Documento Informativo Titolo dello studio: Black esophagus
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Documento Informativo Titolo dello studio: Black esophagus
DocumentoInformativo Titolodellostudio:Blackesophagussyndromeanddiabeticketoacidosis–Casereport Traduzione in italiano del titolo: Sindrome dell’esofago nero e chetoacidosi diabetica – Case report SigladelProtocollo:AEN-DKA Sperimentatoreprincipale:Prof.GiovanniTARGHER Unità Operativa: ENDOCRINOLOGIA, DIABETOLOGIA E MALATTIE DEL METABOLISMO- AOUI VERONA ________________________________________________________________________________ ____________________________ GentileSignora/EgregioSignore, LeèstatochiestodiacconsentireallapubblicazionedeidatiraccoltiduranteilSuoricovero riguardanti la presenza di” sindrome dell’esofago nero” in chetoacidosi diabetica. Prima che Lei prendaunadecisioneinmerito,èimportantechecomprendailmotivodiquestapubblicazione.Lo sperimentatore ed i suoi collaboratori, oltre alle spiegazioni che Le forniranno durante questo colloquio,sonoaSuacompletadisposizioneperqualsiasichiarimento. Questodocumentohaloscopodifornirleun’informazionecorrettaecompletaaffinchéLei possaesprimereunasceltaliberaeconsapevole. Il ricercatore/professionista responsabile dell’informazione è il Prof. G. TARGHER, Professore AssociatoEndocrinologia,UniversitàdiVerona NOTAINFORMATIVA Qualèloscopodellapubblicazionesurivistediinteressescientifico? Condividereconlacomunitàscientificanuoveinformazionisullasindromedell’esofagoneroche una patologia acuta dell’esofago assai rara. Le informazioni sono state raccolte attraverso la normalepraticaclinicanell’ambitodiunricoveroospedaliero Qualisonoidaticheverrannopubblicati? Idatisonostatiraccoltimediantevalutazionedeidatidisponibilisullacartellaclinicadiricovero. Perqualemotivosonostatoscelto? E’ stato scelto in quanto durante il ricovero ospedaliero è emersa la presenza di sindrome dell’esofagoneronelcontestodichetoacidosidiabetica.Vistalacollaborazionemostratadurante gli esami effettuati da pratica clinica, e visti i risultati che sono emersi dalle indagini cliniche eseguitedurateladegenzasièpensatodiproporledipoterpubblicareidatiraccolti. Sonoobbligatoadacconsentireallapubblicazioneditalidati? 1 Versionen°del No. Tale decisione dipende solo da Lei. E’ completamente volontaria. Se preferisce non acconsentire non deve fornire spiegazioni. Lei riceverà comunque tutte le indagini, le visite e le terapieattualmentedisponibiliperlapatologiadiagnosticata. Cosaaccadràsedecidodiacconsentireallapubblicazionedeidati? Se desidera prendere in considerazione la possibilità di acconsentire alla pubblicazione, Le sarà consegnata questa scheda informativa, da leggere e conservare. Avrà la possibilità di chiedere tutte le spiegazioni che desidera a riguardo. Le sarà chiesto di firmare il modulo di consenso, in allegato. I dati raccolti verranno utilizzati in forma anonima ai fini di pubblicarli su riviste scientifiche.Avràlapossibilitàdivisionarequantointendiamopubblicaresiascrittoiningleseche tradottoinitaliano. Comesisvolgeràlapubblicazione? Il testo descrive le Sue caratteristiche cliniche in forma assolutamente anonima, viene descritto sommariamenteilsuoquadroclinicoall’ingressoinrepartoediprincipalidaticlinici,ematochimici estrumentalichesonostatieseguitiedataun’interpretazioneclinicasuirisultatiottenuti.Inalcun modo nessuno può risalire al Suo nominativo. Il