“Ottimizzazione del percorso terapeutico con RU486”

XI CONGRESSO REGIONALE
Rimini, 22-23 Marzo 2013
“Ottimizzazione del percorso terapeutico con RU486”
Studio Osservazionale Prospettico
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA
INTERGRATA DI VERONA
Policlinico G.B. Rossi
Unità operativa complessa di Ostetricia e Ginecologia
Responsabile Prof. Massimo Franchi
Ost. Deborah Benedetti
Dott. Stefano Zaffagnini
Dott. Roberto Pettenuzzo
Ost. Valentina Padovani
Dott.ssa Paola Beltramello
Dott.ssa Valentina Bresciani
Prof. Massimo Franchi
Legge 194/1978: Norme per la
Interruzione Volontaria di Gravidanza
IVG CHIRURGICA
IVG FARMACOLOGICA
tutela sociale della maternità e
sull’interruzione volontaria di
gravidanza (< 90 giorni)
Obiettivi Primari
• Ottimizzare il percorso terapeutico con RU486
• Realizzare un nuovo protocollo per il Policlinico G.B. Rossi (I
fase dello studio) e conseguente valutazione ad un anno dalla
sua applicazione (II fase)
(EG < 49 giorni)
Obiettivi Secondari
RU 486 (Mifepristone)
+
Analogo delle prostaglandine
• Valutare l’esperienza del Policlinico G.B. Rossi
• Analizzare effetti collaterali e complicanze correlate ai diversi
protocolli
• Valutare soddisfazione e gradimento
• Costi IVG farmacologica vs chirurgica Policlinico G.B. Rossi
MISOPROSTOLO
uso off label
GEMEPROST
consentito in ITALIA
Materiali e Metodi
• Policlinico Borgo Roma
FASE 1 = studio ‘11
• Ospedale Mantova
(dic. 2010 – sett. 2011)
• Ospedale Montebelluna
• Ospedale Trento
Strutture
Elaborazione dati
Questionario
Revisione letteratura
FASE 2 = studio ‘12
Valutazione casistica
(nov. 2011 – ago. 2012)
Creazione nuovo
protocollo
(Struttura Policlinico Borgo
Roma)
Campione totale : 228 soggetti
- fase 1: 100 soggetti
- fase 2: 128 soggetti
Risultati
1
2
3
4
5
Soddisfazione e gradimento
Precedenti IVG
Informazioni ricevute e qualità
assistenza
NUOVO PROTOCOLLO +
NUOVA DOCUMENTAZIONE
e successiva RIVALUTAZIONE
Aspetti clinici
Costi
GIORNO 1
ACCOGLIENZA
GIORNO 2
• Verifica e sottoscrizione consenso informato
• Ricovero ordinario
• Eventuali prelievi ematici (gruppo + Rh)
• Somministrazione 1 cp Mifepristone 200 mg
via orale
• colloquio/counselling
• valutazione controindicazioni
• ecografia per datazione
• programmazione data ricovero
Osservazione in reparto
GIORNO 3
Ecografia di controllo: espulsione camera gestazionale?
Aborto completo
(indipendentemente da spessore
della rima endometriale)
SI’
NO
Somministrazione di
1 ovulo Gemeprost 1 mg via vaginale
Dopo 6 ore controllo ecografico
pre-dimissione
DIMISSIONE + compilazione ISTAT
Aborto interno o
persistenza della gravidanza
28° GIORNO
Controllo clinico ed
ecografico
Prosegue il ricovero
Esito normale:
contraccezione
Esito anormale
Ricovero per
intervento chirurgico
Valutare se:
• 1 ovulo Gemeprost 1 mg via vaginale
• IVG chirurgica
Somministrazione
1 ovulo Gemeprost 1 mg via vaginale
Aborto completo
GIORNO 4 (mattina)
controllo ecografico
Mancata espulsione
1. Soddisfazione e gradimento
Soddisfazione
p-value:
< 0.001
ASPETTATIVE:
92,2%
• durata iter (più lungo 18,8% (‘12) vs 4,6% (‘11)
• più doloroso (39,8% vs 18,5%)
• meno doloroso (39,1% vs 30,8%)
100%
67,2%
80%
Studio '11
60%
32,4%
Studio '12
40%
20%
7,8%
0%
No/In parte
Sì
Accettabilità
Soddisfazione nei soggetti
• con complicanze: 100% (fase 2)
• senza complicanze :
90,7% (fase 2) vs 71,2% (fase 1)
100,0%
90,0%
80,0%
70,0%
60,0%
50,0%
40,0%
30,0%
20,0%
10,0%
0,0%
p-value:
0.001
Studio '11
Studio '12
96,1%
82,1%
66,7%
50%
50%
33,3%
17,9%
16,7%
3,9%
0%
Sì
No
No, perchè:
Altro
Durata
ricovero
Entità
effetti
collaterali
2. Precedenti IVG
Giudizio rispetto a IVG precedente
