Documento in Microsoft Internet Explorer

Schede di valutazione dei dispositivi medici
PROXIMATE HCS Kit per il trattamento della malattia emorroidaria
PROXIMATE HCS (Ethicon Endo-Surgery, LLC)
Classificazione nazionale: H0202020101 – suturatrice circolare retta monouso per
chirurgia aperta
Classe di rischio (D.L.vo 46/97): IIb
Certificazioni
- Marchio CE 0123 – Organismo notificato: TÜV PRODUCT SERVICE GMBH Ridlerstraße
65 80339 MÜNCHEN (Germany)
- FDA approval date: giugno 2003
Prezzo medio di vendita
€ 600 + IVA 20%
Descrizione e funzionamento
Il kit si compone di una suturatrice circolare retta corta, un dilatatore anale da 33 mm
composto da un anoscopio fenestrato e da un introduttore; uno strumento per il
confezionamento e uno per la trazione dei fili della borsa di tabacco.
La suturatrice è costituita da un manipolo con un grilletto di azionamento; presenta uno
stelo retto della lunghezza di 12 cm, un calibro esterno di 33 mm e un lume interno di
24.4 mm. La testina è solidale con lo strumento ed ha un profilo a cuneo che ne rende
agevole l’inserimento, senza danneggiare la borsa di tabacco.
Lo strumento applica 28 punti il lega di titanio della dimensione di 4.0 mm (corona) x 5.5
mm (gamba). Il meccanismo di regolazione dell’altezza del punto chiuso consente di
scegliere la corretta compressione dei tessuti da anastomizzare da 1.0 a 2.5 mm, per il
modello PPH01 e da 0.75 a 1.5 mm per il modello PPH03. Il sistema di sicurezza lock-out
impedisce l’azionamento accidentale dello strumento, in quanto blocca la sicura fino a che
l’indicatore non è nel range di operatività, prevenendo così azionamenti precoci.
Il prodotto è privo di lattice sia nei componenti che nel confezionamento e nei processi
produttivi.
Indicazioni e controindicazioni all’uso
Trattamento chirurgico delle emorroidi
1. Inquadramento della patologia
1
I cuscinetti vascolari emorroidali sono delle strutture anatomiche angiocavernose
situate nel canale anale, che svolgono la funzione di completamento della continenza
fecale attraverso l’afflusso e deflusso sanguigno. Sono una normale componente del
canale anale, caratterizzata da tessuto vascolare, connettivo ricco di fibre elastiche e
collagene, rivestiti di epitelio cilindrico semplice.
Il ruolo fisiologico delle emorroidi è quello di partecipare al meccanismo di evacuazione e
continenza fecale; solo quando, per varie cause, si verifica uno sfiancamento delle pareti
vasali del plesso emorroidario, tale da determinare i caratteristici sintomi della patologia,
allora si parla di malattia emorroidaria.
La malattia emorroidaria è una condizione patologica caratterizzata da dolore,
sanguinamento e prolasso dei cuscinetti emorroidali, talora complicata da trombosi
(Altomare DF, 2006).
Esistono diverse condizioni che predispongono alla patologia, o che vi sono associate: le
più comuni sono fattori ereditari, ma anche costipazione, aumento della pressione intraaddominale, lavoro estenuante e sforzi eccessivi, stress psichico.
Sulla base del grado di fuoriuscita del prolasso mucoso le emorroidi vengono classificate in
4 gradi:
I grado - prolasso mucoso interno, che durante la defecazione non si estende oltre il
margine anale;
II grado - prolasso mucoso esterno, che si estende oltre il margine anale e si riduce
spontaneamente dopo la defecazione;
III grado - prolasso mucoso esterno, che si estende oltre il margine anale e può essere
ridotto all’interno del canale anale manualmente;
IV grado – prolasso mucoso esterno permanente, riducibile o irriducibile, spontaneo e
indipendente dalla defecazione.
La malattia emorroidaria costituisce una patologia proctologica molto diffusa, sebbene sia
difficile stabilirne la reale incidenza poiché solo una minoranza dei pazienti consulta il
medico. Pur essendo un problema frequente, quindi, è sottostimato.
In Italia l’incidenza risulta di circa 1.000.000 nuovi casi all’anno (2% della popolazione) e
ogni anno si eseguono circa 35.000 interventi per malattia emorroidaria (Nastro P, 2004).
2. Trattamenti alternativi
Le opzioni terapeutiche oggi a disposizione del chirurgo proctologo per il trattamento della
malattia emorroidaria sono molteplici sia grazie all’introduzione di più sofisticate
strumentazioni tecnologiche, sia grazie ad una migliore caratterizzazione fisiopatologica
della patologia (Gaj F, 2007).
La scelta del trattamento delle emorroidi dipende dal loro grado di classificazione, dal tipo
di sintomi, dalla loro frequenza e gravità e dall’esperienza del proctologo e si distinguono
terapie ambulatoriali e chirurgiche.
Le tecniche ambulatoriali sono:
•
legatura elastica: tecnica indolore praticata ambulatorialmente senza anestesia,
eseguita generalmente nel trattamento di emorroidi di II e III grado. Consiste
nell'applicazione di piccoli anelli elastici alla base delle emorroidi o del prolasso, che
rimangono in sede per 7-15 giorni.
•
scleroterapia, che consiste nell’iniezione di prodotti sclerosanti nelle emorrodidi di I, II
e III grado.
•
coagulazione a infrarossi che si avvale di un generatore a raggi infrarossi che ‘brucia’
le emorroidi. Necessita di varie applicazioni
2
•
•
•
coagulazione diatermica
laser terapia che prevede l’impiego di un raggio laser
crioterapia, che consiste nel congelare i tessuti emorroidali per un tempo sufficiente a
causarne la necrosi. La crioterapia è ormai una tecnica praticamente in disuso a causa
delle complicanze che comporta in termini di dolore e cicatrici post trattamento.
La terapia chirurgica oggi si avvale sostanzialmente dell’emorroidectomia tradizionale
eseguita secondo vari approcci e quindi definita aperta, secondo Milligan Morgan, o
chiusa, secondo Ferguson. In certi casi viene praticata con l’utilizzo di strumenti chirurgici
di recente introduzione nella pratica clinica quali il bisturi elettrico, il bisturi a freddo, il
laser a radiofrequenza e ad ultrasuoni. La terapia chirurgica viene riservata in genere ai
casi più avanzati, dove il prolasso diventa la componente caratteristica della malattia.
Richiede sempre un’anestesia (generale o locoregionale), in genere un ricovero di almeno
un giorno e prevede un decorso postoperatorio variabile in funzione della tecnica
utilizzata.
La Milligan-Morgan, tecnica messa a punto nel 1937 dai chirurghi Milligan e Morgan, è
ancor oggi la tecnica chirurgica in aperto più ampiamente utilizzata dai chirurghi proctologi
e considerata il gold-standard. Con questo tipo di approccio le ferite non vengono suturate
e guariscono spontaneamente per seconda intenzione.
L’approccio secondo Ferguson rappresenta una versione modificata della Milligan-Morgan,
in quanto prevede la sutura delle brecce residue.
