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29-2-2016 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 49 ALLEGATO 1 CONTENUTO DEL SUPPLEMENTO 8.6 DELLA FARMACOPEA EUROPEA 8^ EDIZIONE NUOVI TESTI PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE e MATERIE PRIME PER PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE Titoli in latino No. Titoli in inglese Titoli in francese Titoli in italiano Cupri tetramibi (2547) Copper tetramibi Cuivre (tétrafluoroborate de Rame tetramibi tetrafluoroboras ad tetrafluoroborate for tétramibi-) pour préparations tetrafluoroborato per preparazioni radiopharmaceutica radiopharmaceutical radiopharmaceutiques preparations radiofarmaceutiche Titoli in latino Anemarrhenae asphodeloides rhizoma Hamamelidis cortex Persicariae tinctoriae folium Titoli in latino Atropa belladonna ad praeparationes homoeopathicas Delphinium staphisagria ad praeparationes homoeopathicas Petroleum ad praeparationes homoeopathicas Titoli in latino Exemestanum Natrii selenis Nicorandilum Pirfenidonum Solifenacini succinas Somatropini solutio iniectabilis DROGHE VEGETALI e PREPARAZIONI A BASE DI DROGHE VEGETALI No. Titoli in inglese Titoli in francese Titoli in italiano (2661) Anemarrhena asphodeloides Anemarrhena asphodeloides Anemarrhena (rhizome d’) asphodeloides rizoma rhizome (Asfodelo cinese) Hamamélis (écorce d’) Amamelide corteccia (2532) Hamamelis bark Renouée des teinturiers Persicaria tinctoria foglia (2727) Indigo plant leaf (feuille de) PREPARAZIONI OMEOPATICHE No. Titoli in inglese Titoli in francese Titoli in italiano (2489) Belladonna for homoeopathic Belladonna pour Belladonna per préparations homéopathiques preparazioni omeopatiche preparations (2289) Staphysagria for homoeopathic preparations Staphysagria pour Staphysagria per préparations homéopathiques preparazioni omeopatiche (2683) Petroleum rectificatum for homoeopathic preparations Pétrole pour préparations homéopathiques No. (2766) (2740) (2332) (2856) (2779) (2370) MONOGRAFIE Titoli in inglese Titoli in francese Exemestane Exémestane Sodium selenite Sodium (sélénite de) Nicorandil Nicorandil Pirfenidone Pirfénidone Solifenacin succinate Solifénacine (succinate de) Somatropin solution for Somatropine (solution injection injectable de) Petroleum per preparazioni omeopatiche Titoli in italiano Exemestane Sodio selenito Nicorandil Pirfenidone Solifenacin succinato Somatropina soluzione iniettabile TESTI REVISONATI n. 2.2.4. 2.2.19. 2.2.20. 2.2.34. 2.2.36. 2.4.29 Inglese Approximate pH of solution Amperometric titration Potentiometric titration Thermal analysis Potentiometric determination of ionic concentration using ionselective electrodes Composition of fatty acids in oils CAPITOLI GENERALI Francese pH approximatif des solutions Titrage ampérométrique Titrage potentiométrique Analyse thermique Détermination potentiométrique de la concentration ionique a l’aide d’électrodes a membrane sélective Composition en acides gras des huiles — 9 — Italiano pH approssimato delle soluzioni Titolazione amperometrica Titolazione potenziometrica Analisi termica Determinazione potenziometrica della concentrazione ionica utilizzando elettrodi ione-selettivi Composizione in acidi grassi degli oli 29-2-2016 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA rich in omega-3 acids 2.5.5. Peroxide value 2.5.32. Water: micro-determination 2.9.3. Dissolution test for solid dosage forms 2.9.40. Uniformity of dosage units 4. Reagents (new, revised, corrected) 5.2.4. Cell cultures for the production of veterinary vaccines 5.8. 