Remote Desktop Redirected Printer Doc

URGENTE: AVVISO DI SICUREZZA
Manipoli di aspirazione e irrigazione CONMED Corporation CORE ®
5 luglio 2016
Lo scopo della presente comunicazione inviata da CONMED Corporation è informarLa di un problema
relativo ai seguenti numeri di catalogo. Il problema riguarda determinati codici di lotto dei manipoli di
aspirazione e irrigazione CORE®.
Numero
di
catalogo
Nome del dispositivo
CD8185
CD8190
CD8200
CD8300
CD8302
CD8400
CD8450
Manipolo, lunghezza sonda 5 mm x 32 cm, sacche di soluzione singole
Manipolo, lunghezza sonda 5 mm x 32 cm, sacche di soluzione singole o doppie
Set di tubi a Y per manipolo, lunghezza sonda 5 mm x 32 cm, sacche di soluzione singole o doppie
Manipolo senza sonda, sacche di soluzione singole
Manipolo senza sonda, sacche di soluzione singole o doppie
Manipolo con bordi svasati, lunghezza sonda 5 mm x 32 cm
Solo manipolo con bordi svasati
.
I manipoli per aspirazione e irrigazione CORE® sono dispositivi monouso, forniti sterili. CONMED ha
identificato determinati prodotti per aspirazione e irrigazione CORE ® con delle pieghe nella confezione
che, talvolta, potrebbero dare origine all’apertura di fessure. Tali fessure potrebbero compromettere la
sterilità del prodotto. In nessun caso è stato segnalato a CONMED che la compromissione della
barriera sterile ha comportato lesioni o l’insorgenza di malattie.
Sulla base di queste informazioni, CONMED ha deciso di ritirare i dispositivi sopra elencati e specificati
nell’Allegato I a livello dell’utente. Pertanto, NON utilizzi alcun manipolo per aspirazione e
irrigazione CORE® prodotto tra il 9 giugno 2011 e l’8 marzo 2016. I codici di lotto interessati sono
descritti dettagliatamente a pagina 3.
I prodotti sono stati distribuiti tra il 27 luglio 2011 e il 20 giugno 2016.
Fase 1: Riveda l’inventario per verificare l’eventuale presenza di uno dei dispositivi elencati
nell’Allegato I.
La preghiamo di contattare tutti i reparti della Sua struttura e qualsiasi altra struttura interna alla Sua
organizzazione che potrebbe aver ricevuto i prodotti in questione. È indispensabile che tutti gli utenti
finali di tali dispositivi ricevano questo avviso e rispondano immediatamente.
Fase 2: Se per caso DISPONE di uno qualsiasi dei dispositivi elencati nell’Allegato I,
La preghiamo di completare il modulo di risposta (Allegato II) e di rispedirlo con i dispositivi a:
CONMED Corporation
525 French Road
Utica, NY 13502 USA
Attn: Ed Kovac
Return via: UPS Account N. W5Y243 (senza spese per la Sua struttura)
CONMED Corporation, 525 French Road, Utica, NY 13502 USA
La preghiamo di preparare una fattura commerciale per il reso negli Stati Uniti, citando il Suo
prezzo di acquisto come valore a scopi doganali e di far presente sulla fattura commerciale che
il reso è solo a scopi di valutazione. Sulla fattura includa le informazioni seguenti insieme al
prodotto restituito:
ConMed FDA Reg. N. 1317214
N. MDL: D097491
N. 510K: K926477
Non restituisca dispositivi usati.
Verrà emesso un credito per i prodotti restituiti.
Fase 3: Se NON DISPONE di alcun dispositivo interessato da restituire, La preghiamo di
completare il modulo di risposta (Allegato II), indicando di non essere in possesso di dispositivi
interessati dal problema, inviandolo tramite uno dei mezzi elencati di seguito:
1. E-mail: [email protected]
2. Fax: Field Action Support Team al numero +1 315-624-3225.
Per eventuali domande o richieste, non esiti a contattare il Field Action Support Team al numero
+1 315-624-3237, oppure inviando un fax al numero +1 315-624-3225, o un’e-mail all’indirizzo
[email protected].
CONMED si impegna a fornire prodotti sicuri e affidabili ai nostri clienti e ai loro pazienti.
Ci impegniamo a realizzare prodotti della massima qualità e ci scusiamo sinceramente per qualsiasi
inconveniente questo possa provocare a Lei o al Suo personale.
La Food and Drug Administration statunitense è stata informata di questa azione. Sono state inoltre
notificate le adeguate autorità internazionali competenti.
Distinti saluti,
Patricia Cotter
Esperto senior, Affari regolatori
CONMED Corporation, 525 French Road, Utica, NY 13502 USA
ALLEGATO I
CODICI PRODOTTO
AVVISO DI SICUREZZA
Codici di lotto interessati per TUTTI i numeri di catalogo elencati:
Codici di lotto dei prodotti fabbricati fino alle date riportate di seguito (comprese):
Data di produzione
iniziale
9 giugno 2011
Codice lotto
iniziale
110609X
Data di produzione finale
8 marzo 2016
Codice lotto
finale
20160308X
I codici di lotto sulle scatole e sull’imballaggio sono riportati nel formato seguente:
2014 10 01 X
O 14
Codice del turno di produzione 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 9
Giorno del mese
Mese (ottobre)
Anno (2014)
CONMED Corporation, 525 French Road, Utica, NY 13502 USA
ALLEGATO II
CONTROLLO SULL’EFFICACIA
AVVISO DI SICUREZZA
MODULO DI RISPOSTA
Contrassegni le voci pertinenti:
□ NON vi sono lotti sospetti nel nostro inventario.
□ Abbiamo chiesto ai nostri clienti di rispedirci i loro lotti di questo prodotto.
□ Stiamo inviando per la restituzione: (compili la tabella sottostante)
N. di catalogo
prodotto restituito
CD8185
CD8190
CD8200
CD8300
CD8302
CD8400
CD8450
Quantità per
confezione
10/confezione
10/confezione
10/confezione
10/confezione
10/confezione
20/confezione
20/confezione
Quantità di prodotti unitari o confezioni
(cerchi le confezioni o i prodotti unitari,
se applicabile)
Le sono state riferite malattie o lesioni collegate a questo prodotto? Sì
No
Se sì, La preghiamo di documentare con informazioni specifiche, da includere quando invierà il presente
modulo a ConMed Corporation.
Può essere inviato tramite fax al numero +1 315-624-3225, Attn: Field Action Support Team, per posta
a CONMED, 525 French Rd., Utica NY 13502, Attn: Field Action Support Team, o tramite e-mail
all’indirizzo [email protected].
Se restituisce il prodotto, includa una copia del presente modulo compilato con i dispositivi.
Restituisca i dispositivi a:
CONMED Corporation
RGA525 French Road
Utica, NY 13502 USA
Attn: Ed Kovac
Return via: UPS Account N. W5Y243
Nome: ___________________________________________ N. account________________
(Stampatello)
Firma: ____________________________________________
Compili almeno uno dei seguenti:
Telefono: __________________________ Fax: _______________________ E-mail: ______________________
Distributore/Ospedale: __________________________________
Indirizzo: ____________________________________________
____________________________________________
CONMED Corporation, 525 French Road, Utica, NY 13502 USA