HDL-Cholesterol plus 3rd generation • Indica i sistemi cobas c su cui

05168805190V3
HDLC3
HDL-Cholesterol plus 3rd generation
• Indica i sistemi cobas c su cui i reattivi possono essere usati
Informazioni per ordini
HDL-Cholesterol plus 3rd generation
450 test
Calibrator f.a.s. Lipids (3 x 1 mL)
Calibrator f.a.s. Lipids (3 x 1 mL, per gli USA)
Precinorm L (4 x 3 mL)
Precipath HDL/LDL-C (4 x 3 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, per gli USA)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, per gli USA)
Diluent NaCl 9 % (119 mL)
Art. n. 05168805 190
Art. n. 12172623 122
Art. n. 12172623 160
Art. n. 10781827 122
Art. n. 11778552 122
Art. n. 05117003 190
Art. n. 05947626 160
Art. n. 05117216 190
Art. n. 05947774 160
Art. n. 05172152 190
Italiano
Informazioni relative al sistema
HDLC3: ACN 8435
Finalità d’uso
Test diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa della
concentrazione di colesterolo HDL nel siero e nel plasma umani,
impiegando sistemi Roche/Hitachi cobas c.
Sommario1
Le HDL (High Density Lipoproteins) sono lipoproteine ad alta densità addette
al trasporto inverso del colesterolo dalle cellule periferiche al fegato, dove
esso viene trasformato in acidi biliari, i quali, a loro volta, vengono espulsi
nell’intestino attraverso le vie biliari. Il monitoraggio del colesterolo HDL nel
siero è importante dal punto di vista clinico, dato che tra la concentrazione
di colesterolo HDL ed il rischio di malattie aterosclerotiche sussiste una
correlazione inversa. Concentrazioni elevate di colesterolo HDL hanno un
effetto protettivo contro le cardiopatie coronariche, mentre la diminuzione
della concentrazione di colesterolo HDL, soprattutto in associazione ad
un aumento dei trigliceridi, comporta un aumento del rischio di malattie
cardiovascolari.1 Si sono sviluppate delle strategie atte ad aumentare il livello
di colesterolo HDL per il trattamento delle malattie cardiovascolari.2,3
Sono disponibili vari metodi per la determinazione del colesterolo HDL,
quali l’ultracentrifugazione, l’elettroforesi, l’HPLC, i metodi a precipitazione
ed i metodi diretti; quest’ultimi vengono impiegati nella routine. Sono
stati proposti vari metodi di determinazione diretta del colesterolo HDL
nel siero, quali l’impiego di particelle reattive magnetiche come le
combinazioni polianioni/metallo, o l’impiego di polietilenglicole (PEG)
con anticorpi anti-apoproteina B e anti-apoproteina CIII.
Il presente metodo automatizzato per la determinazione diretta del
colesterolo HDL nel siero e nel plasma utilizza enzimi modificati con PEG
e solfato di destrano. La colesterolo esterasi e la colesterolo ossidasi
modificate dal PEG risultano possedere attività catalitiche selettive rispetto alle
frazioni lipoproteiche, con una reattività crescente nella seguente sequenza:
LDL < VLDL ≈ chilomicroni < HDL.4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16
I risultati dei campioni prelevati non a digiuno sono leggermente
inferiori a quelli dei campioni prelevati a digiuno. Risultati paragonabili,
ottenuti con campioni prelevati non a digiuno, sono stati osservati
impiegando il metodo di beta-quantificazione.17,18,19
La determinazione diretta del colesterolo HDL di Roche è conforme agli
obiettivi, stabiliti nel 1998 dal National Institute of Health (NIH) e dal National
Cholesterol Education Program (NCEP), per una performance accettabile.20
I risultati di questo metodo sono in buona correlazione con quelli ottenuti con
i metodi a precipitazione e anche con l’analisi impiegando l’ultracentrifugazione.
Principio del test4,5
Test enzimatico colorimetrico in fase omogenea.