76% (‘12) no sala operatoria
Uguale
0,00%
8,60%
POSITIVO
35,70%
Negativo
Studio '11
20%
64,30%
71,40%
Positivo
0,00%
NEGATIVO
Studio '12
20,00%
Precedenti IVG:
• fase 1: 20,9%
• fase 2: 28,1%
40,00%
60,00%
57,1% aumento del dolore
42,8% durata dell’iter terapeutico
80,00%
% maggiore di una sola
IVG
Metodo di Interruzione suggerito dai soggetti in esame
Studio '11
Studio '12
p-value:
< 0.001
79,70%
% > 79
consiglierebbe il farmacologico
(75% nelle donne con prec. IVG
chirurgica)
80,0%
70,0%
60,0%
50,0%
40,0%
30,0%
20,0%
10,0%
0,0%
47,80%
18%
30%
14,80%
4,50% 0,80%
Farmacologico
Chirurgico
Indifferente
4,70%
Non so
3. Informazioni ricevute/Qualità assistenza
Soddisfazione riguardo le informazioni ricevute dagli operatori
sanitari
96,1% soddisfatte per le informazioni
Studio '11
ricevute
100,0%
90,0%
80,0%
70,0%
60,0%
50,0%
40,0%
30,0%
20,0%
10,0%
0,0%
Tempo dedicato al colloquio
informativo: ADEGUATO
p-value:
< 0.001
Studio '12
96,1%
80,6%
80%
41,3%
19,4%
25%
20%
3,9%
33,3%
0%
Ambiti in cui vi è necessità di maggiori informazioni
p-value:
< 0.001
3,0%
0,8%
Altro
ASSISTENZA BUONA:
• fase 1: 44,8%
20,0%
Possibili complicanze
3,9%
17,0%
Durata/fasi trattamento
• fase 2: 61,7%
6,2%
25,8%
Sintomi/Effetti collaterali
6,2%
43,0%
Nessuno
87,5%
0%
10%
20%
30%
Studio '11
40%
50%
Studio '12
60%
70%
80%
90%
4. Utilità ricovero ospedaliero
Utilità del ricovero ospedaliero
p-value:
< 0.001
90,6%
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Ricovero ritenuto utile
49,3%
50,7%
Idea di SICUREZZA
9,4%
Sì
No
Studio '11
Studio '12
• Protocollo più semplice
• Formazione del personale del PS ostetrico-ginecologico
• standardizzazione informazioni
5. Complicanze
Complicanze
P value 0,810
Studio '11
Studio '12
6,1%
7,4%
Altro
89,4%
Nessuno
Prosecuz. della gravidanza
Rottura d'utero
Infezione endouterina
RCU
Aborto incompleto
Emorragia
0
0
0
0
0
0
79,2%
6,1%
4,4%
1,5%
3%
3%
5,9%
N° somministrazioni di Prostaglandine
Studio '11
Studio '12
97%
p-value < 0.001
100,0%
> 1 dose di prostaglandine:
• fase 1: 43,9 %
• fase 2: 3%
80,0%
56,1%
36,3%
60,0%
40,0%
2%
20,0%
7,6%
1%
0,0%
Una somministraz.
Due somministraz.
Tre somministraz.
6. Costi Diretti
CHIRURGICO
€ 442,50
vs
FARMACOLOGICO (1 dose di Gemeprost)
PROTOCOLLO FASE 1
PROTOCOLLO FASE 2
€ 651,49
€ 684,99
3 giorni
RICOVERO ORDINARIO
€ 351,49
€ 384,99
1 giorno
RICOVERO ORDINARIO
+ € 33,5
Diversa gestione del follow-up
Soccorso 24 ore su 24
Day hospital o
regime ambulatoriale
Risultati
Obiettivi PRIMARI
•
RICOVERO OSPEDALIERO (9,4% versus
50,7%)
•
INFORMAZIONI fornite alle pazienti (3,9% di
insoddisfatte versus 19,4%)
•
CONTRACCEZIONE (nessun metodo
utilizzato: 65% versus 64,8%)
Obiettivi SECONDARI
SINTOMI ed EFFETTI COLLATERALI:
• Nausea (50% vs 43,3%)
• Dolore addominale (47,6% vs 59,7%)
• Sanguinamento vaginale (44,5% vs 70,1%) e
astenia (44,5% vs 31,3%)
• Cefalea (35,2% vs 20,9%)
COMPLICANZE:
• altro (7,4%)
• Emorragia (5,9%)
• RCU (4,4% )
• Aborto incompleto (3%)
• Nessun tipo di complicazione (79,2%)
Alto GRADIMENTO e ACCETTABILITA’
Conclusioni
• Metodo farmacologico SICURO ed EFFICACE (poche complicanze)
• Donne SODDISFATTE
• Importanza della CONTRACCEZIONE
• Ricovero ospedaliero NON OGGETTIVAMENTE UTILE (idea di sicurezza)
• MISOPROSTOLO > efficacia del Gemeprost con eg < 49 giorni (Dati letteratura)
• DAY HOSPITAL o regime ambulatoriale
NUOVO
PROTOCOLLO
e
DOCUMENTAZIONE
× Miglioramento dell’
Iter Terapeutico
× Aumento del Gradimento e dell’Accettabilità
× Contraccezione
1. Colloquio/counselling/anamnesi
2. No rima endometriale (15 mm)
3. Follow-up 28 gg (> 76% di fallimenti identificati dopo 2 settimane)
4. Contraccezione
LIMITE
NUMEROSITA’ del campione