O-CLL1

O-CLL1
CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA
PROGNOSTIC FACTOR PROJECT
“Raccolta prospettica di dati
di rilevanza prognostica
in pazienti con
Leucemia Linfatica Cronica a cellule B.”
O-CLL1-PROTOCOL
Sinossi
O-CLL1-sinossi, Versione 1, 18 Dicembre 2006
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FLOW CHART
Diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica
a cellule B
(patologo locale)
verifica
pre-registrazione dei
criteri di inclusione
Spedizione del campione di
sangue periferico al laboratorio
centralizzato
Conferma della diagnosi (citofluorimetria), analisi dei
fattori di rischio e altri parametri biologici
Osservazione
Follow-up
(ogni 6 mesi per 3 anni)
Raccolta Dati
Spedizione del campione di
sangue periferico al laboratorio
centralizzato
(alla progressione di malattia o dopo
36 mesi per i pazienti non progrediti)
O-CLL1-sinossi, Versione 1, 18 Dicembre 2006
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Codice identidificativo
0-CLL1
Proponente-Sponsor
GRUPPO ITALIANO STUDIO LINFOMI (GISL)
Versione
1
Data del protocollo
18 Dicembre 2006
Titolo
“Raccolta prospettica di dati di rilevanza prognostica in pazienti con
Leucemia Linfatica Cronica a cellule B.”
Coordinatori dello studio
Manlio Ferrarini; Genova
Fortunato Morabito, Cosenza
Sperimentatore Principale
Massimo Federico, Modena
Laboratorio Centralizzato
Oncologia Medica C Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro,
Genova (Giovanna Cutrona)
Centro Raccolta Dati e
GISL Trial Office, Modena
Monitoraggio
Disegno dello studio
Studio osservazionale, multicentrico, di raccolta di informazioni
cliniche e biologiche
Indicazione
Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica in stadio A di Binet che non
necessitano di un trattamento immediato, in accordo alle linee guida
NCI
Descrizione dello studio
Studio osservazionale di raccolta prospettica d’informazioni cliniche
e biologiche utili a:
- migliorare la definizione della prognosi di pazienti con Leucemia
Linfatica Cronica in stadio A di Binet
- validare l’applicazione dello score system proposto basato sulla
presenza/assenza di tre fattori di rischio biologici (Zap 70, IgVH,
CD38) in grado di suddividere i pazienti in differenti gruppi di rischio
con differente andamento clinico della malattia in termini di
sopravvivenza libera da malattia
- definire il profilo biologico delle cellule neoplastiche all’esordio di
malattia e alla progressione di malattia
Procedure dello studio
Raccolta di informazioni cliniche e biologiche all’esordio di malattia
e durante il follow-up (ogni 6 mesi per 3 anni). I fattori di rischio
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biologici (Zap-70, CD38, IgVH) e gli altri parametri biologici (profilo
di espressione genica, profilo di espressione proteica, alterazioni
citogenetiche) verranno valutati al momento dell’ingresso in studio e
alla progressione di malattia, o dopo 36 mesi in assenza di
progressione di malattia. La valutazione verrà effettuata da un
laboratorio centralizzato
Obiettivo Primario
Validazione prospettica del potenziale prognostico dello score
system proposto basato sulla presenza/assenza di 3 fattori di
rischio biologici (IgVH, Zap 70, CD38) in termini di Sopravvivenza
Libera da Progressione (PFS) nei 3 gruppi di rischio individuati
Obiettivi Secondario
Verifica del potenziale prognostico di altri parametri biologici come
la presenza di alterazioni citogenetiche, il profilo di espressione
genica (gene expression profiling, GEP), il profilo di espressione
proteica
(protein
expression
profile,
PEP)
in
termini
di
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
- Qualità della vita
- Tempo al Trattamento
- Sopravvivenza Globale
- Valutazione delle variazioni dei diversi parametri biologici nelle
cellule neoplastiche alla diagnosi e alla progressione di malattia
Popolazione in Studio
Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica a cellule B in Stadio A di
Binet che non richiedono trattamento immediato, secondo le linee
guida NCI
Criteri di Inclusione:
1) Diagnosi locale di Leucemia Linfatica Cronica a cellule B
(la diagnosi verrà confermata, tramite analisi citofluorimetrica
(CD5+/CD19+/CD23+) eseguita presso il laboratorio centralizzato,
da un ‘biological review committee’)
2) Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
3) ECOG Performance Status 0-2
4) Stadio A di Binet
5) Diagnosi effettuata nei 12 mes precedenti all’ingresso in studio
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6) Pazienti che non necessitano terapia immediata secondo le linee
guida NCI
7) Spedizione del campione di sangue periferico al laboratorio
centralizzato per l’analisi dei fattori biologici
8) Disponibilità dei dati di esordio riguardanti la localizzazione della
malattia e i parametri di laboratorio nonché disponibilità del paziente
ad essere seguito per i 3 anni successivi all’ingresso in studio
9) Consenso informato Scritto
Criteri di Esclusione
1) Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica a cellule B diagnosticata
oltre 12 mesi dalla registrazione nello studio
2) Pazienti con malattia linfoproliferative a cellule B CD5- e/o CD23in fase leucemica secondo l’analisi citofluorimetrica
3) Stadio B o C di Binet
4) Pazienti che necessitano di un trattamento immediato secondo le
linee guida NCI
5) Età > 70 anni
6) Mancanza di Consenso Informato Scritto
Dimensione Campionaria
495 pazienti in 2 anni
Durata dello studio
5 anni (2 anni accrual + 3 follow-up)
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