azione correttiva urgente per dispositivi medici avviso

AZIONE CORRETTIVA URGENTE PER DISPOSITIVI MEDICI
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE
Oggetto:
Algoritmo Pencil Beam Convolution con piani
dose dinamici
Nome commerciale del prodotto
interessato:
Versione(i)/Lotto(i) interessati:
Riferimento/Identificativo FSCA:
Data di notifica:
Tipo di azione:
Sistema di pianificazione del trattamento Eclipse™
Eclipse 11.0 con PBC 11.0.21, 11.0.30
CP-10921
19-02-2013
Notifica e correzione
Descrizione del problema:
Lo scopo di questa lettera è comunicarle un'anomalia che è stata identificata nel sistema di
pianificazione del trattamento Eclipse: il calcolo dei piani dose dinamici contenenti campi con
energia diversa non è corretto quando viene utilizzato l'algoritmo Pencil Beam Convolution 11.0
(PBC 11.0). Il presente avviso fornisce una descrizione del problema, le azioni da intraprendere
per evitare o mitigare il problema e le procedure che Varian Medical Systems sta adottando per
risolvere il problema.
Dettagli:
In Eclipse 11.0, la dose finale calcolata dei campi dinamici sarà errata solo se si verificheranno
entrambe le condizioni seguenti:
 viene utilizzato l'algoritmo Pencil Beam Convolution [PBC] 11 e
 l'energia di un campo dinamico è diversa da quella del primo campo di trattamento
creato nel piano.
In tali condizioni, il calcolo della dose finale determinerà il fattore di calibrazione UM/dose
(MUGy10) e la tabella applicabile dei valori di Dose Rate utilizzando l'energia del primo campo
di trattamento (in ordine di creazione) per tutti i campi dose dinamici, indipendentemente
dall'energia del campo corrente.
Possono essere interessati i tipi di piani seguenti: campi IMRT (erogazione Sliding Window
e Multiple Static Segment), campi IMRT Field-in-Field, piani IMRT Split Field e Piani di verifica.
L’entità del risultante errore sulla dose dipende dalle energie specifiche utilizzate e aumenta
all'accrescere della differenza di energia. Per un esempio delle differenze di dose attese per un
campo IMRT specifico, consultare la Tabella 1 seguente.
Energia del
campo A (MV)
6
6
Energia del
campo B
10
23
Errore approssimativo nella dose
calcolata del campo B
-15%
-30%
Tabella 1. Esempio dell'errore nella dose calcolata: il campo A è il primo campo di
trattamento creato. Il campo B è un campo dinamico.
Varian P/N CP-10921 PNL Rev A
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AZIONE CORRETTIVA URGENTE PER DISPOSITIVI MEDICI
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE
L'effetto complessivo su un piano di trattamento dipenderà dal numero totale di campi di trattamento
utilizzati, nonché dal numero di campi di trattamento nei quali l'energia differisce dal primo campo
di trattamento creato. Ad esempio, per un piano a 5 campi, se i valori errati vengono utilizzati per
calcolare un solo campo, l'errore sarà minore rispetto alla situazione in cui i valori errati vengono
utilizzati per calcolare 4 campi.
Poiché gli algoritmi di ottimizzazione di Eclipse calcolano la dose utilizzando l'algoritmo MultiResolution Dose Calculation (MRDC), le dosi calcolate durante l'ottimizzazione non sono
interessate da questo problema (ad eccezione della situazione in cui un piano che utilizza una
dose di base PBC 11.0 viene utilizzato come dose intermedia per l'ottimizzazione).
Per piani dinamici che utilizzano energie diverse, i Dose Volume Histograms (DVH) e la
distribuzione della dose finale saranno diversi da quelli visualizzati durante l'ottimizzazione. A
causa dell'errore, è improbabile che gli obiettivi di ottimizzazione originali e la prescrizione del
piano siano soddisfatti.
L'errore non può essere rilevato analizzando i log di calcolo dei i campi. Quando un piano
IMRT viene calcolato con l'algoritmo PBC 11.0, il log di calcolo di ogni campo conterrà
informazioni su tutti i campi nel piano. Il log di calcolo non indicherà l'erroneità del calcolo per i
campi aventi un'energia diversa.
Il problema potrebbe essere rilevato durante una QA del piano usando un fantoccio (non Portal
Dose Prediction), purché il piano di verifica sia stato creato collocando tutti i campi nello stesso
piano. Il piano sarà quindi calcolato allo stesso modo del piano di trattamento usando le energie
errate, e la discrepanza dovrebbe essere rilevata durante la QA. Se, tuttavia, ogni campo venisse
collocato in un piano di verifica separato, poiché ogni piano conterrebbe solo un singolo campo, il
calcolo della dose utilizzerebbe l'energia associata a tale campo specifico. In questo caso, sarebbe
dunque improbabile il rilevamento durante la QA del piano, dell'erroneità del calcolo del piano di
trattamento, a meno che non venissero utilizzate anche altre informazioni.
È interessato solo l'algoritmo Eclipse Pencil Beam Convolution versione 11.0. Gli altri algoritmi di
calcolo Eclipse (Acuros XB, Anisotropic Analytical Algorithm, Electron Monte Carlo, Generalized
Gaussian Pencil Beam, Proton Convolution Superposition) non sono interessati.
IRREG Planning non supporta campi dose dinamici e pertanto non è interessato.
Per determinare se PBC 11.0 è abilitato, consultare il Capitolo 8 della Eclipse Beam Configuration
Reference Guide (B503483R01A), “Configuring Distributed Calculation Framework and Calculation
Models”.
Azioni dell'utente consigliate
Non utilizzare l'algoritmo PBC 11.0 per piani dose dinamici. Varian raccomanda vivamente di
calcolare tutti i piani MLC dinamici con l'algoritmo AAA o Acuros XB. Se è necessario utilizzare
l'algoritmo Pencil Beam Convolution, è possibile utilizzare la versione impiegata prima
dell'aggiornamento a PBC versione 11 (p.es. PBC 10.0).
Varian raccomanda di eseguire una revisione accurata dei piani dei pazienti trattati nel caso in
cui vi sia la possibilità che sia stato utilizzato l'algoritmo PBC 11.0 per il calcolo dei piani dose
dinamici.
Varian P/N CP-10921 PNL Rev A
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