sanivap - studio 2 eng-ita
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B I O T E C H - G E R M A N D E HY G I RE C E N E - FO R M A T I O N H E R C H E & DE -EV 0097.POL.01 .mGBcourt A L U A T I O N V E L O P P E M E N T Valutazione dell’efficacia di un procedimento di disinfezione a vapore SANIVAP su strumentazione medicale contaminata artificialmente redatto da: Cécile DESBUQUOIS Relazione pubblicata inizialmente a Marsiglia il 30/09/2002 Relazione ripubblicata a Marsiglia il 1 2 / 1 2 / 2 0 0 3 BIOTECH-GERMANDE SARL au capital de 122 000 Euros N° SIRET: 423 865 419 00026 R.C.S Marseille APE: 743B Parc Scientifique de Luminy – 163 Avenue de Luminy – case 927 - 13288 MARSEILLE cedex 9 Tel : 33(0)4 91 82 8240 Fax: 33(0)4 91 82 8249 Email : [email protected] 1/6 B I O T E C H - G E R M A N D E HY G I RE C E N E - FO R M A T I O N H E R C H E & DE -EV 0097.POL.01 .mGBcourt A L U A T I O N V E L O P P E M E N T INDICE I : DESCRIZIONE DELLO STUDIO: ................................................................................................................................. 3 II : SCOPO DELLO STUDIO : .............................................................................................................................................. 3 III : INTRODUZIONE : .......................................................................................................................................................... 3 IV: RISULTATI ........................................................................................................................................................................ 5 B) PROVE ................................................................................................................................................................................ 5 i) ii) STANDARD SANIVAP Esperimenti di disinfezione....................................................................................5 Prove sul procedimento con detergente – disinfettante di superficie..........................................................6 V: CONCLUSIONE .................................................................................................................................................................. 8 BIOTECH-GERMANDE SARL au capital de 122 000 Euros N° SIRET: 423 865 419 00026 R.C.S Marseille APE: 743B Parc Scientifique de Luminy – 163 Avenue de Luminy – case 927 - 13288 MARSEILLE cedex 9 Tel : 33(0)4 91 82 8240 Fax: 33(0)4 91 82 8249 Email : [email protected] 2/6 B I O T E C H - G E R M A N D E HY G I RE C I : D E S C R I Z I O N E E N E - FO R M A T I O N H E R C H E D E L L O & DE -EV 0097.POL.01 .mGBcourt A L U A T I O N V E L O P P E M E N T S T U D I O : Valutazione dell’efficacia di un procedimento di disinfezione al vapore "SANIVAP" su strumentazione medicale tipo "premi siringa" Titolo : N° : 0097.POL.01. Riferimento interno : Ditta SERVITECH Parc d'activités de Limonest BP 47 69760 LIMONEST Richiesto da: Persona da contattate: Sig. QUEYREL Pascal Periodo di prova: dallo 02/07/02 al 26/08/2002. Responsabile dello studio: Cécile DESBUQUOIS Laboratorio: Laboratorio BIOTECH-GERMANDE Parc Scientifique de Luminy 163 Avenue de Luminy – Case 927 13288 Marsiglia Cedex 9 I I : S C O P O D E L B I O F I L M : Valutare l’efficacia di una procedura di disinfezione a vapore su strumentazione medicale tipo "premi siringa", contaminata artificialmente da una sospensione di Staphylococcus aureus CIP 4.83 con ² concentrazione di 50 UFC/25 cm . I I I : I N T R O D U Z I O N E : Lo studio si sviluppa in 2 fasi : • I pre-test o Determinazione della concentrazione in batteri nella sospensione da nebulizzare, sufficiente ² per ottenere una contaminazione media nel premi siringa di circa 50 batteri/25cm . o Validazione del metodo di contaminazione del premi siringa e sua riproducibilità. • Test propriamente detti. Il premi siringa