Linee guida SGQ sett..

LINEE GUIDA SETTORE EA 03
NELLO SCHEMA SGQ
Rev. 0
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CSICERT – LINEE GUIDA PER LA GESTIONE DEGLI AUDIT
TITOLO: linee guida per la conduzione di audit in conformità alla Norma UNI EN ISO 9001:2008 nel
Settore EA 03
DISTRIBUZIONE ESTERNA: Ispettori
DISTRIBUZIONE INTERNA: Personale CSICERT, Garanzia Qualità
0
REV.
05/11/2012
DATA
Prima emissione
DESCRIZIONE
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S. Nestori
PREPARATO
M. Scanagatta
CONTROLLATO
M. Scanagatta
APPROVATO
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Sommario
Quali ambiti merceologici sono coinvolti ?................................................................................................ 3
Outsourcing ............................................................................................................................................... 6
Documenti, manuale , esclusioni............................................................................................................... 7
Registrazioni .............................................................................................................................................. 8
Responsabilità della direzione................................................................................................................... 8
Gestione delle risorse umane.................................................................................................................... 8
Infrastrutture............................................................................................................................................. 8
Ambiente di lavoro .................................................................................................................................... 9
Gestione del cliente................................................................................................................................... 9
Progettazione .......................................................................................................................................... 10
Approvvigionamento ............................................................................................................................... 11
Gestione delle attività produttive ........................................................................................................... 11
Gestione degli strumenti di misura ......................................................................................................... 17
Macrogruppo 8 della norma...............................................................Errore. Il segnalibro non è definito.
Termini e definizioni ................................................................................................................................ 17
Quindi cosa dobbiamo obbligatoriamente trovare nel report :.............................................................. 24
Cosa deve essere riportato nel diario di audit oltre alle evidenze usuali valide per tutte le attività ..... 24
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Quali ambiti merceologici sono coinvolti ?
Se analizziamo la suddivisone NACE, il settore EA 3 comprendere una varietà di soggetti
merceologici estremamente ampia che implica l’emissione di un elenco estremamente corposo ed
esteso
15 SEZIONE D. ATTIVITÀ MANIFATTURIERE
SOTTOSEZIONE DA. INDUSTRIE ALIMENTARI, DELLE BEVANDE E DEL TABACCO INDUSTRIE
ALIMENTARI E DELLE BEVANDE
Produzione, lavorazione e conservazione di carne e di prodotti a base di carne
Produzione, lavorazione e conservazione di carne, esclusi i volatili
Produzione, lavorazione e conservazione di carne di volatili
Produzione di prodotti a di carne
15.2
Lavorazione e conservazione di pesce e di prodotti a base di pesce
Lavorazione e conservazione di pesce e di prodotti a base di pesce
15.3
Lavorazione e conservazione di frutta e ortaggi
Lavorazione e conservazione delle patate
Produzione di succhi di frutta e di ortaggi
Lavorazione e conservazione di frutta e ortaggi n.c.a.
15.4
Fabbricazione di oli e grassi vegetali e animali
Fabbricazione di oli e grassi grezzi
Fabbricazione di oli e grassi raffinati
Produzione di margarina e di grassi commestibili simili
15.5 Industria lattiero-casearia
Trattamento igienico, conservazione e trasformazione del latte
Fabbricazione di gelati
15.6 Lavorazione delle granaglie e di prodotti amidacei
Lavorazione delle granaglie
Fabbricazione e di prodotti amidacei
15.7 Fabbricazione di prodotti per l'alimentazione degli animali
Fabbricazione di prodotti per l'alimentazione degli animali da allevamento
Fabbricazione di prodotti per l'alimentazione degli animali domestici
15.8 Fabbricazione di altri prodotti alimentari
Fabbricazione di prodotti di panetteria e di pasticceria fresca
Fabbricazione di fette biscottate e di biscotti; fabbricazione di prodotti di pasticceria conservati
Fabbricazione di zucchero
Fabbricazione di cacao, cioccolato, caramelle e confetterie
Fabbricazione di paste alimentari, di cuscus e di prodotti farinacei simili
Lavorazione del tè e del caffè
Fabbricazione di condimenti e spezie
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Fabbricazione di preparati omogeneizzati e di alimenti dietetici
Fabbricazione di altri prodotti alimentari n.c.a.
15.9 Industrie delle bevande
Fabbricazione di bevande alcoliche distillate
Fabbricazione di alcol etilico di fermentazione
Fabbricazione di vino di uve fresche (non di produzione propria)
Produzione di sidro e di altri vini a base di frutta
Produzione di altre bevande fermentate non distillate
Fabbricazione di birra
Fabbricazione di malto
Produzione di acque minerali e di bibite analcoliche
•Fabbricazione di altre bevande analcoliche
16.0 INDUSTRIA DEL TABACCO
Industria del tabacco
CSICERT ha fra i propri clienti, aziende che operano in settori eterogenei .
Queste linee guida , hanno l’intento di effettuare un excursus sui requisiti dello Standard in
riferimento alle problematiche sorte sia in fase di esecuzione di audit , che di redazione report .
Ovviamente lo strumento non ha la convinzione di essere esaustivo , è al contrario aperto alla
collaborazione degli auditor .
Questa variegata situazione , rende difficile la definizione di linee guida generali , soprattutto in
relazione agli aspetti cogenti applicabili
Esistono alcuni elementi comuni generali , ma poi ogni settore specifico dispone di una serie di
regolamentazioni a carattere comunitario, nazionale , regionale e locale .
Seguendo uno schema ormai consolidato , verranno evidenziati aspetti specifici legati al settore in
relazione ai singoli requisiti della norma .
Dal 1 gennaio 2006, in materia di igiene della produzione e delle commercializzazione degli
alimenti, sono entrati in applicazione i Regolamenti attuativi previsti dal Regolamento CE/178/2002
(principi e requisiti generali della legislazione alimentare), in particolare per quanto riguarda gli
organi di controllo :
• il Regolamento CE/882/2004 relativo ai controlli ufficiali negli ambiti ricadenti nel Regolamento
178/2002;
• il Regolamento CE/854/2004 specificamente dedicato al controllo ufficiale degli alimenti di
origine animale;
e, per quanto riguarda gli aspetti della produzione :
• il Regolamento CE/852/2004 sui requisiti generali di igiene dei prodotti alimentari;
• il Regolamento CE/853/2004 che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti
di origine animale;
• il Regolamento CE/183/2005 in materia di requisiti per l’igiene dei mangimi e s.m.i.
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Le precedenti direttive comunitarie verticali, che regolamentavano la produzione nei singoli settori,
sono state abrogate con la Direttiva CE/41/2004.
I Regolamenti comunitari sono direttamente applicabili e superano i principi contenuti nelle norme
nazionali, qualora in contrasto con quelli indicati nei Regolamenti stessi.
I principi generali introdotti da questi Regolamenti (c.d. “pacchetto igiene”), sono i seguenti:
- la responsabilità principale della sicurezza dei prodotti alimentari è in capo all’operatore del
settore alimentare (OSA);
- l’OSA deve garantire la sicurezza dei propri prodotti che vengono immessi sul mercato, anche
predisponendo ed attuando procedure operative predefinite, verificandone l’efficacia mediante
controlli e monitoraggi sulle stesse;
- l’OSA deve assicurare un sistema per la tracciabilità e la rintracciabilità dei prodotti alimentari;
- l’OSA ha l’obbligo di provvedere al blocco, al ritiro o al richiamo dei prodotti usciti dallo
stabilimento di produzione qualora si ipotizzino o si evidenzino pericoli per la salute dei
consumatori, derivabili dal consumo di tali prodotti alimentari.
