farmaceutico - I Reati Societari

Sconto 300 €
Mastercourse
per chi si iscrive 1 mese prima
della data del corso
COMPLIANCE
FARMACEUTICO
nel settore
Organizzare, implementare e aggiornare i modelli di controllo
nel rispetto delle nuove normative di riferimento
Un corso specifico e completo per approfondire
concretamente:
Le Normative di riferimento del mondo farmaceutico
in funzione delle attività di Compliance
Il ruolo delle Linee Guida di Farmindustria
e Assobiomedica
La compliance della ricerca clinica e le novità
in tema di tutela della privacy
Come organizzare e pianificare il modello
di controllo ex D.lgs. 231/2001
Come organizzazione e gestire le attività di audit
Quali sono le funzioni aziendali sensibili coinvolte
e come monitorare il loro operato
Quali sono i principali illeciti connessi all’attività
dell’azienda farmaceutica e come prevenirli
La Compliance nelle attività e processi di marketing
Un ricco panel di Docenti provenienti da:
AstraZeneca
Bayer Schering Pharma
Boehringer Ingelheim Italia
Studio Legale e Societario Arena
Studio Legale Astolfi e Associati
Studio Legale Braguti Raccagni
Informazioni e iscrizioni
tel. 02.83847.627 fax 02.83847.262
[email protected] www.iir-italy.it
7a edizione
Luogo e data
Milano, Doria Grand Hotel
14, 15, 16 e 17 giugno 2010
Trasmettere a
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Responsabile Compliance
Responsabile Internal Audit
Organismo di Vigilanza
Responsabile Ufficio Legale
Direttore Medico
Regulatory Affairs Manager
COMPLIANCE
nel settore FARMACEUTICO
Perchè partecipare
Le società farmaceutiche, proprio
in relazione alle particolarità della loro
attività e in funzione della forte
regolamentazione specifica, sono
le prime a dover attuare le attività
di compliance al fine di non incorrere
in pericolose e dannose sanzioni
amministrative, penali e civili.
Questo mastercourse dal taglio pratico
e operativo consente di apprendere
le peculiarità e le specificità
dell’attività di compliance tipica
del settore farmaceutico in relazione
alla normative e soprattutto
in relazione alla diverse funzioni
aziendali ed extra-aziendali coinvolte.
Le 4 giornate di full immersion offrono
ai partecipanti una panoramica
completa e dal taglio assolutamente
pratico e gestionale mediante
il sistematico ricorso ad esemplificazioni
e alla diretta esperienza dei Case
Study presenti in aula.
Chi promuove
questo corso
Istituto Internazionale di Ricerca
fa parte dell’Institute of International
Research, la grande società a livello
mondiale nella realizzazione
di conferenze e corsi di formazione.
Il Gruppo IIR-Institute for International
Research è una multinazionale
che fa parte di Informa plc
(www.informa.com), società quotata
allo Stock Exchange di Londra e leader
nel mondo della business-to-business
communication. Gli argomenti
e le iniziative di IIR spaziano da temi
di management di carattere organizzativo
a temi tecnici, finanziari e legali.
IIR realizza migliaia di eventi l’anno.
Chi conduce
questo corso
Maurizio Arena
Si occupa di diritto dell’economia,
con particolare riguardo ai profili
penali del diritto societario, del diritto
dei mercati finanziari, del diritto
dell’informatica, del diritto ambientale
e del diritto sanitario.
Curatore della Rivista on line “I Reati
Societari” (www.reatisocietari.it).
Curatore dell’”Osservatorio sul diritto
penale dell’economia e dell’impresa”,
ospitato dal Portale giuridico
“Diritto e diritti” (www.diritto.it).
Coordinatore del Gruppo Studio
“Compliance 231 Farmaceutiche”.
