Candida Albicans ITA - Meridian Healthcare S.R.L.

Candida Albicans ITA - Meridian Healthcare S.R.L.

1 Istruzioni d’uso
MATERIALE RICHIESTO MA NON FORNITO
Diagnostics are ASSURED
StrongStep®
Candida Albicans Antigene Test Rapido
(Dyed latex immunochromatography)
500030
Lingua: Italiano
Effective Date: 2011-12
Specimen: Tampone
Version: 02
Timer
PRECAUZIONI
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Per esclusivo uso diagnostico in vitro.
USO PREVISTO
Il test rapido StrongStep® Candida Albicans è un test immunocromatografico per la
rilevazione rapida e qualitativa della presenza di Candida Albicans in tamponi
vaginali. Questo kit è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi
dell’infezione da Candida.
INTRODUZIONE
La candidosi vulvovaginale (VVC) è una vaginite sintomatica causata da Candida che
spesso coinvolge la vulva. Un episodio di candidosi vulvovaginale si verifica nel corso
della vita nel 50-75% delle donne e la metà delle donne con candidosi vulvovaginale
sviluppa successivamente una recidiva. I sintomi predominanti sono prurito vulvare e
perdite vaginali anomale.
Per ottenere una diagnosi accurata è necessario tenere conto dell’anamnesi e
dell’esame obiettivo.
I metodi più diffusi per diagnosticare l’infezione da candida albicans sono: il metodo
clinico: basato su una visita medica, meglio se eseguita da un ginecologo; il metodo
microscopico: permette di individuare i filamenti (ife) della candida albicans,
analizzando al microscopio le secrezioni vaginali; il metodo colturale: eseguito
mediante un tampone vaginale, consistente in un prelievo delle secrezioni attraverso
un tampone di cotone. Il procedimento consente di isolare il lievito responsabile della
candidosi in un ambiente di coltura, al fine di individuare l’antimicotico più efficace
(antimicogramma). L’analisi batteriologica delle secrezioni genitali permette di
ricercare ed individuare i microorganismi responsabili delle infezioni genitali e delle
malattie sessualmente trasmissibili.
L’infezione da Candida è diagnosticabile anche tramite Pap-test.
Il Test Rapido StrongStep® Candida Albicans antigene è un semplice e immediato
test immunocromatografico per individuare velocemente e quantitativamente la
presenza di Candida Albicans in campioni vaginali
su tampone. È destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell’infezione
da Candida Albicans.
PRINCIPIO
Il Test Rapido StrongStep® Candida Albicans utilizza una tecnologia
immunocromatografica al lattice di flusso capillare.
La procedura di test richiede la solubilizzazione delle proteine della Candida da un
tampone vaginale mescolando il tampone col buffer di estrazione. Dopo l’aggiunta
della miscela nel pozzetto del dispositivo avviene la migrazione lungo la membrana.
Se la Candida è presente nel campione, formerà un complesso con l’anticorpo
primario anti-candida coniugato con particelle colorate. Il complesso sarà allora
vincolato a un secondo anticorpo anti-Candida coattato sulla membrana di
nitrocellulosa. L'apparizione di una banda nella zona reattiva del test indicherà un
risultato positivo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una banda rossa
nella zona di controllo a indicare che il test è stato eseguito correttamente. Se la
banda rossa non compare, il risultato del test non è valido.
COMPONENTI DEL KIT
20
test
singolarmente
sigillati
2 Flaconi di buffer di
estrazione
1
controllo
positivo
(disponibile su richiesta)
1 Controllo negativo
(disponibile su richiesta)
20 Provette di estrazione
2 Stazioni di lavoro
Ogni dispositivo contiene una strip con coniugato
colorato e reagente di reazione pre-coattato nella
regione corrispondente
0.1 M Tampone fostato salino (PBS) e 0.02% di
sodio azide.
Contiene Candida Albicans inattiva e sodio
azide. Per controlli esterni.
Non contiene Candida Albicans. Per controlli
esterni.
Per posizionare il buffer e le provette.
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Solo per uso professionale ad esclusivo uso diagnostico in vitro.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare se l’involucro di alluminio contenente il test è
danneggiato.
Non riutilizzare il test.
Questo kit contiene prodotti di origine animale per i quali è stata
certificata la provenienza e lo stato sanitario. Ciò non garantisce
totalmente l’assenza di agenti patogeni trasmissibili. E’ pertanto
consigliabile trattare questi prodotti come potenzialmente infetti e
maneggiarli osservando le normali misure di sicurezza, non ingerire, non
inalare.
Evitare la contaminazione incrociata dei campioni, utilizzando un nuovo
tubo di estrazione per ogni campione.
Leggere l’intera procedura con attenzione prima di eseguire qualsiasi
test.
Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei
campioni. Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti
infettivi. Osservare le dovute precauzioni contro i rischi microbiologici
ed utilizzare le procedure standard per lo smaltimento di campioni.
