Cosmo annuncia risultati eccellenti di Fase II per Methylene Blue

Cosmo annuncia risultati eccellenti di Fase II per Methylene Blue
MMX® nella diagnosi del cancro al colon
Lainate, Milano – 22 ottobre, 2012 – Cosmo Pharmaceuticals, (SIX:COPN), ha
annunciato oggi che nel proprio programma clinico di Fase II per la valutazione del
tasso di individuazione di polipi ed adenomi in pazienti sottoposti a colonscopia a
seguito di colorazione del colon mediante compresse di Methylene Blue MMX® , tutti
gli obiettivi sono stati conseguiti e le informazioni necessarie ottenute per la
definizione del disegno clinico di fase III.
Nella popolazione di pazienti esaminata (n=96), il tasso di individuazione dei polipi
nell’intero colon è risultato in media di 1.8 polipi per paziente ed il tasso di
individuazione degli adenomi è stato di 0.9 adenomi per paziente. La presenza di
polipi è stata individuata nel 63,5% dei pazienti, quella di adenomi nel 46,9% e di
serrati nel 27.1% dei pazienti. In letteratura, risulta che i polipi vengono normalmente
individuati nel 35% circa dei pazienti e secondo l’estratto di uno studio pubblicato nel
2012 dal Department of Colorectal Surgery, Digestive Disease Institute, Cleveland
Clinic in Ohio, USA basato su 18'003 colonscopie, il tasso è risultato del 31,5% per
gli adenomi e del 20,6% per i serrati.
I pazienti hanno assunto Methylene Blue MMX® in compresse, unitamente ad un
preparato per la pulizia del colon. Non si sono registrati eventi avversi correlati
all’assunzione del farmaco.
“Nei 7 maggiori mercati mondiali, ogni anno 500’000 persone ricevono una diagnosi
di cancro al colon. Circa 150'000 persone muoiono per questa causa. I risultati
conseguiti nel nostro studio clinico di Fase II rafforzano la nostra convinzione sulla
nostra capacità di contribuire a ridurre significativamente l’incidenza del cancro al
colon attraverso l’identificazione precoce di un maggior numero dei suoi precursori
(polipi ed adenomi)” ha detto Mauro Ajani, Presidente e CEO di Cosmo
Pharmaceuticals.
Alessandro Repici, a capo del Dipartimento di Endoscopia presso l’Istituto Clinico
Humanits di Milano dove gli studi sono stati eseguiti, ha detto: “Se gli eccellenti
risultati visti in questo studio clinico saranno confermati negli studi di Fase III, sono
convinto che, oltre a me, anche molti dei miei colleghi nel mondo prescriveranno le
compresse di Methylene Blue MMX® a tutti i propri pazienti”.
Cosmo sta completando la preparazione degli studi di Fase III. In Europa, EMA ha
approvato l’accesso alla procedura centralizzata per la futura Marketing
Authorization; negli USA, è stato richiesto uno Special Protocol Assessment (SPA)
presso la FDA cui seguirà la presentazione di un IND. Gli studi di Fase III dovrebbero
auspicabilmente concludersi al più tardi nel secondo semestre 2013. Saranno
esaminati circa 1500 pazienti, per la maggior parte selezionati all’interno di un
classico programma di colon screening e per la parte restante con diagnosi di colite
ulcerosa attiva da più di 8 anni. I pazienti affetti da lungo tempo da colite ulcerosa
presentano infatti un rischio maggiore di contrarre un cancro al colon-retto. Gli studi
clinici saranno condotti nei maggiori ospedali USA ed EU.
Methylene Blue MMX®
CB-17-01, Methylene Blue MMX® compresse, è una formulazione orale a rilascio nel
colon, nella forma di compresse rivestite contenenti Methylene Blue prodotto da
Provepharm. Le compresse sono realizzate con l’utilizzo della tecnologia brevettata
MMX®, che permette il rilascio del principio attivo direttamente nel colon. Con questa
tecnologia, la disponibilità locale del principio attivo e di conseguenza la colorazione
e l’effetto di contrasto sono ottimizzati e non c’è assorbimento nel tratto
gastrointestinale superiore.
