sop 01 gestione e controllo dei documenti e delle registrazioni

PROCEDURA N. 01
SISTEMA DI GESTIONE
PER LA QUALITA’
REV. N.
04
DATA
03.01.2009
PAG.
1
DI
6
“ GESTIONE E CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DELLE
REGISTRAZIONI”
1. Scopo
2. Generalità
3. Identificazione
4. Emissione
5. Distribuzione
6. Archiviazione
7. Modifica
8. Controllo delle registrazioni
9. Gestione della documentazione generata per via informatica
10. Documentazione gestita sul sito web
11. Responsabilità
Rev.
Modifiche Apportate
01
02
03
04
05
Emissione Documento
Inserito punto 10. Documentazione gestita su sito web
Revisione generale documento
Revisione per adeguamento alla norma ISO 9001:2008
/
Redazione
C. Brambini – L. Tagliapietra
Verifica
G.C. Rugginenti
Approvazione
A. Rigamonti
AFI- PROCEDURE
Questo documento è proprietà di AFI
La riproduzione o distribuzione del presente documento, l’uso o la diffusione dei sui contenuti,
anche parziali, è proibita senza l’autorizzazione di AFI
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1. Scopo
L’AFI ritiene essenziale per l’efficacia e l’efficienza del Sistema Gestione Qualità (SGQ) stabilire criteri univoci per garantire che tutti i documenti previsti a supporto del Sistema stesso vengano preparati con cura ed attenzione.
Essi devono assicurare che le istruzioni date non risultino ambigue, che vengano correttamente identificate tutte le responsabilità previste per la corretta esecuzione delle attività e che le attività
descritte possano essere comprese da tutte le persone che devono eseguirle.
2. Generalità
Il controllo della documentazione viene applicato alle seguenti tipologie di documenti:
Documenti del Sistema Qualità:
•
•
•
•
•
Manuale della Qualità
Procedure Operative
Istruzioni Operative
Modulistica
Normativa tecnica, leggi e regolamenti.
Documenti contrattuali:
•
Contratti
Documenti di registrazione della qualità.
•
Documenti standardizzati, cioè registrazioni effettuate tramite l’utilizzo di moduli approvati
•
del Sistema; questi presentano un codice di collegamento al documento di riferimento
(moduli di registrazione di non conformità, di richiesta di azioni correttive/preventive, di registrazione dei reclami, dell'addestramento effettuato, ecc.);
Documenti non standardizzati, cioè registrazioni non eseguite su moduli appositamente
codificati (es. Verbali dei riesami della Presidenza, rapporti di verifiche ispettive interne,
rapporti di audit alle attività affidate in conto terzi (outsourcing), analisi delle performance
dei processi, ecc.)
Nei seguenti paragrafi vengono descritte le modalità e le responsabilità per la gestione dei singoli
documenti.
3. Identificazione
Ciascun documento deve indicare chiaramente il titolo e lo scopo.
AFI- PROCEDURE
Questo documento è proprietà di AFI
La riproduzione o distribuzione del presente documento, l’uso o la diffusione dei sui contenuti,
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Tutta la documentazione citata deve sempre correlarsi alla:
•
•
•
•
•
•
funzione che l’ha elaborata e data di redazione
funzione che l’ha verificata e data di verifica
funzione che l’ha approvata e data di approvazione
codifica del documento
titolo o argomento
lista di distribuzione
4. Emissione
Il controllo sull’emissione si basa principalmente sulle attività di redazione/elaborazione, verifica e
approvazione dei singoli documenti.
La redazione consiste nell’elaborazione del testo e contenuto del documento ed è affidata alla funzione competente sull’argomento.
La verifica consiste in una valutazione globale di adeguatezza del documento attraverso il controllo
della correttezza, della completezza e dell’applicabilità del documento.
La verifica è affidata alle funzioni competenti per tipologia del documento e viene documentata
con la firma della copia originale del documento.
L’approvazione consiste nell’autorizzazione all’applicazione del contenuto del documento, è affidata
alle funzioni competenti in base alla tipologia di documento e con responsabilità sulle attività coinvolte.
L’approvazione della documentazione viene documentata con la firma della copia originale del documento.
Le suddette responsabilità per tipologia di documento, sono riportate al paragrafo 10 della presente procedura.
Parte della documentazione viene gestita attraverso sistema informatico.
Il controllo dello stato di revisione della documentazione del sistema è riportato nell’elenco della
documentazione che riporta almeno i seguenti dati:
• codice
• titolo
• stato di revisione
• data ultimo aggiornamento
Gli indici Generali sono disponibili per:
•
•
•
•
•
Manuale della Qualità
Procedure Operative
Istruzioni Operative
Normativa di riferimento
Modulistica
5. Distribuzione
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La distribuzione dei documenti del SGQ possono essere fatte in modo controllato o non controllato
e su ciascuna copia viene indicato il proprio modo di distribuzione.
La responsabilità per la distribuzione dei documenti è della funzione emittente competente.
