modelli: 10185/10185j • 10300/10300j italiano istruzioni per l`uso

modelli: 10185/10185j • 10300/10300j italiano istruzioni per l`uso

MODELLI: 10185/10185J • 10300/10300J ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO
VERRATA
FILO GUIDA PER LA PRESSIONE
Modelli con punta a J
Sensore di
|pressione
Sensore di
pressione
Punta radiopaca
di 3 cm
Diametro 0,014” (0,36 mm)
Rivestimento idrofilo GlyDx®
Spinotto modulare
Dispositivo di
torsione
Connettore
Rivestimento in PTFE
Lunghezza del flessibile 30 cm
Punta radiopaca di 3 cm
Lunghezza di lavoro 185 cm / 300 cm
501-0100.52/002
ATTENZIONE
1. La legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo
esclusivamente da parte di un medico o su prescrizione medica.
2. Prima dell’uso, leggere per intero il presente foglio illustrativo.
INDICAZIONI PER L’USO
Il filo guida per la pressione Verrata è indicato per l’uso nella misurazione della pressione nei vasi sanguigni,
inclusi i vasi coronarici e periferici, durante l’angiografia diagnostica e/o nelle procedure interventistiche. La
misurazione della pressione sanguigna fornisce informazioni emodinamiche per la diagnosi e il trattamento
delle malattie dei vasi sanguigni.
DESCRIZIONE
Il filo guida per la pressione Verrata (di seguito denominato “filo guida per la pressione”) è un filo guida
orientabile con un trasduttore di pressione montato in posizione prossimale a 3 cm dalla punta. Il filo
guida Il filo guida The Verrata PLUS consente di misurare la pressione se utilizzato con i sistemi SmartMap,
ComboMap, s5 Series e CORE Series. Il filo guida ha un diametro di 0,36 mm (0,014 pollici) ed è disponibile
in lunghezze da 185 cm o 300 cm*, con punte diritte o preformate. Viene fornito già collegato al connettore e
con un dispositivo di torsione per agevolare il passaggio attraverso il sistema vascolare.
* Non disponibile in tutti i Paesi.
CONTROINDICAZIONI
Il filo guida per la pressione non è concepito per attraversare l’occlusione totale di un vaso.
EFFETTI AVVERSI
Come in tutte le procedure di cateterismo, l’uso del filo guida per la pressione può
comportare delle complicanze. Alcuni tra i principali rischi associati all’angiografia coronarica
e all’angioplastica coronarica sono: dissezione dei vasi coronarici, occlusione, perforazione,
embolo, spasmo, infezione locale e/o sistemica, pneumotorace, infarto miocardico, gravi
aritmie e morte. Alcuni tra i principali rischi associati all’angiografia periferica e angioplastica
periferica sono: dissezione, blocco improvviso, perforazione, embolo e spasmo.
AVVERTENZE
• L’uso di un filo guida per la pressione con un connettore diverso da quello fornito può causare letture
imprecise della pressione.
• Non flettere l’estremità prossimale (connettore elettrico) del filo guida quando non è inserita nel
connettore. Una flessione eccessiva può danneggiare o rompere i componenti interni.
• Non far avanzare, esercitare torsione o ritirare mai un filo guida se si avverte una forte resistenza.
• Questo prodotto viene fornito sterile. Se la confezione è aperta o danneggiata, la barriera sterile è
compromessa e il prodotto deve essere smaltito. Il prodotto non deve essere risterilizzato o riutilizzato.
• Il filo guida per la pressione è progettato solo per uso singolo. Volcano Corporation (“VOLCANO”) non
fornisce alcuna garanzia, dichiarazione o condizione di alcun tipo, espressa o implicita (incluse le
garanzie di commerciabilità, adeguatezza o idoneità per uno scopo specifico), relativamente al riutilizzo
del prodotto.
• Inoltre, VOLCANO non si assume alcuna responsabilità per danni diretti o indiretti che possano derivare
da tale riutilizzo. Il riutilizzo o la risterilizzazione del prodotto non utilizzato può comportare, tra le altre,
le seguenti conseguenze:
• Potenziale danno critico al paziente dovuto alla separazione del dispositivo, deformazione del
materiale o infezione/sepsi.