Una tecnica recentemente proposta per il trattamento chirurgico della patologia prende il
nome di legatura doppler guidata dei peduncoli emorroidali (HAL), detta anche
dearterializzazione delle emorroidi, che si avvale dell’uso di un dispositivo che consiste in
un anoscopio collegato ad una sonda doppler per la localizzazione e selezione delle arterie
emorroidali.
Negli ultimi anni si è largamente diffusa l’emorroidopessi (o mucoprolassectomia)
mediante “stapler” (suturatrice meccanica), proposta nel 1993 dal chirurgo italiano
Longo, il cui obiettivo è la riduzione del prolasso e non l’escissione delle emorroidi. La
tecnica di Longo non consiste infatti in una emorroidectomia, ma nell’emorroidopessi, che
non prevede l’asportazione chirurgica delle vene emorroidarie prolassate, ma la correzione
del prolasso mucoso ed emorroidario riportando le vene emorroidarie all’interno del canale
anale, loro sede abituale. L’intervento viene eseguito internamente al canale anale, in zone
non innervate, senza creare quindi ferite esterne. La tecnica, denominata PPH (Procedure
for Prolapse haemorroids) viene attuata con l’ausilio di una suturatrice automatica
circolare, di un dilatatore anale e di un anoscopio appositamente progettati e realizzati da
Ethicon Endo-surgery, in grado di eseguire nello stesso tempo sia la resezione del prolasso
che la sutura della mucosa sana (Burch J, 2008).
3. Linee guida di trattamento
Vengono di seguito sintetizzate le lineeguida di riferimento individuate, nazionali e
internazionali, per quanto concerne l’approccio terapeutico delle emorroidi (appendice 1).
La Società Italiana di Chirurgia Colorettale – SICCR - ha elaborato specifiche linee
guida per il trattamento delle emorroidi in relazione alla loro gravità (Altomare D.F., 2006).
3
Secondo il SICCR, la maggior parte delle emorroidi di I grado si risolvono definitivamente
con terapia farmacologia, locale o sistemica, in associazione a modifiche dietetiche
rappresentate da un adeguato apporto di acqua e fibre (grado di raccomandazione B).
La legatura elastica rappresenta la tecnica di scelta nel trattamento delle emorroidi di II
grado (grado di raccomandazione A), mentre il trattamento standard delle emorroidi di III
grado è chirurgico, rappresentato dalla metodica sec. Longo con suturatrice circolare,
sebbene anche la legatura elastica risulti spesso impiegata con successo.
Per il trattamento delle emorroidi di IV grado, invece, la tecnica di scelta più razionale è
rappresentata dall’emorroidectomia sec. Milligan-Morgan, meglio se eseguita con bisturi a
radiofrequenza o ultrasuoni (grado di raccomandazione B).
Anche le linee guida della Società Americana di chirurgia colon-rettale (Cataldo P.,
2005), elaborate sulla base delle evidenze cliniche disponibili, forniscono precise
raccomandazioni sulla corretta gestione delle emorroidi, sebbene gli autori concludano che
la decisione finale sulla tecnica più appropriata da adottare spetti solo al chirurgo sulla
base delle caratteristiche cliniche del singolo paziente.
L’Associazione Americana di Gastroenterologia (AGA), attraverso il “Medical
Position Statement” pubblicato nel 2004, fornisce raccomandazioni ufficiali relative a
diagnosi e trattamento delle emorroidi elaborate sulla base di una revisione della
letteratura condotta e pubblicata nello stesso anno dall’AGA (Gastroenterology, 2004).
Come il SICCR, il trattamento conservativo dietetico e farmacologico viene riservato al
trattamento di emorroidi di I grado.
Secondo l’AGA, la scelta della tecnica non chirurgica, quali scleroterapia, coagulazione a
infrarossi, diatermica o bipolare e legatura elastica, da riservare al trattamento di
emorroidi di II e III grado e di I grado in caso di fallimento della terapia conservativa,
dipende dall’esperienza e dalla preferenza del chirurgo. La crioterapia non viene suggerita
in quanto gravata da un elevato grado di complicanze.
L’approccio chirurgico, ovvero l’emorroidectomia, è da riservare ad un limitato numero di
pazienti, per il trattamento di emorroidi di III grado sintomatico, IV grado, o emorroidi
miste (interne ed esterne) in caso di fallimento dei trattamenti non chirurgici.
Relativamente alla scelta dell’approccio chirurgico, l’AGA non raccomanda la dilatazione
manuale dell’ano, in quanto associata al rischio di lesione dello sfintere e ad incontinenza.
Viene inoltre sottolineato che, dall’analisi degli studi pubblicati, l’emorroidectomia
mediante laser non presenta vantaggi rispetto alle tecniche convenzionali, ma solo costi
maggiori.
Nel 2003, un gruppo di lavoro internazionale appositamente riunitosi allo scopo di fornire
indicazioni, controindicazioni e dettagli tecnici relativi all’intervento di emorroidopessi
mediante suturatrice circolare, ha elaborato e pubblicato un "Consensus Position
Paper” (Corman ML, 2003).
Gli esperti raccomandano l’emorroidopessi in caso di 1. emorroidi prolassate riducibili
manualmente di grado III, 2. emorroidi non complicate, irriducibili manualmente ma
riducibili mediante chirurgia di grado IV, 3. prolasso emorroidario con riduzione spontanea
di grado II, 4. fallimento terapie convenzionali. L’emorrodiopessi, invece, viene
controindicata in presenza di ascesso, gangrena, stenosi anale, e prolasso rettale a tutto
spessore.
4
In sintesi, l’approccio terapeutico varia a seconda delle differenti alterazioni anatomiche
e sintomatologiche che caratterizzano la malattia emorroidaria: negli stadi iniziali (grado I)
il paziente spesso beneficia semplicemente di un trattamento conservativo dietetico e
farmacologico. Negli stadi più avanzati, la malattia emorroidaria può essere risolta invece
solo con procedure ambulatoriali o chirurgiche: in particolare, le prime trovano indicazione
negli stadi iniziali della malattia non complicata (I e II grado), mentre le procedure
chirurgiche vengono riservate a emorroidi più gravi di grado III e IV (tabella 1).
4. Sintesi di efficacia e sicurezza
Nelle banche dati Medline ed Embase (appendice 2) risultano pubblicati numerosi studi
clinici relativi all’intervento di emorroidopessi mediante stapler nel trattamento delle
emorroidi.
Sulla base del numero di studi inclusi e della recente pubblicazione (anni 2007 e 2008)
sono state selezionate 3 revisioni sistematiche e metanalisi, che hanno considerato tutti i
principali trial clinici pubblicati fino al novembre 2006 relativi all’intervento di
emorroidopessi.
La revisione sistematica e metanalisi pubblicata da Shao nel gennaio 2008 sul British
Journal of Surgery, è stata condotta allo scopo di valutare sicurezza ed efficacia a breve e
lungo termine, dell’emorroidopessi nei confronti dell’emorroidectomia tradizionale (Shao
WJ, 2008).
La revisione include ed esamina 29 RCT, pubblicati fino al novembre 2006, per un totale di
2056 pazienti sottoposti a emorroidopessi sec. Longo o a emorroidectomia tradizionale
(sec. Milligan–Morgan, Ferguson, diatermia, o condotta con l’impiego di LigaSureTM o
scalpello armonico).
