Il farmacista

Misure di contenimento della spesa
sanitaria-farmaceutica
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Liste positive e note AIFA (ex CUF)
Prezzi dei medicinali
Margini di distribuzione
Sconti sui margini di distribuzione al SSN
Compartecipazione alla spesa
Budget di spesa per i medici
Promozione della competizione (generici e prezzi di
riferimento
8. Distribuzione diretta
Liste positive
Classificazione ai fini dell’erogabilità
• Legge 24 dicembre 1993 n.537
Art. 8 Disposizioni in materia di sanità
10. Entro il 31 dicembre la Commissione unica del farmaco di cui
all’art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n.266, procede alla
riclassificazione delle specialità medicinali e dei preparati galenici di
cui al comma 9 del presente articolo, collocando i medesimi in una
delle seguenti classi:
a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche;
b) farmaci diversi da quelli di cui alla lettera a), di rilevante
interesse terapeutico;
c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere a) e b) .
NOTE CUF
Liste positive
Criteri di classificazione
• Per categorie omogenee di farmaci
• Effettuata dall’AIFA
• in modo di contenere la spesa a carico del SSN al di
sotto di un tetto predeterminato
Liste positive
LEGGE 23 DICEMBRE 2000 N.388
ARTICOLO 85
A decorrere dal 1mo luglio 2001,
e' soppressa la classe
di cui all'articolo 8, comma 10, lettera b), della
legge 24 dicembre 1993, n. 537. Entro il 31 gennaio 2001 e con
effetto dal 1mo luglio 2001, la Commissione unica del farmaco
provvede
ad inserire, per categorie terapeutiche omogenee, nelle
classi di cui all'articolo 8, comma 10, lettera a), e lettera c), della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, i medicinali attualmente inseriti
nella classe di cui alla lettera b) dello stesso comma 10, sulla
base della valutazione
loro
della loro efficacia terapeutica e delle
caratteristiche::prevalenti.
Liste positive
Classificazione ai fini della erogabilità da parte
del Servizio Sanitario Nazionale
a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche;
c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere a) e
b) ad eccezione dei farmaci non soggetti a ricetta con accesso
alla pubblicità al pubblico; (tutti i medicinali non erogati dal SSN,
esclusi gli OTC)
c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla
pubblicità al pubblico (OTC).
Liste positive
Decreto 27 settembre 2002 del Ministro della salute
“Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell’art.9,
2 e 3,
della legge
8 agosto
L’elencocommi
dei medicinali
rimborsabili
dal Servizio
sanitario 2002,
nazionale,n.178”
appartenenti alla
classe a) di cui all’art. 8 comma 10 della legge 24 dicembre 1993 n. 537, è costituito
da:
a) i medicinali afferenti alle categorie terapeutiche previste dall’allegato 3, parte
integrante del presente decreto, inclusi nella classe a), di cui all’art.8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
b) i medicinali a base dei principi attivi dell’allegato 4 aventi un prezzo inferiore o
uguale al prezzo massimo ritenuto compatibile ai fini della rimborsabilità sulla base
del criterio costo-efficacia (vedi valore indicato come “cut-off SSN” dell’Allegato 4);
c) i medicinali generici contenuti nel sito del Ministero della Salute indicato
dall’allegato 5, parte integrante del presente decreto, i quali restano rimborsabili nel
rispetto delle disposizioni recate dall’art. 7 del decreto legge 17 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e così
come novellato dall’art. 9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito con
modificazioni dalla legge 8 agosto 2002, n. 178.
Note AIFA
• Limitazione dell’erogabilità SSN di
alcuni medicinali a determinate
patologie
Regimi di prezzo
1. Prezzo amministrato
2. Prezzo sorvegliato (prezzo medio
europeo)(fino al 2001)
3. Prezzo contrattato
4. Prezzo libero
Regimi
di
1. Prezzo amministrato
Solamente per i galenici magistrali
(Tariffa nazionale dei medicinali).
Prima del 1993 era applicato a tutti i
medicinali erogabili dal SSN.
prezzo
Regimi
di
prezzo
2. Prezzo sorvegliato
• Adottato a partire dal 1993 per i medicinali erogati dal
SSN.
• Determinato in base al prezzo dei farmaci di uguale
composizione in vendita nei paesi dell’UE, secondo
le regole stabilite dal CIPE “Prezzo medio europeo”
• Passibile di modifica da parte del produttore (sempre
all’interno del valore massimo indicato come prezzo
medio europeo
• Applicato a tutti farmaci che sono presenti sul
mercato in almeno 4 Paesi dell’UE, dal 1998 sui
prezzi di tutti paesi europei.