Ai sensi del Regolamento CE/882/2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità
alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli
animali e del Regolamento CE/854/2004, che stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di
controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano, l’autorità competente
deve garantire che i controlli ufficiali siano eseguiti periodicamente, in base ad una valutazione dei
rischi e con frequenza appropriata, per raggiungere gli obiettivi prefissati dai Regolamenti
medesimi, tenendo conto:
a) dei rischi identificati associati con gli alimenti, con le aziende del settore, con l’uso degli alimenti
o con qualsiasi trasformazione, materiale, sostanza, attività o operazione che possa influire sulla
loro sicurezza;
b) dei dati precedenti relativi agli operatori del settore degli alimenti per quanto riguarda la
conformità alla normativa in materia di alimenti;
c) dell’affidabilità dei propri controlli già eseguiti;
d) di qualsiasi informazione che possa indicare un’eventuale non conformità
La difficolta insita nel portare a termine un audit in conformità alla norma volontaria ISO 9001:2008
in ambito alimentare, è legata alla sottile linea di demarcazione fra un audit di conformità ad uno
standard volontario e l’ispezione che può essere condotta da un Organo di controllo in relazione
agli aspetti cogenti.
La conformità di un sistema legislativo molto complesso ed articolato non può materialmente
essere verificata nel tempo limitato di un audit . Tuttavia in quanto OSA , le aziende sottoposte ad
audit hanno dei vincoli precisi ed occorre verificare, applicando il criterio del campionamento, che
questi vincoli siano correttamente conosciuti ed applicati. L’output finale infatti , dobbiamo
ricordare, è un report dove si dichiara la conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2008 e non alla
legislazione vigente .
Non è corretto quindi delegare in toto agli Organi di controllo la verifica degli aspetti igienici
descritti nei Regolamenti comunitari , in quanto la norma ISO 9001 prevede la verifica della
capacità dell’Organizzazione di adempiere ai requisiti cogenti settoriali .
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Tuttavia non è corretto concentrare tutta l’attività di audit sui soli aspetti igienici , in quanto la
norma ISO 9001:2008 deve essere verificata ( sulla base del piano di audit ) nella sua interezza .
Ne consegue la necessità di poter dedurre dal report e/o dal diario di audit alcune informazioni
minime :
Le legislazioni principali applicate ( comunitarie, nazionali , locali )
I disciplinari eventualmente applicati
La tipologia di lavorazioni ed attività per le quali l’OSA è autorizzata
L’esistenza di un piano di autocontrollo definito e validato
Tali informazioni devono essere chiaramente espresse nel rapporto di audit .
Per quanto concerne le attività svolte , occorre considerare che Il 31 luglio 2010 è entrata in vigore
la Legge 30 luglio 2010 n. 122 di conversione del D.L. 31 maggio 2010 n. 78 che introduce la SCIA
(segnalazione Certificata di Inizio Attività” in sostituzione della DIA (Dichiarazione di Inizio Attività)
nei procedimenti amministrativi connessi alle registrazioni ai sensi del Regolamento (CE) n.
852/2004. Sono soggette a registrazione tutte quelle imprese che svolgono una qualsiasi delle
seguenti attività: produzione, trasformazione, trasporto, stoccaggio, somministrazione e vendita di
prodotti alimentari. La registrazione avviene previa presentazione del modello B1 da presentare al
SIAN o al Servizio Veterinario del Dipartimento di Prevenzione dell’Azienda Ulss dove si trova la
sede operativa della ditta. La registrazione non è soggetta a rinnovo da parte della ditta alimentare.
Le registrazioni non sono assolutamente assimilabili alle autorizzazioni in quanto il Servizio
competente registra l’insediamento sulla scorta della comunicazione e della documentazione
inviata dall’OSA .
Risulta quindi basilare , riportare nel diario di audit , e se possibile nel report , gli estremi del
documento riportante le attività aziendali autorizzate , verificando la congruenza con lo scopo di
certificazione .
Outsourcing
La gestione dell’outsourcing in ambito alimentare risulta particolarmente critico.
L’Auditor , deve chiedere all’Organizzazione la corretta definizione dei processi affidati all’esterno
per poter comprendere se e come vengono controllate le attività ed i siti . Tale richiesta , che viene
applicata in tutti i settori industriali , risulta più critica in quanto in ambito alimentare. Un
comportamento scorretto da parte dell’outsourcer , qualora abbia influenzato negativamente la
salubrità del prodotto, potrebbe non essere rilevabile in fase di controllo e potrebbe comportare
gravi rischi per la salute del consumatore finale.
Affidare all’esterno delle lavorazioni che coinvolgono un alimento , implicherà la necessità di
conoscere esattamente le condizioni igieniche del sito dell’outsourcer . Non sarà quindi sufficiente
definire delle specifiche di prodotto , bensì dovranno essere definite delle GMP igieniche condivise,
il piano di autocontrollo e le misure di controllo adottate dovranno essere definite e concordate .
Ne consegue la necessità di avere evidenze di tali analisi anche di processo .
Non è raro inoltre incontrare situazioni particolari, dove l’Organizzazione ha deciso di separare
l’attività commerciale distributiva da quella produttiva. In particolare è possibile incontrare
Organizzazioni che gestiscono come outsourcing “formali” produzioni che vengono in realtà
effettuate in esclusiva per loro. In questi casi specifici , dovrà essere definita preventivamente
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prima della pianificazione dell’audit , la necessità e la possibilità di rendere oggetto di audit anche il
sito dell’outsourcer .
Ne consegue che sul report dovrà essere riportata chiaramente l’attività svolta in outsourcing,
riferimenti al piano di autocontrollo dell’outsourcer o comunque dei documenti condivisi in termini
di tipologia dei siti e condizioni igieniche , modalità di controllo adottate
Documenti, manuale , esclusioni
Dal punto di vista generale, non si evidenziano particolari disposizioni settoriali , al di fuori
dell’approccio che dovrebbe guidare un auditor in qualsiasi audit per la verifica di conformità allo
standard
Per quanto concerne il MQ , occorre solo ragionare settorialmente , in riferimento alle esclusioni.
In particolare , occorre definire l’esclusione o no del requisito 7.3 della norma
E’ ormai definita chiaramente la gestione dell’esclusione in alcuni casi specifici : ad esempio in
presenza di disciplinari o vincoli similari il requisito può essere escluso
In ogni caso è uso settoriale non utilizzare la parola progettazione , bensì sviluppo ad indicare ad
esempio una modifica di ricette o di processo che porta all’ottenimento di un prodotto diverso
rispetto al precedente .
Per quanto concerne il requisito 7.5.2 , in termini generali l’industria alimentare ha alcuni processi
che possono richiedere una sorta di validazione : pastorizzazione, sterilizzazione , ecc.,
Occorre però considerare che l’applicazione dell’intero sistema di autocontrollo igienico necessita
di una validazione periodica . Ne consegue l’impossibilità di escludere a priori il requisito .
Tutte le attività svolte al fine di garantire la salubrità dell’alimento fornito al consumatore , sono
definite nel piano di autocontrollo dell’OSA , classificate anche in base alle criticità che gestiscono.
La scelta di effettuare o no determinate attività ( dalla semplice gestione delle pulizie , al controllo
di una temperatura di conservazione ) , come effettuarle e quando , deve essere oggetto di
validazione periodica per comprenderne l’efficacia . Se ad esempio ragioniamo su un’attività quale
il pest control , non può essere accettata l’esclusione della validazione solo perché vengono
eseguite attività periodiche di monitoraggio . Lo scopo finale , non avere insetti presenti
nell’alimento, è gestito attraverso una serie di misure di controllo ( formazione , utilizzo di
zanzariere , attività di disinfestazione preventiva, uso di lampade fly killer.. ) che vengono adottate
presupponendo di operare in modo efficace . Non potendo monitorare ogni confezione per
verificare la presenza o no dell’insetto, devo identificare e validare delle misure di controllo a
carattere preventivo .