• Imprecisione nelle letture della pressione a causa di danni al sensore di pressione.
• Prestazioni meccaniche ridotte (incluse, a titolo esemplificativo, la torcibilità e la tracciabilità).
PRECAUZIONI
• Non utilizzare il prodotto se è stato danneggiato; in caso contrario, possono verificarsi danni ai vasi,
imprecisione nelle misurazioni della pressione e/o scarsa risposta alla torsione.
• Non afferrare la punta del filo guida per la pressione per rimuoverlo dalla spirale.
• Non ritrarre o manipolare il filo guida per la pressione rivestito in PTFE blu in una cannula di metallo o
un’oggetto dai bordi affilati.
• Mantenere sempre pulite e asciutte le fasce del connettore all’estremità prossimale del filo guida per la
pressione.
• Nelle procedure diagnostiche e interventistiche, pulire accuratamente il filo guida con soluzione
fisiologica sterile eparinizzata prima e dopo ogni inserimento.
• Non far avanzare il filo guida per la pressione Volcano se si incontra resistenza. Il filo non deve essere mai
spinto in un vaso in modo forzato. Se si avverte resistenza, ritirare il filo sotto guida fluoroscopica. In
alcuni casi il filo può piegarsi e deve essere rimosso.
• Quando si fa avanzare il filo guida per la pressione in un vaso con stent, nel caso in cui lo stent non sia
applicato completamente alla parete del vaso, il filo guida per la pressione potrebbe impigliarsi in una o
più maglie dello stent. Ciò potrebbe causare l’intrappolamento e la lacerazione del filo guida per la
pressione e/o lo spostamento dello stent.
• Quando si fa avanzare nuovamente il filo guida per la pressione in un vaso con stent, evitare il contatto
del filo guida con le maglie dello stent. La successiva introduzione potrebbe portare il filo guida a
impigliarsi nello stent provocando l’intrappolamento e la lacerazione del filo guida e/o lo spostamento
dello stent.
• Per ridurre al minimo i rischi per il paziente, prestare attenzione quando si rimuove il filo guida per la
pressione da un vaso con stent.
ISTRUZIONI PER L’USO
Operazioni preliminari
• Aprire la confezione del filo guida per la pressione adottando una tecnica sterile e posizionare il vassoio
sul campo sterile.
• Preparare il filo guida attenendosi alla seguente procedura:
1. Lavare il filo: lavare il filo guida con soluzione fisiologica sterile eparinizzata (etichetta n. 1)
utilizzando l’apposita porta di lavaggio sulla spirale.
2. Azzerare il filo: sollevare l’aletta nel centro del vassoio (etichetta n. 2) ed estrarre il cavo.
Collegare lo spinotto a uno strumento compatibile. In questo modo il filo guida verrà azzerato
automaticamente. Per il funzionamento del sistema, consultare il relativo Manuale per l’operatore.
3. Rimuovere il prodotto dal vassoio: sollevare l’aletta sul lato destro del vassoio (etichetta n. 3),
quindi sollevare con cura il connettore dal vassoio e fare scorrere il filo fuori dalla spirale.
Collocare il filo e il connettore sul campo sterile.
NOTA: quando si estrae il filo dalla spirale, mantenere il connettore e il filo sullo stesso piano per
evitare che il filo possa attorcigliarsi.
• Se necessario, è possibile sagomare con delicatezza la punta modellabile del filo guida da 3 cm ricorrendo
alle normali tecniche di sagomatura. Per risultati ottimali, modellare la punta in direzione dell’apertura
sull’alloggiamento del sensore. NON utilizzare uno strumento di sagomatura appuntito.
• Inumidire la lunghezza di lavoro del filo guida con soluzione fisiologica sterile eparinizzata e inserire
il filo guida per la pressione attraverso i componenti di inserimento appropriati e il catetere guida nel
vaso sanguigno desiderato. Far avanzare lentamente la punta del filo guida sotto fluoroscopia utilizzando
le iniezioni del mezzo di contrasto per verificarne la posizione.