Regimi di prezzo
Ambito di applicazione
• Specialità medicinali erogate dal SSN, esclusi i
prodotti autorizzati con sistema del mutuo
riconoscimento e con procedura centralizzata
Regimi
di
prezzo
3. Prezzo contrattato
• Previsto per i medicinali che sono autorizzati
con la procedura centralizzata (Legge 23 dicembre
1996 n.662)
• Previsto in via provvisoria (dal 1999) per i
medicinali autorizzati con procedura di mutuo
riconoscimento
Regimi di prezzo
Dal 2001
• Prezzo contrattato tra impresa ed AIFA
per tutti i medicinali prescrivibili a carico
del SSN
Regimi
di
prezzo
4. Prezzo libero
• I prezzi ex fabrica sono fissati dall’azienda
• Possono essere aggiornati con cadenza annuale
• I margini per grossista e farmacia, sul prezzo di
vendita al pubblico non sono fissati per legge ma
concordati tra le parti (8% e 25%)
• Si applicano ai medicinali che non sono erogati dal
SSN, medicinali soggetti a prescrizione di classe c,
medicinali da consiglio SOP e OTC.
• Il prezzo di vendita al pubblico è fissato dai
distributori finali
Il prezzo di vendita al pubblico dei
medicinali per uso umano soggetti a
prescrizione medica è unico su tutto il
territorio nazionale.
Il prezzo dei medicinali SOP e OTC
può variare
Il prezzo di vendita al pubblico dei
medicinali per uso veterinario è il
prezzo massimo di vendita del
prodotto.
Regimi di prezzo
Galenici officinali
• Nessuna regolamentazione
MARGINI DI DISTRIBUZIONE :
Il prezzo dei medicinali si compone delle seguenti voci:
Prezzo ex fabrica (ricavo per l’industria) +% grossista +%
farmacia + IVA
La percentuale per il grossista e per la farmacia costituiscono i cosiddetti
“margini di distribuzione” o quote di spettanza
Per i medicinali erogabili dal SSN i margini di distribuzione sono
fissati per legge
MARGINI DI DISTRIBUZIONE
Legge 23 dicembre 1996 n.662
Misure di razionalizzazione della finanza
pubblica
40. A decorrere dall’anno 1997 le quote di spettanza sul prezzo
di vendita al pubblico delle specialità medicinali collocate
nelle classi a) e b) , di cui all’art. 8 comma 10 della legge 24
dicembre 1993 n.537 sono fissati per le aziende farmaceutiche,
per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per
cento; al 6,65 per cento e al 26,7 per cento sul prezzo di vendita
al pubblico al netto dell’imposta sul valore aggiunto (IVA)
Sconto praticato dalle farmacie al SSN
Il servizio sanitario nazionale, nel procedere alla corresponsione alle
farmacie di quanto dovuto, trattiene a titolo di sconto una quota
sull’importo al lordo del ticket e al netto dell’IVA pari al:
• 3,75% per le specialità medicinali con prezzo di vendita al pubblico < lire
50.000
• 6% da 50.000 e 99,999 lire
• 9% da 100.000 e 199.999 lire
• 12.5% da 200.000a 300.000 lire
• 19% pari o superiore a 300.000 (154,94 euro)(dal 2003)
• Lo sconto non si applica sui generici e i medicinali con prezzo
inferiore al prezzo di riferimento
SCONTO SSN
Per le farmacie rurali che godono dell’indennità di
residenza ai sensi dell’art. 2 della legge 8 marzo 1968,
n.221, e successive modificazioni, restano in vigore le
quote di sconto di cui all’art. 2, comma 1, della legge 28
dicembre 1995, n.549 pari a 1,5%)
Per le farmacie con un fatturato complessivo annuo
non superiore a lire 500 milioni, le percentuali previste
dal presente comma sono ridotte in misura pari al 60 %.
Margini di distribuzione per un medicinale di
prezzo pari a 100 euro
Vendita su ricetta privata
Margine farmacia 26,60
->> 26,60 euro
Vendita con ricetta SSN
Margine farmacia 26,60 % - sconto SSN 9% ->> 17,60 euro
Vendita con ricetta SSN per farmacia sussidiata
Margine farmacia 26,60 % - sconto SSN1,5% ->> 25,10 euro
•
La detrazione è fissata al 1,5% per le farmacie convenzionate ed è ridotta
del 60% per le farmacie con fatturato inferiore 500 a milioni di lire
Compartecipazione alla spesa
Il ticket sulla ricetta
• Abrogato a partire dal 1° gennaio 2001
• Le Regioni possono adottarlo, a partire dal 30
marzo 2002 in caso di necessità
BUDGET PER IL MEDICO
• Tetto di spesa
Promozione della competizione e generici
Legge 405/01: prezzo di riferimento (art.7) e
sostituzione con generico
I medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in
p.a., forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio,
numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al
farmacista fino alla concorrenza del prezzo più basso del
corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo
distributivo locale.
Il farmacista deve proporre la sostituzione del farmaco prescritto
con il generico corrispondente a più basso costo.
L’assistito può rifiutare la sostituzione ed il medico ha facoltà di
apporre sulla ricetta adeguata indicazione di non sostituibilità, la
differenza di costo è a carico dell’assistito.