5.22. Pharmacopoeial harmonisation Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine riches en acides oméga-3 Indice de peroxyde Microdosage de l’eau Essai de dissolution des formes solides Uniformité des préparations unidoses Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés) Cultures cellulaires utilisées pour la préparation de vaccins pour usage vétérinaire Harmonisation des Pharmacopées Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise Serie generale - n. 49 ricchi di acidi grassi omega-3 Indice di perossidi Microdeterminazione dell’acqua Saggio di dissoluzione per le forme farmaceutiche solide Uniformità della unità di dosaggio Reattivi (nuovi, revisionati, corretti) Colture cellulari per la produzione di vaccini per uso veterinario Armonizzazione delle Farmacopee Nomi delle droghe vegetali utilizzate nella medicina tradizionale Cinese MONOGRAFIE Titoli in latino Vaccinum brucellosis (Brucella melitensis stirpe rev. 1) vivum ad usum veterinarium VACCINI PER USO VETERINARIO No. Titoli in inglese Titoli in francese (0793) Brucellosis vaccine (live) Vaccin vivant de la (Brucella melitensis rev. 1 brucellose (Brucella strain), for veterinary use melitensis souche rev. 1) pour usage vétérinaire Titoli in italiano Vaccino vivo della brucellosi (Brucella melitensis ceppo rev. 1) per uso veterinario PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE e MATERIE PRIME PER PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE Titoli in latino No. Titoli in inglese Titoli in francese Titoli in italiano Natrii calcii pentetas ad (2353) Pentetate sodium calcium for Pentétate (calcium) de Sodio calcio pentetato per radiopharmaceutica radiopharmaceutical sodium pour préparations preparazioni preparations radiopharmaceutiques radiofarmaceutiche Technetii (99mTc) (0641) Technetium (99mTc) Technétium (99mTc) Tecnezio (99mTc) medronati solutio medronate injection (médronate-), solution medronato preparazione iniectabilis injectable de iniettabile Titoli in latino Benzoe tonkinensis Centellae asiaticae herba Ginseng radix Myrtilli fructus recens Myrtilli fructus recentis extractum siccum raffinatum et normatum Myrtilli fructus siccum Orthosiphonis folium DROGHE VEGETALI e PREPARAZIONI A BASE DI DROGHE VEGETALI No. Titoli in inglese Titoli in francese (2158) Benzoin, Siam Benjoin du Laos (1498) Centella Hydrocotyle (1523) Ginseng Ginseng (1602) Bilberry fruit, fresh Myrtille (fruit frais de) (2394) Fresh bilberry fruit dry Myrtille (fruit frais de), extract, refined and extrait sec purifié et titré de standardised (1588) Bilberry fruit, dried Myrtille (fruit sec de) (1229) Java tea Orthosiphon Titoli in italiano Benzoino del Laos Centella Ginseng radice Mirtillo nero frutto fresco Mirtillo frutto fresco estratto secco, purificato e titolato Mirtillo nero frutto secco Thè di Giava (Ortosifon) Titoli in latino Via praeparandi stirpes homoeopathicas et potentificandi PREPARAZIONI OMEOPATICHE No. Titoli in inglese Titoli in francese (2371) Methods of preparation of Méthodes de préparation des homoeopathic stocks and souches homéopathiques et potentisation de déconcentration Titoli in italiano Metodi di preparazione dei materiali di partenza omeopatici e diluizioni Titoli in latino Acidum amidotrizoicum dihydricum Acidum iopanoicum Acidum ioxaglicum Acidum oxolinicum Aluminii phosphas hydricus MONOGRAFIE No. Titoli in inglese Titoli in francese (0873) Amidotrizoic acid dihydrate Amidotrizoïque (acide) dihydrate (0700) Iopanoic acid Iopanoïque (acide) (2009) Ioxaglic acid Ioxaglique (acide) (1353) Oxolinic acid Oxolinique (acide) (1598) Aluminium phosphate, Aluminium (phosphate d’) hydrated hydraté — 10 — Titoli in italiano Acido amidotrizoico diidrato Acido iopanoico Acido ioxaglico Acido oxolinico Alluminio fosfato idrato 29-2-2016 Amiloridi hydrochloridum dihydricum Amlodipini besilas Aprotinini solutio concentrata Aprotininum Bromhexini hydrochloridum Buserelinum Carbomera Cera carnauba Chinidini sulfas Chinini hydrochloridum Chinini sulfas Chymotrypsinum Crospovidonum Demeclocyclini hydrochloridum Dihydralazini sulfas hydricus Diphenhydramini hydrochloridum Dithranolum Doxaprami hydrochloridum FactorisIX coagulationis humani (ADNr) solutio concentrate GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA (0651) Amiloride hydrochloride dihydrate (1491) Amlodipine besilate (0579) Aprotinin concentrated solution (0580) Aprotinin (0706) Bromhexine hydrochloride (1077) (1299) (0597) (0017) (0018) (0019) (0476) (0892) (0176) (1310) (0023) (1007) (1201) Buserelin Carbomers Carnauba wax Quinidine sulphate Quinine hydrochloride Quinine sulphate Chymotrypsin Crospovidone Demeclocycline hydrochloride Dihydralazine sulphate, hydrated Diphenhydramine hydrochloride Dithranol Doxapram hydrochloride Amiloride (chlorhydrate d’) dihydraté Amlodipine (bésilate d’) Aprotinine (solution concentrée d’) Aprotinine Bromhexine (chlorhydrate de) Buséréline Carbomères Carnauba (cire de) Quinidine (sulfate de) Quinine (chlorhydrate de) Quinine (sulfate de) Chymotrypsine Crospovidone Déméclocycline (chlorhydrate de) Dihydralazine (sulfate de) hydraté Diphénhydramine (chlorhydrate de) Dithranol Doxapram (chlorhydrate de) (2522) Human coagulation factor IX Facteur IX de coagulation (rDNA) concentrated humain (ADNr), solution solution concentrée de Serie generale - n. 49 Amiloride cloridrato diidrato Amlodipina besilato Aprotinina soluzione concentrata Aprotinina Bromexina cloridrato Buserelina Carbomeri Cera carnauba Chinidina solfato Chinina cloridrato Chinina solfato Chimotripsina Crospovidone Demeclociclina cloridrato Diidralazina solfato idrato Difenidramina cloridrato Ditranolo Doxapram cloridrato Fattore IX della coagulazione del sangue umano (DNAr), soluzione concentrata Filgrastimi solutio (2206) Filgrastim concentrated Filgrastim (solution Filgrastim soluzione concentrata solution concentrée de) concentrate Fluticasoni propionas (1750) Fluticasone propinate Fluticasone (propionate de) Fluticasone propionato Fructosum (0188) Fructose Fructose Fruttosio Fulvestrantum (2443) Fulvestrant Fulvestrant Fulvestrant Galactosum (1215) Galactose Galactose Galattosio Glimepiridum (2223) Glimepiride Glimépiride Glimepiride Glucosum anhydricum (0177) Glucose, anhydrous Glucose anhydre Glucosio anidro Glucosum monohydricum (0178) Glucose monohydrate Glucose monohydraté Glucosio monoidrato Hexylresorcinolum (1437) Hexylresorcinol Hexylrésorcinol Esilresorcinolo Hypromellosum (0348) Hypromellose Hypromellose Ipromellosa Isoleucinum (0770) Isoleucine Isoleucine Isoleucina Kalii hydroxidum (0840) Potassium hydroxide Potassium (hydroxyde de) Potassio idrossido Lactosum anhydricum (1061) Lactose, anhydrous Lactose anhydre Lattosio anidro Lactosum monohydricum (0187) Lactose monohydrate Lactose monohydraté Lattosio monoidrato Leucinum (0771) Leucine Leucine Leucina Lysini hydrochloridum (0930) Lysine hydrochloride Lysine (chlorhydrate de) Lisina cloridrato Methioninum (1027) Methionine Méthionine Metionina Methylcellulosum (0345) Methylcellulose Méthylcellulose Metilcellulosa Methylprednisoloni acetas (0933) Methylprednisolone acetate Méthylprednisolone (acétate Metilprednisolone acetato de) Methylprednisoloni (1131) Methylprednisolone Méthylprednisolone Metilprednisolone hydrogenosuccinas hydrogen succinate (hydrogénosuccinate de) idrogeno succinato Methylthioninii chloridum (1132) Methylthioninium chloride Méthylthioninium (chlorure Metiltioninio cloruro de) Naftidrofuryli hydro(1594) Naftidrofuryl hydrogen Naftidrofuryl Naftidrofurile idrogeno genooxalas oxalate (hydrogénooxalate de) ossalato Natrii amidotrizoas (1150) Sodium amidotrizoate Sodium (amidotrizoate de) Sodio amidotrizoato Natrii hydroxidum (0677) Sodium hydroxide Sodium (hydroxyde de) Sodio idrossido Natrii nitroprussias (0565) Sodium nitroprusside Sodium (nitroprussiate de) Sodio nitro prussiato Natrii risedronas 2.5(2572) Risedronate sodium 2.5Risédronate sodique 2,5Risedronato sodico 2,5hydricus hydrate hydraté idrato — 11 — 29-2-2016 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Natrii selenis pentahydricus Nicotinamidum Orphenadrini citras Orphenadrini hydrochloridum