viene contaminato artificialmente tramite la nebulizzazione di una sospensione di Staphylococcus aureus CIP 4.83 per ottenere una contaminazione media del supporto di prova di circa 50 UFC/25cm² . Vengono verificati e confrontati due diversi procedimenti: o Procedura al vapore SANIVAP o Procedura di pulizia/disinfezione che si serve di un detergente/disinfettante di superficie. Per ogni procedimento si prendono in considerazione dodici punti di prelievo ed a seconda della natura del punto considerato, si ricorre ad uno dei 3 metodi d’analisi indicati qui di seguito: • Contatto: determinazione del livello di contaminazione in microrganismi su superficie piana • Spazzolamento: determinazione del livello di contaminazione in microrganismi su superficie non piana • Test alla ninidrina: determinazione della presenza di residui proteici. BIOTECH-GERMANDE SARL au capital de 122 000 Euros N° SIRET: 423 865 419 00026 R.C.S Marseille APE: 743B Parc Scientifique de Luminy – 163 Avenue de Luminy – case 927 - 13288 MARSEILLE cedex 9 Tel : 33(0)4 91 82 8240 Fax: 33(0)4 91 82 8249 Email : [email protected] 3/6 B I O T E C H - G E R M A N D E HY G I RE C E N E - FO R M A T I O N H E R C H E & DE -EV 0097.POL.01 .mGBcourt A L U A T I O N V E L O P P E M E N T I V : RISULTATI b) PROVE i) Procedimento STANDARD SANIVAP Nombre moyen de bactéries retrouvées à la surface des supports Figura 1 : Ripartizione dei siti di prelevamento in funzione del livello di contaminazione osservato dopo l’applicazione della procedura. L’analisi dei valori campione mostra che il numero di batteri presenti sulla superficie del supporto prima dell’applicazione della procedura presentava una contaminazione compresa tra 20 e 120 UFC/25 cm² e dunque conforme al livello medio di contaminazione prevista. Le analisi dei risultati (figura 1) relativi alle prove di disinfezione del premi siringa con il procedimento “SANIVAP” mostrano che nell’insieme delle 27 prove realizzate, 17 siti presentano una contaminazione media inferiore ad 1 2 2 UFC/25 cm , 5 siti presentano una contaminazione compresa fra 1 e 5 UFC/25 cm , e 2 siti presentano una 2 contaminazione compresa tra 5 UFC e 10 UFC/25 cm . L’analisi dello scarto medio (tabella 4) mostra che i risultati sono relativamente omogenei, tuttavia i valori ottenuti a livello del sito 3 (sebbene sia una zona di facile accesso) presentano delle variazioni importanti fra le prove (scarto medio: 2,89 per una media di 3,7). Per quanto concerne l’analisi dei residui proteinici, sull’insieme delle 12 prove realizzate (3 prove per sito e 4 siti per serie di test), 7 prove rivelano la presenza di proteine residue specialmente con il rilevamento sistematico di residui proteici, a livello del sito 10. Al contrario, il sito 11 non mai ha presentato alcuna contaminazione residua in proteine. Questi risultati sono da mettere in relazione con la localizzazione dei punti di prelievo ed con la loro configurazione. Il sito di prelievo 10 presenta numerosi punti di difficile accesso che si possono raggiungere solo con un intervento volontario da parte dell’operatore, in compenso il sito 11 è di facile accesso ed, in ogni caso, verrà sottoposto alla procedura. L’analisi globale dei risultati permette di concludere che la procedura “SANIVAP” presenta, nelle condizioni di utilizzo indicate sopra, una buona attività battericida. Tuttavia questa procedura non permette l’eliminazione sistematica dei residui proteici di origine batterica sulla superficie del supporto. BIOTECH-GERMANDE SARL au capital de 122 000 Euros N° SIRET: 423 865 419 00026 R.C.S Marseille APE: 743B Parc Scientifique de Luminy – 163 Avenue de Luminy – case 927 - 13288 MARSEILLE cedex 9 Tel : 33(0)4 91 82 8240 Fax: 33(0)4 91 82 8249 Email : [email protected] 4/6 B I O T E C H - G E R M A N D E HY G I RE C E N E - FO R M A T I O N H E R C H E & DE -EV 0097.POL.01 .mGBcourt A L U A T I O N V E L O P P E M E N