CAPITOLATO SPECIALE TIPO

Allegato “B” al Disciplinare di gara
ELENCO- CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI SUTURE CHIRURGICHE
CAMPO DI APPLICAZIONE:
Il presente capitolato disciplina il contratto di somministrazione di fili per sutura e altri dispositivi per
sutura, occorrenti alla Azienda Sanitaria Salerno.
Le tipologie dei prodotti e le quantità presunte sono indicate negli allegati al presente Capitolato
Tecnico.
QUANTITATIVO DELLA FORNITURA:
I quantitativi presunti riportati negli allegati sono espressi in numero di fili, e sono indicativi e non
impegnativi, essendo subordinati a circostanze cliniche non esattamente prevedibili, per cui la ditta
aggiudicataria dovrà fornire in contratto di somministrazione solo quanto richiesto dai Servizi di
Farmacia dell’Azienda.
CARATTERISTICHE TECNICHE
I dispositivi medici in gara, oltre alle caratteristiche tecniche individuate per ciascun prodotto negli
allegati, devono essere conformi ai requisiti prescritti da leggi e regolamenti vigenti in materia all’atto
della fornitura.
Pertanto devono essere provvisti di marcatura CE (D.Lvo n° 46 del 24.02.1997 inerente i dispositivi
medici e successive modifiche ed integrazioni, requisiti stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE
“Dispositivi Medici”e D.Lvo n° 507/92 per gli impiantabili attivi), essere sterili monouso, apirogeni e
atossici secondo quanto riportato dalla Farmacopea Ufficiale Italiana vigente e dalla Farmacopea
Europea e dalle leggi vigenti in materia.
AGHI
Gli aghi montati sui fili dovranno essere in acciaio chirurgico; o leghe equivalenti che dovranno
assicurare alta penetrazione, massima resistenza in relazione al punto critico chirurgico di 45° duttilità
in relazione alla tecnica dei tessuti da attraversare.
La zona di attacco ago‐filo dovrà garantire minimo trauma al passaggio dell’ago attraverso i tessuti e
ridurre al minimo i sanguinamenti dovuti al passaggio dello stesso. Le dimensioni e la tipologia
(curvatura e punta) dovranno corrispondere a quanto richiesto negli allegati; per la lunghezza di tali
aghi sono ammesse le seguenti tolleranze:
+/‐ 0,5mm( zerovirgolacinque millimetri ) per misure inferiori o uguali a 10mm;
+/‐ 1mm( un millimetro ) per misure superiori a 10mm e fino a 20 mm;
+/‐ 1,5 mm( unovirgolacinque millimetri ) per misure superiori a 20mm e fino a 30mm;
+/‐ 2 mm( due millimetri ) per misure superiori a 30mm e fino a 50 mm;
+/‐ 3 mm( tre millimetri ) per misure superiori a 50mm;
ad eccezione di aghi per chirurgia oftalmica dove non è ammessa alcuna tolleranza.
FILI DA SUTURA MONTATI SU AGO
Le caratteristiche, quali tipologia e calibro dei vari fili sono quelle riportate negli allegati del presente
capitolato. Inoltre tutti i fili, non devono presentare capillarità onde evitare reazioni infiammatorie,
devono avere resistenza calcolata secondo il carico minimo di rottura su nodo semplice come previsto
da F.U. e F.E., maneggevolezza, tollerabilità, assenza di effetti carcinogenetici, latex free.
Per quanto riguarda la lunghezza del filo, dovrà essere quella indicata negli allegati con una tolleranza
in difetto uguale o inferiore a 5 cm.
FILI DA SUTURA LIBERI
Le caratteristiche quali tipologia calibro e lunghezza sono quelle riportate negli allegati al presente
capitolato.
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EVOLUZIONE TECNOLOGICA
Qualora la ditta aggiudicataria immetta sul mercato prodotti con migliori caratteristiche per
rendimento, funzionalità e tecnologia, gli stessi dovranno essere proposti in sostituzioni di quelli
aggiudicati, ferme restando le condizioni economiche pattuite. In nessun caso sarà possibile introdurre
modifiche di qualsiasi natura ai prodotti forniti senza la preventiva accettazione da parte
dell’Amministrazione. La ditta aggiudicataria sarà tenuta a comunicare all’Azienda Sanitaria ogni
modifica ai prodotti offerti e queste avranno la facoltà di accettare o meno quanto proposto.
SCADENZA
I prodotti forniti dovranno, alla data della consegna, possedere un periodo di validità residua, non
inferiore a 2/3 del periodo di validità totale.
DOCUMENTAZIONI E CERTIFICAZIONI E SCHEDE TECNICHE
La ditta partecipante alla gara dovrà produrre entro i termini fissati per la presentazione delle offerte,
pena esclusione, la seguente documentazione per ogni singolo riferimento:
1. Scheda tecnica originale del produttore inerente i prodotti offerti, nella quale devono essere
espressamente indicati:
• la natura delle materie prime utilizzate e degli eventuali additivi;
• le caratteristiche del ciclo di produzione e del controllo di qualità in riferimento agli standard tecnici
nazionali ed internazionali.