In termini di efficacia la metanalisi condotta su 21 dei 29 studi individuati, mostra che
l’emorroidopessi è associata a minor dolore, ad una degenza significativamente più breve
(p<0.001), tempi operatori minori (p=0.001), e più rapido ritorno alle normali attività
(p=0.017) rispetto all’emorroidectomia tradizionale
In termini di sicurezza, l’intervento di emorroidopessi non risulta superiore
all’emorroidectomia convenzionale in quanto dalla review non emerge alcuna differenza
significativa nell’indice di complicanze, quali emorragia, trombosi, ritenzione urinaria,
fecaloma, stenosi anale, etc. L’emorroidopessi risulta invece gravata da un più elevato
indice di recidiva del prolasso emorroidario (p<0.001).
Anche la revisione sistematica di Tjandra si propone di valutare i risultati a breve e lungo
termine dell’emorroidopessi nei confronti della tecnica tradizionale, includendo ed
esaminando 25 RCT pubblicati fino all’agosto 2006, per un totale di 1.918 pazienti valutati
(971 sottoposti a emorroidopessi, 947 a emorroidectomia) (Tjandra JJ, 2007). Tutti gli
studi tranne 3 (Rowsell, 2000; Helmy, 2000; Krska, 2003), risultano già considerati nella
precedente review di Shao. Le casistiche degli studi inclusi variano da un minimo di 22
pazienti arruolati (Rowsell, 2000) ad un massimo di 200 (Shalaby, 2001) e la durata dei
follow-up è generalmente piuttosto breve: solo 5 studi hanno seguito i pazienti per più di 2
anni.
Gli end-point di efficacia considerati nella review comprendono: tempi operatori, entità del
dolore post-operatorio, consumo di analgesici, recupero delle attività intestinali, degenza,
5
ritorno alle normali attività, guarigione della ferita, soddisfazione del paziente, necessità di
reintervento (chirurgico o non-chirurgico).
Al fine di valutare la sicurezza della procedura sono stati valutati complicanze postoperatorie (sanguinamento, stenosi anale, infezione della ferita, ascessi, prurito, prolasso,
dolore, trombosi emorroidaria, fistole, incontinenza, costipazione, ritenzione urinaria,
febbre), necessità di reintervento (chirurgico o non chirurgico), e del prolungamento del
ricovero ospedaliero.
Anche secondo l’analisi di Tjandra, l’emorroidopessi è associata a riduzioni significative dei
tempi operatori (p=0.006), della degenza (p=0.0004) e ad un più rapido recupero delle
funzioni intestinali (p<0.00001). E’ inoltre associata a minor dolore, rapido ritorno alle
normali attività (p=0.03), guarigione più rapida della ferita (p=0.0006) e maggior
soddisfazione dei pazienti (p=0.003).
Anche in Tjandra l’indice di recidive del prolasso emorroidario ad un anno risulta maggiore
nei pazienti sottoposti a emorroidopessi rispetto a quelli sottoposti a emorroidectomia
(p=0.02).
Dalla review non emergono differenze significative nell’indice totale di complicanze.
Un’ulteriore revisione sistematica condotta da Jayaraman, ha incluso 12 studi
randomizzati, tutti e 12 già considerati da Shao e Tjandra, allo scopo di verificare
l’eventuale superiorità dell’emorroidopessi nei confronti dell’emorroidectomia sec. MilliganMorgan o sec. Ferguson nel controllo del dolore, nell’indice di recidive, nella percentuale di
reinterventi (Jayaraman S., 2007).
Altre misure di esito secondarie valutate nella review comprendono stenosi, complicanze
correlate alla ferita, ritorno alle normali attività.
Anche dalla revisione di Jayaraman emerge che l’emorroidectomia tradizionale è più
efficace nel prevenire recidive nel lungo periodo (p<0.006), e nel prevenire i sintomi di
prolasso p<0.008) rispetto all’emorroidopessi.
L’analisi, inoltre, non rileva alcuna differenza significativa nell’indice di dolore tra le due
tecniche.
In sintesi, tutti gli autori delle review concordano nell’affermare che i benefici clinici
associati all’emorroidopessi con suturatrice sono principalmente a breve termine e
riguardano in particolare la riduzione del dolore post-operatorio, una guarigione più rapida
della ferita, una minor degenza, e un più rapido recupero alle normali attività. Rispetto
all’emorroidectomia tradizionale, invece, l’emorroidopessi con stapler (SH) sembra
associata ad un indice più elevato di recidive e quindi ad un maggior numero di
reinterventi necessari per risolvere prolassi ricorrenti.
Tutti i lavori concludono che sono necessarie casistiche più ampie e follow-up prolungati
per valutare l’efficacia dell’emorroidopessi con suturatrice nel controllo del prolasso
emorroidario.
E’ stata inoltre effettuata una selezione degli RCT pubblicati negli ultimi 2 anni (2007agosto 2008), e quindi non inclusi nelle review sopraccitate, che vengono riassunti in
appendice 3.
In particolare, i due studi più numerosi, Martinsons (310 pazienti) e Huang (596 pazienti),
entrambi pubblicati nel 2007, hanno valutato SH nei confronti rispettivamente
dell’emorroidectomia tradizionale sec. Milligan-Morgan (CH) o sec. Ferguson (FH).
6
Gli end-point valutati dagli studi includono parametri intra-operatori (durata dell’intervento
e sanguinamento), complicanze e dolore post-operatorio, consumo di analgesici, indice di
continenza e costipazione, durata dell’ospedalizzazione, recupero alle normali attività.
In entrambi gli studi, che hanno seguito i pazienti rispettivamente per 6 e 18 mesi, la
durata dell’intervento è risultata significativamente minore nel gruppo SH (rispettivamente
p=0.001 e p<0.001), mentre solo per Huang il sanguinamento intra-operatorio è risultato
significativamente minore nel gruppo SH (p<0.001).
Il consumo di analgesici è risultato significativamente minore nel gruppo SH in entrambi gli
studi, come anche la durata dell’ospedalizzazione (rispettivamente p=0.001 e p<0.01).
Il recupero alle normali attività, parametro valutato solo da Huang, è risultato
significativamente più rapido nel gruppo SH (p<0.001)
Entrambi gli studi non hanno rilevato differenze significative i termini di complicanze.
In generale, anche dall’analisi dei 7 RCT, l’intervento di emorrodiopessi sembra associato
a riduzioni significative della durata dell’intervento, della degenza ospedaliera con rapido
ritorno del paziente alla normale attività, del consumo ridotto di analgesici nel postoperatorio.
La maggior parte dei trials, tuttavia, a causa dei brevi follow-up considerati, non è in grado
di dimostrare vantaggi significativi relativamente a indice di complicanze post-operatorie,
ed effettiva efficacia nel controllo del prolasso emorroidario nel lungo termine.
5. Report di Health Technology Assessment
Nell’aprile 2008 è stato pubblicato da Burch e collaboratori un report di HTA, elaborato allo
scopo di determinare sicurezza, efficacia clinica e costo-efficacia dell’emorroidopessi con
suturatrice (SH) nel trattamento delle emorroidi (Burch J, 2008).
