2 su tatuaggio e trucco permanente

CONSIGLIO D’EUROPA
COMMISSIONE DEI MINISTRI
Risoluzione ResAP(2003)2 su tatuaggio e trucco permanente
(Adottata dalla Commissione dei Ministri in data 19 Giugno 2003 in occasione del
844esimo meeting dei Delegati Ministeriali)
1. La Commissione dei Ministri, nella sua composizione ristretta ai
rappresentanti di Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia,
Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo,
Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera e Regno Unito, Stati membri dell’Accordo
Parziale in materia di Salute Pubblica e Sociale,
2. Con espresso richiamo alla Risoluzione (59) 23 del 16 Novembre 1959,
sull’estensione delle attività del Consiglio d’Europa nei settori sociale e
culturale;
3. Facendo riferimento alla Risoluzione (96) 35 a revisione dell’Accordo Parziale
in materia di Salute Pubblica e Sociale del 2 Ottobre 1996, ove la presente
Commissione rivedeva la struttura dell’Accordo Parziale e disponeva di
proseguire, sulla base di regole aggiornate a sostituzione di quelle descritte
nella Risoluzione (59) 23, le attività sino ad allora espletate e sviluppate in
virtù di tale risoluzione, in particolare quelle volte a:
− elevare il livello di protezione della salute dei consumatori nel suo più
ampio
significato,
ivi
compreso
un
costante
contributo
all’armonizzazione – in materia di prodotti aventi un impatto diretto od
indiretto sulla catena alimentare umana così come nel campo dei
pesticidi, dei prodotti farmaceutici e cosmetici – leggi, regolamenti e
procedure che disciplinano, da un lato, la qualità, l’efficienza ed i
controlli di sicurezza dei prodotti e, dall’altro, l’utilizzo sicuro di prodotti
tossici o nocivi;
− integrare gli individui con problemi di disabilità nella comunità: definire
– e contribuire alla sua implementazione a livello Europeo – un
modello di politica coerente nei confronti dei disabili, che tenga conto
allo stesso tempo dei principi di piena cittadinanza e di autonomia di
vita; contribuire alla eliminazione delle barriere all’integrazione, di
qualsivoglia natura, siano esse psicologiche, relative all’istruzione,
familiari, culturali, sociali, professionali, finanziarie od architettoniche;
4. In relazione alle azioni portate avanti nell’arco di diversi anni con la finalità di
armonizzare la legislazione via via promulgata in materia di salute pubblica
ed, in particolare, di problematiche specifiche del settore cosmetico;
5. In considerazione della crescente diffusione delle tecniche di decorazione del
corpo mediante tatuaggi o trucco permanente (PMU);
6. In considerazione del fatto che tatuaggi e PMU possono rappresentare un
rischio per la salute dell’individuo per effetto della contaminazione
microbiologica e/o della presenza di sostanze pericolose nei prodotti utilizzati
per i tatuaggi ed il PMU, nonchè della possibilità di pratiche ed infrastrutture
anti-igieniche;
7. Considerato che la valutazione del rischio è una componente essenziale nel
processo decisionale riguardante le misure preventive volte a salvaguardare
la salute pubblica;
8. Tenendo conto del fatto che, nella maggioranza degli Stati membri, tatuaggi,
tecniche di tatuaggio e PMU risultano non essere regolamentati da alcuna
legislazione specifica, né a livello nazionale, né a livello di Unione Europea;
9. Consapevole della necessità di colmare tale carenza legislativa e, pertanto, di
adottare una legislazione specifica in materia di composizione dei prodotti
impiegati per i tatuaggi ed il PMU, atta ad assicurare la corretta adozione di
norme igieniche nelle pratiche di tatuaggio e PMU;
10. Ritenendo che ciascun Stato membro, trovandosi di fronte alla necessità di
introdurre una regolamentazione specifica che disciplini la materia in
questione, riconosca i benefici di un’armonizzazione di tale regolamentazione
a livello Europeo,
11. Raccomanda che i governi degli Stati membri dell’Accordo Parziale in
materia di Salute Pubblica e Sociale, nell’adottare loro proprie leggi e
normative su tatuaggi e trucco permanente, prendano in considerazione i
principi indicati qui di seguito nell’Appendice alla presente Risoluzione, ferma
restando la facoltà da parte di ciascun governo di imporre norme
maggiormente restrittive.
