BELTRAMELLO D. comunicazione libera

OTTIMIZZAZIONE DEL PERCORSO TERAPEUTICO CON RU486 Benedetti D., Zaffagnini S., Pettenuzzo R., Padovani V., Beltramello P., Bresciani V., Franchi M. AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTERGRATA DI VERONA Policlinico G.B. Rossi Unità operativa complessa di Ostetricia e Ginecologia Responsabile Prof. Massimo Franchi ABSTRACT Introduzione L’aborto, definito come la cessazione della gravidanza prima che il feto acquisisca la possibilità di vita autonoma al di fuori dell’utero, è stato ed è soprattutto oggi l’oggetto di un difficile dibattito. L’IVG (Interruzione Volontaria di Gravidanza) introdotta per dare alle donne la possibilità di scegliere o meno se portare avanti la gravidanza in determinate, particolari situazioni, è attualmente eseguita attraverso il metodo chirurgico o quello farmacologico, di più recente introduzione. Questa ricerca analizza la metodica e le caratteristiche dell’aborto medico realizzato mediante la terapia con Mifepristone (RU486), la principale molecola utilizzata per questo scopo, esaminando le modalità di impiego presso il Policlinico G.B. Rossi, allo scopo di migliorare l’assistenza prestata e contemporaneamente educare alla prevenzione di eventuali ulteriori gravidanze. OBIETTIVI Obiettivi primari • Ottimizzare il percorso terapeutico con RU486. • Realizzare un nuovo protocollo per il Policlinico G.B. Rossi sulla base della casistica analizzata (prima fase dello studio) e conseguente valutazione ad un anno dalla sua applicazione (seconda fase dello studio). Obiettivi secondari •
Valutare l’esperienza del Policlinico G. B. Rossi (prima fase dello studio). •
Analizzare i principali effetti collaterali e le complicanze correlate ai diversi protocolli dell’IVG farmacologica. •
Valutare soddisfazione e gradimento delle donne. •
Analizzare i costi di IVG chirurgica versus IVG farmacologica del Policlinico G.B. Rossi MATERIALI E METODI Lo studio è stato condotto in 2 fasi: ‐ periodo compreso tra Dicembre 2010 e Settembre 2011 con valutazione di quattro diverse strutture (Policlinico G.B. Rossi, Presidio ospedaliero di Mantova, Montebelluna e Santa Chiara di Trento), ovvero quattro diversi protocolli, e un campione di 100 donne: Realizzazione del nuovo protocollo sulla base dei dati raccolti. ‐ periodo compreso tra Novembre 2011 e Agosto 2012 con valutazione della casistica, dopo l’applicazione del nuovo protocollo, presso l’U.O. di Ginecologia e Ostetricia del Policlinico G.B. Rossi su un campione di 128 donne. I dati sono stati raccolti attraverso un questionario contenente 25 domande (18 dedicate alla paziente e 7 destinate all’operatore sanitario) e un consenso informato da sottoporre alle pazienti. Il campione complessivo di 228 è stato reclutato attraverso l’utilizzo di criteri di inclusione e di esclusione. L’elaborazione dei dati è stata realizzata attraverso l’utilizzo di un database Excel, che ci ha permesso di ricavare percentuali, medie, deviazione standard e p‐value. Infine è stata svolta una ricerca all’interno dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata per poter realizzare un’analisi dei costi con confronto tra IVG chirurgica e farmacologica. RISULTATI I risultati, ottenuti dopo l’applicazione del nuovo protocollo, hanno dimostrato che il ricovero ospedaliero di tre giorni potrebbe non essere necessario; la somministrazione in day‐hospital o ambulatoriale risulterebbe essere la scelta più adeguata. E’ emersa la necessità di dedicare maggiore attenzione al colloquio con la paziente, soprattutto per la proposta di un metodo contraccettivo; inoltre i dati hanno dimostrato che la percentuale di complicanze è estremamente bassa e che le donne si ritengono generalmente soddisfatte del trattamento, indipendentemente dalle complicanze insorte. Infine è emerso che il trattamento è stato reso più uniforme grazie alla semplificazione dell’iter e ad una maggiore formazione del personale coinvolto. CONCLUSIONI Lo studio ha confermato che l’IVG farmacologica è un’alternativa valida e sicura all’interruzione con metodo chirurgico; è comunque di fondamentale importanza implementare il dialogo e la comunicazione allo scopo di rendere le donne più consapevoli delle loro scelte e favorire la prevenzione di gravidanze indesiderate, attraverso l’educazione e l’informazione. INTRODUZIONE L’aborto viene definito come la cessazione della gravidanza prima che il feto acquisisca la possibilità di vita autonoma al di fuori dell’utero. Si distinguono l’aborto spontaneo e quello provocato, che più correttamente viene definito “interruzione volontaria di gravidanza”. In Italia quest’ultimo viene regolato dalla legge n.194 del 1978 “Norme per la tutela sociale della maternità e sull’interruzione volontaria di gravidanza”. [1] Dal punto di vista legislativo l’aborto, nel mondo, è regolato da norme assai diverse tra loro, più o meno restrittive a seconda dei Paesi. L’aborto, nel corso dei secoli, è stato praticato con tecniche molto diverse, utilizzando erbe o speciali decotti, oppure inserendo sonde nel collo dell’utero, perforando le membrane che avvolgono il feto con l’ausilio di strumenti rudimentali come i ferri da calza e ponendo cosi la donna a rischio di complicanze, in particolare settiche ed emorragiche. [2] In una recente valutazione dell’OMS l’aborto provocato è stimato essere circa il 25% di tutte le gravidanze nel mondo, con un’ingente percentuale di questi (fino al 98% nei paesi in via di sviluppo) condotta illegalmente e svolta in condizioni di pericolo per la salute della donna. [3] L’interruzione volontaria di gravidanza può essere eseguita con il metodo chirurgico, il più diffuso, o con quello farmacologico, di più recente introduzione. Attualmente le tecniche maggiormente utilizzate sono: •
Metodi chirurgici: isterosuzione e D&C (dilatazione e curettage) •
