farmaceutico - I Reati Societari
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farmaceutico - I Reati Societari
Sconto 300 € Nuovo Mastercourse! per chi si iscrive 1 mese prima della data del corso Il 1° e unico evento in Italia dedicato alla COMPLIANCE FARMACEUTICO nel settore Organizzare, implementare e aggiornare i modelli di controllo nel rispetto delle nuove normative di riferimento Un corso specifico e completo per approfondire concretamente: Le Normative di riferimento del mondo farmaceutico in funzione delle attività di Compliance Il ruolo delle Linee Guida di Farmindustria e Assobiomedica La compliance della ricerca clinica e le novità in tema di tutela della privacy Come organizzare e pianificare il modello di controllo ex D.lg. 231/2001 Come organizzazione e gestire le attività di audit Quali sono le funzioni aziendali sensibili coinvolte e come monitorare il loro operato Quali sono i principali illeciti connessi all’attività dell’azienda farmaceutica e come prevenirli Un ricco panel di Docenti provenienti da: AstraZeneca Bayer Schering Pharma Boehringer Ingelheim Italia Studio Legale e Societario Arena Studio Legale Astolfi e Associati Studio Legale Braguti Raccagni Informazioni e iscrizioni tel. 02.83847.627 fax 02.83847.262 [email protected] www.iir-italy.it Luogo e data Milano Una Hotel Tocq I edizione: 12, 13, 14 e 15 maggio 2008 II edizione: 13, 14, 15 e 16 ottobre 2008 Trasmettere a > > > > > > Responsabile Compliance Responsabile Internal Audit Organismo di Vigilanza Responsabile Ufficio Legale Direttore Medico Regulatory Affairs Manager COMPLIANCE nel settore FARMACEUTICO Perchè partecipare 1° GIORNO La “compliance 231” dell’azienda farmaceutica: Le società farmaceutiche, proprio in relazione alle particolarità della loro attività e in funzione della forte regolamentazione specifica, sono le prime a dover attuare le attività di compliance al fine di non incorrere in pericolose e dannose sanzioni amministrative, penale e civili. Questo mastercourse dal taglio pratico e operativo consente di apprendere le peculiarità e le specificità dell’attività di compliance tipica del settore farmaceutico in relazione alla normative e soprattutto in relazione alla diverse funzioni aziendali ed extra-aziendali coinvolte. Le 4 giornate di full immersion offrono ai partecipanti una panoramica completa e dal taglio assolutamente pratico e gestionale mediante il sistematico ricorso ad esemplificazioni e alla diretta esperienza dei Case Study presenti in aula. Chi promuove questo corso Istituto Internazionale di Ricerca fa parte dell’Institute of International Research, la grande società a livello mondiale nella realizzazione di conferenze e corsi di formazione. Il Gruppo IIR-Institute for Internazionale Research è una multinazionale che fa parte di Informa plc (www.informa.com), società quotata allo Stock Excange di Londra e leader nel mondo della business-to-business communication. Gli argomenti e le iniziative di IIR spaziano da temi di management di carattere organizzativo a temi tecnici, finanziari e legali. IIR realizza migliaia di eventi l’anno. Agenda 08.45 Registrazione Partecipanti (1° giorno) 09.00 Inizio lavori 11.00 Coffee Break 13.00 Colazione di lavoro 15.30 Tea Break 17.00 Chiusura dei lavori La corretta adozione ed attuazione di modelli organizzativi idonei alla prevenzione del reato La responsabilità degli amministratori in caso di mancata adozione o non efficace attuazione dei modelli organizzativi I principali reati legati all’attività della società farmaceutica: Corruzione Rapporti con il comparaggio (esame giurisprudenza in materia) Truffa in danno del SSN Reati societari False comunicazioni sociali Ostacolo all’Autorità di vigilanza Disciplina Sicurezza sul lavoro: omicidio/ lesioni colpose (art 25 septies d.lgs. 231) Disciplina Ambientale: • L’art 192 del Codice Ambiente La giurisprudenza di riferimento in particolare il procedimento di Bari (incidente cautelare e sentenze di patteggiamento) Il contenuto dei modelli organizzativi: Le Linee guida di Assobiomedica Il Codice deontologico di Farmindustria Le linee guida Farmindustria sulla certificazione dell’attività di informazione scientifica I modelli organizzativi nei gruppi di Società: I gruppi multinazionali Il rischio di coinvolgimento della holding in virtù dell’attività di direzione e coordinamento Maurizio Arena - Avvocato Studio Legale e Societario Chi conduce questo corso Maurizio Arena Si occupa