capitolato speciale tecnico

REGIONE LIGURIA
AZIENDA U.S.L. N.1 IMPERIESE
VIA AURELIA 97 - 18032 BUSSANA DI SANREMO (IM)
TEL. 0184/5361 - TELEFAX 0184/536588
DIPARTIMENTO FARMACEUTICO
CAPITOLATO SPECIALE TECNICO
PER LA FORNITURA DI FILI PER SUTURA STERILI
SIA NATURALI CHE SINTETICI,
MONTATI E NON SU AGO – RETI DI SOSTEGNO –
STRUMENTI PER LAPAROSCOPIA
OGGETTO DELLA FORNITURA
Il presente capitolato disciplina la fornitura, di suture chirurgiche (gruppo A) e
dispositivi
laparoscopia (gruppo B) occorrenti al fabbisogno dell’Azienda
Sanitaria Locale n. 1 – suddivisa in n. 27 Lotti.
La tipologia dei prodotti e le quantità sono indicate nell’allegato “Elenco
materiali per sutura”, parte integrante del presente capitolato.
I quantitativi indicati sono riferiti ad un fabbisogno presunto di dodici mesi e
non costituiscono impegno per questa A.S.L., in quanto variabili in relazione alle
diverse necessità delle Sale Operatorie verificabili nel corso del periodo
contrattuale, per cui nessuna pretesa potrà avanzare la ditta fornitrice per le
eventuali variazioni dei quantitativi.
Durata della fornitura: mesi sessanta.
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DOCUMENTAZIONE TECNICA
Contestualmente all’offerta economica i concorrenti devono fornire, pena
esclusione, la seguente documentazione fascicolata e numerata su ogni singola
pagina:
l’elenco dettagliato dei codici-prodotto offerti, a tal scopo utilizzando l’apposito
“Prospetto codici prodotti per le Ditte”, fornito in allegato al presente Capitolato,
che dovrà essere datato e firmato in originale in ogni pagina;
schede tecniche dei dispositivi offerti firmate in originale, sulla quale siano
riportate tutte le caratteristiche dei prodotti offerti, redatte in lingua italiana, con
indicazione del lotto di riferimento. Copia del catalogo o depliant devono essere
aggiornati e riportare tutti i codici offerti. Dal catalogo ufficiale o depliant dovrà
essere possibile verificare la completa corrispondenza a quanto richiesto. Se
dalla documentazione presentata non fosse possibile verificare la corrispondenza
a quanto richiesto, il prodotto non verrà preso in considerazione;
Certificato di conformità CE emesso dall’organismo notificato;
Copia delle istruzioni per l’uso ove previsto.
CARATTERISTICHE GENERALI DELLE CONFEZIONI
(VALIDE PER TUTTI I PRODOTTI)
•
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•
•
•
•
•
Su ogni collo e sulle confezioni dovranno essere indicati, con caratteri indelebili
ed in lingua italiana:
Il tipo di materiale contenuto (descrizione e codice articolo)
Le dimensioni e il numero dei pezzi
Per i prodotti sterili, il tipo di sterilizzazione. Le diciture “sterile”, “monouso”
Il numero di lotto di fabbricazione e la data di scadenza, ove previsto
La ragione sociale e l’indirizzo del produttore e dell’eventuale distributore
Il marchio CE
Le istruzioni per l’uso, ove previsto
Tutti i prodotti dovranno avere al momento della consegna una validità pari ai
3/4 della validità totale
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La Ditta si dovrà impegnare verificare le scadenze del proprio materiale
monouso in giacenza presso le Sale Operatorie, e provvedere alla sostituzione
dello stesso.
PER IL GRUPPO “A” (SUTURE CHIRURGICHE E RETI DI SOSTEGNO) DOCUMENTAZIONE RICHIESTA PENA ESCLUSIONE:
DICHIARAZIONE di corrispondenza del filo ai requisiti previsti dalla F.U. XI
ed. Tale dichiarazione dovrà contenere:
- l’indicazione dei coloranti utilizzati e certificazione della loro atossicità;
- i risultati delle prove eseguite per accertare la compatibilità tissutale, la
resistenza tensile, i tempi di riassorbimento, la capillarità e l’assenza di effetti
carcinogenetici;
- l’indicazione, per ogni tipo di filo, del tipo di rivestimento e di eventuali
trattamenti particolari cui il filo stesso è stato sottoposto;
- per i fili riassorbibili, il profilo di riassorbimento e di perdita della resistenza
tensile;
- dichiarazione che ogni lotto è stato sottoposto a controllo di sterilità e che la
Ditta si impegna a fornire la documentazione specifica su richiesta
dell’Azienda;
- dichiarazione della Ditta da cui risulti il nome del produttore degli aghi
atraumatici e la composizione della lega di acciaio degli stessi;
- per le suture riassorbibili indicazione del numero di registrazione e copia della
scheda di registrazione presso il Ministero della Salute;
- copia della certificazione CE;
- elenco dei servizi di assistenza alla vendita che la Ditta è disposta a garantire
per il periodo della fornitura.
