo tra farmaci coperti da SSN e farmaci SOP per patologie minori (ad esempio, patologie gastrointestinali); sviluppo del fuori canale ad oggi ancora molto limitato; vendita on line dei farmaci senza obbligo di prescrizione (AM + SP) da parte delle farmacie e di tutti gli esercizi commerciali autorizzati alla vendita di medicinali da banco (parafarmacie e corner della GDO) come previsto dal D.Lgs. 17/2014. Per contro, gli elementi che potenzialmente possono contribuire alla contrazione del mercato sono riconducibili a: iniziative di reverse switch; ripresa economica ancora debole; 168 Numeri e indici dell’automedicazione competizione da parte di prodotti non farmaceutici (integratori e altri notificati); quadro normativo (ad esempio brand, tempi e procedure). Scenario a maggiore espansione del mercato SOP Gli elementi che si ritiene potrebbero contribuire più verosimilmente ad un’espansione del mercato SOP risiedono nella modifica dell’assetto regolatorio attuale attraverso il superamento della distinzione tra SP ed AM (allineando così il contesto italiano a quello europeo) o, quanto meno, ad uno switch importante da SP a AM. Ciò consentirebbe di investire in una maggiore e più vasta promozione e informazione/educazione sul corretto ricorso ai farmaci di automedicazione da parte del paziente/cittadino volta a rendere quest’ultimo più autonomo e consapevole nella gestione dei piccoli disturbi. L’investimento in comunicazione, finalizzato ad un maggiore empowerment del cittadino – in collaborazione con gli stakeholder e a supporto dell’attività di counseling del medico di famiglia e del farmacista – consentirebbe di risparmiare risorse del SSN per la gestione dei sintomi di patologie lievi e di focalizzare le stesse su quelle più gravi (si pensi, ad esempio, al ridotto – e più appropriato – accesso al medico di base) ragionando, così, in un’ottica di maggiore razionalizzazione e sostenibilità della spesa farmaceutica e sanitaria pubblica. La costruzione di evidenze circa il contributo che i farmaci SOP possono dare al contenimento della spesa pubblica è considerato un fattore rilevante per lo sviluppo del comparto. Minori sono, invece, le attese di switch da farmaci con obbligo di prescrizione – specie rimborsati – a farmaci SOP. Con riferimento alla distribuzione, non si prevede un particolare sviluppo, in linea con quanto avvenuto negli anni passati, della Grande Distribuzione Organizzata (GDO) e delle parafarmacie, che non dovrebbero, quindi, rappresentare un fattore espansivo del mercato. Meno univoca è la percezione di impatto prospettico della vendita on line di farmaci senza obbligo di prescrizione: se per alcuni tale possibilità può rappresentare un fattore di crescita, è stato comunque ricordato come recenti indagini di AIFA, Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 169 nell’ambito del Progetto Europeo Fakeshare, hanno evidenziato la massiccia presenza di vendite di farmaci contraffatti. Potrebbero, invece, risultare significativi quegli interventi finalizzati alla valorizzazione della figura professionale del farmacista attraverso attività di formazione. Inoltre, di grande impatto potrebbe essere l’investimento nel canale distributivo tradizionale, vale a dire la farmacia, tramite il supporto alle attività di fidelizzazione e marketing (ad esempio, gestione fisica del punto vendita), anche facendo leva su politiche promozionali/di scontistica. Più articolata è stata l’opinione circa l’impatto della crescita economica. Da una parte la ripresa economica potrebbe moderatamente impattare sull’espansione del mercato, ma si ritiene che non abbia un ruolo decisivo considerando che tale ripresa sarà di fatto modesta e che la spesa pro capite per farmaci SOP non rappresenta mediamente una quota rilevante della spesa relativa ai consumi delle famiglie. Di maggiore impatto risulta essere il fattore epidemiologico, legato essenzialmente alla patologia influenzale. Si tratta di un fattore però molto variabile nel tempo (e dipendente dalle caratteristiche della stagione invernale) e, di fatto, non controllabile. In un simile contesto, gli attori che maggiormente influenzerebbero l’effettiva realizzazione di tale scenario sono, in ordine di rilevanza: i farmacisti che potrebbero svolgere un ruolo determinante nel guidare e supportare le scelte dei pazienti/cittadini anche attraverso i citati investimenti in strumenti operativi di marketing; il medico di famiglia che da una parte avrebbe più tempo per presidiare le patologie più gravi e dall’altra potrebbe contribuire all’educazione dei pazienti per la gestione in autonomia delle patologie minori; AIFA e Ministero della Salute, con i quali le imprese dovrebbero costruire un dialogo volto a: i) identificare le residue opportunità di switch da farmaco “con obbligo di prescrizione” 170 Numeri e indici dell’automedicazione a SOP, ii) valutare l’opportunità di superamento della distinzione tra SP ed AM; iii) confrontarsi circa una evoluzione del sistema di comunicazione/pubblicitario sugli OTC; soggetti pagatori (e, in particolare, le Regioni) che potrebbero dare voce, attraverso la comunicazione istituzionale, al ruolo dei farmaci SOP nella razionalizzazione della spesa a carico del SSN; le imprese che, in relazione anche ad un assetto regolatorio a favore di una maggiore libertà di promozione e informazione, dovrebbero creare sinergie con i portatori di interesse pubblici allo scopo di creare iniziative di comunicazione ed educazione del paziente/cittadino. In questo le imprese potrebbero anche attivare canali innovativi e attuali come i social media. L’identificazione delle patologie definibili come “minori” o comunque trattabili attraverso il ricorso ai farmaci di automedicazione richiederebbe un confronto tra tutti gli attori elencati. Pertanto un più autonomo e consapevole utilizzo dei farmaci SOP da parte dei pazienti/cittadini e l’attivazione di un dialogo tra i portatori di interesse del sistema potrebbero contribuire alla sostenibilità della spesa a carico del SSN. Riflessioni di questo tipo e progetti concreti in tal senso si sono già osservate in Paesi come Francia (cfr. cap. 1, par. 1.5), Portogallo e Regno Unito (p.es. Health Care Forum). Scenario a minore espansione del mercato SOP In termini generali, i portatori di interesse hanno espresso la convinzione che difficilmente il mercato avrà una crescita inferiore a quanto previsto, a parità di condizioni regolatorie, in quanto difficilmente verranno ulteriormente ristrette le condizioni che possono permettere lo sviluppo del comparto. Una convinzione generale è che il mercato SOP potrebbe essere caratterizzato da una minore espansione rispetto allo scenario di base illustrato nel paragrafo 4.2 sia nei volumi che nei valori nel caso in cui l’assetto regolatorio e politico spingesse verso soluzioni opposte a quella del riconoscimento del ruolo del settore Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 171 dei farmaci senza obbligo di prescrizione nel supportare la sostenibilità della spesa pubblica e la maggiore autonomia e consapevolezza da parte del cittadino in materia di salute, descritta nel precedente scenario. In particolare, potrebbero avere un impatto negativo eventuali iniziative di reverse switch, che comportino la riduzione delle opportunità di promozione del farmaco di automedicazione al pubblico (da AM a SP o C-Rx) o limitino l’offerta disponibile senza obbligo di ricetta (da SOP a farmaco con obbligo di prescrizione). Sugli effetti del ciclo economico, l’indicazione emersa è che non sia un fattore particolarmente rilevante sulla propensione al consumo. Se tuttavia la ripresa economica dovesse ulteriormente raffreddarsi, questo potrebbe comportare una crescita più modesta. L’elemento su cui i portatori di interesse con cui si è interagito hanno espresso visioni diverse è il ruolo dei prodotti non farmaceutici (p.es. integratori e altri notificati). Secondo alcuni tali prodotti rappresentano la principale minaccia competitiva per i farmaci SOP, considerato il crescente orientamento di alcune fasce di consumatori verso l’utilizzo di prodotti “salutistici” e non farmaceutici, della maggiore opportunità di investimento in promozione da parte delle imprese e dell’effettivo andamento di mercato (in crescita più consistente rispetto ai farmaci SOP). Altri intervistati hanno messo in evidenza come tali prodotti non necessariamente siano competitivi con i farmaci SOP (e addirittura possano presentare relazioni di complementarietà nel consumo). Vi è quindi incertezza sul ruolo che tali prodotti avranno sul mercato dei farmaci SOP: se l’effetto fosse sostitutivo per la maggior parte di tali prodotti e se gli stessi avessero prezzi più bassi o una percepita migliore efficacia e/o sicurezza dei farmaci SOP, la loro maggiore crescita produrrebbe effetti depressivi sui consumi di questi ultimi. Capitolo 5 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato Il presente capitolo restituisce la fotografia della struttura economica del settore dei farmaci senza obbligo di prescrizione. Nel 2015 hanno operato nel mercato non prescription 239 imprese. La distribuzione regionale delle aziende evidenzia come in Italia esista un’elevata concentrazione nella localizzazione territoriale in due poli farmaceutici, uno lombardo e uno tosco-laziale. Il 66,1% delle aziende che operano nel comparto è di piccole dimensioni, con un fatturato inferiore ai 2,5 milioni di euro. Le imprese con fatturati superiori ai 10 milioni di euro rappresentano il 15,9% degli operatori del settore, la cui produzione viene realizzata per oltre il 55% in Italia (cfr. par. 5.1.1). In linea con il comparto farmaceutico complessivo, anche il segmento dei farmaci da banco si caratterizza per una elevata presenza femminile (45,4%) e per un’ottima qualificazione, in termini di inquadramento e titolo di studio, della forza lavoro: il 93,1% dei dipendenti ha una laurea o un diploma (cfr. par. 5.1.2). Con riferimento alla distribuzione finale, ne vengono tracciate le caratteristiche distintive e viene analizzata l’evoluzione e la segmentazione territoriale dei punti vendita in cui è possibile acquistare farmaci senza obbligo di prescrizione (18.609 farmacie, 3.800 parafarmacie, 320 corner della GDO). La peculiarità della distribuzione finale in Italia sono poi messe a confronto con i modelli distributivi presenti in Europa (cfr. par. 5.2.1 e par. 5.2.2). Parimenti a quanto accade per la distribuzione finale, anche per quella intermedia esistono forti differenziazioni a livello europeo sulla base del ruolo differente degli operatori pan-europei all’interno dei mercati nazionali. In Italia, la distribuzione territoriale vede transitare attraverso i grossisti il 75% dei farmaci. La vendita diretta alle farmacie è pari all’11%. In quest’ultima quota rientrano i farmaci senza obbligo di prescrizione: il 42,4% dei volumi di vendita dei medicinali senza ob- 176 Numeri e indici dell’automedicazione bligo di ricetta è distribuito dalle aziende direttamente alle farmacie (cfr. par. 5.3.1 e par. 5.3.2). Dopo una breve descrizione delle caratteristiche dell’assistenza primaria di medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, i primi interlocutori del cittadino sul territorio per quanto riguarda i piccoli disturbi di salute (cfr. par. 5.4), è presente un approfondimento sulla comunicazione di impresa. Essa rappresenta elemento distintivo dei farmaci senza obbligo di prescrizione, di automedicazione: ne vengono descritte le caratteristiche e viene fornito un quadro degli investimenti pubblicitari complessivi relativi ai prodotti farmaceutici e sanitari (cfr. par. 5.5). Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 177 5.1 La produzione 5.1.1 La struttura delle imprese Le imprese che nel 2015 hanno prodotto/commercializzato nel mercato italiano specialità medicinali senza obbligo di prescrizione ammontano a 239. La loro distribuzione regionale evidenzia come la Lombardia sia la Regione che conta il maggior numero di operatori, con 108 aziende, seguita dal Lazio con 37 imprese e dalla Toscana con 23. Oltre dieci imprese sono dislocate in Liguria, Emilia Romagna, Veneto e Piemonte. Nelle restanti Regioni il numero di aziende presenti è pari o inferiore a 5. Nel nostro Paese, quindi, si osserva un’elevata concentrazione nella localizzazione territoriale in due poli farmaceutici: uno lombardo e uno tosco-laziale (Figura 5.1). Se si aggrega la distribuzione regionale dei produttori/distributori di specialità non prescription nelle quattro macro aree territoriali del Nord Ovest, del Nord Est, del Centro e del Sud/Isole1, si osserva come nel Nord Ovest sia localizzato il 55,6% delle aziende, nel Centro il 26,0%, nel Nord Est il 10,5% e nel Sud e nelle Isole il 7,9% (Figura 5.2). L’articolazione dei volumi di vendita e del giro d’affari per farmaci senza obbligo di prescrizione2 in base alle quattro macro aree considerate mostra una ripartizione essenzialmente analoga a quella dei poli produttivi, per quanto le imprese del Meridione vedano diminuire il loro peso sulla generazione del giro d’affari e dei volumi del comparto (Figura 5.3 e Figura 5.4). Osservando la specializzazione delle imprese in base alla tipologia di prodotti, si vede che, delle 239 aziende che operano come produttori/distributori di farmaci senza obbligo di prescrizione 1 La ripartizione territoriale è quella dell’ISTAT. La distribuzione geografica è fatta sulla base della sede operativa delle imprese piuttosto che della sede legale o della presenza di stabilimenti produttivi in Regioni diverse dalla sede operativa. 2 La fonte dei dati è: IMS Health – Dataview Multichannel, canale farmacia, parafarmacia e GDO, totale Italia. 178 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 5.1: Distribuzione territoriale delle aziende produttrici/distributrici di farmaci senza obbligo di prescrizione in Italia (anno 2015) 2 1 108 11 11 11 14 23 1 1 3 37 3 7 2 4 Fonte: elaborazione Assosalute nel mercato italiano, 54 sono specializzate esclusivamente nella produzione/commercializzazione di farmaci di automedicazione, 76 in quella dei soli farmaci senza accesso alla pubblicità, mentre le restanti 109 producono/commercializzano entrambe le categorie di specialità medicinali (Figura 5.5). I delisting effettuati dal 20123 hanno determinato la crescita de3 G.U. n. 83 del 26 aprile 2012, G.U. n. 277 del 27 novembre 2012, G.U. n. 60 del 13 marzo 2014. Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 179 Figura 5.2 Distribuzione geografica delle aziende produttrici/distributrici di farmaci senza obbligo di prescrizione (anno 2015) Nord Est 10,5% Nord Ovest 55,6% Centro 26,0% Sud/Isole 7,9% Fonte: elaborazione Assosalute Figura 5.3 Distribuzione geografica della spesa per farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2015) Nord Est 8,2% Nord Ovest 59,8% Centro 30,9% Sud/Isole 1,1% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health gli operatori che producono e/o commercializzano solo farmaci senza accesso alla pubblicità. Si registra comunque, anche grazie al passaggio operato negli ultimi anni di diversi prodotti da 180 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 5.4 Distribuzione geografica dei volumi di vendita dei farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2015) Nord Est 8,5% Nord Ovest 57,4% Centro 33,5% Sud/Isole 0,6% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 5.5 Suddivisione delle aziende produttrici/distributrici di farmaci senza obbligo di prescrizione per categoria di medicinali; sell out (anno 2015) AM 22,6% AM + SP 45,6% SP 31,8% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health SP ad AM, un aumento della numerosità delle aziende che hanno in portafoglio solo farmaci OTC. Il quadro industriale farmaceutico italiano e, in particolare, quel- Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 181 lo dei farmaci senza obbligo di prescrizione, è contraddistinto dalla presenza di imprese di piccole e medie dimensioni. La distribuzione delle aziende che producono/commercializzano farmaci non prescription in base alle classi di fatturato, infatti, vede (Figura 5.6): una elevata numerosità di imprese, 158 su 239 (66,1% degli operatori del comparto) nella fascia di fatturato inferiore ai 2,5 milioni di euro; la suddivisione delle 81 aziende rimanenti nelle restanti classi di fatturato, a sottolineare l’elevata concentrazione del mercato, di fatto dominato da pochi attori. Le aziende con fatturato superiore ai 10 milioni di euro sono 38, e rappresentano 15,9% delle imprese del settore. Negli ultimi anni si sta assistendo a numerose fusioni e acquisizioni soprattutto fra imprese di grosse dimensioni, con un incremento del giro di affari. Infatti, delle 11 imprese con un fatturato superiore a 50 milioni di euro, 5 hanno realizzato vendite al Figura 5.6 Distribuzione delle aziende produttrici/distributrici di farmaci senza obbligo di prescrizione per classi di fatturato (milioni di euro); sell out (anno 2015) 160 158 140 120 100 80 60 40 20 11 12 15 19 25-10 milioni 10-5 milioni 24 0 oltre 50 milioni 50-25 milioni Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 5-2,5 milioni <2,5 milioni 182 Numeri e indici dell’automedicazione pubblico per un controvalore superiore a 134 milioni di euro (di cui 3 oltre i 208 milioni di euro). L’incrocio dei dati relativi alla distribuzione delle aziende produttrici/distributrici in base alle classi di fatturato e per area geografica, conferma l’elevato tasso di presenza di piccole imprese in tutte le macro aree considerate. La quasi totalità delle grandi imprese si concentra nei due poli farmaceutici del Nord Ovest e del Centro Italia (Figura 5.7). A integrazione dell’analisi si vedono i trend delle vendite (espresse in prezzi al pubblico) realizzate nelle differenti macro aree. A fronte di una crescita complessiva dei ricavi (+3,2%), si osserva un andamento delle imprese per classi di fatturato non omogeneo. Fatta eccezione per le imprese con fatturati tra i 2,5 e i 5 milioni di euro, che vedono una contrazione del giro d’affari complessivo, si registrano trend generalmente positivi ma differenti a seconda delle classi dimensionali di imprese: i fatturati delle grandi imprese presentano una crescita superiore alla media del mercato mentre i ricavi di tutte le altre fanno osservare trend di aumento in linea o inferiori rispetto all’andamento generale del comparto (Figura 5.8). L’analisi svolta a livello di macro aree geografiche evidenzia una crescita significativa dei fatturati per le aziende del Nord Est. Risultano in aumento anche le vendite per quelle del Nord Ovest e del Centro. Le imprese operanti nel Sud fanno ancora registrare, al contrario, una forte flessione dei ricavi (Figura 5.9). Guardando alla valenza industriale del comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione si osserva che il settore è contraddistinto da prodotti maturi e ciò si traduce in una maggiore competitività tra gli attori del mercato per le basse barriere all’entrata e per i prezzi, tendenzialmente più bassi a parità di effetto terapeutico. Il passaggio, attraverso procedure di switch, dallo status di medicinali con obbligo di ricetta medica a quello di farmaci OTC consente di allungare il ciclo di vita di farmaci che sarebbero destinati Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 183 Figura 5.7 Distribuzione delle aziende del comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione per classi di fatturato (milioni di euro) e area geografica; sell out (anno 2015) Nord Ovest 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 89 10-5 milioni 8,3% 5-2,5 milioni 9,8% 8 4 50-25 milioni 8 11 13 25-10 milioni 10-5 milioni 5-2,5 milioni <2,5 milioni Nord Est 15 oltre 50 milioni 4,0% 50-25 milioni 8,0% 10-5 milioni 4,0% 4 1 2 2 50-25 milioni 25-10 milioni 5-2,5 milioni 16,0% 1 10-5 milioni 5-2,5 milioni <2,5 milioni Centro 36 <2,5 milioni 60,0% oltre 50 milioni 3,2% 50-25 milioni 9,7% 25-10 milioni 6,4% 10-5 milioni 11,3% 6 2 oltre 50 milioni 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 <2,5 milioni 66,9% 25-10 milioni 8,0% oltre 50 milioni 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 50-25 milioni 3,0% 25-10 milioni 6,0% oltre 50 milioni 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 oltre 50 milioni 6,0% 50-25 milioni 4 25-10 milioni 7 7 10-5 milioni 5-2,5 milioni 18 5-2,5 milioni 11,3% <2,5 milioni