Oxeladini hydrogenocitras (1677) Sodium selenite pentahydrate (0047) Nicotinamide (1759) Orphenadrine citrate (1760) Orphenadrine hydrochloride Sodium (sélénite de) pentahydraté Nicotinamide Orphénadrine (citrate d’) Orphénadrine (chlorhydrate d’) (1761) Oxeladin hydrogen citrate Oxéladine (hydrogénocitrate d’) Pancreatis pulvis (0350) Pancreas powder Pancréas (poudre de) Phenazonum (0421) Phenazone Phénazone Phentolamini mesilas (1138) Phentolamine mesilate Phentolamine (mésilate de) Polysorbatum 80 (0428) Polysorbate 80 Polysorbate 80 Povidonum iodinatum (1142) Povidone, iodinated Povidone iodée Propylenglycoli (2122) Propylene glycol dicaprylo- Propylèneglycol dicaprylocapras caprate (dicaprylocaprate de) Rivastigminum (2629) Rivastigmine Rivastigmine Sacchari sphaerae (1570) Sugar spere Sphères de sucre Saccharum (0204) Sucrose Saccharose Solutiones anticoagulantes (0209) Anticoagulant and Solutions anticoagulantes et et sanguinem humanum preservative solutions for de conservation du sang conservantes human blood humain Spiraprili hydrochloridum (1766) Spirapril hydrochloride Spirapril (chlorhydrate de) monohydricum monohydrate monohydraté Sulfacetamidum natricum (0107) Sulfacetamide sodium Sulfacétamide sodique Theophyllinum et ethyle- (0301) TheophyllineThéophyllinenediaminum hydricum ethylenediamine hydrate éthylènediamine hydratée Thiamini hydrochloridum (0303) Thiamine hydrochloride Thiamine (chlorhydrate de) Thiamini nitras (0531) Thiamine nitrate Thiamine (nitrate de) Thiamphenicolum (0109) Thiamphenicol Thiamphénicol Tribenosidum (1740) Tribenoside Tribenoside Trypsinum (0694) Trypsin Trypsine Serie generale - n. 49 Sodio selenite pentaidrato Nicotinamide Orfenadrina citrato Orfenadrina cloridrato Oxeladina idrogeno citrato Pancreas polvere Fenazone Fentolamina mesilato Polisorbato 80 Povidone-iodio Glicole propilenico dicaprilocaprato Rivastigmina Zucchero sfere Saccarosio Soluzioni anticoagulanti e conservanti per il sangue umano Spirapril cloridrato monoidrato Sulfacetamide sodica Teofillina-etilendiammina idrata Tiamina cloridrato Tiamina nitrato Tiamfenicolo Tribenoside Tripsina TESTI CORRETTI CAPITOLI GENERALI Francese Composition en acides gras par chromatographie en phase gazeuse Indice d’acide Titrage de l’activité du vaccin de l’hépatite A Pesticide residues Résidus de pesticides Table of physical characteristics of Tableau des caractéristiques des radionuclides mentioned in the radionucléides mentionnés dans la European Pharmacopoeia Pharmacopée Européenne n. Inglese 2.4.22. Composition of fatty acids by gas chromatography 2.5.1. Acid value 2.7.14 Assay of hepatitis A vaccine Italiano Composizione in acidi grassi mediante gas cromatografia Indice di acidità Dosaggio del vaccino dell’epatite A 2.8.13 5.7. Residui di pesticidi Tabella delle caratteristiche fisiche dei radionuclidi menzionati nella Farmacopea Europea MONOGRAFIE PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE e MATERIE PRIME PER PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE Titoli in latino No. Titoli in inglese Titoli in francese Titoli in italiano Gallii (68Ga) edotreotidi (2482) Gallium (68Ga) edotreotide Gallium (68Ga) édotréotide Gallio (68Ga) edotreotide solutio iniectabilis injection (solution injectable de) preparazione iniettabile Titoli in latino Acidum nitricum Antithrombinum III humanum densatum MONOGRAFIE No. Titoli in inglese Titoli in francese (1549) Nitric acid Nitrique (acide) (0878) Human antithrombin III Antithrombine III humaine concentrate (concentré d’) — 12 — Titoli in italiano Acido nitrico Antitrombina III umana concentrata (1) 29-2-2016 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Cimetidini hydrochloridum Cimetidinum Flucytosinum Goserelinum Insulinum bovinum Insulinum humanum Insulinum porcinum Isomaltum Miconazoli nitras Oxaliplatinum Polyoxypropyleni aether stearylicus Praeparationes insulini iniectabiles (1500) (0756) (0766) (1636) (1637) (0838) (1638) (1531) (0513) (2017) (2602) Cimetidine hydrochloride Cimetidine Flucytosine Goserelin Insulin, bovine Insulin, human Insulin, porcine Isomalt Miconazole nitrate Oxaliplatin Polyoxypropylene stearyl ether (0854) Insulin preparations, injectable Serie generale - n. 49 Cimétidine (chlorhydrate de) Cimétidine Flucytosine Goséréline Insuline bovine Insuline humaine Insuline porcine Isomalt Miconazole (nitrate de) Oxaliplatine Polyoxypropylène (éther stéarylique de) Insuline (préparations injectables d’) Cimetidina cloridrato Cimetidina Flucitosina Goserelina Insulina bovina Insulina umana Insulina porcina Isomalto Miconazolo nitrato Oxaliplatino Poliossipropilene stearil etere Insulina preparazioni iniettabili TESTI ARMONIZZATI No. 2.2.34. 2.9.3. 2.9.40. Titoli in inglese Thermal analysis Dissolution test for solid dosage forms Uniformity of dosage units Titoli in latino Crospovidonum Glucosum anhydricum Glucosum monohydricum Hypromellosum Methylcellulosum Polysorbatum 80 No. (0892) (0177) (0178) (0348) (0345) (0428) CAPITOLI Titoli in francese Analyse thermique Essai de dissolution des formes solides Uniformité des préparations unidoses Titoli in italiano Analisi termica Saggio di dissoluzione per le forme farmaceutiche solide Uniformità della unità di dosaggio MONOGRAFIE Titoli in inglese Titoli in francese Crospovidone Crospovidone Glucose, anhydrous Glucose anhydre Glucose monohydrate Glucose monohydraté Hypromellose Hypromellose Methylcellulose Méthylcellulose Polysorbate 80 Polysorbate 80 Titoli in italiano Crospovidone Glucosio anidro Glucosio monoidrato Ipromellosa Metilcellulosa Polisorbato 80 TESTI IL CUI TITOLO È STATO MODIFICATO NEL SUPPLEMENTO 8.6 (2.2.4) Approximate pH of solution CAPITOLI pH approximatif des solutions pH approssimato delle soluzioni previously en ramplecement de Relationship between reaction of Correspondance entre la solution, approximate pH and réaction du milieu, le pH colour of certain indicators approximatif et la coloration de quelques indicateurs (0651) (1) Amiloride hydrochloride dihydrate previously Amiloride hydrochloride MONOGRAFIE Amiloride (chlorhydrate d’) dihydraté en ramplecement de Amiloride (chlorhydrate d’) Correzione da considerare dal 1 gennaio 2015 — 13 — in sostituzione di Correlazione tra reazione della soluzione, pH approssimato e colorazione di alcuni indicatori Amiloride cloridrato diidrato in sostituzione di Amiloride cloridrato 29-2-2016 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 49 TESTI ELIMINATI I testi riportati di seguito sono eliminati dalla Farmacopea Europea a partire dal 1 gennaio 2016. Titoli in latino Immunoserum Clostridii novyi alpha ad usum veterinarium Immunoserum Clostridii perfringentis beta ad usum veterinarium Immunoserum Clostridii perfringentis epsilon ad usum veterinarium MONOGRAFIE No. Titoli in inglese Titoli in francese (0339) Clostridium novyi alpha Immunosérum clostridium antitoxin for veterinary use novyi alpha pour usage vétérinaire Immunosérum clostridium (0340) Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary perfringens bêta pour usage vétérinaire use Immunosérum clostridium (0341) Clostridium perfringens perfringens epsilon pour usage epsilon antitoxin for vétérinaire veterinary use Titoli in italiano Sierimmune anti Clostridium novyi alfa per uso veterinario Sierimmune anti Clostridium perfringens beta per uso veterinario Sierimmune anti Clostridium perfringens epsilon per uso veterinario Il testo riportato di seguito é eliminato dalla Farmacopea Europea a partire dal 1 aprile 2015. Titoli in latino Liquiritiae extractum fluidum ethanolicum normatum MONOGRAFIE No. Titoli in inglese Titoli in francese (1536) Liquorice ethanolic liquid Réglisse (extrait fluide extract, standardised éthanolique titré de) 16A01533 — 14 — Titoli in italiano Liquirizia estratto etanolico fluido, titolato