La dichiarazione dovrà essere debitamente datata e sottoscritta ed accompagnata
da fotocopia di un documento di identità del sottoscrittore in corso di validità.
PER IL GRUPPO “B” STRUMENTI PER LAPAROSCOPIA LE DITTE
PARTECIPANTI DEVONO INVIARE , PENA ESCLUSIONE , RELAZIONE
TECNICA DETTAGLIATA CIRCA:
- certificazione dei controlli sulle materie prime e sui prodotti finiti e classe di
appartenenza;
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- l’atossicità dei materiali impiegati e dei coloranti eventualmente utilizzati nella
preparazione delle materie plastiche (dichiarare l’eventuale presenza di lattice);
- l’atossicità degli inchiostri impiegati per evidenziare gli indici di misurazione o
di lettura impressi direttamente sulle parti che vengono a contatto dei tessuti;
- la stabilità nel tempo del prodotto;
- la composizione qualitativa essenziale per poter adempiere eventualmente alla
termodistruzione secondo le norme vigenti;
- la sterilizzazione deve essere conforme a quanto previsto dalla F.U. XI e
successivi aggiornamenti ed alle norme vigenti in materia; il metodo deve
essere indicato in etichetta o in dichiarazione allegata;
- le indicazioni indicanti la data di sterilizzazione e le relative scadenze e
analogamente il numero dei lotti dovranno essere facilmente individuati;
- la certificazione di conformità marchio CE rilasciata dal produttore;
- gli standard tecnici nazionali e/o esteri seguiti in corso di produzione e nei
controlli;
- dichiarazione indicante la ditta produttrice e lo stabilimento di produzione;
- descrizione dettagliata sulle modalità di confezionamento
Le stampigliature dovranno essere impresse direttamente sulle singole
confezioni e non su etichette autoadesive.
La dichiarazione dovrà essere debitamente datata e sottoscritta ed accompagnata
da fotocopia di un documento di identità del sottoscrittore in corso di validità.
CAMPIONATURA
I concorrenti dovranno fornire, pena esclusione, la seguente campionatura
gratutita:
FILI :
° per ogni voce richiesta almeno una confezione completa originale di vendita
con etichettatura conforme alla Normativa vigente.
RETI:
° per ogni voce richiesta una confezione completa originale di vendita con
etichettatura conforme alla Normativa vigente.
Gruppo “B” :
° per i trocar n. 2 confezioni complete
° per le cannule n. 2 confezioni complete
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° per gli applicatori n. 1 confezione del diam. 10 mis. M/L
° per gli aghi di verrei n. 1 confezione della lunghezza mm 150
° per le forbici n. 2 confezioni complete
° per i sacchetti n. 2 confezioni complete
° per il sistema di lavaggio n. 1 confezione
° per strumento rimozione punti se monouso n. 2 confezioni se poliuso almeno
n. 3 pezzi
N.B. Tutta la campionatura richiesta deve essere in confezione originale di
vendita e con etichettatura conforme alla Normativa vigente.
Ulteriori campionature potranno essere richieste qualora la campionatura inviata
non risultasse sufficiente per una valutazione definitiva.
Sulle confezioni dovrà essere indicato, pena esclusione, il lotto di riferimento
rispetto al capitolato. La Ditta dovrà obbligatoriamente allegare nelle busta delle
schede tecniche una distinta dei campioni, articolata per lotti, indicante la
quantità e la tipologia dei campioni per lotto e una distinta della documentazione
presentata.
La mancata presentazione dei campioni è motivo di esclusione dalla gara.
CARATTERISTICHE GENERALI DI FILI PER SUTURA ED AGHI
Ciascun filo per sutura e ciascun ago devono essere conformi ai requisiti stabiliti
dalla Direttiva 93/42/CEE “dispositivi medici” attuata con D.L. 24 febbraio 1997
n. 46 e successive modifiche ed integrazioni.
