urgente: ritiro dispositivo

URGENTE: RITIRO DISPOSITIVO
Manipolatori uterini VCare®
6 settembre 2008
La presente comunicazione è inviata da ConMed Corporation allo scopo di fornire importanti informazioni in
merito a un problema sorto in relazione ai manipolatori uterini VCare. Tutti i numeri di catalogo e i codici di lotto
relativi ai prodotti sospetti sono elencati nell’Allegato I.
Questi dispositivi sono stati prodotti da ConMed Corporation dopo una modifica avvenuta nel processo di
fabbricazione. Abbiamo ragione di ritenere che tale modifica possa causare la fuoriuscita della coppetta
anteriore dal tubo del dispositivo al di sopra del palloncino. In seguito a questa modifica si è verificato un
aumento nella segnalazione dei casi di distacco della coppetta dal tubo di acciaio inossidabile. È stato
segnalato un caso in cui tale distacco ha provocato la ritenzione della coppetta anteriore all’interno del canale
vaginale. Qualora un corpo estraneo venga lasciato nel sito chirurgico esiste il rischio potenziale di
un’infezione vaginale. È stato segnalato il caso di una paziente per la quale è stato necessario un trattamento
antibiotico. Vi preghiamo pertanto di interrompere l’uso di questi dispositivi.
Compilare l’Allegato II e restituirlo immediatamente, unitamente ai dispositivi, a:
ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, NY 13502 USA, Attn: Deb Manley
La restituzione va effettuata Mediante corriere FedEx, n. di conto 318193207.
Nella spedizione vanno incluse inoltre le seguenti informazioni: ConMed FDA Reg. n. 1317214, MDL n.
A914456, 510K n. K955446. Vi preghiamo inoltre di emettere una fattura commerciale per la restituzione dei
dispositivi negli Stati Uniti che faccia riferimento al vostro prezzo d’acquisto quale valore ai fini doganali e di
scrivere sulla fattura commerciale che la restituzione avviene a scopo di valutazione. Insieme ai dispositivi resi
indicare se si preferisce la sostituzione dei dispositivi o la concessione di un credito. Vi preghiamo di non restituire i
dispositivi monouso già utilizzati.
Vi chiediamo cortesemente di contattare tutte le vostre strutture, ed eventualmente anche le strutture esterne
alla vostra istituzione, a cui potreste aver fornito o consegnato i prodotti in questione. È categoricamente
necessario che tutti gli utenti finali dei dispositivi in questione ricevano questo avviso. In caso di domande,
contattare Sandy Scholl, ConMed Quality Assurance, al numero +1 315-624-3237 o via fax al numero
+1 315-624-3089, oppure per e-mail all’indirizzo [email protected].
Vi preghiamo di verificare che nelle vostre scorte non vi siano dispositivi elencati nell’Allegato I. Se
doveste individuare tali dispositivi, astenetevi dall’utilizzarli.
Nel caso non abbiate dispositivi da restituire, siete pregati di indicarlo nell’Allegato II e inviare il
documento via fax al numero +1 315-624-3089.
Ci scusiamo per il disagio arrecato a voi o al vostro personale.
L’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti degli Stati Uniti (Food and Drug
Administration) è stato notificato del presente provvedimento. Sono stati altresì informate le autorità straniere
competenti in materia.
Distinti saluti,
Nancy B. Crisino
Coordinatrice del Ritiro
ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York 13502 USA
RITIRO DISPOSITIVO MEDICO
ALLEGATO I
CODICI DI PRODOTTO E CODICI DI LOTTO
Identificazione dei Dispositivi Interessati:
CODICE PRODOTTO
60-6085-000
60-6085-001
60-6085-002
60-6085-100
60-6085-101
60-6085-102
DESCRIZIONE
Retrattore-elevatore Vcare misura standard
Retrattore-elevatore Vcare misura piccola
Retrattore-elevatore Vcare misura grande
Retrattore-elevatore Vcare misura standard
Retrattore-elevatore Vcare misura piccola
Retrattore-elevatore Vcare misura grande
Codici di lotto dei dispositivi interessati in riferimento a TUTTI i numeri di catalogo
sopraelencati:
Codici di lotto dei dispositivi prodotti nel periodo compreso fra il 12 ottobre 2007 e l’11 aprile 2008
(inlcusi).
dal numero 0710121 (primo codice di lotto) al numero 0804111 incluso
I codici lotto sulle scatole e sulle confezioni sono così costituiti:
07 1012 1
07 10 12 1
Codice turno di fabbricazione
Giorno
Mese
Anno ( 2007 )
ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York 13502 USA
ALLEGATO II
CONTROLLO EFFICACIA
RITIRO DISPOSITIVO MEDICO
MODULO DI RISPOSTA COMMERCIALE
Vi preghiamo di contrassegnare tutte le voci pertinenti:
□ NON possediamo alcuno dei lotti sospetti in stock.
□ Abbiamo avvertito i nostri clienti che dovranno restituire a noi le loro scorte di prodotto.
□ Si restituiscono: (completare la tabella sottostante)
CODICE PRODOTTO
60-6085-000
60-6085-001
60-6085-002
60-6085-100
60-6085-101
60-6085-102
Quantità restituita
Restituire il modulo via fax a ConMed Quality Assurance al numero +1 315-624-3089. In caso di resa di
prodotti, è NECESSARIO allegare ai dispositivi in questione una copia compilata di questo modulo.
Addebitare la spedizione al Codice Cliente FedEx 318193207
Restituire i dispositivi a:
ConMed Corporation
525 French Road
Utica, New York 13502
USA
Attn: Deb Manley
Sono state ricevute segnalazioni di malattie o lesioni relativamente a questo prodotto? Sì
No
Il vostro nome:_________________________________________
(Vi preghiamo di scrivere in stampatello)
Firma:________________________________________________
Distributore/Ospedale :__________________________________Codice cliente______________________
Indirizzo:____________________________________________
____________________________________________
Indicare almeno una delle informazioni seguenti:
Telefono:____________________________
Fax:________________________________
E-mail:______________________________
Spuntare una voce: Richiedo: credito ________ (SOLO per i consegnatari diretti)
sostituzione gratuita ___________ (corrispondente al numero dei prodotti resi)
ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York 13502 USA