1° GIORNO
La corretta adozione ed attuazione
di modelli organizzativi idonei
alla prevenzione del reato
La responsabilità degli amministratori
in caso di mancata adozione o non
efficace attuazione dei modelli
organizzativi
L’esperienza di un’azienda farmaceutica
nell’applicazione di un sistema di gestione
di qualità in ambito “di business”
L'audit come strumento di ascolto
e di controllo
Le azioni conseguenti l'attività di audit
Competenza e valutazione dell’auditor
La teoria degli insiemi
I principali reati legati
all’attività della società
farmaceutica
Luisa Lovino
Compliance Associate and Privacy Manager
Bayer Schering Pharma
Corruzione
Rapporti con il comparaggio
(esame giurisprudenza in materia)
Truffa in danno del SSN
Reati societari
False comunicazioni sociali
Ostacolo all’Autorità di vigilanza
Disciplina Sicurezza sul lavoro:
omicidio/ lesioni colpose (art 25 septies
d.lgs. 231)
Disciplina Ambientale:
• l’art 192 del Codice Ambiente
La giurisprudenza di riferimento
in particolare il procedimento di Bari
(incidente cautelare e sentenze
di patteggiamento)
L’Organismo di Vigilanza
Ruolo
Funzioni
Poteri e responsabilità
Gli obblighi di informazione del personale
e degli organi societari nei confronti
dell’Organismo di vigilanza
Il sistema sanzionatorio e disciplinare
del Modello organizzativo: tendenze evolutive
Obblighi e sanzioni del Codice
del farmaco (anche alla luce
del d.lg. di modifica)
Esame degli artt 141-150 del Codice
(Vigilanza e sanzioni)
Le sanzioni penali
Le sanzioni amministrative
Il potere sanzionatorio di AIFA
Le conseguenze sanzionatorie
per la violazione degli obblighi e dei divieti
in materia di pubblicità
Il contenuto dei modelli
organizzativi
Le Linee guida di Assobiomedica
Il Codice deontologico di Farmindustria
Le linee guida Farmindustria
sulla certificazione dell’attività
di informazione scientifica
I modelli organizzativi
nei gruppi di Società
I gruppi multinazionali
Il rischio di coinvolgimento della holding
in virtù dell’attività di direzione
e coordinamento
Maurizio Arena
Avvocato
Studio Legale e Societario
Roberto Braguti
Si è laureato all’Università Cattolica
di Milano con una tesi dal titolo
“la privacy in ambito medico legale”.
Ricopre incarichi di coordinamento
nell’ambito associativo emergenziale
e cura diverse rubriche giuridiche
legate al tema della salute.
Opera nel campo della ricerca clinica,
curando i vari aspetti del processo
di sperimentazione, dal campo
assicurativo a quello delle responsabilità,
dai contratti ai modelli organizzativi
(www.bragutiraccagni.it).
Da tempo, sta studiando le implicazioni
della normativa privacy nel settore
della ricerca clinica.
C
ase
Come rimanere
Study
"competitivi e performanti"
pur rispettando leggi e regolamenti
La “compliance 231”
dell’azienda farmaceutica
2° GIORNO
Responsabilità connesse
all’attività degli ISF, in relazione
al d.lgs. 231/2001
La Formazione degli ISF:
considerazioni critiche sulle linee
guida Farmindustria
Maurizio Arena
Avvocato
Studio Legale e Societario
Annalisa Cecchi
Laureata con lode presso l’Università degli Studi
di Pavia e Diplomata alla Scuola di specializzazione
per le professioni legali presso l’Università degli Studi
di Pavia e l’Università Commerciale L. Bocconi
di Milano, esercita la professione di avvocato
in Milano dove collabora con lo Studio legale Astolfi
e Associati, presso il quale ha sviluppato
una particolare competenza in legislazione
farmaceutica e sanitaria. È, inoltre, esperta
in contenzioso amministrativo, in consulenza
e assistenza stragiudiziale in relazione
alle problematiche afferenti la farmacia come impresa
e i rapporti tra farmacisti e P.A. Membro del comitato
di redazione della Rivista Rassegna di diritto
farmaceutico e autrice di pubblicazioni
e interviste su altre Riviste del settore farmaceutico.