T ii) Prove sul procedimento con detergente-disinfettante di superfici Figura 2 : Ripartizione dei siti di prelievo in funzione al livello di contaminazione osservato dopo l’applicazione del procedimento Analogamente al caso delle prove di valutazione dell’efficacia di una procedura “SANIVAP STANDARD”, l’analisi dei valori campione mostra che il numero dei batteri presenti sulla superficie del supporto prima dell’applicazione della procedura presentava una contaminazione compresa tra 20 e 120 CFU/25 cm² e dunque conforme al livello medio di contaminazione prevista. Le analisi dei risultati (figura 2) relativi alle prove di disinfezione del premi siringa per un intervento di manutenzione con l’impiego di un detergente/disinfettante di superficie mostra che sull’insieme di 27 prove realizzate, 22 siti presentano una 2 2 contaminazione media inferiore a 1 UFC/25 cm , 2 siti una contaminazione compresa tra 1 UFC e 5 UFC/25 cm , e 1 sito 2 presenta una contaminazione compresa tra 5 UFC e 10 UFC/25 cm . L’analisi delle prove relative all’analisi dei residui proteinici (tabella 7) rivelano che sulle 12 prove realizzate, 5 presentano dei risultati positivi contro 7 con risultati negativi. Inoltre, allo stesso modo che per le prove “SANIVAP STANDARD”, il sito di prelievo 10 presenta un numero di risultati positivi importante, come pure il sito 12. L’analisi complessiva dei risultati permette di concludere che benché l’applicazione della procedura “detergente/disinfettante” non permetta l’eliminazione sistematica dei residui proteici di origine batterica sulla superficie del supporto, i risultati del conto dei batteri mostrano che questa procedura permette l’eliminazione della popolazione batterica viva presente sulla superficie del supporto di prova. BIOTECH-GERMANDE SARL au capital de 122 000 Euros N° SIRET: 423 865 419 00026 R.C.S Marseille APE: 743B Parc Scientifique de Luminy – 163 Avenue de Luminy – case 927 - 13288 MARSEILLE cedex 9 Tel : 33(0)4 91 82 8240 Fax: 33(0)4 91 82 8249 Email : [email protected] 5/6 B I O T E C H - G E R M A N D E HY G I RE C E N E - FO R M A T I O N H E R C H E & DE -EV 0097.POL.01 .mGBcourt A L U A T I O N V E L O P P E M E N T V : CO N C L U S I O N E L’analisi dei risultati mostra che i 2 procedimenti testati presentano una buona efficacia antimicrobica nell’ambito di una procedura di manutenzione dei premi siringa contaminati artificialmente dalla nebulizzazione di una sospensione 7 di Staphylococcus aureus 10 UFC/ml. Un’analisi più precisa dei risultati delle prove mostra che, per un livello di contaminazione media compresa tra 50 e ² ² 100 UFC/25cm , la percentuale di prove che presentano una contaminazione residua inferiore a 1 UFC/25cm è rispettivamente del 70%, nel caso di una procedura “SANIVAP STANDARD”, e del 91% nel caso di una procedura di manutenzione che utilizza un detergente disinfettante di superficie, inoltre l’analisi dei valori grezzi mostra una dispersione più importante dei valori di contaminazione post trattamento della procedura “SANIVAP STANDARD”. Le leggere differenze osservate fra i 2 procedimenti che sembrano orientate nel senso di una migliore efficacia della procedura detergente/disinfettante, sono probabilmente legate al fatto che la superficie trattata con il getto di vapore è più limitata che nel caso del detergente/disinfettante. L’ottimizzazione del diametro della diffusione del getto di vapore dovrà permettere di aumentare l’affidabilità del procedimento riducendo il ruolo dell’operatore per una stessa superficie da trattare. Marsiglia, 12 dicembre 2003 Cécile DESBUQUOIS Ingegnere R&D Lionel PINEAU Direttore di Laboratorio BIOTECH-GERMANDE SARL au capital de 122 000 Euros N° SIRET: 423 865 419 00026 R.C.S Marseille APE: 743B Parc Scientifique de Luminy – 163 Avenue de Luminy – case 927 - 13288 MARSEILLE cedex 9 Tel : 33(0)4 91 82 8240 Fax: 33(0)4 91 82 8249 Email : [email protected] 6/6