Legge 405 del 16 novembre 2001
Art.7 Prezzo di rimborso dei farmaci di
uguale composizione
1. A decorrere dal 1° dicembre 2001 i medicinali non
coperti da brevetto aventi uguale composizione in
principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di
somministrazione, modalità di rilascio, numero di
unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono
rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza
del corrispondente farmaco
del prezzo più basso
generico disponibile nel normale ciclo distributivo
regionale, sulla base di apposite direttive definite
dalla regione.
Legge 405 del 16 novembre 2001
Art.7 Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione
…
2. Il medico nel prescrivere farmaci di cui al
comma 1, aventi prezzo superiore al minimo, può
apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo
la quale il farmacista all’atto della presentazione,
da parte dell’assistito, della ricetta, non può
sostituire il farmaco prescritto con un medicinale
uguale
avente un prezzo più basso di quello
originariamente prescritto dal medico stesso.
Legge 405 del 16 novembre 2001
Art.7 Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione
….
3. Il farmacista, in assenza dell’indicazione di
cui al comma 2, dopo avere informato
l’assistito, consegna allo stesso il farmaco
avente il prezzo più basso, disponibile nel
normale ciclo distributivo regionale, in
riferimento a quanto previsto nelle direttive
regionali di cui al comma 1.
Legge 405 del 16 novembre 2001
Art.7 Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione
…..
4. Qualora il medico apponga sulla ricetta
l’indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il
farmaco prescritto insostituibile ovvero l’assistito
non accetti la sostituzione il farmacista, ai sensi
del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso
e il prezzo del farmaco prescritto è a carico
dell’assistito con l’eccezione dei pensionati di
guerra titolari di pensioni vitalizie.
Elenchi dei medicinali
www.agenziafarmaco.it
Obbligo di sostituzione con medicinale
equivalente anche in regime privato
D.L. 27 maggio 2005, n. 87 convertito nella legge 26 luglio
2005, n. 149
1. 1. Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica
che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla
classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8 della legge
24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30
dicembre 2004, n. 311, è obbligato sulla base della sua specifica
competenza professionale ad informare il paziente dell'eventuale
presenza
in
commercio
di medicinali aventi uguale
composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica,
via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio
unitario uguali. Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal
medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto,
il farmacista, su richiesta del cliente, è tenuto a fornire un
medicinale avente prezzo più basso di quello del medicinale
prescritto. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per unità
posologica o quantità unitaria di principio attivo.
2. Ai sensi dell'articolo 1, comma 168, della legge
30 dicembre 2004, n. 311, l'Agenzia italiana del
farmaco, entro trenta giorni dalla data di entrata
in vigore del presente decreto, compila e diffonde
ai medici di medicina generale, ai pediatri
convenzionati, agli specialisti e agli ospedalieri,
nonché alle aziende sanitarie locali ed alle
aziende ospedaliere l'elenco dei farmaci nei
confronti dei quali trova applicazione il
comma 1. Una o più copie dell'elenco devono
essere poste in modo ben visibile al pubblico
all'interno di ciascuna farmacia.
….
4. Le farmacie pubbliche e private possono
vendere i farmaci senza obbligo di prescrizione
medica
(SOP)
e
i
farmaci
di
automedicazione, operando uno sconto fino
al 20 per cento sul prezzo massimo stabilito
dall'azienda titolare. Lo sconto può variare da
medicinale a medicinale e deve essere applicato,
senza discriminazioni, a tutti i clienti della
farmacia.
5. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente
decreto, sulle confezioni dei medicinali di cui
al comma 4 deve essere riportata, anche con
apposizione di etichetta adesiva sulle confezioni
già in commercio, la dicitura: «Prezzo massimo
di vendita euro ...» .
6. Il comma 2 dell'articolo 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito, con
modificazioni, dalla legge 20 novembre 1995, n.
490, si applica ai farmaci appartenenti alla classe
di cui alla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, come
modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311,
con esclusione di quelli richiamati al comma 4.
6-bis. Il farmacista che non ottempera agli
obblighi previsti dal presente articolo è soggetto
alla sanzione pecuniaria indicata nell'articolo 8,
comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 539, e successive modificazioni. In
caso di reiterazione delle violazioni può essere
disposta la chiusura temporanea della farmacia
per un periodo comunque non inferiore a giorni
quindici
.
1-bis. 1. I medicinali con obbligo di prescrizione
medica di cui all'articolo 7, comma 1, del
decreto-legge
18
settembre
2001,
n.
347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre
2001,
n.
405,
e
successive
modificazioni, e di cui all'articolo 1 del presente
decreto, ad esclusione di quelli che hanno goduto
di
copertura
brevettuale,
«medicinali equivalenti».
sono
definiti
2. Le aziende titolari dell'autorizzazione alla
immissione
in
commercio
dei
medicinali
equivalenti di cui al comma 1, entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge
di conversione del presente decreto, appongono
nelle confezioni, sotto alla denominazione, la
dicitura «medicinale equivalente».
domande
Per il farmacista è più remunerativo
vendere un medicinale
• Prescritto su ricetta privata
• Prescritto su ricetta SSN
Per il farmacista è più remunerativo vendere un
medicinale generico
con ricetta ssn
con ricetta libera