Il report è il risultato di un programma di ricerca inglese (HTA Programme), che dal
1993 si profila come un utile strumento per organi decisori quali il National Institute for
Health and Clinical Excellence (NICE) e il National Screening Committee (NSC) svolgendo
un importante funzione di supporto alle decisioni che riguardano l’introduzione di nuove
tecnologie, terapie farmacologiche e procedure all’interno dei sistemi e delle strutture
sanitarie, valutandone implicazioni cliniche, economiche e organizzative.
La revisione sistematica include ed esamina 27 RCT pubblicati fino a luglio 2006 per un
totale di 2279 pazienti sottoposti all’intervento di emorroidopessi (SH: 1137 pazienti) o
all’emorroidectomia tradizionale (CH: 1142 pazienti) nel trattamento di emorroidi
prolassate.
Le misure di esito considerate, classificate in peri-/post-operatorie (< 6 settimane), a
breve termine (> 6 settimane e < 12 settimane), e a lungo termine (> 12 settimane),
comprendono: dolore e sanguinamento peri-/post-operatori, indice di prolasso residuo,
durata dell’intervento e della degenza, guarigione della ferita, complicanze (ritenzione
urinaria o infezione), indice di reintervento, recupero alle normali attività, qualità di vita.
21 dei 27 studi inclusi nella review hanno valutato il dolore nel breve post-operatorio
mediante scala VAS (misurazione soggettiva): nel 95% di questi (20/21), il dolore è
risultato minore nel gruppo SH rispetto al gruppo CH; la differenza tra i due gruppi era
tuttavia minima dopo il 21° giorno e nulla dopo il primo anno.
Al follow-up di 6 settimane la guarigione della ferita, parametro valutato in 9/27 studi, è
stata raggiunta in un numero significativamente più elevato di pazienti sottoposti a SH
(p<0.001). Ai diversi follow-up considerati, non sono state rilevate differenze significative
nell’indice di sanguinamento, complicanze post-operatorie e nel numero totale di
7
reinterventi per dolore, sanguinamento o complicanze. In 5 dei 6 studi che hanno valutato
il parametro, è stata però registrata un’incidenza significativamente più elevata di
reinterventi per prolasso (follow-up >12 mesi) tra i pazienti sottoposti a SH (p = 0.002).
SH risulta associato a una minor durata dell’intervento, della degenza (parametri valutati
in 19/27 studi) e ad una più rapida ripresa delle normali attività, indice valutato da 20/27
studi.
L’indice di prolasso residuo è risultato più elevato dopo emorroidopessi nel breve periodo
(> 6 settimane, < 8 mese) (p<0.04, parametro valutato da 6/27 studi) e nel lungo
periodo (> 1 anno) (p=0.003, valutato da 5/27 studi).
In sintesi, dal report emerge che SH è associato a minor dolore nel breve postoperatorio, sebbene sia caratterizzato da un più elevato indice di prolasso residuo nel
breve e lungo termine, e ad un più elevato indice di reinterventi per prolasso.
Tra i vantaggi direttamente correlati all’emorroidopessi vi sono: intervento più breve,
recupero alle normali attività più rapido, e guarigione significativamente più rapida della
ferita.
Gli autori concludono affermando che, sulla base delle evidenze cliniche disponibili,
rappresentate da studi di limitata casistica, metodologicamente carenti, condotti in una
popolazione non rappresentativa, la scelta di optare per l’intervento di emorroidopessi
piuttosto che per l’emorroidectomia tradizionale è legata principalmente alle caratteristiche
cliniche del paziente e alla preferenza del protoclogo.
Sono necessari ulteriori studi clinici randomizzati di buona qualità, adeguatamente potenti
e a lungo termine (almeno 5 anni di follow-up), per valutare indice di reintervento,
efficacia della tecnica nel trattamento di emorroidi di IV grado, riduzione effettiva della
degenza ospedaliera nella reale pratica clinica.
Il NICE, nell’ambito della propria attività di valutazione dell'efficacia clinica e profilo costoefficacia di nuove tecnologie sanitarie, ha elaborato e pubblicato nel settembre 2007
un’appraisal relativa all’intervento di emorroidopessi con suturatrice nel trattamento delle
emorroidi (Technology appraisal guidance 128, 2007).
Secondo il NICE risultano attualmente in commercio due dispositivi che permettono di
effettuare l’intervento di emorroidopessi (SH): la suturatrice circolare HCS33 (modelli
PPH01 e PPH03, Ethicon Endo-Surgery) e la suturatrice Autosuture (Tyco Healthcare).
Mentre la prima è realizzata appositamente per tale tipologia di intervento, la seconda
necessita dell’impiego di un adattatore (kit STRAM).
Sono stati individuati 27 RCTs che hanno valutato l’intervento di emorroidopessi con la
suturatrice HCS33 (modello PPH01) nei confronti dell’emorroidectomia tradizionale sec.
Milligan-Morgan, Ferguson, Anderson, Fransler e Parks.
Dall’analisi delle evidenze disponibili, emerge che, rispetto all’emorroidectomia tradizionale,
SH è caratterizzata da vantaggi quali una riduzione del dolore post-operatorio nel breve e
medio periodo, guarigione più rapida della ferita, minor degenza, e un più rapido recupero
alle normali attività. L’emorroidopessi risulta però gravata da una percentuale di recidive
più elevata.
Sulla base dell’appraisal, il NICE suggerisce l’intervento di emorroidopessi eseguito con
suturatrice circolare PPH quale opzione chirurgica disponibile nel trattamento di emorroidi
prolassate interne di III e di IV grado. Viene inoltre sottolineato che, per alcuni casi
specifici, è possibile considerare l’emorroidopessi anche per emorroidi di grado II, sebbene
le evidenze derivanti da studi clinici randomizzati in questa tipologia di emorroidi siano al
momento limitate.
8
Sebbene gli studi ad oggi disponibili siano stati condotti esclusivamente con il modello
PPH01, gli esperti concludono che, non essendoci sostanziali differenze con il nuovo
PPH03, i risultati ottenuti possono essere applicati anche al nuovo modello.
Il NICE non raccomanda, invece, l’impiego della suturatrice Autosuture, in quanto non
supportata da alcun studio clinico.
6. Studi clinici in corso (www.clinicaltrials.gov)
Non risultano attualmente in corso studi clinici con la suturatrice meccanica Proximate
HCS.
7. Sintesi dei costi e delle analisi relative
La ricerca effettuata nell’agosto 2008 nella banca dati Medline versione PubMed,
utilizzando la consueta sintassi indicata in appendice 2 e il limite di 5 anni1, ha prodotto 8
studi; una seconda ricerca, effettuata tramite il motore di ricerca EMBASE utilizzando la
stessa sintassi, ha evidenziato altri 8 studi, lasciando un totale di 13 studi (al netto di 3
lavori rilevati da entrambe le banche-dati). Dei 13 abstracts evidenziati, sono risultati
eleggibili 3 lavori, 2 relativi ad analisi cost-to-cost, e 1 report di Health Technology
Assessment (HTA) dal quale possono essere estrapolate 2 diverse analisi costo-utilità.
Relativamente agli esclusi: 7 non contengono effettivamente dati di costo; 2 trattano altri
aspetti dell’emorroidectomia e uno non è un’analisi comparativa.
