1 Legislazione 2 Impiego dei certificati 3 Prodotti 4 Richiesta di

AW-Foglio informativo
Certificati di esportazione per dispositivi medici
(Free Sales Certificates FSC e altri tipi)
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wis
Legislazione
Secondo la legge sugli agenti terapeutici (LATer)1 e l’ordinanza sui dispositivi medici (ODmed)2
Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, rilascia certificati di esportazione per dispositivi
medici per uso umano, dispositivi medici classici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e dispositivi
medici impiantabili attivi.
Swissmedic non rilascia tuttavia certificati di questo tipo per dispositivi medici per uso veterinario
(vedi anche capitolo 6).
2
Impiego dei certificati
Taluni Paesi non riconoscono la marcatura europea di conformità CE per i dispositivi medici e
chiedono invece, per l’omologazione e lo smercio, un certificato di esportazione rilasciato dall’autorità
competente del Paese nel quale la ditta di esportazione ha sede. Le ditte con sede in Svizzera che
esportano dispositivi medici con marcatura CE possono richiedere tali certificati a Swissmedic.
L’Istituto non rilascia certificati a ditte con sede all’estero.
3
Prodotti
Secondo l’ODmed, Swissmedic può rilasciare certificati di esportazione se i dispositivi sono conformi
al diritto federale e possono, senza restrizioni, essere immessi nel mercato svizzero o esportati nello
Spazio economico europeo (SEE)3. Swissmedic può anche attestare che un determinato dispositivo
non è considerato in Svizzera come dispositivo medico («Confirmation letter»).
Accordi sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità sono stati conclusi con
gli Stati membri dell’UE4 e con i Paesi dell’AELS5 (Islanda, Liechtenstein, Norvegia). Dalla Svizzera, i
dispositivi medici con la marcatura CE possono pertanto essere esportati direttamente in questi
Paesi; in tal caso non occorrono certificati di esportazione.
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Richiesta di certificati di esportazione
a)
Occorre un certificato di esportazione?
Per determinare se occorre un certificato di esportazione, si devono chiarire le modalità di
omologazione nei Paesi di importazione. A tal fine, raccomandiamo di prendere contatto con i
ministeri della sanità oppure le Ambasciate o i Consolati in Svizzera.
L’autorità statunitense Food and Drug Administration, FDA, pubblica elenchi di autorità estere
competenti per i dispositivi medici. In Internet si possono inoltre trovare gli indirizzi delle
rappresentanze estere in Svizzera. I seguenti link possono essere di aiuto:
- www.fda.gov/
- www.eda.admin.ch/eda/de/home/reps/forrep.html
QM-Ident: BW302_00_001i_MB / V02 / pp / pmi / 07.03.2014
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Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
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b)
Come procedere?
Le ditte svizzere (ad es. fabbricanti responsabili o per conto terzi, stabilimenti di impresa, imprese di
trasposto e distributori) possono richiedere certificati di esportazione alla Divisione Dispositivi medici
di Swissmedic, compilando il formulario e dimostrando la conformità del dispositivo.
Queste prove devono essere complete. Se occorre, Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e
documenti.
Il formulario di richiesta «Certificati di esportazione per dispositivi medici» è scaricabile da Internet in
tedesco, francese, italiano e inglese (www.swissmedic.ch/md_fsc_it)
Swissmedic rilascia esclusivamente i tipi di certificato elencati sul formulario di richiesta. I certificati
sono allestiti soltanto in inglese..
c)
Confidenzialità
Tutti i dati presentati ai fini del rilascio di un certificato sono trattati da Swissmedic in modo
confidenziale6. Sono fatte salve le disposizioni della legge federale sul principio di trasparenza
dell’amministrazione (LTras; RS 152.3).
d)
Autenticazione della firma
Taluni Paesi di importazione esigono certificati autenticati. Le autenticazioni sono soggette a
pagamento e possono richiedere tempo. Si prega pertanto di richiederle soltanto se è espressamente
richiesto dal Paese di importazione. La procedura coinvolge diversi servizi:
 La ditta richiedente può domandare l’autenticazione della firma di un certificato all’ufficio
Legalizzazioni della Cancelleria federale a Berna (tel: +41 (0)58 462 37 69,
[email protected]).