Sud/Isole <2,5 milioni 58,1% 25-10 milioni 5,3% 1 25-10 milioni <2,5 milioni Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health <2,5 milioni 94,7% 184 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 5.8 Trend 2015/2014 delle vendite delle aziende del comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione per classi di fatturato (milioni di euro); sell out 4% 3,9% 3,1% 3,1% 2,6% 2% 1,1% 0% –1,5% –2% oltre 50 milioni 50-25 milioni 25-10 milioni 10-5 milioni 5-2,5 milioni <2,5 milioni Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 5.9 Trend 2015/2014 delle vendite delle aziende del comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione per area geografica; sell out 10% 8,4% 5% 3,0% 2,7% 0% –5% –8,5% –10% Nord Ovest Nord Est Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Centro Sud/Isole Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 185 a entrare nella fase di declino e, attraverso costanti innovazioni di prodotto, di rinnovare la gamma di offerta terapeutica e generare investimenti in ricerca e sviluppo industriale. Il comparto dell’automedicazione può, infatti, contribuire alla ricerca e all’innovazione in campo farmaceutico poiché consente di innescare un meccanismo di spostamento delle risorse e degli investimenti da farmaci che hanno raggiunto la maturità (e per i quali i costi di ricerca sono stati ammortizzati) a farmaci innovativi. Questo processo di allungamento del ciclo di vita di un farmaco può dare il suo supporto all’incremento della competitività del sistema Paese. A tal proposito si sottolinea il fatto che la maggior parte della produzione di farmaci da banco è localizzata in siti produttivi italiani (Figura 5.10). Oltre il 55% dei medicinali senza obbligo di prescrizione è stato prodotto, sia direttamente che indirettamente (attraverso terzisti), nel nostro Paese, con effetti positivi in termini di occupazione e ricchezza prodotta4. Figura 5.10 Distribuzione della produzione di farmaci senza obbligo di prescrizione (anno 2015) 100% 80% Produzione estera 44,8% 60% 40% Produzione italiana 55,2% 20% 0% Fonte: elaborazione Assosalute 4 Per i dati relativi alla produzione e all’occupazione del settore non prescription la fonte dei dati è l’“Indagine Assosalute sul comparto farmaci OTC” svolta annualmente. La base campionaria può subire variazioni nel tempo. 186 Numeri e indici dell’automedicazione 5.1.2 Gli addetti Il numero di addetti che operano nelle aziende farmaceutiche produttrici di medicinali senza obbligo di prescrizione vede quasi una equiparazione tra la forza lavoro maschile e quella femminile dato che le donne rappresentano il 45,4% degli occupati. Se gli uomini hanno una maggiore prevalenza tra gli operai e i dirigenti, la presenza femminile supera quella maTabella 5.1 Composizione dell’occupazione per genere (anno 2015) Uomini Donne Dirigenti 71,1% 28,9% Quadri 55,7% 44,3% Impiegati 43,8% 56,2% Operai e qualifiche speciali 82,5% 17,5% Totale 54,6% 45,4% Fonte: elaborazione Assosalute Figura 5.11 Composizione degli addetti per titolo di studio (anno 2015) Altro 6,9% Laurea 51,3% Diploma 41,8% Fonte: elaborazione Assosalute Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 187 schile per quanto concerne la classe impiegatizia ed è comunque buona, considerando la media dell’industria manifatturiera, per tutte le categorie occupazionali, soprattutto quadri e dirigenti (Tabella 5.1). L’analisi della composizione degli occupati nel settore farmaceutico non prescription in base alla qualifica per titolo di studio evidenzia come il 93,1% abbia un diploma di scuola superiore o laurea, percentuale decisamente superiore rispetto a quella di altri settori (Figura 5.11). 5.2 La distribuzione finale 5.2.1 L’Italia Quadro normativo e caratteristiche dell’offerta Dal luglio 2006 la distribuzione dei farmaci senza obbligo di ricetta medica ha subito profonde modifiche. Infatti, la Legge Bersani5 ha esteso ad altri esercizi commerciali diversi dalle farmacie – parafarmacie e corner della GDO – la possibilità, sempre alla presenza di un farmacista, di vendere i medicinali senza obbligo di prescrizione. La distribuzione territoriale delle farmacie continua, comunque, a essere regolamentata per legge. La legislazione italiana ha adottato il sistema della limitazione numerica delle farmacie (il numero delle farmacie presenti sul territorio italiano è determinato mediante Pianta Organica), autorizzate all’esercizio in ciascun Comune sulla base di criteri demografici, geografici e di distanza. Con il c.d. Decreto Cresci Italia (Legge 27/2012, art. 11) è stato abbassato il quorum di popolazione per l’apertura di una nuova farmacia. La norma prevede una farmacia ogni 3.300 abitanti (contro il vecchio quorum di una farmacia ogni 5.000 abitanti nei centri con popolazione inferiore alle 12.500 persone, una ogni 4.000 abitanti negli altri centri abitati – Legge 362/91). 5 Cfr. Inquadramento Normativo. 188 Numeri e indici dell’automedicazione Oltre che sulla Pianta Organica, negli ultimi anni si è intervenuti sull’assetto organizzativo e gestionale delle farmacie anche in termini di turni, orari e sconti, modalità di assegnazione e aperture di sedi farmaceutiche, titolarità, gestione ereditaria e assunzione del personale in farmacia. Più in generale, i cambiamenti normativi introdotti sono stati finalizzati a sostenere una maggiore concorrenza tra canali. In tal senso, si è favorito l’allargamento dell’offerta farmaceutica in parafarmacia e nei corner della GDO. Oltre ai processi di delisting del 2012 e del 20146, il Decreto Cresci Italia ha introdotto la possibilità di preparazioni galeniche che non hanno l’obbligo della ricetta anche per i canali “alternativi” e ha esteso ai suddetti punti vendita anche la dispensazione dei farmaci veterinari con obbligo di prescrizione. Inoltre, con il Decreto Legislativo 17/2014 (G.U. n. 55 del 7 marzo 2014), il quale recepisce nel nostro Ordinamento la Direttiva europea 2011/62 – c.d. Direttiva sulla Contraffazione –, è stata introdotta per le farmacie e tutti gli altri esercizi commerciali autorizzati alla vendita di farmaci senza obbligo di prescrizione, la possibilità di vendere on line tali medicinali, nel rispetto delle regole, delle responsabilità e dei vincoli imposti dalla normativa7. Con il Decreto relativo alla predisposizione del logo identificativo nazionale8 sono state definite nel dettaglio le caratteristiche del logo per il riconoscimento dei siti web di farmacie o degli altri esercizi commerciali autorizzati alla vendita di medicinali senza obbligo di prescrizione9. Con apposite Circolari10, il Ministero della Salute ha delineato le procedure necessarie e 6 G.U. n. 83 del 26 aprile 2012, G.U. n. 277 del 27 novembre 2012, G.U. n. 60 del 13 marzo 2014. 7 L’articolo 26 stabilisce che nel Decreto n. 219 del 2006 e successive modificazioni, dopo il titolo VII, è inserito il Titolo VII-bis “Vendita a distanza al pubblico” disciplinata dall’articolo 112-quater (Vendita on line da parte di farmacie e esercizi commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248). 8 Decreto “Predisposizione del logo identificativo nazionale per la vendita on line dei medicinali” del 6 luglio 2015 (G.U. n.19 del 25 gennaio 2016). 9 Comma 6 dell’articolo 112-quater del Decreto Legislativo 219/2006. 10 Circolari del Ministero della Salute, Direzione Generale dei Dispositivi medici e del Servizio farmaceutico, 26 gennaio 2016 e 10 maggio 2016. Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 189 Tabella 5.2 Caratteristiche dell’offerta in farmacia, parafarmacia e corner della GDO Farmacia Parararmacia GDO Dispensazione di medicinali per uso umano con obbligo di prescrizione SÌ NO NO Dispensazione di medicinali per uso umano senza obbligo di prescrizione SÌ SÌ SÌ Dispensazione di medicinali veterinari, con e senza obbligo di prescrizione SÌ SÌ SÌ Dispensazione di prodotti notificati, nutrizionali/ dietetici, cosmetici, parafarmaci SÌ SÌ SÌ Preparazioni galeniche senza obbligo di prescrizione SÌ SÌ SÌ Limiti territoriali per l'apertura SÌ NO NO Presenza obbligatoria del farmacista SÌ SÌ SÌ Vendita on line di farmaci senza obbligo di prescrizione SÌ SÌ SÌ Erogazione di servizi sanitari SÌ NO NO Fonte: elaborazione Assosalute le modalità operative per la regolamentazione delle vendite on line dei farmaci senza obbligo di ricetta (Tabella 5.2). Ad aprile 2016, secondo quanto reso noto da Federfarma, le farmacie autorizzate alla vendita via web erano 50. Le novità introdotte negli ultimi anni, unite alle altre trasformazioni che hanno interessato, in particolare, il mondo della farmacia con riferimento alla c.d. farmacia dei servizi11, impongono una ulteriore ridefinizione delle caratteristiche del siste11 Decreto Legislativo 152/2009 e successivi Decreti Attuativi – 16 dicembre 2010 (Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo […] e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali […] – G.U. n. 57 del 10/03/2011 – Erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali – G.U. n. 90 del 19/04/2011) e 8 luglio 2011 (Erogazione da parte delle farmacie, di attività di prenotazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e ritiro dei referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale – G.U. n. 229 del 01/10/2011) è stata riconosciuta alle farmacie territoriali la possibilità di erogare servizi e prestazioni sanitarie ai cittadini. 