Le caratteristiche principali ed i principali risultati delle analisi economiche selezionate,
sono riassunti nella Tabella 1.
Tabella 1 - Studi economici analizzati
Studio
Paese
Tipo
analisi
Campione
Confronto
Costo
Risultati
Ascanelli
2005
Italia
CTC
100 pazienti di
grado II-III
SH vs. CH
Costi diretti di
intervento e
ricovero
Longo: €2000
Milligan: €980
Canada
CTC
82 pazienti di
grado II-III
SH vs. CH
Costi di intervento
e ospedalizzazione
SH: Can$716,
CH: Can$760.
Burch 2008
– Analisi
della EE-S
UK
CTC e
costoutilità
studio di
modello
SH vs. CH
Costi di intervento
e ospedalizzazione
Burch 2008
– Analisi di
York
UK
CTC e
costoutilità
studio di
modello
SH vs. CH
Costi di intervento
e ospedalizzazione
Touzin
2006
Costo SH:£904
CH: £713
Costo per QALY di SH:
£22.416
Costo SH:£952
CH: £933
Costo per QALY di SH:
Dominato
SH: Emorroidopessi con suturatrice meccanica, CH: emorroidectomia convenzionale.
1
La ragione per la limitazione di tempo agli ultimi 5 anni si basa sulla considerazione che, se per le evidenze cliniche è
effettivamente utile considerare tutti gli studi pubblicati – senza limiti di tempo, ciò non appare altrettanto applicabile
alle evidenze di tipo economico. È noto infatti che il prezzo delle tecnologie, nonché il costo delle risorse impiegate in
ambito clinico si differenzia per Paese e per struttura (ospedale) in ragione delle diverse politiche commerciali e della
locale struttura dei prezzi, oltre a variare – talora significativamente – nel tempo, in funzione dell’estendersi dell’uso e
delle politiche di acquisto degli Enti.
9
Ascanelli 2005 ha confrontato in modo prospettico, randomizzato e controllato
l’emorroidectomia con suturatrice meccanica secondo Longo con la tecnica aperta secondo
Milligan-Morgan su 100 pazienti affetti da prolasso muco-emorroidario di grado II-III.
L’intervento di emorroidectomia con suturatrice meccanica ha ridotto significativamente il
tempo operatorio (da 35 minuti col metodo Milligan-Morgan, a 22 minuti), nonché il dolore
postoperatorio. Il tempo di ritorno alla normale attività è risultato molto variabile, ma
significativamente inferiore nei pazienti trattati con suturatrice meccanica: l’attività
lavorativa, infatti, è stata ripresa mediamente dopo 10-25 giorni dall’intervento, a
differenza del gruppo operato con la tecnica aperta che ha impiegato tra 20 e 45 giorni
per riprendere il lavoro. Inoltre, il grado di soddisfazione dei pazienti a 3 settimane
dall’intervento è risultato essere del 96% nei pazienti operati con suturatrice meccanica, e
dell’80% dopo emorroidectomia aperta. I costi complessivi (costi pre-operatori, di ricovero
e post-operatori) per emorroidectomia con suturatrice sono risultati pari a €2000/paziente,
significativamente più elevati rispetto alla tecnica aperta, che è costata €980/paziente.
Tuttavia, considerando anche i costi indiretti relativi ai giorni di assenza dal lavoro e quindi
di minor produttività, l’emorroidectomia aperta è apparsa essere economicamente più
gravosa. Gli autori dello studio hanno concluso che il grado di soddisfazione dei pazienti, la
rapida ripresa delle attività ed i buoni risultati a lungo termine compenserebbero
sicuramente i costi più elevati della procedura Longo.
Nello studio Touzin 2006, 41 pazienti sottoposti a emorroidectomia aperta sono stati
confrontati con 40 pazienti trattati con suturatrice meccanica. L’intervento di
emorroidectomia con suturatrice ha presentato diversi vantaggi: un maggior ricorso al
setting operatorio ambulatoriale (93% vs. 73%), una minore incidenza di complicanze
post-operatorie (9% vs. 34%) ed una maggiore soddisfazione dei pazienti misurata al
follow-up a 2 settimane (88% vs. 66%). Per quanto riguarda i costi complessivi di
intervento e ospedalizzazione, l’emorroidopessi con suturatrice meccanica è risultata meno
costosa, in quanto, nonostante il costo del device (circa Can€345) assente nell’altro
gruppo, ha permesso di risparmiare Can$410 grazie alla minor durata di ospedalizzazione.
Il costo complessivo per l’emorroidectomia tradizionale è risultato quindi pari a Can$760,
mentre quella con suturatrice pari a circa Can$716.
Il report di HTA di Burch 2008, già analizzato nel paragrafo 5 dal punto di vista
dell’efficacia clinica, in una prima parte ha proposto una review degli studi di costoefficacia disponibili, mentre nella seconda e terza parte ha riportato rispettivamente la
valutazione economica sottomessa al NICE dal produttore (Ethicon Endo-Surgery, EE-S) e
quella proposta dall’università di York.
L’azienda produttrice, EE-S ha confrontato l’intervento di emorroidopessi con suturatrice
meccanica (SH) con l’emorroidectomia tradizionale aperta (CH) in pazienti con emorroidi di
III-IV grado. I costi totali, che includevano i costi dell’intervento (compreso il costo della
suturatrice per il gruppo SH) e dell’ospedalizzazione, sono risultati essere di £904 per
pazienti del gruppo SH e £713 per il gruppo CH. L’utilizzo della suturatrice meccanica ha
però prodotto un miglior risultato in termini di qualità della vita (misurata tramite i QALYs
pari a 0,77 con SH vs. 0,76 con CH). Il costo per QALY incrementale (ICER) ottenuto con
SH è risultato pari a £22.416 e, ipotizzando nell’analisi di sensibilità un limite di
accettabilità dell’ICER di £30.000, l’emorroidopessi con suturatrice avrebbe una probabilità
di risultare costo-efficace in più del 70% delle simulazioni, rispetto all’emorroidectomia
tradizionale.
10
La valutazione proposta dall’università di York è basata su un modello sviluppato per
stimare i costi e i QALY dell’emorroidopessi con suturatrice meccanica (SH) e
dell’emorroidectomia tradizionale aperta (CH) in un periodo di 3 anni, includendo quindi
nell’analisi anche gli eventuali sintomi e complicanze post-intervento. Per il gruppo SH il
costo medio per paziente è risultato essere di £952, a differenza dei £933 del gruppo CH,
mentre i QALY sono risultati pari a 2,364 per il gruppo SH e 2,366 per quello CH. SH e CH
hanno dunque costi e QALY similari e la decisione su quale tecnica adottare sembra basta
essenzialmente sulle priorità e preferenze del paziente e del chirurgo. Secondo gli autori
dello studio, tuttavia, i risultati hanno mostrato di essere molto sensibili alla variazione di
alcuni fattori, come la durata dell’ospedalizzazione, il metodo per calcolare i QALYs o la
quantificazione delle risorse ospedaliere utilizzate.