La distribuzione interna è sempre CONTROLLATA; ciò significa che in caso di aggiornamento la
funzione responsabile della distribuzione garantisce il ritiro della copia obsoleta e la distribuzione
della nuova revisione.
Le copie obsolete ritirate vengono distrutte.
La distribuzione esterna dei documenti del Sistema Qualità deve essere autorizzata dalla Presidenza e può avvenire sia in forma CONTROLLATA che in forma NON CONTROLLATA.
In questo secondo caso non è garantito l’inoltro automatico delle nuove revisioni in caso di aggiornamento e le copie di documenti distribuite in questo modo sono identificate in prima pagina con
un timbro di colore rosso con la dicitura DISTRIBUZIONE NON CONTROLLATO.
La distribuzione dei documenti gestiti attraverso il sistema informativo centrale non viene registrata ma è consentita solo alle funzioni autorizzate alla lettura o alla stampa delle specifiche tipologie
di documento.
Eventuali distribuzioni esterne devono essere autorizzate dalla Presidenza e sono registrate.
6. Archiviazione
L’archiviazione dei documenti del SGQ viene eseguita a cura della funzione che ha gestito la fase di
emissione e di distribuzione.
L’archivio di riferimento è costituito dalla raccolta della copia originale su carta che riporta le firme
per redazione, verifica e approvazione.
Quando possibile, l’archiviazione viene anche effettuata attraverso sistemi informatici in file dedicati in modo da garantire da eventuali sovrascritture accidentali o modifiche non autorizzate.
In questo caso sono inoltre disponibili copie di back-up conservate in luogo separato.
L’archiviazione delle copie originali in stato di validità viene effettuata separatamente dalle copie
originali obsolete.
Il periodo minimo di archiviazione delle copie obsolete dei documenti è di 5 anni oltre a quello in
corso.
7. Modifica
Quando è necessario un aggiornamento del documento, questo avviene con le stesse modalità riportate in precedenza.
Ad ogni modifica il numero di revisione del documento viene avanzato di un’unità e aggiornata la
data.
8. Controllo delle registrazioni
La raccolta e conservazione dei documenti di registrazione del SGQ viene fatta allo scopo di:
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dimostrare il conseguimento degli obiettivi programmati e la conformità alle norme di riferimento
facilitare le analisi dei processi del SGQ
ricavare dati di tendenza
migliorare il SGQ
Le registrazioni del SGQ devono essere e rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili.
Le registrazioni sono archiviate in ordine cronologico a cura del Q.A., che ne è responsabile, per un
periodo di 5 anni.
9. Gestione della documentazione generata per via informatica
Alcuni documenti possono essere generati per via informatica e inseriti nel sito (es. Verbali di riunioni,Procedure, Moduli, ecc.); in questo caso la suddetta documentazione è protetta in quanto
sono previsti:
•
•
•
pass-word;
programma antivirus;
back-up
che vengono aggiornati periodicamente.
10. Documentazione gestita sul sito web
L’AFI dispone di un Portale ( www.afiweb.it ) che viene gestito operativamente della società di
servizio Datacheck di Verona.
Viene alimentato sia da questa società che da AFI.
Nel sito sono presenti posizioni che contengono informazioni relative alle attività di AFI e associazioni o società collegate.
I contenuti più rilevanti sono i seguenti:
• Caratteristiche e identificazione dell’associazione
• Struttura operativa AFI
• Struttura associativa AFI ( Presidenza, Assemblea, Consiglio Direttivo, Collegio dei Probiviri,
• Collegio dei Revisori, Ufficio di Presidenza, Delegazioni regionali, Commissioni, Gruppi di
Studio,ecc. )
• Cosa è l’AFI e modalità di iscrizione
• Indicazione eventi nazionali
• Ultime notizie
• Verbali delle riunioni
• Manuale di Qualità e Procedure
• Procedura generale per l’utilizzo del sito ( Istruzioni ) e per l’inserimento dei contenuti.
La gestione dei contenuti è delegata a:
AFI- PROCEDURE
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• Segreteria AFI
• Data Check
• Responsabile Delegazioni
• Responsabili Commissioni
• Responsabile Sistema di Qualità
• Vicepresidenti
• Presidente
Una procedura operativa specifica viene elaborata per indicare le esatte modalità e le responsabilità di area o settore.
11. Responsabilità
Documento
Elaborazione
Verifica
Manuale Qualità
Procedure
RAQ
Persona qualificata delegata
Persona qualificata delegata
Persona qualificata delegata
Ente erogante
RAQ
RAQ
Presidente
Presidente
RAQ
RAQ
RAQ
RAQ
RAQ
Presidente
RAQ
RAQ
RAQ
Presidente
RAQ
RAQ
Ente erogante
Ente erogante
RAQ
RAQ
Presidente
Presidente
Presidente
RAQ
RAQ
Istruzioni
Modulistica
Norme, Leggi,
ecc.
Contratti
Approvazione Distribuzione Archiviazione
AFI- PROCEDURE
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