doc14. Case Safety Report External printout
download 
Reclamo Transcript
14. Case Safety Report External printout
Case Safety Report Id: 2007-02331 print date: 22 10 2007 External printout – page 1 of 4 Report information Type of report Received at regional centre Date first received at SM spontaneous 30 07 2007 13 08 2007 1 Reporter Country of occurrence Country of report physician Switzerland Serious case? yes Date receipt most recent info at SM Version Switzerland hospitalization Patient characteristics Initials Sex Year of birth Age at onset Age group Privacy female 1945 62 year(s) adult Weight (kg) Height (cm) Last menstr. Death date Death cause Death cause after autopsy Comment on death Relevant Medical History Start date Stop date Continuing Reaction(s)/Event(s) (WHO-ART) Onset date Hyperthyroidism 24 07 2007 Tremor 24 07 2007 Palpitation 24 07 2007 Dyspnoea 24 07 2007 End date Duration Treatment Outcome 6 unknown unknown unknown 24 07 2007 unknown Treatment: 1=no treatment, 2=non-medical treat., 3=medical treatment, 4=dialysis, 5=surgery, 6=unknown Causality of Drug to Reaction (CIOMS V) Antiadiposo Hyperthyroidism Tremor Palpitation Dyspnoea Probable Probable Probable Probable ADRs labeled Interact Suspected Drugs: Details GF Batchno Antiadiposo Unspec Thiamine/ Iodocasein Strength Route Dose Unspec 1 DF 1 per day dosage form oral Frequency StartDate EndDate Duration of use Action ReSusp Indication taken chall ingred (ICD-10) 1 month(s) 1 24 07 2007 N AI Suspected Ingredient: AI=Active Ingredient, PR=Preservative, AX=Antioxidant, ST=Stabilizer, CL=Color, FA=Flavouring agent, SO=Solvent, CO=Constituent, EP=Excess percent Action taken: 1=drug withdrawn, 2=dose reduced, 3=dose increased, 4=dose not changed, 5=unknown, 6=not applicable Rechallenge Info: N=No, U=Unknown, Y=Yes - A=reaction recurred, B=no recurrence, C=effect unknown Swissmedic Pharmacovigilance Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern Tel Fax +41 31 322 03 52 +41 31 322 04 18 [email protected] Case Safety Report Id: 2007-02331 print date: 22 10 2007 External printout - page 2 of 4 Concomitant Drugs GF Batchno Strength Route Dose Frequency StartDate EndDate Moduretic Unspec Hydrochlorothiaz ide/ Amiloride hydrochloride Unspec oral 0.5 DF 2 per week dosage form Imovane Unspec Zopiclone - Unspec oral as necessary - continuing Xanax Unspec Alprazolam - Unspec oral as necessary - continuing Aspirin cardio Coated Acetylsalicylic tablets, acid film - 100 mg oral - continuing Deniban Unspec Amisulpride - Unspec oral - continuing 1 DF 1 per day dosage form Duration of use Indication (ICD-10) continuing Comments to drugs and labeling Labeling not available Swissmedic Pharmacovigilance Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern Tel Fax +41 31 322 03 52 +41 31 322 04 18 [email protected] Case Safety Report Id: 2007-02331 print date: 22 10 2007 External printout - page 3 of 4 Description and Assessment Reaction(s) / event(s) as reported by primary reporter Ipertireosi facilitata da farmaco anoressizzante. Description Trattasi di una paziente nota per adiposita (BMI 31), stenosi bulbi carotidei bilaterali non emodinamicamente rilevanti 12.04.06, asma braonchiale allergico, rinite allergica, sindrome ansio depressiva. Da ginr giugno 07 inizia un trattameto dimagrante con ANTIADIPOSO® TEOFARMA contenente Iodocaseina e Tiamina nitrato. Il 24 luglio 07 accusa malessere con palpitazioni, dispnea e tremore, viene portata in pronto soccorso. Terapia continua inoltre con modretic, imodane, xanax, aspirina cardio deniban. Al labor trovano un ipertireosi (vedi laboratorio). Enzmimi caridiaci negativi. Cicloergometira del 26.07.07: test massimale negativo in terapia. Sonografia tiroidea 27.07.07: -lobo destro: a) nodulo polo inf (9mm, disomogeneo), b) nodulo ipoecogeno (5mm) polo sup.; -lobo sinistro: a) cisti (6mm), b) nodulo disomogeneo (16x4mm), non linfonodi patologici cervicali, vasi regolari I medici attribuiscono l'ipertireosi sul farmaco anoressizzante che interrompono. Palpitazioni e tremore all'entrata su ipertiroidismo. Il 27.7.07 la paziente vuole tornare a casa, decorso successivo non noto. Discussion Tiamina nitrato è la vitamina B1, improbabile che possa aver causato ipertireosi. Per quanto concerne la sostanza iodocaseina questa non figura nelle monografie delle banche dati Micromedex, Martindale, Uptodate, Meyler’s. Il Pubmed riporta un case report (1) di una paziente di 52 anni ricoverato per febbre, tachicardia e dispnea con diagnosi di miocardite e pericardite, le indagini erano suggestive per un ipertiroidismo iatrogeno e una cardiomiopatia dilatativi secondaria. La paziente faceva uso di un preparato a base di iodocaseina. Dopo sospensione della iodocaseina e trattamento farmacologico la paziente si era totalmente ripresa. Altri dati non sono stati trovati. Abbiamo giudicato come probabile la correlazione causale tra l'ipertireosi manifestata dalla paziente, che in anamnesi remota non aveva problemi alla tiroide, il tremore, la dispnea e le palpitazioni e il farmaco italiano anoressizzante Antiadiposo Teofarma. Product information Not available Comments from National Pharmacovigilance Centre References 1. Donegà P, Gallerani M, Vigna GB, Fellin R., Reversible hyperthyroidism and cardiomyopathy caused by consumption of iodocasein. Am J Med Sci. 2000 Aug;320(2):148-50. Swissmedic Pharmacovigilance Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern Tel Fax +41 31 322 03 52 +41 31 322 04 18 [email protected] Case Safety Report Id: 2007-02331 print date: 22 10 2007 External printout - page 4 of 4 Appendix - lab values Lab type range 1 T3 2.3 - 6.3 pmol/L 2 T4 10.3 - 24.4 pmol/l 3 TSH basale 0.4 - 4.0 mlU/l 1 - T3 2 - T4 3 - TSH basale date result date result date result 25 07 2007 18.00 25 07 2007 33.5 25 07 2007 0.008 Swissmedic Pharmacovigilance Hallerstrasse 7 more information CH-3000 Bern Tel Fax +41 31 322 03 52 +41 31 322 04 18 [email protected]