È importante sottolineare che, sulla base di un’analisi completa ed esaustiva delle
letteratura pubblicata sull’impiego della suturatrice meccanica nella chirurgia emorroidaria,
nonché delle considerazioni economiche emerse dalla review e dai due studi economici qui
sopra riportati, il NICE ha rilasciato una Guidance le cui argomentazioni conclusive
indicano che “l’intervento di emorroidopessi con suturatrice meccanica rappresenta un
impiego corretto delle risorse del Sistema Sanitario, per cui viene raccomandato come
opzione di trattamento per i soggetti con emorroidi interne prolassate”.
A conclusione di questa sezione sugli studi economici, notiamo quindi che l’emorroidopessi
con suturatrice meccanica appare come una valida alternativa all’emorroidectomia
tradizionale, in quanto, pur presentando costi di intervento superiori (dovuti al costo della
suturatrice), questi vengono compensati dalla riduzione dei tempi di ospedalizzazione,
dalla possibilità di eseguire in generale la maggior parte degli interventi in regime di Day
Surgery e dalla maggior soddisfazione dei pazienti, quest’ultima dovuta principalmente al
minor dolore riportato nel post-intervento e ad una più veloce ripresa dell’attività dopo
l’operazione.
Particolari disposizioni regolatorie al rimborso del device o della procedura
Deliberazione della Giunta della Regione Veneto n. 1718 del 24 giugno 2008
che prevede una valorizzazione di € 700 per oneri legati alla suturatrice monouso
utilizzata nell’intervento di emorroidopessi secondo Longo, aggiuntiva rispetto a quella
prevista dall’allegato A della DGR n. 916 del 28 marzo 2006 per il DRG 158 (interventi
su ano e stoma senza complicanze), nei casi in cui sia presente nella scheda di
dimissione ospedaliera come intervento principale il codice 49.49 (altri interventi sulle
emorroidi) e sia stata effettuata l’emorroidopessi con suturatrice. La tariffa del DRG
157 (interventi su ano e stoma con complicanze), nei casi in cui sia presente nella
scheda di dimissione ospedaliera come intervento principale il codice 49.49 (altri
interventi sulle emorroidi), risulterà invece invariata rispetto a quella prevista con la
DGR n. 916 del 28 marzo 2006.
8. Place in therapy
Le emorroidi sono cuscinetti di tessuto riccamente vascolarizzato, che rivestono la parte
inferiore del retto e che hanno la funzione di chiudere completamente il canale anale,
contribuendo alla continenza fecale. Quando, per varie cause, si verifica uno sfiancamento
11
delle pareti vasali del plesso emorroidario, tale da determinare i caratteristici sintomi della
patologia, si parla di malattia emorroidaria.
Le tecniche d’intervento per il trattamento delle emorroidi sono molteplici e la scelta
dipende dal loro grado di classificazione, dal tipo di sintomi, dalla loro frequenza e gravità
e dall’esperienza del proctologo. Negli stadi iniziali (grado I) il paziente spesso beneficia
semplicemente di un trattamento conservativo dietetico e farmacologico. Negli stadi più
avanzati, la malattia emorroidaria può essere risolta invece solo con procedure
ambulatoriali o chirurgiche: in particolare, le prime trovano indicazione negli stadi iniziali
della malattia non complicata (I e II grado), mentre le procedure chirurgiche vengono
riservate a emorroidi più gravi di grado III e IV.
L’emorroidectomia aperta secondo Milligan Morgan è una tecnica ormai consolidata per il
trattamento delle emorroidi di III e IV grado; tuttavia, come si evince dalla letteratura, è
associata ad un decorso post-operatorio doloroso e spesso a fastidiose secrezioni legate
alle ferite perianali e anali.
L’emorroidopessi con suturatrice, ideata da Longo nel 1993 e applicata ormai in molti
centri, consiste nell’interruzione meccanica delle arterie emorroidali superiori mediante
l’utilizzo di una suturatrice circolare al di sopra della linea dentata, devascolarizzando il
tessuto emorroidario.
La metodica PPH ha cambiato l’obiettivo dei chirurghi nella cura della malattia
emorroidaria, in quanto, se prima il trattamento chirurgico si basava sull’asportazione delle
emorroidi, con la nuova tecnica esse vengono semplicemente riportate nella loro sede
anatomica naturale e fissate stabilmente.
In generale, dall’analisi delle evidenze disponibili emerge che, se la procedura di
Milligan_Morgan consente risultati a lungo termine più soddisfacenti, la tecnica di Longo
persegue un miglior controllo del dolore post-operatorio e una più rapida ripresa
dell’attività lavorativa.
L’elevato costo della suturatrice, quindi, potrebbe essere compensato dal ridotto utilizzo di
antidolorifici, dall’accorciarsi del periodo di degenza e dal più rapido ritorno all’attività
lavorativa.
L’intervento di emorroidopessi risulta però gravato da alcune complicanze, quali il
sanguinamento, che rappresenta la complicanza più importante nell’immediato postoperatorio, e una maggior percentuale di recidive ad 1 anno.
Sono però necessari ulteriori studi clinici con casistiche più ampie e follow-up a lungo
termine per valutare l’efficacia dell’emorroidopessi con suturatrice nel controllo a distanza
del prolasso emorroidario.
Box 1
Expert opinion a cura del Dott. Genna
Il trattamento chirurgico della malattia emorroidaria con la suturatrice meccanica (comunemente descritto
come “tecnica di Longo”, dal nome chirurgo italiano che l’ha per primo proposta), nonostante la sua
introduzione ormai da più di dieci anni, continua ad essere fonte di discussioni e tema di numerosi incontri
scientifici. Questo a causa sia della elevata incidenza della patologia emorroidaria in tutto il mondo, sia
perché i trattamenti chirurgici radicali sino ad oggi proposti sono caratterizzati dalla difficile gestione
dell’importante dolore postoperatorio.
La stapled hemorrhoidectomy (SH) proposta da Longo ha avuto una rapida diffusione tra i chirurghi di tutto
il mondo sia per l’apparente semplicità di esecuzione (è sufficiente la confezione di una sutura a “borsa di
tabacco” sul retto pochi centimetri a monte del passaggio muco-cutaneo e quindi il posizionamento della
suturatrice e la sua successiva azione “taglia e cuci”), sia per il modestissimo dolore postoperatorio che
deriva in pratica dalla sola divulsione anale, dato che a livello rettale non vi è sensibilità dolorifica somatica.
Questi aspetti positivi, oltre ad una fortissima spinta commerciale, hanno inevitabilmente provocato la
diffusione della tecnica a chirurghi non sempre esperti nel trattamento della malattia emorroidaria e
12
soprattutto, come spesso accade con l’introduzione di approcci innovativi, senza che le indicazioni fossero
ancora condivise su basi di una documentata evidenza di efficacia.
A distanza di quindici anni dalla sua introduzione si sta formando, sulla base di metanalisi e di reports di
HTA, un maggior consenso per quanto riguarda indicazioni e risultati a breve e a lungo termine.
E’ ormai esperienza comune la significativa differenza di dolore postoperatorio, con conseguente più rapido
recupero alle normali attività quotidiane, a vantaggio di questa metodica rispetto alla tradizionale
emorroidectomia aperta o chiusa. La pratica clinica ci ha insegnato come dopo un’emorroidectomia classica
siano indispensabili da quattro a sette giorni di trattamento analgesico di solito ripetuto due volte al di, e che
la ripresa dell’attività lavorativa debba essere prevista dopo almeno quindici giorni di convalescenza. Dopo
intervento con SH abitualmente sono sufficienti solo tre dosi di analgesico e la ripresa lavorativa può
avvenire già dopo quattro o cinque giorni dalla procedura.