Indossare adeguati indumenti di protezione, guanti e occhiali
protettivi.
Non miscelare tra loro reagenti di lotti diversi.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Dopo l’esecuzione del test smaltire i tamponi in base alle normative
vigenti autoclavandoli a 121°C per almeno 20 minuti. In alternativa,
possono essere trattati con ipoclorito di sodio 0.5% per un’ora prima di
essere smaltiti.
Non utilizzare spazzole citologiche su donne in gravidanza.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ DEL PRODOTTO
•
Il kit può essere conservato tra i 2-30°C fino alla data di scadenza
indicata sulla confezione.
•
Il test deve rimanere perfettamente sigillato nella sua confezione prima
dell’uso.
• Non congelare.
•
Fare attenzione a non contaminare i componenti del kit. Non utilizzarli
in caso ci siano tracce evidenti di contaminazione microbiologica o
precipitazione. Contaminazione del materiale di dispensazione,
contenitori o reagenti può portare a risultati errati.
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE
Utilizzare solo tamponi sterili in Dacron o rayon con impugnatura di plastica.
Non sono raccomandati tamponi con punte di cotone o impugnatura in
legno.
Inserire il tampone all’interno della vagina e rotearlo per 20 secondi.
Non utilizzare terreni di trasporto in quanto potrebbero interferire con il test.
Inserire il tampone nella provetta di estrazione se il test viene eseguito
immediatamente. Se non è possibile eseguire il test immediatamente deve
essere conservato in una provetta vuota il tampone può essere conservato
per 24 ore a temperatura ambiente (15°-30°C) o una settimana a 4°C o
non più di 6 mesi ad una temperatura inferiore a -20°C. I tamponi devono
essere utilizzati a temperatura ambiente.
Non trattare il tampone con cloruro di sodio 0.9% prima di raccogliere il
campione
È possibile utilizzare come campione per il test rapido StrongStep® Candida
albicans antigene la soluzione proveniente da striscio vaginale.. per
utilizzare questo tipo di campione, aggiungere 3 gocce di soluzione
direttamente al pozzetto campione del dispositivo. Questi campioni
possono essere conservati a temperatura ambiente per non più di 24 ore.
Possono essere conservati a 4°C fino ad una settimana e a -20°C fino a sei
mesi.
Per eseguire una coltura in concomitanza con il Test Rapido StrongStep®
Candida Albicans utilizzare due tamponi differenti in quanto il buffer di
estrazione uccide gli organismi di Candida.
PROCEDURA
Portare i campioni, i reagenti e i controlli a temperatura ambiente prima
dell’uso (15-30°C).
• Posizionare una provetta di estrazione nella stazione di lavoro.
Aggiungere 20 gocce di buffer di estrazione nella provetta di estrazione.
• Inserire il tampone campione nella provetta di estrazione. Miscelare
vigorosamente la soluzione facendo ruotare il tampone in immersione
contro la superficie della provetta per almeno 15 volte. I migliori risultati
si ottengono miscelando con decisione il campione con la soluzione.
Lasciare il tampone in immersione nella soluzione per un minuto prima di
passare allo step successivo
• Strizzare quanto più liquido possibile dal tampone premendolo i bordi
dalle provetta di estrazione flessibile rimuovendo il tampone. Deve
rimanere almeno la metà del della soluzione campione perché avvenga
una migrazione adeguata. Tappare la provetta di estrazione. Smaltire il
tampone negli appositi contenitori per rischi biologici.
• L’estratto campione può rimanere a temperatura ambiente per 60 minuti
senza invalidare il risultato del test.
• Rimuovere il dispositivo dalla busta sigillata e posizionarlo su una
superficie pulita e piana. Etichettare il dispositivo con il nome o il numero
del paziente. Per ottenere risultati migliori eseguire il test entro un’ora.
• Aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) dell’estratto campione dalla provetta
di estrazione nel pozzetto (S) del dispositivo
Evitare la formazione di bolle d’aria nel pozzetto (S) e non aggiungere
nessuna soluzione nell’area del test.
Il campione inizia subito a migrare attraverso la membrana.
Attendere l’apparizione delle bande colorate. Il risultato appare entro 15
minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Smaltire le provette e i dispositivi utilizzati negli appositi contenitori per
rischi biologici.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
POSITIVO:
NEGATIVO:
INVALIDO:
Due bande colorate si formano sulla membrana.
Una nella zona C controllo ed una nella zona T test
(T).
Una sola banda colorata si forma sulla membrana
nella zona C controllo. Nessuna banda colorata si
forma nella zona T test.
Nessuna colorazione nella zona C e T del
dispositivo. Colorazione soltanto della zona T test.
In questo caso ripetere il test con un nuovo
dispositivo e se il problema persiste eliminare il kit
e contattare il proprio rivenditore locale.
NOTE:
1. L’intensità di colore nella zona T della card può variare a seconda della
concentrazione di determinate sostanze presenti nel campione. In ogni caso
non è possibile con questo test determinare un valore quantitativo.