190 Numeri e indici dell’automedicazione ma della distribuzione farmaceutica in termini di allargamento e diversificazione dell’offerta, qualità dei servizi, ottimizzazione di leve di marketing, potenziamento di forme di cooperazione e aggregazione, con effetti sulla concorrenza tra canali, specie sul segmento non farmaceutico e, soprattutto, tra farmacie. Evoluzione e distribuzione territoriale dei punti vendita La vendita dei farmaci non prescription è possibile attraverso il seguente universo12: 18.609 farmacie; 3.800 parafarmacie13; 320 corner della GDO. Analizzando l’evoluzione della numerosità dei canali diversi dalla farmacia, si evidenzia una decisa crescita delle parafarmacie (+20,4%) attive e operanti sul mercato e un decremento dei punti vendita per la GDO, che, in generale, ha sempre mostrato una crescita modesta dei corner farmaceutici. Ciò è spiegato dal fatto che per la Grande Distribuzione le aperture sono condizionate dalla espansione delle aree commerciali e dalla loro remuneratività. Inoltre, i corner farmaceutici rappresentano, rispetto al portafoglio tradizionale di attività della GDO, un complemento di servizio piuttosto che una opportunità di business ad alta redditività (Figura 5.12). Con riferimento alla distribuzione territoriale dei punti vendita diversi dalla farmacia, si vede una differenziazione piuttosto 12 Gli universi di parafarmacie e corner della GDO sono forniti da IMS Health. I dati sono aggiornati al 2015. L’universo delle farmacie è aggiornato ad aprile 2016 e la fonte è il Portale dei Comuni italiani (www.comuni-italiani.it). Federfarma e Assofarm non hanno aggiornato, al momento della stesura del presente testo, la numerosità delle farmacie pubbliche e private rispetto a quanto pubblicato nell’edizione 2015 del presente volume. 13 Parafarmacie autorizzate alla vendita di farmaci senza obbligo di prescrizione attive negli ordini dei grossisti e, quindi, effettivamente operanti sul mercato. Il numero delle parafarmacie è maggiore se si considerano le richieste di registrazione. Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 191 Figura 5.12 Evoluzione del numero di parafarmacie e corner della GDO (2007-2015) 4.000 3.800 3.010 3.000 2.234 2.353 2.512 2.593 3.156 2.706 2.000 1.638 1.000 163 243 265 275 292 292 305 340 320 0 2007 2008 2009 2010 2011 Parafarmacie 2012 2013 2014 2015 GDO Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health marcata fra parafarmacie e corner della GDO. Le prime, infatti, sono concentrate prevalentemente nel Sud Italia, per quanto, l’apertura di esercizi in catena tra il 2013 e il 2014 avesse fatto aumentare, soprattutto al Nord, la presenza di questa tipologia di punti vendita. Le Regioni del Nord rimangono, comunque, quelle che fanno osservare una maggiore concentrazione di corner della GDO. Le differenze che si rilevano nelle analisi della dislocazione dei punti vendita sono riconducibili al diverso tessuto produttivo italiano e dal fatto che la parafarmacia rappresenta, soprattutto al Sud, una opportunità occupazionale (Figura 5.13). Per quanto concerne le farmacie, dato che la loro apertura è condizionata dalla Pianta Organica, si osserva una distribuzione in linea con la popolazione residente, con una prevalenza di punti di dispensazione, quindi, nelle Regioni più popolose rispetto a quelle con un numero minore di abitanti (Tabella 5.3). 192 Numeri e indici dell’automedicazione Figura 5.13 Distribuzione territoriale di parafarmacie e corner della GDO (anno 2015) 100% 18,0% 80% 40,9% 32,0% 60% 40% 20% 0% 24,0% 50,0% 35,1% Parafarmacie Sud GDO Centro+Sardegna Nord Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Il rapporto tra numero di abitanti per farmacia è pari a 3.26714, leggermente inferiore al quorum di 1 farmacia ogni 3.300 abitanti. Se si approfondisce l’analisi delle farmacie presenti a livello regionale si osservano sostanziali differenze tra le diverse Regioni. In particolare, anche se il Molise e la Valle d’Aosta hanno un minor numero di farmacie, presentano un elevato rapporto di punti vendita per abitante rispetto, invece, ad aree più densamente popolate. Ciò evidenzia come, nonostante la Pianta Organica abbia come principale finalità quella di rendere proporzionale il rapporto tra popolazione e numero di farmacie, questo obiettivo non sia stato pienamente raggiunto. Inoltre, si deve considerare che l’elevata concentrazione di farmacie in determinati territori si spiega anche con l’applicazione flessibile da parte delle Regioni della normativa in essere che 14 Il numero di abitanti per farmacia è stato calcolato sulla base della popolazione al 1° gennaio 2015 (dato ISTAT). Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 193 Tabella 5.3 Farmacie per Regione (aprile 2016) Regione Totale Farmacie Abruzzo 512 Basilicata 208 Calabria 773 Campania 1.669 Emilia Romagna 1.273 Friuli V.G. 394 Lazio 1.530 Liguria 610 Lombardia 2.919 Marche 515 Molise 170 Piemonte 1.645 Puglia 1.127 Sardegna 602 Sicilia 1.473 Toscana 1.191 Trentino A.A. 298 Umbria 280 Valle d'Aosta 51 Veneto 1.369 Italia 18.609 Fonte: elaborazione Assosalute su dati www.comuni-italiani.it/farmacie consente aperture in deroga ai criteri demografici nei territori disagiati e con una particolare conformazione del territorio. Se si indicizza a 100 il rapporto abitanti per farmacia a livello 194 Numeri e indici dell’automedicazione nazionale, si possono chiaramente individuare le Regioni che più si discostano dal dato medio italiano15 (Tabella 5.4). Tabella 5.4 Numero di abitanti per farmacia nelle Regioni italiane e indice del rapporto abitanti per farmacia (aprile 2016) Regione Abitanti per farmacia Indice Lazio 3.851 118 Puglia 3.629 111 Veneto 3.599 110 Trentino A.A. 3.543 108 Campania 3.512 107 Emilia Romagna 3.496 107 Sicilia 3.457 106 Lombardia 3.427 105 Italia 3.267 100 Umbria 3.196 98 Toscana 3.151 96 Friuli V.G. 3.115 95 Marche 3.011 92 Basilicata 2.772 85 Sardegna 2.763 85 Piemonte 2.690 82 Abruzzo 2.601 80 Liguria 2.596 79 Calabria 2.557 78 Valle d'Aosta 2.516 77 Molise 1.843 56 Fonte: elaborazione Assosalute su dati www.comuni-italiani.it/farmacie 15 La Provincia Autonoma di Bolzano ha un numero di abitanti per farmacia molto altro rispetto agli abitanti. Ciò è dovuto, oltre che alla conformazione del territorio, a specifiche scelte delle amministrazioni provinciali rispetto al numero di farmacie, e a una maggiore difficoltà di accesso alla titolarità come conseguenza del rispetto delle norme sul bilinguismo che, ad esempio, richiedono alla farmacie un patentino specifico. Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 195 Si prevede che il numero delle farmacie supererà nei prossimi anni le 20.000 unità con l’apertura dei nuovi esercizi che, in seguito all’abbassamento del quorum e secondo quanto previsto dal Decreto Cresci Italia (Legge 27/2012), dovranno essere assegnate e aperte nelle diverse Regioni determinando una diminuzione del numero di abitanti per farmacia. Per l’analisi del giro d’affari delle farmacie relativamente alla vendita di farmaci non prescription si considerano tre classi dimensionali: farmacie piccole con fatturati inferiori a 327.000 euro annui; farmacie medie con fatturati tra i 327.000 e i 533.000 euro annui; farmacie grandi con fatturati superiori a 533.000 euro annui. La distribuzione delle farmacie in base alle tre fasce di fatturato individuate evidenzia un aumento delle farmacie di piccole dimensioni che rappresentano il 58,6% delle farmacie (erano il 56,7% nel 2014) (Figura 5.14). Figura 5.14 Distribuzione delle farmacie italiane per classi dimensionali in base al fatturato OTC (anno 2015) 70% 60% 58,6% 50% 40% 30% 27,0% 20% 14,4% 10% 0% < 327.000 euro tra 327.000 e 533.000 euro Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health > 533.000 euro 196 Numeri e indici dell’automedicazione 5.2.2 L’Europa Il sistema di distribuzione dei farmaci non è stato normato a livello europeo, ma la materia è lasciata all’autonoma disciplina nazionale. In linea generale, è possibile ricondurre i Paesi europei a due gruppi, contraddistinti dall’esclusività o meno della farmacia nella distribuzione delle specialità medicinali: la farmacia rimane l’unico canale di distribuzione dei farmaci per diversi Paesi quali, ad esempio, l’Austria, il Belgio, la Finlandia, la Francia, la Grecia e la Spagna; in molti altri, invece, Danimarca, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Svizzera e Regno Unito, tutti, o solo alcuni farmaci SOP identificati a livello di singolo Stato, possono essere venduti fuori dalla farmacia alla presenza/sotto la supervisione o meno (c.d. General Sales List – GSL) di un farmacista/personale qualificato. Solo a titolo esemplificativo delle differenze esistenti a livello europeo, anche tra Paesi che hanno strutture organizzative di dispensazione simili, si pensi al modello italiano e a quello portoghese: sia in Italia che in Portogallo – fatta eccezione per i farmaci senza obbligo di prescrizione presenti nella c.d. “terza lista”16 – tutti i farmaci senza obbligo di prescrizione, a differenza di quanto avviene per la GSL, possono essere dispensati anche al di fuori della farmacia purché con l’assistenza di personale qualificato. Tuttavia, mentre in Italia, modello unico in Europa, vi deve essere la presenza di un farmacista all’atto dell’acquisto del farmaco, in Portogallo il farmacista può essere semplicemente supervisore del punto vendita. Inoltre, quasi tutti i Paesi europei permettono la vendita di farmaci on line con differenti modalità di fornitura e modelli organizzativi. 16 Al fine di favorire gli switch, con il Decreto Legge 128/2013 è stata introdotta in Portogallo la c.d. “terza lista” vale a dire una lista di farmaci riclassificati come senza obbligo di prescrizione vendibili unicamente in farmacia per un periodo di tempo limitato, per poi estendere la vendita anche nelle parafarmacie. Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 197 Tabella 5.5 La distribuzione finale dei farmaci senza obbligo di prescrizione nei principali Paesi europei Paesi Vendite fuori dal canale farmacia* Presenza del farmacista obbligatoria fuori dal canale farmacia** Vendita a distanza (on line)° Limiti Proprietà territoriali della farmacia per l'apertura ai soli di farmacie°° farmacisti Austria NO ----- SÌ SÌ SÌ Belgio NO ----- SÌ SÌ NO Danimarca SÌ - GSL NO SÌ SÌ SÌ Finlandia NO ----- SÌ SÌ SÌ Francia NO ----- SÌ SÌ SÌ SÌ - GSL NO SÌ NO SÌ Grecia NO ----- SÌ SÌ SÌ Irlanda SÌ - GSL NO SÌ n/a NO Germania SÌ SÌ SÌ SÌ SÌ Norvegia Italia SÌ - GSL NO SÌ NO NO Paesi Bassi SÌ - GSL NO SÌ NO NO Polonia SÌ - GSL NO SÌ SÌ NO Portogallo SÌ NO SÌ SÌ NO Regno Unito SÌ - GSL NO SÌ NO NO NO ----- SÌ SÌ SÌ Spagna Svezia SÌ - GSL NO SÌ NO NO Svizzera SÌ - GSL NO NO NO NO Note GSL= General Sales List * H A?@>7/<A>3?7?