Working paper - ALTEMS - Università Cattolica del Sacro Cuore

IL VALUE FOR MONEY
DEI PROGRAMMI DI PREVENZIONE
RUGGERI M1, CORETTI S1, CICCHETTI A2
1
Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari, Università Cattolica
del Sacro Cuore, Roma.
2
Direttore dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari,
Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
EXECUTIVE SUMMARY
Introduzione. L’assetto istituzionale dei sistemi sanitari moderni rispecchia
in maniera più o meno diretta l’accezione di salute sostenuta dall’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS) che, nella Carta di Ottawa del 1986, definisce la
promozione della stessa come “il processo che mette in grado le persone di aumentare
il controllo sulla propria salute e di migliorarla”. In questo scenario, dunque, la
prevenzione delle patologie rappresenta lo strumento più valido per migliorare il
controllo che gli individui hanno sulla propria salute.
Obiettivi. Il presente lavoro si propone di fornire evidenze sulla costoefficacia dei programmi di prevenzione finanziati in Italia, focalizzandosi sui
programmi di vaccinazione e di screening, utilizzando tali evidenze per creare uno
strumento predittivo per la valutazione dell’efficienza allocativa della spesa in
prevenzione in Italia.
Metodi. È stata condotta una revisione della letteratura al fine di sintetizzare
le evidenze relative alla costo-efficacia degli interventi per la profilassi delle
patologie. Il motore di ricerca utilizzato è PuMed. Successivamente è stata stimata
una curva di Accettabilità del Rapporto Costo Efficacia ( CEAC) popolata con i
rapporti costo efficacia incrementali (ICER) di tutti i lavori inclusi. L’analisi è stata
condotta sia a livello generale che per sottogruppo, popolando delle CEAC specifiche
per programmi di prevenzione relativi a specifiche aree patologiche. Nell’analisi sono
state considerate tre soglie di accettabilità: (a) € 35.000/QALY, implicitamente
considerata dal National Insititute for Clinical Excellence (NICE) per stabilire il value
for money dei nuovi programmi sanitari; (b) l’ICER medio, corrispondente; (c)
l’ICER medio dei trattamenti afferenti alla stessa area.
Risultati. La probabilità per un programma di prevenzione di avere un
rapporto costo-efficacia inferiore alla al valore soglia è risultata pari al 90%. L’ICER
medio dei programmi di prevenzione è emerso essere pari a € 17.000/QALY contro
l’ICER medio dei trattamenti per le aree cliniche considerate, pari a € 23.000/QALY.
Considerando quest’ultima soglia come threshold di disponibilità a pagare per un
QALY ottenibile tramite un intervento di prevenzione, quest’ultimo rappresenterebbe
un buon investimento in salute con una probabilità del 70%. Nel 15% dei casi, inoltre,
un programma di prevenzione risulterebbe dominante.
INTRODUZIONE
L’assetto istituzionale dei sistemi sanitari moderni rispecchia in
maniera più o meno diretta l’accezione di salute sostenuta
dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che, enfatizzando il
carattere multidimensionale (e non solo fisico) della salute, nella Carta
di Ottawa del 1986, definisce la promozione della stessa come “il
processo che mette in grado le persone di aumentare il controllo sulla
propria salute e di migliorarla”. Ed è proprio in virtù di tale
multidimensionalità che la promozione della salute così come intesa
dall’OMS, passa attraverso numerose azioni congiunte che includono la
costruzione di politiche pubbliche per la salute che vadano oltre la mera
assistenza sanitaria, la creazione di ambienti di vita favorevoli e
l’assiduo monitoraggio dell’impatto sulla salute dei mutamenti
ambientali, il rafforzamento dell’azione della comunità, lo sviluppo
delle attività personali, il riorientamento dei servizi sanitari verso un
approccio proattivo alla tutela della salute. [1]
In questo scenario, dunque, la prevenzione delle patologie,
intesa in senso ampio, rappresenta lo strumento più valido per
migliorare il controllo che gli individui hanno sulla propria salute. Ciò
nonostante, i Paesi OCSE, anche i più virtuosi, destinano in media il
6% della spesa sanitaria alle attività di prevenzione e mostrano una
allocazione delle risorse fortemente sbilanciata in favore dell’assistenza
ospedaliera e ambulatoriale. [2]
Secondo il rapporto Ocse-Ue, Health at a Glance: Europe 2012,
l’Italia si trova all’ultimo posto tra i partner comunitari per la spesa
destinata alla salute collettiva e alle campagne di prevenzione.
