trinova 2 - Mito Group

TRINOVA 2:
Titolo
Obiettivo primario
Studio in doppio cieco randomizzato di fase III con
Doxorubicina Liposomiale Pegilata (PLD) in associazione ad
AMG 386 o placebo in donne con carcinoma epiteliale
ovarico, carcinoma peritoneale primario o cancro delle tube
di Falloppio recidivati, parzialmente sensibili o resistenti al
platino.
Determinare se AMG 386 più doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) è
superiore al placebo più PLD in termini di sopravvivenza libera da
progressione (progression-free survival, PFS)
•
•
•
Obiettivo
secondario
•
•
•
•
•
•
•
•
Criteri di inclusione
•
•
Determinare se AMG 386 più PLD è superiore al placebo più
PLD in termini di sopravvivenza globale (overall survival, OS)
Valutare il tasso di risposta obiettiva (objective response rate,
ORR) e la durata della risposta (duration of response, DOR) nei
soggetti che ricevono AMG 386 più PLD rispetto ai soggetti che
ricevono placebo più PLD
Valutare il tasso di risposta del CA-125 in base ai criteri del
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) e le variazioni dei livelli
di CA-125 nei soggetti che ricevono AMG 386 più PLD rispetto
al gruppo con placebo più PLD
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 386 più PLD
Valutare la farmacocinetica di AMG 386 (ad es. Cmax. e Cmin.)
Stimare l'incidenza della formazione di anticorpi anti-AMG 386
Stimare gli effetti di AMG 386 sui sintomi specifici del carcinoma
ovarico riportati dalle pazienti usando il questionario del
Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovary (FACT-O) e
la sottoscala specifica per il carcinoma ovarico (ovarian cancerspecific subscale, OCS)
Stimare gli effetti di AMG 386 sullo stato di salute complessivo
riferito dalle pazienti, misurato tramite il questionario EuroQOL
(EQ-5D)
Donne di età pari o superiore ai 18 anni
Carcinoma invasivo ovarico epiteliale, peritoneale primario o
delle tube di Falloppio documentato istologicamente o
citologicamente.
Progressione della malattia documentata radiologicamente durante
o successivamente, l’ultima dose del precedente regime per il
trattamento di carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o
delle tube di Falloppio
Malattia valutabile radiologicamente in base ai criteri RECIST 1.1
modificati
I soggetti devono avere avuto un regime chemioterapico
precedente per il trattamento della malattia primaria contenente
carboplatino, cisplatino, o altro organo composto a base di
platino. Questo trattamento iniziale può avere incluso la terapia
intraperitoneale, la terapia ad alte dosi, la terapia di
consolidamento, la chemioterapia neoadiuvante con chirurgia di
intervallo, bevacizumab o terapia prolungata somministrata dopo
valutazione chirurgica o non chirurgica
•
•
•
Performance Status ECOG di 0 o 1
Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite
inferiore di normalità istituzionale
•
Soggetti che hanno ricevuto più di 3 regimi precedenti di terapia
antitumorale per il carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma
peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio
Soggetti trattati con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) o
con qualunque chemioterapia a base di antraciclina o di
mitoxantrone
Soggetti con malattia primaria refrattaria al platino
Soggetti con intervallo libero da platino (PFI) > 12 mesi
dall’ultima terapia a base di platino
Anamnesi di tromboembolismo arterioso o venoso nei 12 mesi
precedenti alla randomizzazione
Anamnesi di metastasi a carico del sistema nervoso centrale
Cardiopatia clinicamente significativa nei 12 mesi precedenti alla
randomizzazione
Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa
diastolica > 90 mmHg OPPURE pressione arteriosa sistolica >
140 mmHg
•
•
•
Criteri di esclusione
•
•
•
•
N. pz da arruolare
7/380 pazienti arruolate. Sospeso a tempo indeterminato.
N. Centri Aderenti
5 al 02/03/2012
Elenco Centri
Aderenti
1.
2.
3.
4.
5.
Per informazioni
Policlinico Gemelli (Roma)
Istituto Europeo di Oncologia (Milano)
Fondazione Giovanni Paolo II (Campobasso)
Istituto Nazionale Tumori “Fondazione G.Pascale” (Napoli)
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Roma)
Segreteria Protocolli di Ricerca
[email protected]