Metodo medico/farmacologico L’isterosuzione secondo Karman consiste nell’inserimento, attraverso il canale cervicale, di una cannula in plastica all’interno della cavità uterina. La cannula, collegata ad una fonte di suzione, risucchia il materiale contenuto all’interno dell’utero. Il secondo metodo chirurgico prevede la rimozione del contenuto uterino mediante una courette. In entrambe le metodiche il canale cervicale viene preparato e dilatato mediante la somministrazione di farmaci endovaginali (es prostaglandine), strumenti come i dilatatori di Hegar, o con la combinazione di questi. [4] [6][5] Il metodo farmacologico è l’ultimo metodo di interruzione volontaria di gravidanza proposto dalla medicina; si basa sulla considerazione che sia l’impianto dell’embrione che tutte le prime fasi della gravidanza dipendano dal progesterone, e dalla sua interazione con dei recettori specifici presenti sia nella mucosa che nella muscolatura uterina. Vari studi hanno dimostrato come somministrando uno steroide sintetico che mima l’azione del progesterone sia possibile impedire l’impianto e interferire con l’annidamento e lo sviluppo dell’embrione. Il farmaco dimostratosi maggiormente efficace a questo scopo è il mifepristone o RU486, in particolare se associato ad una prostaglandina somministrata per via orale o vaginale; in Italia è consentito l’utilizzo di questa tecnica fino alla settima settimana di amenorrea (49 giorni). [5][7][1][2][8][9][10][11][12][13][14][15] Dopo un iter estremamente lungo (sintesi del Mifepristone nel 1980 in Francia), si è giunti alla pubblicazione, il 9 dicembre 2009 sul supplemento ordinario n. 229 della Gazzetta Ufficiale, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del mifepristone per uso umano (nome commerciale Mifegyne) con le seguenti indicazioni terapeutiche: •
interruzioni medica di gravidanza intrauterina in corso; •
rilasciamento e dilatazione della cervice uterina, prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza, nel corso del primo trimestre; •
preparazione all’azione degli analoghi delle prostaglandine nell’interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre); •
induzione del travaglio di parto in caso di morte intrauterina del feto. Inoltre, in questa pubblicazione, si è aggiunto ai limiti già descritti quello della garanzia del ricovero in una delle strutture previste dall’articolo 8 della legge 194/78, dal momento dell’assunzione del farmaco fino alla verifica dell’espulsione del prodotto del concepimento. [2][16][17] I farmaci che possono essere utilizzati per l’interruzione volontaria della gravidanza con metodo farmacologico comprendono: ‐ Mifepristone: è uno steroide sintetico che agisce come antagonista dei recettori per il progesterone e i glucocorticoidi, legandosi ad essi con un’affinità cinque volte superiore rispetto a quella dell’ormone naturale; durante la gravidanza sensibilizza il miometrio all’azione delle prostaglandine. L’assunzione combinata, in regime sequenziale, con un analogo delle prostaglandine, determina l’espulsione del prodotto del concepimento con un’efficacia terapeutica del 95% circa dei casi e accelera questo processo mediante i seguenti meccanismi: ‐ necrosi della decidua, con conseguente distacco del prodotto del concepimento ‐ diminuzione dell’irrorazione del tessuto a causa di un’azione sui vasi endometriali ‐ aumento dell’eccitabilità della muscolatura uterina ‐ induzione della dilatazione del canale cervicale ‐ aumento della responsività del tessuto uterino alle prostaglandine con conseguente potenziamento del loro effetto [2][18][1][19][20][4][5][21][22] Indicazioni: Oltre a quelle contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio pubblicata nel supplemento ordinario n.229 della Gazzetta Ufficiale del dicembre 2009, precedentemente elencate, il farmaco è stato impiegato anche come: 1‐ contraccettivo d’emergenza: comporta un effetto di inibizione sull’impianto dell’embrione che si sovrappone alla capacità di ritardare il picco dell’LH. 2‐ contraccettivo orale: la somministrazione quotidiana inibisce lo sviluppo follicolare e non consente il picco dell’LH impedendo l’ovulazione, esercita un’azione antiproliferativa sull’endometrio, il ritardo della fecondazione dell’uovo e il rallentato transito di spermatozoi e cellule uovo nelle tube; 3‐ procreazione medicalmente assistita: agisce ritardando il picco dell’LH; 4‐ aborti interni e gravidanze anembrioniche; 5‐ trattamento dell’endometriosi e dei fibromi uterini; 6‐ risoluzione di problemi di spotting determinati da assunzione di progestinici a scopo contraccettivo; 7‐ sindrome di Cushing: in quanto il mifepristone ad alte dosi è un potente antagonista del cortisolo; 8‐ alcuni tipi di tumore come il leiomiosarcoma, il meningioma, carcinomi di prostata e mammella; 9‐ ustioni, alcune forme di artrite, glaucoma, alcune corio‐retinopatie e alcune malattie virali come l’AIDS; 10‐ studi recenti, stanno inoltre valutando la possibilità di utilizzarlo in alcune psicosi depressive severe associate a ipercortisolemia e disturbi bipolari. [19][2] ‐ Prostaglandine: Misoprostolo (off label;in Italia registrato solamente come gastroprotettore), Gemeprost, Sulprostone e Dinoprostone. Sono analoghi delle prostaglandine, derivati dell’acido arachidonico, coinvolti in diversi processi organici tra cui l’attività contrattile uterina e la stimolazione della maturazione cervicale.[2] [1] ‐ Methotrexate: antagonista dell’acido folico, agisce inibendo la sintesi del DNA e della divisione cellulare in particolare delle cellule in attiva proliferazione; anch’esso viene utilizzato in associazione con il misoprostolo per l’aborto medico a epoche gestazionali precoci: l’efficacia è sovrapponibile all’associazione mifepristone‐prostaglandine che però agiscono più rapidamente e con minori effetti collaterali. [23][2][24][4][5] I protocolli attualmente in uso differiscono tra loro nelle diverse strutture principalmente per dosaggi e via di somministrazione dei farmaci, tuttavia tutti concordano che l’uso combinato e sequenziale di mifepristone e prostaglandine (solitamente gemeprost o misoprostolo) sia il gold standard per l’interruzione volontaria di gravidanza con metodo farmacologico. [4] Da una revisione della letteratura emerge: Mifepristone: efficace quando somministrato per os sia a dosaggio di 600 mg che a dosaggio inferiore, 200 mg. Quest’ultimo sembra essere maggiormente indicato per i minori effetti collaterali a parità di efficacia. [25][26] Misoprostolo: In epoche gestazionali precoci è preferibile utilizzare, come analogo delle prostaglandine, il misoprostolo anziché il gemeprost; in particolare se somministrato per via vaginale a dosaggio di 800 mcg comporta meno effetti collaterali (diminuzione del tempo di espulsione) e una percentuale inferiore di insuccessi (definiti come prosecuzione della gravidanza). [25][26][27][28][29][30][31][32][33][34] Altro: •