di diritto dell’economia, con particolare riguardo ai profili penali del diritto societario, del diritto dei mercati finanziari, del diritto dell’informatica, del diritto ambientale e del diritto sanitario. Curatore della Rivista on line “I Reati Societari” (www.reatisocietari.it). Curatore dell’”Osservatorio sul diritto penale dell’economia e dell’impresa”, ospitato dal Portale giuridico “Diritto e diritti” (www.diritto.it). Coordinatore del Gruppo Studio “Compliance 231 Farmaceutiche” Roberto Braguti Si è laureato all’Università Cattolica di Milano con una tesi dal titolo “la privacy in ambito medico legale”. Ricopre incarichi di coordinamento nell’ambito associativo emergenziale e cura diverse rubriche giuridiche legate al tema della salute. Opera nel campo della ricerca clinica, curando i vari aspetti del processo di sperimentazione, dal campo 2° GIORNO L’Organismo di Vigilanza: Ruolo Funzioni Poteri e responsabilità Gli obblighi di informazione del personale e degli organi societari nei confronti dell’Organismo di vigilanza Il sistema sanzionatorio e disciplinare del Modello organizzativo: tendenze evolutive Obblighi e sanzioni del Codice del farmaco (anche alla luce del d.lg. di modifica): Esame degli artt 141-150 del Codice (Vigilanza e sanzioni) Le sanzioni penali Le sanzioni amministrative Il potere sanzionatorio di AIFA Le conseguenze sanzionatorie per la violazione degli obblighi e dei divieti in materia di pubblicità Responsabilità connesse all’attività degli ISF, in relazione al d.lg. 231/2001 La Formazione degli ISF: considerazioni critiche sulle linee guida Farmindustria Implementazione dei Case S modelli ex d.lgs.231/01 tudy nel Gruppo Boehringer Italia: Risk analysis Procedure etico/operative Statuto OdV Codice etico Sistema disciplinare Obblighi e sanzioni del Codice del farmaco: l’esperienza di Gruppo Boehringer Ingelheim Italia Giuseppe Palmieri Head of Risk Compliance Management Boehringer Ingelheim Italia assicurativo a quello delle responsabilità, dai contratti ai modelli organizzativi (www.bragutiraccagni.it). Da tempo, sta studiando le implicazioni della normativa privacy nel settore della ricerca clinica. Annalisa Cecchi Laureata con lode presso l’Università degli Studi di Pavia e Diplomata alla Scuola di specializzazione per le professioni legali presso l’Università degli Studi di Pavia e l’Università commerciale L. Bocconi di Milano, esercita la professione di avvocato in Milano dove collabora con lo Studio legale Astolfi e Associati, presso il quale ha sviluppato una particolare competenza in legislazione farmaceutica e sanitaria. È, inoltre, esperta in contenzioso amministrativo, in consulenza e assistenza stragiudiziale in relazione alle problematiche afferenti la farmacia come impresa e i rapporti tra farmacisti e P.A. Membro del comitato di redazione della Rivista Rassegna di diritto Info tel.02 83847.627 [email protected] 3° GIORN0 La gestione degli informatori scientifici del farmaco: La figura dell’isf nell’evoluzione normativa Requisiti soggettivi degli ISF Le nuove competenze degli ISF Servizio scientifico e marketing La competenza delle Regioni in materia di informazione scientifica e le linee guida dell’Informazione scientifica sul farmaco I rapporti degli ISF con i medici, i farmacisti e gli enti ospedalieri e sanzioni Il codice di Farmindustria e il Codice deontologico dell’Associazione Italiana Informatori Scientifici del farmaco L’informazione scientifica e la copromotion Vigilanza e controlli La tipologia del rapporto di lavoro degli addetti all’informazione scientifica Obbligatorietà del rapporto di lavoro con un’unica impresa I rapporti di lavoro applicabili alla figura dell’ISF: lavoro autonomo o subordinato Il contratto collettivo e il mutamento di mansioni: opportunità e rischi per l’azienda Il contratto di lavoro a progetto Il ricorso alle agenzie di somministrazione di lavoro Il rapporto di agenzia L’Albo degli informatori scientifici: un dibattito ancora aperto Linee guida di Farmindustria: redigere un modello base per l’implementazione dell’organizzazione di un controllo applicabile Casi Analisi di casi pratici Pratici e giurisprudenziali in merito alle principali questioni giuridiche insorte in tema di informazione scientifica: Contenzioso e/o problematiche circa la natura del rapporto di lavoro degli informatori scientifici; Contenzioso e/o problematiche circa le modalità di espletamento dell'attività di informazione scientifica