@3:2;789;:;<;87;238834/>9/173587&+?;:;B3:270787/:163/@@>/B3>?; medici dispensatori. H /:79/>1/4A;>72/81/:/834/>9/17/<;??;:;3??3>3B3:2A@74/>9/17?3:E/;00875;27<>3?1>7 zione solo a persone di età superiore ai 15 anni. A seconda del tipo di farmaco è possibile acquistare fuori dal canale farmacia un numero illimitato di confezioni o una sola confezione. In alcuni casi, inoltre, l’acquisto è vietato ai minori di 18 anni. H 7:8/:27/O<;??70783B3:23>3/8274A;>72381/:/834/>9/17/?;8@/:@;74/>9/17/0/?327:7 cotina (NRT), dietro concessione di licenza. È possibile acquistare tali farmaci negli alimentari, benzinai, chioschi e ristoranti autorizzati; pur esistendo il monopolio delle farmacie, gli OTC possono essere dispensati anche attraverso punti di assistenza farmaceutica. H '/3?7/??774/>9/17?3:E/;00875;27<>3?1>7E7;:3?727B72;:;7:@>35>A<<7??7?;:;&+B3:27 bili solo in farmacia (UAD), OTC vendibili in farmacia, nei drugstores e punti vendita autorizzati (UA), OTC vendibili in qualunque punto vendita (p.es. supermercati, distributori di benzina) (AV). [segue] 198 Numeri e indici dell’automedicazione H ';>@;5/88; 8/ 27?<3:?/E7;:3 27 4/>9/17 ?3:E/ ;00875; 27 <>3?1>7E7;:3 4A;>7 2/88/ 4/>9/17/ O consentita solo a persone con una età superiore ai 16 anni. H *B7EE3>/74/>9/17&+<;??;:;3??3>3B3:2A@77:4/>9/17/;/:1637:/8@>7<A:@7B3:27@//?31;: da della categoria o lista di appartenenza: i farmaci della lista C sono vendibili solo in farmacia, quelli della lista D anche nei drugstores mentre quelli della lista E sono vendibili anche in altri punti vendita (p.es. supermercati della grande distribuzione). In Svizzera 5.500 medici possono dispensare anche farmaci OTC. ** H 7:8/:27/:37<A:@727/??7?@3:E/4/>9/13A@71/8/<>3?3:E/2384/>9/17?@/:;:O;00875/@;>7/ ma è richiesta la presenza di personale qualificato. Inoltre, i farmaci a base di nicotina sono vendibili senza la presenza del farmacista. H '/3?7/??78/<>3?3:E/2384/>9/17?@/:;:O;00875/@;>7/:3<<A>37:4/>9/17/<3>=A/:@;8/ legge obblighi ogni farmacia ad avere un farmacista responsabile. H ';>@;5/88;8/27?<3:?/E7;:3<AP/BB3:7>3/:1631;:8/A?787;27A:@31:71;274/>9/17/;?;@@; la supervisione di un farmacista. Per ogni gruppo di parafarmacie in un raggio di un certo numero di chilometri, stabilito per legge, deve essere presente almeno un farmacista. H *B7EE3>/8/B3:27@/2374/>9/17&+:372>A5?@;>3?>7167323;00875/@;>7/93:@38/<>3?3:E/27 personale qualificato. La vendita degli OTC nella lista E è libera. ° H 3857;%;>B357/*</5:/*B3E7/8/B3:27@/;:87:3274/>9/17?3:E/;00875;27<>3?1>7E7;:3O possibile solo attraverso siti di farmacie autorizzate. H /:79/>1/8/B3:27@/;:87:3O1;:?3:@7@//:163<3>74/>9/171;:;00875;27<>3?1>7E7;:3 H 7:8/:27/ 8/ B3:27@/ ;: 87:3 O <;??70783 ?;8; /@@>/B3>?; 4/>9/173 /A@;>7EE/@3 #/ B3:27@/ 237 medicinali soggetti a prescrizione è possibile solo se presente una ricetta elettronica. H >/:17/78>3?<;:?/0783238?7@;32388/B3:27@/327?@>70AE7;:3237<>;2;@@723B33??3>3A:4/> macista possessore di farmacia. H >317/8/B3:27@/;:87:3O?@/@/7:@>;2;@@//9/>E;3>3?/<;??70783<3>74/>9/17?@7<;? sessori di farmacia, dietro autorizzazione dell’Associazione Nazionale dei Farmacisti. H "@/87/14></> H '/3?7/??78/B3:27@/;:87:3<AP3??3>33443@@A/@/?3:E/16378?7@;27/1=A7?@;274/>9/17/; drugstore corrisponda ad un punto vendita reale. Un farmacista o personale qualificato deve essere coinvolto se la vendita è relativa a farmaci vendibili solo in farmacia e/o nei drugstores. I farmaci senza obbligo di prescrizione devono essere presentati in sezioni separate dei siti internet, ben distinti dagli altri prodotti in vendita. H ';>@;5/88;8/B3:27@/;:87:3O1;:?3:@7@/?;8;/4/>9/1734/>9/171;:3?3:E/;00875;27<>3 scrizione) e a parafarmacie autorizzate alla vendita di farmaci senza obbligo di prescrizione. La consegna deve essere effettuata da personale qualificato. H *B7EE3>/ 7: /81A:3 17>1;?@/:E3 O /A@;>7EE/@; 8;>27:3 ;: 87:3 9/ ?;8; 273@>; <>3?3:@/E7;:3 alla consegna, della ricetta del medico, anche per i farmaci senza obbligo di prescrizione. °° H /:79/>1/ 8/ 8;1/87EE/E7;:3 23883 4/>9/173 3 237 <6/>9/1D ;A@83@? O 2347:7@/ 2/8 $7:7?@3>; della Salute (cfr. Tabella 5.6). H >317/2/89/>E;8/<3>@A>/27A:/4/>9/17/23B3>7?<3@@/>3A:71/93:@31>7@3>7271/>/@ tere demografico ma sono stati aboliti i vincoli di distanza. H )35:;,:7@;78:A93>;274/>9/173O2347:7@;/87B388;>357;:/832/883A@;>7@N*/:7@/>738;1/87 Le domande per le nuove aperture e le modifiche di sede devono essere conformi a quanto stabilito per il territorio di riferimento dal Pharmaceutical Needs Assessment. Fonte: elaborazione Assosalute su dati AESGP Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 199 Di solito, la vendita avviene da siti di farmacie o altri luoghi autorizzati ma anche, è il caso dei Paesi Bassi, da siti virtuali di aziende non necessariamente identificabili attraverso un luogo reale per quanto, nella gestione degli ordini via mail, debba essere coinvolto un farmacista o comunque del personale qualificato. Pure con riferimento alla vendita in rete, introdotta anche in Italia con il recepimento della c.d. Direttiva sulla Contraffazione (cfr. par. 5.2.1), ci sono, quindi, da Paese a Paese forti differenziazioni. Anche guardando alle sole farmacie, esistono modalità organizzative e gestionali diverse con riferimento, ad esempio, alla presenza o meno di vincoli territoriali per le aperture o alla proprietà esclusiva in capo ai farmacisti (Tabella 5.5). Le differenze distintive delle modalità di distribuzione dei farmaci non prescription in Europa sono evidenziate dalla non confrontabile numerosità e tipologia dei punti vendita esistenti e, di conseguenza, dalla differenziazione esistente tra Paese e Paese nel numero di abitanti per farmacia e nel numero di abitanti per punto vendita di medicinali senza obbligo di prescrizione (Tabella 5.6). 5.3 La distribuzione intermedia 5.3.1 L’Italia La catena distributiva farmaceutica prevede un soggetto intermedio fra industria e farmacia rappresentato dalla distribuzione intermedia17, fondamentale per assicurare la disponibilità e la consegna dei medicinali in tempi celeri su tutto il territorio nazionale. 17 Il Decreto Legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014 che recepisce la Direttiva 2011/62/UE (c.d. Direttiva sulla Contraffazione) introduce nella filiera la figura del “broker di medicinali” con annessa attività di “brokeraggio”, che consiste in “qualsiasi attività in relazione alla vendita o all’acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all’ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica”. 21.772 20.441 11.000 1.400 18.609 Finlandia Francia Germania Grecia Irlanda Italia 844 814 Danimarca Norvegia :;:<6/>9/1D;A@83@?/A@;>7EE/@7/88/ vendita di OTC 4/>9/1734787/87<6/>9/1D outlets (legati a una farmacia), 600 OTC outlets (punti vendite per farmacie organizzate in negozi simili a supermercati), 250 punti di dispensazione affiliati a farmacie 22.739 7.851 932717:3;A@83@?:;:<6/>9/1D outlets con la licenza alla vendita di certi OTC n/a 11.000 n/a 21.772 917 5.377 4.929 1.344 6.121 3.267 3.306 987 3.972 3.050 6.722 4.432 2.284 6.381 Numero Numero di complessivo abitanti per di punti farmacia vendita 3.800 parafarmacie e 320 corner GDO n/a ----- n/a ----- 103 punti di assistenza farmaceutica ----- 4.929 Belgio ----- 1.317 + 27 filiali Numero di farmacie territoriali Austria Paesi Numero di punti vendita diversi dalle farmacie* 844 2.674 n/a ----- n/a ----- 5.967 1.053 ----- ----- Numero di abitanti per punto vendita Tabella 5.6 Numero di punti vendita dispensatori di farmaci senza obbligo di prescrizione nei principali Paesi europei e numero di abitanti per punto vendita (anno 2015) 200 Numeri e indici dell’automedicazione 14.800 2.798 11.674 21.854 1.340 1.791 Polonia Portogallo Regno Unito Spagna Svezia Svizzera 532 drugstores 5.500 punti vendita "generalisti" ----- n/a 1.014 parfarmacie n/a (si stima oltre 100.000) 2.434 drugstores, 823 supermercati autorizzati alla dispensazione di medicinali, 3.197 supermercati e punti vendita “generalisti”, che dispensano solo c.d. AV medicines 2.323 6.840 21.854 n/a 3.812 n/a 8.448 4.599 7.274 2.125 5.557 3.708 2.568 8.476 Numero Numero di complessivo abitanti per di punti farmacia vendita 1.791 1.425 ----- n/a 2.722 n/a 2.001 Numero di abitanti per punto vendita Fonte: elaborazione Assosalute su dati AESGP ed Eurostat Note Popolazione al 1° gennaio 2015. * Germania, Irlanda, Polonia, Regno Unito: i farmaci senza obbligo di prescrizione presenti nella GSL possono essere venduti in numerosi luoghi (alimentari, supermercati, negozi specializzati in prodotti per la cura della persona, etc.). Il numero di punti vendita è, quindi, molto elevato. Austria: anche 877 self-dispensing doctors possono vendere farmaci senza obbligo di prescrizione, erboristici e omeopatici. Finlandia: cfr. Note Tabella 5.5. Svizzera: anche 5.500 medici possono vendere farmaci senza obbligo di prescrizione. 1.994 Numero di farmacie territoriali Paesi Bassi Paesi Numero di punti vendita diversi dalle farmacie* Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 201 202 Numeri e indici dell’automedicazione Sono presenti in Italia due tipologie di distributori: depositari e grossisti. I secondi hanno la proprietà dei medicinali distribuiti e sono raggruppabili in tre tipologie: società mono-deposito, presenti soltanto a livello locale, società multi-deposito, presenti in più Regioni, e gruppi d’acquisto, costituiti da cooperative di farmacisti. Inoltre, ogni farmacia, eccetto quelle che hanno costituto gruppi autonomi di acquisto, ha rapporti commerciali con più di un grossista oltre a rifornirsi direttamente presso le industrie produttrici. Senza considerare le vendite di farmaci che le industrie effettuano direttamente agli ospedali/ASL, la distribuzione territoriale vede transitare attraverso i grossisti il 75% dei farmaci. La quota rimanente si suddivide tra la distribuzione diretta o per conto attraverso le farmacie (Legge 405/2001), e la vendita diretta alle farmacie (Figura 5.15). In quest’ultima quota rientrano i farmaci senza obbligo di prescrizione: il 42,4% dei volumi di vendita dei medicinali senza obbligo di ricetta è distribuito dalle aziende direttamente alle farmacie (Figura 5.16). Figura 5.15 Canali utilizzati dalle aziende farmaceutiche per distribuire i farmaci in Italia (anno 2015) Direttamente a farmacie 11,0% Grossisti 75,0% Fonte: elaborazione Assosalute Distribuzione diretta/ per conto 14,0% Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 