Tutto ciò ha avuto ovviamente importanti ripercussioni sia nella valutazione del risultato clinico, ma anche
nelle valutazioni di tipo economico-sanitario.
L’introduzione del nuovo kit (PPH 03), con la riduzione dell’altezza delle clip metalliche, ha ridotto quasi a
zero il sanguinamento postoperatorio, che era l’unica complicanza significativamente frequente che si
verificava con l’utilizzo della prima stapler in commercio (PPH 01).
Il dato principale che emerge sia dalla revisione della letteratura, che dall’esperienza chirurgica “sul campo”
è quello del maggior tasso di recidive precoci e a distanza a svantaggio di questa tecnica rispetto
all’emorroidectomia aperta o chiusa. E’ ormai evidente come la SH non sia efficace nel correggere le pieghe
muco-cutanee esterne (marische o skin tags) che si associano ad un prolasso importante, come pure sia
scarsamente efficace in caso di emorroidi con prolasso non riducibile (IV grado). Questa evidenza sta
portando all’avvio di trials di confronto tra la classica SH e una più recente tecnica in cui si praticano due
successive sezioni con stapler (STARR), con l’obiettivo di resecare una maggior quantità di tessuto
prolassante.
L’indicazione più condivisa per l’utilizzo della SH rimane ad oggi il prolasso emorroidario di terzo grado. In
questo caso il risultato ottimale dipende dalla corretta valutazione pre- ed intra-operatoria dell’entità del
prolasso. Bisogna infatti ricordare come la semplice visita preoperatoria non sempre sia in grado di metterlo
correttamente in evidenza, e come sia indispensabile investigare più approfonditamente un paziente anche
sulla base di quanto egli riferisca come sintomatologia soggettiva.
Il prolasso di secondo grado (riducibile spontaneamente) ha numerose possibilità di approccio terapeutico
(legatura elastica, scleroterapia, legatura arteriosa selettiva, distruzione con altra forma di energie). La
maggior parte di queste si esegue come procedura ambulatoriale, senza necessità di alcun tipo anestesia e
con una quasi sempre immediata ripresa delle normali abitudini di vita; vi è però lo svantaggio di una
necessaria ripetizione di trattamenti prima di ottenere un risultato stabile. L’utilizzo della SH in questi stadi è
sicuramente efficace ma dovrebbe essere proposto al paziente solo come alternativa per il trattamento della
malattia in un'unica seduta, evidenziando la necessità di una anestesia (molto spesso generale), e di un
ricovero (abitualmente di una notte).
Anche per questa procedura è indispensabile quindi fornire una corretta informazione; sempre più
frequentemente infatti giungono pazienti che richiedono specificamente questa tecnica sulla base di
informazioni mutuate spesso da fonti assolutamente non sanitarie, e che ritengono siano superate le forme
di trattamento “tradizionali”. E’ corretto invece informare che la SH non è applicabile a tutti gli stadi della
malattia e che, a fronte di vantaggi ormai evidenti riguardo all’immediato postoperatorio, è ipotizzabile un
tasso di recidive di prolasso circa doppio rispetto all’emorroidectomia aperta o chiusa.
Deve infine essere ricordato come non siano ad oggi disponibili dati riguardo ad un eventuale secondo
trattamento con SH in caso di fallimento del primo approccio.
Key messages
le emorroidi sono cuscinetti di tessuto riccamente vascolarizzato, che rivestono la parte
inferiore del retto e che partecipano al meccanismo di evacuazione e continenza fecale;
a seguito di uno sfiancamento delle pareti vasali del plesso emorroidario, si può
instaurare la malattia emorroidaria, caratterizzata da dolore, sanguinamento, prolasso
dei cuscinetti, trombosi;
la scelta della tecnica d’intervento per il trattamento della malattia emorroidaria
dipende essenzialmente dal grado di classificazione delle emorroidi, dalle caratteristiche
del paziente, e dalla preferenza del chirurgo;
13
i vantaggi legati all’emorroidopessi rilevati in letteratura sono rappresentati da un
miglior controllo del dolore post-operatorio, una minor degenza e una più rapida
ripresa dell’attività lavorativa;
tra le complicanze vi sono il sanguinamento nell’immediato post-intervento, e una
maggior percentuale di recidive a distanza rispetto all’emorroidectomia sec. MilliganMorgan;
pur presentando costi di intervento superiori (dovuti al costo della suturatrice), questi
vengono compensati dalla riduzione dei tempi di ospedalizzazione, generalmente dalla
possibilità di eseguire la maggior parte degli interventi in regime di Day Surgery e dalla
maggior soddisfazione dei pazienti;
sono necessarie casistiche più ampie e follow-up a lungo termine per valutare l’efficacia
dell’emorroidopessi con suturatrice nel controllo a distanza del prolasso emorroidario.
Appendice 1 - Linee guida
Linee-guida/anno di pubblicazione
Classificazione
emorroidi
I grado
II grado
SICCR (2006)
Società Americana di chirurgia
colon-rettale (2005)
AGA
(2004)
trattamento conservativo dietetico e farmacologico
(grado di raccomandazione B)
legatura elastica, scleroterapia o fotocoagulazione,
in caso di fallimento terapia medica
(grado di raccomandazione C)
trattamento conservativo dietetico
(livello di evidenza II, grado B)
tecniche convenzionali non
chirurgiche* (in caso di fallimento
terapia medica)
trattamento conservativo
dietetico e farmacologico
tecniche non chirurgiche*,
in caso di fallimento
terapia medica
tecniche convenzionali non
chirurgiche*
(livello di evidenza I, grado B)
tecniche convenzionali
non chirurgiche*
legatura elastica (grado di raccomandazione A)
HAL (grado di raccomandazione B)
SH, scleroterapia (grado di raccomandazione C)
SH (grado di raccomandazione A)
emorroidetctomia (grado di raccomandazione B)
III grado
IV grado
tecniche convenzionali non
chirurgiche*
(livello di evidenza I, grado B)
legatura elastica e legatura arteriosa transanale
ecoguidata HAL (grado di raccomandazione C)
emorroidectomia
(livello di evidenza I, grado B)
emorroidectomia (grado di raccomandazione B)
SH (grado di raccomandazione C)
emorroidectomia
(livello di evidenza I, grado B)
tecniche convenzionali
non chirurgiche o
emorroidectomia in caso
di emorroidi sintomatiche
emorroidectomia
Consensus
position
paper (2003)
n.s.