Appendice alla Risoluzione ResAP (2003)2
1. Campo di applicazione
La presente risoluzione attiene a:
-
la valutazione del rischio, da effettuare prima che i prodotti utilizzati per
tatuaggi e PMU siano introdotti sul mercato;
-
la composizione e l’etichettatura dei prodotti impiegati in tatuaggi e PMU;
-
le condizioni di realizzazione di tatuaggi e PMU;
-
l’obbligo di informare il pubblico ed il consumatore circa i rischi per la salute
derivanti dall’applicazione di tatuaggi e PMU.
2. Definizione
La pratica del tatuaggio è una pratica mediante la quale un disegno, od altro tipo
di marcatura, viene praticato sulla pelle (tatuaggio) per mezzo di iniezione
intradermica di prodotti coloranti.
Un PMU consiste nell’applicazione di prodotti coloranti iniettati a livello
intradermico con lo scopo di valorizzare i contorni del viso.
Il termine “sterile” significa, in questo contesto, l’assenza di organismi
contaminanti, compresi i virus.
3. Specifiche 1
3.1.
Ancorchè applicati ed utilizzati in modo appropriato, il tatuaggio ed il PMU
non devono costituire pericolo per la salute o la sicurezza della persona e
dell’ambiente. A tale scopo, il produttore od il soggetto responsabile della
commercializzazione del prodotto sul mercato dovrà effettuare una
valutazione del rischio, basata su informazioni e dati tossicologici recenti.
Tale valutazione dovrà essere contenuta in un apposito dossier da tenere
a disposizione delle autorità competenti.
3.2.
Ciò detto, ed in aggiunta ai requisiti indicati al punto 3.1., i prodotti per
tatuaggio e PMU possono essere impiegati solo ed esclusivamente a
condizione che gli stessi risultino conformi ai seguenti requisiti:
− che non contengano o rilascino le ammine aromatiche elencate nella
Tabella 1 della presente Appendice, in base alle condizioni stabilite da
appropriati metodi analitici;
− che non contengano le sostanze elencate nella Tabella 2 della
presente Appendice;
− che non contengano le sostanze specificate nella Direttiva 76/768/EEC,
(Annesso II);
− che non contengano le sostanze specificate nella Direttiva 76/768/EEC,
(Annesso IV, colonne da 2 a 4);
− che non contengano sostanze cancerogene, mutagene e tossiche agli
effetti della riproduzione di categoria 1, 2 e 3 secondo la
classificazione della Direttiva 67/548/EEC;
− che non contengano conservanti;
− che siano sterili e forniti in un confezionamento che preservi la sterilità
del prodotto fino alla sua applicazione;
− che siano forniti in unità di confezionamento monodose da utilizzare su
di un singolo individuo.
3.3.
I prodotti per tatuaggio e PMU devono essere corredati delle seguenti
informazioni presenti sulla confezione:
− nome ed indirizzo del produttore, oppure del soggetto responsabile
della commercializzazione del prodotto sul mercato;
− la data minima di scadenza 2
− le modalità d’uso e le avvertenze;
− il numero di lotto di produzione o la referenza usata dal produttore per
l’identificazione del lotto;
− la lista degli ingredienti stilata in base alla loro propria nomenclatura
IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), al loro
numero CAS (Chemical Abstract Substance of the American Chemical
Society), o numero CI (Colour Index);
− la garanzia di sterilità del contenuto.
3.4.