Il blu di metilene è stato utilizzato per lo screening della neoplasia colonica, per la
diagnosi dell’atrofia villosa e per lo screening di aree di displasia e carcinoma.
Nell’epitelio gastrointestinale, le aree di epitelio displastico e i tumori assorbono blu di
metilene in modo differente rispetto alla mucosa normale. Per questo motivo, dopo la
colorazione con blu di metilene tali anomalie emergono come aree di colorazione
assente o più leggera, come un pattern di colorazione eterogeneo rispetto ad un
ambiente circostante di mucosa uniformemente colorata di blu.
Proveblue®, la sostanza utilizzata in CB-17-01, è anche utilizzato come farmaco
iniettabile sviluppato dalla società Provepharm ed approvato in EU come antidoto nel
trattamento dei sintomi di metaemoglobinemia.
Cosmo e Provepharm hanno stipulato un accordo di licenza esclusiva per
Proveblue® , prodotto in condizioni di cGMP e in accordo con le Farmacopee di EU e
US.
Diagnosi del Colon
Secondo l’American Cancer Society, a causa della mancanza di strumenti diagnostici
efficaci meno del 10% delle persone con cancro al colon viene diagnosticato ad uno
stadio precoce, quando invece i pazienti potrebbero essere curati con maggiori
probabilità di successo terapeutico. L’American Cancer Society raccomanda una
sigmoidoscopia ogni 5 anni o una colonscopia completa ogni 10 anni, per
l’individuazione di lesioni e polipi ad uno stadio precanceroso o di tumore allo stadio
iniziale. Si stima che circa 30 milioni di colonscopie siano effettuate ogni anno nei 7
maggiori mercati mondiali.
L’endoscopia ad ingrandimento ottico e la cromoendoscopia hanno ottenuto un
rinnovato interesse come strumenti per l’individuazione precoce di piccole lesioni in
pazienti sottoposti a screening del cancro al colon. La cromoendoscopia è una
tecnica in cui vari coloranti sono applicati in via topica alla mucosa gastrointestinale
durante l’endoscopia, per caratterizzare ed evidenziare in maniera più efficace le
modificazioni specifiche della mucosa. Tale metodo di colorazione permette la
visualizzazione di certe caratteristiche della mucosa che altrimenti non sarebbero
evidenti, migliorando pertanto il grado di accuratezza dell’esame endoscopico.
Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo è una società farmaceutica in rapida crescita che punta a diventare un leader
globale nelle terapie per particolari patologie del tratto gastrointestinale e per malattie
cutanee trattate per via topica. La pipeline di prodotti propri in sviluppo clinico è
specificamente focalizzata nei trattamenti innovativi per le Inflammatory Bowel
Disease (IBD), quali la colite ulcerosa, il morbo di Crohn e le infezioni del colon. Il
primo prodotto MMX® di proprietà di Cosmo presente nel mercato è Lialda®/
Mezavant®/ Mesavancol®, un trattamento per l’IBD concesso in licenza globale a
Giuliani e Shire Limited. La tecnologia MMX® di Cosmo è al centro della pipeline di
prodotti della società ed è stata sviluppata nei propri stabilimenti in GMP (Good
Manufacturing Practice) di Lainate, Italia, grazie all’esperienza acquisita in anni di
collaborazione con le più importanti aziende farmaceutiche internazionali nella
formulazione e nella produzione di farmaci per la cura delle patologie gastrointestinali.
La tecnologia è studiata per il rilascio controllato dei principi attivi nell’intestino.
Maggiori informazioni su Cosmo sono disponibili sul sito della società:
www.cosmopharma.com
Provepharm
Provepharm è una società controllata di Provence Technologies Group, specializzata
nello sviluppo e commercializzazione di farmaci con principi attivi sintetizzati e
brevettati dalla propria controllante. Con il principio attivo Proveblue® Provepharm ha
allo studio conferme sulle proprietà del blu di metilene in indicazioni terapeutiche
note, comprese le patologie potenzialmente mortali ed in nuovi campi di applicazione
nel settore healthcare. Per maggiori informazioni, potete visitare
www.provepharm.com .
Contatti:
Dr. Chris Tanner, CFO & Head of Investor Relations
Tel: +39 02 9333 7614
[email protected]
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