In presenza di ioni di magnesio, il solfato di destrano selettivamente
forma complessi idrosolubili con LDL, VLDL e chilomicroni, resistenti
agli enzimi modificati con PEG.
La concentrazione di colesterolo HDL viene determinata enzimaticamente
con la colesterolo esterasi e la colesterolo ossidasi associate a PEG
negli aminogruppi (ca. 40 %).
2011-01, V 3 Italiano
Sistemi Roche/Hitachi cobas c
cobas c 701/702
•
N. d’ident. 05 6833 2
Codice 424
Codice 424
Codice 304
Codice 319
Codice 391
Codice 391
Codice 392
Codice 392
N. d’ident. 08 6869 3
Gli esteri del colesterolo vengono separati quantitativamente mediante l’azione
della colesterolo esterasi in colesterolo libero e acidi grassi.
Esteri del colesterolo HDL + H2O
PEG-colesterolo esterasi
colesterolo HDL + RCOOH
In presenza di ossigeno, il colesterolo viene ossidato dalla colesterolo
ossidasi a Δ4-colestenone e perossido d’idrogeno.
Colesterolo HDL + O2
PEG-colesterolo ossidasi
Δ4-colestenone + H2O2
In presenza di perossidasi, il perossido d’idrogeno formatosi reagisce
con la 4-amminoantipirina e con l’HSDA, dando origine ad un colorante
blu-violetto, la cui intensità di colore è direttamente proporzionale alla
concentrazione di colesterolo e viene misurata fotometricamente.
perossidasi
2 H2O2 + 4-amminoantipirina + HSDA* + H+ + H2O
pigmento blu-violetto + 5 H2O
* HSDA = sodio N-(2-idrossi-3-solfopropil)-3,5-dimetossianilina
Reattivi – soluzioni pronte all’uso
R1 Tampone HEPES: 10,07 mmol/L; CHES: 96,95 mmol/L, pH 7,4; solfato di
destrano: 1,5 g/L; nitrato di magnesio esaidrato: >11,7 mmol/L; HSDA:
0,96 mmol/L; ascorbato ossidasi (Eupenicillium sp., ricombinante):
>50 µkat/L; perossidasi (rafano): >16,7 µkat/L; conservante
R3 Tampone HEPES: 10,07 mmol/L, pH 7,0; PEG-colesterolo esterasi
(Pseudomonas spec.): >3,33 µkat/L; PEG-colesterolo ossidasi
(Streptomyces sp., ricombinante): >127 µkat/L; perossidasi (rafano):
>333 µkat/L; 4-amminoantipirina: 2,46 mmol/L; conservante
R1 si trova nella posizione B e R3 nella posizione C.
Precauzioni e avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la
manipolazione dei reagenti di laboratorio.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Utilizzo dei reattivi
Pronti all’uso.
La colorazione rosa del reattivo di colesterolo non interferisce con il test.
Conservazione e stabilità
HDLC3
Stabilità a 2–8 °C:
In uso e refrigerato a bordo dello strumento:
A bordo del Reagent Manager:
1/4
Vedere la data di scadenza
indicata sull’etichetta del
contenitore portareagenti
cobas c pack.
4 settimane
24 ore
Sistemi cobas c
HDLC3
HDL-Cholesterol plus 3rd generation
Calibrazione
Diluent NaCl 9 %
Stabilità a 2–8 °C:
In uso e refrigerato a bordo dello strumento:
A bordo del Reagent Manager:
Vedere la data di scadenza
indicata sull’etichetta del
contenitore portareagenti
cobas c pack.
4 settimane
24 ore
Prelievo e preparazione dei campioni
Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo provette
o contenitori di raccolta adatti.
Solo i tipi di campione elencati di seguito sono stati testati e risultano accettabili.
Siero.
Plasma: plasma con litio eparina e K2-EDTA.
Il plasma con EDTA provoca risultati diminuiti.21 (Vedere la nota contenuta
nella sezione relativa alle linee guida dell’NCEP.)
Si possono utilizzare campioni prelevati da soggetti a digiuno e non a
digiuno.18 Prelevare il sangue con una provetta o una siringa sottovuoto.