• Assicurarsi che la rotazione della punta avvenga liberamente e senza alcuna resistenza durante la
torsione.
• Posizionare il sensore di pressione (situato a 3 cm dalla punta) adiacente alla punta del catetere guida
ed eseguire la procedura di normalizzazione con lo strumento. Per il funzionamento del sistema,
consultare il relativo Manuale per l’operatore.
• Nel caso in cui il filo guida risulti “non riconosciuto”, retrarre la copertura del connettore e riallineare il
filo guida.
• Fare avanzare il sensore di pressione fino a raggiungere la posizione desiderata ed effettuare la
misurazione della pressione con lo strumento.
• Dopo ogni procedura, ritirare il filo guida fino a quando il sensore di pressione è appena distale alla
punta del catetere guida. Verificare che le misurazioni della pressione ottenute dal filo guida e dal
catetere corrispondano.
Rimozione del filo guida per la pressione dal connettore
• Per facilitare la manovrabilità del filo e consentire l’avanzamento dei cateteri e di altri componenti oltre
l’estremità prossimale del filo, è possibile scollegare il filo guida dal connettore.
NOTA: se lo spinotto modulare rimane collegato allo strumento, non è necessario ripetere la procedura
di azzeramento e normalizzazione.
NOTA: il connettore incluso nella confezione è concepito unicamente per il filo guida cui è collegato e
non deve essere utilizzato con altri fili guida.
• Per rimuovere il filo guida, retrarre la copertura del connettore e sollevare con cautela l’estremità
prossimale del filo dal canale del filo guida.
• Eventualmente, allentare il dispositivo di torsione ed estrarlo dall’estremità prossimale del filo guida.
Inserimento del catetere
• Pulire l’estremità prossimale del filo guida con soluzione fisiologica sterile eparinizzata.
• Caricare il catetere sul filo guida, facendo attenzione a non attorcigliare le fasce di contatto prossimali
del filo.
• Lavare il catetere con soluzione fisiologica sterile eparinizzata.
Collegamento del filo guida per la pressione al connettore
• Installare il dispositivo di torsione fornito in dotazione
sull’estremità prossimale del filo guida. Non è possibile
CANALE DEL FILO GUIDA
utilizzare il connettore per applicare torsione al filo
guida in modo efficace, in quanto il filo ruota liberamente
all’interno del connettore.
• Pulire l’estremità prossimale del filo guida con
soluzione fisiologica sterile eparinizzata. Asciugare
l’estremità prossimale del filo guida con un panno
asciutto e pulito.
• Retrarre la copertura del connettore per esporre il canale
del filo guida.
•
•
Tenere il filo guida leggermente angolato rispetto al
connettore e inserirlo nel canale lasciando sporgere circa
1,3 cm del filo guida dal connettore.
Mantenendo l’angolazione, fare scorrere il filo guida
attraverso il canale fino a raggiungere l’incavo di
allineamento del filo guida. In questo modo il filo guida
verrà allineato.
•
Abbassare il filo guida nel canale.
•
Abbassare il filo guida nel canale.
INCAVO DI ALLINEAMENTO DEL FILO GUIDA
•
Il display dello strumento visualizza il segnale della pressione. Non è necessario ripetere la procedura di
azzeramento e normalizzazione purché lo spinotto modulare non sia stato rimosso dallo strumento.
• Al termine della procedura, rimuovere e smaltire il filo guida per la pressione e il connettore in
conformità alla normativa vigente.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
I prodotti devono essere conservati in un luogo asciutto, buio e fresco, nella confezione originale.