Ovviamente l’attività di validazione della misure di controllo sarà più o meno articolata in funzione
della criticità che essa controlla.
Se ci riferiamo alle attività di controllo di processo realizzativo , la validazione dovrebbe essere
stata effettuata in fase di sviluppo del prodotto ( ad esempio quando è stata calcolata la shelf life
del prodotto) od in fase di definizione dei parametri di lavorazione .
Ma l’approccio deve essere il medesimo anche per le cosiddette GHP , perché concorrono alla
realizzazione del prodotto salubre ( fornire un prodotto conforme alle specifiche ma contenente
corpi estranei non risulta ovviamente accettabile ) e quindi l’OSA deve validare la loro adeguatezza.
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Non è assolutamente compito di un auditor ISO 9001 , validare il sistema di autocontrollo definito
dall’OSA, ma evidenziare la non applicazione delle regole definite e/o la loro incongruenza .
E’ compito dell’OSA validare , e rivalidare periodicamente , le proprie misure di controllo .
Dovrà valutare l’auditor , se il sistema di autocontrollo adottato possa dare sufficienti garanzie in
relazione all’applicazione specifica finale.
Per quanto concerne la gestione dei documenti di origine esterna non esistono particolari
disposizioni settoriali
Registrazioni
Il settore non ha limitazioni particolari, se si esclude la necessità di mantenere le registrazioni a
disposizione degli organi di controllo per un periodo di tempo calcolato sulla base della shelf life del
prodotto realizzato .
La necessità è chiaramente esplicitata nei rispettivi riferimenti legislativi
Responsabilità della direzione
Non esistono particolari evidenze e restrizioni legate al settore specifico, se si esclude il requisito
trasversale legato alla conformità legislativa .
Si rammenta solo la seguente definizione
Operatore del settore alimentare
persona fisica o giuridica responsabile del rispetto delle norme di igiene nell’impresa alimentare
Gestione delle risorse umane
Come previsto dalle leggi regionali specifiche gli operatori della produzione, preparazione,
somministrazione e distribuzione degli alimenti devono ricevere adeguata preparazione igienicosanitaria prima dell’inizio dello svolgimento dell’attività lavorativa ed essere aggiornati con
periodicità dettata dalla complessità delle lavorazioni nelle quali sono impiegati.
L’onere della formazione e dell’aggiornamento obbligatorio è a carico del datore di lavoro.
Quindi in questo caso l’attività formativa esce dall’ambito volontario , diventando un vincolo
cogente . Occorre inoltre ricordare , soprattutto in ambito di Organizzazioni che operano su più
turni, la qualifica degli operatori addetti alle singole operazioni . Dovrà quindi essere riportato nel
diario di audit il piano di formazione in generale , ma anche l’evidenza specifica relativa ai corsi
obbligatori effettuati a norma di legge .
Infrastrutture
Anche le strutture che operano in ambito alimentare , sono soggetti a vincoli cogenti .
In particolare , l’OSA deve adottare anche nella gestione delle manutenzione particolari
prescrizioni che devono essere descritte in una GHP .
Quindi in fase di audit devono essere verificati gli interventi eseguiti anche ad esempio sugli
impianti di condizionamento , filtraggio aria , oltre ovviamente ai sistemi utilizzati per mantenere le
eventuali catene del freddo .
Anche tutte le schede tecniche ( non di sicurezza) dei lubrificanti utilizzati dovranno essere a
disposizione.
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In caso di evidenza di anomalie , anche se può sembrare banale sottolinearlo , occorre sempre fare
riferimento ad un requisito della norma ISO 9001:2008 , che è una norma di sistema . L’anomalia
deve essere una discordanza rispetto a quanto previsto .
Ambiente di lavoro
L’ambiente di lavoro deve essere consono alle esigenze specifiche , l’auditor deve ad esempio
verificare lo stato delle pulizie, l’evidenza delle registrazioni in tal senso, eventuali sanificazioni con
validazioni connesse, nel caso di camere bianche o ambienti limitati occorre verificare tutto il
sistema di controllo relativo.
Nel caso specifico, l’auditor dovrà anche verificare la gestione del pest control ( mappature, report
di interventi, monitoraggi )
Ovviamente deve essere presente una autorizzazione ad operare con coincidenza fra quanto
riportato nell’autorizzazione e quanto realmente realizza dall’OSA .
Anche in questo caso , in caso di evidenza di occorre sempre fare riferimento ad un requisito della
norma ISO 9001:2008 , che è una norma di sistema . Ad esempio non può essere emessa
un’anomalia perché il numero di lampade cattura insetti appare limitato . Mentre può essere
emessa un’anomalia perché una zanzariera è risultata danneggiata , perché l’Organizzazione ha
definito di mettere la zanzariera e di controllarne periodicamente l’integrità . E’ venuta meno una
regola definita dall’Organizzazione stessa .
Gestione del cliente
Il settore alimentare ha in genere come cliente diretto la distribuzione organizzata o no e solo in
forma indiretta il consumatore .
Diverso l’approccio delle OSA che realizzano un semilavorato destinato ad un’altra OSA .
In ambedue i casi i requisiti della norma sono assimilabili , in termini applicativi , agli altri settori
industriali .
Esistono però degli aspetti specifici legati alla comunicazione al cliente diretto e non .
Citando il nuovo regolamento comunitario , che entrerà in pieno vigore nel 2015 , l’etichetta
rappresenta un importantissimo sistema di comunicazione con il consumatore finale e deve essere
oggetto di attenta valutazione . Anche nella situazione legislativa attuale , spesso esistono notevoli
problematiche relative all’etichettatura.
Nel caso di emissione di specifiche tecniche di prodotto , queste dovranno essere conformi alla
normativa prevista , soprattutto se il prodotto è un semilavorato destinato ad un’altra OSA .
Se il settore applicativo è della fornitura ad altre OSA , occorre verificare che i contatti commerciali
abbiano portato subito alla definizione delle reali esigenze del cliente.
Per quanto concerne i riferimenti legislativi da applicare nei rapporti con i clienti , un elenco
esaustivo potrebbe risultare incompleto il giorno successivo alla stesura di questo documento.
Come strumento operativo, l’auditor dovrà in forma autonoma sincerarsi dello stato di
aggiornamento del sistema legislativo di riferimento attraverso l’ausilio di siti dedicati o altri metodi
adeguati .
Possiamo suggerire alcuni siti web esaustivi in tal senso :
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Un elenco esaustivo della normativa comunitaria vigente , può essere consultato presso il sito della
Comunità Europea
http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/index_en.htm
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/index_en.htm
In particolare per monitorare gli alert relativi agli alimenti suggeriamo il seguente indirizzo
http://ec.europa.eu/food/food/rapidalert/index_en.htm
Sarà compito dell’auditor , controllare periodicamente eventuali variazioni legislative anche
riferendosi alle legislazioni nazionali e locali eventuali .
In termini di contatto con i clienti , l’auditor dovrà rilevare la presenza di evidenze relative alla
definizione chiara del prodotto finale e del paese nel quale verrà importato il prodotto.
Dovrà quindi essere riportato nel diario di audit almeno un esempio di gestione di un cliente a
partire dalle richieste tecniche e non solo commerciali .
Progettazione
Il requisito della progettazione , non sarebbe tendenzialmente escludibile nel settore alimentare ,
tuttavia vi sono alcuni casi dove il requisito può essere escluso ( presenza di disciplinari ad
esempio). Come precedentemente chiarito, se si escludono casi particolari , l’attività progettuale
solitamente si risolve nello sviluppo e/o modifica di soluzioni preesistenti.. In pratica si tratta di
verifiche di fattibilità legate ad alcune modifiche di processo o di materie prime . Compito
dell’auditor sarà quindi verificare che queste attività siano gestite.
