AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz® 875 mg + 125

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz®
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film
Medicinale Equivalente
COMPOSIZIONE
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principi attivi: Amoxicillina triidrata 1004.5 mg corrispondente ad amoxicillina 875 mg;
Acido clavulanico, sale di potassio 148.9 mg corrispondente ad acido clavulanico 125
mg.
Eccipienti: Nucleo: Silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco, povidone,
croscarmellosa
sodica,
cellulosa
microcristallina;
Rivestimento:
Trietile
citrato,
etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcool cetilico, ipromellosa, talco, titanio diossido
(E171).
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Compresse rivestite con film.
Confezione da 12 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico β-lattamico; associazione di penicillina e inibitore della β-lattamasi.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
PRODOTTO E CONTROLLATO DA
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl – Austria.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi gram-negativi e grampositivi resistenti all’amoxicillina, la cui resistenza è causata da β-lattamasi, comunque
sensibili all’associazione di amoxicillina e acido clavulanico.
Se esistono fondate ragioni per sospettare che i suddetti microrganismi siano causa di
una particolare infezione, la terapia con questa associazione di farmaci può essere
istituita prima che i risultati dei test di sensibilità siano disponibili.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film è indicato per il trattamento delle seguenti indicazioni :
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Infezioni:
• del tratto respiratorio superiore e inferiore
• sinusite acuta
• esacerbazione acuta della bronchite cronica
• polmonite lobulare
Si devono prendere in considerazione le linee guida locali ufficiali (per es.,
raccomandazioni nazionali) riguardanti la resistenza batterica, nonché la prescrizione
e l’uso appropriato di agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità accertata
all’amoxicillina, all’acido clavulanico, ai β lattamici (per es., penicilline, cefalosporine)
a causa del pericolo di shock anafilattico, o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Conseguentemente, prima di iniziare il trattamento, è necessario valutare con
attenzione l’anamnesi riguardante eventuali reazioni allergiche (per es., a seguito di
precedenti somministrazioni di penicilline o cefalosporine).
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film non deve essere somministrato a pazienti nei quali si sia verificata
compromissione della funzionalità epatica durante i precedenti trattamenti con
amoxicillina/acido clavulanico.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
I pazienti affetti da mononucleosi infettiva o leucemia presentano un rischio
significativamente maggiore di sviluppare esantema a seguito di somministrazione di
amoxicillina e l’uso di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film deve essere evitato in questi pazienti.
La terapia deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione
epatica preesistente. Particolare attenzione è richiesta per il trattamento di pazienti
con compromissione epatica di grado elevato e nei pazienti più anziani (60 anni e
oltre), per i quali si consigliano test di funzionalità epatica (vedere “Effetti
indesiderati”).
I valori di funzionalità epatica devono essere controllati a intervalli regolari nei pazienti
che presentano segni di lesioni epatiche e si deve considerare l’interruzione della
terapia qualora tali valori dovessero aumentare nel corso del trattamento.
Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali caratterizzati da vomito e/o diarrea non
devono assumere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
compresse rivestite con film, in quanto non può essere garantito un adeguato
assorbimento.
In caso di diarrea grave e persistente, deve essere considerata la possibilità di una
colite
pseudo-membranosa
causata
da
Clostridium
difficile
e
la
terapia
amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta. L’uso di antiperistaltici è
controindicato.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film
deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da gravi forme
allergiche o asma, in quanto questi pazienti sono più predisposti a sviluppare una
reazione allergica.
Prima di iniziare la terapia, deve essere eseguito un
attento esame riguardante
eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altre
sostanze. Sono stati riferiti, per pazienti con una storia di ipersensibilità alla penicillina,
casi di reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali.
Se presente nell’urina a concentrazioni elevate a temperatura ambiente, l’amoxicillina
può precipitare nei cateteri vescicali perciò in tali casi, il catetere deve essere
controllato a intervalli regolari.
I pazienti con diuresi ridotta hanno raramente sviluppato cristalleria, soprattutto se
trattati per via parenterale. Con dosi elevate di amoxicillina, di devono assicurare
un’idratazione e una diuresi sufficientib al fine di evitare cristalleria.