Il regime methotrexate 50 mg/m² seguito, 3 e 7 giorni dopo, da misoprostolo 800 mcg vaginale è molto efficace, anche se il methotrexate comporta maggiore diarrea. [27] •
La somministrazione simultanea di mifepristone e misoprostolo ha una buona percentuale di successo ed è ben tollerata dalle pazienti. [29][35][30][6] •
L’associazione mifepristone/misoprostolo è molto efficace anche nei casi di precedente taglio cesareo. [36] •
Gli effetti collaterali più frequentemente associati all’interruzione di gravidanza con metodo farmacologico sono il sanguinamento vaginale, il dolore addominale (dovuto ai crampi uterini), nausea, vomito e diarrea. [4][37][38][39] Questo studio prospettico osservazionale è stato condotto in due fasi su un campione totale di 228 donne che hanno interrotto la gravidanza con metodo farmacologico nel policlinico G.B Rossi di Verona e, nella prima fase anche in altri tre centri con relativi protocolli, nel periodo compreso tra dicembre 2010 e agosto 2012. In una prima fase sono state analizzate le modalità di somministrazione, i principali effetti collaterali, le complicanze, il gradimento delle pazienti e i costi della metodica. Partendo dall’analisi di questi primi risultati è stato realizzato un nuovo protocollo con specifica documentazione da applicare nell’U.O. di Ginecologia e Ostetricia del Policlinico G.B. Rossi con l’obiettivo di migliorare l’efficacia terapeutica della metodica, ottimizzando inoltre il lavoro del personale dedicato. Nella seconda fase è stata verificata la validità e l‘efficacia del protocollo proposto ad un anno dalla sua applicazione. Lo studio si propone di fornire una visione d’insieme del fenomeno “ IVG farmacologica” attraverso l’analisi degli aspetti clinici e pratici della metodica, riponendo particolare attenzione al gradimento e al vissuto delle donne che accedono al Servizio. Attraverso il confronto dei dati raccolti prima e dopo l’introduzione del nuovo protocollo è stato possibile valutare modifiche del livello di gradimento e dell’efficacia del trattamento, allo scopo di migliorare il percorso terapeutico “IVG farmacologica” per rendere le donne più informate, consapevoli e responsabilizzate sulla prevenzione di ulteriori gravidanze indesiderate. MATERIALI E METODI Fase Uno Campione: 100 donne con accesso al servizio di IVG farmacologica nel periodo compreso tra Dicembre 2010 e Settembre 2011 in quattro strutture: •
U.O ostetricia e ginecologia Azienda ospedaliera Universitaria Integrata: Presidio ospedaliero Policlinico G.B. Rossi (67 soggetti) (allegato n.1) •
Presidio ospedaliero di Mantova (13 soggetti) •
U.O. ostetricia e ginecologia Ulss 8 Asolo: Presidio ospedaliero di Montebelluna (12 soggetti) •
U.O. ostetricia e ginecologia Azienda ospedaliera Carlo Poma: U.O. ostetricia e ginecologia Azienda provinciale per i servizi sanitari: Presidio ospedaliero Santa Chiara di Trento (8 soggetti) Analisi delle modalità di somministrazione, principali effetti collaterali, complicanze, gradimento delle pazienti e costi della metodica. Realizzazione del nuovo protocollo sulla base dei dati raccolti (allegato n. 2). Fase due Campione: 128 donne con accesso al servizio di IVG farmacologica nel periodo compreso tra Novembre 2011 e Agosto 2012 dopo l’applicazione del nuovo protocollo, presso l’U.O. di Ginecologia e Ostetricia del Policlinico G.B. Rossi. Confronto tra i dati raccolti prima e dopo l’introduzione del nuovo protocollo. E’ stata condotta una ricerca della letteratura attraverso la banca dati “Pub Med”: (((“Mifepristone”[Mesh])) AND (“Abortion, Induced”[Mesh]))) AND (“Pregnancy Trimester, First”[Mesh]) AND ((English[lang] OR French[lang] AND “last 10 years”); sono state condotte ricerche anche attraverso il database Cochrane e il motore di ricerca Google. Successivamente, è stato creato un questionario contenente 25 domande (18 dedicate alla paziente e 7 destinate all’operatore sanitario; alcune da completare in sede di visita di controllo), somministrato attraverso diverse modalità, e un consenso informato da sottoporre alla paziente. Il campione complessivo di 228 è stato reclutato attraverso l’utilizzo dei seguenti criteri di inclusione e di esclusi: Criteri di inclusione: • Test di gravidanza positivo con amenorrea fino a 49 gg. • Gravidanza in utero con datazione ecografica fino a 49 gg. • Richiesta di IVG come prevista dall’articolo 5 della legge n.194 del 22 maggio 1978. • Firma del consenso informato. La donna interdetta e la minore hanno potuto accedere allo studio in rigorosa osservanza delle condizioni previste dagli articoli 12 e 13 della legge 194/78. Criteri di esclusione: • Sospetto di gravidanza extrauterina. • Gravi coagulapatie e trattamenti in corso con anticoagulanti. • Insufficienza surrenalica. • Asma grave non compensata dalla terapia. • Allergia al mifepristone o all’analogo delle prostaglandine. Ipersensibilità nota verso le prostaglandine. • Grave anemia (Hb < 7g/dl). • Diabete complicato. • IUD (inclusione dopo la rimozione). • HIV. • Insufficienza renale cronica. • Insufficienza epatica. Solo per il presidio ospedaliero G.B. Rossi si è presa visione delle schede di rilevazione Istat e, dopo autorizzazione del Direttore dell’U.O. di Ginecologia e Ostetricia e della Direzione Sanitaria, delle varie cartelle in modo da avere una conferma delle fasi dell’iter terapeutico per poter procedere al recupero di eventuali dati mancanti. Inoltre nella prima fase dello studio, per il Policlinico G.B. Rossi, sono state valutate le 7 domande destinate all’operatore sanitario per tutta la casistica compresa nel periodo temporale analizzato, e non solo per coloro che hanno compilato il questionario (questo per avere una visione globale delle complicanze associate all’IVG farmacologica). I dati ricavati sono stati poi elaborati attraverso l’utilizzo di un database Excel, che ci ha permesso di ricavare percentuali, medie, deviazione standard e p‐value. Infine è stata svolta una ricerca all’interno dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata per poter realizzare un’analisi dei costi diretti con confronto tra IVG chirurgica e farmacologica. RISULTATI ETA’ NAZIONALITA’ STATO CIVILE TITOLO DI STUDIO OCCUPAZIONE STUDIO 2011 14 ≤x< 18 18 ≤x< 30 30 ≤x< 40 x ≥ 40 Italiana Altro Nubile Coniugata Separata/divorziata Altro Media inferiore Media superiore Laurea Disoccupata Studentessa Casalinga Dipendente/lavoratrice autonoma STUDIO 2012 3% 36% 49% 12% 76% 24% 43% 50% 7% 0% 20,8% 49% 30,2% 10,4% 15,6% 