GARANZIA LIMITATA
Fatte salve le condizioni e le limitazioni di responsabilità qui indicate, Volcano Corporation (“VOLCANO”)
garantisce che il filo guida per la pressione Verrata (il “filo guida”), così com’è consegnato, è sostanzialmente
conforme alle specifiche tecniche correnti indicate da VOLCANO per il filo guida al momento della ricezione
per un periodo di un anno dalla data di consegna. QUALSIASI RESPONSABILITÀ DI VOLCANO IN
RELAZIONE AL FILO GUIDA O ALLE PRESTAZIONI DI QUEST’ULTIMO SECONDO QUALSIASI
GARANZIA, PER NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ OGGETTIVA O ALTRO PRINCIPIO, SARÀ LIMITATA
ESCLUSIVAMENTE ALLA SOSTITUZIONE DEL FILO GUIDA OPPURE, SE LA SOSTITUZIONE È
INADEGUATA COME RIMEDIO O, A DISCREZIONE DI VOLCANO , INATTUABILE, AL RIMBORSO
DELL’IMPORTO PAGATO PER IL FILO GUIDA.
FATTA ECCEZIONE PER QUANTO SOPRA, IL FILO GUIDA VIENE FORNITO “COSÌ COM’È” SENZA
GARANZIE DI ALCUN TIPO, ESPRESSE O IMPLICITE, INCLUSA, SENZA LIMITAZIONE, QUALSIASI
GARANZIA DI IDONEITÀ, COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE O DI NON
VIOLAZIONE. INOLTRE, VOLCANO NON FORNISCE ALCUNA GARANZIA O ALCUNA DICHIARAZIONE
IN RELAZIONE ALL’USO, O AI RISULTATI DELL’USO, DEL FILO GUIDA O DEL MATERIALE PUBBLICATO
IN TERMINI DI CORRETTEZZA, ACCURATEZZA, AFFIDABILITÀ O ALTRO. È inteso che VOLCANO non
sarà responsabile e non si assumerà alcuna responsabilità per articoli o servizi forniti da persone che non
siano autorizzate da VOLCANO. VOLCANO non sarà responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi che
non possono essere ragionevolmente controllati. Inoltre, la presente garanzia non è valida nei seguenti casi:
1. Il filo guida viene usato in modo diverso da quello descritto da VOLCANO nelle Istruzioni per l’uso in
dotazione con il filo guida.
2. Il filo guida viene usato in modo non conforme alle specifiche di acquisto o alle specifiche incluse nelle
Istruzioni per l’uso.
3. Il filo guida viene riutilizzato o risterilizzato.
4. Il filo guida viene riparato, manomesso o modificato da persone non autorizzate da VOLCANO o non
provviste dell’autorizzazione VOLCANO.
Qualora in virtù della presente garanzia diventasse necessario fare richiesta di risarcimento, contattare
VOLCANO per istruzioni e per richiedere il numero di autorizzazione per il reso della merce se il filo guida
deve essere restituito. Ai fini della garanzia, l’apparecchiatura non sarà accettata a meno che il reso non sia
stato autorizzato da VOLCANO.
BREVETTO www.volcanocorp.com/patents.php
Volcano e il logo Volcano sono marchi di Volcano Corporation e sono registrati negli Stati Uniti e in altri
Paesi. SmartMap è un marchio registrato di Volcano Corporation negli Stati Uniti, in Germania, in Francia e
in Giappone. ComboMap è un marchio registrato di Volcano Corporation in Giappone, in Europa e negli Stati
Uniti. Verrata è un marchio registrato di Volcano Corporation negli Stati Uniti.
Il presente prodotto è concesso in licenza al cliente esclusivamente per l’uso singolo.
EVENTUALI DOMANDE RELATIVE A QUESTO PRODOTTO DEVONO ESSERE INDIRIZZATE A VOLCANO
CORPORATION NEGLI STATI UNITI:
Produttore legale:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Telefono: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Siti di produzione:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
O
Volcarica S.R.L.
Coyol Free Zone and Business Park
Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Telefono: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Rappresentante autorizzato
per l’Europa: EC REP
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgio
Telefono: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
0086
Data di scadenza
Non utilizzare confezioni aperte o
danneggiate
1
Contenuto: Uno (1)
Solo su prescrizione
2
Monouso
2
STERILIZE
STERILE EO
Non risterilizzare
Apirogeno
501-0000.56/002 Data di revisione: 06/2016
Sterilizzato con ossido di etilene
Conservare in luogo fresco, asciutto e al
riparo dalla luce
Non fabbricato con lattice di gomma
naturale
www.volcanocorp.com