Come per altri antibiotici ad ampio spettro, nell’uso a lungo termine, sono possibili
superinfezioni causate da batteri resistenti o lieviti.
Durante i trattamenti a lungo termine si raccomandano controlli regolari della
funzionalità epatica e renale, e della crasi ematica.
Il contenuto in potassio di ciascuna compressa è pari a 0,63 mmol.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Amoxicillina / acido clavulanico e altri antibiotici o chemioterapici
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite
con
film
non
chemioterapici
deve
essere
batteriostatici
somministrato
(come
in
concomitanza
tetracicline,
macrolidi,
con
antibiotici
sulfonamidi
cloramfenicolo) a causa dell’effetto antagonista osservato in vitro.
Amoxicillina / acido clavulanico e probenecid
La somministrazione concomitante di probenecid porta a un aumento e ad un
prolungamento delle concentrazioni di amoxicillina nel siero e nella bile, dovuti
all’inibizione dell’escrezione renale. Ciò tuttavia non compromette l’escrezione
dell’acido clavulanico.
Amoxicillina / acido clavulanico e allopurinolo
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
/
o
La
somministrazione
concomitante
di
allopurinolo
durante
la
terapia
con
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film può causare l’insorgenza di reazioni allergiche cutanee (esantema).
Amoxicillina / acido clavulanico e sulfasalazina:
L’aminopenicillina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di sulfasalazina.
Amoxicillina / acido clavulanico e metotressato:
È stata riscontrata interazione tra amoxicillina e metotressato che ha portato a
tossicità da metotressato. Nei pazienti che ricevono trattamento concomitante con
amoxicillina i livelli sierici di metrotressato devono essere attentamente monitorati.
L’amoxicillina
diminuisce la clearance renale del metotressato, probabilmente per
competizione a livello del comune sistema di secrezione tubulare.
Amoxicillina / acido clavulanico e digossina
Con la somministrazione concomitante di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO
Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film è possibile un aumento
dell’assorbimento della digossina.
Amoxicillina / acido clavulanico e disulfiram
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film non deve essere somministrato in concomitanza a disulfiram.
Amoxicillina / acido clavulanico e anticoagulanti
La somministrazione concomitante di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz 875 mg
+ 125 mg compresse rivestite con film e anticoagulanti della classe dei cumarinici può
potenziare la tendenza al sanguinamento.
Amoxicillina / acido clavulanico e contraccettivi ormonali
In rari casi l’amoxicillina può influire negativamente sull’efficacia dei contraccettivi
ormonali. Devono essere usati ulteriori misure anticoncezionali di tipo non-ormonale.
Influenza sui risultati degli esami diagnostici di laboratorio
I metodi non enzimatici di determinazione dello zucchero nelle urine possono dare falsi
risultati positivi. Allo stesso modo, anche il test dell’urobilinogeno può risultare
compromesso.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza ed allattamento
I dati raccolti su circa 560 gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso
dell’amoxicillina/acido clavulanico sulla gravidanza o sulla salute del feto o del
neonato.
Tuttavia, in uno studio singolo in donne con rottura prematura dell’amnios è stato
riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere
associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
A titolo precauzionale, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125
mg compresse rivestite con film deve essere assunto in gravidanza solo qualora il
medico ritenga che i potenziali benefici superino i possibili rischi.
Entrambe le sostanze passano nell’embrione/feto attraverso la placenta e sono
eliminate nel latte materno (non si conoscono gli effetti dell’acido clavulanico sul
neonato allattato al seno). Di conseguenza, è possibile osservare nel neonato allattato
al seno diarrea e colonizzazione delle mucose da parte di lieviti, tanto che in alcuni
casi è necessario lo svezzamento del neonato. Si deve considerare la possibilità di
sensibilizzazione.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla guida e sull’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film dipende dall’età, dal peso e dalla funzionalità renale del
singolo paziente, dalla gravità e dal sito dell’infezione e dagli agenti, sospetti o
dimostrati, causa dell’infezione.
Adulti, giovani e bambini al di sopra dei 12 anni (con peso superiore a 40 kg) ricevono
una compressa rivestita con film di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875
mg + 125 mg due volte al giorno. La singola dose deve essere assunta a intervalli
regolari durante l’arco della giornata; l’ideale sarebbe a intervalli di 12 ore.