Info tel.02 83847.627
[email protected]
3° GIORN0
La gestione degli informatori
scientifici del farmaco
La figura dell’ISF nell’evoluzione normativa
Requisiti soggettivi degli ISF
Le nuove competenze degli ISF
Servizio scientifico e marketing
La competenza delle Regioni in materia
di informazione scientifica e le linee guida
dell’Informazione scientifica sul farmaco
I rapporti degli ISF con i medici,
i farmacisti e gli enti ospedalieri e sanzioni
Il codice di Farmindustria e il Codice
deontologico dell’Associazione Italiana
Informatori Scientifici del farmaco
L’informazione scientifica e la copromotion
Vigilanza e controlli
La tipologia del rapporto di lavoro
degli addetti all’informazione scientifica
Obbligatorietà del rapporto di lavoro
con un’unica impresa
I rapporti di lavoro applicabili alla figura
dell’ISF: lavoro autonomo o subordinato
Il contratto collettivo e il mutamento
di mansioni: opportunità e rischi per l’azienda
Il contratto di lavoro a progetto
Il ricorso alle agenzie di somministrazione
di lavoro
Il rapporto di agenzia
L’Albo degli informatori scientifici:
un dibattito ancora aperto
Linee guida di Farmindustria: redigere
un modello base per l’implementazione
dell’organizzazione di un controllo applicabile
Analisi di casi pratici
e giurisprudenziali in merito
alle principali questioni
Casi
giuridiche insorte in tema Pratici
di informazione scientifica
Contenzioso e/o problematiche circa
la natura del rapporto di lavoro
degli informatori scientifici
Contenzioso e/o problematiche circa
le modalità di espletamento dell'attività
di informazione scientifica e circa
le mansioni attribuite agli ISF
Contenzioso e/o problematiche legate
alla sanatoria delle posizioni lavorative
già in essere al momento dell'entrata
in vigore del d.lgs. n. 219/2006
Annalisa Cecchi - Avvocato
Studio Legale Astolfi e Associati
Patrizio Melpignano - Avvocato
Studio Legale Astolfi e Associati
Luisa Lovino
Laureata in Giurisprudenza
dopo aver frequentato un Master
in discipline economiche
d'impresa entra in Bayer S.p.A.
come Responsabile del Change
Management per i Prodotti
Farmaceutici Nazionali
e Internazionali. Dal 2005 assume
il ruolo di Compliance Associate
and Privacy Manager
per la Divisione Bayer Schering
Pharma. È auditor di I e di II
livello e collabora con l’Università
di Pavia nel Master di II livello
in Discipline Regolatorie, relatore
a convegni e seminari in ambito
medico scientifico.
fax 02 83847.262
www.iir-italy.it
La funzione di controllo
e compliance in relazione
agli ISF
Case
Study
Struttura organizzativa e funzioni
di controllo
“Attività sensibili” e individuazione
dei potenziali rischi
Codici interni e procedure di controllo
Informazione, formazione e test degli ISF
in materia di Governance
Sistema disciplinare: ruolo della direzione
HR ed interazione con le funzioni
di controllo e la Field Force
Altri meccanismi di disincentivazione
delle violazioni
Fausto Massimino
Vice President Corporate Affairs
AstraZeneca
4° GIORNO
Case
Study
Implementazione dei modelli
ex d.lgs. 231/01 nel Gruppo
Boehringer Italia
Risk analysis
Procedure etico/operative
Statuto OdV
Codice etico
Sistema disciplinare
Obblighi e sanzioni del Codice
del farmaco: l’esperienza di Gruppo
Boehringer Ingelheim Italia
Compliance nelle attività
e processi di marketing
Giuseppe Palmieri
Head of Risk Compliance Management
Boehringer Ingelheim Italia
La compliance
della ricerca clinica
Casi
Pratici
La ricerca clinica in generale
Quali sono le norme applicabili alla ricerca
clinica
I principi in tema di contratti:
• aspetti generali
• la procura
• il mandato
• la rappresentanza
• l’appalto di servizi
Il contratto tra Sponsor, Centro e CRO
Il contratto di outsourcing informatico
La compliance della ricerca clinica
con la privacy:
• introduzione generale
• le norme applicabili
• le linee guida del Garante
• il flusso dei dati
• il trasferimento all’estero
• le nomine e le istruzioni
• il codice disciplinare
• le misure di sicurezza
• le sanzioni
• case study: l’ispezione del Garante
Roberto Braguti
Avvocato
Studio Legale Braguti Raccagni
Tutti i punti del programma
saranno trattati con l’ausilio
di case history!
