Scheda tecnica - medical group

GIFRAMED s.r.l.
0373
LATEX FREE
ILPROVA
R
FILM PER PROVA
VOLUME
PROTESI
MAMMARIA
CODICE
IN27/50/S
DM 11878
CND T0202
Nel rispondere all’esigenza dei chirurghi di poter riutilizzare la protesi mammaria di prova “SIZER”
dato che non è possibile RISTERILIZZARLA,
abbiamo realizzato questo semplice dispositivo monouso in confezione sterile.
IL PROVA è composto da :
- un supporto rigido in polietilene espanso a celle chiuse
per garantire un piano di appoggio sicuro e libero immediatamente disponibile al bisogno;
- film adesivo in poliuretano (INCISION FILM)
per avvolgere completamente la protesi, isolandola e quindi rendendola sterile senza sterilizzarla.
Il tutto assemblato in modo da permettere una manualità semplice e sicura.
Il dispositivo è stato realizzato utilizzando materiali già testati per essere impiegati in Chirurgia Open.
L’introduzione nella cavità periprotesica è limitata alla prova volume.
GIFRAMED s.r.l
ILPROVA
VIA INDUSTRIA 87/89
20010 BOFFALORA S/TICINO (MI)
Tel 02-97255414 Fax 02-9754705
R
E-mail [email protected] [email protected]
Stabilita la misura
attraverso l’uso del
“SIZER”
si impianta la protesi
definitiva
Grazie all’utilizzo de IL PROVA
i “SIZER” provati tornano
disponibili e riutilizzabili
nelle procedure successive.
Si ringrazia l’Istituto Europeo di Oncologia per averci spronato a cercare una soluzione sicura
al problema dovuto all’utilizzo monouso della protesi di prova “SIZER”.
In particolare il Dott. Mario Rietjens il quale, utilizzando il prodotto sin dal momento della
sua creazione, ha contribuito con i suoi preziosi suggerimenti a perfezionarlo.
“Ilprova” è un dispositivo medico-chirurgico sterile costituito da un supporto rigido e un film adesivo in poliuretano utilizzato per
avvolgere la protesi mammaria di prova, rendendola sterile e quindi riutilizzabile in diverse pazienti.
Il supporto rigido in polietilene espanso è utile come piano di lavoro.
Il film adesivo sterile in poliuretano avvolge completamente la protesi e la isola dall’ambiente esterno.
Si consiglia di lasciare un bordo di film adesivo di circa 2 cm intorno al margine libero della protesi per evitare che durante
le manovre di introduzione della stessa all’interno della cavità periprotesica il rivestimento possa aprirsi.
La permanenza della protesi di prova all’interno della cavità è limitata alla prova di volume.
Per lo stesso motivo si consiglia l’utilizzo di questo dispositivo soprattutto in caso di chirurgia ricostruttiva post mastectomia, con
ampio accesso cutaneo. Viceversa, in caso di mastoplastica additiva attraverso incisioni cutanee limitate l’introduzione della prova
può essere difficoltosa con aumentato rischio di apertura del rivestimento sterile.
Terminate le prove di volume, le protesi di prova sono di nuovo disponibili e riutilizzabili usando lo stesso dispositivo.
All’Istituto Europeo di Oncologia utilizziamo questo dispositivo da oltre 1 anno per scegliere il volume delle protesi definitive ed in
questo periodo non abbiamo registrato un aumento delle infezioni in sede di impianto. (Maggio 2005)
Mario RIETJENS, M.D.
Deputy director
Plastic and Reconstructive Unit
European Institute of Oncology
Milan - Italy
CONFEZIONATO IN BUSTA
STERILIZZATO AD E.T.O. CON PROCESSO VALIDATO UNI EN ISO 11135-1
VALIDITÀ: 23 MESI
CONFEZIONE Pz 40(10x4) - DOPPIO IMBALLAGGIO (BOX DISPENSER E SCATOLA DI SPEDIZIONE)
CLASSE di APPARTENENZA
-Direttiva 93/42/CEE Dispositivo Invasivo a breve termine Regola 6 Classe II A Sterile
Ultimo aggiornamento 18/03/2015