Sia il tatuaggio che l’applicazione del PMU – ivi compresi la gestione e
manutenzione degli strumenti, con particolare riferimento alla loro
sterilizzazione e disinfezione – devono essere praticati in conformità alle
normative di igiene prescritte dai servizi sanitari nazionali.
4. Informazioni al Pubblico
4.1.
I governi dei singoli Stati membri dovrebbero emettere normative che
costituiscano il fondamento giuridico alla base degli obblighi di
informazione a carico dei diversi soggetti coinvolti in materia. In tale
contesto, l’Operatore specializzato nel tatuaggio dovrà necessariamente
fornire al Cliente informazioni chiare, complete ed affidabili riguardo ai
rischi associati a tali pratiche, compreso il potenziale verificarsi di
fenomeni di sensibilizzazione.
4.2.
Ai potenziali consumatori dovranno essere rilasciate informazioni
comprovate, riguardo ai rischi connessi al tatuaggio od al PMU mediante
qualunque strumento di comunicazione idoneo, ad esempio, a mezzo di
campagne di informazione di massa, o attraverso Internet.
Referenze
Dr. H.R. Reus e Dr. R.D. van Buuren: Tattoo and Permanent Make-Up Colorants.
Report number ND COS 012 (Novembre 2001)
Nota A
La presente risoluzione è basata su liste negative, redatte sulla base delle attuali
conoscenze in materia. Si prevede che in futuro vengano redatte liste positive, il
che presupporrà una revisione di questo strumento.
Nota B
In aggiunta ai coloranti inorganici, da sempre tradizionalmente impiegati nel
tatuaggio, risulta ora di uso corrente anche una nutrita gamma di coloranti
organici per tatuaggi e PMU. Nei vari Stati membri sono stati finora individuati
almeno quarantuno coloranti. Tutti i coloranti in uso sembrerebbero essere di tipo
industriale. Si tratta, per la gran parte, di azo-coloranti, i quali generano ammine
aromatiche. Per numerosi coloranti non è consentito l’impiego nei prodotti
cosmetici. Le aziende produttrici non producono coloranti che siano
specificatamente formulati per tatuaggio e PMU, né parrebbero tali aziende
essere al corrente del possibile uso dei coloranti standard di loro produzione per
questi scopi. La letteratura medica ha riportato una casistica di complicazioni
mediche associate ai coloranti. I tradizionali coloranti inorganici sono dunque
stati sostituiti in tempi recenti dai coloranti organici, tuttavia gli effetti a lungo
termine sulla salute, connessi a questo marcato cambiamento, restano
sconosciuti.
I risultati di un’indagine effettuata nei Paesi Bassi (vd. la succitata referenza)
sulla composizione chimica e la contaminazione microbiologica dei prodotti
impiegati per tatuaggi e PMU fornisce un quadro dei rischi per la salute da essi
derivanti: furono analizzati sessantatrè campioni di prodotti per tatuaggi e PMU,
reperiti sul mercato olandese e prelevati da confezioni sia aperte che sigillate,
per accertare l’eventuale presenza di ammine aromatiche cancerogene e di
diversi metalli pesanti. Oltre a ciò, i campioni furono altresì esaminati per stabilire
il contenuto totale di batteri e la presenza di batteri patogeni, lieviti e muffe.
Per undici campioni (18%) fu accertata una contaminazione microbiologica. Di
questi undici, otto campioni erano stati prelevati da confezioni aperte e tre da
confezioni sigillate. In sette campioni, si contarono più di 100.000 batteri/ml. Sei
campioni (10%) contenevano la specie Pseudomonas. In tre campioni (5%),
venne identificato l’agente patogeno Pseudomonas aeruginosa. L’iniezione
intradermica di questi prodotti contaminati potrebbe dare origine ad infezioni
gravi. In dieci campioni (17%), fu riscontrata la presenza di azo-pigmenti, derivati
di ammine aromatiche cancerogene.
Numerosi campioni contenevano uno o più metalli pesanti in concentrazioni
proporzionalmente elevate.