destinando solo lo 0,5% della spesa sanitaria totale a tali finalità,
mentre la media UE si attesta attorno al 2,9 per cento. [2] Questi dati,
se pur preoccupanti, sono molto diversi da quelli forniti da Age.Na.S,
secondo cui le attività di prevenzione rivolte alla persona, quali
vaccinazioni e screening, la tutela della collettività e dei singoli dai
rischi sanitari negli ambienti di vita e dai rischi infortunistici e sanitari
connessi con gli ambienti di lavoro, la sanità pubblica veterinaria e la
tutela igienicosanitaria degli alimenti assorbono 4,2% della spesa
sanitaria, a fronte della quota del 5% stabilita dal Patto per la Salute
2010-2012. [3]
Le discrepanze tra le comparazioni internazionali riportate dalle
diverse fonti sono da attribuirsi soprattutto all’eterogeneità dei sistemi
contabili e, in particolare, alle diverse voci che i bilanci nazionali dei
singoli paesi includono nel capitolo “Prevenzione”. A tal proposito,
risulta paradigmatico l’esempio dei vaccini per l’immunizzazione di
routine. I dati raccolti dall’OMS nel 2013 rivelano che solo 10 su 36
paesi censiti, hanno all’interno del loro bilancio nazionale una voce
dedicata all’acquisto di vaccini per l’immunizzazione di routine e una
espressamente dedicata agli altri materiali impiegati nell’ambito di tali
programmi. Difatti, sebbene la maggior parte dei paesi censiti sia stata
in grado di comunicare quale sia la quota di copertura pubblica di
queste voci di spesa, pochissimi hanno potuto fornire indicazioni
sull’ammontare di queste voci di spesa nell’anno 2013. [4]
RAZIONALE E OBIETTIVI DELLO STUDIO
Le evidenze riportare sinora dovrebbero far riflettere, anche a
livello nazionale, sulla necessità di istituire un sistema di valutazione
degli interventi sanitari che possa tener conto delle risorse
effettivamente assorbite dai diversi comparti della spesa sanitaria anche
al fine di monitorare nel lungo periodo gli esiti degli interventi in
prevenzione che tipicamente richiedono un investimento immediato
promettendo benefici futuri in termini di salute prodotta. Prendere atto
di questa caratteristica peculiare degli investimenti in prevenzione
significa adottare un orizzonte di lungo periodo. In quest’ottica il
mancato raggiungimento della soglia del 5% della spesa sanitaria,
sarebbe da intendersi come una forma di razionamento, ma non di
razionalizzazione delle risorse destinate alla salute.
La valutazione economica dei programmi sanitari, nell’ambito
del più ampio processo di Health Technology Assessment, si è
affermata negli ultimi anni come uno dei più preziosi strumenti di
supporto al decision making, fornendo indicazioni sul valore dei
programmi sanitari da inserire nell’agenda del terzo pagante e
contribuendo a migliorare l’efficienza del sistema nel suo insieme.
Obiettivo del presente lavoro è fornire evidenze sulla costoefficacia dei programmi di prevenzione finanziati in Italia, con un focus
sui programmi di vaccinazione e di screening, utilizzando tali evidenze
per creare uno strumento predittivo per la valutazione dell’efficienza
allocativa della spesa in prevenzione in Italia.
METODI
Strategia di ricerca
Una revisione della letteratura è stata condotta al fine di sintetizzare le
evidenze relative alla costo-efficacia degli interventi per la profilassi
delle patologie. A tal fine è stato utilizzato il motore di ricerca PuMed
mediante le seguenti parole chiave:
("Ita*") AND ("Markov model" OR "economic model" OR
"economic evaluation" OR "cost studies" OR "cost effectiveness"
OR "utility cost" OR "cost benefit "OR" costs "OR"
pharmacoeconomic "OR" decision model "OR" QALY).