Dosaggio in caso di compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta
in base alla gravità del danno renale e al peso del paziente. AMOXICILLINA E ACIDO
CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere
somministrato solo a pazienti con GFR (indice di filtrazione glomerulare) > 30ml/min.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere, senza masticare,
accompagnate da un sorso d’acqua.
Si raccomanda l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico all’inizio del pasto per
ridurre eventuali problemi gastrointestinali.
Durata della somministrazione
Di norma, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO 875 mg + 125 mg compresse
rivestite
con
film
viene
somministrato
per
ulteriori
3-4
giorni
dopo
il
miglioramento/regressione dei sintomi e comunque il trattamento deve essere
continuato per almeno il periodo di trattamento minimo generalmente raccomandato.
Il trattamento non deve essere esteso oltre i 14 giorni senza un ulteriore controllo.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Come misura cautelare, è indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni nel
trattamento di infezioni da streptococchi β-emolitici, al fine di evitare successive
complicazioni (per esempio febbre reumatica o glomerulonefriti).
Il prodotto deve essere somministrato solo secondo prescrizione del medico
SOVRADOSAGGIO
a) Sintomi di intossicazione
In caso di sovradosaggio, è possibile l’insorgenza di sintomi gastrointestinali, quali
nausea, vomito e diarrea, nonché alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico. Possono
anche verificarsi convulsioni. Sono possibili riduzioni del livello di coscienza,
fascicolazione muscolare, spasmi mioclonici, coma, reazioni emolitiche, insufficienza
renale e acidosi. In circostanze eccezionali, entro 20-40 minuti dall’assunzione, può
verificarsi uno shock.
È stata rilevata cristalleria dovuta ad amoxicillina e in alcuni casi essa può indurre
insufficienza renale.
b) Gestione dell’intossicazione
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il trattamento consiste in misure
di emodialisi e sintomatiche con particolare attenzione all’equilibrio idrico ed
elettrolitico. La somministrazione di carbone attivo e una lavanda gastrica sono utili
solo in casi di grave sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Comune (da >1/100 a <1/10)
Non comune (da >1/1.000 a <1/100)
Raro (da >1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Infezioni ed infestazioni
Non comune
L’uso prolungato e ripetuto della preparazione può portare a superinfezioni e a
colonizzazione con organismi resistenti o lieviti.
Raro
Meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro
Trombocitosi, anemia emolitica.
Molto raro
In casi isolati, sono stati osservate alterazioni nella conta ematica, sotto forma di
leucopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di
protrombina. Queste manifestazioni sono reversibili dopo l’interruzione della terapia.
Disturbi del sistema immunitario
Raro
Meno frequentemente possono verificarsi tipiche reazioni allergiche di tipo I (quali
orticaria, porpora), angioedema e anafilassi.
Raramente si verificano eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi
epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, malattia da siero e vasculite
associate a ipersensibilità.
Febbre da farmaci.
Disturbi psichiatrici
Molto raro
Iperattività, ansietà, insonnia, confusione mentale e aggressività.
Patologie del sistema nervoso
Raro
Capogiri, cefalea e convulsioni sono rare. Convulsioni possono verificarsi in caso di
funzionalità renale compromessa o nei soggetti che ricevono dosi elevate.
Patologie gastrointestinali
Comune
Sono state osservate reazioni di irritazione gastrointestinale, quali nausea, vomito e
diarrea e prurito anale. Questi effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e
transitoria.
Raro
Colite pseudomembranosa, colite emorragica, candidiasi mucocutanea, alterazione
superficiale del colore dei denti.
Molto raro
Sviluppo di lingua nera.
Uno studio singolo in donne con rottura prematura dell’amnios ha riportato che il
trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato a un
aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.
Patologie epatobiliari
Raro
In rari casi, è stato segnalato un moderato aumento dei valori di AST e/o ALT.
Molto raro
Raramente sono stati riferiti epatite e ittero colestatico. Gli eventi epatici si verificano
principalmente nei maschi e nei pazienti anziani, in particolare quelli di età superiore a
65 anni. La possibilità che si verifichino questi eventi aumenta in caso di trattamento
superiore a 14 giorni.