e circa le mansioni attribuite agli ISF; Contenzioso e/o problematiche legate alla sanatoria delle posizioni lavorative già in essere al momento dell'entrata in vigore del dlgs. n. 219/2006 Annalisa Cecchi - Avvocato Studio Legale Astolfi e Associati Patrizio Melpignano - Avvocato Studio Legale Astolfi e Associatia farmaceutico e autrice di pubblicazioni e interviste su altre Riviste del settore farmaceutico Luisa Lovino Laureata in Giurisprudenza dopo aver frequentato un Master in discipline economiche d'impresa entra in Bayer S.p.A come Responsabile del Change Management per i Prodotti Farmaceutici Nazionali e Internazionali. Dal 2005 assume il ruolo di Compliance Associate and Privacy Manager per la Divisione Bayer Schering Pharma.' E' auditor di I e di II livello e collabora con l'Università di Pavia nel Master di II livello in Discipline Regolatorie, relatore a convegni e seminari in ambito medico scientifico Fausto Massimino Dopo un’esperienza pluriennale in 3M Italia ed fax 02 83847.262 www.iir-italy.it 4° GIORNO Case Study Come rimanere "competitivi e performanti" pur rispettando leggi e regolamenti L’esperienza di un’azienda farmaceutica nell’applicazione di un sistema di gestione di qualità in ambito "di business" L'audit come strumento di ascolto e di controllo Le azioni conseguenti l'attività di audit Competenza e valutazione dell'auditor La teoria degli insiemi Luisa Lovino Compliance Associate and Privacy Manager Bayer Schering Pharma La funzione di controllo e compliance in relazione agli ISF Case Study • • • • • • • • le linee guida del Garante il flusso dei dati il trasferimento all’estero le nomine e le istruzioni il codice disciplinare le misure di sicurezza le sanzioni case study: l’ispezione del Garante. Roberto Braguti Avvocato Studio Legale Braguti Raccagni Tutti i punti del programma saranno trattati con l’ausilio di case history! Responsabile del Progetto: Vita Silibello Struttura organizzativa e funzioni di controllo; "Attività sensibili" e individuazione dei potenziali rischi Codici interni e procedure di controllo Informazione, formazione e test degli ISF in materia di Governance Sistema disciplinare: ruolo della direzione HR ed interazione con le funzioni di controllo e la Field Force Altri meccanismi di disincentivazione delle violazioni Fausto Massimino Vice President Corporate Affairs AstraZeneca La compliance della ricerca clinica Casi Pratici La ricerca clinica in generale Quali sono le norme applicabili alla ricerca clinica I principi in tema di contratti: • aspetti generali • la procura • il mandato • la rappresentanza • l’appalto di servizi Il contratto tra Sponsor, Centro e CRO Il contratto di outsourcing informatico La compliance della ricerca clinica con la privacy: • introduzione generale • le norme applicabili Unichips, dal 1996 opera all’interno del settore farmaceutico come legale aziendale del gruppo AstraZeneca, ed è attualmente membro del Consiglio di Amministrazione. E’ autore di numerose pubblicazioni su riviste giuridiche ed ha ripetutamente partecipato, in qualità di relatore, a convegni giuridici o medici organizzati da Società di formazione del personale, da enti pubblici e da Università, in Italia e all’estero, su tematiche giuridiche relative al diritto farmaceutico, alla concorrenza o alla responsabilità medica, riconosciuti anche ai fini ECM Patrizio Melpignano Laureato con lode presso l’Università degli Studi di Bari, esercita la professione di avvocato in Milano dove collabora con lo Studio Legale Astolfi e Associati, presso il quale ha sviluppato una particolare competenza in materia civile Calendario eventi area Pharma 2008 Degradazione Forzata 4-5 e 6 marzo Gestione degli Early Clinical Trials 11-12 marzo European Regulatory Affairs 9-10 aprile Workshop Statistica Farmaceutica 13 maggio Corso Statistica Farmaceutica 14-15 maggio Farmacovigilanza (unica data del 2008) 28-29 maggio Liofilizzazione 11-12 giugno Strategie di Brevettazione 25-26 giugno nel Settore Chimico e Farmaceutico Protocolli & Report Clinici (unica data del 2008) 22-23 ottobre FORMAZIONE PERSONALIZZATA In Company Training Solutions è la divisione di IIR specializzata nell’erogare gli interventi formativi presso le aziende clienti. Il nostro costante impegno è quello di identificare le soluzioni più appropriate per le diverse funzioni, allineandole alle peculiarità dei diversi mercati di riferimento. Alcuni tra i numerosi vantaggi: 1. fruire di percorsi