Classe di appartenenza II b (fili non assorbibili) – III (fili assorbibili)
I fili per sutura devono corrispondere a quanto indicato nell’”Elenco materiali
per sutura” allegato al presente capitolato.
Lunghezza del filo
Dovrà essere uguale o superiore a quella indicata sull’elenco allegato.
Dove è indicato un intervallo specifico di misura (es. cm. 45/50) esso dovrà
essere rispettato.
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Lunghezza dell’ago
La lunghezza dell’ago è indicata nell’allegato elenco, nella descrizione delle
singole voci è ammessa una tolleranza in più o in meno rispetto alla misura
indicata, come di seguito specificato:
° aghi di lunghezza inferiore a mm 6
+/- 0,1 mm.
° aghi di lunghezza compresa tra mm 6 e mm 11,9
+/- 0,5 mm
° aghi di lunghezza uguale o superiore a mm 12
+/- 1,0 mm
° aghi di lunghezza uguale o superiore a mm 55
+/- 5,0 mm.
In alcuni casi potrà essere indicato un intervallo specifico di misura (es. mm
50/60), in questi casi non sono valide le tolleranze sopra indicate.
Tipo di punta
° corpo e punta cilindrica (CILINDRICO)
° corpo e punta tagliente (TAGLIENTE)
° corpo rinforzato (abbreviazione CIL.R. – TAGL. R. ecc.)
° corpo sottile a sezione trapezoidale tagliente ai lati (MICRO POINT SPAT.)
Per quanto riguarda gli aghi rinforzati, qualora non sia già chiaramente indicato
sul catalogo, la Ditta dovrà indicare quali aghi del proprio catalogo sono
rinforzati e quali no.
Gli aghi devono corrispondere alle specifiche indicate nell’”Elenco materiali per
sutura” allegato al presente capitolato.
Contenitori, confezione (requisiti richiesti per tutti i dispositivi oggetto di gara):
I contenitori (bustine, scatole ecc.) devono essere conformi a quanto previsto
dalla Direttiva 93/42/CEE
Per quanto riguarda l’etichettatura deve essere conforme a quanto previsto dalla
Normativa vigente e tutti i dati devono essere riportati in lingua italiana (art. 5
comma 4 D.L. 24 febbraio 1997 n. 46).
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CARATTERISTICHE GENERALI RETI DI POLIPROPILENE:
I prodotti offerti dovranno corrispondere ai requisiti richiesti nella descrizione
delle singole reti e dovranno rispettare l’intervallo di variazione della misura
delle stesse , così come di seguito specificato:
• cm 15 x 15 = +/- cm 3
• cm 8 x 13 = +/- cm 2
• cm 4,5 x 10 = +/- 10%
Contenitori, confezione:
I contenitori (buste, scatole ecc.) devono essere conformi a quanto previsto dalla
Direttiva 93/42/CEE.
Per quanto riguarda l’etichettatura deve essere conforme a quanto previsto dalla
Normativa vigente e tutti i dati devono essere riportati in lingua italiana ( art. 5
comma 4 D.L. 24 febbraio 1997 n. 46).
CARATTERISTICHE GENERALI STRUMENTI PER LAPAROSCOPIA :
A)
Trocar monouso sterili completi di cannula
Lo strumento da usarsi nella chirurgia laparoscopica dei avere i seguenti requisiti
tecnici:
- attacco predisposto per insufflatore ad alto flusso
- in materiale plastico idoneo
- sistema a tenuta stagna con doppia valvola
- scudo di protezione quando dotato di lama
- tagliente poco traumatico
- riduttori di calibro incorporati o aggiuntivi
- completo di fissatore autobloccante o a parete
- radiotrasparenti
B)
Cannule compatibili con i trocar richiesti in confezione separata sterile
C)
Trocar di Hasson monouso sterile
Lo strumento deve avere i seguenti requisiti tecnici:
- punta smussa
- doppio sistema di ancoraggio a parete e cutaneo
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- caratteristiche di atraumaticità
- dispositivo per attacco insufflatore unidirezionale
- riduttori di calibro incorporati o aggiuntivi
D)
Trocar ottico monouso sterile
Con accesso sotto visione ottica
radiotrasparenti
E)
Applicatori di clips in titanio
Gli strumenti devono avere i seguenti requisiti tecnici:
- azionamento completamente automatico
- stelo rotante a 360°
F)
Strumentario monouso
Gli strumenti devono avere i seguenti requisiti tecnici:
- stelo rotante
- lunghezza stelo cm 30 circa
- diametro mm 5 circa
- isolato elettricamente
G)
Sacchetti per estrazione reperti anatomici
Dispositivo deve avere i seguenti requisiti tecnici:
- costituito da un tubo cilindrico
- dispositivo di apertura automatica in cavità
- dispositivo robusto che consenta di stringere il sacchetto
H)
Sistema di lavaggio ed aspirazione:
Deve avere i seguenti requisiti tecnici:
- provvisto di adattatore per elettrocauterio
- con tubi di collegamento e raccordi per sacca a caduta
- cannula di lunghezza cm 34 circa
- guaina scorrevole a copertura dell’elettrodo
Deve essere composto da:
1 manipolo
1 elettrodo con punta ad uncino ed a spatola.