Alla stringa di ricerca sono stati applicati due filtri: la lingua (inglese ed
italiano) e la data di pubblicazione (1995-2013).
Selezione ed analisi degli studi
 Criteri di inclusione:
1. Valutazioni economiche basate su trial e modelli decisionali;
2. Studi condotti in Italia;
3. Valutazioni economiche piene (confronto tra costi ed efficacia
di due o più tecnologie o programmi)
4. Che conducono analisi incrementali (ICER)
 Studi
di
costo-utilità
dei
programmi
di
prevenzione
(vaccinazioni e/o screening) selezionati, tra gli studi eleggibili
secondo i criteri 1-4.
In seguito, a partire dai risultati in termini di ICER espressi nei lavori
inclusi nella revisione, è stata stimata una funzione di costo-efficacia
dei programmi di prevenzione. Tale funzione è stata presentata tramite
una Cost-Effectiveness Acceptability Curve (CEAC), strumento che,
assumendo una distribuzione probabilistica a priori [5,6], a partire dalla
media e dalla deviazione standard dei valori di costo efficacia reperiti,
mediante un processo iterativo condotto con una simulazione Monte
Carlo, restituisce la probabilità per l’ICER di un ipotetico programma
di prevenzione, di essere al di sotto di una soglia prestabilita.
In questa analisi sono state considerate tre soglie: (a) € 35.000/QALY
che è quella implicitamente considerata dal National Insititute for
Clinical Excellence (NICE) per stabilire il value for money dei nuovi
programmi sanitari; (b) l’ICER medio, corrispondente al 50 esimo
percentile della distribuzione; (c) l’ICER medio dei trattamenti
afferenti alla stessa area.
Per stimare l’ICER di cui al punto (c si è fatto riferimento ad un
precedente lavoro di revisione che includeva tutte le valutazioni
economiche basate su trials e modelli condotte in Italia fra il 1990 ed il
2014), indexate su Pubmed. [7] Inoltre, la stringa di ricerca è stata
rilanciata per poter rintracciare gli studi condotti tra il 2014 e il primo
quadrimestre del 2015.
L’analisi è stata condotta sia a livello pooled, stimando cioè una CEAC
popolata con i rapporti costo efficacia di tutti i lavori inclusi, che per
sottogruppo, popolando delle CEAC specifiche per programmi di
prevenzione afferenti a specifiche aree patologiche, in particolare:
- epatiti;
- malattie cardiovascolari e metaboliche;
- tumori;
- malattie infettive e respiratorie.
Infine, sono state differenziate le CEAC relative a programmi di
vaccinazione e a quelli di screening.
In tutte le analisi condotte la distribuzione a priori ipotizzata è stata una
Inversa-Normale. [6]
RISULTATI
Il processo di selezioni degli studi, che ha previsto un primo screening
dei record sulla base del titolo e dell’abstract e una successiva selezione
sulla base dei full text, ha portato all’identificazione di 16 lavori utili.
La Tabella 1. alla fine di questo documento riassume le caratteristiche
principali degli studi selezionati, alcuni studi sono stati riportati più
volte perché riportavano più di una comparazione.
Figura 1. Funzione di costo-efficacia per i programmi di prevenzione (pooled).
La Figura 1. presenta la CEAC popolata con tutti i risultati dei lavori
inclusi nella revisione. Considerando il threshold ricavabile dalle
pregresse decisioni del NICE, la curva di accettabilità mostra che,
tenendo conto dei programmi con cui è stata popolata, la probabilità per
un programma di prevenzione di avere un rapporto costo-efficacia
inferiore alla al soglia è del 90%. L’ICER medio dei programmi di
prevenzione risulta essere di € 17.000/QALY contro l’ICER medio dei
trattamenti per le aree cliniche considerate che è di € 23.000/QALY.