16,7% 0,8% 42,2% 47,6% 9,4% 52,3% 47,6% 53,9% 37,5% 7,8% 0,8% 20,3% 60,2% 19,5% 14,9% 11,7% 16,4% 59,4% 57% p value 0,302 0,005 0,340 0,281 0,433 Tabella I. Fasce d’età, nazionalità, stato civile, scolarità ed occupazione della popolazione analizzata. Eta’: la fascia d’età maggiormente rappresentata in entrambe le fasi dello studio è quella dai 30 ai 40 anni (49% vs 47,6%), al contrario della casistica delle minorenni, che ha subito una diminuzione importante (3% vs 0,8%): questi dati sono in linea con quelli forniti dal Ministero nelle relazioni del 2009 e del 2010. Nazionalita’: la popolazione è distribuita equamente tra donne italiane e straniere (2011: 76% vs 24%; 2012: 52,3% vs 47,6%); tra le straniere risulta esserci una prevalenza netta delle donne provenienti dall’Europa dell’est (2011: 58,3% e 2012: 53%). Stato civile: mentre nel 2011 la classe maggiormente rappresentata era quella delle donne coniugate (50%) nel 2012 il 53,9% delle pazienti con accesso al Servizi di IVG era nubile. Titolo di studio: in entrambe le fasi dello studio la maggior parte delle pazienti possiede un diploma di Scuola Media Superiore (49% nel 2011 e 60,2% nel 2012). Occupazione: sia nel 2011 che nel 2012 la maggior parte delle donne dichiara di essere lavoratrice dipendente o autonoma (59,4% nel 2011 e 57% nel 2012). Parita’: Analizzando la parità nella seconda parte dello studio è emersa una tendenza alla parificazione nella distribuzione delle donne pluripare e nullipare (rispettivamente 53,1% e 46,9%), mentre si assiste ad un’inversione di tendenza nella categoria “precedenti aborti”, nella quale la percentuale complessiva rimane invariata (2011: 35% vs 2012: 35,20%), al contrario della sottoclassificazione aborti spontanei versus interruzioni volontarie che dimostra un aumento importante del numero delle precedenti IVG (2011: 42,90% vs 2012: 80%). Contraccezione: la maggior parte delle donne intervistate non ha utilizzato alcun metodo contraccettivo (2011: 65% vs 2012: 64,8%) o si è avvalsa di metodi contraccettivi naturali (2011: 10% vs 2012: 10,9%): questi dati evidenziano la reale necessità di corsi di educazione sessuale, di maggiori informazioni sulla procreazione responsabile e sui diversi metodi contraccettivi. Fattori di rischio: in entrambe le fasi dello studio la percentuale maggiore di donne non presenta fattori di rischio all’anamnesi che controindichino l’interruzione farmacologica (2011: 82% vs 2012: 70%). Soddisfazione: la maggior parte delle pazienti si dichiara soddisfatta del trattamento; tuttavia è importante sottolineare come nella prima parte dello studio la percentuale maggiore di non soddisfazione si abbia nelle strutture in cui non viene offerta la possibilità di dimissione volontaria (30,8% Mantova e 14,3% Trento). La correlazione soddisfazione‐complicanze dimostra inoltre che la soddisfazione dei soggetti coinvolti non è correlata esclusivamente alla presenza o assenza di eventi avversi. Infine è emerso come la percentuale di donne soddisfatte del trattamento nel Policlinico G.B. Rossi sia aumentata significativamente (2011: 67,20% vs 2012: 92,2% con p value < 0,001). Aspettative: le aspettative rispetto al trattamento sono state, in entrambe le fasi dello studio, legate alla durata del trattamento (aspettativa di un iter più corto), e all’intensità del dolore. Accettabilità: il trattamento risulta essere accettabile nella maggior parte delle strutture coinvolte; in particolare per il Policlinico G.B. Rossi è emersa una diminuzione dell’inaccettabilità (2011: 17,9% vs 2012: 3,9% con un p value di 0,001), le cui cause principali sono l’entità degli effetti collaterali (2011: 66,7% vs 2012: 50%) e il trattamento in reparto. Sintomi: ‐ Nausea: 43,3% nel 2011 vs 50% nel 2012 ‐ Dolore addominale: 59,7% (media scala VAS 5,88) nel 2011 vs 47,6%(media scala VAS 4,95) nel 2012; ‐ Sanguinamento vaginale: 70,1% (il 50% delle donne dichiara una durata tra 4 e 10 giorni con intensità normale) nel 2011 vs 44,5% (il 69% delle donne dichiara una durata > di 10 giorni e l’83% di intensità normale) nel 2012 ‐ Astenia: 31,3% nel 2011 vs 44,5% nel 2012; ‐ Cefalea: 20,9% nel 2011 vs 35,2% nel 2012 Assunzione farmaci sintomatici: nella seconda parte dello studio le percentuali di assunzione e non assunzione si sono distribuite equamente (rispettivamente 49,20% e 50,8%); è interessante notare come ci sia stata una diminuzione importante dell’assunzione (2011: 64,20% vs 2012: 49,20%). Precedenti IVG: nella seconda fase dello studio si nota un lieve aumento della percentuale di donne con precedenti IVG (2011: 20,9% vs 2012: 28,1%); in linea generale si tratta di una sola IVG precedente (2011: 78,6% vs 2012: 72,2%). Metodo di IVG suggerito: nel Policlinico G.B. Rossi si assiste ad una diminuzione della percentuale di donne che giudicano negativamente il metodo farmacologico rispetto al chirurgico (2011: 35,7 vs 2012: 20,0%): tra i punti a favore del IVG farmacologica troviamo la necessità di non entrare in sala operatoria, mentre tra quelli a sfavore l’aumento del dolore e la durata dell’iter terapeutico. Una percentuale aumentata e statisticamente significativa di donne consiglierebbe il metodo farmacologico rispetto al chirurgico (2011: 47,8% vs 2012: 79,7% con p value < 0,001). Anche nell’analisi delle donne con precedente IVG chirurgica, una percentuale consistente, pari al 75%, consiglierebbe il metodo farmacologico. Soddisfazione/necessità di informazioni: nel Policlinico G.B. Rossi, in seguito all’introduzione del nuovo protocollo, si assiste ad una diminuzione statisticamente significativa dell’insoddisfazione rispetto alle informazioni ricevute dagli operatori sanitari (2011: 19,4% vs 2012: 3,9% con p value < 0,001), insoddisfazione che trova comunque come causa principale la convinzione che le indicazioni siano insufficienti (2011: 33,3% vs 2012: 80%). Si assiste inoltre ad un aumento statisticamente significativo della percentuale di donne che ritengono di non aver bisogno di chiarimenti in alcun ambito (2011: 43% vs 2012: 87,50% con p value < 0,001). Valutazione assistenza: complessivamente l’assistenza ricevuta ottiene un buon giudizio, in particolare si assiste ad un aumento della percentuale di donne che la ritengono buona (in una scala che comprendeva quattro gradi da insufficiente a ottimo) (2011: 44,8% vs 2012: 61,7%). Utilità del ricovero ospedaliero: dall’analisi della prima fase dello studio emerge