2. La mancata colorazione della banda di controllo C può essere dovuta ad un
volume di campione insufficiente o all’utilizzo di un test scaduto.
CONTROLLO QUALITÀ
• Il controllo procedurale interno è incluso sul dispositivo. La banda colorata
che compare nella zona C è considerata come un controllo procedurale
interno positivo ed indica la corretta dispensazione del campione in quantità
sufficiente. I controlli procedurali esterni possono essere forniti su richiesta
e devono essere trattati come i campioni
• I controlli procedurali esterni possono essere forniti su richiesta e devono
essere trattati come i campioni.
LIMITI DEL TEST
1.
Il Test Rapido StrongStep® Candida Albicans antigene è un test per la
determinazione qualitative dell’antigene della Candida albicans da
tampone vaginale e soluzione salina da striscio vaginale.
2. Non sono state testate le performance del test rapido StrongStep® Candida
albicans antigene su campioni diversi da tampone vaginale e soluzione
salina da striscio vaginale.
3. I risultati del test devono essere analizzati in combinazione con alter
informazioni mediche.
4. Questo test non distingue tra organismi vitasli e non vitali.
5. Questo test non distingue tra portatori e infezione acuta..
6. Pazienti con sintomi di vaginitis possono avere infezioni multiple. Un test che
confermi la presenza di vulvovaginite da candida non esclude la presenza di
Trichomonas vaginalis o Vaginite batterica.
7. Un risultato negativo potrebbe essere dovuto ad unprelievo di campione
inadeguato o se la concentrazione dell’antigene è al di sotto del cut-off del
dispositivo.
8. La Candidosi vulvovaginale (VVC) può essere causata anche da altri
organismi oltre la candida, quali C. parapsilosis, C. tropicalis, C. galbrata,
C.krusei, C. kefyr, C.lusitaniae, C.zeylanoides etc.. Il test rapido StrongStep®
Candida albicans antigene determina solo la candida albicans, e presenta
cross-reattività con C. tropicalis e C.zeylanoides.
9. Donne con perdite vaginali dovrebbero essere testate per fattori di rischio di
cervicite e malattia infiammatoria pelvicaper altri organismi inclusi
Neisseria gonorroeae e Chlamydia trachomatis.
10. Non si raccomanda l’uso di campioni contaminati da preparazioni
contenenti iodio o dall’uso di lubrificanti vaginali.
CARATTERISTICHE DEL TEST
)
Tabella: StrongStep® Candida albicans antigene test rapido vs. Coltura
Relative Sensitivity:
87.3% (83.5%-90.6%)*
Relative Specificity:
99.3% (98.3%-99.8%)*
Overall Agreement:
95.0% (93.5%-96.3%)*
*95% Confidence Interval
Coltura
StrongStep®
Candida
Test
+
-
Totale
+
324
5
329
-
47
671
718
371
676
1047
Sensibilità analitica: 1*105CFU/ml Candida albicans(ATCC5314 strain)
Specificità analitica: Cross reazione con altri organismi è stata valutata
utilizzando sospensioni di 107 CFU/ml. Non sono stati identificati i seguenti
organismi:
Acinetobacter calcoaceticus
Proteus vulgaris
Salmonella typhi
Acinetobacter spp.
Staphylococcus aureus
Trichomonas vaginalis
Neisseria catarrhalis
Neisseria gonorrhoea
Neisseria meningitidis
Neiiseria lactamica
Escherichia coli
Gardnerella vaginalis
Streptococcus faecalis
Streptococcus faecium
Pseudomonas aeruginosa
Chlamydia trachomatis
Ureaplasma Urealyticum
Mycoplasma hominis
Candida parapsilosis
Candida kefyr
Candida galbrata
Candida lusitaniae
Candida krusei
Cryptococcus neoformans
C.tropicalis, C.zeylanoides ha cross-reattività con il test rapido Candida albicans
oltre la concentrazione di 1*107 CFU/ml.
BIBLIOGRAFIE
1. Egan M.E., Lipski M.S., Diagnosis of Vaginitis,American Family Physician,
September 2000, pp 1-14.
2. Sobel J.K. et. Al., Volvovaginal candidiasis: Epidemiologic, diagnostic and
therapeutic considerations. American Journal of Obstetrics and Gynecology
V178(2), 1998.
GLOSSARIO DEI SIMBOLI
Codice prodotto
Conservare a
Consultare istruzioni d’uso
Solo per uso diagnostic in
vitro
Produttore
Numero di lotto
Non riutilizzare
Rappresentante Europeo
Usare entro
N° determinazioni per kit
CE marked according to IVD Medical Devices Directive 98/79/EC
StrongStep® is a trademark of LimingBio. All rights reserved.
Liming Bio-Products Co., Ltd,
No. 12 Huayuan Road,Nanjing, Jiangsu, 210042
P.R. China.
Tel: (0086)25 85476723 Fax: (0086)25 85476387
E-mail: [email protected]
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