203 Figura 5.16 Canali utilizzati dalle aziende farmaceutiche per distribuire farmaci senza obbligo di prescrizione (anno 2015) Distribuzione diretta 42,4% Distribuzione intermedia 57,6% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Con riferimento alla struttura dei fatturati della distribuzione intermedia18, si osserva che i farmaci etici rappresentano il 66,7% delle vendite mentre quelli senza obbligo di prescrizione costituiscono il 7,6% dei ricavi, quota che risulta sostanzialmente costante per effetto della stabilità del valore della domanda, mentre la quota dei ricavi dei parafarmaci è pari al 25,6%. In Italia, parzialmente in linea con quanto avvento in Europa, è stato avviato un progressivo processo di concentrazione tra le imprese di distributori. Infatti, se agli inizi degli anni ’90 il numero di società distributrici di medicinali era di circa 250 unità, il numero dei grossisti, comprensivo delle cooperative di farmacisti, è sceso a 60. A questo numero si devono aggiungere 133 filiali per un numero complessivo di unità operative pari a 193. Il settore della distribuzione conta sul territorio nazionale 185 magazzini e circa 12.300 addetti comprensivi dei lavoratori dell’indotto (trasporti e servizi) (Tabella 5.7). Il numero di imprese distributrici rimane in Italia comunque elevato rispetto agli altri Paesi europei (cfr. par. 5.3.2) così come è 18 Elaborazioni su dati aggiornati a gennaio 2016, resi pubblici sul sito di Federfarma Servizi (www.federfarmaservizi.it). 204 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 5.7 La distribuzione intermedia in Italia (anno 2015) Imprese distributrici 60 Filiali 133 Totale unità distributive 193 Unità logistiche (magazzini) 185 Numero medio di farmacia per unità logistica 127 Totale addetti (compreso l’indotto) 12.300 Fonte: elaborazione Assosalute su dati ADF e Federfarma Servizi elevato il numero di magazzini presenti sul territorio nazionale, a dimostrazione del permanere di una competizione tipicamente locale, legata alle caratteristiche morfologiche del territorio. Guardando alle dinamiche competitive, si vede che i tre principali operatori del mercato controllano all’incirca il 50% del fatturato del settore. Esso è stato interessato negli ultimi anni da diverse acquisizioni e fusioni che hanno interessato anche cooperative di farmacisti. Le due leader di mercato – due grossisti, Alliance e Comifar, facenti entrambi capo ai due gruppi multinazionali di Alliance Boots e Phoenix (cfr. par. 5.3.2) – mostrano una diffusione capillare in tutto il territorio nazionale, grazie a depositi propri o di imprese partecipate. I due principali operatori hanno consolidato, infatti, la loro quota di mercato tramite l’acquisto di operatori nazionali o alla loro stessa espansione territoriale, l’acquisizione di quote di farmacie pubbliche o l’insediamento di catene di parafarmacie. Più in generale, si osserva che l’ambito competitivo tende, comunque, a spostarsi a livello multi-regionale: le cooperative di farmacisti, proprio per contrastare la leadership dei principali operatori, tendono a maggiori forme di aggregazione. Per recuperare il taglio dei margini, accanto a forme di integrazione orizzontale e verticale, in linea con quanto accade in Europa, sempre più frequenti sono in Italia le azioni di ottimizzazione delle reti dei depositi, la razionalizzazione delle attività, l’outsourcing Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 205 dei servizi non strategici e lo sviluppo di attività internazionali di export attraverso il parallel trade. 5.3.2 L’Europa Pur se in tutta Europa la distribuzione farmaceutica prevede una modalità “lunga” (industria – ingrosso – dettaglio) e una “corta” (industria – dettaglio), essa si caratterizza per modelli organizzativi che si differenziano da Paese a Paese. In particolare, la distribuzione intermedia presenta una molteplicità di modelli e di attori quali distributori full-line19 (europei, nazionali, regionali), distributori short-line20 e del mercato dell’importazione parallela, produttori, operatori logistici, consorzi o società/cooperative di farmacie (Tabella 5.8). La struttura organizzativa si differenzia principalmente sulla base del ruolo differente degli operatori pan-europei all’interno dei mercati nazionali. Infatti, mentre nei Paesi del Nord Europa (Regno Unito, Paesi Bassi, ma anche Germania e Francia) si vede una forte espansione dei gruppi di distribuzione farmaceutica multinazionali, i mercati del Sud Europa, come l’Italia, sono maggiormente frammentati: il numero di operatori è maggiore e le cooperative di farmacisti hanno un ruolo significativo. I tre gruppi leader europei, Celesio, Alliance Boots e Phoenix, totalizzano assieme più del 60% del mercato intermedio europeo, possiedono il 35% delle catene di farmacie in Europa e controllano circa un terzo delle farmacie europee indipendenti ma aggregate in cooperative (c.d. catene virtuali)21. Anche a causa della progressiva riduzione dei margini, la distribuzione intermedia europea continua a essere interessata da un 19 I grossisti full-line operano a livello nazionale o regionale. Essi detengono stock di medicinali in considerevoli quantità e acquisiscono la proprietà dei medicinali prima del passaggio ai distributori finali. 20 I grossisti short-line operano fuori dagli obblighi di servizio pubblico (non sono presenti in Italia) e trattano farmaci e parafarmaci di un solo produttore o di un ristrettissimo numero di produttori. In questo caso, il produttore stipula un accordo di distribuzione esclusiva per un periodo di tempo con un grossista. 21 James Dudley Management, “OTC Distribution in Europe – the 2016 edition”. 206 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 5.8 Confronto dei sistemi di distribuzione all’ingrosso dei farmaci in alcuni Paesi europei Italia Sistema distributivo Francia Germania Paesi Bassi Spagna Regno Unito multicanale multicanale multicanale multicanale multicanale multicanale full-line, vendita diretta full-line, short-line, vendita diretta full-line, short-line, vendita diretta full-line, short-line, vendita diretta full-line, short-line, vendita diretta full-line, short-line, vendita diretta grossisti full-line 38* 17 13 5 51 9 di cui grossisti full-line nazionali 2 3 5 3 3 3 Numero di magazzini 137 180 113 13 150 54 Giorni di consegna 3 2 3 1 3 2 Obbligo di servizio pubblico SÌ SÌ NO SÌ NO Canali di distribuzione * +89 filiali (sono escluse le cooperative). Fonte: elaborazione Assosalute su dati Girp - European Association of Pharmaceutical full-line Wholesalers CCC57><3AC6;83?/83>? 27>31@;>D<3>8"@/87/38/0;>/E7;:3??;?/8A@3?A2/@7 processo di concentrazione attraverso acquisizioni e fusioni tra i principali attori, avvenute tramite lo sviluppo di forme di integrazioni orizzontali fra operatori del settore e integrazioni verticali di farmacie/gruppi di farmacie e/o produttori di farmaci equivalenti e OTC. Con riferimento alle integrazioni verticali, oltre ad azioni di integrazione “a valle”, che permettono di ridurre i costi di approvvigionamento degli stessi distributori, si sta assistendo, negli ultimi anni, ad azioni di integrazione “a monte”, anche verso attività di produzione di farmaci a proprio marchio (private la- Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 207 bel), e a un rafforzamento dei processi di internazionalizzazione tramite le attività di importazione parallela. Accanto alla prosecuzione di azioni di razionalizzazione, concentrazione e diversificazione verso servizi di dettaglio, le strategie di sviluppo future non potranno non tenere conto del sempre maggiore ricorso alla distribuzione diretta agli ospedali, alle farmacie e ai consumatori attraverso internet. 5.4 I Medici di Medicina Generale e i Pediatri di Libera Scelta Vi sono in Italia 53.08522 professionisti tra Medici di Medicina Generale (MMG) e Pediatri di Libera Scelta (PLS) convenzionati con il SSN, i quali prestano assistenza medica di base e sono i primi interlocutori sul territorio relativamente alle problematiche di salute della popolazione adulta e non adulta. Con il Decreto Balduzzi (Legge 189/2012, G.U. n. 263 del 10 novembre 2012), è stata approvata la riforma delle cure primarie che modifica quanto stabilito dal Decreto 502/1992. Il Decreto introduce la continuità assistenziale per tutti i giorni della settimana e l’offerta integrata di prestazioni di medici di famiglia, pediatri e specialisti ambulatoriali, che devono essere garantite attraverso forme di aggregazione guidate da un referente/coordinatore. Tali forme di aggregazione sono identificate nelle organizzazioni mono professionali (AFT – aggregazioni funzionali territoriali)23 e organizzazioni multi professionali (UCCP – unità complesse di cure primarie)24. 22 2012, ultimo dato disponibile. Ministero della Salute, Relazione sullo stato sanitario del Paese 2012-2013. 23 Le AFT condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualità assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi. 24 Le UCCP, per le quali le ASL possono prevedere un sistema di finanziamento a budget, sono costituite in reti di poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, aperti al pubblico per tutto l’arco della giornata, nonché nei giorni prefestivi e festivi con idonea turnazione. Le unità complesse operano in coordinamento e in collegamento telematico con le strutture ospedaliere. Inoltre, le ASL possono stipulare accordi per l’erogazione di specifiche attività assistenziali specie per i malati cronici. 