In particolare la descrizione del tipo materiale di cui è costituito il dispositivo, le caratteristiche del
confezionamento, il campo di applicazione (destinazione d’uso), le eventuali indicazioni per la
conservazione, il metodo di sterilizzazione.
2. Copia delle certificazioni rilasciate dall’organismo notificato da cui si evinca la conformità dei
prodotti offerti alla normativa comunitaria sui dispositivi medici e la relativa classe di appartenenza.
3. Dichiarazione datata, timbrata e firmata dal legale rappresentante della ditta attestante il possesso
del marchio CE e rispondenza alle norme della F.U. e F.E. per tutti i prodotti presenti in gara.
4. Catalogo in cui venga riportata l’intera gamma disponibile di fili di sutura, montati su aghi divari
tipi e/o non montati (tipo bobine o pretagliati), appartenenti a ciascun lotto.
5. Certificazioni/dichiarazioni/studi clinici e pubblicazioni ritenute necessarie per l’attribuzione dei
punteggi qualità secondo i criteri di valutazione del Capitolato di gara.
Le certificazioni devono essere prodotte in lingua italiana o, se in lingua straniera, accompagnate
dalla relativa traduzione in italiano. Inoltre, esse dovranno essere in corso di validità e riferite ai
prodotti finiti di ciascun lotto e non a singole componenti degli stessi.
CARATTERISTICHE DEL CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA, IMBALLO E
TRASPORTO.
Confezionamento primario:
I fili da sutura, oggetto del presente capitolato, dovranno essere sterili e confezionati singolarmente in
contenitori a chiusura ermetica, adatti al mantenimento della sterilità e di facile apertura (cioè tali da
consentire un facile accesso all’ago, un prelievo del filo in condizioni asettiche) e tale da non causare
da ridurre al minimo la memoria del filo.
Il confezionamento deve essere tale da garantire la corretta conservazione del prodotto ed il
mantenimento della sterilità.
Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana in
etichetta tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto
previsto dalla normativa vigente in particolare:
• denominazione/nome commerciale del prodotto
• composizione chimica
• codice prodotto
• marchio CE con numero
• dicitura o simbologia “STERILE”
• dicitura o simbologia “MONOUSO”
• numero di lotto e data di scadenza
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• la metodica di sterilizzazione, la data di sterilizzazione e scadenza;
• eventuali avvertenze ed istruzione sul metodo di conservazione;
• per i fili di sutura oltre a quanto già indicato è necessario riportare:
‐dati identificativi dell’ago (simbolo punta ago sigla ago, eventuale indicazione doppio ago
curvatura ago)
‐calibro USP EP e lunghezza del filo.
Confezionamento secondario:
Il confezionamento esterno (scatola) deve essere resistente e consentire un idoneo stoccaggio per
sovrapposizione. Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua
italiana tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto
riportato per il confezionamento primario in più deve essere specificato:
• azienda produttrice
• nome o ragione sociale del fabbricante
• azienda distributrice
• stabilimento produttivo
• numero di fili contenuti
• codice a barre
E’ richiesto inoltre foglio illustrativo in lingua italiana secondo quanto previsto dalla direttiva 93/42
CEE recepita col Decreto legislativo n.46/97.
L’Azienda non si considera responsabile di eventuali danni subiti dai dispositivi nel corso del
trasporto verso i propri magazzini, sino al momento dell’effettiva accettazione e presa in carico.
Campionatura:
Per le valutazioni tecniche le ditte concorrenti dovranno far pervenire quale campionatura, a titolo
gratuito, per ognuna delle voci almeno n.5 fili nella confezione commerciale.
I campioni dovranno possedere lo stesso confezionamento, etichetta ed eventuale foglietto illustrativo
del prodotto che sarà consegnato in caso di aggiudicazione.
La campionatura richiesta è da intendersi gratuita.
Qualora si verificasse la necessità, l’Azienda si riserva di richiedere ulteriore campionatura a
titolo gratuito.
Per ogni tipologia di prodotto dovrà comparire in modo chiaro e visibile, oltre alla dicitura “campioni
gratuiti per la fornitura di suture chirurgiche”, anche il lotto di appartenenza e la ragione sociale
dell’impresa concorrente.
• I campioni dovranno essere consegnati nel confezionamento secondario in confezione ed etichetta
originale, ed essere provvisti di marcatura di conformità CE.
• Essere corredati, ove previsto dalla normativa vigente, di foglio illustrativo con le istruzioni per
l’uso in italiano.
•Appositamente etichettati con riportata l’indicazione del relativo rif. di gara, corredati dalle relative
schede tecniche
• Documentazione di conformità delle produzioni offerte alle varie norme di fabbricazione e di qualità
riferite alle norme di legge in vigore ed in particolare per i DM che dovranno riportare il marchio CE,
la documentazione dovrà essere costituita:
‐ qual’ è l’ente Notificato che ha rilasciato il documento;
‐ lo stabilimento di produzione
‐ la conformità rispetto alla DIRETTIVA 93/42.