SH
SH
SH
*SH:emorroidopessi con stapler; tecniche convenzionali non chirurgiche: legatura elastica, scleroterapia, coagulazione a infrarossi, coagulazione bipolare,
diatermia, crioterapia; n.s.: non specificato; HAL: legatura doppler guidata dei peduncoli emorroidali
Appendice 2
Strategia di ricerca
25 agosto 2008
14
Search Terms
1. haemorrhoid*
2. hemorrhoid*
3. haemorrhoid* surgery
4. hemorrhoid* surgery
5. stapl*
6. Longo
7. PPH
8. surgical stapler*
9. cost
10. economic
Banche dati consultate
PubMed
Embase
Cochrane
Cinhal
15
Appendice 3 – studi clinici randomizzati pubblicati tra il 2007 e il 2008
Referenza
Leventog˘
lu S, 2008
Pazienti e trattamento
60 pazienti (età: range 20-69)
- patologia: emorroidi sintomatiche
III o IV grado
- trattamento: emorroidectomia
mediante elettrocauterio (ECH, 20
pazienti), UltraShears (ultrasonically
activated scalpel; USH, 20 pazienti)
o SH (20 pazienti)
Disegno
Randomizzato
Prospettico
Wong
2008
JC,
41 pazienti (età: range 24-82)
- patologia: emorroidi acute
trombotiche
- trattamento: SH (21 pazienti) o CH
(20)
- follow-up medio: SH (59
settimane), CH (56 settimane)
Ganio
2007
E,
100 pazienti (età media:48)
- patologia: emorroidi grado III e IV
- trattamento: SH (50) e CH (50)
- follow-up medio: 87 mesi
310 pazienti (età: range 19-74)
- patologia: emorroidi grado II, III,
IV
- trattamento: SH (142) o CH (168)
- follow-up: 6 mesi
Martinsons,
A., 2007
Huang WS,
2007
596 pazienti (età: range 19-75)
- patologia: emorroidi grado III
- trattamento: SH (300) o FH(296)
- follow-up: 18 mesi
-
Misure di esito
tempi operatori
dolore post-operatorio
consumo di analgesici
complicanze precoci
recupero alle normali attività
soddisfazione dei pazienti
Randomizzato
Prospettico
-
dolore
complicanze
ricorrenza dei sintomi
grado di continenza
soddisfazione
Randomizzato
Prospettico
multicentrico
- grado di continenza
- soddisfazione
Randomizzato
Prospettico
controllato
-
durata intervento
consumo di analgesici
complicanze post-operatorie
degenza
qualità di vita
Randomizzato
Prospettico
controllato
-
durata intervento
morbidità operatoria
sanguinamento
dolore
degenza
recupero alle normali attività
Risultati principali
- durata intervento più breve nel gruppo USH (p<0.0001)
- dolore post-operatorio a 8 e 24 ore e a 2 giorni più elevato nel gruppo ECH; n.s a 7, 14
e 28 giorni.
- consumo di analgesici più elevato nel gruppo ECH (p<0.0001)
- indice di complicanze precoci più elevato nel gruppo ECH rispetto a SH (p=0.017) e
USH (p<0.0001)
- recupero alle normali attività simile tra i gruppi SH e USH (p=0.841), ma
significativamente più lungo nel gruppo ECH (p<0.0001)
- soddisfazione dei pazienti minore nel gruppo ECH (70% dei pazienti soddisfatta),
rispetto al gruppo SH (95%;p=0.008) e USH (100%, p=0.002)
- dolore post-operatorio durante la I^ settimana minore nel gruppo SH (4.1 vs. 5.7,
p=0.02)
- ricorrenza dei sintomi nel lungo termine significativamente minore nel gruppo SH
(p=0.02)
- grado di continenza= n.s.
- complicanze = n.s.
- degenza = n.s.
- guarigione completa della ferita (2 vs. 4 settimane, p<0.01) e recupero alle normali
attività (7 vs. 12.5 giorni, p=0.01), più rapidi nel gruppo SH
- soddisfazione significativamente maggiore nel gruppo SH (p<0.01)
Al follow-up medio di 87 mesi sono disponibili i dati relativi a 80 pazienti:
- Nessuna differenza significativa relativamente a: incontinenza, stenosi, dolore,
sanguinamento, prolasso ricorrente, soddisfazione
- durata intervento significativamente minore nel gruppo SH (37.4 vs 49.4 min.,p=0.001)
- consumo di analgesici non-oppiacei= n.s.; analgesici oppiacei: maggiore nel gruppo CH
(p=0.001)
- complicanze post-operatorie totali= n.s.
- degenza significativamente minore nel gruppo SH (p=0.001)
- qualità della vita= migliore nel gruppo SH a 6 mesi (p=0.01)
- durata intervento significativamente minore nel gruppo SH (p<0.001)
- sanguinamento intra-operatorio significativamente minore nel gruppo SH (p<0.001)
- sanguinamento post-operatorio= n.s.
- dolore e consumo di FANS a 3 settimane significativamente minore nel gruppo SH
(p<0.001)
- degenza significativamente minore nel gruppo SH (p<0.01)
- recupero alle normali attività significativamente più rapido nel gruppo SH (p<0.001)
16
Boccasanta
P, 2007
68 pazienti (range: 45-56)
- Patologia: emorroidi esterne
prolassate associate a prolasso
rettale interno
- Trattamento: SH (34) o STARR (34)
- Follow-up: 12 mesi
Randomizzato
durata intervento
dolore post-operatorio
degenza
recupero alle normali attività
indice di continenza e
costipazione
- soddisfazione
-
-
durata intervento significativamente minore nel gruppo STARR (p=0.001)
dolore post-operatorio= n.s.
degenza= n.s.
recupero alle normali attività= n.s.
indice di continenza e costipazione= n.s.
soddisfazione= n.s.
SH: emorroidopessi con suturatrice PPH; CH: emorroidectomia secondo Milligan-Morgan; FH: emorroidectomia sec. Ferguson; STARR: Stapled Trans Anal Rectal Resection - Prolassectomia con stapler (PPH)
eseguita per via transanale; n.s.: non significativo
17
Bibliografia
- Ascanelli S. et al. Chir Ital (2005);57(4):439-47
- Altomare D.F. et al. Tech Coloproctol (2006) 10:181–186
- Boccasanta P. et al. Int J Colorectal Dis (2007) 22:245–251
- Burch J. et al. Health Technology Assessment 2008; Vol. 12: No. 8
- Cataldo P. et al. Dis Colon Rectum 2005; 48: 189–194
- Corman M. L. et al. Colorectal Disease 2003; 5: 304–310
- Gaj F. et al. Chir Ital. 2007;59(2):231-5.
- Ganio E. et al. British Journal of Surgery 2007; 94: 1033–1037
- Gastroenterology 2004;126:1461–1462 (AGA)
- Gastroenterology 2004;126:1463–1473 (AGA)
- Huang WS. et al. Int J Colorectal Dis (2007) 22:955–961
- Jayaraman S. et al. Dis Colon Rectum 2007; 50: 1297–1305
- Leventoglu S. et al. ANZ J. Surg. 2008; 78: 389–393
- Martinsons, A. et al. Colorectal Disease 2007 ; 9: 423–429
- Nastro P. et al. Ann Ital Chir. 2004;75(6):615-9
- NICE technology appraisal guidance 128_Stapled haemorrhoidopexy for the treatment
of haemorrhoids (2007)
- Shao WJ. et al. British Journal of Surgery 2008; 95: 147–160
- Tjandra JJ et al. Dis Colon Rectum (2007);50(6):878-92
- Touzin E. et al. Can J Surg (2006);49(5):316-20
- Wong JC et al. Dis Colon Rectum 2008. 51: 397–403 (2008)
18