Questi effetti indesiderati sono stati segnalati molto raramente nei bambini.
Segni e sintomi si verificano in genere durante o subito dopo il trattamento, ma in
alcuni casi possono manifestarsi anche qualche settimana dopo la cessazione del
trattamento. Gli eventi epatici sono di solito transitori. Tuttavia, possono essere gravi
e in casi molto rari è stato segnalato un esito fatale. Questi si sono verificati
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
principalmente nei pazienti con malattia di base grave o in pazienti che assumono
agenti potenzialmente epatotossici, in aggiunta ad amoxicillina/acido clavulanico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Reazioni allergiche cutanee si verificano significativamente più spesso che con altre
penicilline e in genere sono di natura maculopapulare.
In una piccola maggioranza di casi, è segnalato “rash del quinto giorno” (un esantema
morbilliforme). Ciò dipende dalla dose e dalla condizione del paziente.
Patologie renali e urinarie
Molto raro
Nefrite interstiziale si è verificata in un’unica occasione. È stata segnalata cristalluria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune
Prurito e secrezioni vaginali.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto
indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione
originale.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Ultima revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute:
Febbraio 2007
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale
Amoxicillina/acido clavulanico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere pericoloso per loro
anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz e a che cosa serve
2. Prima di somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
3. Come somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che causano
infezioni. Esso contiene due differenti medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. Amoxicillina
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, che a volte possono essere resi inattivi (mediante
impedimento del loro funzionamento). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo
accada.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz viene usato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti
infezioni:
• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della cute e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentarie
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.
2. PRIMA DI SOMMINISTRARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ
Non somministri Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz al suo bambino:
• se questi è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, all’acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi
degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se questi ha mai sofferto di una grave reazione allergica (ipersensibilità) a un qualsiasi altro antibiotico.
Le reazioni allergiche possono comprendere esantema della cute o gonfiore del viso o del collo
• se questi ha mai sofferto di disturbi epatici o di ittero (ingiallimento della pelle) quando ha preso un
antibiotico.
Se una qualsiasi di queste condizioni lo riguarda, non somministri Amoxicillina e Acido Clavulanico
Sandoz al suo bambino. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz.
Faccia particolare attenzione con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare al suo bambino Amoxicillina e Acido Clavulanico
Sandoz se questi:
• soffre di febbre ghiandolare
• è in trattamento per disturbi epatici o renali
• non passa acqua regolarmente.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se non è sicuro se una di queste condizioni lo riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di
somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz.
In alcuni casi il medico può analizzare il tipo di batteri che causano l’infezione del bambino. A seconda dei
risultati, al bambino può essere prescritta una diversa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico
Sandoz, oppure un altro medicinale.
Situazioni che richiedono attenzione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può peggiorare alcuni disturbi pre-esistenti o causare gravi effetti
indesiderati. Questi comprendono reazioni allergiche, convulsioni (attacchi epilettici) e infiammazione
dell’intestino crasso. Mentre il suo bambino è in corso di trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico
Sandoz, lei deve fare attenzione ad alcuni sintomi, allo scopo di ridurre il rischio di eventuali problemi.
Vedere “Situazioni che richiedono particolare attenzione”, al paragrafo 4.
Analisi del sangue e delle urine
Se il bambino deve sottoporsi a esami del sangue (come i test dello stato dei globuli rossi o i test di
funzionalità epatica) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere/a che sta prendendo
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz. Questo perché Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può
alterare i risultati di questi tipi di analisi.
Assunzione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz con altri medicinali
Se il suo bambino sta prendendo o ha preso di recente qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti
senza prescrizione medica e i rimedi erboristici, informi il medico o il farmacista.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per trattare la gotta) in concomitanza con Amoxicillina e Acido
Clavulanico Sandoz, il bambino può essere più incline a manifestare una reazione allergica a livello cutaneo.
Se il bambino sta prendendo probenecid (utilizzato per trattare la gotta), il medico può decidere di
aggiustare la dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz.