E’ probabile che l’Organizzazione oggetto di audit , non riesca a “comprendere” perché venga
chiesta loro la gestione della progettazione , in quanto non è una terminologia compresa nel lessico
settoriale.
Sarà compito dell’auditor, valutare in pratica come vengono gestite le fasi di approntamento delle
nuove referenze e chiarire all’Organizzazione la necessità di gestirle attraverso l’applicazione ,
seppur parziale , del requisito 7.3.
A fronte di questo incipit , è usuale avere riscontri ed evidenze attraverso il responsabile del
sistema di autocontrollo igienico perché qualsiasi modifica apportata al prodotto o al processo ,
comporta obbligatoriamente una rivisitazione della analisi dei pericoli , non fosse altro per
confermarla .
Contrariamente ad altri settori , lo sviluppo di nuovi prodotti nel settore non ha tempistiche
standard . Compito dell’auditor sarà comprendere la corretta applicazione dello standard anche
utilizzando progetti differenti . Occorre spesso ricordare che per l’Organizzazione potrebbe essere
difficile distinguere gli aspetti di validazione di processo da quelli di validazione di progetto , sarà
compito dell’auditor raccogliere le informazioni e “riutilizzarle “ per dimostrare la conformità ai
requisiti della norma .
In settori fortemente consolidati , sarà necessario trarre evidenze dalla modifica di soluzioni
preesistenti .
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Approvvigionamento
Non esistono particolari disposizioni per quanto concerne la valutazione dei fornitori , se si
escludono i i requisiti regolamentati per legge.
In particolare l’auditor dovrà avere a disposizione tutte le dichiarazioni di conformità dei fornitori
di materie prime e semilavorati, materiali di confezionamento , additivi, coadiuvanti correttamente
aggiornate.
Gestione delle attività produttive
Risulta difficile definire dei requisiti settoriali specifici relativi alla gestione delle lavorazioni, anche
perché estremamente variegate.
Ovviamente in ambito alimentare spesso i parametri di processo rappresentano un sistema per
mantenere sotto controllo un particolare pericolo.
Quindi occorre prima di tutto comprendere se si sta analizzando una fase di processo che ha
un’influenza sulla qualità del prodotto oppure sulla sua salubrità .
Particolari attenzioni dovranno essere dedicate alle fasi di processo che la analisi dei pericoli ha
definito come critiche .
Non è possibile in questo documento redigere un elenco dei processi più critici , in quanto la
tipologia di produzioni sono troppo eterogenee.
Resta la scelta di individuare a priori quelle fasi di processo che possono fungere da “barriera” ai
maggiori pericoli , in particolare se a valle non sono previsti controlli particolari .
Nel caso di processi oggetto di validazione ( pastorizzazione, sterilizzazione ecc ) l’auditor, dovrà
chiedere evidenze di questa validazione e verificare che sia relativa alla configurazione attuale
dell’impianto .
Per quanto concerne il requisito 7.5.3 della norma, occorre ricordare che esiste l’obbligo di
mantenere la tracciabilità dei lotti di materie prime e semilavorati utilizzati , al fine di poter
effettuare un rapido ritiro e o richiamo nel caso fosse riscontrata un’anomalia che mette in dubbio
la salute del consumatore finale.
Questo aspetto , porta alla necessità di definire una procedura per la tracciabilità, rintracciabilità ,
ritiro e richiamo del prodotto . Dobbiamo ricordare che il reg 178/2002 all’articolo 19 dice :
“ Se un operatore del settore alimentare ritiene o ha motivo di ritenere che un alimento da lui
importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza
degli alimenti, e l'alimento non si trova più sotto il controllo immediato di tale operatore del
settore alimentare, esso deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo e informarne le
autorità competenti. Se il prodotto può essere arrivato al consumatore, l'operatore informa i
consumatori, in maniera efficace e accurata, del motivo del ritiro e, se necessario, richiama i
prodotti già forniti ai consumatori quando altre misure siano insufficienti a conseguire un livello
elevato di tutela della salute.”
Abbiamo riportato l’intero articolo per ricordare che il regolamento non cita la necessità di
effettuare una simulazione periodica della attività di ritiro , cosa che invece viene chiesta in modo
esplicito dagli standard di altro tipo ( BRC . IFS , ecc )
Occorre quindi che esista la procedura sia in termini di ritiro ( da azienda ad azienda ) sia in termini
di richiamo ( da azienda a consumatore finale ). Considerando che il regolamento cita l’efficacia del
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sistema , sarà compito dell’auditor verificarla ( qualora il requisito 7.5.3 sia compreso nel suo piano
di audit specifico ) perlomeno fino alla definizione dei clienti coinvolti .
La fase di immagazzinamento , imballaggio, consegna , è strettamente connessa al tipo di
lavorazioni effettuate e di prodotti realizzati
Ovviamente esistono prodotti alimentari di vario genere che richiedono il mantenimento di
temperature specifiche nei locali di produzione, di immagazzinamento e di trasporto .
In tal senso è utile vagliare il seguente elenco tratto da un sito istituzionale
Temperature di conservazione durante il trasporto
(salvo diverse indicazioni riportate dal produttore in etichetta per alcuni prodotti) Rif. Bassoli et al.
AIVEMP newsletter – n.1 gennaio 2011
Prodotto
Latte crudo di tutte le specie da
immettere in lavorazione
Temperatura massima
durante il trasporto (°C)
Rialzo termico tollerabile per periodi di
breve durata oppure temperatura
massima tollerabile nella distribuzione
frazionata
Mantenimento della catena del freddo e
temperatura non superiore a 10°C all’arrivo
a destinazione
Latte pastorizzato, in confezioni
+4
MAX+9
Yogurt e altri latti fermentati, in
confezioni
+4
MAX+14
Panna o crema di latte pastorizzata, in
confezioni
+4
MAX+9
Ricotta
+4
MAX+9
Burro prodotto con crema di latte
pastorizzata
+4
MAX+14
Formaggi freschi prodotti con latte
pastorizzato
+4
MAX+14
Burro e burro concentrato (anidro)
+6
Burro anidro liquido
superiore a +32
Carni fresche bovine (comprese le
specie Bubalus e Bison) – suine –
ovicaprine - equine
+7
Pollame
+4
MAX+8
Conigli
+4
MAX+8MAX+8
Frattaglie
+3
MAX+8
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Carni macinate
+2
Preparazioni di carni
+4
Carni separate meccanicamente
+2
Selvaggina
+4
MAX+8
Selvaggina allevata (cervidi, suidi)
+7
MAX+8
Materie prime da avviare alla
trasformazione per la produzione di
grassi fusi di origine animale e ciccioli
+7
Molluschi eduli lamellibranchi in
confezione compresi quelli sgusciati
appartenenti al genere Chlamys
(canestrelli) e Pecten (cappesante)
+6
Molluschi bivalvi vivi
Temperatura che non pregiudichi la sicurezza
alimentare e la loro vitalità
Prodotti della pesca freschi,
decongelati, prodotti di crostacei e
molluschi cotti e refrigerati
Temperatura vicina a quella del ghiaccio in
fusione
Grassi fusi di origine animale e ciccioli
da avviare alla trasformazione
+7 (tuttavia le materie prime possono essere
trasportate senza refrigerazione attiva
purché siano sottoposte a fusione entro 12
ore dal giorno in cui sono state ottenute)
Uova
Temperatura più adatta, preferibilmente