208 Numeri e indici dell’automedicazione Le Regioni, a cui compete l’organizzazione dell’assistenza territoriale e la definizione delle dotazioni strumentali, strutturali e di servizio delle AFT e delle UCCP, assicurano l’adesione obbligatoria dei medici all’assetto organizzativo e al sistema informativo nazionale. Inoltre, è previsto un ruolo unico per il medico di medicina generale (che ingloba quelli del MMG, medicina dei servizi e guardia medica). Lo stato dell’arte vede una situazione disomogenea nella riorganizzazione delle cure primarie nelle diverse realtà locali. Mentre in alcune Regioni si stanno sviluppando o consolidando esperienze già in essere prima del Decreto, in altre il Decreto Balduzzi e il Patto per la Salute 2014-2016, che pure configura una ridefinizione strutturale dell’assistenza primaria, hanno dato la spinta alla ridefinizione dell’associazionismo, mentre in altre ancora il riordino delle cure primarie è stato semplicemente previsto ma non ancora implementato, in attesa delle evoluzioni normative relative alle modalità organizzative e di implementazione, anche legate al rinnovo delle Convenzioni dei medici e dei pediatri di base25. MMG La medicina generale è garantita in Italia da 45.429 MMG. Dal 1995 in poi, il numero dei medici di base si è mediamente attestato sui 46.800, con un trend di lungo periodo in diminuzione (Figura 5.17). ll numero massimo di pazienti che ciascun medico può avere in cura, fissato dalla Convenzione per la Medicina Generale, è pari a 25 A marzo 2016 la Commissione Salute delle Regioni ha approvato il “Documento integrativo dell’atto di indirizzo per la medicina convenzionata” per il rinnovo delle Convenzioni di medici di base e pediatri di libera scelta, già deliberato in data 12 febbraio 2014. Il Documento dovrà avere l’approvazione del Comitato del Settore Sanità. Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 209 45.878 46.061 2010 2011 45.429 46.051 46.799 46.510 2008 2009 46.478 2007 47.022 2005 2006 47.111 47.061 2002 2004 46.907 2001 2003 47.148 47.027 2000 47.539 47.261 1999 47.490 40.967 41.375 44.000 42.000 1998 43.807 46.000 47.637 48.000 1997 47.157 50.000 1996 Figura 5.17 Numero di MMG in Italia (1992 - 2012) 40.000 2012 1995 1994 1993 36.000 1992 38.000 Fonte: elaborazione Assosalute su dati Ministero della Salute 1.500 assistiti (dai 14 anni in su)26, con l’eccezione della Provincia di Bolzano dove il massimale è fissato a 2.000 assistiti, per le particolari condizioni del territorio. A livello nazionale, essendosi generalmente ridotto nel tempo il numero di MMG, si è assistito a un incremento del numero di scelte per medico. Nel 2012 la media di assistiti per MMG è pari a 1.136, dato inferiore al carico potenziale (1.156 assistiti) e al massimale stabilito per legge, e viene superato soltanto nella Provincia di Bolzano, soggetta a deroga del massimale. Rispetto al valore medio nazionale, l’analisi territoriale evidenzia differenziazioni nel rapporto medico/paziente. Mentre le Regioni del Centro e quelle del Sud hanno un numero di assistiti inferiore alla media nazionale, quelle del Nord presentano una forte variabilità interregionale rispetto al dato medio (Tabella 5.9). 26 Esistono realtà territoriali in cui, per carenza di medici pediatri o per libera scelta dei genitori, è consentito che i bambini con età inferiore ai 14 anni siano assistiti da medici di medicina generale. 210 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 5.9 Numero di MMG e di scelte per medico: distribuzione regionale (anno 2012) Regione Piemonte Valle d`Aosta Lombardia MMG Adulti residenti per MMG Scelte per MMG 3.244 1.180 1.206 90 1.221 1.221 6.616 1.270 1.306 Bolzano 281 1.522 1.549 Trento 371 1.212 1.232 Veneto 3.377 1.246 1.268 968 1.109 1.133 Friuli V.G. Liguria 1.254 1.115 1.123 Emilia Romagna 3.144 1.206 1.228 Toscana 2.894 1.115 1.133 Umbria 749 1.035 1.050 Marche 1.203 1.121 1.123 Lazio 4.741 1.010 1.074 Abruzzo 1.120 1.025 1.047 271 1.022 1.043 Campania 4.329 1.132 1.053 Puglia 3.266 1.072 1.099 503 1.007 1.043 Molise Basilicata Calabria 1.528 1.113 1.132 Sicilia 4.183 1.030 1.084 Sardegna 1.297 1.119 1.101 Italia 45.429 1.136 1.156 Fonte: elaborazione Assosalute su dati Ministero della Salute PLS I pediatri che operano in Italia sono 7.656. L’evoluzione del numero di PLS è caratterizzata, a differenza di quanto osservato per i MMG, da un trend di crescita costante, fatta eccezione per il 2011 in cui la numerosità rimane invariata, e per il 2012, che registra una leggera flessione (Figura 5.18). Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 211 Figura 5.18 Numero di PLS in Italia (1992 - 2012) 7.459 7.526 7.638 7.649 7.683 2005 2006 2007 2008 2009 7.656 7.416 2004 2012 7.358 2003 7.718 7.257 2002 7.716 7.199 2001 2011 7.155 2010 7.076 6.664 2000 5.025 1994 6.971 4.860 1993 1999 4.756 5.000 1992 6.000 5.687 7.000 6.427 8.000 1998 9.000 4.000 3.000 1997 1996 1.000 1995 2.000 Fonte: elaborazione Assosalute su dati Ministero della Salute La Convenzione prevede che ciascun pediatra possa assistere al massimo 800 bambini (con età inferiore a 14 anni). Tuttavia, la media nazionale di bambini assistiti è di 879, superiore al massimale stabilito, ma inferiore rispetto al carico potenziale di 1.015 bambini residenti. Tutte le Regioni sono caratterizzate, pur con delle differenziazioni, da una carenza di pediatri in convenzione con il SSN. Anche per i PLS si registrano, rispetto alla media, forti differenze regionali delle scelte per pediatra. Generalmente, rispetto al carico potenziale che mostra valori superiori al massimale, tutte le Regioni presentano un numero di scelte inferiori. Rispetto, invece, alla media di 879 bambini per pediatra, numeri maggiori al dato medio si registrano soprattutto nella Provincia di Bolzano (in deroga del massimale), in Veneto, Piemonte, Lombardia, Friuli Venezia Giulia e Marche. Tutte le altre Regioni hanno, invece, un numero di assistiti sostanzialmente in linea con il dato medio o inferiore (Tabella 5.10). 212 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 5.10 Numero di PLS e scelte per pediatra: distribuzione regionale (anno 2012) Totale PLS Bambini residenti per PLS Scelte per PLS Piemonte 443 1.193 972 Valle d`Aosta 18 929 813 1.185 1.096 947 Bolzano 59 1.306 1.009 Trento 76 992 884 Veneto 574 1.127 1.006 Friuli V.G. 122 1.181 974 Liguria 171 989 877 Emilia Romagna 615 891 832 Toscana 449 981 894 Umbria 114 947 824 Marche 182 1.059 916 Lazio 778 915 829 Abruzzo 180 879 817 Molise 37 976 843 Campania 734 1.176 864 Puglia 583 942 818 Basilicata 62 1.148 844 Calabria 272 946 808 Sicilia 794 871 814 Sardegna 208 898 764 7.656 1.015 879 Regione Lombardia Italia Fonte: elaborazione Assosalute su dati Ministero della Salute Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 213 5.5 La comunicazione d’impresa L’automedicazione responsabile trova nella comunicazione al pubblico uno strumento fondamentale per la conoscenza e il corretto utilizzo dei farmaci di automedicazione. Infatti, è attraverso di essa che il cittadino può essere informato sulla disponibilità di determinati rimedi, validi per il trattamento dei piccoli disturbi, curabili attraverso il ricorso ai farmaci senza obbligo di prescrizione. La pubblicità sui medicinali OTC, date le peculiarità del prodotto, che non è un mero bene di consumo ma, appunto, un farmaco, diventa strumento di orientamento della scelta del cittadino, fra le diverse opzioni terapeutiche disponibili. Con riferimento agli OTC e all’andamento del mercato (+0,2% a volumi) è evidente che non esiste una correlazione tra le confezioni di farmaci di automedicazione acquistate/consumate e la pubblicità. Questo perché il ruolo della pubblicità per i farmaci OTC non è quello di stimolarne il consumo ma di far conoscere una possibile soluzione terapeutica all’insorgere di determinati sintomi. D’altro canto, un medicinale per il raffreddore o la tosse, per quanto pubblicizzato, verrà acquistato e assunto unicamente nel momento in cui insorge il sintomo: la pubblicità, quindi, ha la capacità di spostare quote di mercato tra un marchio e l’altro, ma per quanto riguarda i medicinali, non ingenera un consumo improprio. Inoltre, quando si parla di comunicazione pubblicitaria dei farmaci di automedicazione non si può non tenere conto delle innumerevoli pubblicità riguardanti prodotti salutistici – erboristici, integratori, negli ultimi anni addirittura alimenti – che si pongono come risolutori dei piccoli problemi di salute e sono in diretta concorrenza con i farmaci senza obbligo di prescrizione. Il cittadino, infatti, in caso di malesseri lievi e transitori, cerca la soluzione in un’area più ampia del settore farmaceutico in senso stretto riferendosi anche ai prodotti salutistici, in linea con una domanda di salute sempre più complessa, che si sta spostando dal solo ambito di cura a quello della prevenzione e del benessere in senso più ampio. 214 Numeri e indici dell’automedicazione Anche se sia i prodotti salutistici che i farmaci OTC possono comunicare direttamente al cittadino, è tuttavia diverso il regime legislativo a cui i messaggi pubblicitari sono soggetti. Per gli OTC, il Decreto Legislativo 219/2006 e successive modifiche27 definisce i contenuti minimi e quelli vietati della pubblicità che, prima di poter essere diffusa, deve passare al vaglio di un sistema preventivo di controllo e autorizzazione da parte del Ministero della Salute. Fatta eccezione per i dispositivi medici, per i prodotti salutistici quali, ad esempio, integratori, nutrizionali, erboristici, non esiste alcun sistema di autorizzazione preventiva della pubblicità. Essi, quindi, non sono soggetti a vincoli legislativi altrettanto stringenti come quelli esistenti sui farmaci per quanto esista per i prodotti non farmaceutici il divieto in pubblicità di accennare alla possibilità di prevenire, curare o guarire malattie. Gli investimenti pubblicitari Nielsen, attraverso le proprie rilevazioni e la propria attività, permette di valutare le dimensioni degli investimenti pubblicitari del mercato “allargato” dei prodotti farmaceutici e sanitari. Nel 2015 le spese pubblicitarie per prodotti farmaceutici (farmaci e salutistici) e sanitari hanno raggiunto i 324 milioni di euro. Dopo la pesante contrazione del biennio 2012-2013, nel 2015 il settore dei farmaceutici/sanitari consolida il trend di crescita degli investimenti pubblicitari già osservato nel 2014 (Figura 5.19). Il settore, come reso noto da Nielsen, cumula il 5,7% dei quasi 6,3 miliardi di euro spesi in pubblicità a livello nazionale (-0,5%)28. È tra i primi 10 settori per investimenti pubblicitari e, insieme a quello della distribuzione, è l’unico segmento, che presenta un incremento della spesa in advertising rispetto al 2005 (Figura 5.20 e Tabella 5.11). 