Se in concomitanza con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz vengono assunti medicinali che
contribuiscono a evitare la formazione di coaguli di sangue (come warfarin), può essere necessario
praticare ulteriori analisi del sangue.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può influenzare gli effetti di metotressato (un medicinale usato per
trattare il tumore o le malattie reumatiche).
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza o allattamento al seno, informi il medico o il farmacista.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz contiene aspartame (E951), che è una fonte di fenilalanina, una
sostanza che può essere pericolosa per un bambino nato con un disturbo chiamato “fenilchenoturia”.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz contiene glucosio e sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME SOMMINISTRARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ
Somministri sempre Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz seguendo scrupolosamente le indicazioni del
medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari e superiore a 40 kg
• Questa sospensione non è generalmente raccomandata per gli adulti e i bambini di peso pari e superiore
a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in funzione del peso corporeo del bambino in chilogrammi.
• Il medico le dirà quanto Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz somministrare al bambino.
• La confezione contiene un misurino di plastica o una siringa dosatrice, che devono essere usati per
somministrare al bambino la dose corretta.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
• Dose abituale – da 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno,
suddivisi in due dosi separate.
• Dose più elevata – fino a 70 mg/10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisi in due
dosi separate.
Pazienti con disturbi renali ed epatici
• Se il bambino soffre di disturbi renali, la dose può essere modificata. Il medico può scegliere una
formulazione alternativa o un medicinale diverso.
• Se il bambino soffre di disturbi epatici, può essere necessario praticare esami del sangue più
frequentemente del solito, per verificare il funzionamento del fegato.
Come somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
• Agitare sempre bene il flacone prima della somministrazione di ogni dose
• Somministrare all’inizio di un pasto, o poco prima
• Suddividere in modo uniforme le dosi durante la giornata, ad almeno 4 ore di distanza. Non
somministrare 2 dosi in un’ora.
• Non somministrare al bambino Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz per più di 2 settimane. Se si
sente ancora male, il bambino deve essere nuovamente visitato dal medico.
Se somministra più Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz di quanto deve
Se somministra al bambino una quantità eccessiva di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz, i segni
possono includere disturbo allo stomaco (avere la sensazione di star male, vomito o diarrea) o convulsioni.
Consulti il medico il più presto possibile. Porti con sé il flacone del medicinale, per mostrarlo al medico.
Se dimentica di somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
Se si dimentica di somministrare una dose al bambino, lo faccia non appena se ne ricorda. Non deve però
somministrare la dose successiva troppo presto; aspetti circa 4 ore prima di somministrare la dose
successiva.
Se il bambino interrompe il trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
Continui a somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz al bambino fino al termine del trattamento,
anche se questi si sente meglio. Il bambino ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. La
sopravvivenza di alcuni batteri può causare la recidiva dell’infezione.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Situazioni che richiedono particolare attenzione
Reazioni allergiche
• esantema della cute
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può essere visibile come macchie di colore rosso o
viola in rilievo sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo
• febbre, dolori articolari, gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che provoca difficoltà di respirazione
• collasso.
Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico. Interrompa
la somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz.
Infiammazione dell’intestino crasso
Infiammazione dell’intestino crasso, che provoca diarrea liquida, di solito con presenza di sangue e muco,
mal di stomaco e/o febbre.
Se il bambino manifesta questi sintomi, consulti il medico il più presto possibile.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di un paziente su 10)
• diarrea (negli adulti).
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a un paziente su 10)
• mughetto (candida – un’infezione lievitiforme della vagina, della bocca o delle pliche cutanee)
• aver la sensazione di star male (nausea), soprattutto quando si assumono dosi elevate. In questo caso
somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz prima del cibo.
• vomito
• diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a un paziente su 100)
• esantema della cute, prurito
• eruzione cutanea pruriginosa e in rilievo (orticaria)
• indigestione
• capogiro
• cefalea.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a un paziente su 1000)
• esantema della cute, con possibile presenza di vesciche, che si presentano sotto forma di piccoli
“bersagli” (macchie scure centrali circondate da una zona più chiara, con un anello scuro intorno al bordo
- eritema multiforme)
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti un medico con urgenza.
Effetti indesiderati rari che possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• bassa conta delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• bassa conta dei globuli bianchi.
Altri effetti indesiderati
In un numero molto ristretto di persone si sono verificati altri effetti indesiderati, ma la loro frequenza precisa
non è nota.