costante, per garantire una conservazione
ottimale delle loro caratteristiche igieniche
Paste alimentari fresche da vendere
sfuse
+4
+3
Paste alimentari fresche
preconfezionate
+4
+2
Paste stabilizzate
Temperatura ambiente (consigliato +18/20)
Carni congelate
-10
+3
Carni macinate, preparazioni di carni,
carni separate meccanicamente,
congelate
-18
-18
Prodotti della pesca congelati
-18
Gelati alla frutta e succhi di frutta
congelati
-10
+3
Altri gelati
-15
+3
CSI S.p.A. Mod. Linee guida Rev. 0
LINEE GUIDA SETTORE EA 03
NELLO SCHEMA SGQ
Rev. 0
Pag. 14 di 24
Burro o altre sostanze grasse
congelate
-10
Pesci interi congelati in salamoia
destinati alla produzione di conserve
-9
Frattaglie, uova sgusciate, pollame e
selvaggina congelata
-10
+3
Altre sostanze alimentari congelate
-10
+3
Altre sostanze alimentari surgelate
-18
+3
Gelatina e collagene (materie prime
da avviare alla trasformazione escluse
pelli salate o trattate o essiccate ed
ossa sgrassate o essiccate)
+3
Stato refrigerato o congelato (salvo se
vengono lavorate entro 24 ore dalla
partenza)
Temperature massime di conservazione degli alimenti
Magazzinaggio (*) | Esposizione e conservazione nel commercio al dettaglio (**) - (salvo diverse
indicazioni riportate in etichetta dal produttore per alcuni prodotti). Rif. Bassoli et al. AIVEMP
newsletter – n.1 gennaio 2011
Alimento
Temperatura °C
Bibite a base di latte non
sterilizzato
+4
Yogurt nei vari tipi
+4
Paste alimentari fresche
preconfezionate
+4 con tolleranza di +2
Paste alimentari fresche da
vendere sfuse
+4 con tolleranza di +2
Paste stabilizzate
Temperatura ambiente (consigliato +18/20)
Latte crudo e colostro di tutte le
specie animali
+6 (deroga se la trasformazione del latte ha inizio immediatamente dopo la
mungitura o entro 4 ore dall'accettazione presso lo stabilimento di
trasformazione oppure se l’autorità competente autorizza una temperatura
superiore per ragioni tecnologiche connesse alla fabbricazione di taluni prodotti
lattiero caseari o di taluni prodotti ottenuti dal colostro)
Prodotti di gastronomia con
copertura di gelatina alimentare
+4
Alimenti deperibili con copertura, o
farciti con panna e crema a base di
uova e latte (crema pasticcera)
+4
Alimenti deperibili cotti da
consumare freddi (arrosti, roast-
+10
CSI S.p.A. Mod. Linee guida Rev. 0
LINEE GUIDA SETTORE EA 03
NELLO SCHEMA SGQ
Rev. 0
Pag. 15 di 24
beef, ecc)
Carni fresche (bovine-suineovicaprine-equine)
+7
Pollame, coniglio, lepre, roditori
+4
Frattaglie e stomaci, vesciche e
intestini trattati (non salati o
essiccati)
+3
Carni macinate e carni separate
meccanicamente
+2
Preparazioni a base di carne
+4
Selvaggina selvatica piccola
+4
Selvaggina grossa
+7
Selvaggina allevata (ratiti: struzzi,
emù)
+3
Selvaggina allevata (cervidi, suidi)
+7
Molluschi bivalvi vivi
Temperatura che non pregiudichi la sicurezza alimentare e la loro vitalità
Prodotti della pesca freschi,
decongelati e prodotti di crostacei
e molluschi cotti e refrigerati
Temperatura vicina a quella del ghiaccio in fusione
Prodotti della pesca che vanno
consumati crudi o praticamente
crudi
Temperatura vicina a quella del ghiaccio in fusione, dopo essere stati congelati a
una temperatura non superiore a -20°C in ogni parte della massa per almeno 24
ore
Prodotti della pesca mantenuti vivi
Temperatura e condizioni che non pregiudichino la sicurezza alimentare o la loro
vitalità
Uova
Temperatura più adatta, preferibilmente costante, per garantire una
conservazione ottimale delle loro caratteristiche igieniche
Uova liquide
+4 (se la trasformazione non viene effettuata immediatamente dopo la rottura,
le uova liquide devono essere conservate congelate o a una temperatura non
superiore a +4; il periodo di conservazione a +4 prima della trasformazione non
deve superare le 48 ore; tuttavia questi requisiti non si applicano ai prodotti
destinati a essere privati degli zuccheri, purché tale processo sia eseguito al più
presto)
Ovoprodotti
+4 (i prodotti che non siano stati stabilizzati per la conservazione a temperatura
ambiente devono essere raffreddati a una temperatura non superiore a +4°C; i
prodotti da congelare debbono essere congelati immediatamente dopo la
trasformazione)
Cosce di rana e lumache
Temperatura vicina a quella del ghiaccio fondente
CSI S.p.A. Mod. Linee guida Rev. 0
LINEE GUIDA SETTORE EA 03
NELLO SCHEMA SGQ
Rev. 0
Pag. 16 di 24
Grassi fusi di origine animale e
ciccioli da avviare alla
trasformazione
+7 (tuttavia le materia prime possono essere immagazzinate senza
refrigerazione attiva purché siano sottoposte a fusione entro 12 ore dal giorno in
cui sono state ottenute)
Ciccioli
+7 (per un periodo max di 24 ore se fusi a una temperatura > a 70°C e se hanno
tenore di umidità pari o > del 10%)
Gelatina e collagene (materie prime
da avviare alla trasformazione
escluse pelli salate o trattate o
essiccate e ossa sgrassate o
essiccate)
Stato refrigerato o congelato (salvo se vengono lavorate entro 24 ore dalla
partenza)
Temperature massime di conservazione degli alimenti congelati e surgelati
Magazzinaggio (*) | Esposizione in vendita e conservazione nel commercio al dettaglio (**) - (salvo
diverse indicazioni riportate in etichetta dal produttore per alcuni prodotti). Rif. Bassoli et al.
AIVEMP newsletter – n.1 gennaio 2011
Alimento
Temperatura °C
Alimenti surgelati
-18 (con fluttuazioni verso
l'alto non superiori a 3°C)
Prodotti della pesca congelati
-18
Carni macinate, preparazioni di carni, carni separate meccanicamente, congelate
-18
Carni congelate (tutte le specie)
-18
Pesci interi congelati in salamoia destinati alla fabbricazione di conserve
-9
Ovviamente in fase di audit deve essere verificata sia la fase di conservazione , verificando ad
esempio l’adeguatezza delle celle frigorifere, che di trasporto , analizzando ad esempio la presenza
dei documenti relativi ai mezzi per il trasporto a basse temperature e l’organizzazione dei giri di
consegna .
Un ulteriore elemento è legato ai materiali di confezionamento degli alimenti che devono essere
conformi ad una normativa particolarmente articolata e complessa .
L’OSA ha la responsabilità di verificare l’idoneità tecnologica dell’imballo alla propria applicazione
specifica ( alimento, impianto, ciclo produttivo ecc ) , mentre deve ricevere dal fornitore una
dichiarazione di conformità al contatto alimentare riportante i riferimenti corretti.
In tal senso esiste un’ampia letteratura che non può essere qui interamente citata .
Come nel caso sopra citato l’auditor deve sincerarsi degli aggiornamenti avvenuti ad esempio
utilizzando siti quali :
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/index_en.htm
https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/?sector=FCM&auth=SANCAS
http://www.salute.gov.it/sicurezzaAlimentare/paginaInternaMenuSicurezzaAlimentare.jsp?id=117
3&lingua=italiano&menu=chimica
Occorre inoltre considerare che :
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LINEE GUIDA SETTORE EA 03
NELLO SCHEMA SGQ
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Il confezionamento degli alimenti ha una importanza fondamentale in riferimento ad almeno
quattro aspetti della vita di un prodotto alimentare industriale: il contenimento, la conservazione,
la commercializzazione ed il trasporto.