mirati alle specifiche esigenze professionali 2. creare un momento di coesione e di confronto interno 3. ridurre l’investimento in formazione fino al 40% Per approfondimenti o per valutare insieme le necessità formative: Andrea Arena - Emanuela Curci Tel. 02.83.847.282/281 Cell. 348.00.273.57 - [email protected] e lavoristica, con agganci alle tematiche farmaceutiche e sanitarie. Membro del comitato di redazione della Rivista Rassegna di Diritto Farmaceutico, è autore di pubblicazioni su varie Riviste del settore farmaceutico Giuseppe Palmieri Dal 1989 nel Pharma, ricoprendo ruoli di responsabilità sia nel Sales Management che nel Marketing Management. Dal 2002 responsabile dell'OdV del Gruppo inizialmente come "monocratico" e ora come Chairman di un OdV collegiale. Si occupa direttamente del monitoraggio, dell’aggiornamento e dei controlli specifici, ex Dlgs.219/06, del Codice Deontologico Farmindustria e del Codice Internazionale EPFIA, a presidio dell'attività di informazione scientifica. Coordinatore del Gruppo Studio “Compliance 231 Farmaceutiche”. scheda di iscrizione COMPLIANCE nel settore FARMACEUTICO Si, desidero partecipare all’edizione: I edizione: 12, 13, 14 e 15 maggio 2008 Cod. D 3838 II edizione: 13, 14, 15 e 16 ottobre 2008 Cod. D 3839 Quota d’iscrizione: Euro 2.390 + 20% I.V.A. per partecipante Sconto 300 Euro per chi si iscrive entro 1 mese dall’evento SPECIALE ISCRIZIONI MULTIPLE 2 Persone: Euro 3.980 + 20% I.V.A. Sconto 800 Euro PRIORITY CODE:sconto rel € 200 È necessario l’invio di una scheda per ciascun Partecipante. Offerta NON cumulabile con altre promozioni in corso. Sede del corso Una Hotel Tocq Via de Tocqueville, 7/D - (MM2-Garibaldi) MILANO Tel. 02.62071 Ai partecipanti saranno riservate particolari tariffe per il pernottamento IIR si riserva la facoltà di operare eventuali cambiamenti di sede dell’evento. La comunicazione potrà pervenire via: e-mail [email protected] – fax 02.83.95.118 – tel. 02.83.847.634 Modalità di pagamento Il pagamento è richiesto a ricevimento fattura e in ogni caso prima della data di inizio dell’evento. La quota deve essere versata secondo le modalità di seguito indicate. Copia della fattura/contratto di adesione al corso verrà spedita a stretto giro di posta. Versamento effettuato sul ns. c/c postale n.16834202 Assegno bancario - assegno circolare Bonifico bancario: Banca Popolare di Sondrio, Agenzia 10 Milano C/C 000002805x07, ABI 05696, CAB 01609, intestato a Istituto Internazionale di Ricerca Srl, indicando il codice dell’edizione dell’evento; CIN Z; IBAN IT29 Z056 9601 6090 0000 2805 X07; Swift POSOIT22 Carta di credito: Eurocard/Mastercard American Express Diners Club TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Si informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione (“Dati”) saranno trattati in forma automatizzata dall’Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l’adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l’invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R. e a società del medesimo Gruppo, nell’ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: in mancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO è l’Istituto Internazionale di Ricerca, via Forcella 3, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D.Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento). Visa CartaSì Dati del partecipante: NOME COGNOME FUNZIONE INDIRIZZO CAP CITTÀ PROV. TEL. CELL. Si, desidero ricevere informazioni su altri eventi via (segnalare eventuale preferenza): FAX E-MAIL N° CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: FUNZIONE Scadenza Titolare NOME E COGNOME Firma del titolare Dati dell’Azienda: Modalità di disdetta RAGIONE SOCIALE L’eventuale disdetta di partecipazione all’intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta all’Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 10° giorno lavorativo precedente la data d’inizio dell’evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l’addebito dell’intera quota d’iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga comunicato via fax almeno un giorno prima della data dell’evento. SETTORE MERCEOLOGICO TEL. E-MAIL WEB POSTA 02.83847.627 FAX 02.83847.262 [email protected] www.iir-italy.it Istituto Internazionale di Ricerca Via Forcella, 3 - 20144 Milano NUMERO DIPENDENTI G 1-10 F 11-50 E 51-100 D 101-200 C 201-500 B 501-1000 A +1000 PARTITA I.V.A. 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