 Per un’ulteriore autenticazione da parte dell’Ambasciata o del Consolato del Paese di
importazione Swissmedic può inoltrare, su richiesta del richiedente, il certificato alle seguenti
ditte:
 Consular Service Worldwide CSW GmbH a Berna (tel: +41 (0)31 732 18 18,
[email protected], www.consularservice.ch)
Le ditte possono anche rivolgersi direttamente alle Ambasciate.
Swissmedic non può presentare richieste per altre autenticazioni, che spettano pertanto alla ditta
richiedente. Esempio: autenticazioni da parte di notai, camere di commercio e dell’industria quali la
Camera di commercio e dell’industria arabo-svizzera a Ginevra (www.casci.ch).
QM-Ident: BW302_00_001i_MB / V02 / pp / pmi / 07.03.2014
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Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
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Scadenze
Le richieste sono trattate secondo l’ordine di entrata e i certificati sono rilasciati entro 30 giorni.
CONSIGLI PER UN TRATTAMENTO RAPIDO
 A chi inviare la richiesta?
Per non perdere tempo, non inviare le richieste a un determinato collaboratore. Swissmedic inizia il
trattamento della richiesta con una registrazione amministrativa.
Indirizzo postale esatto:
Swissmedic
Divisione Dispositivi medici
Casella postale
3000 Berna 9
 Va inviata più volte?
L’invio multiplo (fax, posta e/o e-mail) per lo stesso certificato causa malintesi e ritardi, poiché
occorrono chiarimenti. Consigliamo quindi di inviare la richiesta soltanto una volta.
 A cosa si deve ancora prestare attenzione?
Il formulario deve essere completo. Le prove presentate (copie delle dichiarazione di conformità del
fabbricante, certificati degli uffici di valutazione della conformità) devono essere esaurienti. I
formulari lacunosi saranno rinviati al mittente, che sarà tenuto a completarli.
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Certificati di esportazione che Swissmedic non rilascia
L’Istituto non rilascia certificati sanitari («Certificate of health») nei quali attesta che il dispositivo non
presenta alcun rischio per la salute delle persone.
Per i dispositivi medici per uso veterinario occorre rivolgersi all’Ufficio del veterinario cantonale del
proprio Cantone (gli indirizzi si trovano sul sito www.bvet.admin.ch > Temi > Servizio veterinario CH >
Uffici veterinari cantonali).
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Certificati di esportazione che Swissmedic non rilascia
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L’ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici prevede gli importi seguenti:


rilascio di un certificato di esportazione per un dispositivo medico: CHF 300.- per certificato
I seguenti lavori sono inoltre fatturati CHF 200.- all’ora: onere supplementare rispetto al lavoro già
prestato, dovuto a documenti mancanti, incompleti o non appropriati (quando una richiesta è stata
rinviata), informazioni per scritto.
QM-Ident: BW302_00_001i_MB / V02 / pp / pmi / 07.03.2014
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Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
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Contatto
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Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Divisione Dispositivi medici
Casella postale
CH-3000 Berna 9
Tél. 058 463 22 51, Fax 058 462 76 46
Internet
www.swissmedic.ch
e-mail [email protected]
Per ulteriori informazioni sui dispositivi medici, consultare il sito www.swissmedic.ch/md_it
Referenze
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Art. 50 LATer (legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici, RS 812.21)
Art. 22 ODmed (ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici, RS 812.213)
Informazioni sui requisiti per i dispositivi medici sono consultabili sul sito www.swissmedic.ch/md.asp
Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione
della conformità, www.admin.ch/ch/i/rs/i9/0.946.526.81.it.pdf
Convenzione istitutiva dell’Associazione europea di libero scambio (AELS), www.admin.ch/ch/i/rs/i6/0.632.31.it.pdf
Gli art. 61 – 64 LATer descrivono il segreto e la confidenzialità cui sono tenute le autorità nel trattamento dei dati.
Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici, OEAT, RS 812.214.5
QM-Ident: BW302_00_001i_MB / V02 / pp / pmi / 07.03.2014
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Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12