Contenimento: se il prodotto è liquido (latte) o comunque fluido (budino), oppure in polvere
(farina) o composto di piccole parti che devono necessariamente essere tenute assieme (biscotti),
se non ha una struttura rigida (bistecca), l'imballaggio è indispensabile per contenere e sostenere la
quantità di prodotto che costituisce l'unità di vendita.
Conservazione: si può considerare il confezionamento come un metodo di conservazione,
finalizzato quindi ad un prolungamento della vita del prodotto ai fini della commercializzazione,
anche se solo in casi particolari è una condizione sufficiente. Nella grande generalità dei casi un
idoneo confezionamento è sussidiario ad una tecnica (congelamento, surgelazione, disidratazione,
pastorizzazione, sterilizzazione, ecc.) che rende inefficaci eventuali processi di alterazione del
prodotto: in questi casi l'imballaggio serve da barriera per garantire la permanenza della situazione
virtuosa ottenuta con il processo applicato.
Commercializzazione: l'imballaggio determina l'unità di vendita (oltre alle eventuali sub-unità),
accoglie tutte le informazioni necessarie ad una corretta identificazione merceologica del prodotto,
ad una conoscenza delle sue caratteristiche fisiche e nutrizionali, delle modalità di conservazione e
di utilizzo, dei termini di scadenza, all'individuazione del produttore e di chi commercializza , oltre
ad ospitare immagini e colori suggestivi per l'acquisto.
Trasporto: i prodotti finiti presenti nel magazzino-spedizioni dell'industria di produzione, così come
le materie prime in entrata, devono avere un allestimento tale da poter essere gestiti/e (carico,
scarico, stivaggio) con la massima efficienza, e l'imballaggio finale, costituito di unità di grandi
dimensioni e forme regolari, consente l'utilizzo economico degli opportuni mezzi meccanici
(carrelli, nastri, containers, ecc.)
Gestione degli strumenti di misura
Non esistono particolari prescrizioni per la gestione degli strumenti a livello settoriale, occorre solo
tenere in considerazione che spesso gli strumenti oggetto di taratura nel settore alimentare, sono
strumenti di controllo di processo . L’attenzione deve essere dedicata agli strumenti che possono
influire sulla salubrità del prodotto ( termometri di pastorizzatori , controller temperature di celle
frigorifere ecc), non dimenticando anche gli strumenti che regolano gli aspetti qualitativi del
prodotto che possono influenzare il gradimento dello stesso ( colore , consistenza ) .
Misurazione, analisi e miglioramento
La gestione dei requisiti del capitolo 8 della norma , non presenta particolari prescrizioni settoriali.
Termini e definizioni
Additivo: sostanza abitualmente non consumata come alimento in sè e non utilizzata come
ingrediente caratteristico di alimenti, con o senza valore nutritivo, la cui aggiunta intenzionale ad
alimenti per uno scopo tecnologico nella fabbricazione, trasformazione, preparazione, trattamento,
imballaggio, trasporto o magazzinaggio degli stessi abbia o possa presumibilmente avere per
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effetto che la sostanza o i suoi sottoprodotti diventino, direttamente o indirettamente, componenti
di tali alimenti (Reg. (CE) 1333/2008).
Alimento: qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato,
destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da
esseri umani. Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, compresa
l'acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione
o trattamento. In questa definizione non sono compresi: i mangimi, gli animali vivi, a meno che
siano preparati per l'immissione sul mercato ai fini del consumo umano, i vegetali prima della
raccolta, i medicinali ai sensi delle Direttive 65/65/CEE e 92/73/CEE, i cosmetici ai sensi della
Direttiva 76/768/CEE, il tabacco e i prodotti del tabacco ai sensi della Direttiva 89/622/CEE, le
sostanze stupefacenti o psicotrope ai sensi della convenzione unica delle Nazioni Unite sugli
stupefacenti del 1961 e della convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971, i
residui e i contaminanti (Reg. (CE) 178/2002).
Alimento deperibile: qualunque alimento che abbia necessità di condizionamento termico per la
sua conservazione (O.M. 3/4/2002).
Alimento non trasformato: prodotto alimentare non sottoposto a trattamento. Sono compresi in
questa definizione i prodotti che siano stati divisi, separati, sezionati, affettati, disossati, tritati,
scuoiati, frantumati, tagliati, puliti, rifilati, decorticati, macinati, refrigerati, congelati, surgelati o
scongelati (Reg. (CE) 852/2004).
Alimento trasformato: prodotto alimentare ottenuto dalla trasformazione di prodotti non
trasformati. I prodotti trasformati possono contenere ingredienti necessari alla loro lavorazione o
per conferire loro caratteristiche specifiche (Reg. (CE) 852/2004).
Alimento refrigerato: alimento mantenuto ad una temperatura inferiore a quella ambientale, ma
comunque non inferiore a -1°C.
Alimento salubre: alimento idoneo al consumo umano dal punto di vista igienico
Alimento surgelato: alimento sottoposto ad un processo speciale di congelamento, detto
"surgelazione", che permette di superare con la rapidità necessaria, in funzione della natura del
prodotto, la zona di cristallizzazione massima e di mantenere la temperatura del prodotto in tutti i
suoi punti, dopo la stabilizzazione termica, ininterrottamente a valori inferiori a -18°C e
commercializzato come tale.
Analisi del pericolo: raccolta e valutazione di informazioni sui pericoli associati ai prodotti
alimentari, effettuata allo scopo di decidere quali siano significativi e debbano essere considerati
nel piano di autocontrollo igienico .
Analisi del rischio: valutazione, gestione del rischio.
Valutazione del rischio: processo su base scientifica costituito da fasi: individuazione del pericolo,
caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione al pericolo, caratterizzazione del rischio;
Gestione del rischio: processo, distinto dalla valutazione del rischio consistente nell'esaminare
alternative d'intervento consultando le parti interessate, tenendo conto della valutazione del
rischio e di altri fattori pertinenti e, se necessario, compiendo adeguate scelte di prevenzione e di
controllo;
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Atmosfera modificata: tecnica di conservazione degli alimenti in cui la composizione dell'aria
all'interno dell'imballaggio viene modificata, diminuendo il livello di ossigeno e provocando il
rallentamento dei processi ossidativi.
Autorità competente: l'autorità centrale di uno Stato membro competente per l'organizzazione di
controlli ufficiali o qualsiasi altra autorità cui è conferita tale competenza o anche, secondo i casi,
l'autorità omologa di un Paese terzo (Reg. (CE) 882/2004).
Blocco ufficiale: procedura per cui l'autorità competente fa sì che i mangimi o gli alimenti non siano
rimossi o manomessi in attesa di una decisione sulla loro destinazione; include il magazzinaggio, da
parte degli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti conformemente alle disposizioni
emanate dall'autorità competente (Reg. (CE) 882/2004).
Catena del freddo: controllo e mantenimento della temperatura in tutte le fasi di produzione e
distribuzione di prodotti alimentari refrigerati o congelati o surgelati.
Coadiuvante tecnologico: sostanza che non viene consumata come ingrediente alimentare in sé,
che è volontariamente utilizzata nella trasformazione di materie prime, prodotti alimentari o loro
ingredienti, per rispettare un determinato obiettivo tecnologico in fase di lavorazione o
trasformazione che può dare luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di
residui di tale sostanza nel prodotto finito, a condizione che questi residui non costituiscano un
rischio per la salute e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito (D.M. 209/1996).
Codex Alimentarius: raccolta di definizioni dei prodotti alimentari adottate dalla Commissione per il
Codex Alimentarius della FAO. Il Codex Alimentarius comprende tutti i più importanti prodotti
alimentari, processati, semilavorati o freschi. Sono inoltre elencate le definizioni di altre sostanze o
materiali, utilizzati nella lavorazione degli alimenti, per quanto necessario al raggiungimento dei
principali obiettivi del Codex: proteggere la salute dei consumatori e promuovere la trasparenza nel
mercato dei prodotti alimentari.