testo sarà pubblicato su riviste di interesse scientifico e sarà disponibile su internet per la condivisione delle conoscenze tra la comunità scientifica. Qualesaràl’impegno?Cosadovròfare? NonèprevistoalcunimpegnodaparteSua.Dovràsolamenteacconsentireallapubblicazionedei datiraccolti. Qualipotrebberoessereirischi,idisagi? Nessun rischio. I dati saranno presentati in forma assolutamente anonima e in alcun modo non saràpossibilerisalirealSuonominativo.Soloilresponsabiledelprotocolloprof.Targheredilsuo gruppodiricercapotrannorisalirealSuonominativo. Potròcambiareideadopoaveraccettatodiacconsentireallapubblicazionedeidati? Si.Leipotràdeciderediritirareilconsensoinqualsiasimomento,ancheapubblicazioneavviata senza dover fornire giustificazioni. La Sua decisione non avrà ripercussioni sull’assistenza e sulle cure che dovrà ricevere in futuro. I medici continueranno a seguirlo con la migliore assistenza sanitaria possibile. Qualora decidesse di ritirare il consenso Le chiediamo di informare il medico sperimentatore. Dovròsostenerespeseaggiuntive? No.LapubblicazionedeiSuoidatinoncomporteràperLeialcunaggraviodispesa. Chiorganizzaefinanzialapubblicazione? LapubblicazioneèorganizzatadalProf.GTargher. Sonoprevistirimborsioindennità? Nonsonoprevistirimborsi.Nonsonoprevistespesedapartedeipartecipanti. Chihaesaminatoiltestocheverràpubblicato? Il testo in inglese che verrà pubblicato (disponibile in allegato in italiano) è stato stilato in conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica dell’Unione Europea, in accordo con la 2 Versionen°del Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico Indipendente dell’Ospedale pressocuiècurato. Lapubblicazionedeidatiresteràriservata?Comesarannousatiidatipersonali? Lapubblicazionedeidaticlinicisaràobbligatoriamenteregistratanellacartellaclinica,tuttavia,il medicosperimentatoreeisuoicollaboratorigestirannoisuoidatipersonalietutteleinformazioni relativealsuostatodisaluteinmodostrettamenteriservato.Idatietutteleinformazionisaranno utilizzateedivulgateinaccordoaquantoèstabilitonella“notainformativaperlatuteladeidati personali”. Comesarannoutilizzati/diffusiirisultati? Irisultatisonopubblicati/diffusisurivistescientifiche,malaSuaidentitàresteràanonima. Chipossocontattareperulterioriinformazioni,necessità,richiested’aiuto? Qualora Lei desiderasse chiarimenti aggiuntivi in merito alla pubblicazione, può contattare il medicosperimentatoreProf.GTargheralN°telefonico045-8123748ounodeisuoicollaboratori alN°045-81231110. DICHIARAZIONEDICHIINFORMA Io sottoscritta/o Prof. Giovanni TARGHER dichiaro di aver informato il paziente e discusso dello scopoedellanaturadellapubblicazionedeltestoininglese(disponibileinitaliano)inoggetto,di averrispostoadognidomandariguardolanatura,l’impegno,leprocedure,irischieibeneficidella adesione. Dalcolloquiosonoemersielementisufficienti,peraffermarecheilpazientehacompresonatura, scopoequant’altroglivienechiestoconseguentementeallaSuaadesione. Luogo, FirmadelloSperimentatore FIRMAINFORMATIVA Iosottoscritta/o dichiarodiaverricevutoediscussotutteleinformazionichemihannopermessodicomprenderelo scopoelanaturadellapubblicazionedeltestoininglese(disponibileinitaliano)cuimisichiededi acconsentire. Luogo,Data, FirmadelPaziente Luogo,Data,…/…/… FirmadelRappresentanteLegale…………………………………………. (seappropriato) Luogo,Data,…/…/… FirmadelTestimone………………………………………………………….. (seappropriato) 3 Versionen°del