che i soggetti trattati nei presidi ospedalieri in cui viene data la possibilità di dimissione volontaria, possibilità scelta da quasi tutte le donne arruolate, hanno affermato l’utilità del ricovero (Borgo Roma 2011: 50,7%); questo può essere spiegato, per la struttura di Borgo Roma, dalle difficoltà riscontrate nel Pronto Soccorso Ostetrico Ginecologico (una problematica emersa è infatti la scarsa formazione del personale sul metodo farmacologico, che quindi si trova impreparato ad affrontare eventuali complicazioni e che ha scarsa conoscenza del protocollo in uso). Per questo le pazienti avrebbero preferito proseguire il ricovero per 3 giorni, in modo da essere seguite da personale più competente in materia (sensazione di maggior sicurezza nell’87,5%). Dopo l’applicazione del nuovo protocollo, meglio strutturato rispetto al precedente, si assiste ad una diminuzione statisticamente significativa delle donne che ritengono utile il ricovero di 3 giorni (2012: 9,4% con p value < 0,001); la motivazione che porta a ritenere utile il ricovero resta comunque legata alla sensazione di maggior sicurezza percepita in ospedale (2011: 81,8% vs 2012: 91,7%). Modalità di informazione: dall’indagine emerge che in entrambe le fasi dello studio le maggiori fonti di informazioni sono costituite da medico (2011: 41,8% vs 2012: 37%) e consultorio (2011: 19,2% vs 2012: 16%). Segni potenzialmente patologici: durante lo studio non sono stati rilevati segni potenzialmente patologici in corso di trattamento (a eccezione del 6% nella seconda fase della ricerca che ha manifestato perdite ematiche intense e alterazioni degli esami ematochimici con rischio infettivo). Complicanze: in seguito all’applicazione del nuovo protocollo si è osservato: •
Aumento dell’opzione “altro” identificabile prevalentemente con ipotensione, algie pelviche e lipotimie (2011: 6,1% vs 2012: 7,4%); nella prima fase della ricerca era identificabile con necessità di trasfusione e somministrazione di Methergin per perdite ematiche intense. •
Aumento dell’opzione “emorragia” (2011: 3% vs 2012: 5,9%) •
Diminuzione dell’opzione “necessità di raschiamento” (2011: 6,1% vs 2012: 4,4%) •
Aumento dell’opzione “aborto incompleto (ulteriore dose di prostaglandine)” per ottenere una misurazione della rima endometriale inferiore a 15 mm (2011: 1,5% vs 2012: 3%) È comunque da considerare la diversa numerosità del campione nella seconda fase dello studio. Tuttavia un dato importante e statisticamente significativo è la drastica riduzione della percentuale di donne alle quali è stata somministrata più di una dose di prostaglandine per il raggiungimento dell’espulsione completa (2011: 43,9% vs 2012: 3% con p value < 0,001) dopo l’introduzione del nuovo protocollo, che prevede un follow‐up a 28 giorni dalla somministrazione della prostaglandina endovaginale rispetto al protocollo precedente nel quale era previsto dopo 14 giorni. Grafico 1. Confronto nelle due fasi dello studio delle complicanze rilevate. Analizzando anche la casistica che ha scelto di non partecipare allo studio nel periodo compreso tra Dicembre 2010 e Settembre 2011 nel Policlinico G.B. Rossi abbiamo ottenuto un totale di 89 soggetti (67 che hanno aderito allo studio + 22 che non hanno aderito); in seguito alla valutazione dei dati reperibili in cartella clinica abbiamo concluso che: •
Si conferma la prevalenza di pluripare (60,7%) con un aumento della percentuale di donne con precedenti aborti (43,8%), e tra queste un sostanziale aumento delle precedenti IVG (61,5% vs 42,9%) •
Si conferma il mancato utilizzo di metodi contraccettivi (61,5%) •
Si confermano le complicanze riscontrate: voce “altro” (5,7%); necessità di raschiamento (4,5%), aborto incompleto ed emorragia (2,3%) •
Si conferma la necessità di più di una dose di prostaglandine in una percentuale di donne elevata (43,2%). Risultati: obiettivi primari Ottimizzare il percorso terapeutico con RU486 e valutazione della situazione ad un anno dall’introduzione del nuovo protocollo (allegato 2). Nella prima fase dello studio i punti per i quali si riteneva necessaria una revisione sono: ricovero ospedaliero, colloquio con la paziente e informazioni sui metodi contraccettivi. Con l’applicazione del nuovo protocollo, realizzato sulla base delle necessità precedentemente esposte, emerge che: •
Ricovero ospedaliero: una percentuale di donne molto inferiore lo ha ritenuto utile (2012: 9,4% vs 2011: 50,7%). La problematica emersa nello studio precedente era la scarsa informazione e conoscenza del protocollo in uso del personale sanitario addetto, soprattutto all’interno del Pronto Soccorso Ostetrico – Ginecologico, il quale si trovava spesso impreparato ad affrontare le eventuali complicazioni che possono insorgere in corso di I.V.G. farmacologica. Questa situazione si rifletteva sulle donne interessate, le quali, non sentendosi adeguatamente seguite all’esterno del reparto di degenza, ritenevano più utile rimanere ricoverate per 3 giorni, sentendosi così più sicure. Con la stesura del nuovo protocollo, la formazione del personale sanitario addetto e la standardizzazione delle informazioni da fornire alle donne interessate, si è contribuito al miglioramento dell’iter terapeutico confermato dalle pazienti stesse che dichiarano non ritenere necessario il ricovero ordinario. •
Colloquio con la paziente: nella prima parte dello studio era stata evidenziata la necessità di attribuire maggiore importanza al colloquio con la paziente per poterle fornire informazioni più chiare riguardo al percorso terapeutico: il 19,4% dei soggetti intervistati si dichiarava infatti insoddisfatto dalle indicazioni ricevute dagli operatori sanitari addetti. Con l’applicazione del nuovo protocollo (che preveda maggiore attenzione al colloquio medico/paziente e alla raccolta dell’anamnesi) solo il 3,9% delle donne intervistate (pari a 5 soggetti) si ritiene insoddisfatta delle informazioni ricevute, una percentuale che denota un netto miglioramento della loro qualità rilevabile anche nel momento in cui le donne ritengono di poter gestire parte dell’iter terapeutico a domicilio. •