27 Cfr. Inquadramento Normativo. Il dato non comprende l’ADV via web (search e social). Stimando anche gli investimenti pubblicitari su tale canale il mercato italiano della pubblicità nel 2015 è stimato da Nielsen in 7.912 milioni di euro, in crescita dell’1,7%. 28 215 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato Figura 5.19 Investimenti pubblicitari per prodotti farmaceutici e sanitari: dimensioni (anno 2015) e trend 2015/2014; migliaia di euro 324.000 +8,6% 298.220 300.000 200.000 100.000 0 2014 2015 Fonte: elaborazione Assosalute su informazioni e dati resi pubblici da Nielsen Figura 5.20 Investimenti pubblicitari 2005-2015 dei primi 10 settori per dimensione di spesa in advertising (milioni di euro) 1.200 1.116 1.000 930 841 800 715 690 600 484 400 284 334 328 324 445 284 239 282 308 276 325 382 266 261 Fonte: elaborazione Assosalute su dati resi pubblici da Nielsen Finanza/Assicurazioni Toiletries Cura persona Abbigliamento Bevande/Alcolici Farmaceutici/Sanitari Telecomunicazioni Distribuzione Automobili 0 Alimentari 200 216 Numeri e indici dell’automedicazione Tabella 5.11 Investimenti pubblicitari per settore: segmentazione (anno 2015) e trend 2015/2014 Quote % ±% 2015/2014 100 -0,5 Alimentari 14,7 +6,5 Automobili 10,3 0 Distribuzione 6,6 +6,5 Telecomunicazioni 5,8 -7,7 Farmaceutici/Sanitari 5,7 +8,6 Media/Editoria 5,3 -8,6 Settori Finanza/Assicurazioni 5,2 -8,7 Bevande/Alcolici 5,0 +9,3 Abbigliamento 4,9 -5,4 Cura persona 4,9 -1,5 Toiletries 4,6 -1,4 Varie 3,8 +6,4 Gestione casa 3,7 +8,5 Abitazione 3,4 -4,2 Turismo/Viaggi 2,6 +4,2 Tempo libero 2,5 -6,4 Enti/Isituzioni 2,2 +2 Servizi professionali 2,1 +7,9 Oggetti personali 1,9 +3,2 Industria/Edilizia 1,5 -30,7 Gochi/Articoli scolastici 1,4 -3,5 Elettrodomestici 0,9 -16,2 Informatica/Fotografia 0,5 -23,0 Moto/Veicoli 0,5 -8,4 Fonte: elaborazione Assosalute su dati resi pubblici da Nielsen Appendice Inquadramento Normativo 219 Inquadramento Normativo Qui di seguito si riportano, in forma di sintesi schematica, le principali norme che definiscono e regolamentano il settore dei farmaci non soggetti a ricetta, di automedicazione o OTC (dall’inglese Over The Counter)1. Classificazione ai fini della vendita In base al Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 2192, comunemente denominato Codice del Farmaco, possono ottenere lo status di “farmaco senza obbligo di prescrizione”, i medicinali che: contengono principi attivi (e relativi dosaggi) ben conosciuti, di largo e consolidato utilizzo, di comprovata efficacia e di cui siano ben noti i profili di sicurezza; sono destinati al trattamento di sintomi/disturbi semplici, riconoscibili per comune esperienza, non gravi e tendenzialmente risolvibili in breve tempo. Il combinato disposto delle norme del Decreto Legislativo 219 ha portato a una duplice classificazione dei farmaci senza obbligo di ricetta: Automedicazione o OTC – quelli che possono fare comuni- cazione al pubblico (pubblicità) e sono liberamente accessibili nel punto vendita (self-service); SOP – quelli che non possono fare comunicazione al pubblico (pubblicità) e non sono liberamente accessibili nel punto vendita (self-service). 1 In quanto medicinali, anche quelli di automedicazione debbono sottostare a tutte le regole nazionali ed europee che regolamentano il settore farmaceutico: l’efficacia, la sicurezza di impiego per l’uso cui sono destinati, la qualità e gli standard produttivi. 2 Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 di “Attuazione della direttiva 2001/83/ CE (e successive modifiche) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”. 220 Numeri e indici dell’automedicazione In generale, ai fini della dispensazione, i farmaci si dividono in farmaci con obbligo di prescrizione e farmaci senza obbligo di prescrizione pubblicizzabili (automedicazione/OTC) e non pubblicizzabili (SOP)3. L’Autorità responsabile dell’autorizzazione/registrazione di un farmaco senza obbligo di ricetta è l’Agenzia Italia del Farmaco (AIFA), che ne stabilisce anche la classificazione come farmaco di automedicazione/OTC o SOP. Con la Legge 16 novembre 2001 n. 405 è stato introdotto un “bollino di riconoscimento” da riportare obbligatoriamente sulle confezioni di tutti i farmaci senza obbligo di ricetta (automedicazione/OTC e SOP). L’adozione del bollino è avvenuta, come previsto dalla Legge 405/2001, con Decreto del Ministero della Salute (1° febbraio 2002) che definisce, inoltre, le caratteristiche grafiche e le dimensioni del bollino da apportare, in modo visibile, sulle confezioni. Rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale Tutti i farmaci senza obbligo di prescrizione medica non sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Con la Legge 30 dicembre 2004 n. 311 (c.d. Legge Finanziaria 2005)4 è stata introdotta, per fini meramente amministrativi, un’apposita Classe C-bis per i soli farmaci di automedicazione/ 3 Nel presente testo per i farmaci OTC si utilizza anche la sigla AM. I farmaci senza accesso alla pubblicità sono spesso indicati con la sigla SP mentre la notazione SOP è usata per indicare l’insieme dei Farmaci Senza Obbligo di Prescrizione, pubblicizzabili e non pubblicizzabili. 4 La Legge 30 dicembre 2004 n. 311, che ha modificato la Legge n. 537/93, stabilisce la classificazione dei farmaci ai fini del rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale. Inquadramento Normativo 221 OTC all’interno della più generale Classe C che raggruppa tutti i farmaci non rimborsati5. I farmaci non rimborsati dal SSN sono classificati quindi come: Farmaci di Classe C: farmaci soggetti a prescrizione medica non rimborsabili e farmaci SOP, non soggetti a prescrizione medica e non pubblicizzabili; Farmaci di Classe C-bis: farmaci di automedicazione/OTC non soggetti a prescrizione medica e pubblicizzabili. Comunicazione al pubblico/pubblicità Il citato Decreto Legislativo 219/2006 stabilisce che solo i farmaci di automedicazione possono fare pubblicità al pubblico, rispettando i seguenti principi: è necessario rispettare i contenuti obbligatori previsti dalla legge; è necessaria un’autorizzazione preventiva da parte del Ministero della Salute, rilasciata secondo il meccanismo del silenzio/assenso; la durata dell’autorizzazione è biennale, e alla scadenza va presentata una nuova domanda. Con le Linee Guida del Ministero della Salute del 17 febbraio 2010, è stata introdotta una regolamentazione per quanto riguarda la pubblicità attraverso internet, Numeri Verdi, SMS e MMS. Sistema distributivo Con la Legge 4 agosto 2006, n. 248 (c.d. Legge Bersani) è stata consentita la vendita anche al di fuori della farmacia di tutti me- 5 I farmaci rimborsabili dal sistema pubblico sono classificati in Classe A (H se a carico del SSN, dispensati solo in ambito ospedaliero). 222 Numeri e indici dell’automedicazione dicinali senza obbligo di ricetta (automedicazione/OTC e SOP), a condizione che: sia allestito uno specifico spazio (corner) dedicato esclusivamente alla vendita dei medicinali; sia garantita la presenza continuativa di un farmacista6. La vendita dei medicinali senza obbligo di prescrizione è oggi possibile in farmacia, parafarmacia e corner della Grande Distribuzione Organizzata (GDO). La distribuzione territoriale delle farmacie in Italia è regolamentata per legge. La legislazione italiana ha adottato il sistema della limitazione numerica delle farmacie (il numero delle farmacie presenti sul territorio è determinato mediante “Pianta Organica”) autorizzate all’esercizio in ciascun Comune sulla base di criteri demografici, geografici e di distanza. L’articolo 11 del c.d. Decreto Cresci Italia (Legge 27/2012) prevede una farmacia ogni 3.300 abitanti. L’apertura di parafarmacie e corner della GDO non è invece contingentata per legge per quanto soggetta ad opportune autorizzazioni da parte del Ministero del Salute, nel rispetto dei vincoli, degli obblighi e dei requisiti tecnici, strutturali ed organizzati stabiliti dalla normativa. Inoltre, il Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n. 17 (G.U. n. 55 del 7 marzo 2014), che recepisce nel nostro Ordinamento la Direttiva europea 2011/62 (c.d. Direttiva sulla Contraffazione), ha autorizzato la vendita on line dei soli farmaci senza obbligo di ricetta, sia di automedicazione/OTC che SOP, disciplinandone anche le modalità operative, per tutti gli esercizi commerciali autorizzati alla vendita delle specialità medicinali senza obbligo di prescrizione. 6 Vanno anche assolti, inoltre, tutti gli adempimenti accessori (farmacovigilanza, segnalazioni da e verso le Autorità, smaltimento, modalità di conservazione, etc.). Inquadramento Normativo 223 Con il Decreto relativo alla predisposizione del logo identificativo nazionale7 sono state definite nel dettaglio le caratteristiche del logo per il riconoscimento dei siti web di farmacie o degli esercizi commerciali autorizzati alla vendita di medicinali senza obbligo di prescrizione8. Con apposite Circolari9, il Ministero della Salute ha poi delineato le procedure necessarie e le modalità operative per la regolamentazione delle vendite on line dei farmaci senza obbligo di ricetta. Prezzi al pubblico Con la Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (c.d. Legge Finanziaria 2007) è stato liberalizzato il sistema di determinazione e applicazione dei prezzi dei medicinali senza obbligo di ricetta (automedicazione/OTC e SOP): il prezzo al pubblico è liberamente ed autonomamente fissato dal titolare di ciascun punto vendita, e potrà essere variato in qualsiasi momento; le Aziende devono comunicare ad AIFA il “prezzo massimo di cessione alla distribuzione” (ex-factory), e qualsiasi sua successiva variazione verso l’alto. Con questa Legge è pertanto decaduto l’obbligo per le Aziende di riportare sulle confezioni dei medicinali l’indicazione del prezzo al pubblico. 7 Decreto “Predisposizione del logo identificativo nazionale per la vendita online dei medicinali” del 6 luglio 2015 (G.U. n.19 del 25 gennaio 2016). 8 Comma 6 dell’articolo 112-quater del decreto legislativo 219/2006. 9 Circolari del Ministero della Salute, Direzione Generale dei Dispositivi medici e del Servizio farmaceutico, 26 gennaio 2016 e 10 maggio 2016. Fotocomposizione: Emmegi Group, via F. Confalonieri, 36 – 20124 Milano Stampa: Casma (Bologna)