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Contenitori, confezione:
I contenitori (buste, scatole ecc.) devono essere conformi a quanto previsto dalla
Direttiva 93/42/CEE.
Per quanto riguarda l’etichettatura deve essere conforme a quanto previsto dalla
Normativa vigente e tutti i dati devono essere riportati in lingua italiana ( art. 5
comma 4 D.L. 24 febbraio 1997 n. 46).
MODALITA’ DI AGGIUDICAZIONE
La fornitura sarà aggiudicata per singolo lotto a favore dell’offerta
economicamente più vantaggiosa che sarà valutata in base ai seguenti elementi:
a)
PREZZO della fornitura: massimo punti 50 (cinquanta)
Al prezzo più conveniente sarà attribuito punteggio 50, agli altri saranno
attribuiti punteggi inversamente proporzionali, secondo la seguente formula:
50
b)
x PREZZO PIU’ BASSO
PREZZO OFFERTO
QUALITA’ della fornitura: massimo punti 50 (cinquanta)
La valutazione qualitativa sarà effettuata da una Commissione Giudicatrice, a
tale scopo nominata, la quale a suo giudizio insindacabile ed antecedente
l’apertura delle buste contenenti l’offerta, prenderà in esame la documentazione
ed i campioni offerti ed attribuirà un punteggio sulla base dei parametri
specificati per tipologia di prodotto.
I punteggi qualitativi, qualora non raggiungano il massimo punteggio di 50,
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verranno riparametrati secondo la seguente formula:
PUNTEGGIO RIPARAMETRATO = 50 X PUNTI ATTRIBUITI
MIGLIOR PUNTEGGIO
Non saranno ammesse alla gara le Ditte che non abbiano raggiunto il punteggio
minimo di punti 30 riparametrato.
CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITATIVA
Fili da sutura con ago criteri di valutazione:
Funzionalità della confezione
Proprietà fisico-meccaniche e biologiche del filo da sutura
Proprietà fisico-meccaniche e biologiche dell’ago
Servizio di assistenza tecnica e post vendita
punti 5
punti 20
punti 20
punti 5
Fili da sutura senza ago criteri di valutazione:
Funzionalità della confezione
Proprietà fisico-meccaniche e biologiche del filo da sutura
Servizio di assistenza tecnica e post vendita
punti 5
punti 40
punti 5
A) Per funzionalità della confezione si intende:
1-facilità di apertura della bustina - facilità di estrazione della sutura
dalla bustina
punti 2
2 -accessibilità dell’ago ( numero di passaggi necessari per armare correttamente
l’ago)- protezione della punta dell’ago
punti 2
3 -facilità di identificazione del prodotto dalle informazioni presenti sulla bustina
- compatibilità delle quantità contenute nelle confezioni multiple alle esigenze
operative
punti 1
B) Per proprietà fisico-meccaniche e biologiche del filo da sutura si intende:
1- Uniformità di superficie -Uniformità di calibro
punti 2
2- Assenza di sfilacciamenti -Uniformità e stabilità del rivestimento punti 3
3 - Resistenza alla trazione sul filo annodato
punti 4
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4 - Scorrevolezza( facilità di scorrimento- (ridotto) coefficiente di attrito nel
passaggio intratissutale) - Maneggevolezza (morbidezza)
punti 4
5- Tenuta del nodo
punti 4
6 - Memoria del filo (tendenza del filo ad assumere la forma originaria)
punti 3
N.B. I singoli punteggi sopra attribuiti saranno raddoppiati per i fili da sutura
senza ago
C) Per proprietà fisico-meccaniche dell’ago si intende:
1 - assenza di difetti superficiali
2- penetrazione (grado di )mantenimento del livello di penetrazione
3 - resistenza alla rottura e alle deformazioni
4 -stabilità sul porta aghi
5 - attacco ago-filo - rapporto di calibro tra ago-filo
6- tipo di attacco
punti 3
punti 4
punti 4
punti 3
punti 3
punti 3