Contraccezione: viene confermata la necessità di attivare delle campagne informative riguardo alla procreazione responsabile e alla contraccezione (già evidenziata nella prima fase dello studio): la maggior parte delle donne interessate infatti dichiara di non aver usato nessun metodo contraccettivo. Nella prima fase dello studio era inoltre emerso che utilizzare un protocollo per IVG farmacologica con epoca gestazionale < 49 giorni che preveda come analogo delle prostaglandine l’utilizzo di Misoprostolo vaginale anziché di Gemeprost riduce in modo sostanziale l’incidenza di complicanze, in particolare di aborto incompleto. Infatti il presidio ospedaliero di Trento (che utilizza il Misoprostolo in un protocollo sperimentale) e il presidio ospedaliero di Montebelluna (che utilizza il Gemeprost 1 mg ma consiglia alla dimissione una terapia con Methergin e Misoprostolo 200 mcg, 2 cp/die, attualmente modificata con Misoprostolo 200 mcg, 2 cp per os/mattina e 2 cp vaginali/sera) hanno una percentuale di complicanze pari allo 0%; va tenuto presente che il numero di casi in questi centri è molto esiguo ma che questi dati vengono confermati dalla letteratura. [25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][24][40][41][5][42][20][43][44] Risultati: obiettivi secondari Valutare l’esperienza del Policlinico G. B. Rossi. Nella prima fase dello studio, nel presidio ospedaliero di Borgo Roma, è emersa una carenza in tre aspetti: •
Efficacia del colloquio pre‐intervento (non risultano chiare le complicanze e gli effetti collaterali); •
Raccolta dell’anamnesi; •
Preparazione del personale del Pronto Soccorso Ostetrico‐Ginecologico nell’ambito dell’IVG farmacologica. Si è evidenziata la necessità di documentare maggiormente il personale del Pronto Soccorso per poter renderne uniforme il comportamento, riducendo sia il tasso di complicanze, sia la sensazione di abbandono percepita dalle pazienti. In particolare nella casistica del Policlinico il 14,8% di soggetti nella prima fase dello studio ha avuto delle complicanze identificate con: necessità di trasfusione (5,7%), raschiamento (4,5%), somministrazione di una ulteriore dose di prostaglandine per aborto incompleto (2,3%) associato a emorragia (2,3%). Un altro aspetto importante è correlato al mancato utilizzo di un metodo contraccettivo nel 61,5% dei soggetti. Analizzare i principali effetti collaterali e le complicanze correlate ai diversi protocolli dell’IVG farmacologica. Anche in seguito all’applicazione del nuovo protocollo, i principali effetti collaterali riscontrati dopo la somministrazione di Mifepristone, sono stati: nausea, dolore addominale sanguinamento vaginale e astenia. Si riscontra tuttavia un aumento della percentuale di donne che non hanno manifestato alcun effetto collaterale (2011: 4,5% vs 2012: 11,7%). Dall’analisi delle complicanze emerge come, dopo l’applicazione del nuovo protocollo, si sia verificato : •
Aumento dell’opzione “altro” identificabile prevalentemente con ipotensione, algie pelviche e lipotimie (2011: 6,1% vs 2012: 7,4%); nella prima fase della ricerca era identificabile con necessità di trasfusione e somministrazione di Methergin per perdite ematiche intense. •
Aumento dell’opzione “emorragia” (2011: 3% vs 2012: 5,9%) •
Diminuzione dell’opzione “necessità di raschiamento” (2011: 6,1% vs 2012: 4,4%) •
Aumento dell’opzione “aborto incompleto (ulteriore dose di prostaglandine)” per ottenere una misurazione della rima endometriale inferiore a 15 mm (2011: 1,5% vs 2012: 3%). Si è inoltre verificata una diminuzione della percentuale di soggetti che non hanno manifestato alcuna complicanze (2011: 89,4% vs 2012: 79,2%). Valutare soddisfazione e gradimento delle donne. La maggior parte delle donne intervistate nel Policlinico G.B. Rossi, si dichiara soddisfatta del trattamento, con una percentuale molto superiore rispetto a quella ottenuta nella prima fase dello studio (2012: 92% vs 2011: 67,2%); è significativo osservare come, nella prima fase della ricerca, la percentuale maggiore di insoddisfatte provenga dalle uniche due strutture analizzate nelle quali non viene data la possibilità di dimissione volontaria. E’ stato inoltre dimostrato che il gradimento espresso dalle pazienti coinvolte non è correlato solo alla presenza o assenza di complicanze, ma è il risultato di una valutazione complessiva più ampia connessa soprattutto alla disponibilità dimostrata dal personale. Anche per quanto riguarda l’accettabilità della metodica vi è un aumento della percentuale tra la prima e la seconda fase dello studio (2012: 96,1% vs 82,1%). Analizzare i costi di IVG chirurgica versus IVG farmacologica nel Policlinico G.B. Rossi. Per l’U.O. di Ostetricia e Ginecologia del Policlinico G.B. Rossi è stata effettuata anche una valutazione dei costi delle due procedure proposte di interruzione volontaria di gravidanza. In questa analisi sono stati presi in considerazione solo ed esclusivamente i costi diretti, cioè i costi imputabili in maniera certa ed univoca ad un solo oggetto di costo, quindi costi che hanno una relazione specifica con l’oggetto considerato e che possono essere attribuiti unicamente ad esso (esempio: costo della materia prima). Questi costi non corrispondono alla remunerazione equivalente al DRG di una paziente che sceglie di interrompere la gravidanza. Sono stati inoltre confrontati i costi del protocollo attualmente in uso e di quello proposto nella seconda fase dello studio, considerando il procedimento che si verifica con percentuale maggiore (cioè una sola somministrazione di analoghi delle prostaglandine); quindi nel caso di fallimento del trattamento o di aborto incompleto che necessita di un’ulteriore somministrazione di analoghi delle prostaglandine, è necessario sommare i costi ulteriori. E’ possibile consultare l’analisi dei costi completa. MODALITA' IVG
CHIRURGICO
PROTOCOLLO FASE 1
PROTOCOLLO FASE 2
TOTALE
€ 442,50
3 giorni di RICOVERO ORDINARIO
€ 651,49
1 giorno di RICOVERO ORDINARIO
(apertura di 2 cartelle)
€ 351,49
3 giorni di RICOVERO ORDINARIO
€ 684,99
1 giorno di RICOVERO ORDINARIO
(apertura di 2 cartelle)
€ 384,99
Tabella II. Costi diretti Policlinico G.B. Rossi riferiti alle modalità di IVG La modalità farmacologica con ricovero ordinario di 3 giorni è molto più costosa di quella chirurgica, motivo per il quale non sono molte le strutture ad offrire questa possibilità (Tabella II). Inoltre il protocollo di IVG farmacologica è più complesso rispetto a quello chirurgico, cosa che richiede maggiore attenzione e soprattutto tempo del personale dedicato. Perché quindi scegliere il metodo farmacologico se all’Azienda e al personale costa di più non solo dal punto di vista economico? Il metodo farmacologico è estremamente innovativo, dà alle donne la possibilità di evitare interventi invasivi, e inoltre permette di ridurre i tempi d’attesa che attualmente, per una IVG chirurgica sono estremamente lunghi. Tutto ciò, molto spesso, costringe le donne ad attendere fino a 10 settimane di amenorrea o più per poter interrompere la gravidanza, causando loro disagi psicologici non indifferenti. Si vuole inoltre puntualizzare che il regime di ricovero ordinario nell’interruzione con metodo farmacologico non è necessario in quanto: •