Analizzare i campioni preferibilmente il giorno del prelievo.
I tipi di campione elencati sono stati testati impiegando una selezione di
provette per il prelievo di campioni disponibili in commercio al momento
dell’analisi; non sono, quindi, state testate tutte le provette disponibili di tutte
le case produttrici. Alcuni sistemi per il prelievo di campioni di vari produttori
possono contenere diversi materiali e in alcuni casi possono interferire sui
risultati del test. Quando si trattano i campioni in provette primarie (sistemi per
il prelievo di campioni), seguire le istruzioni del produttore delle provette.
I campioni contenenti precipitati devono essere centrifugati prima
dell’esecuzione del test.
Stabilità:19
7 giorni a 2–8 °C
30 giorni a (-60)–(-80) °C
È stato riportato che l’EDTA stabilizza le lipoproteine.22
Calibratori
Tipo di calibrazione
Frequenza di calibrazione
Tracciabilità:19 questo metodo è stato standardizzato contro il metodo
di riferimento CDC designato (metodo di confronto definito).20 Tale
standardizzazione è conforme ai requisiti del “HDL Cholesterol Method
Evaluation Protocol for Manufacturers” del US National Reference
System for Cholesterol, CRMLN (Cholesterol Reference Method
Laboratory Network), stabiliti nel novembre 1994.
Controllo di qualità
Per il controllo di qualità, impiegare i materiali di controllo indicati
nella sezione “Informazioni per ordini”.
In aggiunta, è possibile utilizzare altro materiale di controllo appropriato.
Gli intervalli e limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze
individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti
definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare
nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti.
I materiali per il controllo di qualità devono essere usati solo per monitorare
l’accuratezza e la precisione. Il Laboratory Standardization Panel (LSP – Panel
di standardizzazione di laboratorio) del National Cholesterol Education
Program negli Stati Uniti raccomanda due livelli di controlli, uno compreso
nell’intervallo normale (0,9–1,7 mmol/L oppure 35–65 mg/dL) e uno prossimo
alla concentrazione stabilita per l’operatività (<0,9 mmol/L oppure <35 mg/dL).
Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali.
Calcolo
I sistemi Roche/Hitachi cobas c effettuano il calcolo automatico della
concentrazione dell’analita di ciascun campione.
Fattori di conversione:
Materiali a disposizione
Per i reattivi, vedere la sezione “Reattivi – soluzioni pronte all’uso”.
Materiali necessari (ma non forniti)
Vedere la sezione “Informazioni per ordini”.
Normale attrezzatura da laboratorio
Esecuzione
Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni
riportate nel presente documento per l’analizzatore in questione. Per
le istruzioni specifiche dell’analizzatore relative all’esecuzione del test,
consultare il manuale d’uso dello strumento.
Roche non risponde delle performance delle applicazioni che non
sono state validate dalla stessa Roche – tali performance devono
quindi essere definite dall’utilizzatore.
Applicazione per il siero ed il plasma
Definizione del test per gli analizzatori cobas c 701/702
Tipo di misura
2 Punti finale
Tempo di reazione / punti di misura 10 / 18–38
Lunghezze d’onda (sec./princ.)
700/600 nm
Andamento della reazione
Crescente
Unità di misura
mmol/L (mg/dL, g/L)
Volumi dei reagenti
R1
R3
150 µL
50 µL
Volumi dei campioni
Campione
Normale
Ridotto (Diluito)
Concentrato
2,5 µL
12,5 µL
5,0 µL
Sistemi cobas c
Diluente (H2O)
–
–
Diluizione del campione
Campione Diluente (NaCl)
–
–
15 µL
135 µL
–
–
S1: H2O
S2: C.f.a.s. Lipids
Lineare
Calibrazione a 2 punti
- a cambio di lotto del reattivo
- e se richiesto dai procedimenti del controllo
di qualità
mmol/L x 38,66 = mg/dL
mmol/L x 0,3866 = g/L
mg/dL x 0,0259 = mmol/L
Limiti del metodo – interferenze23
Valutazione: recupero entro ±10 % del valore iniziale ad una concentrazione
di colesterolo HDL di 1 mmol/L (38,7 mg/dL).