Considerando quest’ultima soglia come threshold di disponibilità a
pagare per un intervento di prevenzione, quest’ultimo rappresenterebbe
un buon investimento in salute con una probabilità del 70%. Nel 15%
dei casi, inoltre, un programma di prevenzione risulterebbe dominante,
comportando, oltre che un guadagno di salute, anche un risparmio di
risorse.
Figura 2. Funzione di costo-efficacia per i programmi di prevenzione – area
epatiti.
La Figura 2. Presenta il sottogruppo di programmi di prevenzione
relativi alle epatiti. In questo caso, considerando la soglia di
accettabilità di € 35.000/QALY, la CEAC stimata restituisce una
probabilità di essere costo efficace per un programma di prevenzione
nell’area delle epatiti, pari al 100%. Del resto, l’ICER medio dei
programmi di prevenzione in tale area è di € 12.000/QALY. Anche se
come soglia di accettabilità fosse considerato l’ICER medio dei
trattamenti nella stessa area (€ 30.000/QALY) i programmi di
prevenzione per le epatiti sarebbero un buon investimento in salute nel
100% dei casi.
Figura 3. Funzione di costo-efficacia per i programmi di prevenzione – area
malattie metaboliche e cardiovascolari.
Nel caso delle malattie cardiovascolari e metaboliche (Figura 3.), la
probabilità per un programma di prevenzione di collocarsi al di sotto
della soglia di costo-efficacia di € 35.000/QALY è del 68%. Il rapporto
costo-efficacia medio per i programmi di prevenzione è di €
17.000/QALY mentre per i trattamenti di € 45.000/QALY. Se
considerassimo quest’ultima soglia di accettabilità, i programmi di
prevenzione rappresenterebbero un buon investimento in salute
nell’80% dei casi.
Per quanto riguarda l’area oncologica (Figura 4.) invece, i programmi
di prevenzione risultano avere una probabilità di avere un ICER
inferiore a € 35.000/QALY del 100%, con un ICER medio di €
14.000/QALY contro il threshold medio dei trattamenti della stessa
area pari a €40.000/QALY.
Figura 4. Funzione di costo efficacia per i programmi di prevenzione – area
oncologica.
Figura 5. Funzione di costo-efficacia per i programmi di prevenzione – area
malattie infettive e respiratorie.
Anche nel caso dell’area infettivologica/respiratoria (Figura 5.), i
programmi di prevenzione sono costo-efficaci con una probabilità del
100%. In questo caso, l’ICER medio è di € 16.000/QALY contro
l’ICER medio riguardante i trattamenti pari a €20.000/QALY.
Considerando quest’ultimo valore come soglia, i programmi di
prevenzione in quest’area sarebbero costo efficaci nel 67% dei casi.
Figura 6. Funzione di costo-efficacia per i programmi di prevenzione –
screening.
La Figura 6. rappresenta la funzione di costo-efficacia stimata per i
programmi di screening. In questo caso la funzione restituisce valori
dell’ICER inferiori al threshold di € 35.000/QALY nell’80% dei casi.
L’ICER medio è di €12.000/QALY contro l’ICER medio dei
trattamenti afferenti alle stesse aree di €28.000/QALY. Assumendo
quest’ultimo valore come threshold, la funzione di costo-efficacia
restituisce valori inferiori nel 70% dei casi. E’ da notare come nel 22%
dei casi la funzione costo-efficacia restituisca valori dominanti (con
costi inferiori e guadagni di salute superiori rispetto ai comparatori).
Infine, la Figura 7. presenta i risultati della funzione di costo-efficacia
per i vaccini. In questo caso il 100% delle iterazioni genera un ICER
inferiore alla soglia di €35.000/QALY, a fronte di un ICER medio di
€12.000/QALY. L’ICER medio dei trattamenti delle stesse aree è
invece di € 25.000/QALY. Se fosse utilizzato quest’ultimo valore come
threshold, l’80% delle simulazioni restituirebbe ICER inferiori.