D) Per servizio di assistenza tecnica e post-vendita si intende:
Corsi di qualificazione professionale
punti 3
Consulenza/assistenza di personale qualificato punti 2
Reti di sostegno criteri di valutazione:
A) qualità del materiale
B) maneggevolezza
C) elasticità/flessibilità
D) assenza di sfilacciamenti e uniformità di superficie
E) facilità sconfezionamento
punti 10
punti 10
punti 10
punti 15
punti 5
Trocar monouso sterili criteri di valutazione:
A) facilità di penetrazione con minima traumaticità
B) caratteristiche maneggevolezza e stabilità ai piani parietali
C) affidabilità del sistema di sicurezza e di controllo
D) facilità di applicazione dei riduttori e funzionamento
della valvola interna
E) servizio post-vendita:
corsi di qualificazione professionali
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punti 19
punti 15
punti 9
punti 3
punti 2
consulenza/assistenza di personale qualificato
punti 2
N.B. Non saranno accettate offerte di kit, ma esclusivamente dei due dispositivi
confezionati singolarmente e separatamente. Pertanto saranno ordinati
quantitativi diversi dei due prodotti.
Applicatori di clips e di agraffes criteri di valutazione:
A) caratteristiche di maneggevolezza
B) affidabilità del meccanismo di chiusura della clips
C) numero di clips in carica
D) servizio post-vendita:
corsi di qualificazione professionali
consulenza/assistenza di personale qualificato
punti 19
punti 19
punti 8
punti 2
punti 2
Strumentario monouso criteri di valutazione:
A) caratteristiche di maneggevolezza
B) caratteristiche di taglio ottimali
punti 25
punti 25
Sacchetto rimozione reperti criteri di valutazione:
A) facilità di apertura e di introduzione
B) resistenza del materiale
punti 30
punti 20
Sistema di lavaggio ed aspirazione criteri di valutazione .
A) caratteristiche di maneggevolezza
B) caratteristiche di affidabilità
C) sicurezza
punti 20
punti 20
punti 10
N.B Per i lotti 26 e 27 l’aggiudicazione avverrà all’offerta economica più
conveniente, previa verifica di conformità a quanto richiesto.
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VARIE E NORME DI RINVIO
L’ A.S.L. si riserva la facoltà di stralciare nel corso della fornitura quei prodotti
che a parere dei reparti chirurgici si ritenessero superati e non più idonei per lo
svolgimento dell’attività di servizio.
Qualora nel corso della fornitura cessasse la produzione di alcuni presidi offerti
in gara con la contestuale sostituzione dei medesimi con altri analoghi, la Ditta
aggiudicataria dovrà dare preventiva comunicazione scritta all’A.S.L..
I DISPOSITIVI SUDDETTI DOVRANNO ESSERE FORNITI A IDENTICHE
O MIGLIORI CONDIZIONI ECONOMICHE.
E’ infine facoltà dell’A.S.L. provvedere ad acquisti liberi sul mercato di
particolari partite di presidi oggetto del presente capitolato, in deroga alle
condizioni ed agli impegni contrattuali, in misura non superiore al 20% del totale
della fornitura.
Per quanto non previsto dalle presenti norme e dal Capitolato Speciale di gara
allegato valgono, in quanto applicabili, le norme contenute nelle disposizioni di
Legge e di regolamento attualmente in vigore per le gare delle Amministrazioni
dello Stato, nonché quelle contenute nel Decr. Lgs.vo 163 /2006 e s.m.i. e nel
“Regolamento per la fornitura di beni e Servizi all’Azienda U.S.L. N. 1
Imperiese” e s.m.i. , approvato con deliberazione del D.G. n. 41/2005 e s.m.i., in
visione presso l’Ufficio Provveditorato tutti i giorni feriali sabato escluso dalle
ore 10.00 alle ore 13.00.
Il Direttore Struttura Complessa
Farmaceutica Ospedaliera
Dr.ssa Erica Magnani
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