Animal testing: quali esigenze di informazione?

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Animal testing: quali esigenze di informazione?
Animal testing:
quali esigenze di informazione?
LA FILIERA COSMETICA: SPUNTI
PER UNA CORRETTA COMUNICAZIONE
Milano, 8 giugno 2016
Silvia Boracchi, AGER
Regulatory Affairs & Product Safety WG, Chair
Contenuti
• Animal Testing Ban nel settore cosmetico:
disposizioni regolamentari in EU
• Quali sono le informazioni che devono essere
scambiate lungo la filiera?
• La Linea Guida tecnica Cosmetics Europe - EFfCI
EU animal testing & marketing bans –
Article 18 Reg. 1223/2009
2004: Prohibits testing on animals, and the marketing of cosmetic products tested on animals, when: 1) Testing is conducted to meet the requirements of the EU Cosmetic legislation, AND
2) Animal testing is on final cosmetic formula
OR
3) Testing is on cosmetic product ingredients and non‐animal alternative tests (AATs) are validated and adopted at the Community level
2004
2005
2006
2007
2009: Further prohibits testing on animals, and the marketing of cosmetic products containing ingredients tested on animals ‐ when testing conducted to meet the requirements of the EU Cosmetics legislation ‐ even when non‐
animal alternative tests (AATs) are not available. Exemption until 2013 for:
2008
For further information on validated methods see
http://tsar.jrc.ec.europa.eu/
1) Repeated dose toxicity (including skin sensitization) 2) Reproductive toxicity 3) Carcinogenicity; 4) Toxicokinetics
2009
2013
Full Ban
Animal Testing Alternatives:
lo stato dell’arte
 Progressi sostanziali nell’ottenimento di metodiche alternative di
sostituzione dell’animal testing per diversi endpoint tossicologici
(mutagenesi, fototossicità, irritazione cutanea…)
 L’ animal testing rimane necessario per indagare molti aspetti del
profilo tossicologico degli ingredienti cosmetici
 Approcci alternativi nella valutazione della sicurezza:
 Ricerca in letteratura (es: dati REACH pubblicati)
 Weight of Evidence
 Read Across
 QSAR
 TTC
… scarsamente applicabili a ingredienti fortemente innovativi!!
Animal Testing Ban
Articolo 18 (1) proibisce l’ animal testing
“in order to meet the requirements of this Regulation”,
cioé
allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente
regolamento,
Tutti i dati generati prima dell’ 11 Marzo 2009, in EU o fuori dall’
EU, possono essere usati nel safety assessment dei prodotti
cosmetici venduti in EU
La domanda principale relativamente al campo di applicazione del
divieto é: cosa significa “allo scopo di conformarsi alle
disposizioni del presente regolamento”?
EFfCI
European Federation for Cosmetic Ingredients
EFfCI é l’associazione di categoria europea che rappresenta I
produttori di ingredienti cosmetici
Circa 100 aziende da tutta Europe
Animal Testing / Marketing Ban
L’ interpretazione di EFfCI
I divieti si applicano solo ai test eseguiti per garantire la conformità al
Regolamento Cosmetici EU
I divieti non si applicano ai test eseguiti per garantire la conformità ad
altre legislazioni EU (REACH), o ad altre legislazioni non-EU
(comprese quelle sui cosmetici)
Comunicazione della Commissione - 11 marzo 2013
non legalmente vincolante
Introduce il nuovo concetto di ingredienti “dual use”, non previsto dal
Regolamento Cosmetici  uso nel safety assessment possibile se esiste
un uso non cosmetico dell’ingrediente
Animal Testing / Marketing Ban:
come ottenere certezza legale?
EFfCI nel luglio 2013 decide di domandare chiarimenti ad uno
Stato Membro sull’interpretazione del divieto
2 punti affrontati:
1) L’ animal testing eseguito per conformarsi al REACH su un
ingrediente ad esclusivo uso cosmetico farebbe scattare il divieto di
commercializzazione?
2) L’ animal testing eseguito per conformarsi ad una legislazione
cosmetica non-EU (es. Cina) e il conseguente uso dei dati per il safety
assessment in EU farebbe scattare il divieto di commercializzazione?
Animal Testing /Marketing Ban:
come ottenere certezza legale?