• La ditta dovrà inviare il proprio catalogo generale dove ogni prodotto offerto dovrà essere rilevabile.
• Il mancato invio dei campioni e della documentazione richiesta comporterà l’estromissione della
ditta dalla gara.
• La campionatura dovrà essere accompagnata da regolare bolla dalla quale si possa rilevare con
chiarezza il tipo e la quantità dei prodotti esibiti e il riferimento al lotto cui la ditta intende concorrere,
nonché il numero progressivo attribuito ad ogni articolo all’interno del lotto stesso.
• La campionatura, fornita da parte delle Società senza alcun onere per questa Azienda, resterà di
proprietà dell’Azienda.
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AGGIUDICAZIONE :
L’aggiudicazione avrà luogo in base a quanto stabilito dall’art. 83 del D.lo 163/2006 e cioè “criterio
dell’offerta economicamente più vantaggiosa”. Tale offerta sarà individuata in base a criteri di
valutazione economica e tecnico‐qualitativa con assegnazione di 100 max così ripartiti:
-Qualità prodotto: Punteggio massimo 50/100
-Prezzo : Punteggio massimo 50/100
Una Commissione Tecnica, all’uopo nominata, attribuirà a giudizio insindacabile, per singolo
riferimento, il punteggio qualità determinato sulla valutazione d’insieme delle proprietà elencate di
seguito.
1. Ago e caratteristiche tecniche
2. Filo e caratteristiche tecniche
3. Confezionamento
In caso di carenza di alcuni elementi necessari per la valutazione complessiva dell’offerta, la
Commissione giudicatrice incaricata della valutazione tecnico‐qualitativa, non assegnerà alcun
punteggio per aspetti specifici.
A tal fine le ditte dovranno presentare idonee documentazioni, come richiesto nel presente capitolato,
per poter assegnare i punteggi suddetti.
Per i lotti riguardanti i fili da sutura senza ago, il punteggio riferito all’ago verrà sommato alle
caratteristiche del filo.
Requisiti oggetto di valutazione con i relativi punteggi:
FILI MONTATI
Parametri
tenuta del nodo
Verrà esercitata trazione sotto il nodo
chirurgico in
sede di prova (prova pratica)
assenza di sfilacciamenti
(analisi del campione)
FILO
scorrevolezza (facilità di scorrimento –
ridotto
coefficiente di attrito al passaggio
intratessutale) Maggiore scorrevolezza
equivale a minor
traumatismo per i tessuti con conseguente
migliore cicatrizzazione
Punteggio
5
3
3
maneggevolezza e morbidezza
3
facilità di annodamento e posizionamento
del nodo
3
aspetto della sutura, memoria, uniformità
di superficie e calibro effetto memoria”
minore possibile, al fine di consentire un
più facile utilizzo
atraumaticità congiunzione ago‐filo
AGO
3
3
resistenza alla rottura e alle deformazioni
L'ago deve deformarsi solo se sottoposto
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Punteggio
3
MAX 20 PUNTI
AGO
CONFEZIONAMENTO
ad una
certa forza (proporzionale al
calibro).Deve
comunque avere buona deformabilità
prima di
raggiungere il punto di rottura.(prova
pratica)
MAX 15 PUNTI
duttilità (capacità di piegarsi senza
spezzarsi e
riassumere la curvatura originaria)
3
rapporto di calibro tra ago e filo
3
facilità e rapidità di penetrazione ed
estrazione della punta
3
Facilità di apertura della busta
I confezionamenti devono permettere un
agevole
sconfezionamento al momento dell'uso
(buon peel
ad una giusta trazione), senza rischio di
contaminazione del contenuto (prova
pratica)
5
MAX 15 PUNTI
Accessibilità dell’ago
2.5
Facilità di identificazione del prodotto
dalle
informazioni presenti sulla bustina
2.5
Protezione della punta dell’ago
5
FILI NON MONTATI
Parametri
tenuta del nodo
Verrà esercitata trazione sotto il nodo
chirurgico in
sede di prova (prova pratica)
assenza di sfilacciamenti
(analisi del campione)
FILO
scorrevolezza (facilità di scorrimento –
ridotto
coefficiente di attrito al passaggio
intratessutale Maggiore scorrevolezza
equivale a minor
traumatismo per i tessuti con conseguente
migliore cicatrizzazione
Capitolato Tecnico –
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Punteggio
Punteggio
10
5
5
MAX 35
PUNTI
maneggevolezza e morbidezza
5
facilità di annodamento e posizionamento
del nodo
CONFEZIONAMENTO
5
aspetto della sutura, memoria, uniformità
di superficie e calibro effetto memoria”
minore possibile, al fine di consentire un
più facile utilizzo
Facilità di apertura della busta
I confezionamenti devono permettere un
agevole
sconfezionamento al momento dell'uso
(buon peel
ad una giusta trazione), senza rischio di
contaminazione del contenuto (prova
pratica)
5
5
PUNTI
Accessibilità per armare l’ago
5
Facilità di identificazione del prodotto
dalle
informazioni presenti sulla bustina
5
Capitolato Tecnico –
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MAX 15