Agenda
09.00
09.30
11.00
13.00
17.00
Registrazione Partecipanti (solo 1° giorno)
Inizio dei lavori
Coffee Break
Colazione di lavoro
Chiusura dei lavori*
* L’orario di chiusura delle singole giornate
è da considerarsi indicativo
FORMAZIONE PERSONALIZZATA
In Company Training Solutions è la divisione di IIR specializzata nell’erogare gli interventi formativi
presso le aziende clienti. Il nostro costante impegno è quello di identificare le soluzioni più appropriate
per le diverse funzioni, allineandole alle peculiarità dei diversi mercati di riferimento.
Alcuni tra i numerosi vantaggi:
1. fruire di percorsi mirati alle specifiche esigenze professionali
2. creare un momento di coesione e di confronto interno
3. ridurre l’investimento in formazione fino al 40%
Per approfondimenti o per valutare insieme le necessità formative:
Andrea Arena - Daniele Federicis Tel. 02.83.847.282/281 - Cell. 348.00.273.57 - [email protected]
Fausto Massimino
Dopo un’esperienza pluriennale in 3M
Italia ed Unichips, dal 1996 opera
all’interno del settore farmaceutico
come legale aziendale del gruppo
AstraZeneca, ed è attualmente membro
del Consiglio di Amministrazione.
È autore di numerose pubblicazioni
su riviste giuridiche ed ha ripetutamente
partecipato, in qualità di relatore,
a convegni giuridici o medici organizzati
da Società di formazione del personale,
da enti pubblici e da Università,
in Italia e all’estero, su tematiche
giuridiche relative al diritto
farmaceutico, alla concorrenza
o alla responsabilità medica,
riconosciuti anche ai fini ECM.
Patrizio Melpignano
Laureato con lode presso
l’Università degli Studi di Bari,
esercita la professione
di avvocato in Milano dove
collabora con lo Studio Legale
Astolfi e Associati, presso
il quale ha sviluppato
una particolare competenza
in materia civile e lavoristica,
con agganci alle tematiche
farmaceutiche e sanitarie.
Membro del comitato
di redazione della Rivista
Rassegna di Diritto
Farmaceutico, è autore
di pubblicazioni su varie Riviste
del settore farmaceutico.
Giuseppe Palmieri
Dal 1989 nel Pharma, ricoprendo
ruoli di responsabilità sia nel Sales
Management che nel Marketing
Management. Dal 2002 responsabile
dell’OdV del Gruppo inizialmente
come “monocratico” e ora come
Chairman di un OdV collegiale.
Si occupa direttamente
del monitoraggio, dell’aggiornamento
e dei controlli specifici,
ex Dlgs. 219/06, del Codice
Deontologico Farmindustria
e del Codice Internazionale EPFIA,
a presidio dell’attività
di informazione scientifica.
Coordinatore del Gruppo Studio
“Compliance 231 Farmaceutiche”.