le maggiori Istituzioni che si occupano di sanità nel mondo come l’Organizzazione Mondiale della Sanità, la Food and Drug Administration, l’EMEA, sono concordi nell’indicare il day‐hospital (D.H.) o addirittura il regime ambulatoriale come le procedure da preferire nell’erogazione del servizio. [2] •
i sintomi/effetti collaterali dopo la somministrazione del Mifepristone non sono tali da rendere necessaria un’osservazione ospedaliera. •
se viene garantito un servizio sia telefonico sia di accesso al Pronto Soccorso ostetrico‐ginecologico 24 ore su 24 con competenza in ambito di IVG farmacologica, le pazienti si sentono altrettanto sicure e seguite. In entrambi i protocolli di IVG farmacologica analizzati c’è una differenza di € 300 tra il ricovero ordinario di 3 giorni e quello di 1, che corrisponde appunto al costo di stanza/alberghiero/personale corrispondente a due giorni di ricovero. Il protocollo proposto ha una costo superiore di 33,5 € rispetto a quello attualmente in uso: questa differenza è da attribuire ad una diversa gestione del follow‐up; i costi superiori di un trattamento che si conclude alla prima somministrazione dell’analogo delle prostaglandine, vengono però ammortizzati nel caso di aborto incompleto (questo perché viene eliminato ogni riferimento allo spessore della rima endometriale che quindi non condiziona gli interventi medici, rendendoli meno invasivi). DISCUSSIONE La prima parte dello studio, realizzata sull’analisi di 100 donne trattate con RU486 in 4 centri diversi, si è conclusa con la realizzazione di un nuovo protocollo, e relativa documentazione allegata, che rispondesse alla necessità di migliorare l’assistenza fornita nel corso di IVG farmacologica. In particolare il protocollo è stato realizzato per questi scopi: •
ottimizzare i tempi di una procedura approvata in Italia con un iter estremamente complesso, che richiede un ricovero ordinario di 3 giorni e che quindi porta la paziente a preferire la metodica chirurgica. •
diminuire gli interventi lasciando al farmaco il tempo necessario per la sua azione. •
aumentare il gradimento della donna sia verso questa nuova procedura intorno alla quale ruotano ancora molti pregiudizi e polemiche, sia relativamente all’assistenza ricevuta dal personale sanitario. •
semplificare l’intervento dei medici e degli infermiere rendendolo uniforme e basato su evidenze scientifiche. •
eliminare i controlli eseguiti da personale non appartenente al gruppo dedicato alle interruzioni volontarie di gravidanza; il personale sanitario ed ausiliario obiettore di coscienza, sceglie di non prendere parte alle procedure e alle attività specificatamente e necessariamente dirette a determinare l’interruzione della gravidanza, e di conseguenza non conosce le caratteristiche e i tempi del trattamento in uso nell’Unità Operativa. Tutto ciò comporta, involontariamente, una mancanza di uniformità nei controlli post trattamento eseguiti da personale non dedicato. Il limite principale di questo studio è la bassa numerosità del campione; sono comunque emersi degli aspetti del percorso terapeutico in uso da modificare e degli spunti di riflessione per migliorare sia l’efficacia che il grado di soddisfazione delle pazienti. Dall’analisi dei dati raccolti nella seconda fase dello studio si può notare come l’applicazione del nuovo protocollo, realizzato al termine della prima fase, abbia da un lato migliorato la gestione del percorso terapeutico (minor necessità di raschiamento, minor necessità di somministrazione di altre prostaglandine, riduzione dei costi, maggiore formazione di tutto il personale sanitario che risulta quindi più competente) e dall’altro abbia aumentato il grado di soddisfazione delle donne che si sentono più informate, tutelate e seguite da personale competente e disponibile, determinando un generale aumento del livello di gradimento per la procedura. Si continua comunque ad evidenziare una forte necessità di campagne di informazione e formazione alla procreazione responsabile puntando, per esempio, sulle potenzialità dei consultori e creando anche servizi flessibili e dedicati per le popolazioni a rischio. CONCLUSIONI La Legge 194/78 è stata concepita con l’intento di essere uno strumento per la tutela delle donne, per dar loro la possibilità di scegliere e di poter salvaguardare la propria salute, non essendo più costrette a ricorrere all’aborto clandestino. Non è nata quindi né per essere un mezzo di controllo delle nascite, né per incrementare il ricorso all’interruzione volontaria di gravidanza. La legge non specifica con quale metodo interrompere la gravidanza, ma solo qual è il processo burocratico al quale ci si deve attenere: questo è un elemento estremamente innovativo perché non critica apertamente nessuna metodica, lasciando agli addetti ai lavori il compito di valutare quale sia la soluzione più sicura ed efficace in ogni singolo contesto clinico. Tuttavia l’introduzione del mifepristone ha suscitato un grande clamore e ha alimentato, soprattutto in Italia, un ampio dibattito politico. Considerate le innumerevoli polemiche con oggetto la pillola RU486, il suo uso in Italia non poteva che essere approvato solo dopo un iter estremamente complesso e regolato da diverse disposizioni che comprendono,tra le altre, anche il ricovero ospedaliero di tre giorni. E’ da questi presupposti che è nata l’idea di questo studio, per semplificare l’iter, chiarire i dubbi che ruotano attorno alla procedura e incontrare le donne che l’hanno utilizzata, fonte preziosa di informazioni e spunti di miglioramento sulla gestione di un percorso terapeutico complesso. Questo lavoro non vuole essere un incentivo alla pratica di interruzione della gravidanza, ma al contrario vuole dare un definizione chiara ed oggettiva della dimensione del problema, fornendo dati dotati di evidenza scientifica. E’ di fondamentale importanza implementare l’informazione