Ittero:24 nessuna interferenza significativa fino ad un indice I di 30 per
bilirubina coniugata e di 60 per bilirubina non coniugata (concentrazione
di bilirubina coniugata: ca. 513 µmol/L (30 mg/dL), e concentrazione di
bilirubina non coniugata: ca. 1026 µmol/L (60 mg/dL)).
Emolisi:24 nessuna interferenza significativa fino ad un indice H di 1200
(concentrazione di emoglobina: ca. 745 µmol/L (1200 mg/dL)).
Lipemia (Intralipid):24 nessuna interferenza significativa fino ad un indice L
di 1800. Nessuna interferenza significativa da trigliceridi nativi fino
a 13,7 mmol/L (1200 mg/dL). Non esiste una buona correlazione tra l’indice L
(corrisponde alla torbidità) e la concentrazione di trigliceridi.
Altro: concentrazioni elevate di acidi grassi liberi e di proteine denaturate
possono provocare risultati di colesterolo HDL falsamente elevati.
In rari casi, concentrazioni elevate di immunoglobulina possono provocare
valori di colesterolo HDL artificialmente aumentati.
L’acido ascorbico fino a 2,84 mmol/L (50 mg/dL) non interferisce nel test.
Una funzionalità patologica del fegato influisce sul metabolismo lipidico; di
conseguenza, i risultati di HDL e di LDL hanno un valore diagnostico ridotto.
In alcuni pazienti con una funzionalità patologica del fegato, il risultato di
colesterolo HDL può presentare una deviazione significativa rispetto al risultato
del DCM (designated comparison method – metodo di confronto definito).
Farmaci: non si è osservata alcuna interferenza a concentrazioni terapeutiche
impiegando le più comuni famiglie di farmaci.25,26
In casi molto rari, la gammapatia, particolarmente di tipo IgM
(macroglobulinemia di Waldenström), può causare risultati inaffidabili.
Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con
la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche.
2/4
2011-01, V 3 Italiano
05168805190V3
HDLC3
HDL-Cholesterol plus 3rd generation
AZIONI RICHIESTE
Programmazione extra lavaggi: è assolutamente necessario effettuare
specifiche fasi di lavaggio se certe combinazioni di test vengono eseguite
insieme sui sistemi Roche/Hitachi cobas c. Tutte le programmazioni di
extra lavaggi richieste per evitare possibili carry-over sono disponibili
tramite cobas link senza che sia necessario effettuare inserimenti
manuali. La versione più recente dell’elenco dei possibili carry-over si
trova anche allegata alla metodica NaOHD / SMS / SmpCln1 + 2 / SCCS;
per ulteriori istruzioni, consultare il manuale d’uso.
È necessario implementare la procedura di extralavaggio (qualora
richiesta) prima di riportare i risultati di questo test.
Limiti ed intervalli
Intervallo di misura
0,08–3,12 mmol/L (3–120 mg/dL)
Determinare i campioni con concentrazioni più alte mediante la funzione
rerun. La diluizione dei campioni mediante la funzione rerun avviene nel
rapporto 1:2. I risultati ottenuti con i campioni diluiti mediante la funzione
rerun vengono automaticamente moltiplicati per il fattore 2.
Limiti inferiori di misura
Limite di sensibilità inferiore del test
0,08 mmol/L (3 mg/dL)
Il limite di sensibilità inferiore rappresenta la minima concentrazione
misurabile dell’analita che può essere distinta dallo zero. Viene calcolato
come il valore che si trova 3 deviazioni standard al di sopra dello standard
più basso (standard 1 + 3 DS, ripetibilità, n = 21).
I valori al di sotto del limite di sensibilità inferiore (<0,08 mmol/L) non
vengono segnalati dallo strumento con messaggi d’errore.