Figura 7. Funzione di costo efficacia per i programmi di prevenzione – vaccini
DISCUSSIONE E CONCLUSIONI
Obiettivo del presente lavoro era fornire evidenze sulla costoefficacia dei programmi di prevenzione finanziati in Italia, con un focus
sui programmi di vaccinazione e di screening, utilizzando tali evidenze
per creare uno strumento predittivo per la valutazione dell’efficienza
allocativa della spesa in prevenzione in Italia. L’analisi è stata condotta
a partire dalle evidenze di costo-efficacia degli interventi di
prevenzione raccolte nell’ambito di un precedente lavoro. [7]
Attribuendo agli ICER dei diversi interventi una distribuzione di
probabilità sono state ipotizzate delle curve di accettabilità del rapporto
costo-efficacia incrementale, indicative della probabilità che un
intervento di prevenzione sia ritenuto costo-efficace per ogni possibile
valore della soglia di accettabilità.
La probabilità per un programma di prevenzione di avere un
rapporto costo-efficacia inferiore alla al valore soglia è risultata pari al
90%. L’ICER medio dei programmi di prevenzione risulta essere di €
17.000/QALY contro l’ICER medio dei trattamenti per le aree cliniche
considerate che è di € 23.000/QALY. Considerando quest’ultima soglia
come threshold di disponibilità a pagare per un QALY ottenibile
tramite un intervento di prevenzione, quest’ultimo rappresenterebbe un
buon investimento in salute con una probabilità del 70%. Nel 15% dei
casi, inoltre, un programma di prevenzione risulterebbe dominante.
L’ICER medio degli interventi di prevenzione è sempre inferiore alla
soglia degli €45.000/QALY guadagnato. Nell’area delle malattie
cardiovascolari e metaboliche, così come nell’area delle epatiti virali, il
100% delle realizzazioni da origine ad un ICER inferiore a €
35.000/QALY. Quest’ultimo risultato dovrebbe comunque essere
riconsiderato alla luce degli ultimi sviluppi nell’ambito del trattamento
dell’epatite C. [24] A prescindere dall’area clinica considerata, l’ICER
medio sia dei vaccini che degli screening si attesta a €12.000/QALY
guadagnato, ma tale risultato appare più robusto per i vaccini che
presentano un ICER minore di €35.000/QALY nella totalità degli
scenari.
Questi risultati dimostrano che gli investimenti in prevenzione
spesso rappresentano un buon value for money e che esistono ampi
margini di miglioramento dell’efficienza complessiva del sistema. In
tale ottica, il raggiungimento del tetto del 5% del fondo, se non
addirittura un suo innalzamento, dovrebbe essere considerato come una
priorità dai policy makers. Al di là dei risultati ottenuti in quest’analisi,
la revisione degli studi ha offerto due importanti spunti di riflessione
dei quali sarà opportuno tener conto nelle future attività di ricerca. In
primo luogo, sembra che gli interventi di prevenzione siano sottoposti a
valutazione economica in maniera molto più sporadica rispetto agli
interventi per la cura delle patologie; difatti, solo una piccola quota
degli studi selezionati nella precedente review [7] si soffermano su
strategie di prevenzione primaria o screening. In secondo luogo, negli
studi sui programmi di prevenzione (e soprattutto dei programmi di
screening) la valutazione economica viene condotta quando il
programma è già stato implementato al fine di apprezzarne gli esiti
sulla base di dati di real practice, mentre nel caso dei trattamenti (e in
particolar modo nel caso dei farmaci) la valutazione economica si basa
spesso su dati raccolti nell’ambito di studi registrativi prima
dell’effettiva immissione nella pratica clinica; tali valutazioni hanno
generalmente l’obiettivo di fornire una previsione dell’impatto
dell’introduzione della nuova tecnologia sull’efficienza del sistema e di
orientare le decisioni di adozione. Dunque, nell’interpretazione di
questi risultati si dovrebbe tener conto del fatto che spesso sono state
paragonate evidenze di cost-effectiveness con evidenze di cost-efficacy
e che quindi le stime prodotte, sebbene siano senz’altro basate su
alcune semplificazioni, sono certamente conservative.