rendendo le donne più consapevoli delle loro scelte, favorendo la prevenzione di gravidanze indesiderate attraverso l’educazione e la formazione. Mai come ora, infatti, i temi della sessualità e della contraccezione, come evidenziato anche da questo studio, hanno bisogno di essere affrontati e divulgati al gran numero di donne e ragazze che accedono ogni giorno ai nostri Servizi. Diventa nostro compito fornire opzioni che siano il più sicure ed efficaci possibili, accompagnate da protocolli dettagliati e operatori addestrati e competenti. Con questo studio si è cercato di ottimizzare il percorso terapeutico con RU486, sia attraverso una valutazione oggettiva del trattamento, sia attraverso una valutazione soggettiva dell’esperienza di ogni donna, traendo delle conclusioni che possano essere di aiuto a tutti gli operatori ogni giorno coinvolti nelle procedure legate all’interruzione volontaria di gravidanza. Nella prima fase della ricerca, attraverso l’analisi degli obiettivi primari e secondari, la valutazione dei principali effetti collaterali e del gradimento delle donne, si è giunti alla realizzazione di un nuovo protocollo, che ha tenuto in considerazione le evidenze scientifiche, i bisogni e le aspettative delle pazienti, l’attività dei professionisti sanitari e i costi economici della procedura. La rivalutazione a un anno di distanza ci ha permesso di concludere che l’interruzione di gravidanza con metodo farmacologico è sicura ed efficace e può essere considerata una valida alternativa alla modalità chirurgica e che l’obiettivo di ottimizzare il percorso terapeutico è stato raggiunto. Allegato 1: Protocollo Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata – Borgo Roma (utilizzato nella prima fase dello studio di ricerca) Pre ricovero La donna si presenta in ospedale con il certificato attestante lo stato di gravidanza previsto dalla legge 194; dopo aver valutato l’età gestazionale il medico consegna alla paziente la documentazione necessaria (foglio informativo e consenso informato) provvedendo, attraverso il counselling (attivando se necessario la mediatrice culturale), a spiegare le modalità di IVG e a comprendere quali sono le esigenze della stessa. Viene inoltre programmata la data del ricovero, realizzato il prelievo ematico per la determinazione del gruppo e del fattore Rh ed eseguita un’ecografia transvaginale per confermare la datazione. Si procede poi con la verifica e sottoscrizione del consenso informato, apertura della cartella clinica in regime di ricovero ordinario e successivamente si procede con l’anamnesi nella quale vengono attentamente valutate eventuali controindicazioni o non idoneità per l’interruzione farmacologica. In questa fase viene anche spiegata alla paziente la possibilità di procedere con la dimissione volontaria, illustrando tutti i rischi, nel caso in cui non avesse intenzione di rimanere ricoverata per le successive 48 ore. IVG FARMACOLOGICA
Espulsione camera
gestazionale?
SI
Giorno 1: Mifepristone 200 mg
Spessore endometriale
< 15mm
> 15mm
NO
Gemeprost 1 mg
Gemeprost 1 mg
Controllo dopo 24 ore
Eco dopo 6 h
Spessore endometriale
< 15mm
< 15mm
> 15mm
Camera gestazionale in
utero o endometrio > 15mm
HCG al giorno 31
Gemeprost 1 mg
Controllo dopo 20 ore
< 15 mm
Camera gestazionale in
utero o endometrio > 15mm
Ev. Gemeprost 1 mg
oppure Isterosuzione
48 h
Giorno 3: ecografia
Eco al 10 giorno
Gemeprost 1 mg
Allegato 2: Nuovo Protocollo Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata – Borgo Roma (utilizzato nella seconda fase dello studio di ricerca) Il nuovo protocollo è stato creato valutando l’esperienza dell’U.O. di Ostetricia e Ginecologia del Policlinico G.B. Rossi, associandola alle più recenti evidenze della letteratura scientifica e ai protocolli attualmente in uso nelle strutture coinvolte nello studio. Il protocollo proposto si discosta dal precedente in quanto: •
Viene data maggiore importanza al momento del colloquio/counselling con la paziente; viene infatti stabilito un momento chiamato “accoglienza”, nel quale il personale dedicato, soprattutto il medico, spiega alla donna in che cosa consiste la procedura, gli effetti collaterali e i rischi, valuta possibili controindicazioni e chiarisce eventuali dubbi. •
Viene attribuita maggiore importanza all’anamnesi, momento di fondamentale importanza per conoscere eventuali patologie, pregressa storia ostetrica e fattori di rischio. Per facilitare questa fase è stata proposta una nuova documentazione che essendo più specifica rende più semplice la valutazione medica. •
Viene eliminato ogni riferimento al valore dello spessore della rima endometriale, precedentemente utilizzato come indicatore per la scelta delle eventuali ulteriori somministrazioni di prostaglandine dopo la prima. •
Viene fissato un follow‐up a 28 giorni anziché a 14, scelta che permette di diagnosticare in modo più preciso i casi di fallimento (il 76% dei fallimenti vengono diagnosticati dopo due settimane dalla procedura). •
Nell’eventualità di persistenza della gravidanza dopo due dosi di Gemeprost 1 mg, si procede con un confronto tra medico e paziente per decidere come proseguire (terza dose di prostaglandine versus IVG chirurgica). •
Viene attribuita maggiore importanza alla contraccezione, per la quale viene riservato uno spazio specifico durante il follow‐up. IVG FARMACOLOGICA
GIORN O 1
• Verifica e sottos crizione cons enso informato
• Ricovero ordinario
• Eventuali prelievi ematici (gruppo + Rh)
• Somministrazione1 cp Mifepris tone 200 mg
via orale
A CC OGLIEN ZA
• colloquio/counselling
• valutazione controindicazioni
• ecografia per datazione
• programmazione data ricovero
GIORNO 2
Os servazione in reparto
GIOR NO 3
Ecografia di contr ollo: espulsione camera
ges tazionale?
Somministrazione 1 ovulo Gemeprost 1 mg via vaginale
NO
SI’
Dopo 6 ore controllo ecografico
pre-dimis sione
Aborto completo
(indipendentemente da spessore
dellarima endometriale)
Aborto interno o persistenza della
gravidanza
DIMISSIONE + compilazione ISTAT
28\ GI OR NO
Controllo clinico ed ecografico
Prosegue il ricovero
Somministrazione di
1 ovulo Gemep ros t 1 mg via va gin ale
GIOR NO 4 ( ma ttin a)
controllo ecografico
Esito anormale
Esito normale:
contraccezione
Aborto completo
Ricovero per intervento chirurgico
Mancata espuls ione
Valutare s e:
• 1 ovulo Gemeprost
1 mg via vaginale
• IVG chirurgica
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