La rimozione di un tatuaggio o di un PMU mediante trattamento laser può
provocare la decomposizione degli azo-coloranti in ammine aromatiche.
Tabella 1 – Lista di ammine aromatiche, con particolare riferimento alle loro
proprietà cancerogene, mutagene, di tossicità agli effetti della riproduzione e di
sensibilizzazione, che non devono essere presenti in o rilasciate da azo-coloranti
nei prodotti per tatuaggio e PMU.
Numero
CAS 4
92-67-1
92-87-5
95-69-2
91-59-8
97-56-3
99-55-8
106-47-8
615-05-4
101-77-9
91-94-1
119-90-4
119-93-7
838-88-8
120-71-8
101-14-4
101-80-4
139-65-1
95-53-4
95-80-7
137-17-7
90-04-4
60-09-03
Numero
Catalogo
612-072-00-6
612-042-00-2
612-022-00-3
611-006-00-3
612-051-00-1
612-068-00-4
612-036-00-X
612-041-00-7
612-085-00-7
612-078-00-9
612-091-00-X
612-099-00-3
612-035-00-4
X
X
95-68-1
X
87-62-7
X
293733-21-8
X
Numero
EC202-177-1
202-199-1
202-411-6
202-080-4
202-591-2
202-765-8
203-401-0
210-406-1
202-974-4
202-109-0
204-355-4
204-358-0
212-658-8
204-419-1
202-918-9
202-977-0
205-370-9
202-429-0
202-453-1
205-282-0
201-963-1
X
X
X
X
X
Sostanze
Bifenil-4-ilammina
Benzidina
4-cloro-o-toluidina
2-naftilamina
o-aminoazotoluolo
5-nitro-o-toluidina
4-cloroanilina
4-metossi-m-fenilendiammina
4,4’-metilendianilina
3,3’-diclorobenzidina
3,3’-dimetossibenzidina
3,3’-dimetilbenzidina
4,4’-metilendi-o-toluidina
6-metossi-m-toluidina
4,4’-metilenebis(2cloroanilina)
4,4’-ossidianilina
4,4’-tiodianilina
o- toluidina
4-metil-m-fenilendiammina
2,4,5-trimetilanilina
o-anisidina
4-amminoazobenzolo
4-ammino-3-fluorfenolo
2,4-xilidina
2,6-xilidina
6-ammino-2-etossinaftalina
Tabella 2 – Lista non esaustiva di sostanze, con particolare riferimento alle loro
proprietà cancerogene, mutagene, di tossicità agli effetti della riproduzione e di
sensibilizzazione, che non devono essere contenute nei prodotti per tatuaggio e
PMU (BC/CEN/97/29.11)
Nome CI 5
Acid Green 16
Acid Red 26
Acid Violet 17
Numero CAS 6
12768-78-4
Numero CI
44025
Solvent Yellow 3
97-56-3
11160
Nota 1 : vd. Nota A.
Nota2: Per data di scadenza minima di un prodotto per tatuaggio e PMU si
intende la data sino alla quale tale prodotto, immagazzinato in condizioni idonee,
continua a preservare la sua funzione iniziale e, in particolare, continua ad
essere conforme ai requisiti secondo cui il prodotto in questione non deve
costituire pericolo per la salute e la sicurezza dell’uomo o dell’ambiente. La data
di scadenza minima dovrebbe essere indicata dalla frase: “Da usare prima della
fine di....”, seguita da: la data (mese ed anno), oppure il riferimento a dove la
data è stata indicata sulla stessa confezione. Se necessario, questa
informazione dovrà essere integrata con l’indicazione delle condizioni che
devono essere soddisfatte onde garantire la durata dichiarata del prodotto.
Nota 3: vd. Nota B.
Nota 4: Chemical Abstract Service of the American Chemical Society.
Nota 5: Colour Index.
Nota 6: Chemical Abstract Service of the American Chemical Society.