Coloranti: sostanze che conferiscono un colore ad un alimento o che ne restituiscono la colorazione
originaria, ed includono componenti naturali dei prodotti alimentari e altri elementi di origine
naturale, normalmente non usati come alimenti né usati come ingredienti tipici degli alimenti. Sono
considerati coloranti le preparazioni ottenute da prodotti alimentari e altri materiali di base di
origine naturale ricavati mediante procedimento fisico o chimico o combinato che comporti
l'estrazione selettiva di pigmenti in relazione ai loro componenti nutritivi o aromatici
Commercio al dettaglio: la movimentazione e/o trasformazione degli alimenti e il loro stoccaggio
nel punto di vendita o di consegna al consumatore finale, compresi i terminali di distribuzione, gli
esercizi di ristorazione, le mense di aziende e istituzioni, i ristoranti e altre strutture di ristorazione
analoghe, i negozi, i centri di distribuzione per supermercati e i punti vendita all'ingresso (Reg. (CE)
178/2002).
Congelamento: tecnica di conservazione degli alimenti in cui il prodotto viene raffreddato portando
la temperatura fino a valori compresi tra -20 e -25°C. Il processo di congelamento richiede alcune
ore.
Consumatore finale: il consumatore finale di un prodotto alimentare che non utilizzi tale prodotto
nell'ambito di un'operazione o attività di un'impresa del settore alimentare (Reg. (CE) 178/2002).
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Controllo ufficiale: qualsiasi forma di controllo eseguita dall'autorità competente o dalla Comunità
per la verifica della conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla
salute e sul benessere degli animali(Reg. (CE) 882/2004).
Criterio di igiene del processo: criterio che definisce il funzionamento accettabile del processo di
produzione. Questo criterio, che non si applica ai prodotti immessi sul mercato, fissa un valore
indicativo di contaminazione al di sopra del quale sono necessarie misure correttive volte a
mantenere l'igiene del processo di produzione in ottemperanza alla legislazione in materia di
prodotti alimentari (Reg. (CE) 2073/2005).
Criterio di sicurezza alimentare: criterio che definisce l'accettabilità di un prodotto o di una partita
di prodotti alimentari, applicabile ai prodotti immessi sul mercato (Reg. (CE) 2073/2005).
Criterio microbiologico: criterio che definisce l'accettabilità di un prodotto, di una partita di
prodotti alimentari o di un processo, in base all'assenza, alla presenza o al numero di microrganismi
e/o in base alla quantità delle relative tossine/metaboliti, per unità di massa, volume, area o
partita. (Reg. (CE) 2073/2005).
Data di scadenza: data entro la quale il prodotto alimentare va consumato; essa va indicata con la
dicitura "da consumarsi entro" seguita dalla data oppure dall'indicazione del punto della confezione
in cui essa figura. Si compone dell'indicazione, in chiaro e nell'ordine, del giorno, del mese e
dell'anno. La data di scadenza può essere espressa:
- con l'indicazione del giorno e del mese, per i prodotti conservabili meno di tre mesi;
- con l'indicazione del mese e dell'anno, per i prodotti conservabili più di tre mesi e meno di diciotto
mesi;
- con la sola indicazione dell'anno, per i prodotti conservabili per almeno diciotto mesi (D.Lgs
109/1992 e succ. modifiche).
Denominazione di origine: il nome di una regione, di un luogo determinato o, in casi eccezionali, di
un Paese che serve a designare un prodotto agricolo o alimentare: originario di tale regione, di tale
luogo determinato o di tale Paese, la cui qualità o le cui caratteristiche sono dovute essenzialmente
o esclusivamente a un particolare ambiente geografico, inclusi i fattori naturali e umani, e la cui
produzione, trasformazione e elaborazione avvengono nella zona geografica delimitata. Sono
considerate denominazioni d'origine talune designazioni geografiche qualora le materie prime
provengano da una zona geografica più ampia della zona di trasformazione o diversa da essa,
purché la zona di produzione delle materie prime sia limitata, sussistano condizioni particolari per
la produzione delle materie prime e esista un regime di controllo atto a garantire l'osservanza di tali
condizioni (Reg. (CE) 510/2006).
Denominazione di vendita: denominazione prevista per un prodotto alimentare dalle disposizioni
comunitarie ad esso applicabili. In mancanza di dette disposizioni, la denominazione di vendita è la
denominazione prevista dalle disposizioni legislative, regolamentari o amministrative
dell'ordinamento italiano che disciplinano il prodotto stesso (D.Lgs 109/1992 e succ. modifiche).
Detergenti: prodotti utilizzabili per le operazioni di detersione (sapone, tensioattivi, emulsionanti
dei grassi, ecc.).
Disinfettanti: prodotti utilizzabili per le operazioni di disinfezione. Ne esistono due categorie: i
disinfettanti chimici (prodotti a base di cloro attivo, prodotti a base di iodio, prodotti a base di
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acqua ossigenata e acido peracetico, aldeidi, alcoli e biguanidi, questi ultimi caratterizzati da
elevato potere microbicida) e disinfettanti fisici (calore, raggi ultravioletti).
Disinfestazione: operazione di eliminazione di animali infestanti, come insetti, ratti, ecc.
Disinfezione: insieme di operazioni effettuate con agenti fisici o chimici allo scopo di eliminare
microrganismi patogeni e di ridurre sensibilmente i rimanenti microrganismi.
Etichettatura: l'insieme delle menzioni, delle indicazioni, dei marchi di fabbrica o di commercio,
delle immagini o dei simboli che si riferiscono al prodotto alimentare e che figurano direttamente
sull'imballaggio o su un'etichetta appostavi o sul dispositivo di chiusura o su cartelli, anelli o
fascette legati al prodotto medesimo, o, in mancanza, in conformità a quanto stabilito dal
Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011 ,
relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE)
n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva
87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della
Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive
2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione
Testo rilevante ai fini del SEE
Filiera: insieme degli agenti economici, amministrativi e politici che operano lungo l'itinerario
economico di un prodotto, dalla produzione all'utilizzazione finale.
Gravità: livello di importanza delle conseguenze di un pericolo.
HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points (Analisi del pericolo e punti critici di controllo):
sistema per la sicurezza alimentare basato sulla prevenzione. Si basa sull'identificazione degli eventi
negativi (biologici, chimici, fisici) riconducibili al prodotto o al processo produttivo che potrebbero
danneggiare l'integrità dell'alimento. Il sistema HACCP costituisce lo strumento per l'individuazione
di ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti
Igiene degli alimenti: misure e condizioni necessarie per controllare i pericoli e garantire l'idoneità
al consumo umanodi unprodotto alimentare tenendo conto dell'uso previsto (Reg. (CE) 852/2004).
Igiene dei mangimi: le misure e le condizioni necessarie per controllare i pericoli e assicurare
l'idoneità al consumo animale di un mangime, tenuto conto del suo uso previsto (Reg. (CE)
183/2005).
Imballaggi: materiali e oggetti destinati a prolungare la conservabilità o mantenere o migliorare le
condizioni dei prodotti alimentari imballati; essi sono concepiti in modo da incorporare
deliberatamente componenti che rilascino sostanze nel prodotto alimentare imballato o nel suo
ambiente, o le assorbano dagli stessi (Reg. (CE) 1935/2004).
Indicazione geografica: il nome di una regione, di un luogo determinato o, in casi eccezionali, di un
Paese che serve a designare un prodotto agricolo o alimentare: come originario di tale regione, di
tale luogo determinato o di tale Paese e del quale una determinata qualità, la reputazione o altre
caratteristiche possano essere attribuite a tale origine geografica, e la cui produzione e/o
trasformazione e/o elaborazione avvengono nella zona geografica delimitata (Reg. (CE) 510/2006).
