Lo studio pilota di OPAXIO™ come terapia di mantenimento nel

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Lo studio pilota di OPAXIO™ come terapia di mantenimento
nel trattamento di prima linea del tumore ovarico raggiunge
l’arruolamento di 600 pazienti; Cell Therapeutics e il
Gynecologic Oncology Group discutono la possibilità di
un’analisi interim anticipata
CTI ritira la domanda di registrazione europea per l’indicazione di non-inferiorità nel
trattamento del tumore non-microcitoma del polmone
21 settembre 2009, Seattle — Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha
annunciato oggi che rifocalizzerà le proprie risorse sull’approvazione di OPAXIO™ nella sua
potenziale indicazione di superiorità come terapia di mantenimento per il trattamento del
tumore dell’ovaio. Il Gynecologic Oncology Group (GOG) sta conducendo uno studio clinico
di fase III che valuta l’impiego di OPAXIO per dodici mesi verso un gruppo di controllo non
trattato. Ad oggi questo studio clinico ha arruolato 600 pazienti. CTI ha discusso con il GOG
diverse strategie per condurre un’analisi interim che potrebbe potenzialmente risultare in una
registrazione anticipata. Inoltre, considerati i risultati incoraggianti dell’impiego di OPAXIO
nel trattamento del tumore avanzato dell’esofago, che saranno presentati al prossimo meeting
annuale dell’International Society of Gastrointestinal Oncology, CTI prevede di incontrare la
Food and Drug Administration (FDA) per discutere in merito ad uno studio registrativo
supplementare per l’impiego di OPAXIO come radio-sensibilizzatore nel trattamento del
tumore avanzato dell’esofago.
CTI ha comunicato all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) la decisione di ritirare la
propria domanda di registrazione (Marketing Authorization Application o MAA) per
l’indicazione di non-inferiorità nel trattamento del tumore non-microcitoma del polmone
(NSCLC).
“In considerazione del traguardo raggiunto nell’arruolamento dello studio clinico sul tumore
ovarico e delle riserve espresse dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
sull’attività del gruppo di controllo dello studio clinico su NSCLC, riteniamo sia più opportuno
per CTI concentrare le proprie risorse sulle indicazioni di superiorità di OPAXIO, come nello
studio clinico in prima linea sul tumore dell’ovaio e la nuova ed interessante indicazione
potenziale come radio-sensibilizzante” ha dichiarato Craig W. Philips, Presidente di CTI.
“Entrambi sarebbero studi clinici di riferimento first-in-class per questa innovativa
formulazione biologicamente potenziata del tassano. Continueremo a collaborare con il GOG e
successivamente con la FDA al fine di delineare un percorso registrativo per OPAXIO”.
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“Crediamo che la focalizzazione sulla terapia di mantenimento nel tumore dell’ovaio e sulla
radio-sensibilizzazione possa non solo coprire delle esigenze mediche non soddisfatte, ma
costituire la miglior strategia a lungo termine per CTI. Con la revisione in corso da parte della
FDA di pixantrone nel trattamento del linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario ed i progressi
dello studio clinico di fase III di OPAXIO nel tumore ovarico, siamo soddisfatti dello stato di
avanzamento e delle future potenzialità di questi trattamenti innovativi” ha aggiunto James A.
Bianco, CEO di CTI.
CTI ha stipulato con Novartis un accordo di licenza e co-sviluppo per OPAXIO (paclitaxel
poliglumex, CT-2103), che offre a Novartis anche l’opzione di negoziare una licenza mondiale
esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione di pixantrone, basata su condizioni
concordate.
OPAXIO™
OPAXIO™ (paclitaxel poliglumex, CT-2103), denominato in precedenza XYOTAX™, è un
agente chemioterapico biologicamente potenziato in cui paclitaxel, agente attivo del Taxol®, è
legato ad un polimero poliglutammico biodegradabile, dando così luogo ad una nuova entità
chimica. Quando è legato al polimero, il chemioterapico è inattivo e i tessuti normali sono
pertanto potenzialmente risparmiati da esposizioni ad elevati livelli di chemioterapico libero e
attivo, e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi
sanguigni del tessuto sano, sono porosi a molecole come il poliglutammato. Studi preclinici
indicano che OPAXIO è distribuito preferenzialmente al tumore in ragione della maggiore
permeabilità dei vasi sanguigni tumorali, ed è ritenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una
quantità significativamente maggiore di chemioterapico di localizzarsi nel tumore, rispetto alla
somministrazione di paclitaxel standard. Una volta all’interno delle cellule tumorali, gli enzimi
metabolizzano il polimero proteico, rilasciando l’agente chemioterapico paclitaxel. Studi
preclinici e clinici supportano il fatto che il metabolismo di OPAXIO nelle cellule tumorali
polmonari possa essere influenzato dagli estrogeni, che potrebbero determinare un aumento del
rilascio di paclitaxel e dell’efficacia del farmaco nelle donne con tumore polmonare, rispetto
alle terapie standard.
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, la Società è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un
portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili.
Per ulteriori informazioni visitare il sito www.CellTherapeutics.com.
www.celltherapeutics.com
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Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che
potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i risultati futuri ed il prezzo di
contrattazione del nostro titolo. Nello specifico, i rischi e le incertezze che possono influire sullo
sviluppo di OPAXIO comprendono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici propri del settore
biofarmaceutico in genere e di OPAXIO in particolare, comprendenti in modo non limitativo, la
potenziale mancata dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia di OPAXIO ai fini del trattamento del
tumore dell’ovaio, dell’esofago o del polmone, come determinato dalla FDA, la possibilità che il
Gynecologic Oncology Group possa non effettuare un’analisi interim anticipata per lo studio clinico di
OPAXIO, la possibilità che non avvenga una registrazione anticipata di OPAXIO, la possibilità che
Novartis non eserciti la propria opzione, la capacità di CTI di continuare a raccogliere i capitali
necessari a finanziare le proprie attività, fattori concorrenziali, sviluppi tecnologici, costi di sviluppo,
produzione e vendita di OPAXIO, nonché i fattori di rischio elencati o descritti periodicamente nella
documentazione presentata da CTI alla Securities and Exchange Commission, comprendente in modo
non limitativo i più recenti moduli Form 10-K, 10-Q e 8-K depositati dalla Società. Fatto salvo quanto
previsto dalla legge CTI non intende aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di
nuove informazioni o sviluppi.
Per ulteriori informazioni contattare:
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