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APPENDICE
Tabella A1. Lista degli ICER riportati nei lavori inclusi nella revisione
MALATTIE
CARDIOVASCOLARI E
METABOLICHE
EPATITI
VIRALI
PATOLOGIA
AUTORE E ANNO
Tramarin A, 2008
[8]
Ruggeri M, 2013
[9]
Tramarin A, 2008
[8]
Ruggeri M, 2011
[10]
Bona M, 1998
[11]
Bona M, 1998
[11]
Marchetti M, 2000
[12]
Marchetti M, 2001
[13]
Compagni A, 2013
[14]
Accetta G, 2010
[15]
TUMORI
Mennini FS, 2009
[16]
Favato G, 2012
[17]
Favato G, 2012
[17]
Favato G, 2012
[17]
Favato G, 2012
[17]
Accetta G, 2010
[15]
Vitale F, 2013
[18]
MALATTIE INFETTIVE E RESPIRATORIE
Ruggeri M, 2013
[19]
Marchetti M, 2007
[20]
Marchetti M, 2007
[20]
Boccalini S, 2013
[21]
Boccalini S, 2013
[21]
Boccalini S, 2013
[21]
Boccalini S, 2013
[21]
Boccalini S, 2013
[21]
Boccalini S, 2013
[21]
Panatto D, 2009 [22]
Tirani M, 2015 [23]
INTERVENTO VS COMPARATORE
Screening HCV vs No screening
tossicodipendenti gen 1-4
Screening anti-HCV per la popolazione a
rischio vs No screening
Screening HCV vs No screening
tossicodipendenti gen 2-3
ICER
Dominante
€ 5.171
€ 9.659
Screening anti-HBV vs No screening
€18.255
Screeening per ipotiroidismo subclinico
vs No screening uomini
Screeening per ipotiroidismo subclinico
vs No screening donne
Screening del fattore V Lideina vs
Terapia standard
Screening del fattore V Lideina e
protrombina G20210A vs Terapia
standard
Screening per tromboembolismo venoso
profondo vs no screening
Test del papilloma virus umano (HPV)
vs No screening
Vaccino quadrivalente del papilloma
virus umano (HPV) + screening del
cancro cervicale vs Screening
Programma di immunizzazione HPV vs
No immunizzazione (12 anni)
Programma di immunizzazione HPV vs
No immunizzazione (12 e 15 anni)
Programma di immunizzazione HPV vs
No immunizzazione (12, 15 e 18 anni)
Programma di immunizzazione HPV vs
No immunizzazione (12, 15, 18 e
21anni)
Vaccino + screening vs no vaccino e no
screening
Vaccinazione di tutti i bambini sani
contro i rotavirus (RV) vs No vaccino in
una coorte di 555.791 nati nel 2011 in
Italia
€140
Compresse per rinite vs Placebo
Vaccino influenzale adiuvato vs Attuale
pratica di immunizzazione (6-60 mesi
del bambino)
Vaccino influenzale adiuvato vs Attuale
pratica di immunizzazione (6-24 mesi
del bambino)
Programma vaccinale PCV 13 vs No
vaccino in coorte di 65 anni
Programma vaccinale PCV 13 vs No
vaccino in coorte di 65 e 70 anni
Programma vaccinale PCV13+PPV23 vs
No vaccino in coorte di 65 anni
Programma vaccinale PCV 13 vs No
vaccino in coorte di 65, 70 e 75 anni
Programma vaccinale PCV13+PPV23 vs
No vaccino in coorte di 65 e 70 anni
Programma vaccinale PCV13+PPV23 vs
No vaccino in coorte di 65, 70 e 75 anni
Programma di vaccinazione contro il
rotavirus vs No vaccino in una
popolazione di 39,176 bambini di età 0-5
anni
Introduzione del vaccino Men B
(meningococco) nel programma di
vaccinazione italiano vs no vaccino
€ 345
€13.622
€ 15.377
€ 72.412
€ 5.753
€ 9.569
€ 10.955
€ 12.013
€13.232
€15.890
€ 23.951
€ 0.0014
€ 1.035
€ 10,000.00
€
13,333.00
€
16,987.00
€
19,289.34
€
21,493.32
€
22,109.42
€
24,443.04
€
27,865.63
€
41,114.00
€
376.04