Valori di riferimento
Donne27,28,29
Uomini27,28,29
Nessun rischio
>1,68 mmol/L
(>65 mg/dL)
>1,45 mmol/L
(>55 mg/dL)
Rischio moderato
1,15–1,68 mmol/L
(45–65 mg/dL)
0,90–1,45 mmol/L
(35–55 mg/dL)
Alto rischio
<1,15 mmol/L
(<45 mg/dL)
<0,90 mmol/L
(<35 mg/dL)
Linee guida del National Cholesterol Education Program (NCEP):30
<40 mg/dL: colesterolo HDL basso (fattore di rischio principale per CHD)
≥60 mg/dL: colesterolo HDL alto (fattore di rischio “negativo” per CHD)
Il colesterolo HDL viene influenzato da vari fattori, ad es. fumo,
esercizio fisico, ormoni, sesso ed età.
Ogni laboratorio deve controllare l’applicabilità dei valori di
riferimento alla propria popolazione di pazienti e, se necessario,
determinare intervalli di riferimento propri.
Le linee guida del National Cholesterol Education Program (NCEP, Programma
nazionale per l’educazione al colesterolo) si basano sui valori nel siero; per
classificare i pazienti si devono impiegare i valori nel siero o valori equivalenti.
Perciò l’NCEP raccomanda un fattore di 1,03 per convertire i valori ottenuti nel
plasma con EDTA in valori sierici. Tuttavia, le nostre ricerche hanno rivelato
che per il reagente HDLC3 occorre impiegare un fattore di 1,06. Per adeguarsi
all’obiettivo dell’NCEP, stabilito nel 1998, di una deviazione inferiore al 5 %,
si raccomanda che ogni laboratorio validi questo fattore di conversione e lo
introduca nei parametri test-specifici per il colesterolo HDL.31
Dati specifici sulla performance del test
Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni sugli
analizzatori. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi.
2011-01, V 3 Italiano
Precisione
La precisione è stata determinata usando campioni umani e controlli,
eseguiti in base ad un protocollo interno. Ripetibilità* (n = 21),
precisione intermedia** (3 aliquote per serie, 1 serie al giorno,
21 giorni). Sono stati ottenuti i seguenti risultati:
Media
Ripetibilità*
DS
CV
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) %
0,6
Precinorm L
1,09 (42,1)
0,01 (0,4)
0,8
0,697 (26,9)
0,006 (0,2)
Precipath HDL/LDL-C
0,5
1,40 (54,1)
0,01 (0,4)
Siero umano A
0,7
1,86 (71,9)
0,01 (0,4)
Siero umano B
0,7
2,65 (102)
0,02 (0,8)
Siero umano C
Precisione
intermedia**
Precinorm L
Precipath HDL/LDL-C
Siero umano 3
Siero umano 4
Media
mmol/L (mg/dL)
1,34 (51,8)
0,882 (34,0)
1,17 (45,2)
2,03 (78,5)
DS
mmol/L (mg/dL)
0,01 (0,4)
0,013 (0,4)
0,01 (0,4)
0,02 (0,8)
CV
%
0,9
1,5
0,9
0,9
* Ripetibilità = precisione nella serie
** Precisione intermedia = precisione totale / precisione fra le serie / precisione intergiornaliera
I risultati relativi alla precisione intermedia sono stati ottenuti
sull’analizzatore cobas c 501 come sistema master.
Confronto tra metodi
I valori di colesterolo HDL ottenuti per campioni di siero e di plasma
umani su un analizzatore Roche/Hitachi cobas c 701 (y) sono stati
confrontati con quelli determinati con lo stesso reagente su un
analizzatore Roche/Hitachi cobas c 501 (x).
Dimensione (n) del campione = 78
Regressione lineare
Passing/Bablok32
y = 0,975x + 0,004 mmol/L
y = 0,970x + 0,010 mmol/L
τ = 0,992
r = 1,000
Le concentrazioni dei campioni erano comprese fra 0,470 e 3,06 mmol/L
(fra 18,2 e 118 mg/dL).
Letteratura
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Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783–790.
Sistemi cobas c
Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine.
© 2011, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
4/4
2011-01, V 3 Italiano