• reazioni allergiche (vedere sopra)
• infiammazione dell’intestino crasso (vedere sopra)
• gravi reazioni cutanee:
- eruzione cutanea diffusa, con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca,
naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un’estesa
desquamazione della pelle (oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi epidermica tossica)
- eruzione cutanea rossa diffusa, con piccole vescicole contenenti pus (dermatite esfoliativa bollosa)
- eruzione cutanea rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematosa)
Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.
• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato da un aumento di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può far
assumere alla pelle e al bianco degli occhi del bambino un colorito giallo
• infiammazione dei tubuli nel rene
• aumento del tempo di coagulazione
• iperattività
• convulsioni (nei soggetti che assumono dosi elevate di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz o che
soffrono di disturbi renali)
• lingua nera, dall’aspetto peloso
• denti macchiati (nei bambini), un problema che di solito si risolve usando lo spazzolino.
Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione della conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.
Se il bambino manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi
peggiora o diventa preoccupante, oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
5. COME CONSERVARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2-8°C) e deve essere utilizzata entro 7
giorni. Conservare nel contenitore originale.
Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.
Non usare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla
confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.
1 ml di sospensione ricostituita (equivalente a 0,160 g di polvere) contiene:
amoxicillina triidrato, equivalente a 80 mg di amoxicillina
potassio clavulanato, equivalente a 11,4 mg di acido clavulanico.
Gli eccipienti sono: acido citrico, citrato trisodico, aspartame (E951), talco, guar galattomannano, silicio
diossido, aroma di limone (materiali aromatizzanti naturali, materiali aromatizzanti identici a quelli naturali,
destrosio, maltodestrina, butilidrossianisolo E320, sciroppo di sorbitolo E420, gomma di acacia E414); aroma
di pesca-albicocca (materiali aromatizzanti naturali, materiali aromatizzanti identici a quelli naturali,
maltodestrina, butilidrossianisolo E320, sciroppo di sorbitolo E420, gomma di acacia E414), aroma di arancia
(materiali aromatizzanti identici a quelli naturali, sostanze aromatizzanti artificiali, maltodestrina, alfatocoferolo E307).
Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz e contenuto della confezione
I materiali di confezionamento primario sono costituiti da:
flaconi in vetro ambrato (tipo III), rispettivamente da 60, 120 e 150 ml
chiusura a vite con membrana sigillante
siringa graduata (5 ml) per i flaconi da 60 ml (per le confezioni da 35, 50 e 60 ml di sospensione)
misurino (5 ml) per i flaconi da 120 ml (per le confezioni da 70, 75 e 100 ml di sospensione) e
flaconi da 150 ml (per la confezione da 140 ml di sospensione)
Dimensioni delle confezioni originali per la preparazione di 35, 50, 60, 70, 75, 100 e 140 ml di sospensione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Sandoz GmbH mBiochemiestrasse 10 6250 Kundl – Austria
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Aprile 2013
Istruzioni per la ricostituzione
Al momento della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita per formare una sospensione orale,
come specificato di seguito:
Dopo aver aperto il flacone, rimuovere con cautela e completamente la membrana ed eliminarla prima di
ricostituire il prodotto. Riempire il flacone con acqua fino a poco sotto il segno sull’etichetta e
immediatamente agitare bene. Poi aggiungere acqua esattamente fino al segno e agitare di nuovo
vigorosamente.
Agitare bene il flacone prima di ogni prelievo.
aggiungere 31,9 ml di acqua per ottenere 35 ml sospensione orale pronta all’uso
aggiungere 45,5 ml di acqua per ottenere 50 ml sospensione orale pronta all’uso
aggiungere 54,6 ml di acqua per ottenere 60 ml sospensione orale pronta all’uso
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
aggiungere 63,7 ml di acqua per ottenere 70 ml sospensione orale pronta all’uso
aggiungere 68,3 ml di acqua per ottenere 75 ml sospensione orale pronta all’uso
aggiungere 89,3 ml di acqua per ottenere 100 ml sospensione orale pronta all’uso
aggiungere 125,0 ml di acqua per ottenere 140 ml sospensione orale pronta all’uso.
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).