COMPLIANCE
nel settore FARMACEUTICO
Si, desidero partecipare a:
14, 15, 16 e 17 giugno 2010
scheda di iscrizione
Cod. D 4417 C
Quota d’iscrizione:
Euro 2.490 + 20% I.V.A. per partecipante
Sconto
300 Euro
Se rimuove l’etichetta,
per chi si iscrive entro 1 mese dall’evento
per favore inserisca qui sotto
SPECIALE ISCRIZIONI MULTIPLE
2 Persone: Euro 4.180 + 20% I.V.A.
il codice riporta
Sconto 800 Euro
È necessario l’invio di una scheda per ciascun Partecipante.
Offerta NON cumulabile con altre promozioni in corso.
sconto relatore 200euro
Le offerte sono valide esclusivamente per i pagamenti
pervenuti entro la data di scadenza della promozione
La quota d’iscrizione comprende la documentazione didattica,
la colazione e i coffee break. Per circostanze imprevedibili, IIR
si riserva il diritto di modificare senza preavviso il programma e
le modalità didattiche, e/o cambiare i relatori e i docenti.
Sede del corso
Doria Grand Hotel
Viale Andrea Doria, 22 - 20124 MILANO
Tel. 02.67411411
Ai partecipanti saranno riservate particolari tariffe
per il pernottamento
IIR si riserva la facoltà di operare eventuali
cambiamenti di sede dell’evento.
Modalità di pagamento
Il pagamento è richiesto a ricevimento fattura e in ogni caso
prima della data di inizio dell’evento.
TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Si informa il Partecipante ai sensi del D. Lgs. 196/03; (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione (“Dati”)
saranno trattati in forma automatizzata dall’Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l’adempimento di ogni onere relativo alla
Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l’invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno
essere comunicati ai partner di I.I.R. e a società del medesimo Gruppo, nell’ambito delle loro attività di comunicazione
promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: in mancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In
relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. Titolare e Responsabile del Trattamento è
l’Istituto Internazionale di Ricerca, via Forcella 3, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D. Lgs.
196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento).
Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: www.iir-italy.it.
La comunicazione potrà pervenire via: e-mail: [email protected] - fax: 02.8395118 - telefono: 02.83847634
Dati del partecipante:
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COGNOME
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INDIRIZZO
Copia della fattura/contratto di adesione verrà spedita a stretto giro di posta.
■ versamento sul ns. c/c postale n° 16834202
■ assegno bancario - assegno circolare
■ bonifico bancario (Banca Popolare di Sondrio Ag. 10 Milano)
c/c 000002805x07 ABI 05696 - CAB 01609 - CIN Z
intestato a Istituto Internazionale di Ricerca;
IBAN: IT29 Z056 9601 6090 0000 2805 X07;
Swift POSOIT22 indicando il codice prescelto
• carta di credito:
● Diners Club
● CartaSi
● EuroCard/MasterCard
● Visa
Codice di sicurezza CVV*
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Titolare:
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* Per la maggior parte delle carte di credito, il codice CVV è costituito dagli
ultimi tre numeri riportati sul retro della carta sopra la striscia della firma
Modalità di disdetta
L’eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento)
all’intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta
all’Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6° giorno
lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d’inizio
dell’evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l’addebito
dell’intera quota d’iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare
un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga
comunicato via fax almeno un giorno prima della data dell’evento.
5 modi per iscriversi
CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: FUNZIONE
NOME E COGNOME
Dati dell’Azienda:
RAGIONE SOCIALE
SETTORE MERCEOLOGICO
FATTURATO IN EURO 6 ❑ 0-10 Mil 5 ❑ 11-25 Mil 4 ❑ 26-50 Mil 3 ❑ 51-250 Mil 2 ❑ 251-500 Mil 1 ❑ +500 Mil
NUMERO DIPENDENTI G ❑ 1-10
F ❑ 11-50
E ❑ 51-100
D ❑ 101-200
C ❑ 201-500
B ❑ 501-1000
A ❑ +1000
PARTITA I.V.A.
INDIRIZZO DI FATTURAZIONE
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POSTA Istituto Internazionale di Ricerca
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