Indicazione nutrizionale: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un
alimento abbia particolari proprietà nutrizionali benefiche
Industria alimentare: ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che esercita una o
più delle seguenti attività: preparazione, trasformazione, fabbricazione, confezionamento,
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deposito, trasporto, distribuzione, manipolazione, vendita o fornitura, compresa la
somministrazione, di prodotti alimentari .
Ingrediente: qualsiasi sostanza, compresi gli additivi, utilizzata nella fabbricazione o nella
preparazione di un prodotto alimentare, ancora presente nel prodotto finito, anche se in forma
modificata .
Limite critico: valore che indica l'accettabilità (o la non conformità) di un parametro di un processo
produttivo. I limiti critici contraddistinguono i "punti critici di controllo" nel piano HACCP.
Mangime o alimento per animali: qualsiasi sostanza o prodotto, ivi compresi gli additivi,
trasformato o non trasformato, destinato alla nutrizione per via orale degli animali (Reg. (CE)
178/2002).
Microrganismi: i batteri, i virus, i lieviti, le muffe, le alghe, i protozoi parassiti, gli elminti parassiti
microscopici, le loro tossine e i loro metaboliti (Reg. (CE) 2073/2005).
Microrganismi patogeni: microrganismi in grado di provocare malattie. Comprendono organismi
appartenenti a gruppi molto diversi come Batteri e Funghi (muffe) e Virus.
Monitoraggio: attuazione di una sequenza preordinata di osservazioni o misure, allo scopo di
stabilire se un CCP è controllato e di preparare un'accurata documentazione da utilizzare nelle
operazioni di verifica.
Non conformità: mancato rispetto di un limite critico.
Organismo di controllo: un terzo indipendente cui l'autorità competente ha delegato certi compiti
di controllo (Reg. (CE) 882/2004).
Pastorizzazione: tecnica di conservazione degli alimenti in cui il prodotto viene sottoposto a
temperature elevate. Di norma, la pastorizzazione è seguita da un rapido raffreddamento del
prodotto, per limitare lo sviluppo dei microrganismi residui. Se ne distinguono tre tipi:
- pastorizzazione bassa: il prodotto viene riscaldato a 60-65°C per 30 secondi; viene utilizzata per
vino e birra, e per il latte impiegato nella produzione del formaggio;
- pastorizzazione alta: il prodotto viene riscaldato a 75-85°C per 2 o 3 minuti; utilizzata in passato
per il latte, è oggi sostituita dalla pastorizzazione rapida;
- pastorizzazione rapida o HTST (High Temperature Short Time): il prodotto viene riscaldato a 7585°C per 15-20 secondi; viene utilizzata per alimenti liquidi, come il latte, che scorrono in uno strato
sottile tra due pareti metalliche scaldate.
Pericolo: agente biologico, chimico o fisico contenuto in un alimento o mangime, o condizione in
cui un alimento o un mangime si trova, in grado di provocare un effetto nocivo sulla salute (Reg.
(CE) 178/2002).
Produzione primaria: tutte le fasi della produzione, dell'allevamento o della coltivazione dei
prodotti primari, compresi il raccolto, la mungitura, e la produzione zootecnica precedente la
macellazione e comprese la caccia, la pesca e la raccolta di prodotti selvatici (Reg. (CE) 178/2002).
Punto critico: fase del processo produttivo nella quale deve essere controllato un pericolo
biologico, chimico o fisico.
Punto critico di controllo: fase del processo produttivo nella quale è necessario effettuare
un'azione di controllo essenziale per eliminare o ridurre ad un livello accettabile il pericolo per il
prodotto alimentare.
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Rintracciabilità: possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento, di un mangime, di un
animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata o atta ad entrare a far
parte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione
e della distribuzione (Reg. (CE) 178/2002).
Rischio: funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo per la salute, conseguente alla
presenza di un pericolo (Reg. (CE) 178/2002).
Salagione: tecnica di conservazione degli alimenti mediante aggiunta di sali.
Sanificanti: prodotti utilizzabili sia per la detersione che per la disinfezione. Sono considerati presidi
medico-chirurgici; devono presentare un'idonea etichettatura e un numero di registrazione presso
il Ministero della Salute. Vanno utilizzati su superfici già pulite. Ne esistono diversi tipi: a base di
cloro attivo, o tensioattivi (a base di ammonio quaternario, anfoteri, ecc.).
Sanificazione: operazioni effettuate allo scopo di ridurre il numero di microrganismi entro i limiti di
tollerabilità prescritti dalle normative. Nell'igiene degli alimenti, l'obiettivo della sanificazione è
l'eliminazione dei batteri patogeni da superfici, attrezzature, utensili impiegati nella lavorazione e
nella distribuzione degli alimenti.
Sicurezza dei prodotti alimentari: garanzia che i prodotti alimentari non avranno un effetto
pericoloso sulla salute dei consumatori finali, allorquando tali prodotti vengono preparati e
consumati.
Sottovuoto: tecnica di conservazione degli alimenti consistente nell'eliminazione dell'aria
dall'imballaggio, che viene poi sigillato ermeticamente.
Surgelazione: tecnica di conservazione degli alimenti in cui il prodotto viene raffreddato, portando
la temperatura al centro della massa a -18°C in non oltre 3 - 4 ore.
Tensioattivi: detergenti organici, in grado di modificare la tensione superficiale all'interfaccia tra
liquido e liquido, liquido e solido, liquido e gas.
Termine minimo di conservazione (TMC): data fino alla quale il prodotto alimentare conserva le sue
proprietà specifiche in adeguate condizioni di conservazione; esso va indicato con la dicitura "da
consumarsi preferibilmente entro" quando la data contiene l'indicazione del giorno, o con la
dicitura "da consumarsi preferibilmente entro la fine" negli altri casi, seguita dalla data oppure
dall'indicazione del punto della confezione in cui essa figura (D.Lgs 109/1992 e succ. modifiche).
Veterinario ufficiale: veterinario qualificato ad assumere tale funzione e nomina dall'autorità
competente (Reg. (CE) 854/2004).
Veterinario autorizzato: veterinario designato dall'autorità competente ad effettuare controlli
specifici per conto delle imprese (Reg. (CE) 854/2004).
CSI S.p.A. Mod. Linee guida Rev. 0
LINEE GUIDA SETTORE EA 03
NELLO SCHEMA SGQ
Rev. 0
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Cosa deve essere obbligatoriamente riportato nel rapporto di audit:
•
descrizione accurata delle attività
•
elenco dei processi affidati in outsourcing ed evidenza di come siano stati gestiti sia in termini di
prodotti che in termini di caratteristiche dei siti produttivi e GHP in generale
•
citazione dei riferimenti di legge principali relativi ai prodotti realizzati
•
manuale o piano di autocontrollo igienico
•
autorizzazione sanitaria o similare
Cosa deve essere riportato nel diario di audit oltre alle evidenze usuali valide
per tutte le attività:
•
formazione specifica del personale su aspetti igienici
•
piani di pulizia e pest control
•
analisi dei pericoli e gestione dei rischi aggiornata
•
evidenza dei controlli applicati in relazione agli aspetti più critici di processo ( CCP e PRPOP )
•
taratura degli strumenti che sovraintendono alla gestione dei CCP
•
evidenza della modalità di aggiornamento delle leggi applicabili citando l’ultimo aggiornamento
effettuato
•
evidenza della modalità di aggiornamento delle dichiarazioni di conformità dei fornitori di materia
prima e semilavorati
•
test per determinare la shelf life dei prodotti
•
validazione dei sistemi di pesatura dei prodotti a peso predeterminato
•
validazione dell’etichettatura
CSI S.p.A. Mod. Linee guida Rev. 0