1° punto:
15 maggio 2014: il tribunale UK considera la legge chiara sul fatto che
• i prodotti cosmetici contenenti ingredienti testati per il REACH non
ricadono sotto il marketing ban  tali dati si possono usare nel safety
assessment
• ciò vale per gli ingredienti vecchi e per quelli nuovi
• il singolo uso cosmetico non è un fattore da considerare  multiple use
non è richiesto
ci si attende che le autorità competenti
si uniformino a tale interpretazione
Contenuti
• Animal Testing Ban nel settore cosmetico:
disposizioni regolamentari in EU
• Quali sono le informazioni che devono essere
scambiate lungo la filiera?
• La Linea Guida tecnica Cosmetics Europe - EFfCI
Regolamento 1223/2009:
elementi del PIF - Articolo 11(2)
Quali informazioni deve contenere il fascicolo informativo di
prodotto?
• descrizione del prodotto cosmetico
• relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico
• descrizione del metodo di fabbricazione / dichiarazione GMP
• prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico (se giustificato)
• i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal
fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo
sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei
suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per
soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi (*)
(*) informazioni che devono essere fornite dai produttori degli
ingredienti
La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI
• Pubblicazione aprile 2015
• Raccomandazioni per lo scambio di informazioni su Animal Testing fra
fornitori di ingredienti e produttori cosmetici in relazione agli Art. 18
(1) e 11(2)e)
• considera sia l’interpretazione della Commissione che la sentenza UK
• minimo comune denominatore fra le posizioni delle due
associazioni
La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI
Punti fondamentali
• Richiami regolamentari
• Definizioni
Test «eseguiti dal fornitore» =
anche i test a cui il fornitore ha diritto di accesso (es.REACH)
Dati su test animali Art 11(2) =
riferiti a qualunque test eseguito nello sviluppo o per la
valutazione di ingredienti e prodotto finito, indipendentemente
dal fatto che se ne faccia uso nella valutazione della sicurezza
• Disclaimer
La Linea Guida ha la finalità di assistere le aziende
nell’implementazione della legge, ma le aziende rimangono
pienamente responsabili delle proprie decisioni
La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI
Punti fondamentali
• La Persona Responsabile deve assicurare il rispetto del Regolamento
mantenendo tutta la documentazione necessaria disponibile per i
controlli delle autorità
• Ci sono 2 set di informazioni sull’animal testing necessari per il PIF:
• Informazioni generali (Articolo 11)
• Informazioni specifiche (Articolo18)
Ci riferisce ai dati di cui il produttore cosmetico dovrebbe essere
ragionevolmente a conoscenza; non si considerano i dati antecedenti al
settembre 2004
La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI
Informazioni generali sull’animal testig (Art. 11)
Identificazione (e data) di tutti i test su animale relativi allo
sviluppo o alla valutazione del prodotto o dei suoi ingredienti,
eseguiti dopo settembre 2004
- dal produttore di cosmetici, da suoi agenti (terzisti,
laboratori a contratto ), dal fornitore degli ingredienti: test a
cui il produttore di ingredienti abbia diritto di fare
riferimento
- per assolvere ad obblighi di legislazioni EU o extra-EU
- eseguiti in EU o fuori EU
-
- di cui il produttore cosmetico possa essere ragionevolmente a
conoscenza
Non si considerano i dati antecedenti al settembre 2004
Se i dati di animal testing non sono utilizzati nel safety assessment
non servono ulteriori dettagli
La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI
Informazioni specifiche sull’animal testig (Art. 18)
In pratica significa che per tutti i dati generati dopo il marzo 2009 e
usati per dimostrare la sicurezza d’uso il produttore deve disporre della
documentazione che dimostri la non applicabilità del marketing ban
•
•
Identificazione dell’animal test (OECD GL)
Data di esecuzione (fine della fase in vita – data di
necroscopia)
• Luogo di esecuzione (in EU o fuori dall’EU)
• Scopo dell’animal test
(cruciale per capire se il test fa scattare il marketing ban)
N.B.: per i test a dose ripetuta per i quali il divieto è scattato solo nel
marzo 2013 l’indicazione del tipo di test, insieme con la data ed il luogo di
esecuzione, sono sufficienti a dimostrare la conformità alla legge
La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI
Grazie per l‘attenzione

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