Cell Therapeutics completa l`incontro di tipo A con la Divisione

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Cell Therapeutics completa l'incontro di tipo A con la Divisione
Prodotti farmaceutici oncologici dell'ente statunitense FDA e
riceve linee guida in merito alla ripresentazione della domanda
NDA del pixantrone con procedura d'urgenza
-
Sono state ottenute linee guida in merito alle informazioni necessarie per la
ripresentazione ed agli approcci da adottare nel rispondere ai punti sollevati
nella lettera di risposta completa.
È stato confermato che la revisione verrà effettuata entro 6 mesi dalla data
di ripresentazione.
SEATTLE, 14 giugno 2011—Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ ed MTA: CTIC) ha
annunciato oggi di essersi incontrata con la Divisione Prodotti Farmaceutici Oncologici
(“DODP”) dell'ente statunitense. Food and Drug Administration (“FDA”). La riunione ha
definito l'iter di ripresentazione della richiesta per l'autorizzazione al commercio di un nuovo
farmaco (“NDA”), avanzata da CTI in merito al pixantrone ai fini del trattamento di pazienti
con linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario, comprendente la
potenziale approvazione con procedura d'urgenza, basata sui risultati dello studio PIX301.
Questa riunione segue la ricezione da parte di CTI della risposta dell'Ufficio Nuovi Farmaci
(“OND”) dell'FDA al ricorso della società, annunciata il 3 maggio scorso, che offriva a CTI
l'opportunità di ripresentare all'FDA la NDA. Nella risposta al ricorso di CTI, l'FDA aveva
consigliato alla società di condurre una revisione aggiuntiva delle radiografie da parte di un
pannello indipendente, in modo da confermare gli eventi di risposta e progressione notati nella
NDA del pixantrone. La riunione con il DODP è stata anche incentrata sui documenti che CTI
aveva proposto di presentare in merito alle circostanze che avevano portato all'arresto
dell'arruolamento nella ricerca clinica prima del conseguimento del numero originariamente
previsto di partecipanti e sulla composizione del nuovo pannello peritale di radiologi. CTI
prevede anche di rispondere ai punti sollevati nella lettera di risposta completa dell'FDA. Il
DODP ha confermato che la NDA verrà rivista entro sei mesi dalla sua ripresentazione. CTI
prevede di presentare ulteriori informazioni più avanti quest'anno e potrebbe ottenere
l'approvazione dell'FDA nella prima metà del 2012.
“Siamo lieti di aver avuto l'opportunità di incontrare il team di revisione del DODP e di aver
ricevuto feedback in merito a quanto è richiesto per ripresentare la nostra NDA per il
pixantrone. Adesso disponiamo di un chiaro iter di ripresentazione della NDA al fine
dell'approvazione d'urgenza del pixantrone per il trattamento di pazienti con linfoma non di
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Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario, ovvero per uno stadio della malattia per il
quale non esistono agenti approvati”, ha dichiarato Jack W. Singer, M.D., Chief Medical
Officer di CTI. “Siamo entusiasti di aver avuto una rara seconda opportunità di revisione della
NDA ed abbiamo attribuito a questa ripresentazione la nostra massima priorità”.
Pixantrone
Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimicofisiologiche distinte che rendono unica la sua attività antitumorale in questa classe di agenti. Il
pixantrone inibisce la topoisomerasi II, analogamente alle antracicline, ma a differenza di
queste ultime, piuttosto che intercalarsi con il DNA, il pixantrone lo alchila formando addotti di
DNA stabili, con particolare specificità per i siti ricchi di CpG, ipermetilati. Queste differenze
strutturali hanno prodotto nei modelli preclinici un’attività antilinfoma significativamente
migliore rispetto alla doxorubicina. Nel pixantrone sono stati inoltre modificati gli elementi
strutturali degli agenti antraciclino-simili che sono responsabili della generazione di radicali
liberi dall’ossigeno e della formazione di complessi farmaco-metallici tossici, questo al fine di
prevenire il legame del ferro e la perpetuazione della produzione di superossido, che sono
entrambi il meccanismo putativo per la cardiotossicità acuta da antracicline. Queste differenze
farmacologiche innovative possono permettere di reintrodurre nel trattamento del linfoma
aggressivo recidivato/refrattario una potenza simile a quella delle antracicline, senza gli
inaccettabili tassi di cardiotossicità di queste ultime.
Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, CTI è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un
portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili.
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Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze,
che potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i risultati futuri ed il
prezzo di contrattazione dei titoli CTI. Nello specifico, i rischi e le incertezze che possono
influire sullo sviluppo di pixantrone includono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici
propri del settore biofarmaceutico in genere e di pixantrone in particolare, comprendenti in
modo non limitativo, la potenziale mancata dimostrazione della sicurezza, dell'efficacia di
pixantrone ai fini del trattamento dell'NHL aggressivo recidivato o refrattario e/o di altri
tumori come determinato dall'FDA e/o Agenzia europea per i medicinali ("EMA");
l'impossibilità di conseguire l'approvazione con procedura d'urgenza del pixantrone da parte
dell'FDA; l'incapacità di CTI di rispondere in modo soddisfacente alle due questioni di fondo
avanzate dall'OND o ad altre problematiche sollevate dalla DODP, dall'OND e/o dall'FDA; la
possibile divergenza tra l'interpretazione da parte di CTI delle direttive fornite dall'OND e/o
dalla DODP e l'intento di tali uffici; l'eventuale modifica da parte dell'OND e/o della DODP di
tali direttive; l'eventuale disconoscimento del successo dello studio PIX301; il fatto che
l'ulteriore revisione da parte dell'FDA della domanda NDA possa determinare che il
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pixantrone non sia sicuro e/o efficace o che lo studio PIX301 possa comunque essere giudicato
negativamente; l'ulteriore richiesta da parte dell'FDA di uno studio clinico supplementare del
pixantrone; la possibilità che, in caso di conduzione da parte di CTI di tale studio
supplementare, la ricerca possa non dimostrare la sicurezza e/o l'efficacia del pixantrone;
l'incapacità di CTI di fornire risposte soddisfacenti alla lettera di risposta completa dell'FDA;
l'inabilità di CTI di ripresentare rapidamente una domanda NDA per il pixantrone;
l'impossibilità di CTI di conseguire le ulteriori informazioni richieste per la NDA più avanti
quest'anno; il mancato ottenimento di CTI dell'approvazione della NDA da parte dell'FDA
nella prima metà del 2012; l'incapacità di CTI di continuare a raccogliere ulteriori capitali per
finanziare le proprie operazioni; fattori competitivi, sviluppi tecnologici, costi di sviluppo,
produzione e vendita di pixantrone, ed i fattori di rischio elencati di volta in volta nei
documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, compresi, senza
limitazioni, le ultimissime presentazioni da parte della società dei moduli Form 10-K, 10-Q e
8-K. Fatto salvo quanto previsto dalla legge, CTI non intende aggiornare o variare le sue
previsioni future come risultato di nuove informazioni o sviluppi.
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